生物醫(yī)學(xué)材料思考

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1生物醫(yī)學(xué)材料的發(fā)展歷程

20世紀(jì)初，第一次世界大戰(zhàn)以前所使用的材料為第一代生物醫(yī)學(xué)材料。代表材料有石膏、金屬、橡膠以及棉花等物品。這一代的材料大都已被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所淘汰。第二代生物醫(yī)學(xué)材料的發(fā)展是建立在醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)(尤其是高分子材料學(xué))、生物化學(xué)、物理學(xué)以及大型物理測試技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)上的，研究人員也多由材料學(xué)家和醫(yī)生來擔(dān)任。代表材料有經(jīng)基磷灰石、磷酸三鈣、聚經(jīng)基乙酸、聚甲基丙烯酸輕乙基醋、膠原、多膚、纖維蛋白等。這類材料與第一代生物醫(yī)學(xué)材料一樣，其研究思路仍舊是從改善材料本身的力學(xué)性能和生化性能，使其在生理環(huán)境下能夠長期地替代生物組織。第三代生物醫(yī)學(xué)材料川是一類具有促進人體自身修復(fù)和再生作用的生物醫(yī)學(xué)復(fù)合材料。它是在生物體內(nèi)各種細(xì)胞組織、生長因子、生長抑素及生長機制的結(jié)構(gòu)和性能的基礎(chǔ)上建立的叫，由具有生理“活性”的組元及控制載體的“非活性”組元構(gòu)成，有較理想的修復(fù)再生效果。它通過材料之間的復(fù)合、材料與活細(xì)胞的融合、活體組織和人工材料的雜交等手段，賦予材料特異的靶向修復(fù)、治療和促進作用，從而使病變組織大部分甚至全部由健康的再生組織取代。骨形態(tài)發(fā)生蛋白(bonemorphogenetieprotein，BMP)材料是第三代生物醫(yī)學(xué)材料中的代表。表1列出了近年來生物陶瓷復(fù)合材料的發(fā)展情況〕。

2生物醫(yī)學(xué)材料的分類

2.1生物醫(yī)學(xué)金屬材料(biomedicalmetallicmeterials)

生物醫(yī)用金屬材咪斗通常采用合金或欽金，具有很高的機械強度和抗疲勞特性，是臨床應(yīng)用最廣泛的承力植人材料川，主要有鉆合金(C。一Cr一Ni)、欽合金(Ti一6AI一4V)和不銹鋼的人工關(guān)節(jié)和人工骨〔7口。鎳欽形狀記憶合金具有形狀記憶特性和智能性，可用于矯形外科、心血管外科等。

2.2生物醫(yī)學(xué)高分子材料(biomediealpolymer)

生物醫(yī)學(xué)高分子材料有天然和合成兩種，其中合成高分子材料發(fā)展較快。合成的軟性材料常用作人體軟組織(如血管、食道和指關(guān)節(jié)等)的代用品;合成的硬性材料則用作人工硬腦膜、人工心臟瓣膜的球形閥等;液態(tài)的合成材料(如室溫硫化硅橡膠)可作為注人式組織修補材料閣。

2.3生物醫(yī)學(xué)無機非金屬材料或生物陶瓷(biomediealeeramies)

生物陶瓷的化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，具有良好的生物相容性。生物陶瓷主要包括兩類:①惰性生物陶瓷(如氧化鋁、醫(yī)用碳素材料等)，這類材料具有較高的強度，耐磨性能良好，分子中化學(xué)鍵的作用力較強;②生物活性陶瓷(如輕基磷灰石和生物活性玻璃等)，此類材料能在生理環(huán)境中逐步降解、吸收，或與生物機體形成穩(wěn)定的化學(xué)鍵，因而具有極為廣泛的發(fā)展前景。

2.4生物醫(yī)學(xué)復(fù)合材料(biomediealeomposlites)

生物醫(yī)學(xué)復(fù)合材料是由兩種或兩種以上不同材料復(fù)合而成的，主要用于修復(fù)或替換人體組織、器官或增進其功能，也可用作人工器官的制造。其中鉆欽合金和聚乙烯組織假體常用作人工關(guān)節(jié);被欽合成材料作為人工股骨頭在臨床上有良好的應(yīng)用;高分子材料與生物高分子(如酶、抗原、抗體和激素等)結(jié)合可以作為生物傳感器。

2.5生物醫(yī)學(xué)衍生材料(biOI.刃iadded目叮.妞dais)

生物醫(yī)學(xué)衍生材料是由經(jīng)過特殊處理的天然生物組織衍生而成的。經(jīng)過處理的生物衍生材料是無生物活性的材料，但其具有類似天然組織的構(gòu)型和功能，在維持人體動態(tài)的修復(fù)和替換中具有重要作用，如皮膚掩膜、血液透析膜、人工心臟瓣膜等〔9]。

3生物醫(yī)學(xué)材料的市場現(xiàn)狀

生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)是一種發(fā)展迅猛的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。1992一1995年，其銷量的全國增長率為7%一12%，超過全球經(jīng)濟的一般發(fā)展水平，在亞洲地區(qū)發(fā)展最快，增長率達到22%。根據(jù)經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(oganizationofeeonomiceorporationanddevelopment，OECD)預(yù)算[5〕，到2010年生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)的市場銷售額將達到4000億美元(藥物市場的銷售額)。隨著材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和人體器官的廣泛應(yīng)用，生物醫(yī)學(xué)材料這門新興的交叉型學(xué)科已經(jīng)成為新技術(shù)革命的一個重要組成部分。經(jīng)濟發(fā)達的國家已經(jīng)形成了新型的生物醫(yī)學(xué)材料工業(yè)體系，其生產(chǎn)廠家由過去的商品材料工廠轉(zhuǎn)為專業(yè)的生產(chǎn)工廠。生物醫(yī)學(xué)材料的產(chǎn)品數(shù)目眾多，僅高分子材料在全球醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用已達到90多個品種，1800多種制品[‘o」。1990~1995年，世界生物醫(yī)學(xué)材料市場以每年大于20%的速度增長，中國雖然增長較快，但由于起點低，其市場份額只占全球市場的1.6%。近年來，生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，其經(jīng)濟地位同信息、汽車產(chǎn)業(yè)相當(dāng)?，F(xiàn)將世界各地區(qū)生物醫(yī)學(xué)材料的市場狀況。當(dāng)代生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)仍以常規(guī)材料占主導(dǎo)地位。2000年全球醫(yī)療器械市場的銷售額己達1650億美元，其中生物醫(yī)學(xué)材料及制品約占40%一50%[ll〕。20世紀(jì)90年代，全球醫(yī)療器械銷售額的平均年增長率為n%左右，1999~2004年有所增加，其中發(fā)展中國家增長最快。例如，除日本外的亞洲地區(qū)其銷售額從200。年占全球市場份額的17%(280億美元)增長至2005年的25%，其中矯形外科修復(fù)材料和制品的銷售額在全球市場的年增長率可達26%(1999~2005年)。預(yù)計工程化組織和器官上市后，可開拓800億美元的新市場;人造皮膚、組織粘合劑及術(shù)后防粘連制品的年增長率可達45%;心血管系統(tǒng)修復(fù)材料、血液凈化材料、藥物緩釋材料等領(lǐng)域也呈高速增長的趨勢〔‘2〕。目前，比較有代表性的生物醫(yī)學(xué)材料包括:①用于人工器官及代用品制造的膨體聚四氟乙烯、低溫各向同性碳、表面修飾與交聯(lián)的血紅蛋白、碳化硅脂和超高分子量聚乙烯等;②用于人工關(guān)節(jié)及骨骼替代的高分子量、高密度聚乙烯，氧化鋁陶瓷，甲基丙烯酸甲酷和苯乙烯的共聚物等;③用于人工膜替換的甲基烯酸醋類共聚水凝膠、硅橡膠聚甲基丙烯酷等;④用于應(yīng)用粘合劑的亞甲基丙二酸酷、明膠、蛋白膠等。

4我國生物醫(yī)學(xué)材料的發(fā)展前景

我國生物醫(yī)學(xué)材料的應(yīng)用和開發(fā)起步較晚，但在政府的大力支持下，已取得了一批較高水平的科研成果。如生物活性骨、關(guān)節(jié)系統(tǒng)替換材料、人工心臟瓣膜以及眼科手術(shù)類高分子復(fù)合材料等。國家科技部資料表明〔’3〕，1996一200。年間，我‘國生物醫(yī)學(xué)材料市場需求的年均增長率達到27%，比全球的增長速度高出10個百分點。其中生物醫(yī)學(xué)材料制品的市場增長更加迅猛，例如2000年我國人工關(guān)節(jié)市場需求量的年均增長率高達30%，遠高于美國同期的4%;“九五”期間國家的“復(fù)明計劃’，[1叼規(guī)定，每年生產(chǎn)5萬套人工晶體以滿足市場的需求;我國國內(nèi)每年消耗接人人體內(nèi)的導(dǎo)管1億多條，而且需求量還在不斷增長。但是我國國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)材料的生產(chǎn)仍然處于初級階段，其產(chǎn)值還不到全球份額的千分之一，且增長緩慢，1996一2001年，我國生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)值的年均增長率只有2%左右。國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)材料與國外同類產(chǎn)品相比，存在4個突出的問題:①仿制品多，缺乏自主知識產(chǎn)權(quán);②銷售價格低，但檔次和質(zhì)量也低;③企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模普遍偏小，難以形成規(guī)模效應(yīng);④研發(fā)投入少，產(chǎn)品技術(shù)含量較低。與此同時，外商的大批涌人，不僅帶來了大量具有競爭力的產(chǎn)品，同時還展開專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)方面的競爭。2000年底國內(nèi)公司在我國注冊生產(chǎn)的生物醫(yī)學(xué)材料及制品只有53種、，而國際醫(yī)療器械生產(chǎn)公司在我國注冊生產(chǎn)、銷售的品種多達300多種睡〕。因此，本文建議從以下幾個方面提升我國生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)的競爭力。

4.1確立重點開發(fā)產(chǎn)品

復(fù)合材料作為硬組織修復(fù)材料的主體，有效地解決了材料的強度、韌性及生物相容性的問題，是生物醫(yī)學(xué)材料新品種開發(fā)的重點，在臨床上得到了廣泛的應(yīng)用哪〕。目前研究較多的是合金、碳纖維、無機材料(生物陶瓷、生物活性玻璃)、高分子材料的復(fù)合以及血液凈化劑的開發(fā)。這些生物醫(yī)學(xué)材料應(yīng)該作為我國今后重點開發(fā)的產(chǎn)品。

4.2構(gòu)建生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)的新技術(shù)體系

生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)的新技術(shù)體系必須以生物醫(yī)學(xué)材料企業(yè)為技術(shù)創(chuàng)新的主體，充分發(fā)揮科研院所、大專院校的帶頭作用，實行產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合，成立學(xué)科齊全、隊伍精干、人才結(jié)構(gòu)合理的生物醫(yī)學(xué)材料科研隊伍，開發(fā)有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)學(xué)高新技術(shù)產(chǎn)品。

4.3加強對外合作與交流

加強對外合作與交流必須積極參加國際間的技術(shù)交流與合作，學(xué)習(xí)國外先進的技術(shù)和管理經(jīng)驗，及時掌握生物醫(yī)學(xué)材料技術(shù)在國際上的發(fā)展?fàn)顩r和趨勢，積極引進、消化和吸收國外的先進技術(shù)，強化“產(chǎn)品國際化”的意識，在新產(chǎn)品開發(fā)上要緊緊跟隨甚至超越國際潮流，增強我國生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)品的競爭力，縮小與發(fā)達國家之間的差距。

4.4充分利用資本市場解決資金不足的問題

與我國大多數(shù)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)類似，生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)業(yè)也面臨著發(fā)展資金不足的問題。通常可采取下列措施解決:①充分利用股票市場幫助我國生物醫(yī)學(xué)材料企業(yè)籌集資金;②鼓勵生物醫(yī)學(xué)材料企業(yè)發(fā)行企業(yè)債券;③創(chuàng)造良好的市場氛圍，吸引國外資本和民間資本進入生物技術(shù)領(lǐng)域;④通過其他風(fēng)險資本籌集資金。