化妝品中甲醛健康風(fēng)險評估淺析
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摘要：收集29款含甲醛釋放體的不同類別化妝品，按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）規(guī)定方法測定其中所含甲醛質(zhì)量分?jǐn)?shù)，并對甲醛通過皮膚接觸途徑引起的健康風(fēng)險進(jìn)行評估。結(jié)果表明，各類化妝品中甲醛的安全邊際（MoS）范圍為21429~1250，均高于可判定為安全的下限值（100），假設(shè)同時使用不同類別化妝品，其累計MoS為1111~517，亦在安全范圍內(nèi)。
關(guān)鍵詞：化妝品；甲醛；風(fēng)險評估
甲醛是自然界中廣泛存在的一種化學(xué)物質(zhì)，幾乎每一種活的動植物在其一生中都會產(chǎn)生不同程度的甲醛接觸。雖然接觸低濃度的甲醛并不危險，但高濃度的甲醛接觸卻是一個安全問題。甲醛會引起感官刺激、皮膚過敏，在長期高暴露環(huán)境中還可能導(dǎo)致癌癥[1]。甲醛是《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（以下簡稱《規(guī)范》）中規(guī)定的限用物質(zhì)，允許在指（趾）甲硬化產(chǎn)品中使用，最大使用濃度為質(zhì)量分?jǐn)?shù)5%，在化妝品中作為防腐劑使用時總量不得超過質(zhì)量分?jǐn)?shù)0.2%（以游離甲醛計）[2]。通常化妝品中存在的甲醛是作為防腐劑的甲醛釋放體緩慢釋放出的游離甲醛，化妝品中使用頻率最高的甲醛釋放體類防腐劑為DMDM乙內(nèi)酰脲（CAS號6440-58-0）和雙（羥甲基）咪唑烷基脲（CAS號78491-02-8）[3]，《規(guī)范》規(guī)定它們在化妝品使用時的最大允許濃度分別為質(zhì)量分?jǐn)?shù)0.6%和0.5%。甲醛釋放體類防腐劑釋放甲醛的量與化妝品基質(zhì)及環(huán)境條件相關(guān)，通常認(rèn)為質(zhì)量分?jǐn)?shù)0.6%的DMDM乙內(nèi)酰脲完全釋放可生成質(zhì)量分?jǐn)?shù)0.096%的游離甲醛，質(zhì)量分?jǐn)?shù)0.5%的雙（羥甲基）咪唑烷基脲完全釋放可生成質(zhì)量分?jǐn)?shù)0.22%的游離甲醛[4]。為進(jìn)一步了解化妝品中甲醛分布情況及其可能產(chǎn)生的健康風(fēng)險，本研究收集市場上標(biāo)識含DMDM乙內(nèi)酰脲和雙（羥甲基）咪唑烷基脲的化妝品29件，依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中給出的高效液相色譜法檢測化妝品中所含的甲醛質(zhì)量分?jǐn)?shù)，并對化妝品中甲醛通過皮膚接觸途徑引起的健康風(fēng)險進(jìn)行初步評價。
1材料與方法
1.1試驗材料與儀器
甲醛標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)水溶液（9.69mg/mL），中國計量科學(xué)研究院；2,4-二硝基苯肼（純度≥99%），TCI公司；三氯甲烷，色譜純，Merck公司；鹽酸，優(yōu)級純，國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司；氫氧化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉，分析純，國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司；甲醇，色譜純，Merck公司；乙腈，色譜純，Merck公司。Waters2695高效液相色譜儀（配2487紫外檢測器），Waters公司。
1.2化妝品中甲醛含量的測定方法
根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中甲醛的測定方法二——高效液相色譜法進(jìn)行標(biāo)樣和樣品的處理及測定。稱取樣品0.2g置于試管中，加乙腈水溶液2mL，渦旋2min，使混勻，離心5min。分別移取上述樣品溶液上清液和甲醛標(biāo)準(zhǔn)系列溶液各1mL至5mL離心管中，加水2mL，渦旋30s，取上清液1mL置10mL離心管中，加2,4-二硝基苯肼鹽酸溶液0.4mL，渦旋1min，靜置2min，加磷酸緩沖液0.4mL，再加氫氧化鈉溶液調(diào)至中性，渦旋10s，加4mL三氯甲烷，渦旋3min，離心10min，取三氯甲烷層溶液1mL置離心管中，離心10min，取三氯甲烷層溶液測定。
1.3化妝品中甲醛的風(fēng)險評估方法
化妝品中甲醛的風(fēng)險評估方法參考?xì)W盟消費品安全科學(xué)委員會（ScientificCommitteeonConsumerSafety，SCCS）頒布的第10版《化妝品組分測試和安全評估指南》（TheSCCSNotesofGuidancefortheTestingofCosmeticIngredientsandTheirSafetyEvaluation10thRevision,SCCS/1602/18）[5]進(jìn)行。甲醛全身暴露量（SSED）的計算公式見式（1）。SSED=Eproduct×C100×ηDAp100（1）式中，SSED—全身暴露量（mg/kgb.w./d）；Eproduct—基于每千克體重每天接觸化妝品的估計量（mg/kgb.w./d），以體重60kg并考慮保留因子計算各類產(chǎn)品的接觸量，面霜和水類產(chǎn)品為24.14mg/kgb.w./d、潔面乳8.33為mg/kgb.w./d、沐浴露為2.79mg/kgb.w./d；C—甲醛在化妝品中的質(zhì)量分?jǐn)?shù)（%）；ηDAp—經(jīng)皮吸收率（%），此處按保守的100%經(jīng)皮吸收率計算。甲醛安全邊際（MMoS）的計算公式見式（2）。MMoS=NOAEL/SSED（2）式中，MMoS—安全邊際；NOAEL—未觀察到有害作用的劑量，此處根據(jù)美國環(huán)保署綜合風(fēng)險資訊系統(tǒng)IRIS（IntegratedRiskInformationSystem）[6]的數(shù)據(jù)定為15mg/kgb.w./d；SSED—全身暴露量（mg/kgb.w./d）。在通常情況下,當(dāng)MMoS≥100時，可以判定產(chǎn)品是安全的；若MMoS<100，則認(rèn)為其具有一定的風(fēng)險性，對其使用安全性應(yīng)予以關(guān)注。
2結(jié)果與討論
2.1化妝品中甲醛含量的測定結(jié)果
收集市售產(chǎn)品，包括8款化妝水、7款潔面乳、12款面霜（含霜、乳液、啫喱）和2款沐浴露，29件化妝品樣品中的甲醛含量結(jié)果見表1。
2.2化妝品中甲醛的風(fēng)險評估
依據(jù)對甲醛含量的測試結(jié)果，對化妝品中甲醛進(jìn)行了健康風(fēng)險評估，結(jié)果見表2。4類化妝品的甲醛安全邊際均大于100；考慮同時使用多種化妝品的情況，假設(shè)甲醛對人體健康毒性作用呈加和關(guān)系，其累計風(fēng)險仍處于安全范圍內(nèi)。
3小結(jié)
本研究收集29款市場在售含甲醛釋放體防腐劑的不同類別化妝品，測定其中甲醛含量，并對甲醛通過皮膚接觸途徑引起的健康風(fēng)險進(jìn)行評估。結(jié)果表明，各類化妝品中甲醛的安全邊際范圍為21429~1250，均大于可判定為安全的下限值（100），假設(shè)同時使用不同類別化妝品，其累計風(fēng)險為1111~517，亦在安全范圍內(nèi)。但由于研究中的樣品類別尚不全面，且樣品數(shù)量有限，健康風(fēng)險評估僅針對皮膚接觸途徑，沒有考慮經(jīng)口途徑和經(jīng)呼吸吸入途徑的攝入量，因此本文所進(jìn)行的化妝品中甲醛健康風(fēng)險評估得到的僅是初步結(jié)果。
作者:蔣珍娟 陳志濤 單位:上海家化聯(lián)合股份有限公司
