醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檔案管理與使用

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0前言

隨著我國(guó)醫(yī)療的普及以及診療水平的不斷上升，醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的種類(lèi)和數(shù)量都在顯著增加，各種臨床設(shè)備已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、預(yù)后等各個(gè)階段，它是醫(yī)院進(jìn)行診斷治療和科學(xué)研究的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是提高醫(yī)療質(zhì)量和工作效益的重要因素。因此醫(yī)療設(shè)備已成為評(píng)價(jià)醫(yī)院現(xiàn)代化水平的重要參考依據(jù)，同時(shí)也能夠客觀反映醫(yī)院的醫(yī)療水平和整體實(shí)力。由此可見(jiàn)，醫(yī)療設(shè)備的管理對(duì)于評(píng)價(jià)醫(yī)院的醫(yī)療水平和管理水平都具有重要意義。醫(yī)療設(shè)備的檔案管理是指醫(yī)療設(shè)備具體信息的記錄與維護(hù)，其信息更新周期從臨床科室提出需求申請(qǐng)開(kāi)始，直至設(shè)備達(dá)到使用年限或因其他原因報(bào)廢為止。設(shè)備報(bào)廢后，該檔案還需根據(jù)需求繼續(xù)保存，以便為日后其他相同或相近設(shè)備的使用提供參考依據(jù)。

1檔案管理原則

醫(yī)療設(shè)備檔案是醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、處置等環(huán)節(jié)中重要的資料存檔，對(duì)設(shè)備使用情況具有可追溯性，對(duì)同類(lèi)設(shè)備的購(gòu)置和使用具有指導(dǎo)意義，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備管理具有重要作用。根據(jù)《檔案法》等相關(guān)法規(guī)，檔案管理的原則包括以下幾方面：①檔案完整，資料真實(shí)可信，具有可追溯性；②各層級(jí)條理清晰，便于檔案查詢，對(duì)重要信息有適當(dāng)?shù)膫浞?，保證檔案具有較好的使用效率；③由專(zhuān)人負(fù)責(zé)檔案管理，檔案收集和使用有明確工作流程和記錄。

2設(shè)備檔案內(nèi)容

2.1購(gòu)置檔案

醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置檔案是指設(shè)備申請(qǐng)及購(gòu)置過(guò)程中的全部公文資料，設(shè)備購(gòu)置一般采用公開(kāi)招標(biāo)或院內(nèi)議價(jià)兩種方式。公開(kāi)招標(biāo)方式產(chǎn)生的購(gòu)置檔案主要包括委托協(xié)議、招標(biāo)文件、政府采購(gòu)合同等資料；院內(nèi)采購(gòu)方式產(chǎn)生的購(gòu)置檔案主要為采購(gòu)合同等。此外，還需醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處形成包括設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)（由需求科室提交）、大型設(shè)備專(zhuān)家論證、設(shè)備資質(zhì)證明等相關(guān)資料（由設(shè)備生產(chǎn)商或供應(yīng)商提供），一同并入設(shè)備購(gòu)置檔案留存。

2.2驗(yàn)收檔案

醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檔案是指設(shè)備到貨驗(yàn)收的相關(guān)資料，主要包括驗(yàn)收時(shí)設(shè)備配備的操作手冊(cè)等相關(guān)資料、備用零部件及初始測(cè)試部件、設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、設(shè)備廠家提供的培訓(xùn)記錄、預(yù)維護(hù)方案等。其中，為了保證設(shè)備到貨準(zhǔn)確無(wú)誤、設(shè)備功能正常，驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有科室負(fù)責(zé)人、醫(yī)工處負(fù)責(zé)人及供應(yīng)商三方人員在場(chǎng)，設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中應(yīng)包含三方人員簽字?？剖易孕斜４嫠璧谋匾f(shuō)明書(shū)及零部件，需在設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中明確標(biāo)明，其余隨設(shè)備一同到貨的資料全部交由醫(yī)學(xué)工程處登記并建立驗(yàn)收檔案，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)建檔登記保管。同時(shí)，隨同驗(yàn)收的醫(yī)工處相關(guān)人員在驗(yàn)收完成時(shí)也需進(jìn)行登記，該登記以設(shè)備驗(yàn)收時(shí)間順序?yàn)橐罁?jù)，記錄設(shè)備到貨日期、到貨情況、培訓(xùn)情況、安裝科室及相關(guān)設(shè)備信息，用于設(shè)備快速查詢及到貨情況核對(duì)等。

2.3維修維護(hù)檔案

據(jù)國(guó)外統(tǒng)計(jì)，不合格設(shè)備中約10%會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害，33%會(huì)導(dǎo)致傷害，其他會(huì)導(dǎo)致輕微或潛在傷害。因此，發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)院已經(jīng)把醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量檢測(cè)列為醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要內(nèi)容，要求醫(yī)院相關(guān)部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制體系，保證設(shè)備正常運(yùn)行，最大程度消滅或降低由于設(shè)備故障帶來(lái)的醫(yī)療事故。維修檔案包括：

（1）送修登記。指設(shè)備由于故障送到醫(yī)學(xué)工程處進(jìn)行維修，由送修人員進(jìn)行的送修和取回的記錄，為保障設(shè)備流轉(zhuǎn)記錄的可追溯。

（2）維修記錄。其主要包括：①維修人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行維修后，登記設(shè)備的故障緣由以及維修情況；②設(shè)備維修后進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)時(shí)的檢測(cè)數(shù)據(jù)。登記內(nèi)容包括送修日期、送修科室、送修設(shè)備及附件、故障緣由、送修人等信息。醫(yī)學(xué)工程處人員在自行維修或返廠維修后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，在保證設(shè)備達(dá)到質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)后聯(lián)系科室取回設(shè)備，并在取回時(shí)完善送修記錄，確定設(shè)備及附件完好齊全的情況下取回臨床使用。維護(hù)記錄卡是設(shè)備進(jìn)行日常巡檢后的相關(guān)記錄，巡檢工作由醫(yī)工處人員去臨床科室進(jìn)行外觀檢查，主要巡視設(shè)備是否能夠正常工作、外觀是否完好等基礎(chǔ)內(nèi)容，與醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行溝通，了解設(shè)備的使用情況，糾正不正當(dāng)?shù)牟僮?，及時(shí)排除疑難問(wèn)題，并作相關(guān)記錄。記錄內(nèi)容包括本次維護(hù)日期、維護(hù)人、下次維護(hù)日期，并制作成卡片形式固定在設(shè)備機(jī)身上，以便查詢和下次維護(hù)。當(dāng)維護(hù)記錄卡記錄已滿時(shí)，更替新的卡片并將已有卡片交由醫(yī)工處相關(guān)負(fù)責(zé)人員進(jìn)行統(tǒng)一管理。不同設(shè)備的維護(hù)周期有所不同，除顫儀、輸注泵、監(jiān)護(hù)儀等生命支持設(shè)備維護(hù)周期為每3個(gè)月1次，大型影像設(shè)備維護(hù)周期為半年或1年1次。

3檔案管理的模式

醫(yī)療設(shè)備檔案管理主要體現(xiàn)在收集、保管和利用3個(gè)環(huán)節(jié)。首先要依據(jù)相關(guān)法規(guī)，聯(lián)系工作實(shí)際情況，制定和完善檔案管理的規(guī)章制度。我院在醫(yī)院檔案管理辦法的基礎(chǔ)上建立和完善了醫(yī)療設(shè)備檔案管理辦法，并嚴(yán)格執(zhí)行。在實(shí)行醫(yī)院、醫(yī)學(xué)工程處、使用科室的三級(jí)管理基礎(chǔ)上，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)管理，明確設(shè)備檔案的收集歸檔范圍，規(guī)范建立設(shè)備各項(xiàng)檔案，注重收集設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)防性維護(hù)的原始記錄，使醫(yī)療設(shè)備檔案管理更加規(guī)范化和科學(xué)化。其次，應(yīng)充分利用檔案的擴(kuò)展律和時(shí)效律，挖掘和利用醫(yī)療設(shè)備檔案資源的價(jià)值。例如，根據(jù)設(shè)備的購(gòu)置檔案結(jié)合維修維護(hù)檔案，編寫(xiě)設(shè)備經(jīng)濟(jì)效益分析報(bào)告，為醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置前期論證、規(guī)劃設(shè)備升級(jí)換代等工作提供有力的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；或根據(jù)設(shè)備的驗(yàn)收檔案結(jié)合維修維護(hù)檔案為設(shè)備的臨床使用和維修維護(hù)工作的開(kāi)展提供指導(dǎo)。檔案管理有多種模式，目前醫(yī)院中比較常見(jiàn)的是以下兩種。

3.1檔案分類(lèi)管理模式

分類(lèi)管理是根據(jù)檔案類(lèi)別不同進(jìn)行檔案分類(lèi)，我院采用該類(lèi)管理模式，檔案內(nèi)容主要分為購(gòu)置檔案、驗(yàn)收檔案、維修檔案和其他4個(gè)類(lèi)別。

（1）購(gòu)置檔案以購(gòu)置項(xiàng)目為保管單位，依設(shè)備采購(gòu)時(shí)間和資金來(lái)源為位置索引存放。資金來(lái)源以英文字母表示，如Z代表政府采購(gòu)、Y代表院內(nèi)采購(gòu)等。購(gòu)置檔案案卷編號(hào)由采購(gòu)時(shí)間、資金來(lái)源和案卷順序組成，例如S-13-Z-1表示2013年政府采購(gòu)項(xiàng)目1號(hào)卷案。卷脊信息還包括：項(xiàng)目名稱(chēng)、設(shè)備名稱(chēng)、卷內(nèi)文件。每案卷購(gòu)置檔案中可能包含多臺(tái)設(shè)備的采購(gòu)信息。

（2）驗(yàn)收檔案以設(shè)備驗(yàn)收批次為保管單位，依設(shè)備類(lèi)別和立卷順序分別為一級(jí)位置索引和二級(jí)位置索引分類(lèi)順序存放。設(shè)備類(lèi)別以英文字母表示，如A代表心電類(lèi)、D代表超聲類(lèi)等。驗(yàn)收檔案案卷編號(hào)由設(shè)備類(lèi)別、檔案在該類(lèi)別中的序號(hào)和檔案的卷號(hào)組成。例如S-D-17-1表示超聲類(lèi)別中17號(hào)卷案的第1卷。卷脊信息還包括案卷題名、生產(chǎn)商、產(chǎn)地、編制日期等信息。詳細(xì)的卷案目錄、卷內(nèi)目錄和卷內(nèi)文件的檔案編號(hào)登記均為檔案調(diào)用效率提供了保障。

（3）維修檔案根據(jù)設(shè)備的種類(lèi)和維修維護(hù)的模式分為：①小型設(shè)備的送修記錄采取統(tǒng)一登記，其預(yù)防性維護(hù)記錄和質(zhì)量控制記錄采取分類(lèi)登記，且均實(shí)現(xiàn)了電子化管理，以便查詢和統(tǒng)計(jì)；②保修設(shè)備，包括核磁共振、CT、X線血管造影機(jī)等，其維修記錄和預(yù)防性維護(hù)記錄由服務(wù)商的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員出具，以獨(dú)立設(shè)備為保管單位，依設(shè)備采購(gòu)時(shí)間和種類(lèi)為位置索引存放，便于核對(duì)設(shè)備維修詳情和年度維護(hù)進(jìn)度，能夠?qū)镜脑O(shè)備預(yù)防性維護(hù)工作起到監(jiān)督和敦促的重要作用。

（4）其他檔案是相對(duì)獨(dú)立的記錄檔案，包括設(shè)備計(jì)量合格證、設(shè)備巡檢記錄卡、不良事件上報(bào)記錄等。檔案分類(lèi)管理要求檔案人員在檔案利用時(shí)，能根據(jù)利用需求，快速定位檔案類(lèi)別，定位檔案卷案，提取檔案信息。

3.2檔案集中管理模式

檔案集中管理是以設(shè)備主體為保管單位，依立卷時(shí)間為位置索引，即每臺(tái)設(shè)備建立一卷檔案，每卷檔案包含設(shè)備的全部信息。從科室提交設(shè)備申請(qǐng)開(kāi)始為設(shè)備立卷，檔案中包含設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)論證、購(gòu)置合同等資料、設(shè)備驗(yàn)收資料、設(shè)備維修維護(hù)記錄、售后服務(wù)記錄等檔案信息，隨著設(shè)備使用，信息不斷增加，直到該設(shè)備報(bào)廢時(shí)，設(shè)備檔案停止更新。已報(bào)廢設(shè)備的檔案應(yīng)根據(jù)醫(yī)院自身情況及相關(guān)檔案管理規(guī)則，保存一定年限，為后期設(shè)備信息查詢及設(shè)備更新?lián)Q代提供依據(jù)。目前，首都兒科研究所、北京大學(xué)人民醫(yī)院等醫(yī)院采用該管理模式。

4討論

檔案分類(lèi)管理的方法比較便于同類(lèi)或同期檔案的集中管理，有利于設(shè)備之間相同或相近信息的橫向比較。不論是以項(xiàng)目類(lèi)別劃分的購(gòu)置檔案，還是以類(lèi)別劃分的技術(shù)檔案，都能夠在查找特定檔案的同時(shí)對(duì)比同期或同類(lèi)其他檔案內(nèi)容，使得管理人員對(duì)于檔案內(nèi)容具有感知，便于檔案的整體管理。在檔案編目過(guò)程中，分類(lèi)管理的方法能夠便于檔案分開(kāi)管理，有助于檔案存儲(chǔ)和相關(guān)統(tǒng)計(jì)工作；在檔案調(diào)用過(guò)程中，該方法能夠縮小被調(diào)用檔案所在區(qū)域的范圍，有效提高檔案查詢和調(diào)用的效率。該方法實(shí)施過(guò)程中也有許多弊端。例如，由于檔案內(nèi)容缺乏一定的連貫性，因此如果需要單一設(shè)備的所有檔案，就需分別查找多個(gè)區(qū)域才能將全部?jī)?nèi)容拼接在一起；每一部分檔案都需要獨(dú)立的空間存儲(chǔ)，在設(shè)備量較大而存儲(chǔ)區(qū)域有限的情況下，該方法容易導(dǎo)致存放混亂，容易出現(xiàn)人為錯(cuò)誤的現(xiàn)象等。檔案集中管理的方便比較便于單個(gè)設(shè)備全生命周期的管理，有利于單個(gè)設(shè)備使用過(guò)程中的縱向比較。由于每件檔案中包含一臺(tái)設(shè)備的各類(lèi)檔案，在查找特定檔案時(shí)能夠獲取該設(shè)備有關(guān)的全部信息，同時(shí)在存放過(guò)程中能夠節(jié)約空間，方便存放。由于所有檔案的統(tǒng)一管理，使得管理人員能夠較容易檢查設(shè)備檔案是否全面，并針對(duì)不齊全的檔案作出相關(guān)處理。在檔案編目過(guò)程中，檔案集中管理的方法能夠便于檔案整體管理，有助于統(tǒng)計(jì)設(shè)備使用過(guò)程中的連續(xù)性問(wèn)題；在檔案調(diào)用過(guò)程中，該方法能夠快速查詢與特定設(shè)備有關(guān)的全部信息，保證設(shè)備信息的完整性。該方法的不足之處在于，檔案的建立依賴(lài)于單個(gè)設(shè)備的到貨時(shí)間，因此檔案建立順序受時(shí)間影響較大；又由于設(shè)備資料常有無(wú)法一次性到齊的情況，導(dǎo)致設(shè)備技術(shù)檔案容易延遲建檔或出現(xiàn)多次彌補(bǔ)的情況，致使檔案的時(shí)間排序標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，給管理工作帶來(lái)諸多不便；設(shè)備在使用過(guò)程中維修維護(hù)記錄在不斷更新，造成技術(shù)檔案被頻繁修改，加大了人工工作量，間接提高了檔案管理成本等。

5展望

檔案管理是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理最基礎(chǔ)的工作內(nèi)容，未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)具有以下兩個(gè)方向：

（1）綜合性。本文介紹的兩種方法均在不同醫(yī)院中實(shí)施，充分說(shuō)明兩種方法各有利弊，需要醫(yī)院結(jié)合自身情況選擇適合的管理模式。醫(yī)學(xué)工程處及相關(guān)部門(mén)也可以根據(jù)兩種不同方式進(jìn)行綜合管理，在發(fā)揚(yáng)單個(gè)管理模式長(zhǎng)處的同時(shí)，有效減少和避免單個(gè)模式的弊端，使得醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作能夠更加便捷，為臨床使用和設(shè)備本身工作提供有力保障。

（2）信息化。從工作模式上看，檔案管理的工作具有一定的重復(fù)性，且信息量日益增加，因此信息化管理成為醫(yī)療設(shè)備檔案管理的必要趨勢(shì)。我院正在著手開(kāi)發(fā)設(shè)備管理平臺(tái)，其中很大程度都為設(shè)備檔案管理提供服務(wù)，收集整理設(shè)備信息并能實(shí)現(xiàn)信息更新功能，實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化辦公，同時(shí)也能夠規(guī)范管理檔案內(nèi)容，快速查詢信息等。未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)是不斷完善信息化管理平臺(tái)，并與醫(yī)院科室、醫(yī)院信息系統(tǒng)配合，共同做好檔案管理工作。