藥品注冊管理辦法精選(九篇)

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第1篇：藥品注冊管理辦法范文

1.江西中醫(yī)藥大學，江西南昌330004；2.四川醫(yī)事衛(wèi)生法治研究中心，四川成都610075

【摘要】目的：通過對07版《藥品注冊管理辦法》及2013年《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）的研究，為完善我國《藥品注冊管理辦法》提供建議。方法：文獻研究方法，信息研究方法。結(jié)果與結(jié)論：通過對07版《藥品注冊管理辦法》及2013年《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）的研究，得出取消專利藥品注冊申請時間限制，增加藥物創(chuàng)新條款，完善監(jiān)測期條款等修改意見非常符合實際。建議對增加適應(yīng)和鼓勵藥物創(chuàng)新的條款明確相關(guān)內(nèi)容；建議對仿制藥的生物等效試驗不再進行審批或?qū)嵭袀浒钢?；建議應(yīng)當明確藥品審評中心的審評屬于技術(shù)審評過程等。

關(guān)鍵詞 《藥品注冊管理辦法》；《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）；建議

【中圖分類號】R951【文獻標志碼】A【文章編號】1007-8517(2015)03-0143-02

目前現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）是于2007年10月1日正式實施的，至今已有七年的時間。七年之中，我國的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，而正在實施的07版《藥品注冊管理辦法》出現(xiàn)了一些與時展、新形勢、新要求不相符的內(nèi)容。為此，2013年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）了《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）（以下簡稱征求意見稿）。同時的還有此次征求意見稿的起草說明。

此次征求意見稿涉及了增加適應(yīng)和鼓勵藥物創(chuàng)新、與專利法的銜接、完善監(jiān)測期管理相關(guān)條款的修訂、仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序調(diào)整等方面的內(nèi)容。共修訂12項條款，刪除1條，合并1條，新增4條。

總體看來，征求意見稿的主旋律仍體現(xiàn)了中央關(guān)于鼓勵創(chuàng)新的精神，這將有助于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。對于取消專利藥品注冊申請時間限制，增加藥物創(chuàng)新條款，完善監(jiān)測期條款等修改意見非常符合實際。但征求意見稿中的一些提法和規(guī)定尚需進一步研究和修改。

1關(guān)于增加適應(yīng)和鼓勵藥物創(chuàng)新的條款

征求意見稿增加了新藥臨床試驗期間變更相關(guān)事項的內(nèi)容和條款，有利于申請人在新藥臨床試驗期間按著實際狀況進行變更，使新藥研發(fā)更加科學合理。

然而，創(chuàng)新藥物在研發(fā)過程中，常常會遇到如調(diào)整處方、調(diào)整生產(chǎn)工藝、增加規(guī)格、變更生產(chǎn)場地等問題。新修訂的條款中，沒有將研發(fā)過程中的重大變更和較小的變更加以區(qū)分。如各種變更事項均需要進行補充申報，則一方面增加藥物研發(fā)的時間成本，影響臨床試驗進度；另一方面也增加了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱CDE）的工作難度。

綜合考慮，首先，可以明確申報審批的不同級別，通過對變更事項進行細化，結(jié)合相應(yīng)的細則進行補充說明。如創(chuàng)新藥在研發(fā)過程中對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生較顯著的影響的變更事項，屬于重大變化的，必須申報。如I期與II期試驗樣品間的劑型改變、制劑處方改變、增加新的制劑規(guī)格、原料藥合成路線、反應(yīng)步驟的改變等。同時，針對本級別申報，可以考慮以補充申請的形式進行申報，補充申請時可以適當縮短排隊審評、審批的時限，或設(shè)專門通道進行優(yōu)先審評，與一般的補充申請分開辦理；其次，對于產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生影響或影響較小的，如質(zhì)量控制方法及限度、不伴隨有工藝重大改變的生產(chǎn)場地的變更、申請人變更等屬于較小變更，可以實施由國家局或者省局備案制，便于及時生效，利于臨床試驗的開展。最后，還應(yīng)該明確補充資料申報和審批的流程，明確具體的提交渠道和提交方式，以及審批時限。

2關(guān)于完善監(jiān)測期管理相關(guān)條款的修訂

征求意見稿指出既往對監(jiān)測期的管理，在新藥進入監(jiān)測期后，對已受理尚未批準臨床試驗的同品種均予退回，引發(fā)了諸多矛盾。為此修訂相應(yīng)條款，將現(xiàn)行注冊辦法第七十一條中的“已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”刪除，規(guī)定凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理。

征求意見稿起草說明指出，既往對監(jiān)測期的管理，在新藥進入監(jiān)測期后，對已受理尚未批準臨床試驗的同品種均予退回，引發(fā)了諸多矛盾。為此修訂相應(yīng)條款，將現(xiàn)行注冊辦法第七十一條中的“已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”［1］刪除，征求意見稿規(guī)定凡是已受理的注冊申請，均可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理。

針對新藥監(jiān)測期的管理，在實際操作中，可能會出現(xiàn)先報臨床的不符合審批要求，要求補充資料時，另一人后報臨床并完成臨床的符合則先批生產(chǎn)。先報的工作進度慢而后批，已受理又退回缺乏法律依據(jù)。作為行政機關(guān)的行政行為，違背了相對人對行政機關(guān)信賴保護的原則。

征求意見稿第七十條將現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第七十一條中的“已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回”［1］刪除。該條款修改后直接導(dǎo)致了同時審批多個同品種藥物，對首研沒有起到很好的保護作用，造成了工作大量重復(fù)，同時不利于新藥上市后的推廣及產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)工作。

3關(guān)于仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序調(diào)整條款的修訂

為了保證仿制藥申報資料的真實性，現(xiàn)行注冊辦法規(guī)定仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查在批準臨床試驗前實施。而事實上，仿制藥的工藝處方需要根據(jù)生物等效試驗結(jié)果調(diào)整優(yōu)化，最后確定申報工藝處方。且批準臨床試驗前進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查存在投入資源多、效率低、檢查質(zhì)量不高等問題，并與技術(shù)審評、GMP檢查脫節(jié)。《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）起草說明中提到將仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查調(diào)整到完成臨床試驗和技術(shù)審評后，上市許可前進行，這更加符合仿制藥的研發(fā)規(guī)律，實現(xiàn)技術(shù)審評與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相結(jié)合，提高現(xiàn)場檢查的效率和質(zhì)量，也減輕申請人接受多次檢查的負擔。根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》第七十七條，注冊申請人須在批準臨床試驗前實施仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。在無法預(yù)料該項目是否被批準的前提下，完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查極大的消耗了企業(yè)和藥監(jiān)部門的人力物力，也大大延遲了該項目的審批時間。有時候一些委托研究為外省市單位的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時間甚至可能長達一年。征求意見稿將仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后置，在某一程度上更加符合仿制藥的研發(fā)規(guī)律，降低了企業(yè)的研發(fā)成本，實現(xiàn)技術(shù)審評與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相結(jié)合，提高現(xiàn)場檢查的效率和質(zhì)量，減輕申請人接受多次檢查的負擔。

但另一方面，無形之中使仿制藥審評形式上成為“一報三批”（即批臨床、批生產(chǎn)檢查、批生產(chǎn)），多增加一次CDE排隊時間。此外，征求意見稿起草說明中“仿制藥的工藝處方需要根據(jù)生物等效試驗結(jié)果調(diào)整優(yōu)化，最后確定申報工藝處方”，但是CDE對于一個還未最終確定，還需優(yōu)化調(diào)整的工藝處方進行技術(shù)審評，是極為不科學的。是否應(yīng)當借鑒國外對仿制藥的審批模式，對仿制藥的生物等效試驗不再進行審批或?qū)嵭袀浒钢?，對仿制藥實行“一報一批”?/p>

4關(guān)于審評時限的修改

為了準確表述技術(shù)審評時限，征求意見稿第一百五十條關(guān)于審評工作時限的描述，技術(shù)審評工作時間從國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心啟動技術(shù)審評工作開始計算。該修改實際上是審評無時限。

《行政許可法》第四十五條行政機關(guān)作出行政許可決定，依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在本節(jié)規(guī)定的期限內(nèi)。行政機關(guān)應(yīng)當將所需時間書面告知申請人［2］。行政審批所需要的技術(shù)審評時間不計在審批時限以內(nèi)，但并非允許技術(shù)審評無時間限制。

按照現(xiàn)在的6個月時限，主審一年審2個藥，按照現(xiàn)在的申報數(shù)量，CDE需要500人作主審。外加復(fù)核、管理人員、補充申請審評等需要上千人，不符合高效原則。

首先，征求意見稿雖然提出從啟動技術(shù)審評工作才進行記時，但151條無法監(jiān)控資料何時進了中心及啟動的時間，無法鑒定各家企業(yè)的公平性。如此修改不符合中心倡導(dǎo)的審評公平、公正和透明的原則。也使很多企業(yè)無法預(yù)估產(chǎn)品審批時間，根本無法開展下一步工作。這對創(chuàng)新藥來說也是很不利的。

其次，并不能解決藥品排隊審評時間超長的問題。目前，申報資料在CDE的排隊審評時間遠遠超過了《藥品注冊管理辦法》所規(guī)定的時限，但是作為主管部門應(yīng)當優(yōu)化配置審評資源，來縮短排隊時間，而不是修改時限計時方式?，F(xiàn)在的審評時限基本是形同虛設(shè)，但此次的修訂，何為“啟動技術(shù)審評工作”表述不清楚，不能解決目前大家最關(guān)注的“排隊待審評”時間過長的問題，還易引起誤解。尤其是仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后置將迎來大規(guī)模申報潮，排隊現(xiàn)象不解決，無法從根本上支持仿制藥研發(fā)。在目前我國藥品注冊申請量較大的情況下，明確審評時限的起算時間，對于激勵企業(yè)積極申報、增加申報企業(yè)的可預(yù)期性有一定的積極意義。

最后，應(yīng)當明確CDE的審評屬于技術(shù)審評過程，包括對藥品的檢測、檢驗與專家評審。根據(jù)《行政許可法》第四十五條的相關(guān)規(guī)定，藥品審評中心所需的審評時間不應(yīng)當計算在藥品注冊審批期限內(nèi)。所以，應(yīng)當明確：CFDA在受理藥品注冊申請后，應(yīng)當在5日內(nèi)轉(zhuǎn)送藥品審評機構(gòu)審評；在收到審評機構(gòu)的審評報告后，應(yīng)當在15日內(nèi)作出是否批準的行政處理決定。應(yīng)當明確：藥品審評機構(gòu)在收到申請材料之日起60日內(nèi)啟動審評程序；技術(shù)審評的具體時限可不作規(guī)定。

5《藥品注冊管理辦法》修正案（征求意見稿）尚未提到的內(nèi)容

5.1有關(guān)備案制與信息平臺之間的銜接《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）第三十七條指出：申請人在藥物臨床試驗實施前，應(yīng)當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送CFDA備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。［1］

而今年9月份CFDA下發(fā)的2013年第28號公告，《關(guān)于藥物臨床試驗信息平臺的公告》第三條信息平臺的應(yīng)用和管理指出，“信息平臺試運行3個月后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將不再接收其他途徑的藥物臨床試驗實施前相關(guān)資料備案?！逼渑c《藥品注冊管理辦法》的上述規(guī)定相悖。

5.2有關(guān)仿制藥“一報兩批”的問題此次征求意見稿中并沒有解決仿制藥企業(yè)最關(guān)心的“一報兩批”的問題。

根據(jù)我國現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，仿制藥的注冊申請采用“一報兩批”的程序，即進行生物等效性試驗（bioequivalency，BE）需要事先獲得CFDA的批準，同時在BE研究開展之前實施生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，完成BE研究后再進行第二次的生產(chǎn)審批。

采取“一報兩批”的程序，是因為在我國仿制藥的研發(fā)尚在起步階段，經(jīng)驗不足，仿制藥的質(zhì)量標準和品質(zhì)控制水平參差不齊，BE試驗審批制度確實對仿制藥研發(fā)風險控制發(fā)揮了一定作用。

但是“一報兩批”極大地拖延了審評時間，并未縮短仿制藥的上市時間。帶給了CDE和企業(yè)很大壓力。如何能進一步權(quán)衡該制度，在審評效率和風險性之間找到一個平衡點，是目前亟待解決的問題。

CDE的《中國通用名藥發(fā)展研究報告——市場準入制度研究（2012年）》指出，對于需要進行BE的仿制藥審評時間總計長達4年以上［3］。由于審批BE試驗的等候時間太長，造成企業(yè)只能一次試驗即告成功的巨大壓力，在這種壓力下人體等效試驗結(jié)果的真實性受到嚴重挑戰(zhàn)，也不利于我國仿制藥水平的提高。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，我國仿制藥的注冊申請采用“一報兩批”的程序，即人體生物等效性試驗（BE）的審批制度已經(jīng)制約了仿制藥的發(fā)展，可以說BE批準制度客觀上割裂了仿制藥研發(fā)的自然進程［4］，也極大地浪費了審評資源。

仿制藥研發(fā)的核心目標是要達到和原研藥的一致性。仿制藥的處方工藝要通過結(jié)合其與原研藥生物等效性的差異才能最終確定。最終處方工藝以及質(zhì)控體系尚沒有完全建立的情況下，藥廠若按照申報的處方工藝生產(chǎn)樣品開展生物等效性研究，如證明不等效，則需要進一步調(diào)整處方工藝，或更嚴重的可能是重新進行研發(fā)。因此有關(guān)生物等效性研究申請的審評顯得意義微小。

參考文獻

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品注冊管理辦法［Z］.2007-07-10.

［2］中華人民共和國行政許可法［Z］.2003-08-27.

［3］《中國通用名藥發(fā)展研究報告——市場準入制度研究（2012年）》［EB/OL］http：//cde.org.cn/，2012-11-21.

第2篇：藥品注冊管理辦法范文

甲方：____________________有限公司（以下簡稱甲方）

乙方：____________醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

經(jīng)友好協(xié)商，甲乙雙方就提供進口醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)一事達成以下協(xié)議：

一、委托條款

1．甲方委托乙方下列進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)服務(wù)。

2．甲方負責按'醫(yī)療器械注冊管理辦法'提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫(yī)療器械注冊管理辦法）。

3．乙方負責資料文件送審，并協(xié)助甲方對文件資料（包括產(chǎn)品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司受理該產(chǎn)品之日起，在其規(guī)定的工作日取得注冊證，乙方有義務(wù)對甲方資料保密。

4．關(guān)于注冊時間計劃見合同附件。

5．乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應(yīng)付款項后，應(yīng)將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1．甲方支付乙方上述產(chǎn)品____________注冊技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元；檢測技術(shù)服務(wù)費用人民幣_______萬元，標準技術(shù)服務(wù)費人民幣________萬元。

2．在合同簽訂5日內(nèi)，甲方應(yīng)該支付乙方80%的服務(wù)費；當乙方拿到上述產(chǎn)品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的服務(wù)費；當乙方取得上述產(chǎn)品的注冊證后，甲方支付乙方5%的服務(wù)費。

3．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質(zhì)量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質(zhì)量符合sfda關(guān)于注冊的要求，并承擔相應(yīng)責任。

三、附加的支付條款（國家收費）

1．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2．根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》注冊產(chǎn)品需要檢測的，甲方應(yīng)負責樣機自發(fā)貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應(yīng)的樣機運輸和質(zhì)量檢測費用。質(zhì)量檢測費用由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心收取，甲方應(yīng)在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內(nèi)支付檢測中心質(zhì)量檢測費，由檢測中心出具正式發(fā)票。

3．在產(chǎn)品sfda檢測過程中，如因甲方做出產(chǎn)品型號增加等重大調(diào)整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發(fā)生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力

1．如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規(guī)發(fā)生重大變化等）未能取得產(chǎn)品注冊證，乙方在扣除基本費用（費20%）后，將已收取的注冊費退還甲方。

2．如甲方發(fā)生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產(chǎn)品質(zhì)量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換（或停止委托項目），乙方有權(quán)不退還已收取的費。

3．如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的費。

五、一般條款

1．本協(xié)議不完備之處，甲乙雙方可協(xié)商簽署補充協(xié)議。

2．如在協(xié)議執(zhí)行過程中或與本協(xié)議有關(guān)的一切爭議應(yīng)協(xié)商解決，無法協(xié)商解決的可提交人民法院進行解決。

3．本協(xié)議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4．本協(xié)議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________ 乙方單位蓋章：__________

第3篇：藥品注冊管理辦法范文

4月5日－7日，中國食品藥品監(jiān)督管理局的官員、亞洲其他國家的藥品注冊官員以及一些跨國制藥企業(yè)代表在“國際制藥企業(yè)聯(lián)合會（IFPMA）第四次亞洲藥品注冊會議”上就GCP和臨床試驗、種族因素和國外臨床資料的可接受性、藥品注冊管理規(guī)范、常規(guī)技術(shù)文件（CTD）等問題進行了廣泛交流。

加強與ICH合作

人用藥物注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議（ICH）成員、國際制藥企業(yè)聯(lián)合會亞洲注冊委員會主席、高級顧問Yves Juillet博士針對中國的藥品開發(fā)談了自己的看法：“我們看到中國正在制定、完善鼓勵新藥創(chuàng)新的政策。但由于中國藥品市場一直是仿制藥盛行，在目前從仿制藥為主向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的體制下，相關(guān)政策是否能落實、中國制藥企業(yè)是否能加入到創(chuàng)新的行列，將關(guān)系到中國制藥水平的提高?！?/p>

在談到中國藥品開發(fā)的未來趨勢時，Yves Juillet博士認為：中國應(yīng)推動與ICH的合作，加強與ICH的融合。

臨床試驗環(huán)境有待改善

上海羅氏制藥有限公司國際藥品開發(fā)部總監(jiān)蘇嶺博士認為：中國政府越來越認識到新藥創(chuàng)新的重要性，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）以及《藥品注冊管理辦法》等一系列法規(guī)的頒布實施，這將有利于中國新藥的研發(fā)走向國際化。

由于中國臨床試驗審批正處在大量國內(nèi)仿制藥品與跨國藥企的創(chuàng)新產(chǎn)品兩個體系以及概念的交叉轉(zhuǎn)變中，因而臨床試驗審批管理比較復(fù)雜，蘇博士認為審批管理改革的切入點應(yīng)是產(chǎn)品的創(chuàng)新，并與全球新藥開發(fā)的模式接軌，應(yīng)能促進研究藥物早期臨床試驗的開展，鼓勵新藥開發(fā)。中國的臨床試驗環(huán)境應(yīng)該不斷完善，應(yīng)具有科學、高效的法規(guī)體系，具有完善的知識產(chǎn)權(quán)保護措施，應(yīng)完善GCP的要求和實施，培養(yǎng)出合格的研究人員及醫(yī)生。

新藥研發(fā)是一個周期長、投入高的產(chǎn)業(yè)，一個新的化學藥物的研發(fā)一般需要投入8億美元、花費十年的時間，目前99%的創(chuàng)新藥物來自跨國制藥企業(yè)。新藥研發(fā)過程中，藥物劑型的設(shè)計需要大量病人的參與，同時又要進行多中心臨床試驗，這需要有一個良好的管理框架和多個合格的臨床試驗中心以及高素質(zhì)科研人員。作為跨國藥企的藥品開發(fā)總監(jiān)，蘇博士提出了跨國制藥企業(yè)在中國的幾個策略：增加全球臨床試驗數(shù)量，加強跨國藥企間的合作，建立研發(fā)中心或臨床研究中心。

臨床試驗對醫(yī)學的貢獻

一些跨國制藥企業(yè)為了在新藥申請資料中收入中國病例的資料，在中國進行Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗?！霸谂R床試驗過程中，中國臨床研究機構(gòu)的研究人員與國外同行建立起廣泛的聯(lián)系，許多醫(yī)生都有機會到發(fā)達國家的臨床研究單位學習，了解有關(guān)目標疾病的病因、診斷及處理的新概念，這有助于中國的醫(yī)學研究和臨床實踐。通過參加跨國藥企的多中心臨床試驗，醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員能夠憑借在新藥臨床試驗過程中獲得的知識和經(jīng)驗開展新的醫(yī)學研究項目?！碧贊伤幤罚ㄖ袊┛偨?jīng)理兼董事會主席卓永清介紹說，“但目前在中國進行新藥早期臨床試驗還面臨一些問題，如臨床試驗提交的文件資料超過多數(shù)發(fā)達國家的要求，研究性新藥（IND）的時間期限太長，許多病人不愿參與早期臨床試驗等，中國政府應(yīng)當鼓勵跨國藥企在中國進行更多的早期臨床試驗。”

背景資料

SFDA藥品注冊政策動態(tài)

2004年2月9日，在全國藥品注冊工作會議上明確：2004年藥品注冊工作任務(wù)之一是繼續(xù)深化藥品審評機制改革。首先要在如何提高藥品注冊工作的質(zhì)量與效率上下功夫，要經(jīng)常性地針對藥品注冊工作中的新情況、新問題開展調(diào)查研究，及時完善各項藥品注冊法律規(guī)章。

2004年2月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》，以加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中進行。自2005年3月1日起，未獲認定的機構(gòu)將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。對藥物臨床試驗機構(gòu)進行資格認定，是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學可靠，保護受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。

第4篇：藥品注冊管理辦法范文

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療器械；命名；分類；建議

[中圖分類號]F203[文獻標識碼]A[文章編號]1005-6432（2014）34-0179-02

醫(yī)療器械命名和分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項重要的基礎(chǔ)性工作，直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理權(quán)限和管理方式，因而受到醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)和醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注。本文在對我國醫(yī)療器械命名和分類中存在的問題進行分析基礎(chǔ)上給出建議。

1中國醫(yī)療器械命名與分類的法律規(guī)定

醫(yī)療器械命名是按照預(yù)先制定的醫(yī)療器械取名規(guī)則制作的術(shù)語系統(tǒng)。 醫(yī)療器械分類是對醫(yī)療器械定義范疇內(nèi)的產(chǎn)品，按照一定的標準劃分至特定類別并形成有序結(jié)構(gòu)體系的過程。

1.1醫(yī)療器械命名

在我國現(xiàn)有法規(guī)中涉及“醫(yī)療器械命名”內(nèi)容的共有四部。①《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[3]規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請表填表說明中提出了申報的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的注冊產(chǎn)品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。只是對申報注冊申請資料中名稱一致性方面的要求，不涉及產(chǎn)品命名規(guī)范性的要求。②《醫(yī)療器械標準管理辦法》[4]第十六條要求，對注冊產(chǎn)品標準初審和復(fù)核的主要內(nèi)容之一就是審查申報的產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求。注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范要求，注冊產(chǎn)品標準名稱應(yīng)與注冊產(chǎn)品名稱一致，并應(yīng)避免采用商品名確定注冊產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品注冊首先應(yīng)具有可執(zhí)行的產(chǎn)品標準，雖然對產(chǎn)品標準名稱提出須符合有關(guān)規(guī)定的要求，但沒有具體可執(zhí)行的命名規(guī)定。③《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》要求，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當符號國家相應(yīng)的標準和規(guī)定，但也沒有提到明確的要求。④《體外診斷試劑注冊管理辦法》依據(jù)產(chǎn)品特點，在第十七條中明確提出了申請注冊的體外診斷試劑應(yīng)當符合命名的通用名稱的要求。即體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成，被測物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理（在括號中列出）。

1.2醫(yī)療器械分類

我國醫(yī)療器械分類實行“規(guī)則制”與“目錄制”相結(jié)合的管理制度。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂）[7]第四條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當向社會公布。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中對醫(yī)療器械分類判定依據(jù)、判定原則及相關(guān)術(shù)語作出了明確解釋，要點如下：

①實施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進行。②醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。③與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。④作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。⑤控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。⑥如果一個醫(yī)療器械可以適用兩個分類，應(yīng)采取最高的分類。⑦監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。⑧國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

2我國醫(yī)療器械命名和分類存在的問題

我國對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理實行的是三級管理制，即國家局、省局和市縣局管理，管理權(quán)限有明確的界定，但容易出現(xiàn)監(jiān)管不一致的問題，表現(xiàn)在命名和分類領(lǐng)域存在如下問題。

2.1醫(yī)療器械命名存在的問題

由于我國醫(yī)療器械命名沒有明確的具體的命名規(guī)則，所以各地各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門都只能根據(jù)自己的理解依據(jù)相關(guān)法規(guī)進行命名，出現(xiàn)醫(yī)療器械名稱相同產(chǎn)品不同以及產(chǎn)品相同而名稱不同的現(xiàn)象。

名稱相同產(chǎn)品不同。例如，通過查詢國家局網(wǎng)站上公示的醫(yī)療器械信息發(fā)現(xiàn)，廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的膠原貼敷料的描述為：①適用于輕中度炎癥較輕痤瘡、痤瘡愈后早期色素沉著、痤瘡愈合后早期表淺性疤痕的治療；②對治療皮膚過敏，減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成有輔助療效；③在創(chuàng)面愈合期有減輕色素沉著和促進創(chuàng)面愈合的作用。而國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)械（2012）24號文件對膠原貼敷料則有更明確的描述，“膠原貼敷料，由膠原液及無紡布組成，用于燒傷切痂創(chuàng)面、燒傷創(chuàng)面、肉芽植皮創(chuàng)面、激光治療后損傷創(chuàng)面的覆蓋，促進傷口愈合。對比兩種產(chǎn)品描述，分別屬于不同的產(chǎn)品，兩種產(chǎn)品的名稱都是“膠原貼敷料”。

產(chǎn)品相同名稱不同。通過查詢國家局網(wǎng)站，我們會發(fā)現(xiàn)諸多“產(chǎn)品相同而名稱不同”的例子。以創(chuàng)可貼為例，國家局網(wǎng)站公布已注冊過的“創(chuàng)可貼”有150多種，在這些醫(yī)療器械中，分別冠以“透明”、“膚色”、“輕巧”、“舒適”、“旅游”、“運動”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清創(chuàng)”、“長效”、“即時”、“抗菌”、“消炎”、“阻止細菌侵入”、“彈力”、“防水”、“透氣”、“超薄”、“自貼”等限定詞，命名了不同的“創(chuàng)可貼”。其實，創(chuàng)可貼類產(chǎn)品一般由背襯基材、粘貼劑、襯墊、隔離膜制成，其中襯墊由醫(yī)用敷料制成，起護創(chuàng)和吸附作用，是該類產(chǎn)品的主要用途；隔離膜起防止組織與敷料粘連的作用；粘貼劑和背襯起固定作用。適用于表皮或淺表傷口等創(chuàng)面的保護或皮膚的防護。產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍基本相同，屬于典型的產(chǎn)品相同。

2.2醫(yī)療器械分類存在的問題

在我國，不同類別的醫(yī)療器械分屬于不同級別的行政部門管理，國家局負責三類及進口產(chǎn)品的管理、省局負責二類產(chǎn)品監(jiān)管、市局負責三類產(chǎn)品監(jiān)管，監(jiān)管方法、手段和力度都不相同，但在我國卻存在著相同器械而分類不同的情況。

查詢國家局網(wǎng)站公示的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。以“流產(chǎn)吸引管”為例，一個產(chǎn)品注冊證編號為浙紹食藥監(jiān)械（準）字2013第1120103號，表明該產(chǎn)品被列入一類產(chǎn)品，當屬市級食藥監(jiān)部門管轄。而同時一個產(chǎn)品浙食藥監(jiān)械（準）字2009第2120387號，表明該產(chǎn)品又被同時列入二類醫(yī)療器械管理，屬省級食藥監(jiān)部門管理。

再以“吸引管”為例，在國家局網(wǎng)站上以該名稱注冊的器械共有7個產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊證編號分別為：國食藥監(jiān)械（進）字2013第2013474號、 國食藥監(jiān)械（進）字2010第1540768號、國食藥監(jiān)械（進）字2012第1541060號、國食藥監(jiān)械（進）字2012第1054723、國食藥監(jiān)械（進）字2013第2010773號、國食藥監(jiān)械（進）字2014第1010753號、國食藥監(jiān)械（進）字2011第1012999號。在7種醫(yī)療器械產(chǎn)品中，有2種產(chǎn)品被列入二類產(chǎn)品管理，有5種產(chǎn)品被列入一類產(chǎn)品管理?？梢?，部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類在我國處于無序混亂狀態(tài)。

3建議

（1）制定科學的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的基礎(chǔ)，有了統(tǒng)一的命名規(guī)則，可以避免醫(yī)療器械名稱混淆現(xiàn)象。雖然我國出臺了體外診斷試劑類產(chǎn)品命名規(guī)則，但更應(yīng)出臺一般醫(yī)療器械的命名規(guī)則，不妨重新啟用和推廣YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 標準《命名：用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》，以促進產(chǎn)品命名的規(guī)范，同時也可更好地與國際接軌。

（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械產(chǎn)品分類委員會。其職責是對新出現(xiàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行研究，提出產(chǎn)品分類界定和調(diào)整的意見?？山梃b美國的做法，委員會成員通常由臨床、檢驗、審評、工程師、消費者代表、企業(yè)代表等專家組成。

（3）修訂具有可擴展性的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。雖然我國早在2002年出臺了《醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，但隨著科技的進步，新的醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，而原來的醫(yī)療器械也隨著技術(shù)成熟而使風險降低，產(chǎn)品的管理類別也應(yīng)該下調(diào)。因此，我國應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途和使用機理等要素，重新整理出版《醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，供各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門進行比對和監(jiān)管?！糎J*3/4〗

參考文獻：

[1]張兆豐.醫(yī)療器械分類系統(tǒng)及方法分析[J].中國醫(yī)療器械雜志，2010，34（6）：452-454.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.命名：用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范[M].北京：中國標準出版社，2004.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局令16號.醫(yī)療器械注冊管理辦法[Z].2004.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國藥監(jiān)械〔2002〕223號，關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關(guān)事項的通知[Z].2002.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局令10號.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定[Z].2004.

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國食藥監(jiān)械〔2007〕229號，關(guān)于引發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知[Z].2007.

[7]中華人民共和國國務(wù)院令第650號.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z].2014.

第5篇：藥品注冊管理辦法范文

按照省局的工作安排和《省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法》的規(guī)定，各市區(qū)局（分局）對轄區(qū)內(nèi)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、第二類經(jīng)營企業(yè)、使用特殊藥品原料藥生產(chǎn)制劑的企業(yè)每半年至少檢查一次。對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、第二類經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營情況按許可驗收標準進行檢查，對使用特殊藥品原料藥生產(chǎn)制劑的企業(yè)的購進、儲存、使用情況進行檢查。在檢查時做好《現(xiàn)場檢查筆錄》，并建立企業(yè)監(jiān)管檔案。《現(xiàn)場檢查筆錄》復(fù)印件每半年報市局藥品科，市局視監(jiān)管情況對上述企業(yè)進行抽查。對轄區(qū)內(nèi)的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)由市局按照藥品GMP或許可標準每年進行至少一次日常監(jiān)督檢查，對存在安全隱患的企業(yè)加強檢查頻次，檢查情況將歸入企業(yè)監(jiān)管信用檔案。檢查采取不事先通知企業(yè)的形式，檢查程序及發(fā)現(xiàn)問題的處理按《省藥品質(zhì)量日常監(jiān)督檢查管理辦法》執(zhí)行。

二、繼續(xù)深入開展生產(chǎn)領(lǐng)域藥品安全專項整治

一是對高風險企業(yè)實施駐廠監(jiān)督，對正常生產(chǎn)的企業(yè)每月至少駐廠2-3天；二是對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)加強監(jiān)管，對基本藥物逐品種開展生產(chǎn)工藝和處方核查，建立核查監(jiān)管檔案；三是在高風險和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)推行質(zhì)量受權(quán)人制度；四是強化含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)監(jiān)管，對其麻黃堿原料購進、儲存、使用情況及成品購買方資質(zhì)證明材料審核留存、銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況進行重點檢查，建立監(jiān)管檔案。

三、做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換證工作

市局將根據(jù)省局的換證方案制定換證實施方案，換證先由企業(yè)自查提出申請、市局進行材料審查并組織現(xiàn)場檢查，提出審查意見，省局組織抽查，審查換證。市局將組織召開企業(yè)相關(guān)人員工作會議，布置換證和基本藥物處方工藝核查工作。

四、積極做好新版藥品GMP實施宣貫工作

新版GMP將率先在新開辦、高風險和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)實施，市局將加強培訓(xùn)，督促上述企業(yè)制定實施計劃，盡早進行軟硬件的改造，監(jiān)督實施。

五、加強對特殊藥品的監(jiān)管

一是市局對特殊藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)每季度檢查一次，并適時對特藥流向進行非現(xiàn)場電子監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常及時檢查處理；二是市局對使用特殊藥品原料藥生產(chǎn)制劑企業(yè)每次申請購買原料藥時進行現(xiàn)場檢查、出具初審意見。

第6篇：藥品注冊管理辦法范文

2、研發(fā)階段：從拿到病毒開始研制疫苗，到完成III期臨床研究的整個過程，都可以稱之為研發(fā)階段。主要為以下幾部分：實驗室研制、臨床前研究、I、II、III期臨床研究。

3、注冊階段：以上研發(fā)階段完成，則需要開始藥品注冊階段的工作。藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程（藥品注冊名詞解釋來自《藥品注冊管理辦法（局令28號）》）。當然藥品注冊與研發(fā)階段的臨床研究也是有重疊的部分，臨床研究也需要報送相關(guān)資料，經(jīng)過審查合格后才可以進入臨床研究階段。

4、生產(chǎn)階段：這一階段相對比較容易理解，就是按照已批準的工藝流程進行生產(chǎn)、檢定、灌裝等操作。待生產(chǎn)出產(chǎn)品后，還需要送至中國食品藥品檢定研究院以及藥品檢定所進行抽樣鑒定。檢定合格后拿到合格證，產(chǎn)品方可上市銷售！

5、流通階段：這一階段主要就是銷售以及產(chǎn)品發(fā)運的過程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏保存。因此在運輸過程中藥品的冷鏈運輸也是非常重要的。國家在2013年底出臺新版GSP、也就是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，來規(guī)定疫苗這類冷鏈產(chǎn)品在發(fā)運過程中的溫度保證。

第7篇：藥品注冊管理辦法范文

各國管理差異大

俄羅斯 2006～2010年，中國每年出口到俄羅斯的各類中藥產(chǎn)品約在400萬～700萬美元，其中植物提取物和中成藥是主要出口品種，植物提取物的增長比例大于中成藥出口，約為中成藥出口的一倍；2011年對俄羅斯出口額達1213萬美元，其中中成藥為303萬美元，位列我國向全球其他國家出口排序中的第15位；2012年中國對俄羅斯聯(lián)邦中成藥出口額為345.78萬美元，同比增長14.04%，占我國中成藥出口的1.31%。

在俄羅斯，一些中成藥獲得的是保健品注冊登記，而非藥品，不能夠進入正常的醫(yī)藥銷售渠道和終端市場。俄羅斯有自己的草藥注冊登記制度，其中俄羅斯基本藥物目錄中收錄了260個草藥。中國對俄羅斯出口的中成藥品種主要為乳癖消膠囊、痔瘡膏、華佗再造丸、護肝丸、腎石通顆粒劑、逍遙丸、速效救心丸、腦心舒口服液、心安口服液、復(fù)方阿膠漿口服液、雙黃連口服液、消栓口服液和龍膽瀉肝丸等。

巴西 2011年我國向巴西出口中成藥9.9萬美元，位列我國向全球其他國家出口排序的第78位。巴西天然資源豐富，民間已有應(yīng)用草藥治療各種常見病、多發(fā)病的習慣，并有幾十種草藥已制成飲片、片劑和膠囊，但是加工生產(chǎn)工藝還較落后，尚不能作為法定藥品銷售。目前我國對巴西出口主要以植物提取物為主。

巴西于今年1月14日公布了對中醫(yī)藥產(chǎn)品進行為期3年的監(jiān)控管理的15號公眾咨詢文件， 中藥注冊有望有法可依，為中藥合法化提供了政策依據(jù)，但目前具體實施措施和辦法依然還不明朗。目前在巴西，所有的中藥產(chǎn)品必須有葡萄牙文的標識， 因為根據(jù)巴西新法規(guī)規(guī)定，對巴西出口的所有產(chǎn)品，必須使用葡萄牙文標明商品名稱、產(chǎn)地、性質(zhì)、用途、出口商和進口商的電話、保質(zhì)期限，醫(yī)療產(chǎn)品需要附有詳細的葡萄牙文說明書。

南非 2011年我國向南非出口中成藥107萬美元，位列我國向全球其他國家出口排序的第25位。南非是中醫(yī)藥在非洲大陸發(fā)展較好的國家之一，其發(fā)展模式可為中醫(yī)藥進入非洲乃至世界其他國家提供參考和借鑒。2000年南非政府通過法律程序確認包括中醫(yī)針灸在內(nèi)的補充醫(yī)療的合法地位；2001年南非議會頒布了第5號法規(guī)，“ALLIED HEALTH PROFESSIONS ACT"，南非藥品管理委員制定的“臨時登記”管理辦法對中藥產(chǎn)品進行登記注冊管理；2002年南非政府自2～8月間，對南非市場上的各種草藥制品進行申報登記，申報登記后的可合法進入市場銷售。

以此為契機，中國一些中醫(yī)藥企業(yè)和南非本土化中醫(yī)藥企業(yè)成功在南非注冊了中藥品種，中藥制品進入了南非零售市場。比如，風油精、仁丹、紅花油、花露水、六神丸等產(chǎn)品早已在非洲建立了信譽；近10余年來云南白藥、復(fù)方丹參滴丸等一批產(chǎn)品也已落戶南非。南非中醫(yī)立法使中醫(yī)進入了法制化發(fā)展的軌道，中草藥臨床應(yīng)用及貿(mào)易也進入了快速發(fā)展期。

印度 2011年我國向印度出口中成藥7.82萬美元，位列我國向全球其他國家出口排序的第85位。印度是醫(yī)藥生產(chǎn)大國，也是傳統(tǒng)醫(yī)藥大國。2012年，中國出口印度的中藥產(chǎn)品價值5600萬美元，位列中國中藥出口第七位，居金磚國家中藥出口首位，但主要是出口植物提取物原料藥到印度再加工出口，中國成為印度植物藥再加工的原料供應(yīng)國。

印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，印度衛(wèi)生和家庭福利部依據(jù)《藥品和化妝品法規(guī)》對進口藥品實施管理，對外國生產(chǎn)廠房實地檢查；要求簡短描述生產(chǎn)過程，生產(chǎn)過程的流程圖和大略的草案，包含設(shè)備的列表，活性和非活性原材料的來源和質(zhì)量標準，質(zhì)量控制和儲存，容器的準備，記錄過濾、殺菌、填充、凍干等系統(tǒng)的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，關(guān)于區(qū)域、溫度、濕度和生物安全控制的儲存標準，相關(guān)樣品的控制和遵循的記錄系統(tǒng)的維護和監(jiān)控；對新藥的臨床試驗到文字、生產(chǎn)進行審查。

如何掘金講策略

從目前我國與其他金磚四國中醫(yī)藥國際貿(mào)易的現(xiàn)狀可以看出，除南非2001年制定了中藥“臨時登記”管理辦法和巴西今年年初出臺相關(guān)臨時注冊管理規(guī)定外，其他金磚國家采用的中藥藥品注冊制度基本是依據(jù)西藥管理辦法，對中藥國際貿(mào)易采用了不同的技術(shù)法規(guī)、技術(shù)指標、合格評定程序、衛(wèi)生檢疫措施、包裝和標簽要求、環(huán)境標準制度等具體技術(shù)壁壘措施，阻礙了中醫(yī)藥的國際貿(mào)易。為了不斷擴大金磚國家的貿(mào)易規(guī)模，促進中醫(yī)藥在金磚國家的發(fā)展，建議從中藥和中醫(yī)兩個方面加強國際交流與合作。

在中藥注冊方面，針對不同金磚國家的現(xiàn)狀，可采取不同的應(yīng)對措施，但有一些共同點，首先要加強中國與其他金磚國家藥典委員會的交流與合作，推動更多的中藥標準進入對方國家藥典之中；其次，推動各個金磚國家建立有別于西藥的傳統(tǒng)醫(yī)藥注冊管理制度，對傳統(tǒng)醫(yī)藥進行分類管理，減少技術(shù)性貿(mào)易壁壘，爭取對《中國藥典》已收錄的草藥制品采取備案檢驗制度；最后，要善于借助國際貿(mào)易組織（WTO）的談判機制、糾紛解決機制和貿(mào)易政策審議機制，對中藥國際貿(mào)易的具體技術(shù)性貿(mào)易措施進行談判和審議，減少諸如合格評定程序、動植物衛(wèi)生檢疫和環(huán)境標準制度等技術(shù)性貿(mào)易壁壘措施對中藥國際貿(mào)易帶來的阻礙。

第8篇：藥品注冊管理辦法范文

醫(yī)療器械是一個涉及面極為廣泛的概念，從簡單但必不可少的產(chǎn)品（如壓舌板、輪椅）到復(fù)雜的高科技產(chǎn)品（如有源植入器械心臟起搏器）。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的報告，2001年約有500,000種不同的醫(yī)療器械投入市場，總價值為1,450億美元；隨著科技的發(fā)展和創(chuàng)新，醫(yī)療器械工業(yè)是目前增長最快的行業(yè)之一，預(yù)計2006年其全球市場總價值將超過2,600億美元。當前，建立有效的醫(yī)療器械管理機制已被各國政府作為健康領(lǐng)域首要的工作之一。

美國：采用藥品管理模式

美國是最早開始對醫(yī)療器械進行管理的國家。美國食品和藥物管理局（FDA）1938年版的食品藥品和化妝品法案（FDCA）將其管理延伸到醫(yī)療器械，并在1968年制定的控制放射衛(wèi)生和安全法案中規(guī)定了對放射性醫(yī)療器械的要求。第一部全面的醫(yī)療器械法規(guī)是1976年版的《食品藥品和化妝品法案》，該法案同時提出了醫(yī)療器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的現(xiàn)實意義。此后30年間，F(xiàn)DA又制定了一系列的法規(guī)和法案，并與FD鄄CA中第五章醫(yī)療器械部分配合，以完善其法規(guī)體系。這些法規(guī)和法案分別為：1990年醫(yī)療器械安全法案（SMDA）、1992年醫(yī)療器械修訂本（MDA）、1997年食品和藥品管理現(xiàn)代化法案（FDAMA）、2002年醫(yī)療器械使用費和現(xiàn)代化法案（MDUF鄄MA）。

美國醫(yī)療器械管理體系的核心是食品、藥品和化妝品法案（FDCA），其特點在于廣泛采用了嚴格的藥品管理模式；其突破性在于第一次同時提出了產(chǎn)品的上市前和上市后監(jiān)管，并且建立了以產(chǎn)品風險為依據(jù)的醫(yī)療器械分類和管理制度，將1,700多類醫(yī)療器械分作三大類管理。FDA的醫(yī)療器械管理模式的特點可歸納為：以產(chǎn)品分類及審查原則數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)；提出全面綜合的醫(yī)療器械定義，對醫(yī)療器械的界定、藥品和醫(yī)療器械的區(qū)分提出判斷依據(jù)；提出了基于風險的醫(yī)療器械分類制度和市場準入的理念；監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)者對法規(guī)的執(zhí)行情況；要求生產(chǎn)者和使用者反饋醫(yī)療器械的使用情況；采用了中央集權(quán)和專家支持的方式對醫(yī)療器械進行管理。

歐盟：力求實現(xiàn)協(xié)調(diào)功能

作為全球第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費者，歐盟對醫(yī)療器械的管理有著不短的歷史和值得借鑒的經(jīng)驗。在20世紀90年代初，以英國、法國和德國為代表的歐盟各國初步形成了自己的醫(yī)療器械管理體系，如英國的生產(chǎn)企業(yè)注冊制度（MRS）、GMP要求及不良事件報告制度；法國的臨床試驗要求和德國的藥品法以及醫(yī)療設(shè)備安全法規(guī)。隨著歐盟統(tǒng)一市場條約的頒布，統(tǒng)一協(xié)調(diào)后的歐洲醫(yī)療器械指令（MDD）于1993年正式，其目的是在歐盟各成員國內(nèi)消除貿(mào)易障礙、獲得相互認可以及進行技術(shù)協(xié)調(diào)。

MDD是歐盟最重要的相關(guān)立法工具之一，目的是為了達到歐盟內(nèi)法律的一致性。作為統(tǒng)一市場計劃的一部分，MDD為歐盟的醫(yī)療器械管理制定了統(tǒng)一的法規(guī)體系，主要由有源植入醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械指令、診斷試劑指令3個指令組成。

MDD也是迄今為止影響最大的一部醫(yī)療器械法規(guī)，在歐盟所有成員國執(zhí)行并取得了良好成效，該指令被稱作是能夠體現(xiàn)醫(yī)療器械管理法規(guī)全球統(tǒng)一化的典范。此指令推出了以下幾個新突出的概念：將醫(yī)療器械按照分類規(guī)則分成四類，并分別遵循不同的符合性審查途徑；對藥械復(fù)合產(chǎn)品的管理；提出基本要求作為確保醫(yī)療器械安全和性能的基本條件，并配合使用醫(yī)療器械標準細化產(chǎn)品的技術(shù)指標；進行醫(yī)療器械風險評估的要求；與醫(yī)療器械安全有效相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的要求；生產(chǎn)者報告不良事件與檢測其上市醫(yī)療器械的義務(wù)；提出第三方審查機構(gòu)的概念，實行分權(quán)式管理。

中國：法規(guī)體系基本成型

相對而言，中國的醫(yī)療器械法規(guī)開始建立的時間較晚。雖然在1991年才了第一個醫(yī)療器械政府規(guī)章，但此后的幾年內(nèi)有了很大的發(fā)展和變化。第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布并實施，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，是中國醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑。之后，一系列的管理辦法相繼出臺，由此構(gòu)建起一個基本的醫(yī)療器械法規(guī)體系：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2000）、醫(yī)療器械分類管理辦法、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理辦法（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（試行）、醫(yī)療器械標簽和使用說明書管理辦法、醫(yī)療器械標準管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法。

根據(jù)以上法規(guī)框架，可將中國的醫(yī)療器械管理要求歸納為三點：對醫(yī)療器械上市前的管理分為三段（即醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求、生產(chǎn)企業(yè)許可要求和醫(yī)療器械經(jīng)營管理要求），實施強制許可制度；與醫(yī)療器械上市前的市場準入相對應(yīng)，醫(yī)療器械也面臨著上市后的管理與控制，主要手段有質(zhì)量監(jiān)督抽查和許可檢查,目前,對醫(yī)療器械質(zhì)量體系和上市后的管理正處于立法起步階段，經(jīng)驗不足；采用了集權(quán)和分權(quán)相結(jié)合的監(jiān)管模式,對低風險產(chǎn)品采用分權(quán)模式管理，高風險產(chǎn)品實行集權(quán)管理。

比較：從管理模式到上市后控制

如今，美國和歐盟的醫(yī)療器械管理法規(guī)提出的一些新的管理理念已被中國的立法者和管理者所采納，并體現(xiàn)于2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，如：以風險為基礎(chǔ)的分類管理制度、市場準入制度、質(zhì)量體系管理。盡管如此，美國、歐盟、中國的三大法規(guī)體系之間還是存在顯著差異。

第一，管理模式。在美國，醫(yī)療器械法規(guī)是藥品法的一個附屬部分，對器械的要求自然也采用了與藥品法規(guī)相同的模式，其管理更是建立在具體的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫之上。而中國和歐洲則是為醫(yī)療器械單獨立法，根據(jù)器械特點采納了工程管理模式，并以原則為導(dǎo)向配合標準的應(yīng)用?？傮w來說，美國法規(guī)的要求要更嚴于歐洲和中國；但是由于藥械之間的顯著差異，將源于藥品法的一些要求用在器械管理中，在很多情況下被認為是不合適的。

第二，定義和界定。與歐盟MDD中的定義相比，美國FDCA中提供了一個相對狹隘的定義，但卻在FDA指導(dǎo)文件中給出了非常寬泛的闡釋，并加上充分的數(shù)據(jù)庫資源，從而彌補了定義中的不足。中國法規(guī)中的定義和歐洲MDD的完全一致，但卻有著不同的闡釋，如殘疾人使用的輪椅和義肢、眼鏡，其使用目的和方式符合法規(guī)中的定義，卻在指導(dǎo)文件中被認定為非醫(yī)療器械。同時，中國的法規(guī)對藥械復(fù)合產(chǎn)品與組織工程產(chǎn)品沒有明確的指導(dǎo)方向。

第三，分類規(guī)則。美國最早提出對醫(yī)療器械進行分類管理以提高管理效率，歐盟和中國隨后繼承了這個管理模式，但各國在具體的分類規(guī)則上有明顯差異。首先，歐洲MDD將所有產(chǎn)品分為4個管理類別；而美國和中國則將產(chǎn)品分為3個管理類別。由于醫(yī)療器械涉及的產(chǎn)品眾多，歐洲的4個等級的分類制度被認為更合理，因此被GHTF采納進指導(dǎo)文件中。其次，歐盟的分類制度以分類原則作為依據(jù)；美國則是以醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫為依據(jù)，并由專家小組作為技術(shù)支持；中國針對市場機制尚不成熟的情況，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優(yōu)先”的原則，實施管理。還有，三大體系在高風險醫(yī)療器械所占比例上也有較大差異。美國和歐洲只有8%～10%的醫(yī)療器械被劃分為高風險產(chǎn)品管理；而中國的這個比例則超過了20%。事實上，過多的產(chǎn)品被劃分為Ⅲ類高風險產(chǎn)品管理，既給生產(chǎn)者帶來沉重的經(jīng)濟負擔，又造成政府管理上的高成本和低效率。

第四，產(chǎn)品責任主體。歐盟和美國在法規(guī)中明確規(guī)定，生產(chǎn)者是主要的責任主體，對其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負責；而在中國的法規(guī)中沒有對此做出明確規(guī)定，因此政府承擔著產(chǎn)品及使用的責任，成為一些沖突的根源。

第五，質(zhì)量體系。美國對醫(yī)療器械的質(zhì)量體系要求是單獨立法，作為強制執(zhí)行的要求。歐盟并沒有獨立的質(zhì)量體系法規(guī)，而是將要求融入歐洲統(tǒng)一標準中，并在產(chǎn)品上市前審查環(huán)節(jié)加以體現(xiàn)。此外，在歐盟MDD已成功地將對質(zhì)量體系的保證作為產(chǎn)品上市前控制的主要手段。而中國仍沿用最終產(chǎn)品審查作為產(chǎn)品控制的主要方式，并且割裂了產(chǎn)品控制和質(zhì)量體系管理。

第六，上市前控制。上市前控制模式的差異主要體現(xiàn)在對標準的應(yīng)用、技術(shù)和專家的支持、對有效性的要求和產(chǎn)品審查的靈活性等方面。歐盟和美國將標準作為上市前控制的技術(shù)指標，由于充分意識到標準體系的重要性，政府十分關(guān)注標準體系的建設(shè)，并與國際化標準組織保持密切合作，以獲得最新的標準知識和信息。歐盟在醫(yī)療器械指令中確立了標準的法定地位，將標準的要求作為關(guān)鍵的安全審查依據(jù)。中國建立了自己的標準體系，但由于人力、物力的不足，目前的標準遠遠不能滿足產(chǎn)品發(fā)展的需求，國際標準的轉(zhuǎn)化速度過慢成為最主要的問題。

對于產(chǎn)品上市前控制這一環(huán)節(jié)，歐盟和美國都擁有充分完善的技術(shù)支持：歐盟建立了醫(yī)療器械技術(shù)委員會作為法規(guī)制訂和實施技術(shù)力量；美國擁有力量更強大的專業(yè)技術(shù)小組，組成產(chǎn)品審查委員會；中國雖然成立了國家和省級技術(shù)審評中心和檢測中心，但技術(shù)資源不足仍然是主要矛盾之一。

美國和歐盟法規(guī)對產(chǎn)品有效性的要求上存在差異。美國在法規(guī)中對醫(yī)療器械的有效性采用了與藥品相類似的要求，必須通過合理的臨床研究來驗證；而歐盟則采用工程的手段來要求，更多地鼓勵生產(chǎn)者使用文獻資料和實驗室資料來驗證產(chǎn)品的有效性；中國對有效性的要求采納了美國的經(jīng)驗，必須對大部分Ⅱ類和所有Ⅲ類醫(yī)療器械進行臨床研究。對同一產(chǎn)品的上市前審查，歐盟MDD提供了不同的申報途徑，生產(chǎn)者可以根

據(jù)自己的實際情況進行選擇。歐盟對上市前審查的靈活性被認為是管理創(chuàng)新。而美國和中國的體系中則沒有這樣的靈活機制。同時，美國和歐盟簡化了部分Ⅰ類產(chǎn)品的管理，無須管理部門介入，由企業(yè)自行管理。

第9篇：藥品注冊管理辦法范文

對藥品監(jiān)管這一帶有極強專業(yè)性的領(lǐng)域，需要建立一個平行于行政監(jiān)管的市場監(jiān)管體系，包括獨立的、專業(yè)的、外部的專家委員會，行使對行政監(jiān)管部門的監(jiān)督與問責。而獨立的法律制度是其最終的保障

腐敗案不止是其個人的悲劇，亦象征著中國藥監(jiān)體制十年之殤。

“專業(yè)、獨立、透明、公開”

據(jù)國務(wù)院發(fā)展研究中心研究員高世楫介紹，一種公認完善的監(jiān)管權(quán)，至少應(yīng)具備三個條件，一是專業(yè)、獨立、透明、公開；二是具有行政問責機制，三是具有法律上的受訴機制。

中國的藥監(jiān)體制師法美國，可是，這種師法流于形式。從監(jiān)管模式上看，美國FDA主要著力于事前監(jiān)管，以保障消費者利益為目的；中國國家藥監(jiān)局則以事后懲戒為主，更重審批權(quán)。

美國藥監(jiān)體制下的監(jiān)管權(quán)，是一種由透明程序、專業(yè)執(zhí)法、企業(yè)自律、市場制約與法制懲戒及行政問責共同構(gòu)成的社會監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，其行政監(jiān)管機構(gòu)的權(quán)力只是這一網(wǎng)絡(luò)中的一部分，受到各方面的制約。

手中的監(jiān)管權(quán)，則是一種職能單一、缺少起碼制約的行政工具。這是二者之間的本質(zhì)區(qū)別。

專業(yè)、獨立、透明、公開，是行政監(jiān)督機構(gòu)行使監(jiān)管權(quán)所應(yīng)遵循的基本原則。例如美國藥監(jiān)局根據(jù)每項工作的具體要求，制訂出詳細的工作守則，指導(dǎo)雇員的工作。如在藥品監(jiān)管方面，F(xiàn)DA就制訂了《調(diào)查操作守則》（Investigations Operations Manual，IOM）和《管理程序守則》（Regulation Procedures Manual， RPM）。

在RPM中，僅警告信一項，就詳細說明了警告信的目的、背景、程序、適用范圍、送達、分類、內(nèi)容，并有適用于不同產(chǎn)品的舉例。監(jiān)管人員只要依據(jù)該守則，就能保證發(fā)出統(tǒng)一的、符合要求的警告信。這既是一種專業(yè)性的體現(xiàn)，也是一種公開透明性的體現(xiàn)，其警告信內(nèi)容均可供媒體與企業(yè)查詢。

審視中國國家藥監(jiān)局在地標升國標、新藥審批、GMP認證等方面的一系列改革，一方面缺少專業(yè)性，導(dǎo)致劣藥假藥蒙混過關(guān)，藥品批號淪為商品；另一方面，缺少公開、透明的程序，藥品審批不受外界監(jiān)督，即使在出現(xiàn)藥品安全問題時，仍對藥品審批檢驗等信息諱莫如深。

例如GMP認證，國家藥監(jiān)局并不具備充足的認證專業(yè)人員，導(dǎo)致由其主導(dǎo)的認證工作進展緩慢，最終無力推進。在權(quán)利放歸地方后，由于認證程序缺少透明性，致使認證最終成為企業(yè)可以出錢“購買”的商品。

再如國家藥監(jiān)局啟動的“地標升國標”。此項工作集中在2002年至2003年完成，國家藥監(jiān)局在藥典委員會下設(shè)立專項辦公室，全國的地方標準藥品、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等均上報至此重批。而與轟轟烈烈的GMP認證相似，一個只有十幾人編制的專項辦公室，根本無法審核上萬種藥品的重新申報工作。

問責機制

反思案，人們會想到，近些年來，食品藥品方面問題迭出，僅在2006年就相繼爆發(fā)了全社會廣泛關(guān)注的“齊二藥”假藥案和“欣弗事件”（參見《財經(jīng)》2006年第11期封面文章“致命假藥”，《財經(jīng)》2006年第17期“奪命不僅是欣弗”），其他類似的局部事件更是不勝枚舉。

為什么在一次次危機之后，悲劇還會繼續(xù)出現(xiàn)？答案顯而易見：中國藥監(jiān)體制缺乏對責任者的問責機制。

比較理想的監(jiān)管模式，應(yīng)該包括一旦出現(xiàn)瀆職事件，對監(jiān)管者進行責任追索的程序安排。這一問責機制不僅是監(jiān)管機構(gòu)通常采取的自上而下的問責，亦是一種全社會對監(jiān)管機構(gòu)的問責權(quán)。所有利益受到不公正損害的企業(yè)或個人，均有權(quán)通過與行政監(jiān)管機構(gòu)相互獨立的問責部門，對監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)責任人提起問責；而獨立于監(jiān)管機構(gòu)之外的法律體系，可以保障監(jiān)管權(quán)處于法律監(jiān)督之下。任何濫用及尋租均可能受到司法機構(gòu)調(diào)查。

但目前，中國監(jiān)管機構(gòu)下屬的所謂的問責機構(gòu)，完全是監(jiān)管機構(gòu)的附屬品，無法履行相應(yīng)職能。如行使認證權(quán)的國家藥監(jiān)局缺少基本的問責機制，通過認證的企業(yè)在出現(xiàn)藥品安全問題后，藥監(jiān)局相關(guān)責任人并不承擔相應(yīng)行政失職責任與法律責任。在現(xiàn)有體制下，對類似藥監(jiān)局這類手握行業(yè)監(jiān)管重權(quán)的惟一制約機制，只有紀檢機構(gòu)，但紀檢機構(gòu)介入調(diào)查之時為時已晚。

顯然，對諸如藥品監(jiān)管這一帶有極強專業(yè)性的領(lǐng)域，需要建立一個平行于行政監(jiān)管的市場監(jiān)管體系，包括獨立的、專業(yè)的、外部的專家委員會，行使對行政監(jiān)管部門的監(jiān)督與問責，獨立的法律制度是其最終的保障。

這樣，既可以避免監(jiān)管權(quán)的分裂，亦可對監(jiān)管權(quán)形成一定制約，以使監(jiān)管部門的權(quán)力行使，達到獨立、專業(yè)、透明與公正的要求。

藥監(jiān)何處去

隨著藥監(jiān)系列窩案爆發(fā)，藥監(jiān)體制改革重新回到十字路口。

今年1月17日，在全國藥監(jiān)年會上，國家藥監(jiān)局局長邵明立披露，2006年全系統(tǒng)查處各類違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元。

頗引人注目的另一組數(shù)據(jù)是，當年吊銷四家藥企生產(chǎn)許可證，收回GMP證書86張；吊銷160家經(jīng)營商的資格，收回GSP證書135張。

2007年3月，邵明立主導(dǎo)新的《藥品注冊管理辦法》向社會公開征求意見。

同2005年2月28日頒布《藥品注冊管理辦法》相比，新《辦法》對新藥定義作出調(diào)整，規(guī)定已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥，將不能再作為新藥管理注冊審批。其主旨是對改變劑量、劑型等申報新藥的方式加以約束。

其次，新《辦法》加強了對企業(yè)新藥注冊申請資料和現(xiàn)場檢查的力度，以及臨床試驗環(huán)節(jié)的監(jiān)測。

再次，新《辦法》第一次制訂了對審批權(quán)約束監(jiān)督條款，規(guī)定“藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)單位和工作人員，對申請人所提供的未披露的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密責任”。這顯然是針對藥監(jiān)局內(nèi)部人員與公司勾結(jié)倒賣報批資料的行為制定的。

新《辦法》征求意見稿，體現(xiàn)了如今的藥監(jiān)局針對治下擅自修改《辦法》為其所用所暴露出來的問題，在進行有針對性的政策調(diào)整。

但是，對于藥監(jiān)局這一系列亡羊補牢之舉，業(yè)內(nèi)人士并不敢輕易表示樂觀。當年主政之初，其以“地標升國標”舉措，重新定義新藥審批的革新力度并不遜當今。其之所以扭曲、變形，是因為規(guī)則混亂與操作不透明，本質(zhì)原因是缺少權(quán)力制衡與監(jiān)督機制。他們擔心，這些問題倘不解決，所謂的新藥再注冊只會增加企業(yè)的公關(guān)成本，變?yōu)樾乱惠喌膶ぷ夤ぞ摺?/p>

藥監(jiān)“地震”之后，重回藥政背景下的國家藥監(jiān)局未來命運尚不明晰。目前，在藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部，存在諸種關(guān)于今后藥監(jiān)模式走勢的討論。

一種意見是保持現(xiàn)狀，對現(xiàn)有藥監(jiān)體制進行改良；另一種意見是設(shè)立“健康委員會”，將衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局等各相關(guān)部門置于其中，以解決藥監(jiān)與衛(wèi)生長期以來的矛盾。

值得注意的是來自衛(wèi)生系統(tǒng)的另一種意見，認為應(yīng)在藥品監(jiān)管的獨立運行原則下，統(tǒng)一醫(yī)政與藥政，讓藥政重回醫(yī)政之下，歸衛(wèi)生部監(jiān)管。其理由是，歐美等國的藥監(jiān)系統(tǒng)均在國家衛(wèi)生部門屬下獨立運行，只有中國實行“醫(yī)藥分權(quán)”。其結(jié)果不僅令醫(yī)藥管理部門之間矛盾重重，亦令醫(yī)、藥難以融洽配合。