化工制藥技術(shù)全文(5篇)

1深入剖析認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，明確個(gè)性化教育方向

我國(guó)在借鑒國(guó)際工程教育專(zhuān)業(yè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)和分析中國(guó)國(guó)情的基礎(chǔ)上，分析研究國(guó)際工程教育專(zhuān)業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的變化和發(fā)展趨勢(shì)，立足于提高工程教育質(zhì)量和國(guó)際實(shí)質(zhì)等效性，制定了專(zhuān)業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)工程教育專(zhuān)業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包括通用標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)兩部分，通用標(biāo)準(zhǔn)是各工程教育專(zhuān)業(yè)應(yīng)該達(dá)到的基本要求，專(zhuān)業(yè)補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)是在通用標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)之上根據(jù)各專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)提出的特有的具體要求?；ぶ扑庮?lèi)專(zhuān)業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)分為通用標(biāo)準(zhǔn)的7項(xiàng)指標(biāo)共35個(gè)觀測(cè)點(diǎn)和補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)的3項(xiàng)指標(biāo)共19個(gè)觀測(cè)點(diǎn)。這些觀測(cè)點(diǎn)涵蓋教育教學(xué)各個(gè)方面，體現(xiàn)工程教育的國(guó)際等效要求，是專(zhuān)業(yè)工程教育教學(xué)的指導(dǎo)性要求。近年來(lái)學(xué)院不斷探索具有專(zhuān)業(yè)認(rèn)證特色的化工制藥類(lèi)專(zhuān)業(yè)個(gè)性化教育新途徑方法，將個(gè)性化教育與專(zhuān)業(yè)認(rèn)證相結(jié)合，以認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，設(shè)置多個(gè)具有工程實(shí)踐特色的化工制藥類(lèi)個(gè)性化教育模塊，開(kāi)展?jié)M足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)性化教育教學(xué)。目前，學(xué)院設(shè)置了9個(gè)個(gè)性化教育模塊包括14個(gè)個(gè)性化教育小組，其中7個(gè)模塊均與專(zhuān)業(yè)認(rèn)證緊密結(jié)合，實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)生根據(jù)學(xué)習(xí)興趣和未來(lái)的發(fā)展方向，自主選擇相應(yīng)的模塊學(xué)習(xí)，指導(dǎo)教師負(fù)責(zé)個(gè)性化教育實(shí)施與考核。

2專(zhuān)業(yè)認(rèn)證理念的個(gè)性化教育有效激發(fā)學(xué)生潛能，提升工程實(shí)踐能力

2.1加強(qiáng)課程建設(shè)，強(qiáng)化工程基礎(chǔ)知識(shí)

針對(duì)高等工程教育的新發(fā)展和新要求，設(shè)置個(gè)性化教育工程基礎(chǔ)教育模塊，不僅開(kāi)設(shè)化工原理工程設(shè)計(jì)強(qiáng)化、化工過(guò)程控制、學(xué)科導(dǎo)論、反應(yīng)工程等特色課程，還計(jì)劃開(kāi)設(shè)工程創(chuàng)新、工程導(dǎo)論等工程課程，部分課程聘請(qǐng)企業(yè)專(zhuān)家講授，加強(qiáng)學(xué)生單元操作過(guò)程計(jì)算、設(shè)備選型、實(shí)驗(yàn)過(guò)程設(shè)計(jì)的工程基礎(chǔ)能力的培養(yǎng)。

2.2開(kāi)展實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)，提高工程實(shí)踐能力

校內(nèi)實(shí)訓(xùn)：學(xué)院建有工程實(shí)踐教學(xué)中心，配備各種常用的化工設(shè)備，如流體輸送設(shè)備（泵、風(fēng)機(jī)）、多種型號(hào)換熱器、分離設(shè)備、反應(yīng)釜、干燥設(shè)備、管道閥門(mén)等，并將設(shè)備剖解，使學(xué)生直觀了解化工常用設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和運(yùn)行機(jī)理。在化工實(shí)訓(xùn)基地，學(xué)生根據(jù)現(xiàn)在有裝置繪制設(shè)備布置圖和管道布置圖，安裝設(shè)備管道，并且進(jìn)行打壓、試漏等常規(guī)操作，完成貼近實(shí)戰(zhàn)的工程訓(xùn)練。通過(guò)實(shí)訓(xùn)，不僅培養(yǎng)學(xué)生的工程識(shí)圖、制圖、工程設(shè)計(jì)能力，而且系統(tǒng)訓(xùn)練學(xué)生的工程設(shè)計(jì)技能，提升學(xué)生的工程意識(shí)。學(xué)院仿照藥品生產(chǎn)環(huán)境，模擬藥品生產(chǎn)過(guò)程，建有藥物制劑實(shí)訓(xùn)基地。實(shí)訓(xùn)基地設(shè)備種類(lèi)齊全，有各種生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備100余臺(tái)件，可完成片劑、顆粒劑、針劑、膠囊、軟膠囊、滴丸等多種劑型中試規(guī)模的制備、包裝以及質(zhì)檢工作。學(xué)生可進(jìn)行固體制劑、液體制劑、現(xiàn)代制劑等不同的操作單元的學(xué)習(xí)實(shí)訓(xùn)，達(dá)到專(zhuān)業(yè)認(rèn)證的工程實(shí)踐要求。頂崗實(shí)習(xí)：依托學(xué)院合作企業(yè)實(shí)踐教育基地，學(xué)生進(jìn)入工廠參與實(shí)際生產(chǎn)，由廠方安排學(xué)習(xí)崗位，采取“一帶一”模式（一名職工帶一名學(xué)生），在2-4個(gè)不同的生產(chǎn)工段實(shí)習(xí)。學(xué)生先后完成安全教育、生產(chǎn)培訓(xùn)，生產(chǎn)工藝流程學(xué)習(xí)等環(huán)節(jié)，掌握實(shí)際生產(chǎn)操作提高學(xué)生工程實(shí)踐能力?？裳袌?bào)告實(shí)訓(xùn)：學(xué)生在學(xué)習(xí)化工技術(shù)經(jīng)濟(jì)課程的基礎(chǔ)上，指導(dǎo)老師給定某化工建設(shè)項(xiàng)目及其參數(shù)，指導(dǎo)學(xué)生開(kāi)展市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)、生產(chǎn)規(guī)模、工藝技術(shù)、設(shè)備選型；廠址選擇、工程實(shí)施計(jì)劃、組織管理及機(jī)構(gòu)定員、財(cái)務(wù)分析、經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)等工作。然后以經(jīng)濟(jì)效益為核心，圍繞影響項(xiàng)目的各種因素，運(yùn)用大量的數(shù)據(jù)資料全面、系統(tǒng)的對(duì)擬建項(xiàng)目進(jìn)行論證，并提出綜合分析評(píng)價(jià)，編制可行性研究報(bào)告。安全評(píng)價(jià)實(shí)訓(xùn)：針對(duì)化工企業(yè)安全評(píng)價(jià)講授安全基礎(chǔ)知識(shí)、安全評(píng)價(jià)涉及標(biāo)準(zhǔn)和安全評(píng)價(jià)實(shí)際工程設(shè)計(jì)文件，指導(dǎo)學(xué)生撰寫(xiě)安全評(píng)價(jià)報(bào)告，學(xué)生能夠得到安全評(píng)價(jià)的基本培訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)畢業(yè)生與企業(yè)零接軌。

摘要:基于多年國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)教學(xué)示范中心建設(shè)與探索,河北科技大學(xué)化工制藥實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心在創(chuàng)新管理模式、健全運(yùn)行機(jī)制、完善管理細(xì)則、整合師資隊(duì)伍、優(yōu)化資源配置等方面進(jìn)行了細(xì)致深入的研究,建立了一套行之有效的實(shí)驗(yàn)中心管理模式和運(yùn)行機(jī)制.通過(guò)充分合理利用和挖掘教學(xué)資源,提高了儀器設(shè)備使用效率,實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)中心資源高度共享,保障實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心的高效運(yùn)行.

關(guān)鍵詞:實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心;管理體制;運(yùn)行機(jī)制

為進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)教學(xué)質(zhì)量,促進(jìn)優(yōu)質(zhì)教學(xué)資源整合與共享,推動(dòng)高等學(xué)校實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革,教育部2005年啟動(dòng)了國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)教學(xué)示范中心建設(shè)工作[1].此舉不僅有利于提高實(shí)驗(yàn)中心管理運(yùn)行狀況、優(yōu)化資源配置、解決資源分散問(wèn)題,而且能夠促進(jìn)實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革[2]、有利于引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、調(diào)動(dòng)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員的積極性,同時(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)驗(yàn)中心管理的科學(xué)化和規(guī)范化,進(jìn)而發(fā)揮實(shí)驗(yàn)中心整體優(yōu)勢(shì),使有限的資源得以充分、合理利用,為教學(xué)、科研和社會(huì)提供更為完善的服務(wù)[3].我?；ぶ扑帉?shí)驗(yàn)中心(簡(jiǎn)稱中心)在10年的運(yùn)行過(guò)程中曾經(jīng)凸顯一系列的問(wèn)題,例如管理模式和運(yùn)行機(jī)制不夠完善、管理制度和激勵(lì)機(jī)制和考核機(jī)制不夠合理,實(shí)驗(yàn)教學(xué)隊(duì)伍人員短缺、年齡結(jié)構(gòu)不夠合理,實(shí)驗(yàn)室資源“分配不公”、不能最大限度發(fā)揮“人”和“物”的優(yōu)勢(shì)等.我?；ぶ扑帉?shí)驗(yàn)中心在國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)教學(xué)示范中心建設(shè)過(guò)程中積極探索,對(duì)中心管理模式和運(yùn)行機(jī)制進(jìn)行深入研究實(shí)踐,創(chuàng)新制度、完善機(jī)制、優(yōu)化資源、調(diào)整隊(duì)伍,形成一套行之有效的管理體制和運(yùn)行機(jī)制,對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理和運(yùn)行起到顯著的促進(jìn)和推動(dòng)作用,研究成果2016年獲河北省教學(xué)成果三等獎(jiǎng).

1中心基本情況

中心源于1972年建立的化工基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室.我校1984年建成了全國(guó)規(guī)模最大的化工原理實(shí)驗(yàn)室,1993年、1995年先后建成化工專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室和制藥專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室,1997年建成擁有先進(jìn)分析儀器的儀器分析測(cè)試中心,2000年正式成立化工制藥實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心.2007年新建的藥物制劑實(shí)訓(xùn)基地和工程實(shí)踐教學(xué)觀摩中心納入化工制藥實(shí)驗(yàn)教學(xué)中心.中心2006年被河北省教育廳批準(zhǔn)為省級(jí)實(shí)驗(yàn)教學(xué)示范中心建設(shè)單位,2008年獲批國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)教學(xué)示范中心建設(shè)單位,2012年順利通過(guò)教育部專(zhuān)家組驗(yàn)收.目前中心面積達(dá)6300余m2,儀器設(shè)備固定資產(chǎn)總值6500余萬(wàn)元,實(shí)驗(yàn)教學(xué)儀器設(shè)備近6000臺(tái)(套),自制工程應(yīng)用型綜合實(shí)驗(yàn)裝置16臺(tái)(套).中心承擔(dān)全校8個(gè)學(xué)院17個(gè)本科專(zhuān)業(yè)以及化學(xué)與制藥工程學(xué)院6個(gè)碩士點(diǎn)的專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)及專(zhuān)業(yè)課的實(shí)驗(yàn)、實(shí)習(xí)、課外科技活動(dòng)、畢業(yè)環(huán)節(jié)和研究生科研等工作,中心每年面向?qū)W生近2000人開(kāi)放,實(shí)驗(yàn)教學(xué)人時(shí)數(shù)約為138000人時(shí)/年.

2中心管理模式和運(yùn)行機(jī)制改革

2．1優(yōu)化管理模式

摘要：經(jīng)濟(jì)水平和醫(yī)療水平不斷提升，醫(yī)藥化工業(yè)的發(fā)展勢(shì)頭愈加迅猛。在醫(yī)療經(jīng)濟(jì)迅速崛起的同時(shí)，值得關(guān)注的是化工制藥隨之而來(lái)的污染物處理境況，特別是廢水處理?；卺t(yī)藥化工廢水的基本性質(zhì)，從處理工藝和經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)等方向，分別闡述了幾種醫(yī)藥化工處理廢水的工藝流程，并對(duì)工藝的可實(shí)施性進(jìn)行了有效論證。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥化工；廢水處理；分析

醫(yī)藥化工企業(yè)在生產(chǎn)藥品過(guò)程中會(huì)排放大量成分復(fù)雜、毒性較大的污水。由于某些醫(yī)藥化工企業(yè)的規(guī)模較小，且設(shè)備更新程度不足，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)效益低下，其廢水處理水平也較低，由此形成惡性循環(huán)，極不利于醫(yī)療制藥經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展。由此，結(jié)合企業(yè)自身的基本條件和所產(chǎn)廢水的基本特點(diǎn)，分析和選擇適合的廢水處理工藝，有助于推動(dòng)企業(yè)和相關(guān)行業(yè)向著更高效、更長(zhǎng)遠(yuǎn)的方向發(fā)展。

1關(guān)于醫(yī)藥化工廢水的概述

我國(guó)醫(yī)藥化工企業(yè)生產(chǎn)的藥品種類(lèi)繁多，除了我國(guó)本土的中草藥，還包含抗生素、有機(jī)藥物和無(wú)機(jī)藥物。需求量和生產(chǎn)工藝的差異使得幾大類(lèi)藥物的產(chǎn)量也各有差異，最終工藝廢水的成分更是復(fù)雜多變。以生產(chǎn)工藝為切入點(diǎn)，藥物的生產(chǎn)工藝主要分為生物制藥和化學(xué)制藥，生物制藥是以糧食為源材料進(jìn)行有機(jī)發(fā)酵和提煉，化學(xué)制藥是依靠化學(xué)反應(yīng)完成制藥?；瘜W(xué)制藥的藥品制造工藝精細(xì)，各類(lèi)藥品所含的輔料眾多，產(chǎn)量較大且回收率很低，隨之便會(huì)產(chǎn)生大量醫(yī)療廢料，同時(shí)在制藥反應(yīng)過(guò)程中也會(huì)有很多的副產(chǎn)物，在化工制藥的前期、中期和后期階段的醫(yī)療廢料都會(huì)出現(xiàn)在廢水中，廢水中可能含有高濃度的酸、堿物質(zhì)或者高濃度的有機(jī)物等，更甚者可能存在具有毒性的綜合性物質(zhì)。無(wú)機(jī)鹽、COD、BOD5和有害物質(zhì)等充斥在廢水中，這在很大程度上提高了污水處理的難度和精細(xì)度，要根據(jù)生產(chǎn)工藝流程的不同，對(duì)廢水進(jìn)行分質(zhì)、分類(lèi)，并有針對(duì)性地給予科學(xué)的廢水處理工藝，才能保障企業(yè)污水處理和排放符合國(guó)家規(guī)定的工業(yè)水污染物的合格標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥化工企業(yè)的廢水的來(lái)源主要分為以下幾種。

1.1生產(chǎn)工藝廢水

指的是制藥過(guò)程中產(chǎn)生的廢水，這也是企業(yè)工業(yè)廢水的主要組成部分，其中包含混裝制劑廢水、提取類(lèi)廢水、中藥類(lèi)廢水、發(fā)酵類(lèi)廢水、生化工程類(lèi)廢水、化學(xué)合成類(lèi)廢水幾大類(lèi)，這也是廢水處理難度最大的部分。

1構(gòu)建完善的工程設(shè)計(jì)課程體系

以強(qiáng)化學(xué)生的工程設(shè)計(jì)能力、實(shí)踐能力與創(chuàng)新能力為核心，重新修訂教學(xué)大綱，整合相關(guān)課程，對(duì)應(yīng)工程設(shè)計(jì)內(nèi)容體系，構(gòu)建完善的工程設(shè)計(jì)課程體系。大一為工程設(shè)計(jì)啟蒙階段，以激發(fā)興趣為主，課程為生物工程(化學(xué)工程)概論;大二為單元設(shè)計(jì)和工程設(shè)計(jì)技能培訓(xùn)階段，包含:化工原理、化工熱力學(xué)、化工制圖、化工儀表自動(dòng)化;大三為產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)和設(shè)備設(shè)計(jì)階段，包含:生物工程(化學(xué)工程)設(shè)備、分離工程、化工設(shè)計(jì)與模擬、工藝學(xué)課程(化工工藝學(xué)、發(fā)酵工程、制藥工藝學(xué)、釀酒工藝學(xué)等);大四為工廠設(shè)計(jì)和綜合實(shí)訓(xùn)階段，主要進(jìn)行生物工程(化學(xué)工程)工廠設(shè)計(jì)和畢業(yè)設(shè)計(jì)。為適應(yīng)行業(yè)的需求和時(shí)展，在各課程教學(xué)中突出工程思維和工程方法學(xué)的同時(shí)，著力介紹行業(yè)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)以及新產(chǎn)品、新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備，并將計(jì)算機(jī)輔助制圖、計(jì)算機(jī)仿真模擬、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)作為主要技能進(jìn)行培養(yǎng)。

2構(gòu)建完整的工程設(shè)計(jì)實(shí)踐環(huán)節(jié)

工程設(shè)計(jì)是面向?qū)ο蟮木C合性實(shí)踐活動(dòng)，只有突出實(shí)踐環(huán)節(jié)才能讓學(xué)生鍛煉能力、積累經(jīng)驗(yàn)、有所感悟。整個(gè)工程實(shí)踐環(huán)節(jié)包括化工AutoCAD制圖、化工原理課程設(shè)計(jì)、化工設(shè)計(jì)Aspen仿真模擬、生物工程(制藥工程)創(chuàng)新綜合性大實(shí)驗(yàn)、湖北省化工設(shè)計(jì)大賽、全國(guó)“三井杯”化工設(shè)計(jì)大賽、全國(guó)大學(xué)生制藥工程設(shè)計(jì)競(jìng)賽、生產(chǎn)實(shí)習(xí)、工廠設(shè)計(jì)項(xiàng)目、畢業(yè)設(shè)計(jì)。工程設(shè)計(jì)以校企組合的校內(nèi)生產(chǎn)性實(shí)訓(xùn)基地(如尿素仿真實(shí)訓(xùn)平臺(tái)、啤酒發(fā)酵實(shí)訓(xùn)基地、藥物制劑實(shí)訓(xùn)平臺(tái))和校外企業(yè)實(shí)習(xí)基地(如安琪酵母生物工程專(zhuān)業(yè)國(guó)家級(jí)工程實(shí)踐教育中心)為依托，注重選題的針對(duì)性(面向地方企業(yè))、設(shè)計(jì)的規(guī)范性(符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))、操作的可行性(綠色、經(jīng)濟(jì)與安全)，并將化工設(shè)計(jì)競(jìng)賽、制藥工程設(shè)計(jì)競(jìng)賽融入人才培養(yǎng)的教學(xué)體系中，大力提高實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)的實(shí)效性。

3構(gòu)建合適的工程設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)體系和管理模式

工程設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性、協(xié)作性較強(qiáng)，因此在工廠設(shè)計(jì)和畢業(yè)設(shè)計(jì)中采用小組制、導(dǎo)師制、課題制進(jìn)行管理、操作和評(píng)價(jià)，以培養(yǎng)學(xué)生的團(tuán)隊(duì)合作精神，即每小組5～7名學(xué)生和1～2名指導(dǎo)老師，每個(gè)學(xué)生完成每組設(shè)計(jì)項(xiàng)目下的一項(xiàng)子課題，最后采用學(xué)生答辯與互評(píng)、教師評(píng)價(jià)、企業(yè)專(zhuān)家點(diǎn)評(píng)等構(gòu)成綜合評(píng)價(jià)體系。另外，建立健全激勵(lì)約束機(jī)制，考慮給予競(jìng)賽獲獎(jiǎng)和設(shè)計(jì)達(dá)優(yōu)秀等級(jí)的學(xué)生相應(yīng)的創(chuàng)新實(shí)踐學(xué)分，代替相關(guān)選修課的學(xué)分，以此激發(fā)更多的學(xué)生參與工程設(shè)計(jì)的學(xué)習(xí)。

4結(jié)語(yǔ)

［摘要］以過(guò)程管控為核心進(jìn)行制藥工程質(zhì)量的控制，可有效促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提升。過(guò)程質(zhì)量控制離不開(kāi)科學(xué)完善的質(zhì)量保證體系，同時(shí)也要重視對(duì)藥品生產(chǎn)人員的質(zhì)量控制意識(shí)與技能的提升，并對(duì)制藥的全過(guò)程進(jìn)行有效的質(zhì)量監(jiān)控，進(jìn)而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。文章分析了制藥工程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的影響因素，并對(duì)以過(guò)程管控為核心的制藥工程質(zhì)量控制措施展開(kāi)了探討，以此為制藥工程質(zhì)量控制效果的提升提供參考。

［關(guān)鍵詞］過(guò)程質(zhì)量控制;質(zhì)量控制體系;質(zhì)量獎(jiǎng)懲機(jī)制

目前醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)λ幤焚|(zhì)量制定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)藥品管理規(guī)范的內(nèi)容也不斷更新與優(yōu)化，使藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制能力得以全面提升，藥品生產(chǎn)過(guò)程更加安全可控。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，要在確保機(jī)械設(shè)備先進(jìn)性與穩(wěn)定性的前提下，對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，以此促進(jìn)藥品品質(zhì)的有效提升。

1影響因素

1.1藥品生產(chǎn)管理力度有待提升

1.1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行力度有待提升在藥品質(zhì)量管理過(guò)程當(dāng)中，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是藥品生產(chǎn)活動(dòng)得以有序與規(guī)范開(kāi)展的重要保障，其側(cè)重過(guò)程質(zhì)量管理，是提高質(zhì)量管理效果的有效方式。在實(shí)際藥品生產(chǎn)過(guò)程中，由于缺乏質(zhì)量管理意識(shí)，且對(duì)GMP的文件內(nèi)容的規(guī)范了解并不深入，因此部分制藥企業(yè)未能?chē)?yán)格遵照GMP的管理規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)過(guò)程管理的控制并不嚴(yán)格，因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理效果并不理想。

1.1.2生產(chǎn)工藝流程規(guī)范化不高規(guī)范化的藥品生產(chǎn)是藥品質(zhì)量的重要保障，然而部分藥品生產(chǎn)企業(yè)自身缺乏風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，未能按照生產(chǎn)工藝的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)，認(rèn)為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的部分指標(biāo)不符對(duì)藥品質(zhì)量沒(méi)有較大影響，甚至私自進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的修改，因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量難以得到有效控制。