涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查進(jìn)展

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摘要：隨著生物醫(yī)學(xué)研究的飛速發(fā)展，尤其是在2012年我國(guó)“黃金大米”事件發(fā)生以后，倫理問(wèn)題的重要性備受社會(huì)關(guān)注。但是，人們對(duì)我國(guó)生物醫(yī)學(xué)倫理審查和倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀并不十分清晰。該文綜述了國(guó)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)倫理審查和倫理委員會(huì)的發(fā)展、組成和監(jiān)督監(jiān)管機(jī)制，從而為更好的保護(hù)受試者的醫(yī)療安全、質(zhì)量和權(quán)益，為生物醫(yī)學(xué)倫理管理工作的建設(shè)與發(fā)展提供良好的借鑒。

關(guān)鍵詞：倫理委員會(huì)；倫理審查；跟蹤審查；監(jiān)督監(jiān)管

2007年1月，為了進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查工作，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委印發(fā)了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查辦法（試行）》。標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理審查已經(jīng)成為有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生法律的規(guī)定，我國(guó)生物醫(yī)學(xué)倫理審查制度已初步建立[1]?，F(xiàn)就我國(guó)生物醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、醫(yī)學(xué)倫理審查及醫(yī)學(xué)倫理審查中存在的問(wèn)題綜合如下。

1我國(guó)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的現(xiàn)狀

如今，我國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)倫理審查尚處于不斷學(xué)習(xí)的初級(jí)階段，1988年，我國(guó)學(xué)者張琚提出建立醫(yī)院倫理委員會(huì)的構(gòu)想。同時(shí)近年在藥品臨床試驗(yàn)、器官移植等領(lǐng)域開(kāi)展倫理審查、保護(hù)受試者權(quán)益等方面已初見(jiàn)成效[2]。

1.1倫理委員會(huì)的組建

倫理委員會(huì)人員的組成是否合理直接決定倫理審查質(zhì)量。周鹍等[3]認(rèn)為倫理委員會(huì)的組建應(yīng)由所在機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，組建倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供必要的行政和財(cái)政支持。倫理委員會(huì)委員的任期為3～5a，可以連任。畢媛等[4]建議機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的委員由設(shè)立該倫理委員會(huì)的部門(mén)或者機(jī)構(gòu)在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，由多學(xué)科、多元化、多部門(mén)的委員組成，年齡、性別分布應(yīng)均衡，并且要有一定比例非本專(zhuān)業(yè)的人員參加。倫理委員會(huì)可設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會(huì)委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任，同時(shí)，也可根據(jù)倫理審查的工作情況給予適當(dāng)?shù)膱?bào)酬。

1.2倫理委員會(huì)的職能

倫理委員會(huì)在臨床醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中起著咨詢、審議和教育的作用，保護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益和尊嚴(yán)，并且確保試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程復(fù)合倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)倫理委員會(huì)目前的職能比較有限，大多數(shù)醫(yī)院倫理委員會(huì)只對(duì)藥品、器械、科研項(xiàng)目進(jìn)行臨床審查和跟蹤調(diào)查，而國(guó)外倫理委員會(huì)與臨床診療緊密結(jié)合，參加涉及患者倫理方面的病例討論，因此國(guó)內(nèi)醫(yī)院倫理委員會(huì)的職能應(yīng)得到進(jìn)一步的擴(kuò)寬，把患者權(quán)益的保護(hù)體現(xiàn)到醫(yī)療救治的全過(guò)程[2]。現(xiàn)階段我國(guó)倫理委員會(huì)的職能主要有倫理審查、倫理咨詢、研究交流、監(jiān)督檢查、制規(guī)獻(xiàn)策、教育培訓(xùn)6個(gè)方面的內(nèi)容[5-7]。畢媛等[8]提出了隨著醫(yī)學(xué)科研的快速發(fā)展，倫理委員會(huì)需要拓展相應(yīng)的新職能，如制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)審查程序、制定受試者臨床權(quán)益保護(hù)制度，從而促進(jìn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的快速、健康發(fā)展，使其更好的服務(wù)于大眾。

1.3倫理委員會(huì)的建設(shè)

曹永福等[9]建議我國(guó)倫理委員會(huì)應(yīng)與國(guó)際接軌，有關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位應(yīng)建立自己的倫理委員會(huì)，對(duì)有關(guān)國(guó)際課題的申報(bào)、開(kāi)展和結(jié)題以及成果的發(fā)表都應(yīng)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)簽署意見(jiàn)。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)倫理委員會(huì)的組織建設(shè)，倫理委員會(huì)的委員應(yīng)由道德高尚的醫(yī)生、護(hù)士、律師等專(zhuān)業(yè)人員組成，對(duì)倫理委員會(huì)的委員需定期培訓(xùn)，并建立例會(huì)制度，形成長(zhǎng)效機(jī)制。廖禮奎等[10]提出倫理委員會(huì)應(yīng)建設(shè)科學(xué)、合理的組織架構(gòu)，有穩(wěn)定的資金支持，有健全的制度規(guī)范和工作章程，成員有較高的倫理學(xué)素養(yǎng)，必須嚴(yán)格執(zhí)行獨(dú)立審查制度，避免倫理決策成為維護(hù)領(lǐng)導(dǎo)者意志和強(qiáng)勢(shì)群體利益的工具，保證倫理委員會(huì)的客觀性、正義性和規(guī)范性。李翼寧等[11]從中日美三國(guó)醫(yī)院倫理委員會(huì)的比較提出一個(gè)成功的倫理委員會(huì)需要具備的關(guān)鍵條件是充足的資金來(lái)源、恰當(dāng)?shù)亩ㄎ慌c合理的人員組成、有保障的權(quán)利與威信、信息公開(kāi)與公眾參與以及合理的分工。然而，從我國(guó)國(guó)情出發(fā)，除此之外，陳?ài)腫12]認(rèn)為倫理委員會(huì)的委員還應(yīng)具備較高的道德修養(yǎng)和審查能力，同時(shí)倫理委員會(huì)應(yīng)有完備的自身評(píng)價(jià)監(jiān)督和外部評(píng)估機(jī)制。

2我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理審查現(xiàn)狀

2.1醫(yī)學(xué)倫理審查的方法

從總體看，醫(yī)學(xué)倫理審查的程序包括申請(qǐng)、受理、專(zhuān)家獨(dú)立進(jìn)行審查、終止審查及試驗(yàn)中斷或終止實(shí)施等。在倫理審查過(guò)程中，有以下幾種方法值得我們探討。汪秀琴等[13]指出醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查的主要方法是風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理是倫理委員會(huì)必須做出的主要倫理判斷。同時(shí)，可根據(jù)失誤數(shù)目和概率以及成功數(shù)目和概率兩方面的數(shù)據(jù)進(jìn)行定量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。但是，由于想得到這兩種數(shù)據(jù)比較困難，因此可以通過(guò)已的標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)技術(shù)資料、臨床證據(jù)、專(zhuān)家判斷、適當(dāng)調(diào)研成果、外部質(zhì)量評(píng)定等方面得到數(shù)據(jù)，從而得到準(zhǔn)確的倫理判斷[14]。

2.2醫(yī)學(xué)倫理審查的跟蹤審查

跟蹤審查是倫理審查委員為了使人體試驗(yàn)受試者的權(quán)益得到充分保護(hù)，根據(jù)一定的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和方式對(duì)已經(jīng)通過(guò)初始審查的項(xiàng)目所進(jìn)行的審查、監(jiān)督和評(píng)價(jià)，并根據(jù)跟蹤審查的結(jié)果對(duì)研究項(xiàng)目作出同意研究繼續(xù)進(jìn)行、修訂研究方案、暫停研究或終止研究等決定。張雪[15]認(rèn)為跟蹤審查是保證受試者權(quán)益的核心手段，能夠保障醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的科學(xué)性和可信度，但在我國(guó)跟蹤審查沒(méi)有得到很好的重視，建議加強(qiáng)對(duì)倫理審查委員會(huì)的監(jiān)督管理，從法律和制度層面確定倫理審查委員會(huì)沒(méi)有按照規(guī)定開(kāi)展跟蹤審查應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。同時(shí)積極構(gòu)建以新型農(nóng)村合作醫(yī)療為基礎(chǔ)、商業(yè)性醫(yī)療保險(xiǎn)為補(bǔ)充的多層次農(nóng)村醫(yī)療保障制度體系，以高新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鎮(zhèn)居民補(bǔ)償水平。汪秀琴[16]指出倫理委員會(huì)在批準(zhǔn)項(xiàng)目時(shí)，必須根據(jù)研究對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度、可能發(fā)生的不良事件、研究的性質(zhì)以及研究持續(xù)時(shí)間的不同，制定跟蹤審查計(jì)劃，確定跟蹤審查頻率，同時(shí)，跟蹤審查主要考慮研究進(jìn)展是否順利、研究過(guò)程中是否出現(xiàn)其他影響受試者安全的問(wèn)題、是否出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期事件、有無(wú)出現(xiàn)影響本研究風(fēng)險(xiǎn)和受益的新進(jìn)展報(bào)道等情況。

2.3醫(yī)學(xué)倫理審查的質(zhì)量

保證倫理審查質(zhì)量是倫理委員會(huì)建立和運(yùn)行的宗旨，要確保倫理委員會(huì)高質(zhì)量運(yùn)行有一些關(guān)鍵要素。倫理委員會(huì)的工作必須完整、獨(dú)立、一致、可預(yù)知、透明和及時(shí)。為了達(dá)到上述要求，他們需要專(zhuān)業(yè)人士、有資質(zhì)的委員、強(qiáng)有力的監(jiān)管架構(gòu)、明確和公認(rèn)的審查標(biāo)準(zhǔn)、書(shū)面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和足夠的資源[17]。譚艷等[18]強(qiáng)調(diào)規(guī)范化的培訓(xùn)是提升倫理審查質(zhì)量的核心，可依據(jù)不同審查類(lèi)別設(shè)置培訓(xùn)內(nèi)容，強(qiáng)化各項(xiàng)制度和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（SOP）的學(xué)習(xí)，注重學(xué)術(shù)交流和外出培訓(xùn)，提升醫(yī)務(wù)人員人文和倫理意識(shí)，從而提高醫(yī)學(xué)倫理審查的質(zhì)量。白彩珍等[19]體會(huì)到認(rèn)證檢查促進(jìn)了倫理委員會(huì)工作效率的提升。重視倫理委員會(huì)認(rèn)證檢查可以加速我國(guó)倫理審查工作與國(guó)際接軌，有利于我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)在國(guó)際上的交流和合作，對(duì)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)工作的科學(xué)健康發(fā)展有著重要作用。

2.4醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)督、監(jiān)管體制的建立

醫(yī)學(xué)倫理審查目的在于保證醫(yī)學(xué)科研按照科研道德規(guī)范進(jìn)行，最大限度地保護(hù)受試者的權(quán)益。要保證倫理審查的質(zhì)量，就切實(shí)需要組織和制度的保證。建立完善的醫(yī)學(xué)倫理審查監(jiān)管體制是提高倫理審查質(zhì)量的重要保證[20]。陳小嫦[21]設(shè)想可以通過(guò)確立倫理審查委員會(huì)注冊(cè)制度、完善發(fā)生法定的不良事件時(shí)倫理審查委員會(huì)的匯報(bào)程序，同時(shí)制定倫理審查委員會(huì)運(yùn)作規(guī)則以作為監(jiān)督的依據(jù)，從而加強(qiáng)對(duì)倫理審查的監(jiān)管。汪楠[22]建議完整的監(jiān)管程序與內(nèi)容應(yīng)包括建立倫理審查監(jiān)查評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程、任命獨(dú)立的監(jiān)查員并確保其獨(dú)立性、確保檢查過(guò)程保守有關(guān)研究設(shè)計(jì)、受試者及受試群體的隱私和秘密，制定詳細(xì)的監(jiān)查計(jì)劃等。因此，我們可以看出倫理審查委員會(huì)自身審查能力的提高與其外部監(jiān)管是相輔相成，互相促進(jìn)的。健全的醫(yī)學(xué)科研倫理審查監(jiān)管體系是規(guī)范醫(yī)學(xué)倫理審查工作，切實(shí)保護(hù)受試者權(quán)益，提高醫(yī)學(xué)科研整體研究水平的良好保證和有效措施。

3當(dāng)前我國(guó)醫(yī)學(xué)倫理審查中存在的問(wèn)題

3.1部分醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的業(yè)務(wù)不強(qiáng)，缺乏培訓(xùn)

目前，我國(guó)尚未建立倫理組織注冊(cè)制度，現(xiàn)有各級(jí)倫理組織均由各機(jī)構(gòu)自行建立。在各單位已有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)中，很多基層單位的倫理委員會(huì)的存在只是為了應(yīng)付上級(jí)主管部門(mén)的申報(bào)項(xiàng)目要求，其內(nèi)部管理還存在倫理委員會(huì)委員長(zhǎng)期連任、缺乏培訓(xùn)、倫理委員會(huì)審查委員本身就是項(xiàng)目參與者等諸多問(wèn)題，在實(shí)踐過(guò)程中，許多基層單位的倫理委員會(huì)的審查結(jié)論往往千篇一律，組織管理較為困難，難以保證倫理審查質(zhì)量[23]。

3.2倫理審查缺乏跟蹤審查

2005年國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)要求涉及人體試驗(yàn)的申報(bào)項(xiàng)目需經(jīng)申請(qǐng)單位倫理委員會(huì)的倫理審查，并出具同意研究的審查報(bào)告。而后，省部級(jí)、市局級(jí)科研項(xiàng)目立項(xiàng)招標(biāo)時(shí)也逐漸提出了倫理審查要求，說(shuō)明我們科研主管部門(mén)對(duì)科研倫理已逐步重視。但由于申報(bào)時(shí)限、各申請(qǐng)單位倫理委員會(huì)水平層次不齊等問(wèn)題，許多科研倫理審查流于形式，審查力度、質(zhì)量一般。申報(bào)項(xiàng)目一旦獲批，隨后項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中試驗(yàn)方案是否修改、發(fā)生不良事件等問(wèn)題，如果項(xiàng)目研究者責(zé)任心不強(qiáng)或申請(qǐng)單位倫理委員會(huì)的管理不嚴(yán)，科研項(xiàng)目的跟蹤審查的可行性很低，項(xiàng)目受試者的將處于兩難境地[24]。

3.3審查內(nèi)容不規(guī)范，程序不嚴(yán)密

現(xiàn)如今，我國(guó)醫(yī)學(xué)科研倫理審查還沒(méi)有統(tǒng)一的操作規(guī)范，各單位都是根據(jù)自身情況建立的倫理委員會(huì)，審查內(nèi)容、程序、規(guī)范均按照自身實(shí)際情況制定[25]。倫理委員會(huì)組織人員構(gòu)成中往往僅有本單位的醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，缺乏法律、行政管理等專(zhuān)業(yè)更偏重于保障受試者權(quán)益的專(zhuān)業(yè)人士，且大部分委員未接受過(guò)倫理知識(shí)培訓(xùn)，使得很多醫(yī)學(xué)倫理審查變成了醫(yī)療安全評(píng)估。在李永昌等[26]對(duì)江蘇地區(qū)68家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的102個(gè)倫理組織的調(diào)查中看出，有超過(guò)8成的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了倫理組織，且?guī)缀跛械膫惱砦瘑T會(huì)均制定了管理辦法和運(yùn)行制度，但自我評(píng)價(jià)運(yùn)行效果較好的僅占7成，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)在審查項(xiàng)目前對(duì)該該項(xiàng)目的調(diào)查研究不夠充分，沒(méi)有初審環(huán)節(jié)；部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)受試者知情同意情況僅限于對(duì)知情同意書(shū)的評(píng)議，沒(méi)有與受試者的細(xì)致深入交流，缺乏對(duì)受試者自主權(quán)益的充分尊重。

4結(jié)語(yǔ)

綜上，生物醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是研究醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人與人之間關(guān)系的一門(mén)學(xué)科。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)所面臨的問(wèn)題也在不斷變化。我們必須對(duì)這些新的變化有所認(rèn)識(shí)，在不斷應(yīng)對(duì)問(wèn)題、解決問(wèn)題中，構(gòu)建和完善醫(yī)學(xué)倫理學(xué)新體系，并促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)更好地服務(wù)于醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究，推動(dòng)醫(yī)學(xué)衛(wèi)生事業(yè)的和諧發(fā)展、健康發(fā)展。作者聲明本文無(wú)實(shí)際或潛在的利益沖突

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作者:許寧 單位:天津市疾病預(yù)防控制中心科技處