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1.1臨床資料
選取從2013年9月~2014年9月在我院進(jìn)行治療的60例需要輸血的患者,所有患者均需要輸入大量的血液,其中有13例患者為高處墜落、37例為交通事故、6例被重物砸傷、4例其他原因致傷害。將所有患者隨機(jī)分為兩組,觀察組和對照組,每組30例,其中觀察組有男性患者18例,女性患者12例,年齡范圍是19~75歲,平均44.5歲;對照組有男性患者19例,女性患者11例,年齡范圍是18~73歲,平均46.4歲。兩組患者在一般臨床資料的對比上無明顯差異(P>0.05),因此具有可比性。
1.2方法
對照組患者使用常規(guī)的輸血檢驗(yàn)流程進(jìn)行治療,觀察組在此基礎(chǔ)上加強(qiáng)檢驗(yàn)流程的質(zhì)量控制,具體措施如下。在輸血前加強(qiáng)對血液質(zhì)量的控制,由于輸血中患者會出現(xiàn)輸血反應(yīng),因此需要重視輸血前的血液質(zhì)量把關(guān)。首先是對供血者進(jìn)行密切檢查,確保供血者沒有傳染疾病,以保證血液的質(zhì)量;其次是對受血者的檢查,需要確認(rèn)其能否輸血,對于有傳染疾病的患者,要做好預(yù)防措施;最后是對所用的器械進(jìn)行檢查,嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)對所有采血和輸血的器械進(jìn)行消毒滅菌,避免產(chǎn)生交叉感染。在輸血檢驗(yàn)的流程中,要注意以下幾點(diǎn):加強(qiáng)血液標(biāo)本質(zhì)量的控制,確保輸入的血液和患者所需相符,輸血前對血液標(biāo)本和患者的血液進(jìn)行配血試驗(yàn);在鑒定血型時(shí),要確保檢驗(yàn)的血管無污染、血液標(biāo)本無混淆,明確血液標(biāo)本的有效期、生產(chǎn)批號等信息。在輸血流程中,需要實(shí)行交叉配血的實(shí)驗(yàn),及時(shí)發(fā)現(xiàn)血液鑒定時(shí)出現(xiàn)的錯(cuò)誤,對有輸血史和妊娠史的患者進(jìn)行抗體篩選,觀察其是否有不規(guī)則的抗體。交叉配血完成后,還要對整個(gè)流程再次進(jìn)行仔細(xì)核對,如果在檢查中出現(xiàn)血液質(zhì)量問題,要及時(shí)通知采血站,處理問題后重新運(yùn)輸血液。在血型鑒定和交叉配血中,常常會出現(xiàn)假陰性和假陽性的現(xiàn)象,導(dǎo)致鑒定出現(xiàn)差錯(cuò)。一些年齡過大或過小的患者血液標(biāo)本儲存的時(shí)間超出標(biāo)準(zhǔn)時(shí),血液中紅細(xì)胞的凝聚功能會下降,血清抗體的效價(jià)降低、因此在鑒定時(shí),不能顯示完全的凝聚現(xiàn)象,呈現(xiàn)出假陰性;部分有病毒性免疫貧血的患者,在血型鑒定時(shí),血清出現(xiàn)冷凝聚,還有患者在鑒定近期注射過青霉素,血漿會發(fā)生凝聚,這些特殊情況都會引起假陽性現(xiàn)象。
1.3觀察指標(biāo)
觀察兩組患者的輸血反應(yīng),以及出現(xiàn)的醫(yī)患糾紛情況,并做好記錄。
1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
本次采用SPSS18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行處理分析,組間對比采用t檢驗(yàn),計(jì)數(shù)資料對比采用χ2檢驗(yàn),P<0.05表示具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2結(jié)果
兩組患者的輸血反應(yīng)和醫(yī)患糾紛情況比較,觀察組患者未出現(xiàn)輸血反應(yīng),對照組有2例(6.7%),兩組對比差異較大(P<0.05);觀察組醫(yī)患糾紛的發(fā)生率明顯低于對照組(P<0.05)。
3討論
1變電站電氣一次設(shè)備安裝的施工安全與質(zhì)量控制的相關(guān)概念及其重要性
在變電站設(shè)備安裝中,涉及到的設(shè)備有主要是對電氣一次設(shè)備中的主要構(gòu)件進(jìn)行安裝施工,如變壓器、母線、電纜、斷路這些設(shè)備的安裝統(tǒng)稱為變電站電氣一次設(shè)備安裝。在變電站中,其控制的電壓和電流的要求較高,數(shù)值也較大,這就使得設(shè)備的質(zhì)量和安裝一定要保證質(zhì)量,要以更高的要求對待這項(xiàng)工作,保證變電站能夠安全有效的運(yùn)行。變電站電氣一次設(shè)備安裝的質(zhì)量水平的影響指標(biāo)多種多樣,要看這些影響因素是否影響設(shè)備的穩(wěn)定性和抗腐蝕性。對于變電站電氣一次設(shè)備安裝安全穩(wěn)定制約因素的比重圖如圖1所示。從圖1中可以看出,在影響變電站電氣一次設(shè)備安裝安全穩(wěn)定制約因素中,施工人員的安裝質(zhì)量對于設(shè)備的安全穩(wěn)定性影響最大,因此在進(jìn)行相關(guān)工作時(shí),要有針對性的對這些問題加以解決。
2變電站電氣一次設(shè)備安裝施工要點(diǎn)
2.1變壓器的安裝
由于目前國內(nèi)針對變壓器的實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范還沒有一個(gè)統(tǒng)一的定論,因此,各個(gè)廠家主要以國標(biāo)為基本參照進(jìn)行設(shè)計(jì),其中電壓標(biāo)準(zhǔn)主要是高壓在6kV、10kV為主,低壓以0.4kV為主,變壓器的額定頻率為50Hz,要符合GB1094標(biāo)準(zhǔn)和GB/T6451標(biāo)準(zhǔn),除此之外,還需要滿足下面的這些設(shè)計(jì)要求:(1)必對變壓器的外觀及性能進(jìn)行檢查,著重對變壓器的高壓絕緣子及高壓線包進(jìn)行查看,避免其安裝前出現(xiàn)損傷及位移現(xiàn)象,同時(shí),對變電站變壓器的相關(guān)附屬裝置,如溫濕度控制儀等設(shè)備的性能進(jìn)行測驗(yàn),確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)。(2)在安裝施工環(huán)節(jié),要對變壓器筒體進(jìn)行檢查,清除異物,確保變壓器箱體、鐵芯接地正確,并合理確定變壓器高低側(cè)方向。安裝前將變壓器進(jìn)行水平放置,并根據(jù)工程需要及時(shí)安裝隔振器,然后進(jìn)行控制箱、測溫儀及調(diào)壓器的附件安裝工作,當(dāng)安裝完畢后開展相應(yīng)的緊固性測試。(3)在變電站變壓器主設(shè)備及附屬設(shè)備全部安裝完成后,開展調(diào)及測驗(yàn),以驗(yàn)證安裝的正確性。
2.2母線的安裝
變電站母線,即電氣主線的安裝施工中,應(yīng)做好安裝前的準(zhǔn)備工作,以提高安裝質(zhì)量。相關(guān)工作人員首先要對測量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn),保證后期工作能夠順利轉(zhuǎn)開。在進(jìn)行工程施工時(shí),涉及到的母線較多,地形復(fù)雜,由于運(yùn)輸造成的影響,母線在運(yùn)送到施工場地后會出現(xiàn)一定的變形和彎曲的現(xiàn)象,因此,相關(guān)工作人員需要對其進(jìn)行校正。在施工時(shí),對于彎曲安裝施工,要充分利用平彎機(jī)的輥軸,對母線進(jìn)行校準(zhǔn),校準(zhǔn)后再利用龍門壓力絲桿來對其進(jìn)行加固,同時(shí)在緊固中要對力度進(jìn)行控制,防止裂紋的在母線安裝中出現(xiàn)。
2.3電纜的安裝
對于電纜的安裝,要根據(jù)工程的實(shí)際要求選取電纜的彎曲半徑,并且保證其偏差不大于額定的范圍內(nèi)。在施工過程中,要明確施工中涉及到的線路想型號和規(guī)格。在進(jìn)行電纜安裝施工中,要保證電纜的施工溫度,一般的手法是通過通低壓電流的手法將電纜進(jìn)行預(yù)熱,這樣做能夠有效的提升電纜安裝后的質(zhì)量。
2.4斷路器的安裝與施工
在進(jìn)行斷路器的安裝施工前,需要對斷路器質(zhì)量進(jìn)行檢查,檢查工作可以從以下幾個(gè)方面展開:①檢查斷路器的頻率是否工作在正常的范圍內(nèi);②檢查斷路器的外觀和線路是否發(fā)生了損壞現(xiàn)象;③要檢查斷路器的手柄等地方是否發(fā)生了開裂。斷路器檢查完成后,在安裝時(shí),要嚴(yán)格按照相關(guān)的流程和規(guī)范對斷路器進(jìn)行安裝,首先拆卸下固定螺絲,隨后拆卸斷路器的三相滅弧罩及斷路器絕緣外殼上蓋,并且安裝規(guī)定的流程對其他的設(shè)備和部件進(jìn)行安裝。安裝完成后,要對斷路器是否能夠正常的投入工作進(jìn)行檢查,保證斷路器的開合位置合格,相應(yīng)的指標(biāo)達(dá)到規(guī)定的技術(shù)要求,只有這樣,斷路器方可投入使用(見圖1)。
2.5隔離開關(guān)的安裝
在隔離開關(guān)的安裝時(shí),要注意到以下幾個(gè)方面的質(zhì)量的管控:首先在進(jìn)行隔離開關(guān)的安裝和調(diào)整過程中,要保證連桿轉(zhuǎn)動機(jī)的轉(zhuǎn)動間隙能夠達(dá)到最小,一般應(yīng)用到的主要安裝方式主要是錐度連接等方式。在進(jìn)行安裝隔離開關(guān)的工作中,要準(zhǔn)確的標(biāo)定支撐軸承的位置,防止在連桿操作時(shí)有外力的迎新那個(gè),使得安裝過程出現(xiàn)問題,質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。
2.6電氣交接試驗(yàn)的開展
在安裝好電氣一次性設(shè)備后,可以通過電氣交接試驗(yàn)的方法對其安裝質(zhì)量進(jìn)行衡量。在實(shí)驗(yàn)過程中要注意兩方面內(nèi)容:①在實(shí)驗(yàn)過程中測定的指標(biāo)是否符合相關(guān)的規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);②保證電氣一次性設(shè)備是否能夠與其他通電運(yùn)行設(shè)備能夠有效的配合在一起,從而實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。對于電氣交接試驗(yàn),涉及到的方面非常多,要對上述電氣一次性設(shè)備進(jìn)行電壓、電力測試和直流電阻、交流電阻等測試。在進(jìn)行電氣交接試驗(yàn)時(shí),要充分利用《電氣設(shè)備交接試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》,一旦在實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問題,就需要對問題進(jìn)行排查并且相應(yīng)的給與解決,保證施工過程能夠嚴(yán)格按照規(guī)定的技術(shù)會犯,從而有效的提升變電站正常運(yùn)行的記錄,使得經(jīng)濟(jì)效益提升,保證人民的用電質(zhì)量。
2.7電氣一次性設(shè)備安裝后質(zhì)量控制
在完成對電氣一次性設(shè)備的安全后,要對設(shè)備進(jìn)行防潮和防寒等方面的處理,使得設(shè)備能夠最大化的延長使用的壽命,對于安裝過程中留下來的雜物要進(jìn)行處理。另外,要重視對于設(shè)備的維護(hù),對設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行技術(shù)的跟蹤,加強(qiáng)維護(hù)管理工作的投入力度,并且對檢測結(jié)果進(jìn)行及時(shí)的記錄和跟蹤。
3結(jié)束語
電力系統(tǒng)關(guān)系到各行各業(yè)的發(fā)展,對于國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展有著非常重要的作用。變電站電氣一次設(shè)備作為變電站最為主要的構(gòu)成設(shè)備,對于電力系統(tǒng)的安全運(yùn)行起到至關(guān)重要的作用。在本文中,筆者首先分析了變電站電氣一次設(shè)備安裝的施工安全與質(zhì)量控制的相關(guān)概念及其重要性,隨后對變電站電氣一次設(shè)備安裝施工要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)分析,希望本文的內(nèi)容對于促進(jìn)供電系統(tǒng)的健康穩(wěn)定運(yùn)行提供一定的借鑒意義。
作者:劉興鴻 單位:廣東創(chuàng)成建設(shè)監(jiān)理咨詢有限公司
參考文獻(xiàn)
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一、堅(jiān)持以人為控制核心
人是質(zhì)量的創(chuàng)造者,質(zhì)量控制必須以人為核心。發(fā)揮人的積極性、創(chuàng)造性;增強(qiáng)人的責(zé)任感,樹立質(zhì)量第一的思想;提高人的素質(zhì),以人的工作質(zhì)量確保工序質(zhì)量、工程質(zhì)量。為此要做好以下兩方面的控制工作。
1.1、對監(jiān)理隊(duì)伍及人員質(zhì)量的控制
工程建設(shè)監(jiān)理量一種高智能的技術(shù)服務(wù)活動,從事這種活動的人,必須具有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)、身體素質(zhì)、道德素質(zhì);具備建筑、經(jīng)濟(jì)、經(jīng)濟(jì)管理和法律等多學(xué)科的專業(yè)知識;具有健康的體魄,良好的心理狀態(tài);具有高尚的職業(yè)道德,時(shí)刻想到我們所從事每項(xiàng)工作要對國家負(fù)責(zé),人民負(fù)責(zé);并能夠隨著生產(chǎn)發(fā)展、科技的進(jìn)步,不斷更新知識充實(shí)自己?!按蜩F先得自身硬”,監(jiān)理工程師應(yīng)該是設(shè)計(jì)、施工、管理等方面均具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的復(fù)合型人才,做到一專多能。否則就會在某些問題上“束手無策”。就高層建筑而言,作為總監(jiān)理要懂得建筑、結(jié)構(gòu)、裝飾、地基基礎(chǔ)、內(nèi)部設(shè)備(通風(fēng)空調(diào)、通迅、水、電、供氣)、給排水和采暖工程等多方面的知識。因此,隨著監(jiān)理工作的發(fā)展與深入,沒有較強(qiáng)綜合能力的人是搞不好監(jiān)理工作的。同時(shí)這也是監(jiān)理人員做好事前控制的先決條件。
1.2、對施工隊(duì)伍及人員質(zhì)量的控制
人又是施工的主體。施工人員的素質(zhì)高低及質(zhì)量意識強(qiáng)弱都直接影響到工程產(chǎn)品的優(yōu)劣。監(jiān)理工程師一定要在“自身硬”的前提下,抓好承包單位承擔(dān)任務(wù)的施工隊(duì)伍及人員技術(shù)資質(zhì)的審查與控制工作。對項(xiàng)目承包單位的項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人、工長、技術(shù)員、質(zhì)量員、安全員、檢驗(yàn)、試驗(yàn)人員的管理水平、技術(shù)能力等要進(jìn)行綜合考查;對特殊作業(yè)(如高空作業(yè)等)以及關(guān)鍵部位的施工工藝或新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備的應(yīng)用、安裝方面的操作者的技術(shù)水平要進(jìn)行有關(guān)考核評審;對國家規(guī)定持證上崗的人員,一定要經(jīng)審查合格后方可上崗。對不符合要求的人員,堅(jiān)決要求撤換。綜合素質(zhì)較高的施工隊(duì)伍,在施工階段事前控制方面都必須做得十分到位。
二、對工程所需的原材料、半成品、構(gòu)配件和永久性設(shè)備等的控制
工程所需的原材料、半成品、構(gòu)配件、設(shè)備等,將成為永久性工程的組成部分。所以,其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)從采購、加工制造、運(yùn)輸、裝卸、存放、檢驗(yàn)、使用等方面進(jìn)行系統(tǒng)地全過程地監(jiān)督與控制。
2.1采購過程中的質(zhì)量控制
在組織上述材料、設(shè)備的過程中,監(jiān)理工程師僅限于索取出廠合格證、技術(shù)說明書和試驗(yàn)報(bào)告單是遠(yuǎn)遠(yuǎn)夠的。首先應(yīng)監(jiān)督其選擇信譽(yù)高、對產(chǎn)品質(zhì)量有保證的供貨廠家。因此,對一般材料在訂貨前應(yīng)向監(jiān)理方申報(bào),并按有關(guān)規(guī)范要求檢查驗(yàn)收;對于重要的材料應(yīng)提供供試驗(yàn)或簽定用樣品,有些材料則要求供貸單位提高交理化試驗(yàn)單,經(jīng)監(jiān)理方審查認(rèn)可發(fā)出書面認(rèn)可證明后,方可進(jìn)行訂貨采購;對永久性設(shè)備、器材或構(gòu)配件,應(yīng)在其質(zhì)量滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和設(shè)計(jì)要求的情況下訂貨。
2.2材料、設(shè)備進(jìn)場的質(zhì)量控制
凡運(yùn)到施工現(xiàn)場的原材料、半成品和構(gòu)配件等,均應(yīng)有產(chǎn)品出廠合格證,技術(shù)說明書,并由施工承包單位按規(guī)定要求進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn),經(jīng)監(jiān)理方審查確認(rèn)后,也應(yīng)具備有關(guān)證書,并按供方提供的技術(shù)說明書和質(zhì)量保證文件進(jìn)行檢查驗(yàn)收,經(jīng)對其質(zhì)量確認(rèn)合格后,方可簽暑驗(yàn)收單。對進(jìn)口的材料、設(shè)備的檢查、驗(yàn)收,應(yīng)會同國家商檢部門進(jìn)行。
2.3材料、設(shè)備存放條件的控制
從材料、設(shè)備等進(jìn)場,到其使用或施工安裝通常都存在一定的時(shí)間間隔,在此段時(shí)間內(nèi),如果對材料、設(shè)備等的存放、保管不良或時(shí)間較長,將可能導(dǎo)致質(zhì)量狀況的惡化,如損傷、變質(zhì)、毀壞等。因此,應(yīng)根據(jù)材料、半成品、構(gòu)配件、設(shè)備的特點(diǎn),按照防潮、防曬、防銹、防腐蝕、通風(fēng)、溫度和濕度等方面的不同要求,安排適宜的存放環(huán)境,以保證其存放期間的質(zhì)量。同時(shí)對進(jìn)場后的材料、設(shè)備等要進(jìn)行標(biāo)識、實(shí)行掛牌制。標(biāo)牌上應(yīng)注明在工程中使用的部位、進(jìn)場日期、生產(chǎn)廠家、貯存批量、規(guī)格、型號、合格證編號、試驗(yàn)報(bào)告編號、采購、保管人員姓名等。此外,對剛進(jìn)場未進(jìn)行檢驗(yàn)試驗(yàn)者須標(biāo)注“待檢”字樣;檢查、試驗(yàn)合格或不合格產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“合格”或“不合格”字樣;經(jīng)檢驗(yàn)、試驗(yàn)后仍不能確定其是否合格的(如對冷拉鋼筋檢查驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行的拉力和冷彎試驗(yàn)中,如有一項(xiàng)指標(biāo)不符合規(guī)范規(guī)定時(shí),應(yīng)另取雙倍數(shù)量的試樣重做各項(xiàng)試驗(yàn);當(dāng)仍有一個(gè)試樣不合格時(shí),則判定該批冷拉鋼筋為不合格),須標(biāo)注“經(jīng)檢驗(yàn)待定”字樣。通過標(biāo)識不僅可及時(shí)清退不合格產(chǎn)品,而且可避免不同類型、規(guī)格的原料、半成品等混淆、錯(cuò)用,另外,還應(yīng)根據(jù)《建筑施工企業(yè)試驗(yàn)室管理規(guī)定》的要求對有關(guān)原材料、半成品,實(shí)行見證取樣及送檢制度。只有如此,方可對所有材料進(jìn)行有效控制。
在產(chǎn)品裝卸、運(yùn)輸過程中,監(jiān)理工程師一定要監(jiān)督其是否采取了有效的質(zhì)量保證措施與手段,以免在此過程中產(chǎn)品雨淋受潮以及擦傷、碰傷及損壞。
三、對設(shè)計(jì)圖紙的事前控制
設(shè)計(jì)圖紙是監(jiān)理單位、設(shè)計(jì)單位和施工單位進(jìn)行質(zhì)量控制的重要依據(jù)。而目前某些設(shè)計(jì)單位受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使,只知時(shí)間就是金錢,忘卻了質(zhì)量就是生命,只圖多、快、省,而忽視了圖紙質(zhì)量。施工圖深度不夠、把關(guān)不嚴(yán)、質(zhì)量較差的情況時(shí)有發(fā)生。不做好事前控制工作,不僅會使正常施工受阻,降低建筑使用功能,有時(shí)甚至?xí)斐蓢?yán)重質(zhì)量事故。常有錯(cuò)誤有:有些設(shè)計(jì)圖紙中建筑圖與安裝圖軸線標(biāo)注不一致;同一部位建筑圖與結(jié)構(gòu)圖,以及相同部位的平面圖與相應(yīng)的部面圖標(biāo)高不一致;建筑圖預(yù)留洞口與結(jié)構(gòu)圖、安裝圖洞口位置不一致;施工圖中所列工程做法與施工規(guī)范要求不一致;有些框架結(jié)構(gòu)工程,局部鋼筋配置錯(cuò)誤;有些圖紙所選設(shè)備的功能與其應(yīng)發(fā)揮的使用功能不相符;有些設(shè)計(jì)人員因施工實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)較少,在高層建筑未設(shè)計(jì)設(shè)備層的情況下,將上水、下水、消防、供熱等全部管道布置在建筑物地下室走廊外,使施工人員無法合理排列。在設(shè)計(jì)圖紙用詞方面有些圖紙不管規(guī)范是否嚴(yán)禁,一律采用“宜”字(施工規(guī)范用詞說明中明確規(guī)定:“表示允許稍有選擇,在條件許可時(shí),首先這樣做的用詞,正面詞采用”“宜”或“可”,反面詞采用“不宜”)。因此,為了在施工前能發(fā)現(xiàn)和減少圖紙的差錯(cuò),防患于未然,事先消除圖紙的質(zhì)量隱患,監(jiān)理工程師必須組織施工單位,設(shè)計(jì)單位共同做好施工圖紙的事前控制工作,其具體內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)計(jì)交底和圖紙會審工作。
3.1設(shè)計(jì)交底
設(shè)計(jì)交底應(yīng)在工程施工前,由監(jiān)理工程師組織設(shè)計(jì)單位向施工單位有關(guān)人員進(jìn)行。在此過程中,首先應(yīng)由設(shè)計(jì)單位介紹初步設(shè)計(jì)文件;主管部門及其他部門,如規(guī)劃、環(huán)保的要求;采用的主要設(shè)計(jì)規(guī)范;有關(guān)的地形、地貌、水文氣象,工程地質(zhì)、水文地質(zhì)以及設(shè)計(jì)意圖、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、施工及工藝要求;技術(shù)措施和有關(guān)注意事項(xiàng)及關(guān)鍵問題;然后由施工單位提出圖紙中存在的問題和疑點(diǎn),需解決的技術(shù)難題。最后經(jīng)三方研究、商討,擬定解決辦法,寫出會議紀(jì)要。
3.2圖紙會審
由監(jiān)理工程師組織施工單位、勘察設(shè)計(jì)單位參加的圖紙會審工作主要解決:圖紙與說明書否齊全;設(shè)計(jì)是否滿足施工規(guī)范以及抗震、消防、環(huán)保等規(guī)定的要求;圖紙中有無“錯(cuò)”、“漏”以及相互矛盾、標(biāo)注不清、相對標(biāo)高選定不合理之處。例如,在新建工程相對標(biāo)高土0.000的選定上,若設(shè)計(jì)人員只考慮周圍原有建筑物及永久性路面的高程,而忽視周圍排水系統(tǒng)、化糞池、城市排水管網(wǎng)的高程,則往往會造成下水管道坡度不夠,排放不暢,甚至造成“倒喝水”的現(xiàn)象。
四、對施工的組織設(shè)計(jì)、施工方案、方法和工藝的控制
在施工承包單位進(jìn)行正式開工之前,監(jiān)理工程師要對施工組織設(shè)計(jì)、施工方案、方法等進(jìn)行認(rèn)真審查。審核其質(zhì)量管理體系是否健全;主要的施工組織技術(shù)措施針對性、有效性如何;對關(guān)鍵部位、薄弱環(huán)節(jié)、質(zhì)量通病的防治方面有無相應(yīng)的預(yù)防及質(zhì)量保證措施。在炎夏、嚴(yán)冬、雨季等特殊條件下,對某些特定對象的施工質(zhì)量與安全(如夏季大體積砼施工防裂、雨季土方回填、冬季砼工程保溫等)有無可靠而有效的技術(shù)和組織措施;在程序的安排上是否符合先地下、后地上;先土建、后設(shè)備;先主體、后圍護(hù);先結(jié)構(gòu),后裝修的基本規(guī)律;其主要項(xiàng)目施工方法是否可行、適用、經(jīng)濟(jì)合理等。
五、其它
在事前控制方面,監(jiān)理工程師還應(yīng)做好監(jiān)理規(guī)劃、監(jiān)理細(xì)則以及有針對性的編制專項(xiàng)監(jiān)理方案等工作。并應(yīng)做好對測量基準(zhǔn)點(diǎn)和參考標(biāo)高的確認(rèn)及工程測量放線的質(zhì)量控制工作。
1.1護(hù)理質(zhì)量控制內(nèi)容
1.1.1整體護(hù)理質(zhì)量各級護(hù)士分工明確程度,職責(zé)落實(shí)、運(yùn)用護(hù)理程序工作情況;患者的入院評估、計(jì)劃、護(hù)理記錄的完整規(guī)范程度;護(hù)理計(jì)劃是否診斷確切、目標(biāo)明確、措施落實(shí)、評價(jià)及時(shí);出院指導(dǎo)是否到位;健康教育貫穿患者住院全過程,并加強(qiáng)入院后、手術(shù)前后、特殊檢查前后及出院前指導(dǎo)。
1.1.2病房管理質(zhì)量各項(xiàng)護(hù)理制度、疾病護(hù)理常規(guī)、技術(shù)操作常規(guī)落實(shí)情況。病房能否達(dá)到清潔、整齊、安靜、舒適、安全的要求,治療室、換藥室環(huán)境清潔、整潔,沖水間、洗手間水池有無堵塞、地面積水,處置室污染物品分類處理是否及時(shí)有效,保管室物品是否放置整齊,護(hù)理工作有序。
1.1.3基礎(chǔ)護(hù)理質(zhì)量床頭牌是否掛放統(tǒng)一、護(hù)理級別,飲食與醫(yī)囑相符,病床濕式打掃,一床一巾、一柜一巾、一用一消毒,保持其清潔、干燥平整無雜物?;颊哳^發(fā)短、胡須短、指甲短,口腔皮膚清潔。對生活不能自理者送水送飯到床頭,根據(jù)病情采取正確臥位,保持各引流管通暢,按規(guī)定時(shí)間更換引流袋。危重癱瘓患者建立翻身卡,2h~3h翻身一次,保持皮膚完整。及時(shí)測量體溫、脈搏、呼吸、血壓,觀察病情仔細(xì),處理正確、記錄詳細(xì)切實(shí)?;颊叱鲈汉蟠矄卧K末處理及時(shí),基礎(chǔ)護(hù)理八盤用物齊全、清潔、整潔。
1.1.4特一級護(hù)理質(zhì)量病室是否定時(shí)通風(fēng),床鋪整潔干燥平整?;颊叽┎T服,晨晚間護(hù)理到位,每15min~30min巡視一次,責(zé)任護(hù)士了解患者情況,正確回答“七知道”。危重患者巡視翻身卡記錄正確,定時(shí)測量生命體征,準(zhǔn)確記錄出入量,及時(shí)準(zhǔn)確執(zhí)行醫(yī)囑,無護(hù)理并發(fā)癥,胸部手術(shù)患者術(shù)前教會其有效咳嗽腹式深呼吸方法,術(shù)后協(xié)助拍背及時(shí)排出痰液,定時(shí)擠捏胸管引流出胸腔積液。腹部手術(shù)患者早期采取半臥位鼓勵(lì)及早下床活動等??谱o(hù)理到位。
1.1.5消毒隔離質(zhì)量治療室、換藥室等無菌操作場所清潔無塵無雜物(窗臺、桌面、藥品櫥、治療車、地面等)。無菌物品與非無菌物品分開放置、標(biāo)簽醒目,無菌包在有效期內(nèi),包布清潔無破損,包外指示帶變色符合要求。浸泡液、浸泡容器定期更換,濃度液面達(dá)標(biāo)。無菌操作場所每日紫外線消毒,每周乳酸熏蒸,紫外線燈強(qiáng)度達(dá)標(biāo)。醫(yī)護(hù)人員遵守消毒隔離制度和無菌操作原則,用過的物品器械執(zhí)行先浸泡再清洗后消毒的程序。一次性用品用后及時(shí)毀形浸泡。
1.1.6護(hù)理文件書寫質(zhì)量護(hù)理文件楣欄按規(guī)定填寫齊全、無涂改,字跡清楚。體溫單點(diǎn)圓線直,入院、手術(shù)、分娩、轉(zhuǎn)科、死亡等標(biāo)志在40℃~42℃欄內(nèi),患者入院有體重。臨時(shí)醫(yī)囑單、輸血單雙人核對簽名,長期醫(yī)囑執(zhí)行單時(shí)間真實(shí)、無代簽名現(xiàn)象。護(hù)理記錄出入量填寫、匯總正確,生命體征記錄及時(shí),特殊情況隨時(shí)記錄。入院評估全面、書寫規(guī)范,護(hù)理計(jì)劃、護(hù)理記錄具有連續(xù)性、反應(yīng)患者動態(tài)變化、體現(xiàn)PIO內(nèi)容。交班報(bào)告有“新、危、重、術(shù)”標(biāo)志,交班順序正確,用詞恰當(dāng),內(nèi)容與病情相符。
1.1.7各種記錄本格式正確、字跡清楚。護(hù)士長手冊有年、季、月計(jì)劃、周安排、日重點(diǎn),月工作小結(jié)、護(hù)理人員考核等。早會記錄有具體內(nèi)容及出席人數(shù)。質(zhì)量控制小組每周活動、檢查打分、分析討論及提出整改措施。工休座談會每月召開,了解患者意見,反饋信息并處理,做好衛(wèi)生宣教。護(hù)理查房本每月都有工作、制度、個(gè)案查房。護(hù)理缺陷記錄實(shí)事求是、如實(shí)登記,責(zé)任到人,在規(guī)定時(shí)間上報(bào),有討論及處理意見。業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)理論聯(lián)系實(shí)際。醫(yī)囑班班查對,每周總查對,物品、毒麻藥品上鎖,班班交接,記錄清楚簽全名。
1.1.8搶救物品質(zhì)量搶救物品放置規(guī)范,專人管理,定點(diǎn)放置,標(biāo)簽醒目,定期檢查維修,保持完好。護(hù)士熟練掌握搶救室工作制度、急救物品器材的性能及使用方法、熟悉搶救藥品的藥名、劑量、用法、編號、作用。搶救用物齊全,無菌物品在有效期內(nèi),氧氣、吸引器、呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀等性能良好、清潔,處于備用狀態(tài)。藥品無變質(zhì)、失效、過期現(xiàn)象。
1.1.9當(dāng)月安全質(zhì)量查對及消毒隔離執(zhí)行情況,有無差錯(cuò)事故發(fā)生,患者無燙傷、跌傷、褥瘡發(fā)生,用氧、用水、用電安全,無失竊現(xiàn)象。
1.1.10患者滿意度測定定期及在患者出院時(shí)發(fā)放滿意度測查表,了解患者對護(hù)理工作的滿意程度及提出的建議,不斷改進(jìn)工作。
1.2護(hù)理質(zhì)量控制方法由護(hù)士長和副主任護(hù)士、主管護(hù)士組成的質(zhì)控小組通過多種途徑、多種方式進(jìn)行護(hù)理質(zhì)量控制。
1.2.1定期檢查每周專項(xiàng)檢查,每次兩個(gè)項(xiàng)目,第1周:整體護(hù)理質(zhì)量、病房管理質(zhì)量;第2周:基礎(chǔ)護(hù)理質(zhì)量、特一級護(hù)理質(zhì)量;第3周:消毒隔離質(zhì)量、各種記錄本;第4周:護(hù)理文件書寫質(zhì)量、急救物品器材質(zhì)量。每周五安全疏理,每月末進(jìn)行當(dāng)月安全質(zhì)量檢查回顧?;颊叱鲈喊l(fā)放滿意度調(diào)查卡,了解反饋患者信息。全科護(hù)士1次/月理論考核、一項(xiàng)操作考核。
1.2.2隨機(jī)檢查利用下病房巡視治療護(hù)理接觸患者機(jī)會,隨時(shí)隨地檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。
1.2.3每日督查每班提前15min到病房了解患者病情思想狀況,閱讀交班報(bào)告、清點(diǎn)物品,質(zhì)量控制小組成員掌控病區(qū)全面情況:患者總數(shù)、危重患者、復(fù)雜大手術(shù)患者、有思想情緒波動的患者,急需處理問題等,護(hù)士長利用晨會、早交班向護(hù)理人員了解情況并布置工作提出注意事項(xiàng)。3次/d(早、中、晚)利用集體交班機(jī)會全面查看了解并解決患者情況。
2結(jié)果和體會
2.1提高了基礎(chǔ)護(hù)理質(zhì)量圍繞整體護(hù)理工作流程加強(qiáng)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督和評價(jià),明顯提高了基礎(chǔ)護(hù)理質(zhì)量:病房安靜、整潔、舒適、安全,患者情緒穩(wěn)定,信賴醫(yī)護(hù)人員,做到“三短”“六潔”,無褥瘡、燙傷、跌傷等護(hù)理并發(fā)癥發(fā)生,護(hù)理病歷書寫嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真,有連貫性,運(yùn)用醫(yī)學(xué)術(shù)語。
2.2提高了專科護(hù)理水平對胸外科食道癌手術(shù)的胸管護(hù)理,普外科直腸手術(shù)的飲食管理,人工的護(hù)理等人人掌握,深靜脈置管及護(hù)理等新技術(shù)不斷開展,護(hù)理服務(wù)時(shí)效從患者住院期間擴(kuò)展到住院前后,范圍從院內(nèi)擴(kuò)展到院外。
2.3提高了患者滿意度強(qiáng)化以人為本的服務(wù)理念,確立“以患者為中心”的指導(dǎo)思想,全心全意為患者服務(wù),隨著一系列人性化、親情化措施的推出,患者及家屬的滿意度逐年提高到98%以上,護(hù)理糾紛吵鬧之事近年沒有發(fā)生,護(hù)士及從事的工作漸漸得到肯定和贊許。護(hù)士從怕患者投訴到主動征求患者意見,贏得了患者的信任和稱贊。
2.4提高了護(hù)士長管理水平在實(shí)踐的基礎(chǔ)上不斷學(xué)習(xí)書本管理知識,通過請進(jìn)來走出去多種形式學(xué)習(xí)外院先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn),增強(qiáng)了護(hù)士長的自信心。使護(hù)士長工作有目標(biāo)、有計(jì)劃、有責(zé)任性,管理水平不斷提高,帶動了全科護(hù)理人員水平的提高。護(hù)理組工作得到患者廣泛認(rèn)可并成為醫(yī)院的先進(jìn)小組。
2.5調(diào)動了全體護(hù)理人員的積極性,提升了護(hù)士整體素質(zhì)通過多次對護(hù)士進(jìn)行禮儀培訓(xùn),倡導(dǎo)“五心”服務(wù),充分調(diào)動了護(hù)理人員的積極性,形成人人參與管理的良好局面。每周至少一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),每月至少一次的量化考評,獎(jiǎng)懲分明,對護(hù)士長提出的問題積極討論,互相取長補(bǔ)短,提高了語言表達(dá)能力。全員主人翁意識增強(qiáng),都有緊迫感和危機(jī)感,形成了比學(xué)趕幫、個(gè)個(gè)爭先恐后學(xué)習(xí)、事事認(rèn)真負(fù)責(zé)的良好氛圍,激發(fā)了自學(xué)熱情,促使護(hù)士加強(qiáng)醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和護(hù)理基礎(chǔ)理論及專科知識的學(xué)習(xí),我科12名護(hù)士中,通過學(xué)習(xí)達(dá)到本科學(xué)歷的6名,已獲大專學(xué)歷正在攻讀本科者5名,剛畢業(yè)中專1名正在報(bào)考大專,護(hù)士素質(zhì)得到明顯提高。
2.6安全質(zhì)量得到有效保障通過檢查、考核與反饋,對現(xiàn)存的及潛在的問題,科室能夠及時(shí)掌握,迅速糾正偏差,避免和杜絕了護(hù)理缺陷及差錯(cuò)的發(fā)生,消除了事故的隱患,確保護(hù)理工作安全。護(hù)理質(zhì)量控制小組應(yīng)緊緊圍繞護(hù)理部的管理目標(biāo)和工作內(nèi)容進(jìn)行工作,滿足服務(wù)對象的健康需要,緊緊把握優(yōu)質(zhì)、高效、經(jīng)濟(jì)、便捷的原則,完善控制體系,實(shí)施全過程護(hù)理質(zhì)量管理,注重環(huán)節(jié)質(zhì)量控制,強(qiáng)調(diào)醫(yī)療護(hù)理活動的規(guī)范化行為。堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)的觀點(diǎn),找準(zhǔn)改正目標(biāo),及時(shí)糾正偏差,才能提高護(hù)理技術(shù)水平和服務(wù)質(zhì)量,提升科室、醫(yī)院形象和競爭優(yōu)勢。
參考文獻(xiàn):
1.1填石路堤的工藝控制
把握好填石路堤工程的質(zhì)量問題,需要從堤石路基的整個(gè)施工工藝中去綜合控制,一般來說,填石路堤的工藝流程需要從材料,設(shè)備,技術(shù)等方面綜合分析,考慮。(1)設(shè)備的控制。設(shè)備的選擇主要是針對壓實(shí)效果來考慮的,填石路堤通常情況下都具有很好的穩(wěn)定性,但如果施工不當(dāng),很容易出現(xiàn)路基沉陷,道路不平,進(jìn)而影響整個(gè)施工質(zhì)量問題,因此在設(shè)備的選擇上,振動壓實(shí)機(jī)械最為理想,最為接近自然條件下的壓實(shí),也能最大程度上保證施工的質(zhì)量。(2)碾壓速度。通常來說,碾壓工藝對于填石路堤的質(zhì)量影響很大3km/h~6km/h之間是最為理想的碾壓速度,而運(yùn)料—堆料—攤鋪—大粒徑料破碎—補(bǔ)充細(xì)料、人工局部找平—碾壓邊坡碼砌—壓實(shí)質(zhì)量檢測—達(dá)不到要求的段落采取措施重新碾壓—下一層施工則被認(rèn)為是較為理想的碾壓流程,(3)填石路堤的質(zhì)量檢測。質(zhì)量檢測工作是填石路堤施工的最后一個(gè)環(huán)境,對于檢測中出現(xiàn)的問題,需要對不合理的路段進(jìn)行返工處理,從而進(jìn)行下一層的施工,因此質(zhì)量檢測工作是對整體施工的一個(gè)全面把控,在施工前應(yīng)該有明確的施工流程和施工計(jì)劃為最后的質(zhì)量檢測提供依據(jù),施工只要嚴(yán)格施工要求來進(jìn)行施工,在施工結(jié)束后再對施工的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢測,就可以找出問題的所在,所以在施工前的施工計(jì)劃工作就顯得非常重要。
1.2公路施工中填石路堤的一般要求
(1)路堤填筑應(yīng)該避免應(yīng)用膨脹性巖石、易溶性巖石、崩解性巖石和鹽化巖石等。(2)相應(yīng)的技術(shù)措施要滿足填石路堤的施工要求,要結(jié)合具體情況具體分析,做好斷面設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和排水設(shè)計(jì),路基是道路的基礎(chǔ),對于道路建設(shè)起到了基礎(chǔ)的保障作用滿足填石路堤的穩(wěn)定性和強(qiáng)度要求,并具有可供鋪筑路面的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),有助于公路施工的下一步開展。(3)填石路堤應(yīng)采用大功率推土機(jī)與重型壓實(shí)機(jī)具施工。(4)填石路堤在施工前,應(yīng)通過試驗(yàn)路段,確定填石路堤合適的填筑層厚、壓實(shí)工藝以及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。(5)采用強(qiáng)夯或沖擊壓路機(jī)進(jìn)行施工的填石路堤,其壓實(shí)層厚與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)可通過現(xiàn)場試驗(yàn)或參照相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范確定。
2填石路堤質(zhì)量的控制措施
2.1填石路堤監(jiān)理的方法目前在高等級公路路基施工中對填石路堤的控制還沒有一種行之有效的辦法,經(jīng)現(xiàn)場實(shí)際結(jié)合現(xiàn)行路基施工規(guī)范總結(jié)出三種填石路堤質(zhì)量控制方法,第一種為填料孔隙率控制;第二種為填料壓實(shí)度控制;第三種為沉降差與工藝參數(shù)雙控制,經(jīng)檢驗(yàn)比對第三種方法在現(xiàn)場操作、施工效率、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、效果上都超過第一、二種方法,推薦使用第三種方法。
2.2填石路堤監(jiān)理的主要內(nèi)容⑴承包人在填石路堤開工前,應(yīng)進(jìn)行填石路堤施工試驗(yàn),其長度不宜小于100m.試驗(yàn)內(nèi)容主要為不同石料的壓實(shí)方法、壓實(shí)機(jī)具選用、壓實(shí)度控制標(biāo)準(zhǔn)與檢測方法,其成果經(jīng)監(jiān)理工程師批準(zhǔn)后用于工程施工,承包人應(yīng)遵照執(zhí)行。⑵路堤應(yīng)分層填筑,分層壓實(shí),細(xì)料嵌縫,并用重型振動壓路機(jī)或25t以上的輪胎壓路機(jī)碾壓,使石塊相互嵌擠穩(wěn)定。分層松鋪厚度不宜大于50cm.石料強(qiáng)度不應(yīng)小于15Mpa,石料最大粒徑不宜超過層厚的2/3.⑶壓實(shí)度控制標(biāo)準(zhǔn):填石路堤的緊密程度在規(guī)定深度范圍內(nèi),以通過12t以上振動壓路機(jī)進(jìn)行壓實(shí)試驗(yàn)。當(dāng)壓實(shí)層頂面穩(wěn)定,不再下沉(無輪跡)時(shí),可判斷為密實(shí)狀態(tài)。并通過鋪筑試驗(yàn)路段來確定其壓實(shí)度檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)。⑷填石路堤的各層壓實(shí)均應(yīng)使用重型或振動壓路機(jī)分層進(jìn)行,每層鋪填厚度和碾壓遍數(shù)均應(yīng)通過壓實(shí)度試驗(yàn)確定。⑸路床頂面以下80cm范圍內(nèi)應(yīng)填筑符合路床要求的土并分層壓實(shí),填料最大粒徑不得大于10cm,并按設(shè)計(jì)圖紙要求鋪設(shè)土工布。土工布應(yīng)符合的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn):徑向抗拉強(qiáng)度不小于2500N/5cm,延伸率小于25%,頂破強(qiáng)度不小于2500N.⑹填石路堤邊坡用粒徑大于30cm的大塊石料碼砌,厚度按圖紙?jiān)O(shè)計(jì)要求或監(jiān)理工程師的指示,石料強(qiáng)度不應(yīng)小于20Mpa.
3總結(jié)
1.1研究方案倫理審查
倫理審查是開展生物醫(yī)學(xué)研究的國際通則,中醫(yī)臨床研究方案在正式進(jìn)入臨床實(shí)施前必須經(jīng)過倫理委員對其科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行審查,以充分保護(hù)醫(yī)學(xué)研究中受試者的權(quán)益和安全,保障研究的科學(xué)性和倫理合理性。對于研究方案的倫理質(zhì)控要點(diǎn)包括:
1)臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)獲得本單位倫理委員會的批件,作為參加單位如倫理委員會不要求再次審核的,至少應(yīng)保留組長單位倫理批件的復(fù)印件;
2)批件上標(biāo)注的版本日期及版本號應(yīng)與臨床實(shí)施的方案版本號和日期對應(yīng);
3)臨床實(shí)施階段對于方案的各種變更需經(jīng)過倫理委員會的批準(zhǔn);
4)頒發(fā)批件的日期應(yīng)早于首例受試者簽署知情同意書日期等。
1.2知情同意過程及知情同意書的簽署
知情同意過程作為受試者了解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和自身受益的重要途徑,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“充分告知,完全理解,自主選擇”的原則,研究者應(yīng)保證所做出的解釋和說明使得受試者充分知情,受試者最終是否參與臨床研究的決定是在充分知曉整個(gè)研究的基礎(chǔ)上做出的。對知情同意及知情同意書的簽署質(zhì)控要點(diǎn)包括:
1)簽署的知情同意書份數(shù)應(yīng)與篩選的受試者人數(shù)一致。
2)簽署時(shí)間是否在所有試驗(yàn)相關(guān)檢查之前,但與疾病診斷相關(guān)的檢查或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的常規(guī)檢查除外。
3)知情同意書簽署內(nèi)容應(yīng)包括受試者(法定人)和研究者的簽名、有效聯(lián)系方式、簽署日期。
4)知情同意書的簽署日期、姓名與試驗(yàn)過程及病歷資料的相符性,如核實(shí)知情同意書的研究者簽字是否與研究病歷一致,受試者簽字是否與患者日志一致。原則上必須是受試者本人簽署知情同意書,但對于無行為能力和無法正常書寫的受試者,應(yīng)確保簽署日期與簽署人與原始文件中記錄一致。
5)應(yīng)給予受試者充分的時(shí)間考慮是否參加該臨床試驗(yàn),但受試者與研究者的簽字必須是同一天。
6)給受試者一份簽字后的知情同意書復(fù)印件。
7)對于在臨床試驗(yàn)中變更的知情同意書,需經(jīng)過倫理委員會的審核,且在此之后入組的受試者應(yīng)簽署新版知情同意書等。
1.3跟蹤審查
倫理委員會應(yīng)確保臨床試驗(yàn)的全過程處于其監(jiān)管范圍內(nèi),定期跟蹤審核研究方案的執(zhí)行情況,重點(diǎn)關(guān)注安全性管理,包括新的安全性信息,嚴(yán)重不良事件以及非預(yù)期不良反應(yīng)等,以確定是否需要采取相應(yīng)措施重新平衡受試者的風(fēng)險(xiǎn)與收益,使得受試者的權(quán)利和安全得到持續(xù)的保護(hù)。對于倫理跟蹤審查的質(zhì)控要點(diǎn)包括:
1)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件和方案偏離均應(yīng)向倫理委員會報(bào)告。
2)對于時(shí)間跨度較長的研究項(xiàng)目,研究者每年至少向倫理委員會提交一次年度進(jìn)展報(bào)告,并得到倫理委員會的批復(fù)意見。如審查意見是需要做必要修正后方可繼續(xù)研究,則應(yīng)制定向相應(yīng)的修改措施并確保其落實(shí)情況。
3)臨床試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)匯總受試者入組,嚴(yán)重不良事件發(fā)生以及受試者權(quán)益保護(hù)情況,向倫理委員會遞送結(jié)題審查文件。
2中醫(yī)藥臨床研究倫理質(zhì)量控制量化評價(jià)
中醫(yī)臨床研究倫理質(zhì)量控制評估是對以解決中醫(yī)臨床問題為目的而進(jìn)行的科研活動倫理質(zhì)量的評估,考核的重點(diǎn)是受試者保護(hù)的措施及其執(zhí)行水平。評估從方法上區(qū)分,有定性評估、定量評估及定性與定量相結(jié)合的評估。定性評估指標(biāo)測評面較廣,但不能較為直觀地區(qū)分課題的執(zhí)行水平;定量指標(biāo)不易設(shè)置,但可實(shí)現(xiàn)對于課題的精確評價(jià)??萍疾俊笆晃濉眹铱萍贾斡?jì)劃重大項(xiàng)目“中醫(yī)臨床研究的方案優(yōu)化及質(zhì)量控制研究”課題組對“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”項(xiàng)目的全部42個(gè)課題的倫理管理水平進(jìn)行了中期和結(jié)題質(zhì)控檢查,并初步探索了倫理質(zhì)控評價(jià)量化指標(biāo).
2.1依此指標(biāo)對全部課題進(jìn)行了中期和結(jié)題的量化評估數(shù)據(jù)采集對于有多名測評者參與采集的課題取平均值為其最終數(shù)據(jù),同時(shí)為了消除定量評價(jià)結(jié)果在各指標(biāo)間的數(shù)量差異,將各課題數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理,最終以雷達(dá)圖的方式進(jìn)行描述。
2.2根據(jù)全部課題質(zhì)量控制評估指標(biāo)(12個(gè)指標(biāo))采集的數(shù)據(jù),繪制中期和結(jié)題兩階段各課題的質(zhì)控評估總得分,并將倫理質(zhì)控評估得分和課題質(zhì)控評估總得分進(jìn)行相關(guān)性分析。
2.3以倫理質(zhì)控指標(biāo)的重要性,即倫理質(zhì)控得分占質(zhì)控總得分的比例,分析中期和結(jié)題兩個(gè)階段倫理
3討論
3.1各課題在x1指標(biāo)上的得分
全部課題在定性指標(biāo)倫理委員會批件上的數(shù)據(jù)顯示,中期和結(jié)題兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)上被評估課題該指標(biāo)得分均為滿分。結(jié)合質(zhì)控監(jiān)查的實(shí)際情況,所有課題承擔(dān)單位在正式進(jìn)入臨床受試者招募之前,研究方案均經(jīng)過了本單位的倫理委員會的審核批準(zhǔn),同時(shí)參研單位(分中心)至少也保留了課題承擔(dān)單位的倫理批件的副本,符合《中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制與質(zhì)量保證規(guī)范》規(guī)范要求以及以學(xué)倫理學(xué)的基本要求,說明研究者重視研究方案的倫理審查,在倫理審查對保護(hù)受試者的作用方面認(rèn)識較為一致。
3.2x2與質(zhì)控總得分在中期和結(jié)題兩階段的變化
對各課題在x2(知情同意書簽署完整規(guī)范性)指標(biāo)的得分以雷達(dá)圖表示。雷達(dá)圖最內(nèi)層的圓代表評價(jià)對象的最低水平,最外層的圓代表評價(jià)對象的最高水平;從圓心引出若干條射線將圓平均分割,每條射線代表一個(gè)評價(jià)對象,評價(jià)對象的實(shí)際值按比例標(biāo)在圖中相應(yīng)的射線上,然后將實(shí)際值用直線連接起來,形成不規(guī)則的多邊形,就繪制出了全部課題倫理質(zhì)控評價(jià)的“雷達(dá)圖”。我們看到中期到結(jié)題兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)上該指標(biāo)變化不大,同時(shí)課題的總體質(zhì)控得分也大致相同。同時(shí)分析X2的倫理質(zhì)控評估分?jǐn)?shù)與課題質(zhì)控總分的相關(guān)性,相關(guān)性系數(shù)從中期的0.26614下降到結(jié)題的0.14656,且相關(guān)檢驗(yàn)都沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.1063和P=0.3543),說明倫理質(zhì)控評估分?jǐn)?shù)和課題質(zhì)控總分不具有相關(guān)性。再進(jìn)一步分析倫理質(zhì)控指標(biāo)的重要性,即計(jì)算倫理質(zhì)控得分占質(zhì)控總得分的比例,中期的均值為0.1245(95%cI0.1142,0.1347),結(jié)題的均值為0.096(95%cI0.0907,0.1013),且二者具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.0001)。說明倫理質(zhì)控從中期到結(jié)題占質(zhì)控評估總分的重要性呈下降趨勢,分析原因是在課題前中期入組數(shù)量相對較少,質(zhì)控評估涉及的若干方面(研究記錄質(zhì)量、真實(shí)性、依從性、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理)剛剛開始或尚未開始,因此分?jǐn)?shù)也相對較低,此時(shí)強(qiáng)調(diào)研究開展的第一步:知情同意書簽署規(guī)范性對于質(zhì)控評估的總分影響相對較大;而到結(jié)題時(shí)鑒于前期的要求,知情同意書的簽署已基本規(guī)范,各課題在此指標(biāo)上的水平大致相同,而其他方面如研究記錄質(zhì)量、數(shù)據(jù)管理等方面各課題的水平變化差異變大,這些方面的優(yōu)劣差異決定了質(zhì)控總得分的差異,而此時(shí)倫理質(zhì)控水平對總體質(zhì)控得分的影響相對降低。
3.3倫理質(zhì)控中存在的常見問題
通過中期和結(jié)題倫理質(zhì)控評估數(shù)據(jù)采集發(fā)現(xiàn)各課題普遍缺少倫理跟蹤審查,盡管全部課題在開始試驗(yàn)之前已經(jīng)獲得了倫理委員會的批件,但是對于研究周期較長(>1年)的臨床研究應(yīng)進(jìn)行持續(xù)的倫理跟蹤審查,以確保方案執(zhí)行的依從性以及倫理性。對于知情同意書簽署規(guī)范性存在簽署時(shí)間在篩選檢查之后,知情同意書未交受試者一份,研究者、受試者聯(lián)系方式及日期等必要信息缺失等問題。
4結(jié)論
【關(guān)鍵詞】飲片小包裝;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)規(guī)范
中藥飲片小包裝是指將加工炮制合格的中藥飲片,根據(jù)臨床常用劑量用一定的包裝材料封裝,由藥師直接調(diào)配無需稱量的一種新型中藥飲片包裝方式。它改變了傳統(tǒng)的中藥調(diào)劑方式,使配方劑量精確化,并且最大程度地滿足了患者的知情權(quán),保護(hù)了患者的利益,減少了醫(yī)患矛盾,促進(jìn)了中醫(yī)藥的發(fā)展。200205,廣東省中醫(yī)院作為一所綜合性三級甲等醫(yī)院,率先在廣州地區(qū)對中藥飲片的包裝進(jìn)行改革,根據(jù)藥物單劑常用量并結(jié)合醫(yī)院的使用情況,把飲片分包成單劑量的15,10,6,5g等,同時(shí)還保留散裝飲片以滿足住院藥房、代煎藥及門診部分病人的需求。在這4年多的實(shí)施中,小包裝飲片的使用量在逐年提高,飲片總用量也在增長。目前醫(yī)院門診中藥飲片定量小包裝的應(yīng)用已達(dá)飲片總用量的95%以上。由于對整個(gè)更換過程考慮得細(xì)致周到,因此交接非常順利,醫(yī)生及大部分病人對小包裝飲片感到滿意。但我們在臨床使用過程中,也發(fā)現(xiàn)了部分存在的問題需要改進(jìn),特別是對小包裝飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與其生產(chǎn)規(guī)范需要統(tǒng)一起來。現(xiàn)總結(jié)如下,以供進(jìn)一步研究參考。
1中藥飲片小包裝的外包裝
目前的小包裝飲片包裝材料五花八門,有聚乙烯塑料薄膜、塑料薄膜內(nèi)敷紙質(zhì)材料、純紙質(zhì)材料、還有無紡布等,經(jīng)常使用以聚乙烯塑料薄膜為多。我們分析以上幾種材料認(rèn)為各有利弊:塑料薄膜透明度高,便于飲片的性狀鑒別及質(zhì)量檢查,后3種材料不透明,保管與調(diào)劑時(shí)難以檢查飲片質(zhì)量,有安全隱患;但塑料薄膜存在著致癌、長期存儲可能與飲片成分產(chǎn)生化學(xué)性反應(yīng)的可能,同時(shí)塑料薄膜還會造成環(huán)境污染,也是其不足。在目前國家對小包裝飲片的生產(chǎn)包裝材料沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的情況下,飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從保證產(chǎn)品質(zhì)量與方便消費(fèi)者使用這兩點(diǎn)出發(fā),根據(jù)飲片的性狀、成分、存儲、使用綜合考慮。對大部分飲片可采用聚乙烯塑料薄膜;對一些含有辛香揮發(fā)油、糖、脂肪油等可能與塑料薄膜發(fā)生反應(yīng)的飲片使用塑料薄膜內(nèi)敷紙質(zhì)材料;對那些臨床使用需要包煎的飲片如車前子、蠶砂等采用無紡布包裝,方便病人直接使用[1]。外包裝必須符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定,并具有一定的彈性塑性,袋口應(yīng)設(shè)置鋸齒口,易于拆用。中藥小包裝的后面應(yīng)透明,便于檢視質(zhì)量和發(fā)藥時(shí)核對。
由于大部分中藥都有別名,即一藥多名。如中藥重樓又叫七葉一枝花、枝花頭、蚤休,定量小包裝飲片的小包裝袋只能印上一個(gè)名稱,如重樓或蚤休等。目前小包裝飲片生產(chǎn)單位使用的飲片名稱習(xí)慣以商品名為主,而大多數(shù)醫(yī)院在使用電子處方后飲片名稱以藥典為準(zhǔn),二者之間有出入,心細(xì)的病人拿回家發(fā)現(xiàn)處方藥名與實(shí)際藥名不相符,不敢使用而要向藥房討說法。要解決這個(gè)問題,雖然需要生產(chǎn)與使用單位共同協(xié)調(diào),統(tǒng)一名稱并向病人做好解釋工作,但飲片生產(chǎn)單位應(yīng)該爭取主動,首先保證提供的飲片名稱以藥典及各地省炮制規(guī)范為準(zhǔn),而不是自己習(xí)用的商品名為準(zhǔn),避免一些不必要的麻煩。此外,飲片包裝上的名稱標(biāo)簽要醒目,要方便調(diào)劑人員校對。
2小包裝飲片對稱量工作的影響
2.1一定條件下提高了配方效率據(jù)魏氏調(diào)查,使用小包裝飲片后,配方效率可提高1倍。我們經(jīng)過一段時(shí)間的使用后認(rèn)為,在一定條件下小包裝飲片確實(shí)可以提高效率,這是以配方過程中沒有拆包或少拆包為前提,以飲片在貨架上有合理定位為基礎(chǔ)的。在實(shí)際配方中由于醫(yī)生的臨床診治需要不同,相同的飲片其使用量會因人因病而不同。因此配方中有小包裝飲片要拆零是正?,F(xiàn)象,而拆零就意味著增加工作量,所以說配方效率的提高是有條件的[2]。
2.2某些飲片應(yīng)付困難使用小包裝飲片后我們發(fā)現(xiàn)對一些飲片處理起來比較麻煩,如《中國藥典》(2005版)規(guī)定“用時(shí)搗碎”的有37種藥材,“搗碎”的有4種藥材,在使用傳統(tǒng)散裝飲片時(shí)這些飲片一般由調(diào)劑人員臨時(shí)放在銅缽中捶打,有些用量大能保存較長時(shí)間的如“杏仁、桃仁”由廠家用機(jī)器碾碎備用?,F(xiàn)在使用小包裝飲片后出現(xiàn)了一些意想不到的問題,這些需搗的種子類藥材如“瓜蔞仁、酸棗仁”廠家因擔(dān)心碾碎久存易油蠔走味,多不碾碎直接包裝[3]。我們在碰到這類中藥時(shí),都感棘手,如果不搗碎肯定影響湯劑質(zhì)量,如果搗碎小包裝又成了多余。另外對一些臨方炮制如需朱砂拌或青黛拌的飲片,同樣存在這樣的問題,外包裝變成了累贅。
2.3為倉貯管理提供便利中藥定量包裝飲片一般為100小包為1個(gè)中包裝,每l0個(gè)中包裝為1個(gè)大包裝。每個(gè)大包裝的重量為5~15kg,方便運(yùn)輸及貯存。由于大小包裝都有批號,方便飲片先進(jìn)先出,防止庫存時(shí)間過長變質(zhì)。飲片大小包裝均為密封包裝,不但可以防鼠、防蟲、防潮,即使在霉雨天氣亦不會吸潮變質(zhì),同時(shí)不易氧化變質(zhì),易于貯存和保管,而且粉塵少、干凈、衛(wèi)生,使飲片倉庫工作環(huán)境有了較大的改善。
3小包裝飲片對復(fù)核工作、發(fā)藥工作的影響
3.1復(fù)核速度可以加快中藥調(diào)劑復(fù)核首先要檢查調(diào)配飲片的名稱、數(shù)量跟處方是否相符。在這一點(diǎn)上我們認(rèn)為使用小包裝飲片可以明顯提高復(fù)核速度,因?yàn)槭褂眯“b飲片后配方人員可按處方順序逐一取藥放于操作臺上,飲片標(biāo)簽朝上,規(guī)格、數(shù)量一目了然,復(fù)核自然方便。相比之下傳統(tǒng)散片稱量時(shí)有時(shí)考慮飲片性狀,排列不一定依次按照順序。需要復(fù)核人員自己查找,速度相對要慢。
3.2質(zhì)量檢查相對困難中藥調(diào)劑復(fù)核還有一點(diǎn)是要求檢查飲片的質(zhì)量,如有無蟲蛀、發(fā)霉變質(zhì)和該制不制、該搗不搗等。在這方面小包裝飲片由于加了外包裝,直觀性較差,也不能象散片那樣可以隨時(shí)檢查飲片氣味,因此給質(zhì)量檢查帶來折扣,有時(shí)若真有質(zhì)量問題不拆包也不易發(fā)現(xiàn),明顯不如用散裝飲片簡便。
4小包裝飲片質(zhì)量控制與生產(chǎn)規(guī)范需要統(tǒng)一
目前的小包裝飲片生產(chǎn)上規(guī)模的廠家很少,特別是利用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)實(shí)行自動化、流線型生產(chǎn)的更是屈指可數(shù),絕大多數(shù)還停留在手工作坊式生產(chǎn)階段,這種生產(chǎn)方式因生產(chǎn)條件有限,生產(chǎn)人員技術(shù)水平參差不齊,對中藥飲片炮制質(zhì)量的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不一,極易影響中藥飲片的質(zhì)量。而小包裝飲片大多采用全透明的包裝袋,故對飲片的質(zhì)量要求更高,特別是純凈度與干燥度,否則一旦出現(xiàn)質(zhì)量事故而返工企業(yè)損失將增大[4]。因此為了提高小包裝飲片的質(zhì)量,飲片生產(chǎn)企業(yè)要有一套切實(shí)可行的質(zhì)控手段。要制訂詳細(xì)的崗位責(zé)任制與操作規(guī)程,要選擇好的生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備,要學(xué)習(xí)好的管理方法與經(jīng)驗(yàn),從而不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量,并且以穩(wěn)定的質(zhì)量來拓寬市場。
由于中藥材的特性,現(xiàn)2005版《中國藥典》并未對中藥飲片的微生物學(xué)檢查提出要求,僅將中草藥貯藏條件規(guī)定為“置于干燥處”“置陰涼干燥處”“置通風(fēng)干燥處”3種。塑料袋包裝顯然與此貯藏要求是不相容的,急需針對定量小包裝中草藥的微生物學(xué)和貯藏要求出臺相關(guān)規(guī)定。藥材公司和飲片廠對此也采用了一定的應(yīng)對措施,如包裝前采用藥物薰蒸等方法處理,但所用方法對藥材有效成分有無破壞,薰蒸藥物是否會造成新的污染等,我們認(rèn)為應(yīng)該進(jìn)行具體的規(guī)范。
建議有關(guān)部門盡快制訂中藥飲片小包裝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)規(guī)范,對有關(guān)生產(chǎn)廠家進(jìn)行小包裝生產(chǎn)的資質(zhì)評估,并對符合生產(chǎn)條件的廠家核發(fā)小包裝生產(chǎn)許可證;注明單味飲片的拉丁、中文對照名,便于國外人士了解與閱讀;注明“國藥包字”,以便于說明與飲片直接接觸的包裝材料符合國家有關(guān)管理規(guī)定。
5小結(jié)
無論從中藥飲片質(zhì)量的控制,中藥調(diào)劑質(zhì)量的提高,調(diào)劑環(huán)境的改善,還是病人的接受程度,中藥飲片定量小包裝在醫(yī)院門診藥房的應(yīng)用得到了充分的肯定,值得推廣。社會在進(jìn)步,調(diào)劑方法的改進(jìn)是廣大中醫(yī)藥工作者的長期愿望,中藥小包裝飲片的應(yīng)用正說明了中醫(yī)藥事業(yè)的前進(jìn);另一方面新事物必然會帶來新問題,正如小包裝飲片在實(shí)際使用中必然會產(chǎn)生一些新課題,我們之所以把這些問題提出來是希望對后來者有所幫助,通過大家的共同努力、揚(yáng)長避短,促進(jìn)小包裝飲片的合理使用與發(fā)展。
【參考文獻(xiàn)】
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海洋技術(shù)領(lǐng)域從“九五”成立以來,在創(chuàng)新管理機(jī)制方面開展了大量有益的嘗試。如開展前沿技術(shù)探索,設(shè)立青年基金;實(shí)施用戶牽頭,對重大裝備系統(tǒng)研發(fā)推行業(yè)主制;結(jié)合國家重大任務(wù),推動省部合作、部部合作;對風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)研發(fā)開展招投標(biāo);項(xiàng)目管理施行專家責(zé)任制;與科技興海規(guī)劃結(jié)合,對海洋裝備研發(fā)實(shí)施成果標(biāo)準(zhǔn)化工程;采取激勵(lì)措施,對進(jìn)展好的項(xiàng)目實(shí)施滾動支持;開展應(yīng)用示范,設(shè)立863計(jì)劃成果示范區(qū);加強(qiáng)推廣宣傳,開展成果推介對接;設(shè)立成果產(chǎn)業(yè)化基地;推動國際合作,開展技術(shù)引進(jìn)、消化吸收和再創(chuàng)新;支持軍民兩用,推動寓軍于民、軍民融合等。這些舉措無疑對海洋高技術(shù)的發(fā)展和成果轉(zhuǎn)化起到了積極的推動作用。雖然海洋技術(shù)領(lǐng)域在催生技術(shù)成果、推動成果轉(zhuǎn)化方面進(jìn)行了長期努力的探索,但海洋技術(shù)成果應(yīng)用轉(zhuǎn)化的步伐依然緩慢。制約海洋儀器裝備走向應(yīng)用的因素是多方面的,比如應(yīng)用需求的問題、企業(yè)融資的問題、技術(shù)成熟度的問題、技術(shù)先進(jìn)性的問題、成果性價(jià)比的問題、市場和產(chǎn)品定位的問題,等。筆者認(rèn)為,制約我國海洋儀器裝備研發(fā)走向應(yīng)用除了上述主要因素之外,從研發(fā)本身來看,一個(gè)非常重要的原因在于缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量控制。主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面:一是海洋儀器裝備研制過程的質(zhì)量控制;二是技術(shù)評價(jià)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。從過程管理角度,二者相輔相成、缺一不可。“十一五”以來,海洋技術(shù)領(lǐng)域從加強(qiáng)儀器裝備研制與技術(shù)評價(jià)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制入手,創(chuàng)新管理機(jī)制,探索出了一條較具特色的組織管理模式。
二、從研發(fā)各環(huán)節(jié)強(qiáng)化海洋儀器裝備研制質(zhì)量控制
2.1對于海洋儀器裝備研發(fā)而言,質(zhì)量就是生命
在“863”計(jì)劃中,海洋是高技術(shù)研究領(lǐng)域,但同時(shí)它更是一個(gè)技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域。適應(yīng)復(fù)雜海洋環(huán)境、經(jīng)受各種惡劣海況的檢驗(yàn),是對海洋儀器裝備最起碼的要求,特別是深海儀器裝備更要經(jīng)受大深度壓力、潮流波動、化學(xué)腐蝕、生物附著以及水下導(dǎo)航定位通信困難等多重考驗(yàn)。海洋環(huán)境的復(fù)雜性、特殊性決定了海洋技術(shù)研發(fā)具有高難度、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的特點(diǎn),對海洋儀器裝備的穩(wěn)定性、可靠性等質(zhì)量問題提出了近乎苛刻的要求。因此,面向?qū)嶋H應(yīng)用環(huán)境,質(zhì)量就是生命的理念應(yīng)始終貫穿于海洋儀器裝備技術(shù)研發(fā)的全過程。
2.2推行《海洋儀器裝備研制質(zhì)量管理規(guī)范》
由于一直以來,高校和部分科研院所在海洋儀器裝備研發(fā)方面存在較大的隨意性,質(zhì)量觀念薄弱,一些研發(fā)機(jī)構(gòu)沒有質(zhì)量管理體系。有些研發(fā)機(jī)構(gòu)雖有,但多數(shù)研發(fā)人員沒有按照質(zhì)量管理體系要求去做,造成研發(fā)過程缺少必要的環(huán)節(jié);研發(fā)轉(zhuǎn)段沒有施行有效的質(zhì)量控制,導(dǎo)致研發(fā)的海洋儀器裝備在檢測環(huán)節(jié)和海試應(yīng)用中暴露出各種各樣的問題,且問題、故障無法定位和溯源,甚至造成裝備的損毀、丟失,技術(shù)狀態(tài)無法進(jìn)行客觀評價(jià)。為提高海洋儀器裝備研制工程樣機(jī)及定型樣機(jī)的質(zhì)量,加快其應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,海洋技術(shù)領(lǐng)域參照相關(guān)質(zhì)量管理體系要求,在廣泛調(diào)研和研討的前提下,組織編制了海洋技術(shù)領(lǐng)域《海洋儀器裝備研制質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱“規(guī)范”),2008年3月試行,并于2013年9月重新修訂,成為海洋技術(shù)領(lǐng)域組織開展海洋儀器裝備研發(fā)過程管理的指導(dǎo)性文件。修訂的規(guī)范進(jìn)一步明確了質(zhì)量控制的責(zé)任主體,強(qiáng)化了法人責(zé)任主體的地位,進(jìn)一步凸顯了海洋技術(shù)領(lǐng)域管理的目標(biāo)和定位,增強(qiáng)了規(guī)范執(zhí)行的操作性。規(guī)范從項(xiàng)目課題任務(wù)書審核、技術(shù)設(shè)計(jì)、加工制作(包括關(guān)鍵過程、采購?fù)獍龋?、室?nèi)檢測及海上試驗(yàn)等方面,明確了質(zhì)量管理的流程、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和基本要求。研發(fā)中對各重點(diǎn)環(huán)節(jié)明確質(zhì)量要求,實(shí)施質(zhì)量管控和把關(guān),保證了儀器裝備研發(fā)全流程質(zhì)量受控可控,使研發(fā)過程轉(zhuǎn)段、質(zhì)量問題分析和故障定位有章可循。
2.3推行研發(fā)過程的質(zhì)量跟蹤和監(jiān)理
實(shí)施質(zhì)量控制的第一責(zé)任主體是項(xiàng)目承擔(dān)單位,研發(fā)過程中,突出強(qiáng)調(diào)發(fā)揮其法人責(zé)任主體地位,對研發(fā)各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管控。從海洋技術(shù)領(lǐng)域管理角度,設(shè)立項(xiàng)目責(zé)任專家,通過項(xiàng)目年度檢查、中期評估以及項(xiàng)目研發(fā)內(nèi)部節(jié)點(diǎn),重點(diǎn)對項(xiàng)目執(zhí)行過程產(chǎn)生的質(zhì)量控制文檔和記錄文檔進(jìn)行跟蹤,了解掌握項(xiàng)目研發(fā)過程質(zhì)量控制情況,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,督促改進(jìn)。為確保項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量控制工作的落實(shí),海洋技術(shù)領(lǐng)域在組織責(zé)任專家實(shí)施質(zhì)量跟蹤外,積極鼓勵(lì)項(xiàng)目引入質(zhì)量監(jiān)理,質(zhì)量監(jiān)理在一定程度上彌補(bǔ)了研發(fā)單位質(zhì)量監(jiān)管的不足和缺位。目前質(zhì)量監(jiān)理的實(shí)施重點(diǎn)主要針對海洋監(jiān)測儀器與集成系統(tǒng)研發(fā)、深海系列潛水器研制、海洋裝備研發(fā)與海試項(xiàng)目(如“蛟龍?zhí)枴陛d人潛水器海試、海底觀測網(wǎng)試驗(yàn)系統(tǒng)研發(fā)項(xiàng)目等)。截至2013年底,“十二五”海洋技術(shù)領(lǐng)域引入質(zhì)量監(jiān)理項(xiàng)目課題多達(dá)30余項(xiàng)。質(zhì)量跟蹤和監(jiān)理舉措的實(shí)施規(guī)范了項(xiàng)目研發(fā)過程,提升了項(xiàng)目研發(fā)質(zhì)量水平,質(zhì)量意識和強(qiáng)化質(zhì)量控制的理念逐步深入人心。
2.4鼓勵(lì)企業(yè)參與,發(fā)揮企業(yè)的質(zhì)量牽引作用
對于海洋儀器裝備工程樣機(jī)、定型樣機(jī)研制的項(xiàng)目,海洋技術(shù)領(lǐng)域在強(qiáng)化高校、科研院所質(zhì)量管理水平的同時(shí),從立項(xiàng)著手,積極鼓勵(lì)企業(yè)參與或牽頭項(xiàng)目(如,指南明確申請團(tuán)隊(duì)由具有產(chǎn)業(yè)化能力的企業(yè)參加或作為申報(bào)牽頭單位)。此外在項(xiàng)目凝練環(huán)節(jié),研發(fā)團(tuán)隊(duì)中有企業(yè)參與的課題,鼓勵(lì)企業(yè)牽頭;為調(diào)動企業(yè)的積極性和主動性,一方面要求企業(yè)進(jìn)行經(jīng)費(fèi)配套,另一方面引導(dǎo)其在研發(fā)過程中發(fā)揮主導(dǎo)作用,使企業(yè)在海洋科技研發(fā)方面真正成為創(chuàng)新決策、研發(fā)投入、科研組織管理和成果轉(zhuǎn)化的主體。企業(yè)參與研發(fā)能夠?qū)⒁延匈|(zhì)量管理體系納入項(xiàng)目研發(fā)過程,有效進(jìn)行質(zhì)量和成本控制,加快儀器裝備的工程化和定型,同時(shí)企業(yè)在市場分析、產(chǎn)品定位方面目標(biāo)明確,能夠依托自身資源為成果轉(zhuǎn)化進(jìn)行市場開拓。通過在立項(xiàng)階段的積極引導(dǎo)和鼓勵(lì),以及選題立題重點(diǎn)向技術(shù)研發(fā)后端的轉(zhuǎn)移,“十二五”海洋技術(shù)領(lǐng)域企業(yè)參與并牽頭課題的比重顯著提高。截至2013年底,共啟動課題145項(xiàng),企業(yè)牽頭76項(xiàng),企業(yè)牽頭課題比例達(dá)到52.4%,已成為十二五海洋技術(shù)領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)一個(gè)新的特點(diǎn)。
三、推行規(guī)范化海上試驗(yàn),構(gòu)建特色海洋技術(shù)評價(jià)體系
3.1將海試納入海洋儀器裝備考核驗(yàn)收的必要條件,并結(jié)合海試開展過程管理
過去由于缺少海試平臺,海試經(jīng)費(fèi)匱乏,加上海試難度風(fēng)險(xiǎn)大,造成大多科研人員對海試存在為難情緒,多數(shù)項(xiàng)目通過模擬試驗(yàn)、室內(nèi)檢測、水池或湖試來替代海上試驗(yàn)進(jìn)行考核驗(yàn)收,造成真正下海的儀器裝備較少,多數(shù)儀器裝備缺乏實(shí)際海洋環(huán)境的檢驗(yàn)。多年的海洋技術(shù)研發(fā)(如,“蛟龍?zhí)枴陛d人潛水器歷時(shí)4年的海上試驗(yàn),從50m、300m、1000m、3000m、5000m到7000m反復(fù)下潛,不斷發(fā)現(xiàn)問題,改進(jìn)研發(fā),通過對300項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)的嚴(yán)格考核、技術(shù)改進(jìn),最終形成7000m深潛觀測和作業(yè)能力),用事實(shí)證明,海上試驗(yàn)是海洋技術(shù)由成果走向應(yīng)用、實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化的必由之路,不可逾越。因此進(jìn)入“十二五”,為提高儀器裝備研發(fā)的質(zhì)量,客觀評價(jià)技術(shù)狀態(tài),加快成果轉(zhuǎn)化,海洋技術(shù)領(lǐng)域明確將海試作為海洋儀器裝備研發(fā)項(xiàng)目考核驗(yàn)收的必要條件,并寫入課題任務(wù)書協(xié)議條款。此外,從技術(shù)研發(fā)規(guī)律來看,許多技術(shù)問題在前期設(shè)計(jì)、加工制造、系統(tǒng)集成環(huán)節(jié)很難顯現(xiàn),更容易在海試中得以充分暴露。為盡早發(fā)現(xiàn)存在問題,改進(jìn)研發(fā),提前釋放風(fēng)險(xiǎn),提高項(xiàng)目管理的針對性,領(lǐng)域也采取了結(jié)合海試開展項(xiàng)目過程管理的模式,(如,針對AUV自主觀測系統(tǒng)、深?;铏C(jī)等,海試中暴露出在技術(shù)設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、與海水比重配平、部件選型、算法軟件等一系列問題,通過提前改進(jìn),加快研發(fā),確保預(yù)期目標(biāo)的完成),并強(qiáng)化海試對研發(fā)管理的調(diào)控作用,實(shí)施邊試驗(yàn)、邊改進(jìn)、邊考核。
3.2完善海洋儀器裝備研發(fā)測試平臺,構(gòu)建海洋技術(shù)評價(jià)體系
在構(gòu)建海洋儀器裝備檢驗(yàn)測試平臺方面,一是將目前國內(nèi)已有測試條件納入海洋技術(shù)研發(fā)評價(jià)體系(如,室內(nèi)計(jì)量認(rèn)證條件平臺、湖試平臺、海上科考船試驗(yàn)平臺等);二是針對海洋高技術(shù)研發(fā)測試和評價(jià)的急需,有重點(diǎn)地對室內(nèi)檢測試驗(yàn)平臺進(jìn)行研發(fā)部署(包括深海工程試驗(yàn)水池、深海超高壓環(huán)境模擬與檢測裝置等);三是積極推動海上公共試驗(yàn)場建設(shè),并將已支持研發(fā)的重大裝備系統(tǒng)(如,系列潛水器、海底觀測網(wǎng)試驗(yàn)系統(tǒng)、內(nèi)波深海試驗(yàn)網(wǎng)等)作為海試平臺納入技術(shù)評價(jià)體系。在技術(shù)評價(jià)工作開展方面,針對室內(nèi)檢測和評價(jià),委托有檢測條件和資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu),按照行業(yè)已有的檢測規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)開展測試和技術(shù)評價(jià),并出具評價(jià)意見。在海試評價(jià)方面,外海試驗(yàn)是現(xiàn)場指標(biāo)檢驗(yàn)的一個(gè)必要環(huán)節(jié),為規(guī)范海上試驗(yàn)工作的實(shí)施,“十一五”海洋技術(shù)領(lǐng)域組織編制下發(fā)了《規(guī)范化海上試驗(yàn)管理辦法》(于2013年9月修訂),辦法的實(shí)施,突出解決了兩個(gè)方面的問題,一是海試大綱(方案)的科學(xué)性、合理性,通過同行評審把關(guān),確?,F(xiàn)場指標(biāo)能夠得到有效的驗(yàn)證;二是海試操作過程的規(guī)范化,包括試驗(yàn)組織、操作實(shí)施、海試記錄等,確保評價(jià)結(jié)果的客觀公正。我國海洋技術(shù)研發(fā)起步較晚,特別是對于一些新型海洋儀器裝備研發(fā),在技術(shù)指標(biāo)的界定、考核方式、評價(jià)方法等方面,缺乏相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),存在較大的探索性,在領(lǐng)域范圍內(nèi)存在不同的理解甚或爭議,這給后續(xù)的技術(shù)評價(jià)、考核帶來困難。“十二五”以來,海洋技術(shù)領(lǐng)域從實(shí)施方案論證入手,進(jìn)一步明確項(xiàng)目目標(biāo)、量化考核指標(biāo)、明確考核方式;并在評價(jià)環(huán)節(jié)科學(xué)論證考核驗(yàn)收方案,制定技術(shù)評價(jià)規(guī)程,綜合采取計(jì)量認(rèn)證、與國際同類產(chǎn)品比測(如,ADCP等)、海試檢驗(yàn)、用戶考核等多種形式開展技術(shù)評價(jià)。在最大限度地避免指標(biāo)歧義、邊界條件不清、同一指標(biāo)多重評價(jià)方式等現(xiàn)象的同時(shí),實(shí)現(xiàn)對技術(shù)狀態(tài)客觀準(zhǔn)確的評價(jià)。
3.3引入第三方評價(jià)機(jī)制
海洋技術(shù)評價(jià)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是海洋技術(shù)領(lǐng)域重點(diǎn)關(guān)注的環(huán)節(jié),為確保技術(shù)評價(jià)結(jié)果的客觀公正,在技術(shù)評價(jià)組織方面,海洋技術(shù)領(lǐng)域積極引入第三方評價(jià)機(jī)制。第三方是指項(xiàng)目研發(fā)團(tuán)隊(duì)之外的具有資質(zhì)的專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)、經(jīng)海洋技術(shù)領(lǐng)域辦公室認(rèn)可的同行專家組、特定的海洋用戶等。通過第三方對檢測過程進(jìn)行現(xiàn)場見證和評價(jià),一方面增加了技術(shù)研發(fā)過程的透明度,強(qiáng)化了檢測和評價(jià)環(huán)節(jié)的專家指導(dǎo)和把關(guān);另一方面也提高了評價(jià)結(jié)果的客觀性,保障了研發(fā)成果水平的真實(shí)性。
四、加強(qiáng)質(zhì)量控制管理的影響與綜合評價(jià)
總體上,強(qiáng)化儀器裝備研發(fā)及評價(jià)過程的質(zhì)量控制對于提升海洋技術(shù)領(lǐng)域整體研發(fā)水平具有重要的現(xiàn)實(shí)意義,必將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。強(qiáng)化研發(fā)過程的質(zhì)量控制,能夠促使研發(fā)團(tuán)隊(duì)更加關(guān)注實(shí)際海洋環(huán)境,提高海洋儀器裝備海上環(huán)境的適應(yīng)性,在規(guī)范研發(fā)過程、提升成果質(zhì)量、加快成果轉(zhuǎn)化的同時(shí),很大程度上促進(jìn)了技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用需求的緊密結(jié)合,從根本上解決研而不用、用者不研“兩張皮”的問題。
強(qiáng)化評價(jià)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,對于加快完善海洋技術(shù)室內(nèi)檢測平臺、湖試基地、推動海上公共試驗(yàn)場建設(shè),構(gòu)建我國海洋技術(shù)評價(jià)體系、客觀評價(jià)海洋技術(shù)發(fā)展?fàn)顟B(tài),明晰我國海洋技術(shù)研發(fā)階段、存在問題和差距,指導(dǎo)我國海洋科技研發(fā)具有重要現(xiàn)實(shí)意義。同時(shí),將海試納入過程檢驗(yàn)和考核評價(jià)的必要條件,通過海試發(fā)現(xiàn)問題改進(jìn)研發(fā),大大加快了成果實(shí)用化進(jìn)程,實(shí)現(xiàn)了面向海洋開展技術(shù)創(chuàng)新的新局面。通過集中規(guī)范化海上試驗(yàn),共享開放航次,極大地調(diào)動了研發(fā)團(tuán)隊(duì)開展海試的積極性,增進(jìn)了科研人員對海洋真實(shí)狀況的了解,大幅提高了海試效率,降低了海試成本。
五、結(jié)束語
1.1GB/T2985-2008基本參數(shù)要求
國家標(biāo)準(zhǔn)“GB/T2985-2008生物顯微鏡”中先后引用了9個(gè)與顯微鏡部件相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容[4-12]。GB/T2985-2008中第3部分“分類及基本參數(shù)”中對顯微鏡部件的一些重要性能參數(shù)提出了相應(yīng)的要求,但這些要求未被列入到標(biāo)準(zhǔn)的第4部分“要求”中,這些要求并非是對生物顯微產(chǎn)品的檢測要求,而是用來約束生產(chǎn)商在生產(chǎn)光學(xué)部件時(shí)需滿足的要求(見表1)。
1.2GB/T2985-2008標(biāo)準(zhǔn)檢測要求
標(biāo)準(zhǔn)GB/T2985-2008的“4要求”主要是對生物顯微鏡整體的質(zhì)量要求,其與各部件標(biāo)準(zhǔn)既有交叉又有不同,表2中主要列出了交叉部分內(nèi)容所對應(yīng)的條款。涉及到的顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)非常龐大的體系,而GB/T2985-2008中第4章的內(nèi)容雖然對整體和部件的性能都有體現(xiàn),但未被考量的項(xiàng)目對顯微鏡性能的影響還需做進(jìn)一步的討論。
2部件主要質(zhì)量控制指標(biāo)及意義
2.1物鏡的數(shù)值孔徑
物鏡安裝在鏡筒下端靠近被檢物體,其作用是將被檢物體做第一次放大。物鏡質(zhì)量的優(yōu)劣主要是由物鏡的數(shù)值孔徑(NA)、分辨率、放大率和齊焦距離等光學(xué)參數(shù)決定。數(shù)值孔徑用NA表示,其等于物鏡前透鏡與被檢物體之間介質(zhì)的折射率(η)和孔徑角(u)半數(shù)的正玄之乘積,即公式1:NA=ηsinu÷2(1)數(shù)值孔徑是用來表征物鏡對光線收集能力的大小,物鏡對物體上各點(diǎn)的光線收集的越多,成像質(zhì)量就越好。分辨率是指能夠分辨的兩物體之間的最小距離,通常用公式2表示:式中:λ為使用的波長;NA為物鏡的數(shù)值孔徑。公式(2)顯示,數(shù)值孔徑NA值越大,分辨率越高,表明顯微鏡的分辨能力越強(qiáng)。然而在標(biāo)準(zhǔn)GB/T2985-2008中,對物鏡的放大率進(jìn)行了考量,并未對物鏡數(shù)值孔徑這一重要參數(shù)做任何要求,僅對數(shù)值孔徑值在不同范圍的物鏡的成像清晰范圍進(jìn)行了考量,那么,在數(shù)值孔徑準(zhǔn)確性未知的情況下,去考量物鏡的成像清晰范圍,其結(jié)果的說服力有待商榷。而數(shù)值孔徑與物鏡的其他技術(shù)參數(shù)有著密切的關(guān)系,幾乎決定和影響著其他各項(xiàng)參數(shù)。數(shù)值孔徑直接決定了物鏡的分辨率,并與物鏡的放大率成正比,與焦深成反比,視場寬度與工作距離也會隨NA值的增大而相應(yīng)地變小。可見,數(shù)值孔徑作為物鏡的主要質(zhì)量控制參數(shù)是衡量顯微鏡成像質(zhì)量優(yōu)劣的重要指標(biāo),因此應(yīng)考慮將物鏡的數(shù)值孔徑納入質(zhì)量控制范圍[13]。
2.2物鏡的齊焦距離偏差
生物顯微鏡可通過轉(zhuǎn)換不同倍率的物鏡以達(dá)到預(yù)期的觀察效果。目前,市場上各生產(chǎn)企業(yè)的顯微鏡只能配用自己生產(chǎn)的物鏡,彼此之間的物鏡不兼容。生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)注冊時(shí)注冊單元中往往不止是一臺配備完整的顯微鏡,有時(shí)會附有一些不同倍率的物鏡,而在注冊檢驗(yàn)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)只要求對顯微鏡整體的指標(biāo)進(jìn)行檢測,這時(shí)就會給檢驗(yàn)帶來很多困擾。如標(biāo)準(zhǔn)中的“4.3物鏡齊焦”要求在使用物鏡轉(zhuǎn)換器換用不同倍率的物鏡時(shí),各物鏡要齊焦,這一條款考量的是各物鏡與轉(zhuǎn)換器之間的機(jī)械配合情況。在實(shí)際檢測工作中,對于附有多個(gè)物鏡部件的生物顯微鏡,即便物鏡倍率相同,也應(yīng)對每個(gè)物鏡進(jìn)行此條款的檢測,以驗(yàn)證整體質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。然而,若對同一倍率的物鏡逐一進(jìn)行此條的檢測,將會極大增加檢測工作量,進(jìn)而產(chǎn)生龐大的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。如按照標(biāo)準(zhǔn)GB/T2609-2007中“5.5物鏡齊焦距離”的要求對每個(gè)物鏡的齊焦距離進(jìn)行檢測,如果都符合要求,在檢測標(biāo)準(zhǔn)GB/T2985-2008中的4.3條時(shí)相同倍率的物鏡則可選擇一個(gè)有代表性的進(jìn)行檢測,如此既對物鏡的質(zhì)量進(jìn)行了控制,又解決了檢測工作數(shù)據(jù)量大的難題。物鏡作為生物顯微鏡的主要光學(xué)部件,有著其重要的地位與作用,而決定物鏡性能優(yōu)劣的重要參數(shù)直接影響著顯微鏡整體的質(zhì)量。因此,在對生物顯微鏡質(zhì)量進(jìn)行控制的同時(shí)應(yīng)考慮增加物鏡部件的質(zhì)量控制[14]。
2.3目鏡的齊焦距離偏差
顯微鏡目鏡是將物鏡放大的中間像進(jìn)行二次放大,使放大后的虛像成像在人眼的明視距離處。目鏡的作用相當(dāng)于放大鏡,只是起放大作用,不會提高顯微鏡的分辨率,對于物鏡不能分辨出的細(xì)微結(jié)構(gòu),即便經(jīng)過高倍目鏡的再放大,也仍然不能看清楚。放大率和齊焦距離是目鏡的重要質(zhì)量控制參數(shù),在GB/T2985-2008中,不僅對目鏡的放大率進(jìn)行了考量,同時(shí)還對雙目顯微鏡左右兩大系統(tǒng)的放大率差進(jìn)行了控制。然而,對于雙目顯微鏡而言,兩只目鏡的焦距應(yīng)該相同或相對焦距誤差應(yīng)在可接受的范圍內(nèi),才會使觀測者的兩眼能同時(shí)看到清晰而倍率相同的像。倘若兩只目鏡的相對焦距誤差極大,依靠人眼的機(jī)能調(diào)節(jié)來改善觀測圖像的質(zhì)量,不僅會引起視覺疲勞,還會影響觀察效果。因此,不僅應(yīng)對顯微鏡目鏡的放大率進(jìn)行控制,同時(shí)還應(yīng)將目鏡的齊焦距離偏差納入質(zhì)量控制的范圍內(nèi)。
2.4聚光鏡的數(shù)值孔徑
聚光鏡裝在載物臺的下方,其作用是將光源射出的光線匯聚成光錐照射在被檢物體上,形成適宜的光錐角度,增強(qiáng)照明度以得到最好的照明效果。數(shù)值孔徑(NA)值是聚光鏡的主要參數(shù),與顯微鏡的分辨率密切相關(guān)。如果聚光鏡的數(shù)值孔徑低于物鏡的數(shù)值孔徑,物鏡的部分?jǐn)?shù)值孔徑則不起作用,從而不能達(dá)到其最高分辨力;如果聚光鏡的數(shù)值孔徑大于物鏡的數(shù)值孔徑,反而會由于照明光束過寬,使物像的清晰度下降,達(dá)不到規(guī)定的分辨能力。因此,為了充分利用物鏡的數(shù)值孔徑,提高其分辨能力,聚光鏡的數(shù)值孔徑應(yīng)與所用物鏡的數(shù)值孔徑相匹配,應(yīng)等于或稍大于物鏡的數(shù)值孔徑,以確保聚光鏡發(fā)來的光束能充滿物鏡的孔徑角,可進(jìn)行更精細(xì)的觀察,提高圖像的分辨率。聚光鏡對顯微鏡成像性能有較大影響,但在日常使用及質(zhì)量監(jiān)管中往往處于被忽視的地位。在標(biāo)準(zhǔn)GB/T2985-2008中,只對聚光鏡的密封性及光照均勻性等指標(biāo)進(jìn)行了考量,并未對影響光學(xué)性能的數(shù)值孔徑進(jìn)行要求。鑒于聚光鏡在生物顯微鏡成像過程中的重要作用,應(yīng)考慮將其納入質(zhì)量控制的范圍內(nèi)[15]。
3結(jié)論