計量實驗室質(zhì)量管理研究

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0引言文件的控制與管理貫穿于計量實驗室質(zhì)量管理體系的全流程，涉及實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)到與質(zhì)量體系有關(guān)的所有相關(guān)部門，是質(zhì)量管理要素中應(yīng)用范圍最大、所含內(nèi)容最多的要素之一。從實質(zhì)上理解，文件是建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，更是保證質(zhì)量管理體系正常運行并持續(xù)改進的關(guān)鍵，是實驗室各項質(zhì)量活動的“法規(guī)”，也是評價實驗室質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性的依據(jù)。文件一旦出現(xiàn)失控的現(xiàn)象，質(zhì)量體系的運行就有可能出現(xiàn)問題，與其有關(guān)的業(yè)務(wù)和管理活動有可能無法順利進行，就可能導(dǎo)致出現(xiàn)不符合的幾率迅速提升。因此，為保證計量實驗室質(zhì)量體系的持續(xù)有效運行，使其符合認可標準和顧客的需要，就必須對與質(zhì)量體系有關(guān)的所有文件實施科學(xué)而有效的控制。

1文件的范疇及相關(guān)控制要求

所謂文件，是指實驗室建立、實施并保持質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行所需的信息及其承載媒體，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件(包括質(zhì)量記錄表格和技術(shù)記錄表格格式等)及相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書等體系性文件;用來規(guī)范校準/測試活動的法律法規(guī)、標準、檢定規(guī)程、校準規(guī)范等外來文件;實驗室自行編制的非標準方法、操作規(guī)程、核查方法和、測量不確定度實例等技術(shù)文件;實驗室自研或購置的自動測試軟件;實驗室質(zhì)量管理體系運行的各類質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄等。文件的承載媒體可以是紙張、光盤、磁盤、照片、或其他電子媒體。文件的控制是指對文件的制定、審查、批準、發(fā)放、利用、更改、再審查批準、標識、回收、作廢和銷毀等全過程的管理活動。其目的是:確保在對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應(yīng)有效版本的文件;確保失效或作廢的文件從所有發(fā)放或使用場所及時撤出，或者以其他方式進行標識以防止誤用;確保保留的作廢的文件進行適當標識［2］。為此，實驗室必須建立文件的控制程序，包括文件的控制范圍，管理職責(zé)，文件的編制、審核、批準的流程，文件的編號與發(fā)放，作廢文件回收及個別需保留時的標識，文件評審與更新以及再次批準的方法，文件復(fù)制的批準和分發(fā)等［4］。計量實驗室質(zhì)量體系文件的控制應(yīng)松弛有度，既要防止無限擴大控制范圍，又要確保疏而不漏。一般將控制范圍界定在:直接影響校準/測試結(jié)果或服務(wù)的質(zhì)量，以及直接影響質(zhì)量體系運行的文件。至于工作參考的文件、書籍、資料，等其他文件不必納入質(zhì)量體系的文件控制范圍［5］。一般情況下，我們會將記錄視作是一種特殊類型的文件，一張空白的表格一旦填寫完畢就能充當所完成活動的證據(jù)，這時就由一般的文件轉(zhuǎn)成記錄的范疇［4］。ISO/IEC17025系列的認可準則要求制定專門的記錄控制程序，一般可不納入文件的控制范疇。

2不同類型文件的受控管理

實驗室可根據(jù)自身的實際情況和特點考慮文件控制的范圍、分類和管理規(guī)定，但是殊途同歸，最終都是要控制文件的制定、審批、、傳遞、管理和使用等過程，以確保文件的系統(tǒng)性、完整性和有效性［6］。以下從內(nèi)部文件和外來文件兩個方面全面分析文件的受控管理。

2.1內(nèi)部文件的受控管理

2.1.1文件的制定與評審文件的制定是做好文件控制的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需在滿足客戶及相關(guān)方的需求和基礎(chǔ)之上，綜合考慮法律、法規(guī)要求結(jié)合計量實驗室的實際特點和管理需求進行制定，并且在起草、研討、審查、定稿的各個環(huán)節(jié)充分聽取各意見，確保文件的科學(xué)性、適用性和可操作性，從根本上杜絕文件頒布后頻繁修改的弊端。文件編寫完成后，一般應(yīng)采取會議審查、征求意見、部門負責(zé)人會簽等方式廣泛征求各方意見，以確保文件的實施效果［4］。

2.1.2文件的批準與應(yīng)對文件的批準與進行層次區(qū)分并由不同層次的領(lǐng)導(dǎo)審核與批準，保存簽署記錄。例如，質(zhì)量手冊是最頂層的管理文件，應(yīng)由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織審核、最高管理者批準;如測量標準操作規(guī)程、期間核查方法等技術(shù)類文件應(yīng)由部門負責(zé)人進行審核、技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)批準等。文件經(jīng)特定的授權(quán)人批準后才能，正式文件時應(yīng)正式確定文件的版本標識，標注生效日期，若替代了以前的文件，必須注明。

2.1.3文件的發(fā)放與回收要使執(zhí)行人員掌握相關(guān)要求，就應(yīng)確保其能夠方便地得到相應(yīng)文件。文件的范圍一般應(yīng)由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)批準，確保文件的有效版本發(fā)放至相關(guān)場所。一般應(yīng)在文件后由文件控制部門提交文件復(fù)制申請單，說明復(fù)制文件的名稱、版本、發(fā)放范圍、復(fù)制份數(shù)等，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)審批其適宜性并簽署后再著手復(fù)制。發(fā)放前應(yīng)在受控文件上加蓋“受控”標識及受控號，使用人員在文件發(fā)放回收記錄上簽字后領(lǐng)用;若需收回時，則按相應(yīng)受控號回收。文件發(fā)放回收記錄應(yīng)注明文件的名稱、版本、發(fā)放日期、領(lǐng)用人、回收日期、回收人等信息。需要借閱時，應(yīng)辦理借閱手續(xù)并進行登記。當實驗室的組織結(jié)構(gòu)發(fā)生變化時，如出現(xiàn)新部門或業(yè)務(wù)職能發(fā)生變化，實施文件控制的管理部門應(yīng)及時回收或補發(fā)文件，確保使用場所能得到相關(guān)的文件。

2.1.4文件的更改與再審批文件頒布實施后，為確定質(zhì)量體系內(nèi)文件控制系統(tǒng)是否有效，確保各部門文件的適宜性、充分性、正確性、統(tǒng)一性等，要定期對文件進行有效性評審，從而對文件的有效控制起到良好的保障作用。文件有效性評審一般可結(jié)合年度內(nèi)部審核工作進行。當計量實驗室的組織結(jié)構(gòu)、工作規(guī)范、法律規(guī)定等發(fā)生改變時，或者文件實施出現(xiàn)問題時，也需要廣泛征求意見，及時組織文件有效性評審。文件更改可采用劃改、換頁或換版三種方式。更改內(nèi)容較少時可用劃改的方式;當文件劃改次數(shù)較多時，可規(guī)定具體次數(shù)或文件需進行大幅度修改時，應(yīng)進行換頁;換頁較多時可采用換版的方式。文件的更改應(yīng)由文件控制部門提出需更改的理由、修改方法等，按規(guī)定的審批權(quán)限批準后，按程序文件的有關(guān)規(guī)定，對該文件的所有受控文本進行同樣的更改;實驗室的“受控文件一覽表”及涉及各部門的“受控文件一覽表”中均作相同的改變;文件的更改必須出具書面更改頁，全面記錄更改的原由、更改內(nèi)容、審批等，書面更改頁的保存期限與被更改的文件相同。

2.1.5文件的作廢與銷毀隨著實驗室內(nèi)外部環(huán)境的不斷變化，相關(guān)的質(zhì)量體系文件也應(yīng)隨之變化和完善。原版作廢，或取消某一程序文件等，都涉及到作廢文件的處置問題。實驗室應(yīng)注重失效或作廢文件的管理，應(yīng)由文件控制部門依據(jù)文件發(fā)放回收記錄將相應(yīng)版本的失效或作廢的文件全部收回，明確進行標識(如加蓋“作廢文件”印章)后，隔離存放。對確需留作參考的失效或作廢的文件和資料，應(yīng)由文件控制部門統(tǒng)一登記，并加以明確標識(如加蓋“作廢文件、留作參考”印章)。留作參考的失效或作廢文件應(yīng)與現(xiàn)行有效的文件隔離存放，以杜絕失效和作廢文件的誤用［1］。文件的銷毀應(yīng)填寫文件銷毀申請單，注明銷毀文件的名稱、版本號、受控號、銷毀日期、實施人等信息，經(jīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)核準后實施。

2.2外來文件的受控管理

2.2.1查新與采購計量實驗室的外來文件主要包括各類管理和技術(shù)類法規(guī)文件，外來文件的及時獲取是確保計量實驗室科學(xué)開展校準/測試活動的技術(shù)基礎(chǔ)。目前獲取技術(shù)法規(guī)和更新信息的途徑主要有:網(wǎng)絡(luò)查詢、標準出版機構(gòu)查詢、國家標準和計量技術(shù)法規(guī)目錄、計量相關(guān)期刊、計量技術(shù)交流會等。購置的數(shù)量應(yīng)根據(jù)具體情況而定，一般應(yīng)保證負責(zé)具體工作的專業(yè)科室留存一份，必要時在資料室存一份備份件。對于《測量標準的建立與保持》、《測量不確定度的評定方法》等基礎(chǔ)類的規(guī)范性技術(shù)文件，應(yīng)保證所有相關(guān)部門都獲得文件的有效版本。

2.2.2評審與確認外來文件一般分管理類規(guī)定和技術(shù)標準兩大類。由于管理類規(guī)定的適用面寬，計量實驗室只需遵循，履職盡責(zé)。技術(shù)標準類文件則由于操作的復(fù)雜性和文件本身的適宜性限制，一般都不能拿來就用，需要先對其適用性和有效性進行評審，確認現(xiàn)行有效且符合所規(guī)定的條件時方能使用。特別是在技術(shù)類文件更新時，更應(yīng)進行有效性評審，避免出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。外來文件的評審與確認一般應(yīng)由技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)組織實施，針對實驗室計量測試能力和人員能力等，對外來文件的適用性進行充分審查，以確定是直接引用還是做修訂后使用。文件控制部門應(yīng)對文件有效性評審和確認的過程進行記錄。

2.2.3發(fā)放與管理外來文件應(yīng)根據(jù)受控文件編號規(guī)則進行文件管理，編制外來文件資料目錄并在加蓋受控文件印章。發(fā)放時需填寫《文件發(fā)放回收通登記表》，收回舊版本文件時，應(yīng)在文件的文本上加蓋“失效文件”的印章。而對于確需留作參考的文件，則需加蓋“文件失效，留作參考”的印章，明確文件的使用狀態(tài)，防止錯用過期的文件。外來文件的借閱(復(fù)印)等問題，可按照實驗室文件控制程序執(zhí)行，辦理借閱(復(fù)印)手續(xù)，借閱(復(fù)印)者應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)歸還。文件控制部門應(yīng)方便地掌握文件受控情況，及時更換新文件版本，確保在用文件的有效性。

2.2.4更新與銷毀外來文件管理是一個動態(tài)的過程，需要實驗室經(jīng)常性的定期更新文件狀態(tài)，確保文件版本的持續(xù)有效。對于沒有保留價值的文件應(yīng)按實驗室規(guī)定辦理銷毀手續(xù)。對于標準規(guī)范匯編類的文件，可在該文件的正文及目錄處分別加蓋失效標注。

3文件的控制需要注意的問題

3.1電子文件的受控管理

隨著計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的飛速發(fā)展，不少實驗室都實現(xiàn)了信息化管理，通過電子媒體形式文件有效減少了文件的發(fā)放、回收、作廢等麻煩，但隨之也帶來文件更改得不到控制、更改狀態(tài)得不到識別、隨意下載復(fù)制等問題。文件不論以何種載體存在，都必須嚴格按照認可標準的要求進行控制與管理。對于電子文件應(yīng)該注意以下問題:一是用電子媒體方式時應(yīng)以紙張文件的形式保存審批證據(jù)，包括正式的文件原稿、更改過的原稿、文件的編制、審核、批準人簽署和修改情況記錄。二是確保質(zhì)量體系框架內(nèi)的每個部門與場所，都具備有效的依據(jù)文件，防止無關(guān)人員任意修改和拷貝。三是文件的發(fā)放記錄包括在計算機上安裝文件的記錄，如計算機管理員、安裝批準人、安裝操作人、安裝后的驗收人、安裝日期和版本等，這些記錄應(yīng)以紙張文件的方式存檔。四是禁止從計算機上打印質(zhì)量體系文件的硬拷貝，當僅作為學(xué)習(xí)或使用方便而打印出來時，應(yīng)確保文件標注“非受控本”標識。五是應(yīng)及時刪除失已效或作廢的文件，并做好刪除記錄［8］。

3.2軟件的管理

隨著自動測試技術(shù)的不斷發(fā)展，人工工作日益被自動測試系統(tǒng)或自動設(shè)備取代，包括對校準/測試數(shù)據(jù)進行采集、分析處理、報告、檢索等。由于自動測試軟件具有編制、審批、更改審批、更新等文件的基本特征，現(xiàn)在的認可標準將自動測試軟件納入文件的控制范疇，按照文件進行管理。實驗室應(yīng)依據(jù)文件控制程序建立軟件的控制目錄，記錄軟件名稱、開發(fā)人或單位、版本號、所屬計算機及其責(zé)任人等信息，實現(xiàn)軟件的有效控制。當需要對軟件進行更新時，依據(jù)軟件控制目錄對已安裝該軟件的所有計算機進行更新，以保證每臺計算機中的軟件均為有效版本。必要時可將安裝程序副本和附屬文件，如幫助文檔、歷次更新記錄等歸檔保存。無論是自行開發(fā)或采購的軟件，均應(yīng)按此要求進行版本控制［9］。

3.3管理方法應(yīng)靈活多樣

由于需要控制的文件種類多、數(shù)量大，對于管理人員有限的實驗室實施起來難度較大。對此，實驗室可根據(jù)實驗室規(guī)模大小及自身特點，選擇合適的控制方法。對于內(nèi)部文件的控制可采用自上而下法，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件、操作規(guī)程、期間核查方法等，對于規(guī)模較小的實驗室可以將全部文件都按此方法進行控制。文件經(jīng)過編制、審核、批準、加蓋受控標識和編號后，按號登記發(fā)放，文件使用部門只負責(zé)保管和使用，文件使用過程中的控制以及文件更改工作的組織等管理工作全部由資料管理員負責(zé)。這種方法的優(yōu)點是:控制嚴密;缺點是:煩瑣，工作量大，而且易于給文件持有者養(yǎng)成依賴心理;對于外來文件的控制則可采用自下而上法，因為外來文件進人的渠道較多，數(shù)量也無法準確掌握?？捎晌募褂貌块T對目前使用的現(xiàn)行有效文件進行整理，列出詳細目錄，上報到實驗室管理部門，由資料管理員根據(jù)上報的目錄進行控制。這種控制方法也可用在大型實驗室對內(nèi)部質(zhì)量體系文件的控制，特別是新建質(zhì)量體系的實驗室，可由各部門對現(xiàn)行文件進行清理，列出質(zhì)量體系有效文件清單，資料管理員據(jù)此制定實驗室整體的文件控制清單，并實施控制。這種方法的缺點是:監(jiān)督檢查的工作量大;優(yōu)點是:操作簡單。由于責(zé)任分散明確，要求各級人員各負其責(zé)，從而有利于提高工作的自覺性［5］。

4結(jié)束語

受控文件的嚴格管理是實驗室開展工作的有力依據(jù)和傳遞量值準確可靠的有力保障。計量實驗室只有充分理清文件的控制范圍，明確相關(guān)控制要求，按規(guī)定制定詳盡的文件控制程序并嚴格執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系運行所涉及的文件從編制、審批、、使用、更改、管理、作廢、回收直至銷毀等各環(huán)節(jié)始終處于受控狀態(tài)，通過內(nèi)部審核和日常質(zhì)量監(jiān)督對文件控制情況進行督促檢查，預(yù)防、杜絕失效和作廢文件的非預(yù)期使用，才能確保校準/測試結(jié)果的有效性、準確性和可靠性。

作者：侯長滿 閆道廣 單位：中國人民解放軍92493部隊