質(zhì)量管理考核細(xì)則精選(九篇)

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第1篇：質(zhì)量管理考核細(xì)則范文

一、完善醫(yī)療制度，規(guī)范醫(yī)院管理。

醫(yī)院按照管理年活動(dòng)的要求，在原有規(guī)章制度的基礎(chǔ)上，重新制定了行政、醫(yī)療、護(hù)理、財(cái)務(wù)、職責(zé)五大類規(guī)章制度。為確保制度的落實(shí)，還制定了明確的考核細(xì)則，如《臨床醫(yī)療考核細(xì)則》、《臨床醫(yī)技考核細(xì)則》、《護(hù)理質(zhì)量考核細(xì)則》、《服務(wù)質(zhì)量考核細(xì)則》等。內(nèi)容涉及依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、傳染病防治、藥事管理、儀器設(shè)備、醫(yī)療用品、醫(yī)院感染、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案等方面。

二、狠抓醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。

10年醫(yī)院重新調(diào)整了醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)和科室質(zhì)控兩級(jí)網(wǎng)絡(luò)，形成了院控、科控質(zhì)量管理體系。同時(shí)，加強(qiáng)了藥事管理委員會(huì)對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度及院感的監(jiān)測(cè)力度，基本構(gòu)建了醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量管理和持續(xù)改進(jìn)組織體系。

按照《醫(yī)療質(zhì)量考評(píng)實(shí)施辦法》，醫(yī)院明確了醫(yī)療質(zhì)量獎(jiǎng)罰制度，每月檢查測(cè)評(píng)，按分?jǐn)?shù)計(jì)發(fā)績(jī)效獎(jiǎng)。院長(zhǎng)作為醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全第一責(zé)任人，堅(jiān)持把醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全工作列入日常工作重要議程，利用全院行政業(yè)務(wù)大查房、百分比考核、醫(yī)療質(zhì)量測(cè)評(píng)，對(duì)所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題以及不安全的隱患及時(shí)通報(bào)、分析、測(cè)評(píng)，提出可行性整改意見。組織醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控辦、護(hù)理部、院感科等職能科室負(fù)責(zé)人每月不定期抽查各科的質(zhì)量管理及醫(yī)療文書、合理用藥、醫(yī)療操作規(guī)程等方面的情況，尤其重視對(duì)急、危、重病人，重大手術(shù)病人及輸血病人實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)反饋，督促整改；各臨床科室負(fù)責(zé)人認(rèn)真實(shí)施醫(yī)院十三大《核心醫(yī)療制度》，并定期開展業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、疑難病歷討論、死亡病歷討論、會(huì)診、術(shù)前討論、新技術(shù)新項(xiàng)目開展，同時(shí)作好醫(yī)療差錯(cuò)事故地登記、嚴(yán)格交接班記錄等。

為確保醫(yī)療安全，每年院方與各科室主任簽訂《目標(biāo)管理責(zé)任書》，其中，明確了醫(yī)療安全責(zé)任、要求、目標(biāo)和獎(jiǎng)懲措施。認(rèn)真接受患者的投訴，做到有記錄、有處理、有反饋。由于各項(xiàng)安全防范措施到位，醫(yī)院管理年活動(dòng)開展以來，醫(yī)院沒有發(fā)生重大差錯(cuò)，杜絕了事故的發(fā)生。

三、完善服務(wù)功能，提升醫(yī)療水平。

為應(yīng)對(duì)突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，我院擬定了突發(fā)性的公共衛(wèi)生應(yīng)急預(yù)案和急、危、重病人搶救應(yīng)急預(yù)案，提高了急、危、重癥病人的搶救成功率和治愈率。至今年5月建立急診搶救室，截止目前，已收治急、危、重癥病人103人次，有力提升了醫(yī)療急救能力。

為了更好地服務(wù)于廣大人民群眾，醫(yī)院不斷增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，提高服務(wù)質(zhì)量和技術(shù)水平。與國內(nèi)多家權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)保持技術(shù)協(xié)作和人才共享優(yōu)勢(shì)，特邀武漢同濟(jì)醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、省婦幼保健院、省人民醫(yī)院專家坐診，擔(dān)任學(xué)科帶頭人；全力打造了一系列特色科室，基本滿足了病人常見病、多發(fā)病、疑難雜病診療的需求；倡導(dǎo)“無痛微創(chuàng)”的特色治療。在原有醫(yī)療設(shè)備的基礎(chǔ)上新配置腹腔鏡、宮腔鏡、膀胱鏡、大型c臂x光機(jī)等前沿科技設(shè)備，一系列婦科、外科、不孕不育科的微創(chuàng)手術(shù)應(yīng)用于臨床，服務(wù)于新農(nóng)合。并成功開展頸椎/胸椎等管內(nèi)腫瘤摘除術(shù)等多項(xiàng)大型骨、外科疑難手術(shù)，手術(shù)效果達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。

四、減輕群眾負(fù)擔(dān)，做好民心工程。

第2篇：質(zhì)量管理考核細(xì)則范文

關(guān)鍵詞: 設(shè)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量 ;過程控制

Abstract: the design process and design institute is the main control process, in accordance with the requirements of the quality management system, the design process including design planning, design input, design output, design review, design verification, design validation and design change, a total of seven aspects, control the design process, the design is very important to improve product quality. In this paper, the main problems of how to handle the design process control, so as to achieve the aim of improve the quality of design products.

Keywords: design of product quality; The process control

中圖分類號(hào)：TB472文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：2095-2104(2013)

質(zhì)量是企業(yè)的第一生命，設(shè)計(jì)質(zhì)量是工程建設(shè)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的前提和保障，而設(shè)計(jì)質(zhì)量的高低在很大程度上取決于設(shè)計(jì)過程控制的質(zhì)量，設(shè)計(jì)過程控制主要包括設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)和設(shè)計(jì)更改共七個(gè)方面，做好這七個(gè)方面的工作是提高設(shè)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量的可靠保障。

設(shè)計(jì)過程控制中存在的問題和原因分析

我們根據(jù)以往質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及質(zhì)量抽查結(jié)果和近幾年內(nèi)審、外審的審核記錄情況，對(duì)存在問題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析認(rèn)為：設(shè)計(jì)過程控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較大、存在問題較多的主要在以下三個(gè)環(huán)節(jié)：設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)更改。針對(duì)設(shè)計(jì)過程控制三個(gè)環(huán)節(jié)的問題，我們采用因果分析圖從人員、材料、方法、環(huán)境四個(gè)方面進(jìn)行了原因分析，找出主要原因，以便我們有針對(duì)性地制定措施加以解決。因果分析圖如圖所示：

通過對(duì)因果分析圖中的14個(gè)末端因素進(jìn)行逐一分析確認(rèn)，確定出主要原因共5項(xiàng)，分別為：1、對(duì)體系文件學(xué)習(xí)掌握不夠；2、各種記錄填寫不規(guī)范；3、設(shè)計(jì)更改文件管理不善；4、考核約束機(jī)制不完善；5、部分項(xiàng)目總師控制把關(guān)不嚴(yán)。

制定相應(yīng)措施，有的放矢加以解決

針對(duì)上述5個(gè)方面的主要原因，采取相應(yīng)的措施如下：

1、針對(duì)“對(duì)體系文件學(xué)習(xí)掌握不夠”的問題，我們從培訓(xùn)、宣傳和自學(xué)三方面著手解決，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量體系文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)和宣傳，分兩次組織了2008版標(biāo)準(zhǔn)和院體系文件培訓(xùn)，參加人員為總師、各科長(zhǎng)及全體設(shè)計(jì)人員。充分利用OA網(wǎng)，每月出一期質(zhì)量月報(bào)，通報(bào)質(zhì)量抽查情況、安排質(zhì)量工作，解答疑難問題；并規(guī)定每個(gè)科室利用每周二學(xué)習(xí)時(shí)間學(xué)習(xí)體系文件，增強(qiáng)了質(zhì)量意識(shí)，形成了按程序規(guī)定辦事的風(fēng)氣。

2、針對(duì)“各種記錄填寫不規(guī)范”問題，我們按體系文件要求，結(jié)合我院實(shí)際情況，對(duì)體系涉及的32個(gè)記錄格式進(jìn)行了進(jìn)一步規(guī)范，并進(jìn)一步明確了填寫要求與注意事項(xiàng)，使之進(jìn)一步細(xì)化和規(guī)范化，并每月結(jié)合工程進(jìn)展情況進(jìn)行檢查考核。

3、針對(duì)“設(shè)計(jì)更改文件管理不善”問題，我們進(jìn)一步明確了與設(shè)計(jì)更改文件相關(guān)人員的職責(zé)，技術(shù)科不定期檢查，并通過每月的質(zhì)量抽查，對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，針對(duì)存在的薄弱環(huán)節(jié)，制定預(yù)防措施，加以控制，以達(dá)到提高設(shè)計(jì)質(zhì)量和節(jié)省投資的目的。

4、針對(duì)“考核約束機(jī)制不完善”問題，技術(shù)科按照標(biāo)準(zhǔn)的條款逐項(xiàng)制定了詳細(xì)的質(zhì)量考核細(xì)則，進(jìn)一步明確了各級(jí)人員在設(shè)計(jì)控制過程中的職責(zé)，由管代簽發(fā)，以紅頭文件下發(fā)執(zhí)行；技術(shù)科每月組織一次質(zhì)量抽查，對(duì)所有工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)過程和設(shè)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢查，并及時(shí)通報(bào)抽查結(jié)果和考核處罰情況。引起了大家的高度重視。

5、針對(duì)“部分項(xiàng)目總師控制把關(guān)不嚴(yán)”問題，對(duì)總師加強(qiáng)了培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，并按考核細(xì)則加強(qiáng)了監(jiān)督和管理?？値熓琼?xiàng)目的龍頭，關(guān)系到項(xiàng)目進(jìn)展的全局，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、輸入、評(píng)審等環(huán)節(jié)都肩負(fù)著主要職責(zé)，技術(shù)科除對(duì)每個(gè)總師進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和嚴(yán)格考核外，還對(duì)每個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了分工跟蹤，每人負(fù)責(zé)幾個(gè)項(xiàng)目，跟總師一起跟蹤了解項(xiàng)目進(jìn)展和質(zhì)量運(yùn)行情況，及時(shí)解決存在問題，做到有的放矢。得到總師認(rèn)可。

三、取得了顯著效果

第3篇：質(zhì)量管理考核細(xì)則范文

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.15.116

護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)指按照護(hù)理相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)護(hù)理全過程進(jìn)行組織性的調(diào)查與分析， 客觀的對(duì)護(hù)理質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)， 從而對(duì)護(hù)理品質(zhì)進(jìn)行有效保證[1]。通過對(duì)《二級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2012年版）》（以下簡(jiǎn)稱細(xì)則）仔細(xì)閱讀可知， 在醫(yī)院中所實(shí)施的新評(píng)審內(nèi)容及相應(yīng)的評(píng)審方法， 均按照“以患者為中心”原則進(jìn)行， 同時(shí)要嚴(yán)格遵守安全、管理、服務(wù)、質(zhì)量及績(jī)效作為首要目的， 對(duì)護(hù)理質(zhì)量進(jìn)行改進(jìn)， 通過采取現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)、書面評(píng)價(jià)、醫(yī)療信息統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)及社會(huì)評(píng)價(jià)等綜合性的措施， 進(jìn)行評(píng)審評(píng)價(jià)。當(dāng)時(shí)本院作為廣東省唯獨(dú)一家不是“二甲”醫(yī)院的縣級(jí)醫(yī)院， 底子薄， 任務(wù)艱巨， 如何按照《細(xì)則》中有關(guān)條款要求， 建立符合《細(xì)則》為導(dǎo)向的護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)體系， 是護(hù)理管理者所需要面對(duì)的問題。本院2016年11月初接受清遠(yuǎn)市衛(wèi)生和計(jì)劃生育局組織評(píng)審專家對(duì)本院開展的“二級(jí)綜合醫(yī)院等級(jí)評(píng)審”工作， 取得了良好的實(shí)效。下面介紹在創(chuàng)“二甲”醫(yī)院實(shí)踐過程中， 如何按照《細(xì)則》中的條款要求， 建立符合《細(xì)則》為導(dǎo)向的護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)體系， 具體做法如下。

1 構(gòu)建護(hù)理管理組織體系

按照《廣東省衛(wèi)生廳護(hù)理管理工作規(guī)范》建立護(hù)理組織體系， 實(shí)行業(yè)務(wù)院長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的護(hù)理部主任-科護(hù)士長(zhǎng)的二級(jí)管理體系， 結(jié)合本院的特點(diǎn)組建四大委員會(huì)：護(hù)理質(zhì)量管理委員會(huì)、?？谱o(hù)理發(fā)展委員會(huì)、護(hù)理教育科研管理委員會(huì)、護(hù)士職業(yè)安全管理委員會(huì)。各管理委員會(huì)成員由主任委員、副主任委員、組長(zhǎng)和組員組成；每個(gè)委員會(huì)下設(shè)不同的小組， 共有10小組， 各小組成員由科護(hù)士長(zhǎng)及各科護(hù)理骨干組成， 讓一線護(hù)士參與科室管理， 收集一線護(hù)理人員的意見和建議， 同時(shí)能提高護(hù)理人員工作積極。

2 實(shí)施方法

2. 1 建章立制 首先護(hù)理部要研讀《二級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2012年版）》中各章節(jié)， 理順與護(hù)理有關(guān)條款， 后有計(jì)劃地組織各科護(hù)士長(zhǎng)學(xué)習(xí)各條款中內(nèi)容， 并要求各護(hù)士長(zhǎng)對(duì)照條款內(nèi)容進(jìn)行自查， 針對(duì)條款要求修訂或制訂護(hù)理工作制度、流程、預(yù)案及護(hù)理常規(guī)。完善護(hù)理制度、流程、規(guī)范、常規(guī)是質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。因此必須補(bǔ)充原來沒有的、口口相傳的規(guī)范、流程， 修訂操作性不強(qiáng)的和過時(shí)的護(hù)理制度、流程、規(guī)范、常規(guī)等， 以實(shí)現(xiàn)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的目的[2]。同時(shí)對(duì)試行或修訂的護(hù)理制度、流程、規(guī)范等內(nèi)容有計(jì)劃地組織全院護(hù)理人員學(xué)習(xí)及考核， 提高護(hù)理人員對(duì)制度、流程、規(guī)范、預(yù)案、常規(guī)等內(nèi)容的知曉率。

2. 2 制訂適合本院實(shí)際工作的護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 在規(guī)范護(hù)理行為的過程中， 護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)屬于一種重要的依據(jù)， 它建立在實(shí)踐的基礎(chǔ)上， 能夠有效地衡量護(hù)理質(zhì)量的優(yōu)劣， 指導(dǎo)護(hù)士工作并反饋性地指導(dǎo)實(shí)踐， 而建立護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是護(hù)理質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)， 是有效提高護(hù)理質(zhì)量的保證[3]。

2. 2. 1 制訂優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)及責(zé)任制整體護(hù)理評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 研讀《二級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2012年版）》發(fā)現(xiàn)， 《細(xì)則》尤其對(duì)護(hù)理服務(wù)及護(hù)理安全方面進(jìn)行了特別顯示以說明其重要性， 必須要做到“以患者為中心”， 需要醫(yī)院設(shè)立相應(yīng)的安全管理組織以及對(duì)護(hù)理質(zhì)量進(jìn)行管理的組織， 具有相應(yīng)的監(jiān)管措施， 而優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)是確保護(hù)理服務(wù)質(zhì)量與安全的關(guān)鍵， 是評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中的核心條款之一， 要落實(shí)以優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)為抓手， 實(shí)施“以患者為中心”的護(hù)理工作。所以需建立優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及責(zé)任制整體護(hù)理評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

2. 2. 2 制訂出其他質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《細(xì)則》中第三章患者安全及第五章護(hù)理管理與質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)中， 要求需要?jiǎng)?chuàng)建分級(jí)護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、危重、一級(jí)護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、圍手術(shù)期質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、護(hù)理文書書寫評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及各特殊專科護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等。每一項(xiàng)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)又包括若干個(gè)方面和條目， 要求對(duì)護(hù)理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期與不定期的效果評(píng)價(jià)。

2. 3 制訂護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo) 在國外， 對(duì)于護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)多是針對(duì)護(hù)理結(jié)構(gòu)的質(zhì)量方面、護(hù)理過程的質(zhì)量方面以及結(jié)果質(zhì)量指標(biāo)等方面。其中護(hù)理結(jié)構(gòu)質(zhì)量主要包括以下幾項(xiàng)指標(biāo)：護(hù)床比、床位占用的比例、護(hù)士隊(duì)伍中注冊(cè)護(hù)理所占的比例；護(hù)理過程質(zhì)量主要包括以下幾項(xiàng)指標(biāo)：患者發(fā)生壓瘡的比例、患者發(fā)生跌倒的比例、患者出現(xiàn)意外拔管事件的比例以及患者發(fā)生不良事件的比例等；護(hù)理結(jié)果質(zhì)量的評(píng)價(jià)主要包括以下幾項(xiàng)指標(biāo)：對(duì)患者的滿意度、護(hù)士的滿意度等[3]。

目前國內(nèi)對(duì)于護(hù)理質(zhì)量的評(píng)價(jià)共包括護(hù)理工作質(zhì)量及工作效率兩項(xiàng)指標(biāo)。其中護(hù)理工作質(zhì)量共包括以下幾項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：患者滿意度、基礎(chǔ)護(hù)理、特別護(hù)理及一級(jí)護(hù)理的合格率、危重患者護(hù)理的合理率、護(hù)理技術(shù)、急救物品的合格率以及意外意見、護(hù)理文書書寫等合格率；工作效率評(píng)價(jià)共包括以下幾項(xiàng)指標(biāo)：病床使用情況、床位的周轉(zhuǎn)情況以及院內(nèi)發(fā)生感染的情況等[4]。參照衛(wèi)計(jì)委（原衛(wèi)生部）《二級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》及優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)， 以循證為依據(jù)制訂適合本土化的關(guān)鍵指標(biāo)體系：①急救車管理正確執(zhí)行率達(dá)100%；②基礎(chǔ)護(hù)理正確執(zhí)行率達(dá)≥90%；③ 護(hù)士培訓(xùn)與考核正確執(zhí)行率達(dá)≥90% ；④護(hù)理病歷書寫正確率達(dá)≥90% ；⑤健康教育正確執(zhí)行率達(dá)≥90%；⑥護(hù)理人員對(duì)不良事件報(bào)告制度的知曉率≥95%；⑦患者身份識(shí)別正確執(zhí)行率達(dá)100%；⑧靜脈治療護(hù)理正確執(zhí)行率≥90%；⑨防跌倒/

墜床措施正確執(zhí)行率達(dá)≥95%；⑩預(yù)防壓瘡正確執(zhí)行率達(dá)≥95%；手衛(wèi)生正確執(zhí)行率≥95%。

2. 4 建立護(hù)理質(zhì)量的評(píng)價(jià)方法 改革傳統(tǒng)的護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)方法， 按照制訂出的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)， 每月由各質(zhì)控小組對(duì)個(gè)案進(jìn)行追蹤或者是進(jìn)行系統(tǒng)的追蹤， 對(duì)護(hù)理質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)。質(zhì)控過程中需要將患者作為中心， 追蹤患者住院全過程中的護(hù)理， 通過和患者進(jìn)行面談及查閱科室資料等措施去評(píng)價(jià)各科護(hù)理指標(biāo)的落實(shí)執(zhí)行情況和各項(xiàng)護(hù)理工作制度的落實(shí)程度， 重點(diǎn)深入追蹤有疑問問題的環(huán)節(jié)， 同時(shí)重視對(duì)系統(tǒng)的改進(jìn)， 另一方面是要重視在整改過程落實(shí)跟進(jìn)， 實(shí)是求是地對(duì)護(hù)理質(zhì)量進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)， 從根本上去徹底解決問題， 減少類似事件的再次發(fā)生， 持續(xù)不斷地促進(jìn)護(hù)理質(zhì)量的提升， 以確?；颊叩陌踩?/p>

2. 5 對(duì)護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行匯總分析及進(jìn)行護(hù)理質(zhì)量質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。

2. 5. 1 檢查結(jié)束后， 由各質(zhì)控小組對(duì)照各項(xiàng)護(hù)理質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)扣分細(xì)則進(jìn)行扣分， 在下月初護(hù)理部對(duì)各質(zhì)控小組檢查的結(jié)果進(jìn)行綜合分析， 并結(jié)合護(hù)理部平常到各科室進(jìn)行質(zhì)量檢查情況進(jìn)行一個(gè)客觀的匯總后， 把各科得分情況報(bào)財(cái)務(wù)科與各科績(jī)效進(jìn)行掛鉤， 并在全院質(zhì)控會(huì)議上進(jìn)行通報(bào)， 同時(shí)把各科的存在問題反饋到各科室。

2. 5. 2 護(hù)理質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)指對(duì)護(hù)理質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)后針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行原因的分析， 同時(shí)給予相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施， 對(duì)護(hù)理過程進(jìn)行有效的改進(jìn)， 對(duì)護(hù)理人員進(jìn)行行為上的規(guī)范， 并對(duì)結(jié)果進(jìn)行重新評(píng)價(jià)， 判斷改進(jìn)對(duì)于護(hù)理質(zhì)量帶來的影響， 從而于最高程度上改善患者滿意度， 明確需要持之以恒的努力， 方可實(shí)現(xiàn)護(hù)理質(zhì)量的不斷提高[5]。因此對(duì)質(zhì)控中存在的問題要求各科護(hù)士長(zhǎng)用PDCA循環(huán)管理理論持續(xù)不斷地進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)， 護(hù)理部不定時(shí)地?M行督導(dǎo)檢查， 跟蹤整改工作落實(shí)情況。

3 結(jié)果

通過構(gòu)建符合《二級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審實(shí)施細(xì)則》為導(dǎo)向的護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)體系， 管理者才能發(fā)現(xiàn)護(hù)理質(zhì)量存在問題， 從而有針對(duì)性地采取措施改善護(hù)理質(zhì)量。三年來本院護(hù)理質(zhì)量得到了不斷的提升， 住院患者滿意度逐步提升， 患者滿意度每年均≥95%， 各項(xiàng)護(hù)理質(zhì)量指標(biāo)都達(dá)到有關(guān)條款的要求：①急救車管理正確執(zhí)行率100%（目標(biāo)值100%）；②基礎(chǔ)護(hù)理正確執(zhí)行率97.13%（目標(biāo)值≥90%）；③護(hù)士培訓(xùn)與考核正確執(zhí)行率97.6%（目標(biāo)值≥90%）；④護(hù)理病歷書寫正確率97.1%（目標(biāo)值≥90%）；⑤健康教育正確執(zhí)行率98.1%（目標(biāo)值≥90%）；⑥護(hù)理人員對(duì)不良事件報(bào)告制度的知曉率≥95% （目標(biāo)值≥95%）；⑦患者身份識(shí)別正確執(zhí)行率100%；⑧靜脈治療護(hù)理正確執(zhí)行率97.9%（目標(biāo)值≥90%）；⑨防跌倒/墜床措施正確執(zhí)行率97.9%（目標(biāo)值≥95%）；⑩預(yù)防壓瘡正確執(zhí)行率97.9%（目標(biāo)值≥95%）；手衛(wèi)生正確執(zhí)行率99.5%（目標(biāo)值≥95%）。

4 討論

4. 1 提升護(hù)理質(zhì)量管理 通過“二甲”醫(yī)院的評(píng)審， 本院首次建立了一套符合本院實(shí)際的、有效的護(hù)理質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)方法， 改革了以往的經(jīng)驗(yàn)式質(zhì)量管理。

4. 2 學(xué)會(huì)運(yùn)用PDCA循環(huán)管理理論開展護(hù)理質(zhì)量管理 PDCA循環(huán)理論屬于實(shí)施質(zhì)量管理活動(dòng)的科學(xué)工序之一， 應(yīng)用廣泛。幾年來本院也開展運(yùn)用質(zhì)量管理工具進(jìn)行護(hù)理問題的查找和改進(jìn)， 取得了較大的進(jìn)展， 也全面提升了護(hù)理質(zhì)量管理水平， 可見管理工具的應(yīng)用在護(hù)理質(zhì)量管理中起到很重要的作用[6]。因此， 在使用管理工具前需進(jìn)行全方面的培訓(xùn)， 使管理者對(duì)質(zhì)量管理工具能真正地應(yīng)用到日常工作中去。

第4篇：質(zhì)量管理考核細(xì)則范文

GSP新規(guī)16條溫濕度細(xì)則

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四十七條中的三四則

(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;

(四)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;

第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(二)用于冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);

(四)對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

第八十五條第一則 第六則

(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;

(六)藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：

(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;

(二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;

(三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車;

(四)啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。

第一百零七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

第一百四十八條　第二則 (二)監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備;

第一百五十一條　第三則 (三)有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;

第一百五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。

第一百六十四條 第八則

(八)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求;

第一百八十三條本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。

GSP實(shí)施細(xì)則詳解

GSP實(shí)施細(xì)則詳解(一)

為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，推進(jìn)廣大藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造，提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范市場(chǎng)行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局日前印發(fā)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)。以下是有關(guān)人士對(duì)《細(xì)則》主要內(nèi)容的解答。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的具體職能是如何規(guī)定的?

答：《細(xì)則》第五條規(guī)定其具體職能是：1.組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;3.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;4.審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;5.研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;6.確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。

問：藥品的批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是什么?

答：《細(xì)則》第七條規(guī)定其職能是：1.貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;2.起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行;3.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核;4.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案;5.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告;6.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作;7.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;8.收集和分析藥品質(zhì)量信息;9.協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn);10.其他相關(guān)工作。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細(xì)則》第八條規(guī)定，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;2.質(zhì)量體系的審核;3.有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;4.質(zhì)量否決的規(guī)定;5.質(zhì)量信息管理;6.首營企業(yè)和首營品種的審核;7.質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;8.倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;9.有關(guān)記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;14.衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;15.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，以及質(zhì)量管理相關(guān)工作人員應(yīng)具備哪些條件?

答：《細(xì)則》第九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

《細(xì)則》第十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。

《細(xì)則》第十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合《細(xì)則》第九條的相應(yīng)條件。

《細(xì)則》第十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

《細(xì)則》第十三條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。

《細(xì)則》第十四條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。

《細(xì)則》第十五條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

《細(xì)則》第十六條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的倉儲(chǔ)設(shè)施、倉儲(chǔ)條件有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第十七條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

《細(xì)則》第十八條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃～30℃;各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75%之間。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)具備哪些條件?

答：《細(xì)則》第十九條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

《細(xì)則》第二十條規(guī)定：藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測(cè)定)等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。

大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

GSP實(shí)施細(xì)則詳解(二)

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)符合哪些條件?

答：《細(xì)則》第二十一條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的中藥飲片分裝設(shè)施應(yīng)符合哪些要求?

答：《細(xì)則》第二十二條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的配送設(shè)施有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第二十三條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序是什么?

答：《細(xì)則》第二十四條規(guī)定，購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

(一) 確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

(二) 審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(三) 對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

(四) 對(duì)首營品種，填寫首次經(jīng)營藥品審批表，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

(五) 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

(六) 購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在購銷合同中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款?

答：《細(xì)則》第二十六條規(guī)定，購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。

(一) 工商間購銷合同中應(yīng)明確：

1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

(二) 商商間購銷合同中應(yīng)明確：

1. 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;

2. 藥品附產(chǎn)品合格證;

3. 購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;

4. 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對(duì)購進(jìn)記錄應(yīng)如何管理?

答：《細(xì)則》第二十七條規(guī)定：購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。

記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)對(duì)銷后退回的藥品、特殊管理的藥品及首營品種，應(yīng)如何進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收?

答：《細(xì)則》第三十一條規(guī)定：對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

《細(xì)則》第三十二條規(guī)定：對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

《細(xì)則》第三十三條規(guī)定：首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品檢驗(yàn)的批數(shù)、原始記錄、儀器設(shè)置的管理，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第三十四條規(guī)定：藥品抽樣檢驗(yàn)(包括自檢和送檢)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。

《細(xì)則》第三十五條規(guī)定：藥品檢驗(yàn)部門或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。

《細(xì)則》第三十六條規(guī)定：藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范，記錄保存5年。

《細(xì)則》第三十七條規(guī)定：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)主要對(duì)哪些內(nèi)容進(jìn)行檢查?

答：《細(xì)則》第二十九條指出，藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：

(一) 每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

(二) 藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

(三) 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

(四) 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。

進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

(五) 中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

問：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細(xì)則》第三十條規(guī)定：藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。

GSP實(shí)施細(xì)則詳解(三)

問：《細(xì)則》對(duì)藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第三十八條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

第三十九條規(guī)定：藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第四十條規(guī)定：藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

第四十一條規(guī)定：對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(區(qū))，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))、不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。

退貨記錄應(yīng)保存3年。

第四十二條規(guī)定：不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

第四十三條規(guī)定：對(duì)庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。

第四十四條規(guī)定：庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。

第四十五條規(guī)定：應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品的出庫與運(yùn)輸作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第四十六條規(guī)定，藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理：

(一) 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體參漏;

(二) 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;

(三) 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;

(四) 藥品已超出有效期。

《細(xì)則》第四十七條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時(shí)，也應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查和復(fù)核。其復(fù)核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期，以及藥品送至門店的名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。

以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。

《細(xì)則》第四十八條規(guī)定：藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對(duì)藥品銷售記錄應(yīng)如何進(jìn)行管理?

答：《細(xì)則》第四十九條規(guī)定：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

問：藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)對(duì)于售出藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)做哪些工作?

答：《細(xì)則》第五十條規(guī)定：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第五十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。小型零售售如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)及藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員有何規(guī)定?

答：《細(xì)則》第五十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。

藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

《細(xì)則》第五十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

《細(xì)則》第五十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

《細(xì)則》第五十七條規(guī)定：藥品零售連鎖門店質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員和營業(yè)員應(yīng)符合本細(xì)則第五十五條和五十六條中的相關(guān)規(guī)定。

GSP實(shí)施細(xì)則詳解(四)

問：藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

答：《細(xì)則》第五十三條規(guī)定，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：(一)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任;(二)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定;(三)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定;(四)藥品銷售及處方管理的規(guī)定;(五)拆零藥品的管理規(guī)定;(六)特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定;(七)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定;(八)質(zhì)量信息的管理;(九)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;(十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;(十一)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定;(十二)經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。

問：《細(xì)則》中對(duì)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在企業(yè)人員的管理方面，作出了哪些規(guī)定?

答：《細(xì)則》第五十八條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求，對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。

《細(xì)則》第五十九條規(guī)定：對(duì)照本細(xì)則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關(guān)人員以及營業(yè)員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場(chǎng)所作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第六十條規(guī)定，用于藥品零售的營業(yè)場(chǎng)所和倉庫，面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn)：(一)大型零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積100平方米，倉庫30平方米;(二)中型零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積50平方米，倉庫20平方米;(三)小型零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積40平方米，倉庫20平方米;(四)零售連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40平方米。

《細(xì)則》第六十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。

問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合哪些要求?

答：《細(xì)則》第六十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。

《細(xì)則》第六十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用的設(shè)備、工具等。

《細(xì)則》第六十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)的倉庫應(yīng)與營業(yè)場(chǎng)所隔離，庫房?jī)?nèi)地面和墻壁要平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

《細(xì)則》第六十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的，其儀器設(shè)備可按本細(xì)則第二十條對(duì)小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)和藥品零售連鎖門店的藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、配送工作，作出了哪些具體要求?

答：《細(xì)則》第六十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進(jìn)藥品，購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購進(jìn)藥品。

《細(xì)則》第六十七條規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十二九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收。

《細(xì)則》第六十八條規(guī)定：藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進(jìn)記錄的要求保存。

驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。

《細(xì)則》第六十九條規(guī)定：藥品零售企業(yè)購入首營品種時(shí)，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)的藥品儲(chǔ)存，作出了哪些要求?

答：《細(xì)則》第七十條規(guī)定：藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)按本細(xì)則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。

對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

問：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在陳列藥品方面應(yīng)符合哪些要求?

答：《細(xì)則》第七十一條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店?duì)I業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到：

(一) 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

(二) 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整劑擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

(三) 對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在藥品銷售方面，作出了哪些具體規(guī)定?

答：《細(xì)則》第七十二條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。

(一) 營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

(二) 銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。

(三) 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

(四) 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

(五) 藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。

《細(xì)則》第七十三條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。

問：《細(xì)則》對(duì)藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的服務(wù)方面，提出了哪些要求?

答：《細(xì)則》第七十四條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第五十條，做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。

《細(xì)則》第七十五條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

《細(xì)則》第七十六條規(guī)定：藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

問：《細(xì)則》中提到的批發(fā)企業(yè)指的是什么?

答：《細(xì)則》中提到的批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。

問：《細(xì)則》中提到的企業(yè)規(guī)模的具體含義是什么?

答：《細(xì)則》第七十八條指出，細(xì)則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是：

(一) 藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)

1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額20xx0萬元以上;

2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元～20xx0萬元以下。

3. 小型企業(yè)，年藥品銷售額5000萬元以下。

(二) 藥品零售企業(yè)

1. 大型企業(yè)，年藥品銷售額1000萬元以上;

2. 中型企業(yè)，年藥品銷售額500～1000萬元;

第5篇：質(zhì)量管理考核細(xì)則范文

李法棟

山東省沂源縣產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 山東 沂源 256100

摘要：《管理?xiàng)l例》明確指出︰國家明確規(guī)定對(duì)直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)許可證管理。

關(guān)鍵詞：企業(yè) 許可證 現(xiàn)場(chǎng) 審查 要求

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的對(duì)象是指生產(chǎn)列入的重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)。2005年9月1日起正式實(shí)行的《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例 》（以下簡(jiǎn)稱《條例》按照《中華人民共和國行政許可法》的精神要求，總結(jié)了20多年來實(shí)施生產(chǎn)許可證制度的成功經(jīng)驗(yàn)，借簽了國外生產(chǎn)許可管理的有效做法，突出了確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)的立法宗旨。體現(xiàn)了科學(xué)公正，公開透明。程序合法，便民高效地工作原則?！稐l例》及（實(shí)施細(xì)則）等一系列的配套規(guī)章和規(guī)范性文件，進(jìn)一步明確了具體工作機(jī)構(gòu)職責(zé)，細(xì)化完善了相關(guān)工作制度，突出強(qiáng)調(diào)化了獲證后監(jiān)督檢查及法律責(zé)任。

核查人員指具備一定資質(zhì)，從事審查申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的保證產(chǎn)品質(zhì)量必備生產(chǎn)條件的人員。審查員的作用是以客觀公正的對(duì)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)采集信息，并做出評(píng)價(jià)。企業(yè)應(yīng)按要求準(zhǔn)備和提供相應(yīng)的審查條件要素。提供證據(jù)以證明自己滿足生產(chǎn)許可證獲證條件的要素。

現(xiàn)場(chǎng)核查：核查人員是對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)以客觀公正抽樣的方法獲取客觀證據(jù)。是生產(chǎn)許可證必不可少的重要環(huán)節(jié)，是審查組依照核查辦法和實(shí)施細(xì)則的要求，運(yùn)用抽樣的方法尋找客觀證據(jù)，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的基本條件進(jìn)行核查并做出評(píng)價(jià)的一系列具體活動(dòng)。

第6篇：質(zhì)量管理考核細(xì)則范文

關(guān)鍵詞：企業(yè) 許可證 現(xiàn)場(chǎng) 審查 要素

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的對(duì)象是指生產(chǎn)列入的重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)。生產(chǎn)許可證的范圍1.乳制品。肉制品、飲料、米、面、食用油、酒。2.電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鳌?.稅控收款機(jī)、防偽驗(yàn)鈔機(jī)、衛(wèi)星電視接收設(shè)備、無線電發(fā)射設(shè)備。4.安全帽、安全網(wǎng)、建筑扣件。電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險(xiǎn)化學(xué)品及其包裝物、容器。5.其他生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品。生產(chǎn)許可證制度是根據(jù)國務(wù)院440號(hào)令。2005年9月1日起正式實(shí)行的《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例 》（以下簡(jiǎn)稱《條例》按照《中華人民共和國行政許可法》的精神要求，總結(jié)了20多年來實(shí)施生產(chǎn)許可證制度的成功經(jīng)驗(yàn)，借簽了國外生產(chǎn)許可管理的有效做法，突出了確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)的立法宗旨。體現(xiàn)了科學(xué)公正，公開透明。程序合法，便民高效地工作原則。

核查人員指具備一定資質(zhì)，從事審查申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的保證產(chǎn)品質(zhì)量必備生產(chǎn)條件的人員。審查員的作用是以客觀公正的對(duì)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)采集信息，并做出評(píng)價(jià)。企業(yè)應(yīng)按要求準(zhǔn)備和提供相應(yīng)的審查條件要素。提供證據(jù)以證明自己滿足生產(chǎn)許可證獲證條件的要素。

現(xiàn)場(chǎng)核查：核查人員是對(duì)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)以客觀公正抽樣的方法獲取客觀證據(jù)。是生產(chǎn)許可證必不可少的重要環(huán)節(jié)，是審查組依照核查辦法和實(shí)施細(xì)則的要求，運(yùn)用抽樣的方法尋找客觀證據(jù)，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的基本條件進(jìn)行核查并做出評(píng)價(jià)的一系列具體活動(dòng)。

第7篇：質(zhì)量管理考核細(xì)則范文

一、強(qiáng)化基礎(chǔ)護(hù)理，提高服務(wù)質(zhì)量。

在全國上下紛紛爭(zhēng)創(chuàng)“優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)示范醫(yī)院”和“優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)示范病房”的大環(huán)境下，科室積極組織全體護(hù)理人員學(xué)習(xí)《住院患者基礎(chǔ)護(hù)理服務(wù)項(xiàng)目》、《基礎(chǔ)護(hù)理服務(wù)規(guī)范》、《常用臨床護(hù)理技術(shù)服務(wù)規(guī)范》等件內(nèi)容。

通過學(xué)習(xí)，科室要求每位責(zé)任護(hù)士了解掌握服務(wù)內(nèi)涵、服務(wù)項(xiàng)目和工作標(biāo)準(zhǔn)。在臨床護(hù)理工作中為了鍛煉患者的生活自理能力，對(duì)于病情穩(wěn)定的康復(fù)期患者要求護(hù)理人員耐心的給予指導(dǎo)、協(xié)助，對(duì)于一些生活不能自理、病（危）、臥床等患者要求我們護(hù)理人員定期為其理發(fā)、修剪指甲，每天定時(shí)為其洗、擦、喂水、喂飯，協(xié)助其大小便等。通過對(duì)《住院患者基礎(chǔ)護(hù)理服務(wù)項(xiàng)目》、《基礎(chǔ)護(hù)理服務(wù)規(guī)范》、《常用臨床護(hù)理技術(shù)服務(wù)規(guī)范》的學(xué)習(xí)，規(guī)范了基礎(chǔ)護(hù)理的范圍，強(qiáng)化了基礎(chǔ)護(hù)理的落實(shí)，提高了護(hù)理服務(wù)的質(zhì)量。

二、加強(qiáng)質(zhì)量控制，提升護(hù)理工作質(zhì)量。

科室認(rèn)真落實(shí)護(hù)理部—科室兩級(jí)網(wǎng)絡(luò)的護(hù)理質(zhì)量管理，在科室內(nèi)抽選部分有責(zé)任心的護(hù)理人員參加科一級(jí)的護(hù)理質(zhì)量管理，每周、每月堅(jiān)持自查、抽查，對(duì)自查及抽查的結(jié)果及時(shí)反饋，特別是在簡(jiǎn)化護(hù)理文書之后，科室加大了對(duì)簡(jiǎn)化后護(hù)理文書書寫的規(guī)范的自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋給當(dāng)事人。

除此之外，還加強(qiáng)了對(duì)科室中、夜班、雙休日、節(jié)假日的查房，以便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)科室護(hù)理工作中的不足及缺點(diǎn)，并及時(shí)給予糾正。

三、開展康復(fù)訓(xùn)練，提高患者生活自理能力。

針對(duì)科室患者的特殊性，為了提高患者的生活自理能力及社會(huì)適應(yīng)能力，科室經(jīng)過精心的準(zhǔn)備、組織，先后開展“包粽子”大賽，象棋、麻將、撲克競(jìng)賽，洗臉、刷牙、洗衣、整理床單位等訓(xùn)練，通過這些活動(dòng)及訓(xùn)練極大地提高了患者的生活自理能力。

四、開展各種形式的學(xué)習(xí)，提高護(hù)理隊(duì)伍素質(zhì)。

科室根據(jù)收治患者的特點(diǎn)定期開展相應(yīng)的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，在每月的護(hù)理工作會(huì)上護(hù)理人員之間相互交流這一段時(shí)間護(hù)理工作感受、經(jīng)驗(yàn)，包括對(duì)不同患者應(yīng)該怎么樣護(hù)理，某項(xiàng)操作怎么做更有利于患者的舒適等等，特別是外出學(xué)習(xí)、進(jìn)修、參觀的護(hù)士，回來就要向其他同事回報(bào)學(xué)習(xí)的感受極其經(jīng)驗(yàn)，不同形式的學(xué)習(xí)使護(hù)理人員之間得到了很好的交流，與此同時(shí)也提高了護(hù)理隊(duì)伍的整體素質(zhì)。

五、加強(qiáng)科室考核，促進(jìn)管理。

為了很好的落實(shí)臨床護(hù)理工作中的各項(xiàng)工作，針對(duì)科室人員分布的特點(diǎn)科室制定了《五病區(qū)護(hù)理人員考核細(xì)則》，《考核細(xì)則》包含了勞動(dòng)紀(jì)律、護(hù)理質(zhì)量、護(hù)理安全、服務(wù)態(tài)度等內(nèi)容，《考核細(xì)則》中不光有明確的處罰金額，也涉及到了對(duì)規(guī)避了護(hù)理安全、風(fēng)險(xiǎn)及表現(xiàn)出色受到醫(yī)院、護(hù)理部等各級(jí)表彰人員的獎(jiǎng)勵(lì)措施。總之，獎(jiǎng)懲兼并制度的實(shí)施定不但促進(jìn)了管理，同時(shí)也提高了大家的積極性。

六、工作中的不足。

雖然2010年的工作很順利，沒有發(fā)生任何醫(yī)療糾紛及投訴事件，但是，工作中也存在一些不足，表現(xiàn)如下：

1、。個(gè)別護(hù)士無菌觀念不強(qiáng)，無菌操作時(shí)不帶口罩，一次性無菌物品用后處理不及時(shí)。

2、學(xué)習(xí)風(fēng)氣不夠濃厚，撰寫學(xué)術(shù)論文較少。

第8篇：質(zhì)量管理考核細(xì)則范文

【關(guān)鍵詞】ISO13485標(biāo)準(zhǔn)；GMP

一、簡(jiǎn)介

醫(yī)療器械是一種特殊的商品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人民的健康和安全，因此世界各國歷來非常重視醫(yī)療器械的質(zhì)量，制定一系列法規(guī)規(guī)章、運(yùn)用多種途徑和手段強(qiáng)化監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。目前，各國對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理采用的方法基本分為兩類，一類是醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范或醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范GMP/QSR，如美國的FDA。GMP/QSR就是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、措施、制度、標(biāo)準(zhǔn)等加以規(guī)范化，從而對(duì)器械生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)及影響產(chǎn)品的主要因素做出必要的法律規(guī)定。它是由各國政府從本國的實(shí)際情況出發(fā)而制定的針對(duì)醫(yī)療器械法生產(chǎn)的法規(guī)性管理制度，它要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從原料采購、人力資源、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按本國的有關(guān)法規(guī)達(dá)到質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善生產(chǎn)環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP的評(píng)審程序一般有政府指定的機(jī)構(gòu)或?qū)＜医M按法規(guī)要求進(jìn)行評(píng)審，在美國，GMP/QSR已經(jīng)成為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，且被納入法規(guī)體系，作為強(qiáng)制執(zhí)行的要求，已成為一套較嚴(yán)密的管理制度。還有一類是基于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品如醫(yī)療器械的自由流通，在醫(yī)療器械領(lǐng)域制定了歐盟指令，以替代原來各成員國獨(dú)立的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。醫(yī)療器械產(chǎn)品不是由歐盟直接控制和管理，而是由歐盟對(duì)成員國提出了要求和任務(wù)。只有符合歐盟的醫(yī)療器械管理規(guī)范，產(chǎn)品標(biāo)上CE標(biāo)識(shí)，從而進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。在CE指令中規(guī)定的評(píng)審認(rèn)可程序?yàn)椤胺闲栽u(píng)價(jià)程序”即直接或間接確定是否滿足相關(guān)要求的任何活動(dòng)。評(píng)審采取企業(yè)自主評(píng)審（第一、第二方評(píng)審）或由企業(yè)提出申請(qǐng)，由具有認(rèn)證資格的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證的過程。根據(jù)歐盟的規(guī)定，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系要求采用EN 46000協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)族一醫(yī)療器械企業(yè)ISO 9000應(yīng)用的專用要求ISO13485，來執(zhí)行質(zhì)量管理體系。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式。ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上作為特殊商品，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理?？梢哉fISO13485實(shí)際上是將各國的法規(guī)協(xié)調(diào)融合到該標(biāo)準(zhǔn)中，促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)。它是醫(yī)療器械在各國法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

二、我國ISO13458和GMP的發(fā)展過程

自1998年國家食品、藥品監(jiān)督管理局成立以來，我國借鑒了美國FDA的GMP/QSR和歐盟MDD的經(jīng)驗(yàn)，從中國國內(nèi)的實(shí)際出發(fā)，制訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定》，作為我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理法規(guī)要求?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定》是個(gè)強(qiáng)制性法規(guī)，醫(yī)療器械在上市之前，都必須通過由各省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的質(zhì)量體系考核，該規(guī)定類似于簡(jiǎn)化版的GMP，這是由于在當(dāng)時(shí)，我國生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)大都是小、微企業(yè)，技術(shù)管理水平較低，生產(chǎn)場(chǎng)地設(shè)施簡(jiǎn)陋。因此，制訂標(biāo)準(zhǔn)較低的醫(yī)療器械質(zhì)量要求法規(guī)并予以強(qiáng)制性審核通過，對(duì)于提高我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，扶持我國弱小的醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展是必要的。為了和國際接軌，國家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則對(duì)ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)于2003年9月17日轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械使用部門和相關(guān)單位學(xué)習(xí)貫徹ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體水平。并鼓勵(lì)企業(yè)按ISO13485的要求，進(jìn)行自愿進(jìn)行認(rèn)證。同時(shí)，我國又借鑒美國FDA的經(jīng)驗(yàn)，制訂了醫(yī)療器械質(zhì)量管理中長(zhǎng)期規(guī)劃，在我國醫(yī)療器械企業(yè)中全面推動(dòng)醫(yī)療器械GMP的工作。依據(jù)美國和歐洲一些國家的做法，現(xiàn)代醫(yī)療器械的GMP就是針對(duì)具體國情、具體產(chǎn)品類別的以政府的質(zhì)量管理的法規(guī)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有機(jī)結(jié)合制訂的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。醫(yī)療器械GMP的推行實(shí)施必將有利于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量上一個(gè)新的臺(tái)階，有利于確保醫(yī)療器械的安全有效，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，有利于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。經(jīng)過近十年的發(fā)展，現(xiàn)在我國在部分高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中已開展全面推動(dòng)醫(yī)療器械GMP的認(rèn)證工作。其具體要求為：（1）自2011年1月1日起，無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品分別執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》。（2）對(duì)于其它醫(yī)療器械產(chǎn)品，仍按照《醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核管理辦法》（局令第22號(hào)）執(zhí)行。

三、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范GMP的關(guān)系

（1）對(duì)于我國大多數(shù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來講，雖然，目前階段只要通過醫(yī)療器械質(zhì)量考核，即滿足法規(guī)要求，產(chǎn)品就可以上市，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度看，隨著生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平的提高，在我國全面執(zhí)行醫(yī)療器械GMP，推動(dòng)ISO13485的認(rèn)證勢(shì)在必行。（2）ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效。2O03版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的這一主要調(diào)整變化，是近年來全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）和國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）在各國政府間協(xié)調(diào)的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)必須圍繞安全、有效這一本質(zhì)來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規(guī)來體現(xiàn)的，訂入了政府的法律法規(guī)中。建設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，必須同時(shí)執(zhí)行相關(guān)法規(guī)，這就是推行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證與其他行業(yè)的根本差別。ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)是以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)，促進(jìn)世界各國各自多種多樣的醫(yī)療器械行政法規(guī)、技術(shù)法規(guī)的協(xié)調(diào)一致，為醫(yī)療器械法規(guī)要求的一致性作出貢獻(xiàn)，為世界各國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的互認(rèn)作出貢獻(xiàn)，順應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢(shì)，促進(jìn)國際醫(yī)療器械貿(mào)易的發(fā)展和進(jìn)步。（3）通過ISO13485并不等于完全等同GMP。實(shí)施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強(qiáng)制性的，GMP是政府對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行法定監(jiān)管的要求，它是作為本國醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證有利于實(shí)施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，因?yàn)閮烧咭蟛煌?。ISO13485更注重生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系構(gòu)架和內(nèi)部質(zhì)量文件的完整性，而現(xiàn)代GMP雖然源于13485，但針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中具體的產(chǎn)品要求高于ISO13485。

參 考 文 獻(xiàn)

第9篇：質(zhì)量管理考核細(xì)則范文

關(guān)鍵詞：高校后勤；規(guī)范化；服務(wù)；ISO質(zhì)量體系

中圖分類號(hào)：G647 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1812-2485（2012）04-023-3

隨著高校后勤社會(huì)化改革的不斷深化和學(xué)校辦學(xué)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，對(duì)學(xué)生公寓服務(wù)管理專業(yè)化、科學(xué)化、規(guī)范化提出了更高要求。以質(zhì)量求生存成為學(xué)生公寓服務(wù)管理工作適應(yīng)高校后勤社會(huì)化改革的必然選擇。因此，我們廣東海洋大學(xué)結(jié)合學(xué)生公寓服務(wù)管理工作的實(shí)際，堅(jiān)持“以人為本”，全面導(dǎo)入ISO9001：2000質(zhì)量管理體系，相應(yīng)編制了《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、《工作手冊(cè)》系列配套文件，推進(jìn)實(shí)施后勤服務(wù)質(zhì)量工程。我校學(xué)生公寓服務(wù)管理ISO9001：2000質(zhì)量管理體系自2006年4月通過外審認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核認(rèn)證以來，經(jīng)過五年多的認(rèn)真宣貫與持續(xù)改進(jìn)，大大增強(qiáng)了員工的服務(wù)意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，促進(jìn)了公寓管理規(guī)范化和服務(wù)質(zhì)量的明顯提高。主要實(shí)踐與體會(huì)如下：

1 以目標(biāo)管理為導(dǎo)向，明確崗位職責(zé)

ISO9001：2000質(zhì)量管理體系是目前國際通用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系，其所涵蓋的管理范圍和內(nèi)容十分廣泛，強(qiáng)調(diào)圍繞既定的工作目標(biāo)，對(duì)各部門和每個(gè)崗位職責(zé)權(quán)限的明確劃分以及每個(gè)工作環(huán)節(jié)的計(jì)劃與協(xié)調(diào)。按照ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求，需要確立質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針，為組織提供關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織如何利用其資源去達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。

根據(jù)高校后勤工作“服務(wù)師生、保障教學(xué)、維護(hù)穩(wěn)定”的總體要求，學(xué)生公寓是以學(xué)生為服務(wù)對(duì)象，據(jù)此，我們將學(xué)生公寓服務(wù)管理要達(dá)到的總目標(biāo)確定為：“學(xué)生對(duì)服務(wù)滿意率達(dá)到80%以上，學(xué)生投訴率低于10%，學(xué)生有效投訴處理率達(dá)到100%，設(shè)施設(shè)備完好率達(dá)到95%以上，無重大責(zé)任事故”。為了確保這個(gè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，我們相應(yīng)制定了“愛崗敬業(yè)、誠信做人，真抓實(shí)干、銳意創(chuàng)新，科學(xué)管理、優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的質(zhì)量管理方針，并明確規(guī)定了學(xué)生公寓服務(wù)管理中心和所屬各部門的職能以及從總經(jīng)理到普通員工每個(gè)崗位不同的崗位職責(zé)，做到“任務(wù)到崗、責(zé)任到人”。這樣，把總?cè)蝿?wù)層層分解，使每位員工把總目標(biāo)與履行崗位職責(zé)聯(lián)系起來，管理者依據(jù)各部門的職能和各個(gè)崗位的職責(zé)進(jìn)行考核監(jiān)督，并建立糾正和預(yù)防協(xié)調(diào)機(jī)制，從而確保公寓服務(wù)管理工作朝著質(zhì)量目標(biāo)不斷地前進(jìn)。

2 以制度建設(shè)為抓手，促進(jìn)規(guī)范管理

無規(guī)矩不成方圓。有章可循、規(guī)范化管理是ISO質(zhì)量管理體系有效實(shí)施、保持和改進(jìn)的內(nèi)在要求。因此，學(xué)生公寓服務(wù)管理工作在明確崗位職責(zé)的同時(shí)，必須高度重視加強(qiáng)制度建設(shè)，我們修訂和不斷完善了《廣東海洋大學(xué)學(xué)生住宿管理暫行規(guī)定》、《廣東海洋大學(xué)學(xué)生公寓管理暫行規(guī)定》、《學(xué)生公寓服務(wù)管理中心安全管理制度》、《學(xué)生公寓服務(wù)管理中心消防管理制度》、《學(xué)生住宿服務(wù)管理規(guī)程》、《學(xué)生公寓安全事件應(yīng)急預(yù)案》、《學(xué)生公寓水電和零星維修管理實(shí)施細(xì)則》、《學(xué)生公寓清潔衛(wèi)生管理辦法》等以及相關(guān)的配套制度32個(gè)文件，做到“以制度管人、以制度管事”。

2.1 住宿管理制度建設(shè)

住宿管理工作是公寓服務(wù)管理工作的基礎(chǔ)，為此，我們制定了《學(xué)生住宿服務(wù)管理規(guī)程》、《學(xué)生宿舍調(diào)配、調(diào)整管理辦法》、《學(xué)生宿舍放假期間管理規(guī)定》等制度。相應(yīng)地，按照ISO9001：2000質(zhì)量管理體系的要求設(shè)計(jì)了《新生住宿安排表》、《學(xué)生住宿明細(xì)表》、《學(xué)生住房變更申請(qǐng)表》等工作質(zhì)量記錄表格。

2.2 安全管理制度的建設(shè)

維護(hù)安全穩(wěn)定是第一責(zé)任，是學(xué)生公寓服務(wù)管理工作的重中之重。為使學(xué)生公寓的安全管理全過程處于受控狀態(tài)之中，除了《廣東海洋大學(xué)學(xué)生公寓管理暫行規(guī)定》、《學(xué)生公寓服務(wù)管理中心安全管理制度》、《學(xué)生公寓服務(wù)管理中心消防管理制度》之外，我們還制定了《保安員工作規(guī)程》（包括開關(guān)公寓大門管理、人員進(jìn)出公寓管理、公寓物品出入管理、學(xué)生夜間晚歸及夜間外出管理、保安員值勤管理、保安員行為舉止規(guī)定、保安員常用服務(wù)語規(guī)定、門衛(wèi)值班室（會(huì)客室）內(nèi)務(wù)規(guī)定、保安員調(diào)換班管理、保安員交接班管理、安全巡查管理等工作規(guī)程）、《保安員違紀(jì)處罰暫行辦法》、《學(xué)生公寓鑰匙管理規(guī)定》等制度。相應(yīng)地，按照ISO9001：2000質(zhì)量管理體系的要求設(shè)計(jì)了《學(xué)生公寓保安員工作記錄本》、《學(xué)生貴重、大件物品進(jìn)出登記表》、《學(xué)生違紀(jì)情況登記表》、《學(xué)生公寓來訪人員登記表》、《學(xué)生公寓安全巡查工作記錄表》、《學(xué)生宿舍鎖匙借用登記表》等工作質(zhì)量記錄表格。

2.3 清潔保潔服務(wù)和設(shè)施維修維護(hù)工作制度的建設(shè)

公寓清潔保潔和維修工作實(shí)行責(zé)任區(qū)包干，管理員檢查考核監(jiān)督的管理辦法，以達(dá)到及時(shí)高效、白天能隨時(shí)接受各級(jí)檢查的要求為目標(biāo)。為此，我們制定了《學(xué)生公寓物業(yè)服務(wù)部管理員考核辦法》、《學(xué)生公寓水電和零星維修管理實(shí)施細(xì)則》、《學(xué)生公寓清潔衛(wèi)生管理辦法》、《學(xué)生公寓水電費(fèi)收繳管理規(guī)定》、《學(xué)生公寓倉庫管理制度》、《學(xué)生宿舍家具等公共設(shè)施管理辦法》等制度。相應(yīng)地，按照ISO9001：2000質(zhì)量管理體系的要求設(shè)計(jì)了《學(xué)生公寓水電設(shè)施報(bào)修登記表》、《學(xué)生公寓零星（門窗）維修登記表》、《管理人員值班記錄本》等工作質(zhì)量記錄表格。

由于加強(qiáng)了制度建設(shè)和執(zhí)行力，保證了質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，促進(jìn)了學(xué)生公寓服務(wù)的規(guī)范化管理。

3 以監(jiān)督考核為關(guān)鍵，落實(shí)服務(wù)承諾

“說到的要做到，做到的要有記錄?！边@是ISO質(zhì)量管理體系的核心要求。根據(jù)這個(gè)核心要求，我們從以下方面狠抓學(xué)生公寓服務(wù)管理工作的監(jiān)督考核，把服務(wù)承諾落到實(shí)處。

3.1 建立健全“獎(jiǎng)優(yōu)罰劣”的內(nèi)部監(jiān)督考核激勵(lì)機(jī)制

建立和完善對(duì)員工的監(jiān)督和考核機(jī)制，是強(qiáng)化學(xué)生公寓服務(wù)工作質(zhì)量控制的有效措施。學(xué)生公寓服務(wù)管理中心制定了《學(xué)生公寓服務(wù)管理中心崗位設(shè)置及薪酬確定暫行辦法》和《學(xué)生公寓服務(wù)管理中心員工違紀(jì)違規(guī)處分暫行辦法》等規(guī)章制度，建立了人員薪酬由“基礎(chǔ)工資+考核工資”的分配制度，基礎(chǔ)工資實(shí)行以崗定薪，考核工資體現(xiàn)效率優(yōu)先、兼顧公平，每月組織對(duì)員工履職和工作質(zhì)量進(jìn)行量化考核，年終對(duì)員工的德、能、勤、績(jī)進(jìn)行綜合考核，個(gè)人收入與工作質(zhì)量掛鉤，形成“優(yōu)質(zhì)優(yōu)酬”的競(jìng)爭(zhēng)激勵(lì)機(jī)制。

3.2 建立公開監(jiān)督崗，接受學(xué)生民主監(jiān)督

首先，學(xué)生公寓服務(wù)管理中心編印《學(xué)生公寓服務(wù)管理手冊(cè)》發(fā)放給學(xué)生人手一冊(cè)，并組織簽定《住宿合同》、《家具借用保證書》，使每個(gè)學(xué)生了解公寓管理制度、安全防范注意事項(xiàng)，明確責(zé)任。其次公寓服務(wù)管理中心在各大院設(shè)“服務(wù)管理監(jiān)督崗”，公開各類管理服務(wù)人員的姓名、照片、電話，還設(shè)有“服務(wù)意見箱”，便于學(xué)生及時(shí)反映情況和投訴。再次，中心在公寓宣傳欄、校園網(wǎng)公布各項(xiàng)工作措施、報(bào)道公寓工作動(dòng)態(tài)，從校園網(wǎng)海浪BBS上收集同學(xué)們對(duì)公寓服務(wù)管理的意見建議與監(jiān)督投訴，解釋問題并反饋整改措施。

3.3 搭建與學(xué)生交流平臺(tái)，促進(jìn)民主管理

學(xué)生公寓服務(wù)管理中心通過多種渠道搭建與學(xué)生交流的平臺(tái)，引導(dǎo)、支持學(xué)生組織以“自我服務(wù)、自我管理、自我教育”為主題的各種活動(dòng)。如中心與校團(tuán)委、學(xué)生會(huì)生活部聯(lián)合舉辦宿管論壇、學(xué)生參與宿管工作經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)、宿舍文化節(jié)等，積極搭建與學(xué)生交流平臺(tái)，面對(duì)面聽取學(xué)生的意見和建議，答疑釋難，共同探討解決問題的辦法，化解矛盾，促進(jìn)和諧。建立公寓文化宣傳陣地，在各公寓大院設(shè)立公寓管理工作宣傳專欄、閱報(bào)欄等；建設(shè)公寓服務(wù)管理中心網(wǎng)站，開設(shè)網(wǎng)上報(bào)修、查詢和投訴等服務(wù)欄目，安排專人管理網(wǎng)站，使學(xué)生每條意見都有記錄、有反饋、有回復(fù)；還有每學(xué)期召開公寓服務(wù)工作座談會(huì)和開展學(xué)生滿意度調(diào)查等，多渠道傾聽學(xué)生的意見和建議，切實(shí)做到以學(xué)生為本，變被動(dòng)服務(wù)為主動(dòng)服務(wù)，推進(jìn)公寓民主管理，培養(yǎng)學(xué)生強(qiáng)烈的主人翁精神，使他們積極主動(dòng)地參與到學(xué)生公寓的管理工作中來，共同營造良好的舍風(fēng)，有力推進(jìn)優(yōu)良學(xué)風(fēng)、校風(fēng)建設(shè)。