制藥企業(yè)質(zhì)量管理中信息化技術(shù)的應(yīng)用

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1制藥企業(yè)生產(chǎn)控制子系統(tǒng)概述

生產(chǎn)控制子系統(tǒng)是制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)中重要的組成部分,主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中相關(guān)信息的收集、記錄,能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量起到間接控制的作用。該子系統(tǒng)還包括制藥環(huán)境參數(shù)、工藝參數(shù)、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)等。在現(xiàn)代化制藥設(shè)備中,加入這種數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集模塊,及時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)參數(shù)進(jìn)行采集。同時(shí),還需要進(jìn)行設(shè)備聯(lián)網(wǎng),加強(qiáng)對(duì)信息系統(tǒng)的聯(lián)系,同時(shí)將采集到的相關(guān)參數(shù)傳輸?shù)劫|(zhì)量信息系統(tǒng)匯總,為制藥質(zhì)量監(jiān)控提供便利,如果在此過(guò)程中發(fā)現(xiàn)參數(shù)異常,然后就能根據(jù)異常的嚴(yán)重程度實(shí)施示警以及記錄,以便及時(shí)的處理問題,實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)的全面控制。在藥品生產(chǎn)結(jié)束后,數(shù)據(jù)報(bào)表就能夠通過(guò)輸出模塊,立即生成一個(gè)生產(chǎn)報(bào)告。以便能夠在生產(chǎn)階段后,通過(guò)對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)的分析,了解藥品質(zhì)量的趨勢(shì),便于對(duì)整個(gè)制藥工藝的優(yōu)化。

2實(shí)驗(yàn)室信息管理子系統(tǒng)

藥品成產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理需要靠對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程的控制以及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)檢。其中生產(chǎn)控制能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性,而質(zhì)檢是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng),由應(yīng)用軟件系統(tǒng)以及硬件設(shè)備組成,共同完成對(duì)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)信息的收集與分析,然后完成對(duì)這些信息的管理。該子系統(tǒng)的重心就是實(shí)驗(yàn)室,能夠?qū)?shí)驗(yàn)室相關(guān)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行有機(jī)的結(jié)合起來(lái),形成一個(gè)規(guī)范性的系統(tǒng)文件。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)網(wǎng)調(diào)度的分析,實(shí)現(xiàn)信息共享,為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制提供一個(gè)信息化的平臺(tái)。

3對(duì)各個(gè)子系統(tǒng)的整合

通過(guò)對(duì)制藥企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)中各個(gè)子系統(tǒng)的分析,可以看出每一個(gè)子系統(tǒng)都能夠單獨(dú)實(shí)施與運(yùn)行,但是作為一個(gè)完整的系統(tǒng),還必須將這些能夠獨(dú)立運(yùn)行的子系統(tǒng)有機(jī)的結(jié)合起來(lái),通過(guò)集成技術(shù),提高質(zhì)量管理的自動(dòng)化水平。同時(shí)利用電子信息技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)等,將各個(gè)子系統(tǒng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)性連接,實(shí)現(xiàn)資源共享以及信息的連接,確保制藥企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)能夠涉及生產(chǎn)的全過(guò)程。例如,通過(guò)物料管理子系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室信息管理子系統(tǒng)關(guān)聯(lián)性的分析,在實(shí)驗(yàn)室過(guò)程中執(zhí)行對(duì)物料的動(dòng)態(tài)跟蹤,借助與ERP系統(tǒng),根據(jù)系統(tǒng)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)類型等,將實(shí)驗(yàn)結(jié)果反饋到ERP系統(tǒng)中,及時(shí)的發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)管理中出現(xiàn)的問題,以便跟蹤檢查與處理。

4總結(jié)

通過(guò)上述分析可知,制藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量,與醫(yī)學(xué)用藥安全有著直接的關(guān)系。傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量管理,主要是通過(guò)人工信息采集、整理與分析,質(zhì)量管理的效率相對(duì)低下。隨著信息化技術(shù)的發(fā)展,在制藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理管理中逐漸開始應(yīng)用信息化技術(shù),建立起完善的質(zhì)量信息化管理系統(tǒng),提高質(zhì)量管理的質(zhì)量與效率,為制藥企業(yè)發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。

作者：王東興 劉改云 單位：華北制藥股份有限公司