質(zhì)量管理制度精選(九篇)

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第1篇：質(zhì)量管理制度范文

第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原

料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

第二章機構(gòu)與人員

第三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配

備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人

員。

第四條企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。

第五條藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)

歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正

確的判斷和處理。

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。

第六條從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和

實際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量

檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

第七條對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進行培訓(xùn)和考核。

第三章廠房與設(shè)施

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品

的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以

及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

第十一條在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)

表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的

交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，

便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)

考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十四條潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒

克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

第十五條進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。

潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

第十六條潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連

接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室

外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

第十七條潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，

溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。

第十八條潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污

染的措施。

第二十條生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相

對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)

口；生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生

產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。

第二十一條避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空

氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系

統(tǒng)；不可避免時，應(yīng)采用有效的防護措施和必要的驗證。

放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循

環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。

第二十二條生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱

毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的

加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理

及灌裝應(yīng)彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負壓，并有獨立

的空氣凈化系統(tǒng)。

第二十三條中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操

作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。

中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、

切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

第二十四條廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

第二十五條與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合

生產(chǎn)要求。

第二十六條倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合

儲存要求并定期監(jiān)測。

倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室

取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈

度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

第二十八條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實

驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、

震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

第三十條實驗動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章設(shè)備

第三十一條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于

生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

第三十二條與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與

藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

第三十三條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。

第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲

罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道

要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射

用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

第三十五條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符

合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

第三十六條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維

修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有

明顯標志。

第三十七條生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

第五章物料

第三十八條藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

第三十九條藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或

其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢

驗報告。

第四十條藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。

第四十一條藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。

第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于

識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定

條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

第四十四條品、、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和

其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、

使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。

第四十五條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三

年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。

第四十六條藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文

字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

第四十七條藥品的標簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

1.標簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際

需要量領(lǐng)取。

2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，

印有批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。

3.標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

第六章衛(wèi)生

第四十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專

人負責(zé)。

第四十九條藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、

設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，

清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。

第五十一條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適

應(yīng)，并不得混用。

潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包

蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、

滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

第五十三條潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

第五十四條進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

第五十五條潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第五十六條藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第七章驗證

第五十七條藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和

產(chǎn)品驗證。

第五十八條產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)

量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生

產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行再驗證。

第五十九條應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完

成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核、批準。

第六十條驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證

方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

第八章文件

第六十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：

1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；

3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；

4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。

第六十二條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程

生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、

成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的

要求等。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量

標準及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)

生等。

標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準

人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。

2.批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)

操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題

記錄。

第六十三條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

1.藥品的申請和審批文件；

2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程；

3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

4.批檢驗記錄。

第六十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管

的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，

不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第六十五條制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

1.文件的標題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；

2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；

4.填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；

5.文件制定、審查和批準的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

第九章生產(chǎn)管理

第六十六條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，

應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第六十七條每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明

原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第六十八條批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)

記錄至少保存三年。

第六十九條在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的

一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

第七十條為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

1.生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；

2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；

3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；

有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；

4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污

染；

5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀

態(tài)標志；

6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材

不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉

末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

第七十一條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，

檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。

第七十二條產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：

1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；

2.印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；

3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；

4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；

6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；

7.生產(chǎn)操作負責(zé)人簽名。

第七十三條每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。

清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責(zé)人及復(fù)

查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

第十章質(zhì)量管理

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，

受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品

生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

第七十五條質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；

2.制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動

物等管理辦法；

3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

5.審核不合格品處理程序；

6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；

7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；

8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；

9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。

第七十六條質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。

第十一章產(chǎn)品銷售與收回

第七十七條每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必

要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位

和地址、發(fā)貨日期。

第七十八條銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄

應(yīng)保存三年。

第七十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和

收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因

及日期、處理意見。

因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，

應(yīng)同時處理。

第十二章投訴與不良反應(yīng)報告

第八十條企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。

第八十一條對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理。對藥品不

良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八十二條藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第十三章自檢

第八十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)

備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，

以證實與本規(guī)范的一致性。

第八十四條自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價

的結(jié)論以及改進措施和建議。

第十四章附則

第八十五條本規(guī)范下列用語的含義是:

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。

批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品

的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考

慮可允許的正常偏差。

標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、

加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。

工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任

何附加劑。

潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及

其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文

件證明的一系列活動。

第2篇：質(zhì)量管理制度范文

1.本公司的質(zhì)量方針和目標

1.1 質(zhì)量方針：嚴格管理，強化責(zé)任，技術(shù)領(lǐng)先，信譽至上，靠一流的工作質(zhì)量確保一流的產(chǎn)品質(zhì)量。

2. 在生產(chǎn)作業(yè)中嚴格執(zhí)行國家法律法規(guī)和本行業(yè)、本部門的規(guī)章、規(guī)范和技術(shù)標準。

3. 測量任務(wù)統(tǒng)一由隊長承接，指定項目負責(zé)人，并通過項目測繪系統(tǒng)軟件進行分配。

3.1 項目分配后，要根據(jù)任務(wù)的技術(shù)要求、質(zhì)量標準、完成時間，科學(xué)安排技術(shù)人員、調(diào)配符合工作需要的測量儀器和投入必要的經(jīng)費開支。

4. 測繪過程中的質(zhì)量控制

4.1測繪任務(wù)實施前，應(yīng)對使用的儀器、設(shè)備、工具進行檢驗和校正;在生產(chǎn)中應(yīng)用的計算機軟件及需用的各種物資，以能保證滿足產(chǎn)品質(zhì)量和任務(wù)完成為前提條件，儀器精度指標鑒定不合格的不準投入使用。

4.2測繪項目實施過程中，生產(chǎn)作業(yè)人員必須嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，遇到技術(shù)問題，原則上由項目負責(zé)人自行處理，但重大技術(shù)問題，或較多的變動技術(shù)設(shè)計，要報經(jīng)隊長和技術(shù)負責(zé)人批準后方可實施。

5. 測繪生產(chǎn)作業(yè)中的工序產(chǎn)品，必須達到規(guī)定的質(zhì)量要求，其成果經(jīng)作業(yè)員自檢、互檢，如實填寫質(zhì)量記錄，達到合格標準后，方可轉(zhuǎn)入下一工序。

5.1 下一工序有權(quán)退回不符合質(zhì)量要求的上工序產(chǎn)品，上工序應(yīng)及時進行修正、處理。退回及修正的過程，都必須如實填寫質(zhì)量記錄。因質(zhì)量問題造成下工序損失，或因錯誤判斷造成上工序損失的，作業(yè)人員要承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟責(zé)任。

6. 測量任務(wù)結(jié)束前，項目負責(zé)人要提交全部測繪成果資料，以供質(zhì)檢人員進行質(zhì)量檢查驗收和評定產(chǎn)品質(zhì)量的等級。

7. 確定專職質(zhì)量檢驗人員。質(zhì)檢人員在規(guī)定職權(quán)范圍內(nèi)，負責(zé)測繪產(chǎn)品質(zhì)量的檢查管理工作。對作業(yè)過程進行現(xiàn)場監(jiān)督和檢查，處理質(zhì)量問題，組織實施內(nèi)部質(zhì)量審核工作。質(zhì)量檢查員對其所檢查的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)，并有權(quán)予以質(zhì)量否決，有權(quán)越級反映質(zhì)量問題。

8. 嚴格實施質(zhì)量獎懲制度。

8.1 對質(zhì)量管理和提高產(chǎn)品質(zhì)量中作出顯著成績的個人，給予獎勵。

第3篇：質(zhì)量管理制度范文

根據(jù)各公司情況，建立可行的項目考核制度，落實對項目團隊成員及施工隊伍的考核方式，并在項目實施過程中嚴格執(zhí)行。此點的關(guān)鍵在于：“兩頭一定要緊”。在項目實施初期，可通過樹立模范標桿，號召大家學(xué)習(xí)；并以通報、罰款甚至從項目團隊除名等各種方式嚴厲處分教育反面典型，樹立質(zhì)量權(quán)威。在項目實施過程中，不斷開展橫向評比，相互促進提升。在項目收尾階段，因工期、成本等壓力，最易出現(xiàn)質(zhì)量大滑坡，此時也應(yīng)從嚴考核，把好收尾關(guān)。

2項目質(zhì)量管理制度建設(shè)

2.1確定項目的質(zhì)量目標和要求

質(zhì)量目標是項目整體質(zhì)量工作圍繞的中心，所有的質(zhì)量工作都是為了保證質(zhì)量目標能夠達成，所以質(zhì)量目標設(shè)置的科學(xué)性、合理性就顯得非常重要。設(shè)置時除應(yīng)根據(jù)項目正常流程要求設(shè)置關(guān)鍵目標外，也應(yīng)結(jié)合項目組前期經(jīng)驗，將前期發(fā)現(xiàn)的項目組的質(zhì)量短板設(shè)為目標，重點管控。在目標值設(shè)置時也應(yīng)盡可能的量化，以數(shù)據(jù)為導(dǎo)向，增強可操作性。如本公司CF項目質(zhì)量目標設(shè)置主要為以下幾項：設(shè)計文件有效率，現(xiàn)場使用文件有效率，設(shè)計變更有效率，各節(jié)點內(nèi)部報驗資料齊套率，各節(jié)點內(nèi)部驗收一次合格率，各節(jié)點監(jiān)理驗收一次合格率，施工質(zhì)量問題整改閉環(huán)及時率等。目標值均以百分比設(shè)置，且明確計算公式，便于統(tǒng)計執(zhí)行。質(zhì)量要求主要結(jié)合招投標文件、合同、協(xié)議以及相關(guān)法律法規(guī)等要求，對項目實施過程中的關(guān)鍵質(zhì)量要素予以明確，作為項目整體質(zhì)量工作開展的指導(dǎo)。

2.2確定項目質(zhì)量組織的架構(gòu)及職責(zé)

質(zhì)量管理組織中最重要的是“領(lǐng)導(dǎo)作用”。所以在成立質(zhì)量管理組織時，必須考慮分層管理：執(zhí)行層，監(jiān)督層，中間層，決策層。其中最關(guān)鍵的是中間層，一般由質(zhì)量經(jīng)理擔(dān)任，既能夠宏觀把握項目質(zhì)量運轉(zhuǎn)狀況，又能夠充分發(fā)揮引導(dǎo)作用，上傳下達。根據(jù)項目組織架構(gòu)，成立了三級質(zhì)量管理機構(gòu)：項目管理辦公室，質(zhì)量經(jīng)理，質(zhì)量專員。其職責(zé)如下：項目管理辦公室：由項目各管理小組負責(zé)人組成。主要針對質(zhì)量經(jīng)理認為需要經(jīng)過項目組討論、確定的質(zhì)量相關(guān)事宜進行評審決議。質(zhì)量經(jīng)理：負責(zé)項目整體質(zhì)量策劃。質(zhì)量管理流程、制度制定；各級質(zhì)量驗收標準制定；質(zhì)量專員工作考評；通過質(zhì)量信息數(shù)據(jù)及現(xiàn)場檢查及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理過程中的各種問題，及時糾偏、預(yù)防；重大質(zhì)量問題（批量質(zhì)量問題、用戶質(zhì)量投訴、單項質(zhì)量損失超過5000元）處理、協(xié)調(diào)。質(zhì)量專員：負責(zé)公司采購物料進場檢驗；施工隊采購物料現(xiàn)場抽檢確認（與封樣品比對）；現(xiàn)場質(zhì)量巡檢；隱蔽工程檢驗；分項、分部工程檢驗；系統(tǒng)內(nèi)驗；現(xiàn)場質(zhì)量問題跟蹤閉環(huán)、驗證；監(jiān)理報驗并參與驗收；質(zhì)量信息傳遞；質(zhì)量問題處理。項目團隊成員、施工隊伍等作為執(zhí)行層，未列入管理團隊。

2.3明確項目質(zhì)量信息傳遞要求及質(zhì)量問題處理流程

因項目施工面廣，施工點位分散，且可能整個項目都為異地施工，質(zhì)量團隊及各項目團隊成員均各自分散，故信息傳遞的及時性、有效性是一大難點，且非常關(guān)鍵。傳統(tǒng)的書面?zhèn)鬟f、當(dāng)面會議等方法已不適用。隨著當(dāng)前即時通訊業(yè)務(wù)的發(fā)展，通過建立QQ群及時進行日常溝通、匯報，結(jié)合拍照、語音、視頻通話等方式進行突發(fā)事故的即時處置不失為一種有效方法。CF項目的信息傳遞要求為：日匯報、周例會。質(zhì)量專員每日按固定格式，在項目內(nèi)部QQ群中匯報當(dāng)日工作內(nèi)容及次日計劃；每周總結(jié)，質(zhì)量經(jīng)理每周組織現(xiàn)場或遠程會議，各質(zhì)量專員首先匯報每周工作內(nèi)容及下周計劃，再就典型問題及處理進行溝通，最終形成決議并即時宣貫，需協(xié)調(diào)問題則待經(jīng)過項目管理辦公室討論后形成決議宣貫。質(zhì)量問題處理方式為：分級處理。具體流程如下：現(xiàn)場巡檢時發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量相關(guān)問題，由質(zhì)量專員直接以書面整改通知單形式提交現(xiàn)場負責(zé)人，現(xiàn)場負責(zé)人督促施工隊進行整改，整改完成后由質(zhì)量專員進行閉環(huán)確認；針對重大質(zhì)量問題，質(zhì)量專員在1日內(nèi)上報質(zhì)量經(jīng)理，由質(zhì)量經(jīng)理處置或發(fā)起項目管理辦公室會議討論處理。

3項目實現(xiàn)過程質(zhì)量控制要求

3.1項目設(shè)計階段質(zhì)量要求

根據(jù)質(zhì)量目標要求，設(shè)計文件有效率、現(xiàn)場使用文件有效率及設(shè)計變更有效率為該階段重點控制目標。3.1.1設(shè)計文件有效性控制1）設(shè)計依據(jù)有效性設(shè)計應(yīng)根據(jù)合同、招投標文件、物料清單等材料，在國家法律法規(guī)框架下，參考相關(guān)國家標準、行業(yè)規(guī)范、企業(yè)標準等進行設(shè)計。對于因現(xiàn)場勘查發(fā)現(xiàn)、業(yè)主方主動提出等原因?qū)е略O(shè)計方案及物料選用方面與合同、招投標文件存在差異情況下，應(yīng)及時與業(yè)主方進行溝通，就變更事宜達成一致并形成書面記錄，以此作為設(shè)計更改依據(jù)。2）文件輸出有效性所有文件必須經(jīng)過內(nèi)部審批，部分文件還須經(jīng)過監(jiān)理或甲方確認后方可生效使用。內(nèi)部文件輸出有效性主要通過會議評審和文件簽審兩種方式進行管控。會議評審：施工組織設(shè)計、工程實施方案等綱領(lǐng)性管理文件需通過會議形式進行評審。評審?fù)ㄟ^且評審問題全部閉環(huán)后方可簽署、使用。文件簽審：施工圖紙等因數(shù)量較多、輸出周期較長，不便進行會議評審，可通過傳遞會簽的形式進行審查，全部簽署完成后方可使用。3.1.2現(xiàn)場使用文件有效性控制所有設(shè)計文件在經(jīng)過簽署后，必須立即交給資料員進行歸檔。資料員進行文件登記，將原文件保存，復(fù)印件加蓋項目有效印章后發(fā)放使用。只有經(jīng)過歸檔的文件方可使用，不允許設(shè)計人員現(xiàn)場直接發(fā)放。3.1.3設(shè)計變更有效性控制設(shè)計變更主要分為兩種情況，根據(jù)可以預(yù)期的現(xiàn)場情況，在制定設(shè)計方案時，可以針對一些實施風(fēng)險較小、以往發(fā)生比率較高、影響相對較小的變更進行提前定義，報請監(jiān)理及業(yè)主方同意，在后期項目實施過程中，現(xiàn)場技術(shù)員直接實施變更并做變更記錄即可，不需走變更流程。其他變更均需走變更流程：由技術(shù)員填寫變更申請單，經(jīng)內(nèi)、外分別審批后，完成圖紙更改并重新歸檔，由資料員蓋章發(fā)放投入使用。

3.2實施過程的確定及控制

3.2.1過程檢驗節(jié)點劃分及要求根據(jù)項目實現(xiàn)流程，按內(nèi)場及外場分別劃分過程檢驗節(jié)點，其中過程關(guān)鍵大節(jié)點分為物料進場和隱蔽工程驗收兩個部分。應(yīng)通過明確檢驗接口、職責(zé)分工、工作流程、檢驗方式及檢驗標準來規(guī)范過程驗收環(huán)節(jié)。1）物料進場檢驗工作程序檢驗接口：物料來源主要分為兩類，一類是通過公司自行采購的主關(guān)鍵設(shè)備，一類是通過施工方代為購買的輔材等物料。公司采購物料報驗人為倉庫管理員，施工方代購物料報驗人為現(xiàn)場負責(zé)人，由質(zhì)量專員統(tǒng)一向監(jiān)理報驗。工作流程：公司自購物料由倉庫管理員提交物料進場檢驗申請單，現(xiàn)場質(zhì)量專員根據(jù)《技術(shù)協(xié)議》、《采購合同》等事先明確的檢驗標準進行現(xiàn)場檢驗并出具檢驗結(jié)論。檢驗合格或問題整改閉環(huán)后提交監(jiān)理檢驗。施工方代購物料在批量采購前應(yīng)先送樣品給質(zhì)量專員進行確認，確認可用后封樣留存，現(xiàn)場負責(zé)人及質(zhì)量專員在施工時進行抽檢確認。2）隱蔽工程驗收工作程序檢驗接口：施工方、現(xiàn)場負責(zé)人、監(jiān)理。工作流程：施工方在完成相應(yīng)工序后，應(yīng)進行自檢，并拍攝相應(yīng)部位證明照片，收集相關(guān)合格證明材料，在隱蔽工程施工結(jié)束后，出具自檢報告并附照片、合格證明等材料，提交現(xiàn)場負責(zé)人。現(xiàn)場負責(zé)人對施工方提交的材料有效性進行確認，確認后提交質(zhì)量專員。質(zhì)量專員在接到報驗后隨機進行現(xiàn)場抽檢，并拍攝相應(yīng)照片，核實現(xiàn)場負責(zé)人提交材料的有效性，出具檢驗報告。檢驗合格或問題整改閉環(huán)后提交監(jiān)理檢驗。3.2.2現(xiàn)場質(zhì)量巡檢要求因施工點位數(shù)量大、點位分散，且專職人員有限，過程環(huán)節(jié)主要由施工隊及現(xiàn)場負責(zé)人通過自檢自行控制。為避免此種方式產(chǎn)生質(zhì)量管理疏漏，質(zhì)量專員應(yīng)在正常報檢、檢驗之余，定期按固定比例進行現(xiàn)場質(zhì)量巡檢。在選定巡檢點位時注意周期內(nèi)交叉覆蓋。巡檢內(nèi)容除針對工序施工質(zhì)量進行檢查外，還應(yīng)從人、機、料、法、環(huán)等方面進行符合性檢查。巡檢依據(jù)應(yīng)提前明確，并與現(xiàn)場負責(zé)人及施工隊充分交底。針對巡檢發(fā)現(xiàn)的問題直接出具《現(xiàn)場整改通知單》給現(xiàn)場負責(zé)人限期整改，并跟蹤閉環(huán)確認。

3.3項目驗收過程質(zhì)量要求

平安城市天網(wǎng)工程項目規(guī)模龐大，業(yè)主方組成也較為復(fù)雜，一般分為派出所、公安局以及天網(wǎng)辦公室等，系統(tǒng)工程驗收的組織較為復(fù)雜，為降低最終系統(tǒng)驗收難度，建議以分階段驗收方式進行：首先針對各派出所進行系統(tǒng)分部工程驗收，驗收內(nèi)容包括資料審核及現(xiàn)場檢查。驗收流程分為公司內(nèi)驗、監(jiān)理驗收兩個步驟，以先內(nèi)場后外場的順序分別進行。各派出所驗收完成后，進行系統(tǒng)分部工程試運行。試運行通過后，將整系統(tǒng)提交第三方檢測，檢測通過后提交公安局（最終業(yè)主方）進行系統(tǒng)工程驗收，主要以會議形式進行資料驗收即可。系統(tǒng)驗收組織是一項比較復(fù)雜、重要的工作，需要在項目組內(nèi)進行詳細的職責(zé)分工，避免工作疏漏，影響最終驗收。CF項目驗收組織分工如下：1）各分片區(qū)施工負責(zé)人：在分部工程驗收階段，檢查準備向用戶移交的設(shè)備、材料、備附件及設(shè)備資料（合格證、保修卡、使用說明書、檢測報告）；整理圖紙文檔、變更手續(xù)、過程各節(jié)點驗收資料等；擬制系統(tǒng)分部工程總結(jié)，制定項目演示方案；提交公司內(nèi)驗申請，并在各級驗收前與驗收人員確定驗收方案；對公司內(nèi)驗、監(jiān)理驗收提出的問題進行整改閉環(huán)；監(jiān)理驗收合格后進行系統(tǒng)分部工程試運行。2）質(zhì)量經(jīng)理：接到各分片區(qū)施工負責(zé)人提交的公司內(nèi)驗申請后，組織項目經(jīng)理及技術(shù)負責(zé)人，成立內(nèi)部驗收組，從資料審核及現(xiàn)場檢驗兩個方面進行公司內(nèi)驗，出具內(nèi)驗報告，跟蹤內(nèi)驗問題整改閉環(huán)；內(nèi)驗合格后提交監(jiān)理驗收申請。3）項目經(jīng)理：系統(tǒng)分部工程試運行通過后，提交系統(tǒng)工程第三方檢測申請（按合同要求），并取得第三方檢測報告；整理系統(tǒng)工程驗收資料，擬制系統(tǒng)工程總結(jié)，制定項目演示方案；提交系統(tǒng)工程業(yè)主方驗收申請，確定驗收方案，組織現(xiàn)場驗收。

4結(jié)語

第4篇：質(zhì)量管理制度范文

關(guān)鍵詞：教學(xué)質(zhì)量；管理制度；高等學(xué)校；本科教育

一、引言

高校教學(xué)質(zhì)量是高校有目的、有計劃、有組織的教學(xué)活動及其結(jié)果滿足高等教育利益關(guān)系人需要程度的度量。高校教學(xué)質(zhì)量管理是高校教學(xué)管理的核心，提高教學(xué)質(zhì)量是高校自身發(fā)展的內(nèi)在需要。本文擬就建立健全高校教師教學(xué)質(zhì)量管理制度問題進行初步探討。

二、高校教學(xué)質(zhì)量的關(guān)鍵

高校教學(xué)質(zhì)量是衡量高校辦學(xué)水平的重要標志，是高校生存和發(fā)展之本，關(guān)系到教學(xué)工作的成敗。在招生規(guī)模迅速擴大的同時，必須始終把提高教育質(zhì)量擺在重要位置。作為衡量一個學(xué)校教學(xué)成效綜合指標的高校教學(xué)質(zhì)量，涉及學(xué)校工作的各個方面：教學(xué)環(huán)境、教學(xué)條件、教學(xué)過程等。“栽下梧桐樹，可引鳳凰來”，好的教師能引來資金，創(chuàng)造財富，吸引優(yōu)秀生源，營造好的教風(fēng)和學(xué)風(fēng)。因此，好的教師是高校教學(xué)質(zhì)量提高的前提和保證，教師的教學(xué)質(zhì)量是高校教學(xué)質(zhì)量的關(guān)鍵。

三、建立健全教師教學(xué)質(zhì)量管理制度的意義

（1）建立健全教師教學(xué)質(zhì)量管理制度，是促使教師樹立“質(zhì)量第一”意識的根本手段。質(zhì)量是一切工作的生命，教學(xué)質(zhì)量決定著教學(xué)的生存和發(fā)展，“質(zhì)量第一”應(yīng)當(dāng)成為教師教學(xué)工作的重要指導(dǎo)原則。

（2）建立健全教師教學(xué)質(zhì)量管理制度，是明確和確定教師教學(xué)質(zhì)量責(zé)任的前提。從管理學(xué)的角度來講，權(quán)利和責(zé)任是相輔相成的關(guān)系。就是說，有管理權(quán)利就應(yīng)有管理責(zé)任，有責(zé)任就應(yīng)有權(quán)利。教師具有“進行教育教學(xué)活動，開展教育改革和實驗”的權(quán)利，因而就必須肩負起組織好教學(xué)、不斷完善教學(xué)內(nèi)容、不斷改革教育教學(xué)的形式方法，確保教學(xué)工作質(zhì)量的責(zé)任。通過制度建設(shè)，確定出每一教學(xué)工作環(huán)節(jié)的質(zhì)量標準和要求，從而進一步明確和確定教師在每一項教學(xué)活動中的質(zhì)量責(zé)任。

（3）建立健全教師教學(xué)質(zhì)量管理制度，是教師不斷提高教學(xué)工作質(zhì)量的重要保證。教學(xué)工作質(zhì)量的高低最終取決于從事教學(xué)工作的教師。通過制度建設(shè)，運用分析、總結(jié)、教育等形式，可以提高教師專業(yè)技術(shù)水平，嚴格按規(guī)章制度辦事，充分發(fā)揮積極性和創(chuàng)造性，從而使教學(xué)工作質(zhì)量得到不斷提高。

四、建立健全教師教學(xué)質(zhì)量管理制度的構(gòu)想

制度的建設(shè)應(yīng)包括兩層含義：一是制定制度，二是實施制度。因此，教師教學(xué)質(zhì)量管理制度建設(shè)既要考慮內(nèi)容的科學(xué)性、合理性和創(chuàng)造性，又要考慮制度的可操作性。當(dāng)前應(yīng)著重建立健全以下幾項基本制度：

1.教師教學(xué)質(zhì)量教育制度

教師教學(xué)質(zhì)量教育通常要在教學(xué)準備階段以及人員變動、調(diào)整任務(wù)、變化形勢時進行。教育內(nèi)容：一是教學(xué)質(zhì)量常識性教育；二是政策性教育；三是典型的教育教學(xué)質(zhì)量。教育的方法，可以采取知識競賽、媒體宣傳、集中學(xué)習(xí)、專家研討會和其他形式。

2.教師教學(xué)質(zhì)量分析制度

通常在每一教學(xué)事項結(jié)束后進行一次教師教學(xué)質(zhì)量分析。分析內(nèi)容包括：一是當(dāng)前教學(xué)工作質(zhì)量狀況；二是研究教學(xué)質(zhì)量發(fā)生偏差的一般規(guī)律；三是根據(jù)上級通報或其他方面有關(guān)教學(xué)工作質(zhì)量問題的信息，結(jié)合本部門、本單位現(xiàn)狀，查找薄弱環(huán)節(jié)。在分析現(xiàn)狀、研究規(guī)律、查找薄弱環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)上，提出有針對性、有預(yù)見性的防范措施。分析方法一般有比較分析法、綜合分析法等。在分析過程中，要緊密結(jié)合教師教學(xué)質(zhì)量檢查的結(jié)果。

3.教師教學(xué)質(zhì)量考核制度

教師教學(xué)質(zhì)量考核通常在每一教學(xué)事項結(jié)束后和年度教學(xué)工作總結(jié)時進行。通過定期進行考核，建立教學(xué)質(zhì)量考核指標體系，將教學(xué)質(zhì)量具體化、數(shù)量化。具體考核指標可以采用以下幾個：①教學(xué)事項出錯率；②教學(xué)過程的認可率；③教學(xué)效果的認可率。

第5篇：質(zhì)量管理制度范文

一、鎮(zhèn)教研中心職責(zé)

1、鎮(zhèn)教研中心負責(zé)對本鎮(zhèn)中小學(xué)的教育教學(xué)質(zhì)量進行監(jiān)控和評價，要對各校的質(zhì)量監(jiān)控、評價給予指導(dǎo)和檢查，對各校教研組工作實行目標管理，對各校教育教學(xué)質(zhì)量實行多指標綜合評價，充分發(fā)揮“單元過關(guān)”、“段考”等診斷性評價和終結(jié)性評價的作用，促使各校均衡發(fā)展。

2、定期或不定期對各中小學(xué)貫徹教育方針的情況、課程開設(shè)情況和綜合素質(zhì)平定工作進行指導(dǎo)和抽查。

3、鎮(zhèn)教研中心教研員要不斷深入基層學(xué)校，了解各校教學(xué)教研情況，深入課堂聽、評課，并根據(jù)情況給予相關(guān)指導(dǎo)。教研員每期聽課不少于50節(jié)。

4、鎮(zhèn)教研中心每期組織各校同頭課教師進行大規(guī)模教研活動2—3次，重點對教材、教法、教學(xué)進度、重點、難點、考評等問題進行研究、探討、交流，充分利用優(yōu)勢教育資源，校際互動，優(yōu)勢互補，實現(xiàn)全鎮(zhèn)教育均衡發(fā)展。

5、依據(jù)市教體局“千分考核”中有關(guān)教學(xué)質(zhì)量的內(nèi)容，對各校的教學(xué)工作進行考核。

6、每學(xué)年評選一次“先進教研組和優(yōu)秀教研組長”。

7、每學(xué)期組織各中小學(xué)進行1—2次質(zhì)量抽測，對各校的教學(xué)質(zhì)量適時監(jiān)控、適時指導(dǎo)。

8、每學(xué)期對各校的教育教學(xué)質(zhì)量做出監(jiān)控評價報告，同時上報教育科和教育科研培訓(xùn)中心。

二、學(xué)校職責(zé)

1、學(xué)校要建立課程管理委員會，制訂學(xué)校課程實施方案，保證按要求開足、開全規(guī)定課程，積極開發(fā)校本課程。

2、校級教育質(zhì)量管理和評價要充分發(fā)揮教師、學(xué)生的主體作用，評價方式采取形成性評價與終結(jié)性評價相結(jié)合、評教與評學(xué)相結(jié)合，充分發(fā)揮素質(zhì)教育報告冊的作用，認真搞好綜合素質(zhì)評定工作。

3、學(xué)期初，學(xué)校要制訂各種教育教學(xué)計劃和各種制度，如：教師學(xué)習(xí)制度、集體備課制度、課題研究制度、教研組活動制度、教研評價制度、教師反思制度等。做到期中有檢查，期末有總結(jié)，學(xué)期結(jié)束要及時歸檔保存。

4、學(xué)校要制訂教研組工作目標和班級管理目標，對教研組及班級管理實行目標管理和考核，注重過程性評價和終結(jié)性評價相結(jié)合，注重對平時材料的收集和保存。

5、校內(nèi)學(xué)科組要切實加強校本教研工作，實現(xiàn)同年級、同學(xué)科的同步互動，做到教案課時數(shù)統(tǒng)一、教學(xué)進度統(tǒng)一、學(xué)生作業(yè)內(nèi)容統(tǒng)一、單元測試統(tǒng)一，努力營造一種先集體說課后備課、先備課后上課的團隊協(xié)作氛圍，真正實現(xiàn)優(yōu)勢互補、資源共享的校本教研目標。

6、學(xué)校教務(wù)處要真正加強教學(xué)管理的力度，每期要對教師的教案和學(xué)生的作業(yè)檢查2—3次，要有詳實的檢查記錄和檢查小結(jié)，通過檢查要對發(fā)現(xiàn)的問題作出指導(dǎo)性的評價。

7、每學(xué)期每位教師要上一節(jié)以上的公開課，學(xué)校要充分發(fā)揮“名師、學(xué)科帶頭人、骨干教師”的引領(lǐng)作用，利用學(xué)科教研組認真搞好“說、上、評”活動，把校本教研落到實處，使全體教師不斷提高課堂教學(xué)藝術(shù)。

8、學(xué)校要結(jié)合“書香校園”讀書活動，引導(dǎo)教師閱讀一定量的教育理論書籍，不斷充電，及時了解最新的教育思想和教育動態(tài)，廣征博采為我所用，不斷轉(zhuǎn)變教育思想和教育理念，樹立服務(wù)意識、質(zhì)量意識和育人意識，盡快打造一支高素質(zhì)的教師隊伍。

9、各校要修訂完善“備、講、批、輔、考、評、補”等教學(xué)管理制度，使教學(xué)管理規(guī)范化、制度化。

10、每學(xué)期評選一次“先進教研組和優(yōu)秀教研組長”。

11、每學(xué)期各校要對本校的教育教學(xué)質(zhì)量做出監(jiān)控評價報告，報告要上交鎮(zhèn)教研中心。

三、學(xué)科教研組職責(zé)

1、根據(jù)學(xué)校工作計劃和教學(xué)計劃，制訂教研組工作計劃和管理目標，定期召開教研活動，并做好記錄。

2、負責(zé)組織和審查本學(xué)科各年級的單元過關(guān)試卷和期中測試卷。

3、組織教師研究新課程標準、教材、教法等教研活動，組織本學(xué)科

的觀摩教學(xué)，進行教改實驗。4、組織教師學(xué)習(xí)教育理論，定期對學(xué)習(xí)情況進行組內(nèi)交流，不斷提高教育素養(yǎng)。

5、掌握本組教師的教學(xué)狀況，經(jīng)常深入課堂聽課、評課。

6、對本學(xué)科的教學(xué)基本環(huán)節(jié)作統(tǒng)一要求，形成規(guī)范。

7、教研組學(xué)期計劃完成率不低于85，期末寫出教研工作總結(jié)。

第6篇：質(zhì)量管理制度范文

1管理體制不規(guī)范

在這個以經(jīng)濟效益為核心價值觀的市場環(huán)境下，許多工程施工單位片面的追求眼前利益，以次充好，偷工減料，造成了很多的工程事故，出現(xiàn)了一些“豆腐渣”工程。施工單位在拿到項目之后，在市場經(jīng)濟體制下，受價格市場的影響，經(jīng)常私自把路基工程、路面工程、橋梁工程、交通工程分包給不同的分包隊伍，部分分包隊伍施工水平有限，導(dǎo)致質(zhì)量與造價的矛盾突出，影響到工程質(zhì)量。同時，工程施工企業(yè)的管理制度不健全，對工程施工過程中的施工細節(jié)沒有做好安全管理工作，進而埋下了許多隱患。

2監(jiān)管部門檢查力度不夠

我國工程建設(shè)發(fā)展迅速，其部門在編人員少，無力管理到位，往往委托其他有資質(zhì)的部門代管，代管單位人員素質(zhì)參差不齊，加上代管單位追求利益最大化，很容易給工程質(zhì)量管理留下盲點。

3材料管理問題

在我國當(dāng)前工程施工中存在一個普遍的問題，就是在材料進入到施工場地后，都是哪里有空位置就往哪里擺放，材料亂推放，對這些進入場地材料沒有做好標記，再加上沒有專人進行管理，在碰到雨雪天氣的時候，這些材料經(jīng)過雨淋后再在太陽底下暴曬，材料的質(zhì)量就會損耗，從而使得工程質(zhì)量下降。

二水利工程施工質(zhì)量控制管理的有效措施

隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，水利工程建設(shè)速度也越來越快。在水利工程中，工程施工施工質(zhì)量是水利工程建設(shè)的核心問題，施工企業(yè)只有確保工程施工質(zhì)量才能獲得更好的經(jīng)濟效益。施工質(zhì)量直接關(guān)系到水利工程的使用壽命、養(yǎng)護工作開展、正常使用以及養(yǎng)護成本控制。在現(xiàn)代化經(jīng)濟體系當(dāng)中，加強工程施工質(zhì)量控制與管理已經(jīng)成為我國水利工程施工企業(yè)在施工工程中的首要工作。目前我國水利工程建設(shè)過程中，許多中標企業(yè)進行工程分包，導(dǎo)致質(zhì)量控制過程存在隱患，進而威脅到我國社會經(jīng)濟的穩(wěn)定發(fā)展。為此，加強水利工程施工質(zhì)量控制有著重要的意義。

1注重施工材料的控制

施工材料控制及管理是工程施工質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，只有把好質(zhì)量這一關(guān)才能使得企業(yè)的經(jīng)濟效益得到更好體現(xiàn)。在水利工程施工中，工程所要用的材料主要集中混凝土結(jié)構(gòu)?；炷两Y(jié)構(gòu)施工質(zhì)量是水利工程施工的重點，為此，在進行施工時，首先在混凝土澆筑的時候，要控制好泵車的落管與澆筑地面的距離，避免因沖擊力太大出現(xiàn)離析。其次，施工單位要加強施工管理，對混凝土澆筑要進行全方面的監(jiān)管，混凝土振搗要振勻，不能出現(xiàn)漏振、過振等問題?；炷烈资軠囟葢?yīng)力的影響而產(chǎn)生裂縫，為此，混凝土的澆筑盡量避免高溫天氣澆筑。由于混凝土在澆筑完成后，混凝土凝固會有一個伸縮的過程中，在這個伸縮過程中，混凝土?xí)哟笏值奈?，為此在混凝土澆筑完成后，在混凝土結(jié)構(gòu)表面鋪設(shè)一層薄膜紙，并進行必要的灑水養(yǎng)護。同時，要抓好質(zhì)量管理工作，不僅要加強各工程參與人員的質(zhì)量意識，完善組織管理體系，還要采取行之有效的保證手段。原材料的試驗報告必須以制定施工方案時所選用的材料為準，施工中使用的材料與制定施工方案的材料必須一致。

2加大施工質(zhì)量的監(jiān)管力度

完善的施工質(zhì)量管理體系是工程施工質(zhì)量控制與管理的基礎(chǔ)，合理、科學(xué)的管理體系能夠有效的落實責(zé)任制，明確各部門之間的工作流程，確保水利工程的施工質(zhì)量。完善的施工質(zhì)量管理體系要以施工企業(yè)組織架構(gòu)、技術(shù)水平、工作流程以及人員狀況等為出發(fā)點，根據(jù)工程施工設(shè)計方案以及工程實際情況進行管理體系的設(shè)計與完善，以此確保工程施工質(zhì)量控制管理體系的適用性以及科學(xué)性，促進水利工程施工質(zhì)量控制與管理工作的開展。

3加強施工技術(shù)的控制與管理

在工程質(zhì)量控制上，加強施工技術(shù)的控制與管理是保證工程施工質(zhì)量的關(guān)鍵。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，在水利工程施工過程中，加大施工技術(shù)的應(yīng)用不僅可以確保工程施工質(zhì)量，同時還有助于減少工程事故。施工企業(yè)應(yīng)根據(jù)項目的需求，選擇相適應(yīng)的機械設(shè)備，合理利用先進設(shè)備，加強設(shè)備的管理和配套使用，確保工程施工質(zhì)量。

4加強施工質(zhì)量的監(jiān)督與管理

隨著水利工程建設(shè)規(guī)模的不斷擴大，對工程施工質(zhì)量也越來越重視，質(zhì)量是工程建設(shè)的靈魂所在，只有質(zhì)量過關(guān)的工程才能獲得社會的認可，在社會發(fā)展過程中發(fā)揮積極的作用。在水利工程施工中，施工單位及相關(guān)監(jiān)管部門要對工程每個工序都進行嚴格的檢查，保證工程施工質(zhì)量處在可應(yīng)變的范圍內(nèi)，同時還要提高人員素質(zhì)，高素質(zhì)的人員是施工質(zhì)量的重要保證，關(guān)鍵工作崗位人員應(yīng)持證上崗，并通過定期或不定期地復(fù)檢，對不合格者采取淘汰措施，以此控制人員的工作水平，從而保證工程施工質(zhì)量。

三結(jié)束語

第7篇：質(zhì)量管理制度范文

1 質(zhì)量控制項目

消毒供應(yīng)室最重要的質(zhì)量控制項目就是①保證臨床科室使用的無菌物品處于無菌狀態(tài);②是保證無菌物品及時供應(yīng)。圍繞這兩項中心任務(wù),我們在環(huán)節(jié)質(zhì)量上抓住五方面工作進行控制,清洗,打包,滅菌,無菌物品保管,無菌物品下收下送;為了保證這五方面的工作質(zhì)量,我們在管理上制定了具體要求:

1.1 回收物品分類處理 為防止回收物品在各項工序中交叉污染,根據(jù)器械的污染程度及是否是傳染性器械進行分類處理,做好各類物品的浸泡消毒。并定期更換消毒液和監(jiān)測消毒液濃度。

1.2 清洗質(zhì)量 認真執(zhí)行各種物品的洗滌操作規(guī)程,要求回收的各種器械回收后立即全部拆開,根據(jù)污染程度進行分類清洗。包布一般送洗衣房專鍋洗凈、干燥;其他包裝容器洗凈,洗滌的盆、池要干凈,用水要清潔。金屬器械洗凈擦干后要上油保養(yǎng)。

1.3 包裝質(zhì)量 各類物品包裝時,要求包內(nèi)物品齊全、配套,連接嚴密牢固,器械物品清潔光亮,無銹斑、變形或破損,膠管類不發(fā)粘、不老化,針頭無鉤、無銹,通暢無異物包內(nèi)放化學(xué)指示卡。所有有篩孔的容器滅菌前均應(yīng)打開孔,所有包裝的容器外觀應(yīng)完整、清潔、干燥、無異味。布類包裝清潔、無破損、大小合適。所有包裝外都應(yīng)貼有效期的化學(xué)指標膠帶?？傊?包裝要規(guī)范化、標準化,再仔細核對包內(nèi)品種數(shù)量,確認無誤后包裝簽字,確保打包合格率100%。

1.4 消毒隔離 各種推車是供應(yīng)室的重要運輸工具,必須保持清潔、干燥、專車專用,發(fā)物車與回收車嚴格區(qū)分,各行其道,用后各放固定區(qū)域并清潔、消毒,絕不作其他用途。各工作間每次操作完畢后用清潔消毒劑擦洗臺面、地面濕拖、紫外線照射1 h并記錄。

1.5 無菌室管理 人員定崗不跨區(qū),按規(guī)定著裝,無菌間嚴格控制人員進出。監(jiān)測3M指標膠帶是否達標,物品按順序放置,過期或有可疑污染應(yīng)重新滅菌。一次性使用無菌醫(yī)療用品要拆除外包裝后方可移入無菌間,出室后未經(jīng)使用的無菌物品嚴禁返回須重新滅菌。

1.6 消毒員管理 設(shè)置專職消毒員,對其進行崗前培訓(xùn),并持證上崗,加強專業(yè)知識的指導(dǎo),使其掌握使用方法,熟悉操作規(guī)程與技能,定期保養(yǎng)滅菌器,配合做好監(jiān)測消毒滅菌質(zhì)量,認真執(zhí)行滅菌管理制度,操作中詳細記錄壓力、溫度、時間,登記滅菌過程,檢測化學(xué)指標卡變化以確定消毒滅菌效果。

1.7 滅菌 收集各類消毒包時檢查是否符合要求,包外系有病區(qū)、消毒日期的標簽,并貼化學(xué)指示膠帶。裝載時合理布放,總體積不超過滅菌器80%,每鍋有指示卡監(jiān)測滅菌。從鍋內(nèi)取出時檢查包布是否完好,若有破損、潮濕或明顯水漬則為滅菌無效,滅菌后的物品按規(guī)定立即存放,有篩孔的出鍋后立即關(guān)閉。

1.8 滅菌質(zhì)量監(jiān)測 監(jiān)測要求:每日對消毒劑濃度進行有效氯含量鑒定;對日常的真空壓力蒸汽滅菌器每天早晨空鍋作(B-D)試驗和每鍋作化學(xué)指示卡監(jiān)測,每周對滅菌物品采樣做細菌培養(yǎng);植入性器械每鍋作生物監(jiān)測;每月對無菌室做空氣培養(yǎng)。

1.9 質(zhì)量管理要求 各類物品無過期、無污染,外包裝清潔、干燥、無破損。所有的滅菌物品不得檢出任何微生物,滅菌物品合格率100%。

1.10 物品供應(yīng) 各種滅菌物品下收下送,按臨床要求提供如數(shù)合格的無菌物品,發(fā)放時查對無菌物品的名稱、消毒日期、有效標志,做到收發(fā)無差錯。并經(jīng)常向臨床科室了解情況,征求意見,交流信息,不斷改進工作。

2 質(zhì)量控制方式

2.1 完善各項規(guī)章制度、操作規(guī)程及獎罰制度 規(guī)章制度是促進按章辦事,質(zhì)量管理保證。因醫(yī)院消毒供應(yīng)室的工作要求獨立性強,因此很多時候只有靠制定嚴格的管理制度來約束其工作。我到供應(yīng)室后,無特殊工作時利用早晨或午后時間.組織大家學(xué)習(xí)各項規(guī)章制度和操作常規(guī),尤其是衛(wèi)生部新下發(fā)的《消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》的學(xué)習(xí)等。這些制度要求護理人員在工作中樹立質(zhì)量第一的觀念,在工作中各負其責(zé),培養(yǎng)自覺認真負責(zé)的態(tài)度。有效規(guī)章制度能使科室人員自覺做到不遲到、不旱退,工作不出差錯等良好工作作風(fēng)。使護理工作有章可循、有過必究、責(zé)任明確、處處落實,全員參與全過程質(zhì)量控制,嚴格把好各個環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān),以保證消毒工作的順利進行和無菌物品質(zhì)量的可靠性。

2.2 供應(yīng)室人員管理 供應(yīng)室護理人員自身素質(zhì)水平的高低直接影響著供應(yīng)室工作質(zhì)量。尤其是在新形式下,醫(yī)院感染越來越被人們重視,切實加強醫(yī)院感染知識的繼續(xù)教育,可以從根本上提高醫(yī)護人員在感染監(jiān)控與環(huán)節(jié)管理上的整體素質(zhì)。這就要求我們在供應(yīng)室工作的每位員工及時了解新技術(shù)、新經(jīng)驗、新設(shè)備,并將各方面的知識運用于。

2.3服務(wù)質(zhì)量管理 ①樹立服務(wù)理念:臨床一線直接為患者服務(wù),而消毒供應(yīng)室則是配合臨床完成醫(yī)療護理操作的后勤保障之一,樹立“全力為臨床服務(wù)”的服務(wù)理念,滿足各種醫(yī)療物品需求;②實效服務(wù) :每天堅持兩次下收下送無菌物品,堅持“平診預(yù)約、急診急送、隨需隨送”的服務(wù),耐心、周到、及時地確保各種醫(yī)療用物供給;③重視服務(wù)信息反饋 :每月定期深入臨床科室了解下收下送工作及醫(yī)療用物的使用情況,聽取反饋意見,不斷總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn),改進工作方法,提高工作質(zhì)量。

第8篇：質(zhì)量管理制度范文

一、超聲質(zhì)量控制的范圍

1、專業(yè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。

2、儀器設(shè)備性能及調(diào)節(jié)水平。

3、操作檢查及檢查報告。

4、病例追蹤隨訪。

5、質(zhì)控會議。

二、質(zhì)量控制具體內(nèi)容

1、人員管理與素質(zhì)

（1）、成立以科主任及高年資醫(yī)師為主體，成立質(zhì)量管理小組，負責(zé)管理科室日常診療工作管理及質(zhì)量控制，保證醫(yī)療質(zhì)量。每月一次組織科內(nèi)治療自查。

（2）、加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及繼續(xù)教育力度，利用本地區(qū)及醫(yī)院資源，提高本科室工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高上崗資格證考試通過率。

（3）、加強服務(wù)意識及人文教育，增強行風(fēng)作風(fēng)建設(shè)，減低因工作態(tài)度問題所引起的投訴及糾紛。

2、儀器設(shè)備使用及維護

（1）、嚴格按儀器使用說明進行檢查操作，熟悉各儀器性能指標，熟記各項檢查適應(yīng)癥與禁忌癥，避免重大儀器故障及醫(yī)療事故發(fā)生。

（2）、加強與保養(yǎng)維修廠家的聯(lián)系，定時告知儀器使用情況，了解日常保養(yǎng)及使用知識，學(xué)會排除機器簡單故障，對重大機器故障要及時上報醫(yī)院相關(guān)科室及維修部門。

（3）、儀器使用后清潔探頭，并及時關(guān)機，關(guān)閉電源，避免長時開機，每天下班后關(guān)閉儀器總電源，防范事故發(fā)生。

3、操作檢查及檢查報告

（1）、嚴格按操作規(guī)程對不同臟器進行掃查，質(zhì)控小組成員要不定時觀察科室人員檢查時操作情況，及時糾正錯誤檢查手法，并加以解釋說明。

（2）、對發(fā)現(xiàn)有特殊及疑難病例時，要請教上級醫(yī)師及高年資醫(yī)師，初步達成科內(nèi)討論統(tǒng)一意見后作出較合理的超聲診斷。

（3）、質(zhì)控小組每月定期抽查定量檢查報告，規(guī)范報告內(nèi)容，制定相對統(tǒng)一標準，對于出現(xiàn)明顯醫(yī)療差錯的要及時作好登記。

（4）、對醫(yī)院質(zhì)控部門反饋情況要及時調(diào)查處理，并作登記，依照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及科室制度作處罰處理。

4、病例追蹤隨訪

（1）、質(zhì)控小組指定相關(guān)人員專門負責(zé)起病例追蹤隨訪登記，設(shè)立專門病例追蹤隨訪登記本。

（2）、科室人員對于平時工作中所出現(xiàn)的疑難或特殊病例，要及時聯(lián)系相關(guān)人員進行追蹤隨訪登記，詳細記錄聯(lián)系人電話及相關(guān)信息及當(dāng)時檢查的聲像表現(xiàn)，并記錄圖像。

（3）、質(zhì)控小組定期檢查督促病例追蹤隨訪情況，對已經(jīng)明確的相關(guān)病例做好歸納總結(jié)，并定期公布，以供科室人員學(xué)習(xí)積累。

5、質(zhì)控小組會議

（1）、質(zhì)控小組每月至少一次舉行質(zhì)控小組會議，總結(jié)前期各項質(zhì)量控制情況，及時發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。

（2）、質(zhì)控會議中要按質(zhì)控條例的各項內(nèi)容進行總結(jié)，對下一步工作提出指導(dǎo)意見。

（3）、質(zhì)控會議對工作當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的事故差錯進行討論，做出相關(guān)處罰意見，并進行記錄。

（4）、對醫(yī)院質(zhì)控檢查作科室討論，得出反饋意見，上報相關(guān)部門；并針對自查和醫(yī)院檢查反饋存在的問題提出整改計劃和實施方案。

附：

科室質(zhì)量控制小組成員名單

科主任：林梅清

組員：何曉薇

陳慕潔

周澤華

王敏

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第9篇：質(zhì)量管理制度范文

關(guān)鍵詞：工程質(zhì)量；安全監(jiān)管；制度；體制

中圖分類號： K826.16 文獻標識碼： A

我們國家目前的工程質(zhì)量監(jiān)督管理制度是從城鄉(xiāng)建設(shè)環(huán)境保護部和國家技術(shù)監(jiān)督局聯(lián)合的《建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督條例》開始的， 國務(wù)院國頒發(fā)與授權(quán)的。最近幾年以來，關(guān)于建設(shè)工程質(zhì)量管理的問題，我們國家已連續(xù)編制同時了相關(guān)的法律、法規(guī)以及規(guī)章制度，同時增家、修充許多的技術(shù)要求。由于建筑行業(yè)的快速發(fā)展，有關(guān)的法規(guī)也慢慢在完善以及優(yōu)化，尤其是自從《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》正式實施，把建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督管理機構(gòu)的責(zé)任出現(xiàn)了本質(zhì)的變化，對標準市場行為，降低質(zhì)量事故的產(chǎn)生，進一步提高企業(yè)質(zhì)量的管理，提升我們國家工程質(zhì)量水平發(fā)揮了重要作用。然而從整體來看，我們國家現(xiàn)在的建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督工作在管理體制上還有許多的問題需要解決。

1.我國目前工程質(zhì)量監(jiān)督管理制度的體制性不足

我們國家現(xiàn)在建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督管理體制基于計劃經(jīng)濟體制的條件下慢慢建立和發(fā)展的， 針對我們國家建設(shè)工程質(zhì)量的發(fā)展和提升起到了重要的作用。然而在市場經(jīng)濟的基礎(chǔ)上，現(xiàn)在的質(zhì)量監(jiān)督工作已不能滿足市場變化的要求， 在整體水平上還不能讓大家感到滿意，它的管理體制還應(yīng)該有所創(chuàng)新和改變。本文認為，目前建設(shè)工程質(zhì)量管理在體制上主要還有下面這些問題。

1.1工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)權(quán)責(zé)不清楚，也不明確。

工程質(zhì)量監(jiān)督部門從設(shè)立以來，它的目標是：“ 工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)是按照政府的要求， 按照相關(guān)的法律法規(guī)以及技術(shù)標準， 對工程實施過時候的不同的參建單位的質(zhì)量問題和工程實體質(zhì)量實施監(jiān)管的特殊的專業(yè)技術(shù)隊伍”。這種說法其實是不規(guī)范也不科學(xué)，性質(zhì)不清楚，很大程度上影響了監(jiān)督部門的工程質(zhì)量管理工作記憶本身的建設(shè)?，F(xiàn)實中， 質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)代替政府進實施工程質(zhì)量監(jiān)督，然而它屬于事業(yè)單位，工作花費需要自己自足。它的權(quán)力來說，質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)僅僅是代替政府行政，在授權(quán)范圍內(nèi)對相關(guān)的工程建設(shè)的質(zhì)量和它的不同責(zé)任人的行為進行監(jiān)督， 其實事業(yè)單位，由于受相關(guān)的限制， 并不可以全部代替政府對工程質(zhì)量管理的全部職能，造成權(quán)利比較小，責(zé)任比較大，權(quán)責(zé)不一致問題比較多，降低監(jiān)督機構(gòu)形象以及質(zhì)量監(jiān)督工作的權(quán)威性以及公正性。

1.2監(jiān)督管理體系不科學(xué)。

一方面是因為工程建設(shè)體制現(xiàn)在還存在著企業(yè)和政府分工不明確的問題，因為這個而造成的部分封閉管理出現(xiàn)大量工程的用戶、監(jiān)察、設(shè)計、施工、監(jiān)理企業(yè)以及質(zhì)量監(jiān)督來自一樣的系統(tǒng)，都屬于一樣的負責(zé)部門，這種管理方式實際上是屬于內(nèi)部的監(jiān)督體系，不容易做到嚴格的、公正的監(jiān)督； 除此以外， 全面的監(jiān)督機構(gòu)管理體系并沒有做好，不同級別的政府建設(shè)主管部門設(shè)立的工程質(zhì)量監(jiān)督部門因為它的編制、專業(yè)技術(shù)人員配備、技術(shù)裝備等都是因為不同地方的管理， 人員配備不是非常合理， 不同地區(qū)的發(fā)展不相同，造成對它的有效監(jiān)控沒有達到要求。不具備對它進行全面的管理部門，不容易做好有效的制約機制。另一方面質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)實施不同部門的不同的專業(yè)管理，不同的職能劃分不夠明確，看上去環(huán)環(huán)相扣，但是真正的效果卻并不是很好，職責(zé)分工不明確，在形成了部門之間的矛盾的同時，實際上也給全面立法以及監(jiān)督執(zhí)法造成了障礙，還添加了地方及企業(yè)負擔(dān)。

1.3監(jiān)督管理執(zhí)法程序不規(guī)范。

由于我們國家在建筑行業(yè)方面出臺了《建筑法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理條例》等法律法規(guī)，然而相關(guān)工程質(zhì)量監(jiān)督的程序性規(guī)定并不完善，可操作性沒有達標，自我節(jié)儉、勤政限制，機構(gòu)不完善， 造成監(jiān)督過程中行為自由散漫，沒有好的透明度，地方保護主義比較嚴重，監(jiān)督者的外在監(jiān)督不夠，沒有重視被監(jiān)督者的知情權(quán)、參與權(quán)，在影響監(jiān)督工作的準確性、公正性、權(quán)威性的同時，也可能會導(dǎo)致、、收受賄賂等違法犯罪問題出現(xiàn)。

2.對我國工程質(zhì)量監(jiān)督管理體制的對策性思考

2.1改革監(jiān)督體系，明確監(jiān)督機構(gòu)權(quán)責(zé)。

建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督工作是屬于政府猜的行為，就應(yīng)該定位它的位置，增加它實際的權(quán)力，切實成為政府實施對工程質(zhì)量監(jiān)督的部門。進行根據(jù)相關(guān)的部門進行整體的管理， 明確責(zé)任，減少職能重疊以及相互推脫，根據(jù)這次《建筑法》的修改同時把需要建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督管理體制進行改革，建立覆蓋工程項目整個過程、涉及參與建設(shè)活動不同人的工程項目監(jiān)督執(zhí)法體系，加強工程質(zhì)量監(jiān)督的獨立性以及有效性，從而提升工程質(zhì)量的監(jiān)督強度， 進一步做好管理職能分工明確，責(zé)權(quán)分工比較科學(xué)合理。

2.2確保工程質(zhì)量的全過程受控。

影響建設(shè)工程質(zhì)量的原因非常多， 有設(shè)計、施工方面的因素，還有材料、管理問題的因素。現(xiàn)在因為設(shè)計質(zhì)量因素導(dǎo)致工程質(zhì)量事故的占的比例是非常多的，因此除對施工階段實行質(zhì)量監(jiān)督之外， 需要向設(shè)計階段進行擴展。對設(shè)計階段進行監(jiān)督，需要重點針對設(shè)計文件審查關(guān)，對建設(shè)工程做到從勘察、設(shè)計到施工、竣工的整體監(jiān)督，切實做到從設(shè)計到工程竣工的整體的質(zhì)量監(jiān)督。為此建議多出的施工圖審查機構(gòu)的服務(wù)問題， 在需要有對審查的項目到現(xiàn)場復(fù)核的職責(zé)，對審查意見在施工現(xiàn)場落實問題實施檢查，減少它的只是關(guān)注問題，而不重視問題的解決，對回復(fù)意見審查不仔細，對回復(fù)的合理性審查不仔細，進一步徹底符合減少質(zhì)量以及安全問題的審查目的。

2.3加強質(zhì)量監(jiān)督隊伍建設(shè)

優(yōu)化質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)及其人員資格認證的制度，進行監(jiān)督人員的持證上崗以及定期培訓(xùn)制度；增加檢測的設(shè)備，保證質(zhì)量監(jiān)督工作的科學(xué)性、合理性、公正性。針對隊伍建設(shè)來說，建設(shè)部《關(guān)于建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)深化改革的指導(dǎo)意見》，對建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出了應(yīng)該有的基本條件。為全面實施這種意見，還有非常多的實際工作應(yīng)該落實，需要優(yōu)化質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)和人員資格認證制度，嚴格的個人執(zhí)業(yè)資格。對監(jiān)督工程師的資格應(yīng)該嚴格要求，以后工程質(zhì)量監(jiān)督人員要進行考試、考核，獲得注冊建筑師、注冊工程師、注冊建造師、注冊監(jiān)理工程師等技術(shù)注冊資格，才能夠進行質(zhì)量監(jiān)督工作；建立監(jiān)督人員的持證上崗以及定期培訓(xùn)的制度，培訓(xùn)一支技術(shù)良好的質(zhì)量監(jiān)督隊伍，使它具備非常高的技術(shù)判斷能力行以及政執(zhí)法能力；針對技術(shù)裝備來說， 還需要加強檢測的力度， 增加檢測設(shè)備，通過數(shù)據(jù)來說話。

結(jié)語

建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督與體制應(yīng)該是一個比較特殊的本門面臨著重大轉(zhuǎn)變前以及轉(zhuǎn)變中的探索中，是整個建筑工程行業(yè)來講面對的不只是業(yè)內(nèi)日益激烈的競爭，更加需要意識到來自國外同行的競爭。在假如世貿(mào)組織以后的轉(zhuǎn)變中遇到的困難挑以及戰(zhàn)更大，然而監(jiān)督部門需要積極應(yīng)對，樹立起整體的質(zhì)量意識、借鑒現(xiàn)代企業(yè)管理經(jīng)驗、強化服務(wù)和人才意識，我國的適量監(jiān)督行業(yè)才能符合將來的國際競爭，才能保證工程質(zhì)量的健康發(fā)展。

參考文獻