循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫創(chuàng)建分析

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材料與方法

一、臨床資料

根據(jù)文獻(xiàn)［2－4］制定CHB的中、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)研究目的制定了納入標(biāo)準(zhǔn):①符合CHB的診斷標(biāo)準(zhǔn);②有中醫(yī)診斷，有典型“寒”“熱”證候診斷，可兼有“濕”證;③有完整的中藥治療記錄(治療時(shí)間為1個(gè)月);④單味中藥、中成藥和復(fù)方藥性為“寒”(寒和涼統(tǒng)稱寒)、“熱”(熱和溫統(tǒng)稱熱);⑤年齡18～65歲;⑥性別不限。并制定排除標(biāo)準(zhǔn):①原發(fā)性和/或繼發(fā)性心腦血管、肺、腎、內(nèi)分泌、神經(jīng)和血液系統(tǒng)疾病者;②妊娠、哺乳期婦女;③酗酒、藥物濫用者和依賴者。療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》［5］制定。中醫(yī)證候及主要癥狀療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［4］制定。查閱我院近十年來采用中醫(yī)或中西醫(yī)結(jié)合治療的慢性乙型肝炎住院病歷，依據(jù)回顧性病例調(diào)查方法，制定一套規(guī)范化的《中藥寒熱性臨床信息采集表》，包括診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、病例剔出標(biāo)準(zhǔn)、患者基本信息、中醫(yī)癥狀采集、中醫(yī)辨病辨證、中藥治療情況、實(shí)驗(yàn)室檢查等。目前已經(jīng)納入符合以上納入標(biāo)準(zhǔn)的CHB病例337例，男性273例，女性64例;年齡18～30歲(包括30歲，下同)78例，30～40歲116例，40～50歲86例，50～65歲57例;病程5年以下(包括5年)128例，5～10年153例，10～15年56例。

二、數(shù)據(jù)庫建立方法

數(shù)據(jù)庫采用國際先進(jìn)的Java2平臺企業(yè)版(Ja-va2PlatformEnterpriseEdition，Java2)技術(shù)體系，采用模型—視圖—控制器(Model－View－Controller，MVC)三層體系架構(gòu)，基于Web訪問，支持Win-dows、Linux等多種操作系統(tǒng)，支持Oracle、Sqlserver、Mysql等多種數(shù)據(jù)庫，支持中、英文版本，具有安全性高、易擴(kuò)展、易維護(hù)、跨平臺、部署彈性等優(yōu)勢。所有數(shù)據(jù)都保存在數(shù)據(jù)庫服務(wù)器上，所有對數(shù)據(jù)的操作都通過應(yīng)用服務(wù)器進(jìn)行，從而有利于系統(tǒng)的安裝、維護(hù)、更新和數(shù)據(jù)的集中管理，增加了數(shù)據(jù)的安全性。各個(gè)數(shù)據(jù)平臺間實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)，信息共享［6－7］。研究單位只需要一個(gè)服務(wù)器，各個(gè)使用者只需要在電腦使用瀏覽器如InternetExplore，就可以登錄使用。如果將服務(wù)器接入互聯(lián)網(wǎng)，還可以實(shí)現(xiàn)對系統(tǒng)的遠(yuǎn)程訪問，這樣用戶對數(shù)據(jù)的錄入及查詢就不受地域限制，在密碼等授權(quán)的基礎(chǔ)上即可安全進(jìn)入系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入查詢等操作。

1．J2EE技術(shù)體系:典型的J2EE結(jié)構(gòu)如圖1所示?？蛻舳藢又饕ㄟ^瀏覽器向服務(wù)器提出請求，通過驗(yàn)證后服務(wù)器返回超文本標(biāo)記語言(HypertextMarkupLanguage，HTML)或Jsp(JavaServerPages)頁面并顯示在瀏覽器上。中間層包括Web服務(wù)器層和應(yīng)用服務(wù)器層。Web服務(wù)器主要是Serviet、Jsp等實(shí)現(xiàn)用戶界面，由Wed支持客戶端請求。EJB(EnterpriseJavaBean)組件作為應(yīng)用服務(wù)器層的部署環(huán)境，在EJB容器中部署了分布式計(jì)算機(jī)中所需要的所有服務(wù)，如數(shù)據(jù)庫鏈接及數(shù)據(jù)持久化、分布式事務(wù)管理、組件命名服務(wù)等。數(shù)據(jù)庫層由一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)庫服務(wù)器組成，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)信息的持久化保持。應(yīng)用層通過Java數(shù)據(jù)庫連接(JavaDataBaseConnectivity，JDBC)與數(shù)據(jù)庫層建立鏈接，保證數(shù)據(jù)的一致性與完整性。J2EE的主要優(yōu)勢在于:①基于J2EE開發(fā)的系統(tǒng)能集成原有信息系統(tǒng)，并保證不同系統(tǒng)間的相互操作性;②J2EE的多層結(jié)構(gòu)機(jī)制與有效數(shù)據(jù)庫安全技術(shù)保證信息可靠性高;③當(dāng)訪問量增大時(shí)，系統(tǒng)可方便地?cái)U(kuò)展、升級;④易維護(hù)，降低了人力維護(hù)成本;⑤開發(fā)成本低，開發(fā)周期短;⑥在技術(shù)上具有先進(jìn)性，能夠?yàn)樾鲁霈F(xiàn)的需求提供系統(tǒng)支持［8－12］。

2．MVC三層體系架構(gòu):MVC設(shè)計(jì)模式是“Mod-el－View－Controller”的縮寫，由TrygveReenskaug提出，首先被應(yīng)用在SmallTalk－80環(huán)境中，是許多交互和界面系統(tǒng)的構(gòu)成基礎(chǔ)。MVC分為模型、視圖和控制器3個(gè)部分。視圖(View)代表用戶交互界面，模型(Model)就是業(yè)務(wù)流程/狀態(tài)的處理以業(yè)務(wù)規(guī)則的制定，控制器(Controller)為接收用戶請求，將模型與視圖匹配在一起，共同完成用戶的請求。MVC體系結(jié)構(gòu)將傳統(tǒng)的輸入、處理和輸出模型轉(zhuǎn)換為圖形顯示的用戶交互模型，有效地存儲和展示了數(shù)據(jù)的對象，區(qū)分了功能模塊，降低了相互之間的耦合度。由于數(shù)據(jù)和業(yè)務(wù)邏輯分開，在新的數(shù)據(jù)源加入和數(shù)據(jù)顯示變化時(shí)，數(shù)據(jù)處理變得更加簡單［13－14］。

三、數(shù)據(jù)庫內(nèi)容

1．患者基本信息:包括患者序列號、患者ID號、姓名、性別、民族、籍貫、常住地、婚況、職業(yè)、飲食嗜好、吸煙史、飲酒史、可能感染方式、家族史、既往其他病史、月經(jīng)史、過敏史、診斷情況、錄入批次、備注等。

2．中醫(yī)癥狀:對入選病例的中醫(yī)癥狀統(tǒng)一管理。數(shù)據(jù)分治療前、治療后兩部分，主要屬性包括乏力、食欲不振、口干口苦、脅痛、皮膚黃染、尿黃、目黃、急躁易怒、善嘆息、情志抑郁、肝區(qū)不適、面色萎黃、面色蒼白或白、面色晦暗、目赤、形體消瘦、身熱、潮熱、畏寒肢冷、失眠多夢、自汗、盜汗、頭重、耳鳴、兩目干澀、頭暈?zāi)垦?、健忘、口淡不渴、口黏膩或口穢、呃逆、胃脘灼熱、厭食油膩、嘈雜、吞酸、胃部滿悶、惡心嘔吐、腹部脹滿、腹痛、腸鳴矢氣、便溏、便下不爽、大便干結(jié)、腰部發(fā)冷、遺精、滑精、陽痿、早泄、尿頻而清、肢體困重、皮膚瘙癢、手足心熱、手足發(fā)冷、關(guān)節(jié)疼痛、腰膝酸軟等一系列中醫(yī)癥狀錄入管理。

3．舌象與脈象:對入選病例舌象與脈象的統(tǒng)一管理。主要包括舌質(zhì)、舌體、舌苔、舌底脈絡(luò)、基本脈象等幾分類信息特征數(shù)據(jù)的收集錄入管理。

4．中醫(yī)辨病、辨證:主要用于將患者證候按中醫(yī)證候分類參考進(jìn)行分類管理。證候主要包括:濕熱內(nèi)蘊(yùn)證、濕邪困脾證、肝郁氣滯證、肝郁血瘀證、肝郁脾虛證、脾腎陽虛證、肝腎陰虛證。

5．中藥治療情況:對患者中藥治療情況的收集錄入管理。主要包括:中成藥藥性、用藥情況、中藥復(fù)方藥物初診藥性、初診用藥情況、二診藥物藥性、二診用藥情況、治療后證候判斷等。

6．實(shí)驗(yàn)室檢查:對患者實(shí)驗(yàn)室檢查相關(guān)指標(biāo)的記錄管理，此檢查分為治療前、治療后兩部分供參考對照。主要包括:血常規(guī)、尿常規(guī)、病毒學(xué)、肝腎功能、電解質(zhì)、血脂、血糖、血氨、甲胎蛋白、凝血功能、甲狀腺功能等。

結(jié)果

在制作中藥寒熱藥性循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)之前，設(shè)計(jì)出一套嚴(yán)謹(jǐn)合理，概念明確，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，便于量化的《中藥寒熱性臨床信息采集表》，解決了在中醫(yī)證候調(diào)查及中藥治療觀察過程中，存在辨證的主觀性強(qiáng)，受不同醫(yī)師個(gè)人經(jīng)驗(yàn)的影響而出現(xiàn)辨證的不穩(wěn)定性，難以客觀化，從而會影響整體調(diào)查及治療的客觀和準(zhǔn)確性的問題。該數(shù)據(jù)庫實(shí)現(xiàn)了病歷數(shù)據(jù)分布式網(wǎng)絡(luò)化錄入，實(shí)現(xiàn)了病情的圖形化顯示，在線臨床資料統(tǒng)計(jì)分析等。支持包括圖片、影像等多種格式的數(shù)據(jù)錄入，具有強(qiáng)大的數(shù)據(jù)查詢、導(dǎo)航、視圖、匯總分析功能。支持功能擴(kuò)展和結(jié)構(gòu)化定制，能夠滿足醫(yī)學(xué)信息收集與科研過程中的數(shù)據(jù)管理與分析要求，具有完備的數(shù)據(jù)安全與系統(tǒng)備份機(jī)制，確保數(shù)據(jù)在采集、傳輸、存貯過程中的完整性、保密性。

1．?dāng)?shù)據(jù)檢索

(1)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化查詢:創(chuàng)建符合入選標(biāo)準(zhǔn)臨床病例數(shù)據(jù)庫表，可以指定任意查詢條件獲取相應(yīng)患者資料信息，如單一中心的病歷檢索，輸入患者序列號或患者ID號或患者姓名，即可檢索到患者基本信息，包括患者常住地、籍貫、工作單位、職業(yè)、血型、婚姻狀況、飲食嗜好、既往病史等信息。點(diǎn)擊查看欄，出現(xiàn)中醫(yī)癥狀、舌象與脈象、中醫(yī)辨病、辨證、中藥治療情況及實(shí)驗(yàn)室檢查工具欄，點(diǎn)擊相應(yīng)工具欄，即出現(xiàn)患者相應(yīng)信息。

(2)靈活快捷的分類導(dǎo)航:通過分類導(dǎo)航我們可以對當(dāng)前頁面信息按分類導(dǎo)航中的字段信息進(jìn)行自動分類顯示，進(jìn)而方便有針對性的查詢，分析管理。

(3)全文檢索:采用全文檢索技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對所有患者錄入數(shù)據(jù)的全文檢索功能。

2．?dāng)?shù)據(jù)分析

(1)數(shù)據(jù)匯總分析:能夠按照選擇的列表字段方便快捷地進(jìn)行各種類型的匯總及制圖(例如:直方圖、餅狀圖、折線圖等)。

(2)支持?jǐn)?shù)據(jù)挖掘:數(shù)據(jù)挖掘是一種新的信息處理技術(shù)，其主要特點(diǎn)是對數(shù)據(jù)庫中的大量數(shù)據(jù)進(jìn)行抽取、轉(zhuǎn)換、分析和其他模型化處理，并從中提取輔助決策的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。J22E技術(shù)結(jié)合MVC設(shè)計(jì)模式在WEB數(shù)據(jù)挖掘應(yīng)用中實(shí)現(xiàn)，用JSP對應(yīng)于視圖，整個(gè)系統(tǒng)主要通過JSP與外界交互服務(wù)器端程序Servelt(Server－Applet)控制邏輯。針對本項(xiàng)目研究目的，主要支持關(guān)聯(lián)分析、聚類及判別分析等。

討論

建立醫(yī)學(xué)信息管理與分析系統(tǒng)，可為大規(guī)模結(jié)構(gòu)化病歷收集、流行病學(xué)調(diào)查、數(shù)據(jù)分析等提供統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺。MVC作為一種典型的軟件體系結(jié)構(gòu)，將應(yīng)用分為三層，不僅有利于在代碼修改過程中選取重點(diǎn)，減少代碼復(fù)制和代碼的維護(hù)量，提高系統(tǒng)的可維護(hù)性、可控制性等性能，而且有利于軟件工程化管理。而J2EE提供中間層集成架構(gòu)來滿足高可用性、高可靠性以及可擴(kuò)展性的應(yīng)用需求，通過提供統(tǒng)一的開發(fā)平臺，降低了開發(fā)多層次應(yīng)用的復(fù)雜性，同時(shí)提高系統(tǒng)復(fù)用性，具有無可比擬的優(yōu)勢。J2EE和MVC融合的體系構(gòu)架將復(fù)雜的業(yè)務(wù)邏輯以EJB組件的形式在服務(wù)器端部署，同時(shí)系統(tǒng)的并發(fā)處理能力更強(qiáng)，對復(fù)雜的業(yè)務(wù)管理更加有效。這種事物的集中便于在實(shí)施過程中更好地進(jìn)行安全保護(hù)，有效地提高了系統(tǒng)的安全性。在實(shí)現(xiàn)過程中，EJB、Servlet、JSP各司其職，既簡化了視圖輸出，又保留了腳本語言的靈活性，從而提高了系統(tǒng)的執(zhí)行性能［13－15］。本項(xiàng)目初步建立以慢性乙型肝炎為研究載體的臨床數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，準(zhǔn)確獲取慢性乙型肝炎的流行病學(xué)資料，實(shí)現(xiàn)個(gè)體資料、臨床資料、相關(guān)醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)的信息融合，為中醫(yī)藥治療慢性乙型肝炎的循證醫(yī)學(xué)研究提供結(jié)構(gòu)化、有序化、標(biāo)準(zhǔn)化、共享化的管理。大大降低了臨床、科研的工作量，可節(jié)約時(shí)間，縮短研究周期。該數(shù)據(jù)庫對進(jìn)一步的數(shù)據(jù)挖掘，分析慢性乙型肝炎的證候類型、證治特點(diǎn)以及臨床用藥規(guī)律，考察中藥寒熱藥性的生物學(xué)差異和“寒者熱之、熱者寒之”等中醫(yī)治法治則的客觀性提供了科學(xué)基礎(chǔ)。