主動健康醫(yī)療設備臨床應用思考分析
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隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展，主動發(fā)現(xiàn)、科學評估、積極調(diào)整、促進健康的主動健康理念備受社會關注。2019年國務院印發(fā)的《關于實施健康中國行動的意見》（國發(fā)［2019］13號）中明確提出了“加快推動從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行?，動員全社會落實預防為主方針，實施健康中國行動，提高全民健康水平”[1]。主動健康強調(diào)疾病的早發(fā)現(xiàn)、早診斷和積極預防。基因技術、生物醫(yī)學、精準醫(yī)學、大數(shù)據(jù)分析、健康管理等領域中，面向主動健康的研究方興未艾，相關成果也越來越多地轉(zhuǎn)化為臨床一線應用的醫(yī)療設備產(chǎn)品。中國自古就有強調(diào)疾病預防和健康管理的思想，《黃帝內(nèi)經(jīng)》中講到“圣人不治已病治未病，不治已亂治未亂”，該思想經(jīng)孫思邈等醫(yī)學大家的延伸豐富，形成了奠基于戰(zhàn)國，發(fā)展于漢唐，成熟于明清的中醫(yī)“治未病”思想[2]。西方醫(yī)學科學體系也有類似的研究內(nèi)容，多命名為“pre-disease”“preventivetrea-tment”“earlydiagnosis”等，近年來亦有大量文獻發(fā)表，而臨床上多將其與現(xiàn)代預防醫(yī)學、康復醫(yī)學以及疾病的早期診斷和治療關聯(lián)起來[3-4]。世界范圍內(nèi)，臨床上普遍重視疾病的預防和早發(fā)現(xiàn)早治療，細分的研究領域較多，相關醫(yī)療設備的品類、數(shù)量也較為豐富；而中醫(yī)領域中純粹的診脈、觀面等中醫(yī)診斷類設備數(shù)量相對較少，且目前主要集中于《醫(yī)療器械分類目錄》中的20-01條目下，類別全部為第二類醫(yī)療器械[5]。無論傳統(tǒng)的中醫(yī)治未病還是西醫(yī)的預防醫(yī)學，主動健康的發(fā)展越來越多地依靠客觀的科學參數(shù)，與診斷類器械形成了密不可分的關系。而這些診斷類醫(yī)療器械更多的是作為醫(yī)務工作者手中的工具發(fā)揮作用，是否能實現(xiàn)“未病先防，既病防變，愈后防復”，關鍵在于科研工作者能否不斷明確更多疾病的早期評價指標等。
1主動健康概念的內(nèi)涵與外延
主動健康的概念主要是總結提煉于“健康中國2030”等相關戰(zhàn)略和政策文件的觀點，重點強調(diào)“主動發(fā)現(xiàn)、科學評估、積極調(diào)整、促進健康”等相關的思想理念，但目前尚未形成統(tǒng)一的定義體系。在醫(yī)學基礎研究和臨床應用中，基于基因和生活習慣等方面開展的疾病風險評估與防治、疾病的早期診斷、疾病惡化的預判、慢性疾病控制并發(fā)癥、康復后防止復發(fā)等均屬于主動健康的范疇，具有較大的臨床意義，也與中醫(yī)“未病先防、既病防變、愈后防復”[6]的思想較為一致。醫(yī)療設備領域的主動健康相關研究主要集中在以下幾個方面：①基于檢測結果（如基因檢測等）進行個性化的健康干預或生活方式引導；②針對癥狀不明顯的疾病早期，通過某些生化指標或影像學指征來促進疾病的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療；③通過新興的醫(yī)療人工智能等技術實現(xiàn)某些疾病的篩查或預測、預警等；④通過治療后隨訪以及生理指標的持續(xù)監(jiān)測實現(xiàn)對愈后情況的追蹤評估，預防復發(fā)或惡化。
2主動健康理念相關設備的分類
2.1基因檢測
基因檢測，尤其是對癌癥、糖尿病等與遺傳顯著相關的疾病的基因檢測是當前主動健康理念醫(yī)療器械研發(fā)和應用領域的熱點之一。此方面涉及的主要是基因檢測的相關體外診斷試劑。
2.2疾病特異性標記物檢測
疾病特異性標記物檢測尤其是早期特異性標記物檢測[7-11]應用于一些慢性疾病早期的診斷是學術界研究的重點之一。目前最受關注的是2018年《Nature》發(fā)表的對血漿中β淀粉樣蛋白相關肽段的檢測，可以較好地在早期預測阿爾茨海默病的發(fā)生[12]。以往利用PET-CT等影像設備進行的阿爾茨海默病診斷只能用于疾病發(fā)生之后，然而該病一旦發(fā)病，目前的醫(yī)療手段只能延緩疾病進程，不能有效逆轉(zhuǎn)，而對血漿中β淀粉樣蛋白相關肽段的檢測可以將診斷提前到阿爾茨海默病發(fā)病前的可逆階段，及時干預可以有效降低發(fā)病概率，改善患者生活質(zhì)量。
2.3機體功能的測評
影像類產(chǎn)品對于疾病早期以及疾病特征相對不明顯或進展相對較慢的疾病具有較大的早期診斷價值。如肺部CT影像檢查對肺結節(jié)的評估是肺癌早期診治的重要方法，功能性磁共振成像、功能性近紅外光譜成像技術可以預測腦卒中和精神疾病的發(fā)生及進展，鉬靶影像和超聲技術相結合可以較好地實現(xiàn)乳腺癌的早期診斷和篩查等，以上均在臨床上取得了許多成果和共識。與此相關的主要是影像類設備，包括超聲、近紅外影像、CT、MRI、內(nèi)窺鏡等。
2.4生理參數(shù)檢測
糖尿病患者通過血糖的實時監(jiān)測，心臟病患者通過心率的監(jiān)測，均可以及早發(fā)現(xiàn)異常，控制風險。心率變異性和脈搏波能夠預測心臟射血功能和血管順應性水平。此外，臨床上對于重癥感染患者，通過實時監(jiān)測并分析血壓、滲透壓、心率、體溫等26個常規(guī)生理參數(shù)，可以在發(fā)展為感染性休克之前的5h較為準確地預測，以便提前干預，降低患者死亡率[13]。此方面涉及的設備主要包括心電圖、腦電圖設備，監(jiān)護設備、血糖儀、胰島素泵等生理參數(shù)測量設備，以及相關體外診斷試劑。
2.5康復設備
康復設備及具備持續(xù)監(jiān)測和比對功能的設備如肢體康復評定系統(tǒng)、肌力測量儀、聽覺功能檢測處理系統(tǒng)等可以較好地測評康復過程中肌骨系統(tǒng)或其他器官的功能水平；可穿戴的心電、脈搏監(jiān)測設備或具備自動影像比對功能的醫(yī)療軟件都可以很好地輔助醫(yī)師完成對患者康復情況的判斷，有效實現(xiàn)“愈后防復”。
2.6中醫(yī)診斷設備
中醫(yī)診斷設備主要是使用設備監(jiān)測或記錄脈象、面象、舌象等，輔助醫(yī)生進行疾病的診斷和預測。常見的有經(jīng)絡檢測儀、脈象信息采集體質(zhì)辨識系統(tǒng)、中醫(yī)切脈信息采集管理系統(tǒng)等。最新的發(fā)展是中醫(yī)理論結合客觀生理指標監(jiān)測。此方面的文獻基本集中在國內(nèi)期刊，國際上的研究相對較少，亞洲一些國家的研究也主要集中于中醫(yī)診斷與人工智能的結合方面。
2.7人工智能產(chǎn)品
疾病的機器診斷及預測等與人工智能（artificialintelligence，AI）技術的聯(lián)系越發(fā)緊密。世界范圍內(nèi)已有糖尿病視網(wǎng)膜病變的輔助篩查、肺結節(jié)的輔助檢測等多款AI醫(yī)療產(chǎn)品問世，國家藥監(jiān)局還于2020年初批準了首款基于深度學習技術的冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件。此外，AI在舌診與脈診中的應用有望減少中醫(yī)辨證的個體差異，增加辨證準確性，為舌診與脈診客觀化提供思路。人工智能的疾病預測將是今后主動健康領域的一個重點發(fā)展方向[14-20]。
3評測理念相關設備的數(shù)據(jù)分析
目前診斷類產(chǎn)品發(fā)展較為成熟的主要是診斷試劑和影像類設備，這兩項也是臨床疾病診斷中最關鍵的因素，因此申報和批準數(shù)量巨大。獨立軟件產(chǎn)品數(shù)量相對較少，但近期研發(fā)和產(chǎn)品數(shù)量增長較快，這與近年來基于深度學習的AI醫(yī)療技術的快速發(fā)展密切相關?！拔床 睖y評主要是中醫(yī)診療理念，但純粹的中醫(yī)診斷設備數(shù)量極少，且上市的中醫(yī)診斷類產(chǎn)品多為境內(nèi)第二類醫(yī)療設備。影像類診斷設備普遍具有較高的技術含量和研發(fā)難度，但是主要的注冊人均來自歐美發(fā)達國家。雖然我國廣東、江蘇等技術發(fā)達的沿海省份也有許多具備此類設備生產(chǎn)能力的企業(yè)，但在技術水平上仍與發(fā)達國家存在一定差距。提高硬件水平和新技術的研發(fā)能力是我國該行業(yè)未來重要的發(fā)展方向，在軟件方面我國有一定技術積累，且起步階段相差不大，具備彎道超車趕超國際先進水平的能力。軟件類產(chǎn)品雖然申報量較少，卻可能是未來主動健康測評領域的一個重點發(fā)展方向。目前國內(nèi)人均醫(yī)療資源緊張，有豐富臨床經(jīng)驗的醫(yī)師較為缺乏，面對發(fā)病率高、疾病進展快、診斷經(jīng)驗依賴性高的疾病很難有充足的高水平醫(yī)師來實現(xiàn)早期的篩查或分診。在近期突發(fā)的病毒肺炎疫情應對中，更是凸顯了在醫(yī)療資源短缺的情況下，應用軟件產(chǎn)品協(xié)助快速準確分診、初篩，節(jié)約并合理再分配醫(yī)療資源的重要性。同時，我國人口基數(shù)龐大，高水平醫(yī)師總量可觀，可以提供充足的病患數(shù)據(jù)作為計算機學習素材，并為計算機學習提供有效指導，也使得國內(nèi)AI醫(yī)療技術的發(fā)展具備了更多的優(yōu)勢。未來AI輔助診斷、檢測、分診軟件產(chǎn)品對于緩解我國醫(yī)療矛盾有著值得期待的可能性。
4對主動健康測評設備監(jiān)管的思考與建議
4.1市場存亂象，急需監(jiān)管介入
目前國內(nèi)存在一些“治未病”中心，大都涉及無證產(chǎn)品以及有證產(chǎn)品的超范圍使用或夸大宣傳的現(xiàn)象。市場上部分產(chǎn)品宣傳的適用范圍表述有待科學規(guī)范，適應證寬泛，缺乏足夠的循證醫(yī)學證據(jù)支撐。有必要對“未病”測評領域的臨床及市場加強監(jiān)管力度，打擊使用無證設備、超范圍使用或夸大宣傳欺詐患者的行為。
4.2產(chǎn)品臨床驗證困難疾病預測或患病風險評估
是主動健康的重要方面，基因檢測、疾病標記物檢測以及軟件類或AI類產(chǎn)品更是臨床研究高度關注的領域。目前疾病預測類設備的臨床驗證需要入組大量病例，評估產(chǎn)品的臨床性能可能還需要一定期限的跟蹤隨訪，驗證成本較高。未來可以在臨床驗證方式上開展更多研究，探索合理的途徑，并加強對預測類設備臨床資料要求的研究。針對癌癥基因檢測或某些重大疾病的早期預測類產(chǎn)品還應當考慮倫理相關問題，如僅是概率性預測，是否會增加過度醫(yī)療的風險，以及某些目前尚無有效治療方法或治療花費巨大、效果有限的疾病，提前預測是否會增加患者的心理負擔，此方面可能是普通設備所不具備的風險點，應當予以重視并研究探索。
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作者：王澤華 賀偉罡 孟穎 單位：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心