醫(yī)療機構(gòu)審批管理辦法精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療機構(gòu)審批管理辦法范文

為加強對全區(qū)社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)（包括民營醫(yī)院及社會資本投資興辦的其他醫(yī)療機構(gòu)，如門診部、診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生室、醫(yī)務室等）的管理，全面提升醫(yī)療服務質(zhì)量，確保人民群眾身體健康和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護士管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)區(qū)政府研究，對加強全區(qū)社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)管理提出如下意見。

一、高度重視，充分認識加強社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)管理的重要意義

（一）加強社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)管理對健全醫(yī)療衛(wèi)生服務體系具有重要作用

目前，我區(qū)已初步形成網(wǎng)絡健全、功能完善、服務到位的三級醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)絡，基本能夠滿足全區(qū)群眾的醫(yī)療衛(wèi)生需求。同時，社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)具有點多面廣、費用較低、方便快捷的特點，有效地豐富了醫(yī)療資源。加強社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)管理，可以完善其服務功能，進一步發(fā)揮社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)在解決群眾“看病難、看病貴”問題中的積極作用。

（二）加強社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)管理對保障群眾醫(yī)療安全具有重要作用

由于原有審批建設標準較低、從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊等原因，部分社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)存在標識不規(guī)范、醫(yī)療用房面積不足、科室布局不合理、宣傳廣告不實、超范圍執(zhí)業(yè)、服務不規(guī)范、醫(yī)療環(huán)境臟亂差等問題，對群眾就醫(yī)就診安全構(gòu)成潛在威脅。因此，加強對社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)管理，對消除醫(yī)療安全隱患，保障群眾醫(yī)療安全具有十分重要的意義。

（三）加強社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)管理對形成多元化的辦醫(yī)格局具有重要作用

隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，人民群眾對醫(yī)療衛(wèi)生的需求呈現(xiàn)多元化趨勢。社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)作為公立醫(yī)療機構(gòu)的有益補充，可以合理分流患者，為人民群眾提供方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務，讓患者具有更加充分的選擇權(quán)，形成與公立醫(yī)療機構(gòu)共同發(fā)展、良性競爭的辦醫(yī)格局。

二、統(tǒng)一標準，進一步規(guī)范社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的設置和管理

（一）規(guī)范機構(gòu)設置

嚴格按照《國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委衛(wèi)生部等部門關(guān)于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫(yī)療機構(gòu)意見的通知》，結(jié)合我區(qū)實際情況，規(guī)范社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的設置。民營醫(yī)院按照《區(qū)民營?？漆t(yī)院設置規(guī)劃（—2015）》、《二級專科醫(yī)院基本標準》、《一級綜合醫(yī)院基本標準》規(guī)范建設；門診部、診所、衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務室等機構(gòu)按照衛(wèi)生部下發(fā)的《診所基本標準》，結(jié)合我區(qū)實際情況建設；中醫(yī)坐堂醫(yī)診所嚴格按照《中醫(yī)坐堂醫(yī)診所管理辦法》及《中醫(yī)坐堂醫(yī)診所基本標準》進行申請和設置。

（二）規(guī)范人員準入

按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、衛(wèi)生部《醫(yī)師注冊暫行辦法》、衛(wèi)生部《護士條例》的規(guī)定，對未取得醫(yī)師資格和護士資格的人員，任何醫(yī)療機構(gòu)不得聘用在該機構(gòu)從事醫(yī)療活動；對已取得醫(yī)師資格、護士資格，但執(zhí)業(yè)地點未在該醫(yī)療機構(gòu)的，不得從事醫(yī)療活動，執(zhí)業(yè)地點必須變更到該醫(yī)療機構(gòu)后，方可從事醫(yī)療活動；執(zhí)業(yè)醫(yī)師嚴格按照本人所取得的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍開展診療活動，不得超類別、超范圍開展診療活動；不得聘用執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨從事診療活動。

（三）規(guī)范病歷文書書寫

各社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)要嚴格按照《病歷書寫規(guī)范》、《處方管理辦法》，規(guī)范開具處方、書寫門診病歷并做好就診登記；輸液觀察病人，要書寫臨時觀察記錄卡，并在病人床旁懸掛輸液記錄單。

（四）規(guī)范業(yè)務管理

各社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)要嚴格按照《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》規(guī)定范圍開展診療活動，不得擅自擴大診療科目。對申請開展輸液治療的機構(gòu)，需具有執(zhí)業(yè)資格的護士，并在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明執(zhí)業(yè)護士的姓名及“允許開展靜脈輸液業(yè)務”的字樣；開展靜脈輸液的醫(yī)療機構(gòu)必須配備相應的搶救設備、藥品和給氧裝置。未經(jīng)批準的，一律不得開展靜脈輸液服務。開展靜脈輸液使用的藥品、一次性輸液器具等必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，從正規(guī)渠道采購。西醫(yī)藥店一律不得開設坐堂醫(yī)生，不得開展靜脈輸液服務。

（五）規(guī)范醫(yī)療廢物管理

今年，我區(qū)將嚴格按照《醫(yī)療廢物管理條例》，對全區(qū)醫(yī)療廢物將全部實行集中無害化處置。各級各類醫(yī)療機構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物或?qū)⑨t(yī)療廢物混入其他廢物向環(huán)境排放。民營醫(yī)院應與醫(yī)療廢物處置公司簽訂醫(yī)療廢物回收處置合同；各醫(yī)療機構(gòu)所屬門診的醫(yī)療廢物回收處置由該機構(gòu)負責；個體診所、廠礦企事業(yè)單位醫(yī)務室、衛(wèi)生所交由所在片區(qū)的衛(wèi)生院負責統(tǒng)一回收，費用自理。

（六）規(guī)范廣告宣傳

各社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)要嚴格按照醫(yī)療廣告審批的內(nèi)容進行宣傳，不得擅自變更廣告審批內(nèi)容，不得對夸大、虛假的內(nèi)容進行宣傳。

（七）規(guī)范標識標牌

各社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)要統(tǒng)一門牌標識、科室標牌，統(tǒng)一各項規(guī)章制度格式、內(nèi)容，做到制度上墻。要規(guī)范公示內(nèi)容，做到“五公示”，即：公示《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、公示接診時間、公示從業(yè)人員資格、公示收費項目和標準、公示監(jiān)督電話。

三、加強組織領導，為加強社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)管理工作提供有力保障

（一）成立領導小組

區(qū)政府成立區(qū)社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)管理領導小組，由區(qū)政府分管副區(qū)長任組長，區(qū)衛(wèi)生局主要負責人為副組長，區(qū)衛(wèi)生局、區(qū)人力社保局、區(qū)環(huán)保局、區(qū)食藥監(jiān)分局、區(qū)規(guī)劃局、區(qū)建委、區(qū)工商分局、衛(wèi)生監(jiān)督所、區(qū)疾控中心相關(guān)負責人為成員。領導小組下設辦公室在區(qū)衛(wèi)生局，由區(qū)衛(wèi)生局分管負責人兼任辦公室主任，負責日常組織協(xié)調(diào)工作。

（二）落實工作責任

區(qū)衛(wèi)生局要結(jié)合我區(qū)實際情況，加快制定社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃，做到科學謀劃、布局合理；按照社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)設置標準，嚴把審批關(guān)；加強對社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)人員準入、病歷書寫、醫(yī)療廢物處置等日常工作的指導和監(jiān)管。各鎮(zhèn)街要積極配合，輔助做好本轄區(qū)范圍內(nèi)社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)管理工作。區(qū)食藥監(jiān)分局要加大對社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)藥械購銷、使用的管理力度。區(qū)人力社保局要將符合條件的社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)納入醫(yī)保定點機構(gòu)范圍。區(qū)環(huán)保局要提供技術(shù)支持，協(xié)助做好社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療廢物規(guī)范化處置工作。區(qū)工商分局要加強醫(yī)療廣告的的審批監(jiān)管工作，杜絕夸大、虛假廣告。

（三）加大監(jiān)管力度

由區(qū)衛(wèi)生局、衛(wèi)生監(jiān)督所負責，各鎮(zhèn)街配合，近期對全區(qū)社會辦醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)進行拉網(wǎng)式排查，進行現(xiàn)場審核。對不達標的機構(gòu)，出具整改通知書，責令限期整改。整改后，經(jīng)驗收合格的繼續(xù)執(zhí)業(yè)；對到期未整改到位的，予以注銷取締。本項工作在年12月31前完成。

第2篇：醫(yī)療機構(gòu)審批管理辦法范文

現(xiàn)實：醫(yī)院制劑大幅萎縮

我國醫(yī)院制劑是為臨床治療的需要而發(fā)展起來的，它源于我國制藥工業(yè)的落后，過去，我國藥品生產(chǎn)長期處于供不應求狀態(tài)。為了保證醫(yī)療工作的開展，醫(yī)院藥學技術(shù)人員在十分艱苦的條件下建立了制劑室，研發(fā)了一批療效好價格低用途廣的醫(yī)院制劑。

在過去的幾十年中，醫(yī)療機構(gòu)制劑對保證醫(yī)療和科研的需要，研究新劑型、新制劑曾發(fā)揮了重要作用。隨著我國醫(yī)藥工業(yè)和商業(yè)的發(fā)展，越來越多的藥品可以由專業(yè)化的企業(yè)生產(chǎn)，由發(fā)達的醫(yī)藥商業(yè)供給。醫(yī)院制劑室受生產(chǎn)設備和工藝條件的限制，逐步萎縮或改變功能。

積水潭醫(yī)院的劉禮斌說：“醫(yī)院制劑這幾年明顯呈現(xiàn)萎縮的趨勢，這是不可否認的，表現(xiàn)其一是品種的減少，比如我們醫(yī)院原來1990年左右200來種，到2000年時剩下七八十種，現(xiàn)在用的也就四五十種。其二是制劑室的數(shù)量也明顯減少，全國25個省市，在2000年換證之前是6744個，換證之后就是4020個，減少了1/3多；其三是制劑室的標準太陳舊，北京市的標準1984年的，它收載的中西藥制劑是468種，衛(wèi)生部的標準是1994年的，收載西藥制劑是240多種。

從我們醫(yī)院看，制劑室的規(guī)模以前是1200多平方米，到后來萎縮到400平方米左右，到2003年，我們就果斷地取消了。取消后，我們主要通過委托加工和調(diào)撥，維持著醫(yī)院制劑的使用。”

據(jù)同仁醫(yī)院趙環(huán)宇介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一裝修，醫(yī)院整體布局要調(diào)整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。原來的一些制劑主要通過委托加工和調(diào)撥維持醫(yī)院制劑的使用。

據(jù)廣東省的統(tǒng)計，經(jīng)過《換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》（以下簡稱《驗收標準》）、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《質(zhì)量規(guī)范》）的幾年實施，廣東省新建投資超過1000萬元的大型制劑室6個，改造資金超過100萬元的19個，截止到2003年底為止全省取得制劑許可證的制劑室近400個，比換證之前減少了122家；取得大容量注射劑生產(chǎn)范圍的制劑室由原來的321家減少到近80家。

政府：法規(guī)陸續(xù)出臺規(guī)范制劑

近年來，國家對醫(yī)療機構(gòu)制劑法規(guī)建設的力度加強，一是國家藥品監(jiān)督管理局于2000年8月的《驗收標準》，對《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的驗收提出了明確的要求，這一標準無論在硬件建設還是在軟件管理上都較以前的驗收標準有很大的提高。

在新修訂的藥品管理法頒布的同時，2000年12月，SFDA又頒布了《質(zhì)量規(guī)范》（GPP），這是我國第一部針對醫(yī)院制劑制定的質(zhì)量管理法規(guī)，同時也為規(guī)范醫(yī)院制劑的管理和保證制劑質(zhì)量提供了更高的標準和要求。

此外，今年6月實施了《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《監(jiān)督辦法》），據(jù)SFDA藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負責人介紹，各級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療機構(gòu)制劑室的換證驗收和對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有些問題需要盡快制定統(tǒng)一的規(guī)范。如醫(yī)療機構(gòu)新建制劑室如何申報，醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證如何管理，中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑委托配制如何管理等等，都需要通過制定《監(jiān)督辦法》來解決。

該《監(jiān)督辦法》主要規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑委托配制僅限于具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區(qū)內(nèi)取得相應劑型的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

8月1日，SFDA頒布的《注冊辦法》正式實施，針對該辦法出臺背景，藥品注冊司負責人介紹說，長期以來，醫(yī)療機構(gòu)制劑實行的是備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度。這制度過于寬松，使得各醫(yī)療就夠競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種的泛濫。

上世紀90年代末，雖然不少省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法，但是各?。▍^(qū)市）對制劑品種的管理方式各不相同。一部分?。▍^(qū)市）只對醫(yī)院制劑規(guī)范收載的標準制劑進行審批和備案，而且審批和備案大部分由地、市級藥品監(jiān)督管理部門實施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴不一。主要原因是對醫(yī)療機構(gòu)制劑申請人的主體資格沒有嚴格限制。個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產(chǎn)生了諸如違法配制制劑、制劑質(zhì)量低劣、“?？啤被颉伴T診”泛濫，夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。

另外，醫(yī)療機構(gòu)制劑還存在在申報資料的技術(shù)要求偏低，質(zhì)量標準要求偏低，質(zhì)量難以有效控制，對制劑室的環(huán)境、設備、人員、配制過程、檢驗設備等要求不明確，管理制度不嚴格等問題。

注冊管理辦法主要規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑，醫(yī)療機構(gòu)制劑，應當是市場上沒有供應的品種，并且在7種情形下不得申報。對醫(yī)療機構(gòu)申請人資格及委托配制問題做出了嚴格規(guī)定。

專家：法規(guī)不符合實際

作為《注冊辦法》起草人之一，北醫(yī)三院張小樂介紹：“注冊管理辦法大概在三四年前就開始起草，現(xiàn)在這個文本和之前起草的已經(jīng)大相徑庭，也可以說面目全非，當時召集幾位醫(yī)院制劑負責人和地方藥監(jiān)局注冊處的負責人，大家擬定注冊管理辦法草稿。當時我們想要盡量符合醫(yī)院工作的實際，另外也要有前瞻性和國家藥品監(jiān)督管理局對制劑嚴格管理的精神相吻合。

現(xiàn)在看到這個注冊管理辦法，感到問題挺多，說到底是有些措施條文不符合我們工作的實際，如制劑的委托加工、制劑的調(diào)撥等問題，這跟我們的實際情況嚴重相脫離。尤其在北京，在很長時間內(nèi)，北京市藥品監(jiān)督管理局還是支持醫(yī)院制劑的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《監(jiān)督辦法》和《注冊辦法》，醫(yī)院制劑將要受到很大限制。

有些措施規(guī)定的沒有道理，如《注冊辦法》第三十八條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應的制劑批準文號自行廢止……但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。為什么只允許中藥制劑委托加工，為什么其他化學藥品不行呢？從各種角度來說，化學制劑更好控制。我認為原因之一可能是今年兩會期間，中醫(yī)藥界的政協(xié)委員保護中醫(yī)藥呼吁祖國中醫(yī)藥遺產(chǎn)的挖掘，他們的意見反映到提案有反映到醫(yī)藥管理局，他們有了話語權(quán)。但是作為法規(guī)，不能誰的呼聲高就偏向誰，中藥遺產(chǎn)應該保護，但中西藥制劑的配制和委托加工應該一視同仁。

法規(guī)出臺后，首先要考慮到執(zhí)行層有沒有可操作性。在2001年換證時，如北大醫(yī)院等一些校級醫(yī)院的制劑室都下馬了，實際上他們很需要一些制劑，如滴眼液等，因為學生經(jīng)費少，制劑便宜?，F(xiàn)在他們向我們北三院調(diào)撥，注冊管理辦法出臺后，他們就不能調(diào)撥或者說每次調(diào)撥手續(xù)繁瑣，那這些需要醫(yī)院制劑的醫(yī)院怎么辦，就等于逼著這些醫(yī)院根據(jù)更高的要求重新建立制劑室?！?/p>

積水潭醫(yī)院劉禮斌介紹，關(guān)于制劑調(diào)撥，在辦法中規(guī)定三種情況：自然災害、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場上沒有的，但關(guān)于急需沒有具體定義，是臨時急需還是長期急需？

此外，調(diào)撥和委托加工還有自身的一個區(qū)別，調(diào)撥用的對方醫(yī)院的制劑配方，這就可能受到醫(yī)保的限制，而委托加工使用的自己的，這醫(yī)?？梢詧箐N。根據(jù)《注冊辦法》規(guī)定，你沒有醫(yī)院制劑室就不具備注冊醫(yī)院制劑的條件，那我們就喪失全部的醫(yī)院制劑。

中日友好醫(yī)院陸進提出，注冊管理辦法好是好，但有幾個地方存在疑義，在注冊管理辦法說明的第五點說，根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制，且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上使用歷史的中藥制劑，可免報資料13～17項。怎么來判斷中醫(yī)藥臨床5年等。

另外，中醫(yī)藥制劑可以委托加工規(guī)定太嚴了，你要辦理委托加工必須到藥監(jiān)局辦理手續(xù)根據(jù)藥品的有效期，有的藥品有效期，可操作性難。

北醫(yī)三院張主任也指出，制劑《注冊辦法》第三十六條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑，應責令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準文號。我認為這是醫(yī)院制劑的歧視，你把醫(yī)院制劑看做是藥品，那就應該按照藥品管理辦法管理，監(jiān)管辦法里都有了，在注冊管理辦法里又出規(guī)定。反過來說，不合格的你怎么能批呢？

有的專家認為，對于調(diào)劑與制劑的界定科學性不足、可操作性不強?！顿|(zhì)量規(guī)范》對醫(yī)院制劑的定義為：“醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑?！?/p>

75%的乙醇，是醫(yī)院(含衛(wèi)生院、站)均需常規(guī)配制、并且是固定處方的消毒劑，按照現(xiàn)行的規(guī)定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2個人的衛(wèi)生站，也要按照規(guī)范建立合符要求的制劑室和藥檢室。這顯然是不可行的。按照該定義，目前如口服補液的分裝、外購的液體制劑的分裝這些原于屬于調(diào)劑范疇的品種已列為制劑管理，造成了普通制劑的范圍越來越大，品種越來越多。因而，科學界定調(diào)劑與制劑的界限，對于保證臨床用藥的需要、保障患者用藥安全有效尤為重要。

法規(guī)：重點打擊門診制劑

《注冊辦法》中明確規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)申請制劑的資格：未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。該規(guī)定中明確只有“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)才可以申請。

一位在門診工作的負責人提出：“我們現(xiàn)在把醫(yī)療機構(gòu)分為醫(yī)院類和門診類的區(qū)分欠妥當，原則上講醫(yī)院90%的是公立醫(yī)院，門診中40%也是公立門診，在這40%公立門診中有些時很有規(guī)模的，很有實力的，比某些私營醫(yī)院還要大。但是這些規(guī)定出臺后，門診就沒有醫(yī)院制劑了。

我覺得，區(qū)分一個醫(yī)療機構(gòu)不應該用門診和醫(yī)院區(qū)分，我們1997年以后醫(yī)療機構(gòu)沒有評定級別，醫(yī)療機構(gòu)是否具備制劑？應該考慮這個醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生的數(shù)量，學科帶頭人，科研隊伍，實驗室健全否，具備不具備觀察制劑的能力等，而不應該根據(jù)你是不是醫(yī)院級別來一刀切。

中國特色的社會保障是由門診部分散而建立的和諧社會，現(xiàn)在國家倡導建立和諧社區(qū)，鼓勵中西醫(yī)藥門診進社區(qū)，這些門診正好彌補了國家資源的不足。門診沒有特色制劑，那這種作用自然會減小。”

業(yè)內(nèi)：法規(guī)成難以逾越的龍門

在換證工作時，一位南方醫(yī)院制劑科負責人就抱怨說：“規(guī)范醫(yī)院制劑生產(chǎn)是好事，真正做到人民群眾安全用藥。但是國家對醫(yī)院制劑的生產(chǎn)要求越來越高，一些制劑由于醫(yī)院的生產(chǎn)車間不能達標就不能生產(chǎn)，而且國家規(guī)定，醫(yī)院生產(chǎn)的制劑必須療效確切、穩(wěn)定，且市場上沒有銷售的。另外，醫(yī)院制劑的利潤率很低，只能是按照國家統(tǒng)一規(guī)定的批零差價銷售?！?/p>

因此，一些藥學專家認為，這些政策實際上這是給醫(yī)院制劑設置了一道難以逾越的龍門。醫(yī)院制劑室要生產(chǎn)藥劑，首要的條件是各種相關(guān)生產(chǎn)和配套的設備必須通過國家相關(guān)部門的驗收，而一個三甲醫(yī)院要完全通過驗收，大致要投入近千萬元的資金；而按照該院藥劑科每月90萬元左右的產(chǎn)值來算，將一年的產(chǎn)值乘以5％，那么，一年只能賺到幾十萬元左右，而一時的投入這么大，此外還將有各種間斷的投入，也都是難計其數(shù)的。

但是相關(guān)的物價部門的政策滯后，使制劑形成了投入大，成本大，價格低，甚至無法收回成本的局面。在這種情況下，醫(yī)院制劑不可能有經(jīng)濟效益。

即使有的醫(yī)院跳過了龍門同樣面臨著困境，醫(yī)院投入大量資金建制劑室，但是現(xiàn)在的規(guī)定又讓委托加工和調(diào)撥操作變得困難，那么一個三甲醫(yī)院投入幾千萬的資金建立制劑室卻只能供應本醫(yī)院的使用，那么必然造成資源的閑置浪費。

醫(yī)院：制劑賠本

據(jù)大河報報道，2004年，河南省中醫(yī)藥制劑年銷售額在10萬以上的有11個品種，凋瘤丸年銷售額更是達到了76萬元，但賠本還是常有的事。2002年，河南省中醫(yī)藥制劑利潤尚能保持在3%左右的；在2003年，不僅沒有盈利，還倒賠了18萬；而到了2004年，制劑室虧損將近40萬元。

河南中醫(yī)院制劑科科長李中心對媒體說：“以后，制劑生產(chǎn)的要求標準越來越高，醫(yī)院制劑科室的投入也越來越大，制劑科的利潤將越來越大?！彼麄冞€將投入500萬～600萬元建設制劑樓，而用于制劑樓凈化環(huán)境的費用都將達到100多萬元，否則將無法達到對制劑生產(chǎn)條件的標準。另外醫(yī)院還要進行GMP認證等，而制劑生產(chǎn)環(huán)境卻是一個硬件標準，這都是不小的負擔。

現(xiàn)在醫(yī)院制劑的價格實行的是“堅持保本生產(chǎn)的原則”，由各省統(tǒng)一規(guī)定定額生產(chǎn)費用標準，并規(guī)定醫(yī)院制劑的零售價格，由制劑成本加不超過5％的利潤率制定。

如的卡因注射液(1%100毫升)、普魯卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡鹽(250毫升)醫(yī)院制劑的零售價分別為6.04元，3.2元，2.78元；而藥廠生產(chǎn)的零售價則分別為29元(1%5毫升)、16元和37元。兩者相差幾倍到十幾倍之遙。因此，很多醫(yī)院都是賠本經(jīng)營。

《質(zhì)量規(guī)范》對醫(yī)院制劑軟件和硬件提出了更高的要求，硬件設施、人力的成本提高了。同時隨著物價的上調(diào)，藥材成本提高了。但是醫(yī)院制劑執(zhí)行的價格標準仍是1997年北京市醫(yī)院制劑利潤5%的價格標準。專家認為，醫(yī)院制劑產(chǎn)品年銷量在500萬元以上時會有盈利，但有幾家醫(yī)院的制劑能達到或超過這一銷售額呢？

專家們指出，醫(yī)院制劑規(guī)定出臺了，相關(guān)法規(guī)如物價部門關(guān)于醫(yī)院制劑價格的規(guī)定卻落后了。如果仍然按照過去的物價規(guī)定，醫(yī)院花巨資建立的高標準現(xiàn)代化醫(yī)院制劑室將無法維持運轉(zhuǎn)。

醫(yī)院制劑室：

是建還是取消，進退兩難

SFDA關(guān)于征求《質(zhì)量規(guī)范》意見的通知附件二起草說明中給出醫(yī)院制劑一個明確定位，指出“隨著我國醫(yī)藥工業(yè)的日益發(fā)展，醫(yī)療機構(gòu)的制劑規(guī)模和品種總的來說，是趨向于萎縮。但它又是不可取消，不可能完全為藥廠所取代的，并將長期存在下去。醫(yī)療機構(gòu)制劑能密切配合臨床和科研的需要，制備藥廠沒有生產(chǎn)或供應不足，或由于質(zhì)量不穩(wěn)定不宜生產(chǎn)的品種，是藥廠生產(chǎn)藥品的有益補充”。

而事實上醫(yī)院制劑室處于尷尬境地，既不像企業(yè)，可以通過各種生產(chǎn)要素的優(yōu)化組合，追求利潤的最大化；也不像事業(yè)單位(醫(yī)院里的其他業(yè)務科室)，可以享受各級財政的定項(定額)補貼。

《驗收標準》和《質(zhì)量規(guī)范》對制劑室均有嚴格的要求，而這些要求只是制劑配制的“基本要求、基本準則，是準入臺階”，而還“不是最高標準”。因而，要建設一間符合規(guī)范的制劑室，其投入少則幾十萬，多則一兩千萬元人民幣，但由于沒有品種優(yōu)勢以及扭曲了的價格體系，其投入與產(chǎn)出卻是不成比例的。

醫(yī)院制劑尷尬的盈利現(xiàn)狀讓醫(yī)院不得不考慮：是不是可以用其他藥品來代替醫(yī)院制劑。但實際上證明，同時官方也認可醫(yī)院制劑不可能完全被取代，特別是在一些具有中醫(yī)特色的專科。《監(jiān)督辦法》中規(guī)定，醫(yī)院制劑可委托取得GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。藥檢部門對醫(yī)院制劑室的面積、設施、環(huán)境等都作了嚴格的要求。這些硬件設施動輒就要花費幾百萬元。但是委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)制劑，按照有關(guān)規(guī)定，辦理委托生產(chǎn)的相關(guān)手續(xù)也是十分麻煩的。

注冊管理辦法出臺后，使得醫(yī)院制劑委托加工配制和調(diào)劑變得困難甚至不可能。

據(jù)中日友好醫(yī)院陸進透露，中日醫(yī)院正考慮把制劑室取消，政策出臺了，原本打算把西藥制劑逐步取消，能調(diào)撥就調(diào)撥，能從藥廠買就從藥廠買，因為中日醫(yī)院是中西醫(yī)結(jié)合的醫(yī)院，必須保證中醫(yī)藥制劑的臨床特色，據(jù)統(tǒng)計1999年醫(yī)院制劑占藥品銷售的0.9%，2004年0.55%。政策出臺后，就促使想下馬的就不能下馬，像積水潭醫(yī)院想恢復制劑室，就考慮到費用問題。

據(jù)統(tǒng)計，中日醫(yī)院制劑是賠錢的，物價局1999年的批的定價低，如某制劑，他們的原料是進口的，但物價局給我們批的價格是0.5元/支，成本核算價格是15元/支，只能賠錢賣。從醫(yī)院經(jīng)營者角度來講，就認為制劑室是賠錢的，單是為了維持醫(yī)院臨床用藥，有的品種在市場上買不到，必須維持，《監(jiān)督辦法》調(diào)撥又成為難題，醫(yī)院的意見就挺大。

同仁醫(yī)院也是進退兩難的，據(jù)同仁醫(yī)院制劑室負責人介紹，同仁醫(yī)院今年四月份統(tǒng)一要裝修，醫(yī)院整體布局要調(diào)整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。制劑就由世紀壇醫(yī)院來做了。他們醫(yī)院就出現(xiàn)了這個問題，如果可以委托加工的話，就一直加工，但是現(xiàn)在規(guī)定如果沒有制劑室的話，不能調(diào)撥，有的眼液需求量很大，現(xiàn)在的情況就是逼著醫(yī)院重新建制劑室，但是如果按照藥監(jiān)局的標準投入至少上千萬元，投入是很大的，如果價格跟不上，就是很大的矛盾，而且標準都是要提高。建還是不建，他們也正在猶豫。

相關(guān)人士談：

醫(yī)院制劑何去何從

醫(yī)院制劑是我國制藥業(yè)不發(fā)達時的有力補充，隨著我國醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展和與國際醫(yī)藥認證相接軌，醫(yī)院制劑退出歷史的舞臺只是時間的問題。有的專家指出，如果處理得好，大概在20年左右，西藥制劑將退出醫(yī)院制劑的范疇。有的專家認為“醫(yī)院制劑”在某種意義上，是適應我國的國情而逐步發(fā)展起來的，已形成中國特色，“醫(yī)院制劑”有別于“工廠制劑”，又各自不能替代，在藥品供應當中起著互補和拾遺補缺的作用。

醫(yī)院制劑有其自身的特點和優(yōu)勢：適應性強，能及時滿足臨床需要，品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產(chǎn)幾十毫升，根本無法形成批量規(guī)模化生產(chǎn)；成品包裝比較簡單，使用期限短等。業(yè)界人士就抱怨說，如果用市場上的醫(yī)院制劑替代品就涉及到很多問題，如劑量，一片藥丸要分成三份，患者意見很大；有的藥品用量小，而市場上卻是大包裝，因為有效期限制，我們用不完，就只能跟別的醫(yī)院合著買或者只能浪費等。正是醫(yī)院制劑的優(yōu)點決定了醫(yī)院制劑存在的必要，有需求就應該有供應。

有的專家建議，建立大容量注射劑配置中心。衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局頒布的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》第二十八條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立全腸外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心〔室〕，實行集中配制和供應。制劑室的潔凈間就是開展靜脈液體配制的良好場地。對于部分生產(chǎn)嚴重不足的制劑室，應當考慮對其進行適當?shù)母脑?，使之成為大容量注射劑配制中心。既保證了大容量注射劑配制過程的更加安全，降低不良反應的發(fā)生率，提高了醫(yī)院藥學的檔次，也盤活了沉淀的資產(chǎn)，避免了社會資源的浪費。

世紀壇醫(yī)院劉禮斌認為，隨著制劑室和對藥品認證要求的提高，如果大家都建醫(yī)院制劑室，這也是一種浪費，現(xiàn)在不是提倡建節(jié)約社會嘛。制劑委托加工和調(diào)撥是個不錯的措施。但是提倡自然過渡，能替代的可以替代，醫(yī)院制劑的30%在市場上有代替品。不能替代的但醫(yī)院的確需要的制劑可歸到專業(yè)的醫(yī)藥制作公司做。當然，這些藥價肯定高。此外要延續(xù)調(diào)撥使用，適當?shù)奶岣哚t(yī)院制劑的價格。

廣州鐵路中心醫(yī)院楊澤民認為，對臨床必需、藥廠又不愿生產(chǎn)的醫(yī)院制劑實行集中生產(chǎn)、政府補貼。鼓勵在一定的區(qū)域范圍，由醫(yī)院聯(lián)合興辦中心制劑室，視同藥廠管理。專門生產(chǎn)臨床必需、藥廠又不愿生產(chǎn)，或由于質(zhì)量不穩(wěn)定不宜生產(chǎn)的品種，以保證臨床的用藥需要。并實行政府定價，不能維持簡單再生產(chǎn)的部分，由政府補貼；或按照維持簡單再生產(chǎn)的原則，根據(jù)價值規(guī)律由中心制劑室自行定價。

第3篇：醫(yī)療機構(gòu)審批管理辦法范文

一、醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)監(jiān)督1、依法執(zhí)業(yè)監(jiān)管：重點是未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動的“黑診所”；醫(yī)療機構(gòu)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員開展診療活動及無處方權(quán)開處方；醫(yī)療機構(gòu)出租、承包科室、超登記范圍行醫(yī)及非法為他人進行胎兒性別鑒定或選擇性別終止妊娠手術(shù)的行為；未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自從事醫(yī)療美容診療活動的單位和個人以及未經(jīng)審批擅自從事醫(yī)療美容診療活動的醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督覆蓋率達到100%，并建立健全分戶檔案，對醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)人員進行培訓。

2、開展打擊非法行醫(yī)專項行動：加強與相關(guān)部門配合，打擊非法行醫(yī)，具體內(nèi)容詳見《縣2012年打擊非法行醫(yī)專項行動方案》。

3、醫(yī)療廣告監(jiān)督：定期和不定期開展電視（臺）、報紙（今日）、戶外醫(yī)療廣告進行監(jiān)測，對虛假醫(yī)療廣告的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)管，按《醫(yī)療廣告管理辦法》的規(guī)定進行查處。2012年每月上旬集中監(jiān)測，其它時間為不定期監(jiān)測（監(jiān)管計劃見附件4）。

4、采供血機構(gòu)執(zhí)法檢查：加強對縣同路單采血漿站及醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理，預防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量，監(jiān)督頻次每年不少于4次（監(jiān)管計劃見附件3）。

5、放射衛(wèi)生監(jiān)管：加強醫(yī)療機構(gòu)放射許可和對取得《放射診療許可證》的醫(yī)療機構(gòu)日常監(jiān)督，重點抓好人員資質(zhì)管理，規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務行為。放射衛(wèi)生監(jiān)督覆蓋率100%，放射診療防護監(jiān)測率100%（監(jiān)管計劃見附件1）。

二、傳染病防治監(jiān)督重點

1、重點傳染病防治監(jiān)督檢查：加強冬春季節(jié)急性呼吸道傳染病及夏季腸道傳染病防治監(jiān)督檢查。主要對各級各類的醫(yī)療、疾病控制機構(gòu)疫情報告（監(jiān)管計劃見附件2）、感染科（組織）的設置、實驗室生物安全、醫(yī)療廢物及候診室等公共場所的消毒管理情況進行執(zhí)法檢查。

2、傳染病防治情況綜合執(zhí)法檢查：制定傳染病防治綜合執(zhí)法檢查方案，今年4月—9月主要對醫(yī)療保健、疾病控制、同路單采血漿站及計劃生育服務站的傳染病疫情報告、消毒、醫(yī)療廢物、消毒產(chǎn)品及實驗室生物安全的管理情況進行執(zhí)法檢查；

3、實驗室生物安全：重點檢查實驗室生物安全管理組織、制度建設及落實、工作人員培訓防護及醫(yī)療廢物的管理。檢查對象是醫(yī)療保健、疾病預防機構(gòu)、同路單采血漿站。檢查時間安排在2012年4月—9月。

4、疫情報告:2012年5月—10月對各級各類醫(yī)療機構(gòu)傳染病診治、轉(zhuǎn)診、報告進行執(zhí)法檢查；對疾病控制機構(gòu)的傳染病疫情網(wǎng)絡管理、報告審核、疫情分析等進行執(zhí)法檢查。檢查對象：各級各類醫(yī)療保健機構(gòu)、同路單采血漿站、計劃生育技術(shù)服務站。

5、醫(yī)療廢物：4月—9月主要對醫(yī)療保健、疾病控制、同路單采血漿站及計劃生育服務站的醫(yī)療廢物收集、運送處置、人員防護情況進行執(zhí)法檢查。

6、醫(yī)院消毒：重點對一級以上醫(yī)療機構(gòu)的消毒供應室、手術(shù)室及口腔科（診所）、血透室的消毒管理情況進行監(jiān)督檢查。

7、消毒產(chǎn)品：重點對消毒產(chǎn)品的經(jīng)營銷售及使用單位進行監(jiān)督檢查。主要檢查經(jīng)營銷售及使用單位的消毒產(chǎn)品的索證、消毒產(chǎn)品的標識等，檢查對象：各級各類醫(yī)療機構(gòu)、藥店、商場超市。

8、疫苗流通領域：對疾病控制中心及預防接種門診的規(guī)范管理及疫苗流通領域進行監(jiān)督檢查。

第4篇：醫(yī)療機構(gòu)審批管理辦法范文

歷史上，中國現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)與紅十字運動淵源深厚，近代很多著名醫(yī)療機構(gòu)都是由紅十字會創(chuàng)辦或由紅十字會接受捐款援建。根據(jù)2007年總會與衛(wèi)生部聯(lián)合出臺的《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)冠名紅十字（會）的規(guī)定》，凡是由紅十字會創(chuàng)辦、設置、援建或?qū)t十字會有特殊貢獻的醫(yī)療機構(gòu)可以申請冠名紅十字（會）。

何謂有“特殊貢獻”，這部分醫(yī)院所占全部冠名醫(yī)療機構(gòu)的比例大嗎？

特殊貢獻主要包括：宣傳紅十字運動知識和紅十字會的工作；成立紅十字醫(yī)療救援隊，參與災害救援；為群眾性救護培訓提供人力、場地支持；開展面向困難群眾的醫(yī)療救助項目等。其中因特殊貢獻而冠名的醫(yī)療機構(gòu)約占50%。

被冠名醫(yī)療機構(gòu)有著怎樣的權(quán)利與義務？

冠名醫(yī)療機構(gòu)要履行以下義務：建立紅十字組織，按程序成為團體會員單位；宣傳紅十字運動知識；開展紅十字相關(guān)工作（救護培訓、大病救助、醫(yī)療救援等）；作為團體會員單位繳納會費，支持紅十字事業(yè)。

同時冠名醫(yī)療機構(gòu)享有以下權(quán)利：使用“紅十字”名稱和標志；接受紅會捐贈（轉(zhuǎn)贈），享受減免稅費待遇；參加國內(nèi)外紅會組織的技術(shù)合作和交流。紅十字會與冠名醫(yī)療機構(gòu)簽署協(xié)議明確權(quán)利和義務。

冠名“紅十字會”與冠名“紅十字”有何區(qū)別？兩者所占比例分別為多少？二者權(quán)利、義務是否一樣？

由紅十字會創(chuàng)辦和設置的醫(yī)療機構(gòu)，冠名“紅十字會”，冠名名稱可作為醫(yī)療機構(gòu)的第一名稱。其他醫(yī)療機構(gòu)則只能冠名“紅十字”，且不能作為醫(yī)療機構(gòu)第一名稱，只能用作第二名稱。目前全國冠名“紅十字會”的有300多家，約占20%；冠名“紅十字”的有近1300家，約占80%。

不同情況冠名醫(yī)院所交會費一樣嗎？有統(tǒng)一標準嗎？

各地冠名醫(yī)院會費標準不同。會費交多少與冠名條件沒有直接關(guān)系，由所冠名紅會與醫(yī)療機構(gòu)以協(xié)議的形式約定。

從前一階段的自查自糾情況來看，目前國內(nèi)冠名醫(yī)療機構(gòu)的整體情況如何？

信息登記結(jié)果顯示，截至今年5月，全國共有冠名紅十字（會）醫(yī)療機構(gòu)1603家，其中總會冠名7家，省級紅十字會冠名237家，地市級紅十字會冠名524家，縣級紅十字會冠名835家；隸屬紅十字會的醫(yī)療機構(gòu)（指機構(gòu)的人、財、物均由紅會負責管理）86家，三級醫(yī)院202家。整體來講，絕大部分非隸屬紅十字會，且一半以上是縣紅會冠名，管理難度較大。

從自查階段來看，不規(guī)范又主要體現(xiàn)在哪些方面？

部分冠名醫(yī)療機構(gòu)存在冠名程序和冠名后管理不規(guī)范的問題，如：審批不嚴謹，非紅十字會審批冠名；不簽署協(xié)議，不繳納會費；非紅會創(chuàng)辦、設置，而用做第一名稱；有越級冠名現(xiàn)象；在醫(yī)療廣告中濫用紅十字標志和名稱等。

今年，中國紅十字總會是在怎樣的背景下出臺這一系列整肅和開放行動的？

冠名紅十字（會）醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱“冠名醫(yī)療機構(gòu)”）是紅十字會團體會員單位。長期以來，它們在宣傳紅十字運動、進行救護培訓、開展醫(yī)療救助項目、組建醫(yī)療救援隊等方面發(fā)揮積極作用，但同時在管理和發(fā)展方面也存在一些問題。于是今年初，為了進一步規(guī)范冠名紅十字（會）醫(yī)療機構(gòu)的管理，中國紅十字會總會和衛(wèi)生部共同啟動了冠名紅十字（會）醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范管理工作。

按常規(guī)，中國紅十字會都會對各地冠名醫(yī)療機構(gòu)進行清理，今年的規(guī)范管理行動和之前有什么不同？

時間不固定，開展全國性大規(guī)模的檢查整頓工作，今年是第三次。但與衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)文，如此大規(guī)模地開展冠名醫(yī)療機構(gòu)的檢查評估工作，還是第一次。

對紅十字（會）冠名醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范管理如何展開？

目前其規(guī)范管理工作主要分三個階段：即信息登記階段、檢查評估階段和修訂《冠名紅十字（會）醫(yī)療機構(gòu)管理辦法》階段。

未來，打算怎樣進行更科學陽光地管理冠名醫(yī)療機構(gòu)？對重塑紅會形象，今后還會有其它行動或舉措嗎？

第5篇：醫(yī)療機構(gòu)審批管理辦法范文

一、人員執(zhí)業(yè)、地址變更問題

【法律規(guī)定】執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第十四條：醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應的醫(yī)療、預防、保健業(yè)務。未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第十七條：醫(yī)師變更執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項的，應當?shù)綔视枳缘男l(wèi)生行政部門依照本法第十三條的規(guī)定辦理變更注冊手續(xù)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十條：執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應當在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導下，在醫(yī)療、預防、保健機構(gòu)中按照其執(zhí)業(yè)類別執(zhí)業(yè)?！夺t(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。

從目前我市檢查的情況看，有近10%的診所不是開業(yè)申請人在執(zhí)業(yè)，而聘任的人員多數(shù)沒有辦理醫(yī)師變更注冊。有的診所有醫(yī)師沒護士、有的有護士沒醫(yī)師，個別診所甚至是護士現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，近期，市監(jiān)督所對一家診所進行了吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，就是因為沒有坐診醫(yī)生，由護士進行現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，導致患者延誤病情死亡。這樣的事例不少，由于人員執(zhí)業(yè)導致的醫(yī)療糾紛在我市屢屢出現(xiàn)。關(guān)于診所聘用人員行醫(yī)問題，衛(wèi)生部有專門的司法解釋:第沒有取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士執(zhí)業(yè)證書的人員和已取得證書未進行變更注冊的人員都視為非衛(wèi)生技術(shù)人員。一部分執(zhí)業(yè)人員未及時到衛(wèi)生行政部門進行變更注冊。關(guān)于診所擅自變更執(zhí)業(yè)地點問題，衛(wèi)生行政部門頒發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的時候，已經(jīng)對診所進行了核準登記，核定了診療科目和執(zhí)業(yè)地點，不是隨便可以變更的，變更要首先進行申請，經(jīng)批準后方可變更。今年，我們在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有5家診所擅自變更了執(zhí)業(yè)地點，均進行了行政處罰。

二、超范圍執(zhí)業(yè)和夸大宣傳問題

【法律規(guī)定】《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十七條醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記的診療科目開展診療活動?！夺t(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條：違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》?！夺t(yī)療廣告管理辦法》第六條醫(yī)療廣告內(nèi)容僅限于以下項目（一）醫(yī)療機構(gòu)第一名稱；（二）醫(yī)療機構(gòu)地址；（三）所有制形式；（四）醫(yī)療機構(gòu)類別；（五）診療科目；（六）床位數(shù)；（七）接診時間；（八）聯(lián)系電話。

根據(jù)檢查情況，多數(shù)診所能基本按照核準科目開展診療活動，但是有個別診所存在超范圍執(zhí)業(yè)情況，有的內(nèi)科診所公然宣傳治療婦科、外科、皮膚科、兒科等疾病，目前，我市審批的診所中除內(nèi)科、中醫(yī)、口腔診所外，只審批了1家美容診所和1家皮膚科診所。檢查發(fā)現(xiàn)有個別診所甚至違法開展婦科手術(shù)、放環(huán)、取環(huán)、流產(chǎn)輸卵管結(jié)扎術(shù)、早期終止妊娠術(shù)等項目。關(guān)于夸大宣傳的問題，個體診所在媒體醫(yī)療廣告的現(xiàn)象比較少，但是個別診所通過散發(fā)小廣告，門頭廣告牌宣傳的現(xiàn)象很普遍，多數(shù)有內(nèi)容違規(guī)，新《醫(yī)療廣告管理辦法》修訂的主要內(nèi)容有三個方面：一是明確了醫(yī)療廣告前的審查制度，由省級衛(wèi)生行政部門對廣告內(nèi)容進行成品審查，取得《醫(yī)療廣告審查證明》后方可。二是限制了醫(yī)療廣告內(nèi)容，限于醫(yī)療機構(gòu)第一名稱、醫(yī)療機構(gòu)地址、所有制形式、醫(yī)療機構(gòu)類別、診療科目、床位數(shù)、接診時間、聯(lián)系電話等8項內(nèi)容；同時，規(guī)定醫(yī)療廣告不得出現(xiàn)以下八項內(nèi)容，即涉及醫(yī)療技術(shù)、診療方法、疾病名稱、藥物的；保證治愈或者隱含保證治愈的；宣傳治愈率、有效率等診療效果的；、迷信、荒誕的；貶低他人的；利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)學教育科研機構(gòu)及人員以及其他社會社團、組織的名義、形象作證明的；法律法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。并規(guī)定禁止利用新聞形式、醫(yī)療資訊服務類專題節(jié)(欄)目或變相醫(yī)療廣告。

三、消毒、隔離技術(shù)規(guī)范問題

【法律規(guī)定】《消毒管理辦法》第四條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫(yī)療機構(gòu)使用消毒劑必須索取生產(chǎn)經(jīng)營1、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；2、產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復印件；3、產(chǎn)品檢驗報告或合格證明材料復印件。

通過檢查發(fā)現(xiàn)問題有幾個方面，一是醫(yī)護人員消毒隔離觀念差，消毒劑、消毒器械使用不正確、違反操作規(guī)程的現(xiàn)象普遍存在，甚至有使用過期消毒劑的現(xiàn)象。二是紫外線消毒不規(guī)范，個體診所不做消毒記錄，有的做記錄但是沒有紫外線消毒累計時間，大家知道，紫外線消毒是消毒的重要環(huán)節(jié)，每天必須嚴格執(zhí)行，才能保證物體表面及空氣質(zhì)量，保證注射室的無菌狀態(tài)。檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題是，有的診所注射室存放生活物品，甚至將注射臺當餐桌吃飯。這種情況不在少數(shù)，這是極不安全的行為。

四、醫(yī)療文書書寫、保存

【法律規(guī)定】《處方管理辦法》第五十條：處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類處方保存期限為2年，品和第一類處方保存期限為3年。

處方的主要問題：1.醫(yī)師不簽名或者簽名不全；2.不具處方權(quán)的開處方；3.處方不按要求存放和保存（隨處亂扔）；4.藥品劑量不規(guī)范；5.處方格式不規(guī)范（有的未按要求使用新處方急診處方、兒科處方、普通處方的印刷用紙應分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色和白色，并在處方右上角以文字注明）。

處方是診療行為最重要的醫(yī)療文書，作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書，具有法律、技術(shù)、經(jīng)濟責任。大家一定要重視處方的書寫規(guī)范并按規(guī)定保存。沒有處方權(quán)的一定不要在處方上簽名。我們目前已經(jīng)統(tǒng)一了處方，有個別診所還未使用。

五、傳染病管理方面

【法律規(guī)定】《傳染病防治法》第二十一條：醫(yī)療機構(gòu)必須嚴格執(zhí)行國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的管理制度、操作規(guī)范，防止傳染病的醫(yī)源性感染和醫(yī)院感染。醫(yī)療機構(gòu)應當確定專門的部門或者人員，承擔傳染病疫情報告、本單位的傳染病預防、控制以及責任區(qū)域內(nèi)的傳染病預防工作；承擔醫(yī)療活動中與醫(yī)院感染有關(guān)的危險因素監(jiān)測、安全防護、消毒、隔離和醫(yī)療廢物處置工作。第三十條規(guī)定：疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和采供血機構(gòu)及其執(zhí)行職務的人員發(fā)現(xiàn)本法規(guī)定的傳染病疫情或者發(fā)現(xiàn)其他傳染病暴發(fā)、流行以及突發(fā)原因不明的傳染病時，應當遵循疫情報告屬地管理原則，按照國務院規(guī)定的或者國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的內(nèi)容、程序、方式和時限報告。

傳染病管理工作是醫(yī)療機構(gòu)的一項重要內(nèi)容，從目前情況看，多數(shù)的診所沒有引起足夠的重視，有一多半的診所沒有建立傳染病登記制度，總以為傳染病與自己無關(guān)，傳染病防治法明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)對傳染病有救治義務，第一次接診的醫(yī)務人員必須按照《傳染病預檢分診管理辦法》第六條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)不具備傳染病救治能力時，應當及時將病人轉(zhuǎn)診到具備救治能力的醫(yī)療機構(gòu)診療，并將病歷資料復印件轉(zhuǎn)至相應的醫(yī)療機構(gòu)。這一點大家一定要注意：不要拒絕接收傳染病人，要按照要求及時辦理轉(zhuǎn)診手續(xù)。這次，我們?yōu)榇蠹医y(tǒng)一配備了傳染病登記簿，當你發(fā)現(xiàn)傳染病或疑似傳染病，一定要認真登記，并按時限及時報告當?shù)丶膊☆A防控制機構(gòu)。

六、醫(yī)療廢棄物處置問題

【法律規(guī)定】《醫(yī)療廢物管理條例》第七條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應當建立、健全醫(yī)療廢物管理責任制，其法定代表人為第一責任人，切實履行職責，防止因醫(yī)療廢物導致傳染病傳播和環(huán)境污染事故。第十二條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應當對醫(yī)療廢物進行登記，登記內(nèi)容應當包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。第十四條禁止任何單位和個人轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物。第十六條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當及時收集本單位產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)。醫(yī)療廢物專用包裝物、容器，應當有明顯的警示標識和警示說明。

通過檢查，我市個體診所在醫(yī)療廢物處置方面存在的問題最多，1.醫(yī)療廢物隨處亂放2.未分類3.無警示標識4.未用黃色塑料袋包裝甚至有個別單位將醫(yī)療廢物進行買賣。今年，我們對診所統(tǒng)一進行要求：由于我市已經(jīng)建立了醫(yī)療廢物處置中心，醫(yī)療廢物必須按要求集中處置，這次市醫(yī)療廢物處置中心提供了資料，大家盡快與處置中心聯(lián)系，根據(jù)各自的情況與處置中心簽訂協(xié)議。我們在明年四、五月份將聯(lián)合環(huán)保部門進行檢查，對不能按規(guī)定處理醫(yī)療廢物的單位，將進行行政處罰。

七、內(nèi)部管理方面

1.門牌不一致現(xiàn)象突出：多數(shù)診所懸掛的門牌與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證許可名稱不一致。有的叫“康復門診”有點叫“某某社區(qū)門診”、“某某小區(qū)門診”有的門牌上宣傳治療疾病內(nèi)容，這都是不規(guī)范的。

2.內(nèi)部賬冊記錄混亂，門診記錄、消毒記錄亂寫亂畫，好的用筆記本，有的用學生演草紙五花八門，不嚴肅。

第6篇：醫(yī)療機構(gòu)審批管理辦法范文

深圳市衛(wèi)生監(jiān)督局，廣東深圳 518000

[摘要] 該文介紹了目前我國對于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，分析了近年來主要消毒產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)的調(diào)整概況，對深圳市消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理現(xiàn)狀進行了闡述，并就存在的問題提出了監(jiān)管對策。

[

關(guān)鍵詞 ] 消毒產(chǎn)品；監(jiān)督管理；監(jiān)管對策

[中圖分類號] R197.3　[文獻標識碼] A　[文章編號] 1672-5654（2015）01（b）-0010-02

消毒是衛(wèi)生防病工作的重要組成部分，可以有效地預防和控制傳染性、感染性疾病的傳播和流行，提高醫(yī)療衛(wèi)生的服務質(zhì)量、保證食品環(huán)境衛(wèi)生安全以及改善居民的工作、生活環(huán)境的衛(wèi)生質(zhì)量，特別是在我國歷次大災大疫中更起到了不可替代的作用。

近年來，隨著市場經(jīng)濟的發(fā)展，人們衛(wèi)生防病意識的增強，不斷出現(xiàn)了不同種類、不同功能的消毒產(chǎn)品，而消毒產(chǎn)品的質(zhì)量好壞直接影響其消毒效果，關(guān)系到人民群眾身體健康。國家衛(wèi)計委近年多次調(diào)整了相關(guān)的監(jiān)管法規(guī)，深圳市衛(wèi)計委按國家衛(wèi)計委要求及時組織衛(wèi)生監(jiān)督和疾病預防控制機構(gòu)在消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)的使用及消毒各環(huán)節(jié)依法加大監(jiān)管力度，以保障人民群眾的健康安全。

1消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的法律依據(jù)

消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的是依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒管理辦法》等多項法律法規(guī)而制定的消毒產(chǎn)品標準和規(guī)范。衛(wèi)生行政部門對消毒產(chǎn)品行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：①消毒產(chǎn)品生產(chǎn)部門或企業(yè)必須具備衛(wèi)生許可證；②對企業(yè)執(zhí)行《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的情況、產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量等進行監(jiān)督監(jiān)測；③對規(guī)范經(jīng)營消毒產(chǎn)品實施衛(wèi)生監(jiān)督；④對醫(yī)療機構(gòu)消毒情況等實施衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測；⑤查處違法行為。

2主要消毒產(chǎn)品監(jiān)管法規(guī)的調(diào)整概況

衛(wèi)生部于1987年9月了《消毒管理辦法》，對消毒產(chǎn)品開始執(zhí)行衛(wèi)生許可證制度。

1992、2002年衛(wèi)生部對《消毒管理辦法》進行修訂，每次修訂均對消毒產(chǎn)品的許可模式進行了調(diào)整。

2006年6月《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》規(guī)定消毒器械、消毒劑、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品等與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品直接向衛(wèi)生部申報衛(wèi)生行政許可。

2009年衛(wèi)生部了“關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕110號），對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可工作提出了具體要求，同時進一步明確了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)類別分類目錄。

2009年11月《廣東省人民政府令第142號廣東省人民政府第四輪行政審批事項調(diào)整目錄》將消毒產(chǎn)品（衛(wèi)生用品）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許的行政審批事項下放深圳。

2013年7月《國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公告2013年第1號》規(guī)定，取消消毒劑和消毒器械的審批職能，利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械除外。

3深圳市消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理現(xiàn)狀

3.1深圳市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管情況

深圳市目前有已辦理《衛(wèi)生許可證》各類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)共64家。近年來，衛(wèi)生監(jiān)督部門進一步加大了對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理力度，采取嚴把準入關(guān)，加強日常監(jiān)督，覆蓋率100%，持續(xù)開展各種監(jiān)督抽檢，加大對企業(yè)管理人員宣傳培訓力度，嚴肅查處違法行為等手段，較好地監(jiān)管了該市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，必須按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒管理辦法》、《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》等規(guī)范進行各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)， 嚴把出廠衛(wèi)生質(zhì)量關(guān)，并逐步建立長效的監(jiān)管機制。

3.2消毒產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管

消毒產(chǎn)品經(jīng)營無須許可，按法規(guī)要求采購消毒產(chǎn)品須索證及禁止經(jīng)營未經(jīng)許可和產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品。因消毒產(chǎn)品品種繁多、經(jīng)營單位數(shù)量龐大，主要分布在醫(yī)藥公司、商場。具不完全統(tǒng)計，全市各級規(guī)模約六千家醫(yī)藥公司及連鎖藥店，近萬家商場超市。目前消毒產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)存在經(jīng)營準入門檻低、消毒產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊、未嚴格執(zhí)行進貨索證制度、索證不全、抗、抑菌制劑標簽說明書夸大宣傳等問題，且衛(wèi)生監(jiān)督力量與監(jiān)管對象數(shù)量對比懸殊。針對這一現(xiàn)狀，衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)采取監(jiān)管與服務并重、部門監(jiān)督與社會監(jiān)督并舉的有效措施，加大監(jiān)督抽檢執(zhí)法力度，對消毒產(chǎn)品違規(guī)經(jīng)營行為實施嚴厲打擊、重點整治，曝光違規(guī)產(chǎn)品；建立健全消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位約談機制，建立消毒產(chǎn)品聯(lián)絡員制度和工作聯(lián)系網(wǎng)，對各消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位進行法律法規(guī)宣貫，強化企業(yè)樹立守法經(jīng)營、嚴格自律的意識，自覺規(guī)范經(jīng)營行為。

3.3醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)消毒產(chǎn)品管理

深圳市各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)購入消毒產(chǎn)品基本上采取集中購買或由使用科室分別購買儲存兩種方式。公立醫(yī)療機構(gòu)均具有消毒產(chǎn)品索證并建立了查驗制度，能夠建立消毒產(chǎn)品進貨以及使用管理臺帳。衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)在監(jiān)督過程中對醫(yī)療機構(gòu)使用的消毒產(chǎn)品標簽、說明書、進貨檢查驗收制度執(zhí)行情況，口腔科、內(nèi)鏡清洗消毒室、ICU等重點科室的消毒產(chǎn)品的配備及使用情況，醫(yī)療機構(gòu)是否存在使用過期消毒產(chǎn)品的情況等內(nèi)容實施監(jiān)督，并逐年對含氯消毒劑、皮膚粘膜消毒劑、酸性氧化電位水生成器進行了監(jiān)督抽檢。同時疾控機構(gòu)對醫(yī)療機構(gòu)消毒效果、環(huán)境、及醫(yī)務人員手衛(wèi)生、一次性使用的衛(wèi)生用品及醫(yī)療用品按要求進行監(jiān)測。

4存在問題

2013年7月根據(jù)《國務院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)[2013]27號）和《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（[2013]50號）要求，取消消毒劑和消毒器械的審批職能，利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械除外。

在政策調(diào)整過渡期主要存在問題如下所示。

①由于取消了消毒劑和消毒器械產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，而管理細則沒有出臺，很多消毒劑和消毒器械尚無檢驗標準，如何評價消毒效果，使用單位難以把握。如要求提品檢驗報告及執(zhí)行標準，或規(guī)定在產(chǎn)品投放市場前必須進行抽檢。要求抗菌類產(chǎn)品在申報資料時必須提品標簽（含說明書）樣稿及產(chǎn)品配方。對監(jiān)管、生產(chǎn)銷售和使用都造成極大的不確定性。

②由于消毒劑在醫(yī)療過程中廣泛應用，涉及的科室及人員多，需要相互協(xié)調(diào)與合作，而部分人員對醫(yī)院感染意識、消毒、管理工作的重要性、必要性缺乏認識，責任不明確。有部分醫(yī)療機構(gòu)后勤社會化后很多清潔消毒由非醫(yī)務人員承擔，這些人員普遍缺乏相應的專業(yè)知識，存在消毒制度執(zhí)行不力等隱患。

③抗（抑）菌產(chǎn)品的問題較突出。目前市場上銷售的抗（抑）菌產(chǎn)品品種繁多，產(chǎn)地廣泛，標簽說明書不規(guī)范夸大宣傳問題比較突出。目前的管理模式是抗（抑）菌劑僅需取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，企業(yè)自行準備的衛(wèi)生安全評價報告，且上市前、后無需向監(jiān)管部門備案，市場上借抗（抑）菌之名來仿冒藥品，夸大其辭地宣傳療效的現(xiàn)象較為突出。

④許可模式的多樣性，給索證帶來困難，索證率不高。消毒劑和消毒器械取消產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后，不同的消毒產(chǎn)品應索取的衛(wèi)生許可證及相關(guān)證明材料是不同的，如：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒劑及消毒器械、抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評價報告等，繁多復雜的索證內(nèi)容，消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位及基層衛(wèi)生監(jiān)督人員很難真正理解和掌握，影響索證的有效執(zhí)行。

5監(jiān)管對策

為進一步貫徹落實《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于進一步加強消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)[2013]18號）和《國務院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）以及《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于取消下放部分消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品行政審批項目的公告》（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會公告2013年第1號）通知精神，切實加強我市消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，保障公共衛(wèi)生安全，現(xiàn)就有關(guān)事項報道如下。

5.1抓緊做好政策調(diào)整的應對工作

國家衛(wèi)計委于2013年7月取消除“三新”產(chǎn)品外的消毒劑和消毒器械的行政審批，這一舉措是新一屆政府在“簡政放權(quán)”上大力推進的具體體現(xiàn)，對促進我國社會長期持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展具有十分重大的意義。各級衛(wèi)生行政部門要提高覺悟，認真履行職責，防止缺位，結(jié)合該市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)消毒工作的實際，認真分析轄區(qū)消毒工作的形勢及存在問題，抓緊制定切實可行的應對方案；加強對于相關(guān)人員進行相關(guān)的法律法規(guī)、標準及規(guī)范的培訓和宣傳，確保消毒產(chǎn)品生產(chǎn)及使用的安全性和有效性。

5.2切實加強深圳市消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作

5.2.1嚴把準入關(guān)，進一步做好消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可嚴格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》的相關(guān)標準以及規(guī)定要求，對生產(chǎn)企業(yè)進行相關(guān)的審核，包括產(chǎn)品類別、質(zhì)量管理及生產(chǎn)條件等，嚴把準入關(guān)。對于取得衛(wèi)生許可證后的企業(yè)，其生產(chǎn)方式、項目產(chǎn)品類別等發(fā)生改變要重新審核，并且要對許可內(nèi)容進行變更。

5.2.2加強消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價工作對于生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品要進行監(jiān)督檢查，并撰寫衛(wèi)生安全評價報告。在非“三新”的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑等產(chǎn)品首次上市前，督促產(chǎn)品責任單位嚴格地按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》執(zhí)行，依據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》等提出的相關(guān)標準和要求，進行衛(wèi)生安全評價，合格的產(chǎn)品才可以進入市場，并對評價產(chǎn)品負責。如果產(chǎn)品改變，應當立即更新衛(wèi)生安全評價報告的相關(guān)內(nèi)容，保證評價報告與所評價的產(chǎn)品相符。逐步建立健全“黑名單”制度，向社會公示不合格產(chǎn)品及企業(yè)，發(fā)揮社會監(jiān)督作用。

5.2.3加強消毒產(chǎn)品的現(xiàn)場監(jiān)督抽檢重點加強消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、重點單位使用及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)消毒的監(jiān)督監(jiān)測工作，對全市取得行政許可的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行全面的監(jiān)督檢查，摸清本底，加大生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查力度，依法規(guī)范企業(yè)行為。對生產(chǎn)企業(yè)已獲得有效的衛(wèi)生許可報告的產(chǎn)品進行登記，對于沒有衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品以及器械進行定時的監(jiān)督和抽檢，從生產(chǎn)過程中保證消毒產(chǎn)品的安全有效。

進一步規(guī)范全市消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位及重點使用單位嚴格執(zhí)行消毒產(chǎn)品進貨索證、查驗制度。采取重點監(jiān)控分步覆蓋的方式，對全市經(jīng)營單位及重點使用單位的消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌制劑、一次性衛(wèi)生用品進行監(jiān)督抽檢。

加強對消毒產(chǎn)品重點使用單位、醫(yī)療機構(gòu)消毒產(chǎn)品和消毒情況的監(jiān)督抽檢，督導醫(yī)療機構(gòu)建立落實消毒產(chǎn)品進貨索證查驗、保存、使用、管理登記制度，加強監(jiān)督指導醫(yī)療機構(gòu)消毒工作規(guī)范的建立落實。

5.3嚴厲打擊違法行為

對于衛(wèi)生質(zhì)量不合格，冒用甚至偽造衛(wèi)生許可證；標簽說明書內(nèi)容存在虛假夸大現(xiàn)象、標識出對疾病有治療效果的企業(yè)或者個人，將予以依法嚴肅查處；采購消毒產(chǎn)品未按要求索取企業(yè)衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生安全評價報告的情況；虛假宣傳等違法行為。并定期采取多種形式向社會公布抽檢結(jié)果，維護我市消毒產(chǎn)品市場秩序，切實保障廣大消費者的健康權(quán)益。

5.4進一步加強培訓和宣傳工作

做好法規(guī)的調(diào)整和重點工作開展的宣傳與培訓，加大力度做好生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位及使用單位的法律法規(guī)，標準規(guī)范等的宣傳工作，要求消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷單位及使用者明確責任，提高法律意識和責任意識，增強自律性；并利用多種媒介和形式讓社會更加了解支持消毒產(chǎn)品相關(guān)工作，保證消毒產(chǎn)品的安全性和有效性，保障消費者身體健康和公共衛(wèi)生安全。

[

參考文獻]

[1]《中華人民共和國傳染病防治法》 2004年8月28日中華人民共和國主席令第十七號，自2004年12月1日起施行.

[2]消毒管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部第27號令，自2002年7月1日起施行.

[3]醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范中華人民共和國衛(wèi)生部，2012-04-05 2012-08-01正式實施.

[4]消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2014]40號，2014年7月3日起施行.

[5]傳染病防治衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2014]44號，2014年7月14日起施行.

第7篇：醫(yī)療機構(gòu)審批管理辦法范文

一、工作目標

通過專項整治行動，打擊非法行醫(yī)、非法采供血，整治違規(guī)醫(yī)療廣告、違規(guī)開展母嬰保健專項技術(shù)服務、違規(guī)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用等違法犯罪活動，進一步清理違規(guī)設置審批醫(yī)療機構(gòu)，進一步加強醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范化管理，使醫(yī)療服務市場秩序得到明顯好轉(zhuǎn)。

嚴厲打擊各種非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項技術(shù)服務，非法開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用等行為，依法取締無證行醫(yī)，嚴懲非法行醫(yī)違法犯罪活動，對犯罪分子起到震懾作用。

加大對醫(yī)療服務市場的監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。

依法依紀嚴肅追究有關(guān)違法違規(guī)行為責任人員的法律責任。

建立完善專項整治行動和日常監(jiān)管相結(jié)合的長效監(jiān)督機制和措施，切實維護人民群眾健康權(quán)益。

二、工作重點

嚴厲打擊無證行醫(yī)行為。重點打擊未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動的“黑診所”，打擊農(nóng)村集貿(mào)市場和城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點區(qū)域內(nèi)無行醫(yī)資格的游醫(yī)、假醫(yī)。

嚴肅查處醫(yī)療機構(gòu)聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員行醫(yī)及超范圍行醫(yī)的違法行為。

嚴肅查處醫(yī)療機構(gòu)出租、承包科室的行為。重點查處醫(yī)療機構(gòu)將科室或房屋出租、承包給非本醫(yī)療機構(gòu)人員或者其他機構(gòu)，打著醫(yī)療機構(gòu)的幌子利用欺詐手段開展診療活動的行為。

嚴肅查處非法從事性病診療活動的行為。重點查處未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展診療活動的“地下性病診所”和未經(jīng)審批擅自從事性病診療活動的醫(yī)療機構(gòu)。

嚴肅查處利用B超非法鑒定胎兒性別和選擇性別的終止妊娠手術(shù)的行為。重點查處醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)的工作人員非法為他人進行胎兒性別鑒定或選擇性別的終止妊娠手術(shù)的行為。

嚴肅查處非法從事醫(yī)療美容診療活動的行為。重點查處未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自從事醫(yī)療美容診療活動的單位和個人，以及未經(jīng)審批擅自從事醫(yī)療美容診療活動的醫(yī)療機構(gòu)。

嚴肅查處醫(yī)療機構(gòu)超出登記范圍開展診療活動的行為。

嚴肅查處醫(yī)療機構(gòu)違法醫(yī)療廣告的行為。要會同有關(guān)部門進一步加強醫(yī)療廣告監(jiān)督工作，定期向社會公布醫(yī)療廣告監(jiān)測及查處情況。

嚴肅查處醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)開展母嬰保健專項技術(shù)服務及醫(yī)療技術(shù)臨床應用活動的行為。

嚴厲打擊非法采供血行為。要以確保血液安全和獻血者身體健康為工作目標，進一步規(guī)范采供血機構(gòu)的執(zhí)業(yè)行為和醫(yī)療機構(gòu)的臨床用血行為，加大對采供血機構(gòu)獻血者管理情況、偏遠地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)血液來源等進行核查，嚴肅查處冒名頂替、超采頻采等違法行為，堅決杜絕醫(yī)療機構(gòu)自采自供血液行為。

三、工作安排

第一階段為動員部署階段。結(jié)合實際制定具體實施方案，對本轄區(qū)內(nèi)開展專項整治行動進行全面動員部署。

第二階段為組織實施階段。按照專項整治行動方案，認真組織落實專項行動工作，針對突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，采取有效措施，嚴肅查處非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項技術(shù)服務、非法開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用等行為，堅決取締無證行醫(yī)。

第三階段為總結(jié)上報階段。

對專項行動進行認真總結(jié)，建立和完善對醫(yī)療服務市場專項整治工作的長效監(jiān)管機制，并按要求上報工作總結(jié)。

四、工作要求

按照《20xx年云南省醫(yī)療服務市場專項整治工作方案》的要求，根據(jù)本地區(qū)實際情況，制定轄區(qū)醫(yī)療服務市場專項整治工作方案，及早部署落實。

進一步提高認識，推進和深化醫(yī)療服務市場專項整治工作。

將依法嚴厲打擊危害人民群眾身體健康和生命安全的非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項技術(shù)服務、非法開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用等行為，作為關(guān)心群眾、優(yōu)化醫(yī)療執(zhí)業(yè)環(huán)境、規(guī)范市場秩序、促進社會和諧與發(fā)展的大事，擺上重要議事日程。進一步統(tǒng)一思想，提高認識，增強工作責任感和緊迫感，切實履行職責，嚴格監(jiān)督管理。

繼續(xù)保持高壓打擊態(tài)勢，嚴格執(zhí)法，加大案件查處力度。

嚴肅查辦案件是確保醫(yī)療服務市場專項整治工作順利進行的重要手段，也是專項整治行動取得成效的重要標志。要高度重視，把查辦案件工作作為一項重要職責，切實提高依法辦案的能力和水平。繼續(xù)認真受理群眾投訴舉報，并以投訴舉報和違法醫(yī)療廣告為線索，主動開展監(jiān)督檢查，嚴肅查處非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項技術(shù)服務、非法開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用等行為，特別是對嚴重危害人民群眾身體健康、群眾反映強烈、性質(zhì)惡劣的重大案件要掛牌督辦。重點抓好行政機關(guān)工作人員不認真履行監(jiān)督管理職責和醫(yī)療機構(gòu)非法行醫(yī)行為兩類案件的查處。對在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，不管涉及到誰，都要一查到底，保證做到案件調(diào)查清楚、依法查處到位、責任追究到位、整改措施到位。要注重運用典型案件開展警示教育，查找制度、管理中的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，不斷完善相關(guān)制度規(guī)定，發(fā)揮查辦案件的治本功能。

加大督查和稽查力度，落實責任，保證工作落到實處。

按照屬地管理的原則進一步落實打擊非法行醫(yī)、非法采供血、非法醫(yī)療廣告、非法開展母嬰保健專項技術(shù)服務、非法開展醫(yī)療技術(shù)臨床應用等行為的工作責任，嚴格按照工作方案的要求開展專項行動，做到橫向到邊，縱向到底，責任到人。要將工作重心向農(nóng)村、向城鄉(xiāng)結(jié)合部、向城市社區(qū)延伸，實現(xiàn)監(jiān)督重心下移。對未履行職責，疏于、怠于監(jiān)管，當?shù)蒯t(yī)療服務市場混亂的，要依紀依法追究有關(guān)行政部門監(jiān)管不力的責任。

完善長效監(jiān)管機制，標本兼治，鞏固專項行動成果。

在加大打擊力度，規(guī)范醫(yī)療服務市場秩序的同時，本著標本兼治、綜合治理的原則，建立完善長效監(jiān)管機制。積極探索從源頭上整頓和規(guī)范醫(yī)療服務市場秩序、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員執(zhí)業(yè)行為的途徑和辦法，針對專項行動中發(fā)現(xiàn)的突出問題，認真分析醫(yī)療服務市場違法問題存在的深層次原因，深入推進體制、機制、制度創(chuàng)新，完善法律法規(guī)制度建設，強化監(jiān)管措施。把醫(yī)療

nn40.com 服務市場專項整治工作與加強日常管理、監(jiān)督和規(guī)范審批行為緊密結(jié)合起來，把醫(yī)療服務市場專項整治工作與醫(yī)院管理年活動和治理醫(yī)藥領域商業(yè)賄賂等工作結(jié)合起來。建立審批管理與監(jiān)督的銜接機制，加強衛(wèi)生監(jiān)督隊伍建設，完善監(jiān)管措施，切實加強對醫(yī)療服務行業(yè)的日常監(jiān)管，逐步實現(xiàn)監(jiān)管的制度化、規(guī)范化和經(jīng)常化。 加強宣傳教育，擴大聲勢，保持高壓嚴打的輿論氛圍。

重視發(fā)揮新聞媒體作用，廣泛宣傳衛(wèi)生法律法規(guī)和安全就醫(yī)常識，提高人民群眾的自我保護意識。積極推行政務公開和院務公開，及時向社會公示醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務人員審批、注冊信息，便于群眾查詢和監(jiān)督;定期公示專項行動取得的成果，對取締無證行醫(yī)黑診所、查處非法行醫(yī)典型案件、吊銷醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員證書等情況進行公開曝光，并組織新聞媒體進行報道，加強社會監(jiān)督。通過舉辦培訓班、專題講座等形式，開展對醫(yī)療機構(gòu)負責人、有關(guān)管理人員和醫(yī)務人員法律法規(guī)和相關(guān)政策的宣傳培訓，增強依法執(zhí)業(yè)的自覺性，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為。

第8篇：醫(yī)療機構(gòu)審批管理辦法范文

第二條軍隊藥品監(jiān)督管理工作，由中國人民總后勤部（以下簡稱總后勤部）衛(wèi)生部負責，國務院藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的規(guī)定履行監(jiān)督管理職能。

各總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關(guān)衛(wèi)生部門分別負責本系統(tǒng)、本單位的藥品監(jiān)督管理工作。

第三條總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部的藥品檢驗機構(gòu)（以下稱軍隊藥品檢驗機構(gòu)），承擔軍隊依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。

第四條軍隊藥品供應保障機構(gòu)按照規(guī)定的保障范圍，負責軍隊醫(yī)療機構(gòu)所需藥品的供應保障。

軍隊藥品供應保障機構(gòu)未經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關(guān)衛(wèi)生部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，不得向地方藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)供應藥品。

第五條軍隊用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品，為軍隊特需藥品。軍隊特需藥品的研究、審批、配制、供應管理辦法由總后勤部另行制定。

第六條軍隊特需藥品限于軍隊內(nèi)部使用。地方醫(yī)療機構(gòu)因特殊情況需要使用軍隊特需藥品的，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核同意并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準。

軍隊特需藥品需要轉(zhuǎn)化為民用藥品的，應當經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意，并由國務院藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定辦理。

第七條軍隊實行戰(zhàn)備藥品儲備制度。

軍隊藥品供應保障機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)負責戰(zhàn)備藥品儲備以及戰(zhàn)備藥品的更新。

遇有突發(fā)事件等緊急情況時，經(jīng)總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)批準，可以動用戰(zhàn)備藥品儲備；必要時，總后勤部可以商請國務院有關(guān)部門緊急調(diào)用國家儲備藥品和企業(yè)藥品。

第八條軍隊藥品供應保障機構(gòu)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進；符合規(guī)定要求的，由軍隊藥品檢驗機構(gòu)按照總后勤部衛(wèi)生部的規(guī)定進行質(zhì)量檢驗。軍隊藥品檢驗機構(gòu)不能承擔的藥品檢驗，應當委托省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗。

第九條軍隊醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他相關(guān)內(nèi)容。

第十條軍隊科研、醫(yī)療機構(gòu)研制的民用新藥，應當經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

第十一條軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。對符合配制制劑條件的，總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應當予以批準，并發(fā)給國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。軍隊醫(yī)療機構(gòu)未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

第十二條軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準，發(fā)給制劑批準證明文件。根據(jù)軍事保障任務，需要擴大配制制劑范圍的，由總后勤部衛(wèi)生部批準。

軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當依照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；檢驗合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準，可以在指定的軍隊醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

第十三條地方醫(yī)療機構(gòu)需要使用軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

軍隊醫(yī)療機構(gòu)需要使用地方醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，應當經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準。地方醫(yī)療機構(gòu)提供本醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑給軍隊醫(yī)療機構(gòu)使用的，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。

第十四條戰(zhàn)時軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理辦法，由總后勤部另行制定。

第十五條總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應當根據(jù)國家和軍隊藥品抽查檢驗計劃對軍隊使用的藥品進行抽查檢驗；列入國家藥品抽查檢驗計劃的，抽查檢驗結(jié)果在國家藥品質(zhì)量公告上公布。

第十六條軍隊藥品供應保障機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)應當適時了解本單位供應、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應，應當依照國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定的有關(guān)規(guī)定辦理。

第十七條總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應當組織對已經(jīng)批準軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑進行調(diào)查；對療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人體健康的制劑，應當撤銷其制劑批準證明文件。

已被撤銷制劑批準證明文件的制劑，不得配制或者使用；已經(jīng)配制或者使用的，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關(guān)衛(wèi)生部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第十八條嚴禁以軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象或者利用軍隊裝備、設施等從事藥品廣告宣傳。

禁止對軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑進行廣告宣傳。

第十九條總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關(guān)衛(wèi)生部門根據(jù)需要可以在軍隊內(nèi)部聘請藥品監(jiān)督員，協(xié)助衛(wèi)生部門開展藥品監(jiān)督管理工作。

第二十條軍隊醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，沒收其使用的假藥、劣藥，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十一條軍隊醫(yī)療機構(gòu)未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，沒收違法配制的制劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十二條軍隊醫(yī)療機構(gòu)擅自擴大配制制劑范圍或者配制假劣制劑的，責令停止配制，沒收違法配制的制劑；撤銷有關(guān)制劑批準證明文件；情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十三條軍隊單位明知或者應知屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收運輸、保管、倉儲所得；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十四條軍隊藥品供應保障機構(gòu)擅自向地方藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)供應藥品的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規(guī)定，給予處分。

第二十五條軍隊醫(yī)療機構(gòu)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴重，有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，由原發(fā)證部門予以吊銷或者撤銷；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

軍隊其他單位偽造《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，按照前款規(guī)定予以處理。

第二十六條軍隊醫(yī)療機構(gòu)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，有關(guān)部門不予受理或者不予批準，對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規(guī)定，給予處分；申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者該制劑批準證明文件。

第二十七條軍隊醫(yī)療機構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準證明文件的，吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷制劑批準證明文件；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者該制劑批準證明文件。

地方醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準使用軍隊特需藥品或者軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準向軍隊醫(yī)療機構(gòu)提供本醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。

第二十八條軍隊醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準使用地方醫(yī)療機構(gòu)制劑的，責令改正，沒收違法使用的制劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規(guī)定，給予處分。

第二十九條軍隊醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

第三十條軍隊藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴重的，依法撤銷其檢驗資格；出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

第三十一條軍隊藥品供應保障機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其人給予的財物或者其他利益的，依照《中國人民紀律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴重的，對具有執(zhí)業(yè)證書的有關(guān)人員，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十二條軍隊醫(yī)療機構(gòu)、藥品供應保障機構(gòu)違反藥品管理法和本辦法，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第三十三條軍隊單位或者軍隊人員違反本辦法規(guī)定從事藥品廣告宣傳的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規(guī)定，給予處分。

第三十四條軍隊衛(wèi)生部門違反藥品管理法和本辦法，對不符合規(guī)定條件的軍隊醫(yī)療機構(gòu)發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、不符合軍隊特需藥品條件而發(fā)給藥品批準證明文件的，由其上級主管機關(guān)責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民紀律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十五條本辦法規(guī)定的處罰，除本辦法另有規(guī)定的外，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關(guān)衛(wèi)生部門決定并執(zhí)行。

國務院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)軍隊單位和人員違反本辦法的，應當通知總后勤部衛(wèi)生部和有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關(guān)衛(wèi)生部門，并可以提出處理建議；總后勤部衛(wèi)生部和有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤（聯(lián)勤）機關(guān)衛(wèi)生部門應當及時查處，并將結(jié)果告知國務院藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

第三十六條軍隊對國家實行特殊管理的藥品的采購供應辦法，依照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第9篇：醫(yī)療機構(gòu)審批管理辦法范文

第二條互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務是指通過開辦醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息向上網(wǎng)用戶提供醫(yī)療衛(wèi)生信息的服務活動。

第三條醫(yī)療衛(wèi)生信息服務內(nèi)容包括醫(yī)療、預防、保健、康復、健康教育等方面的信息。信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營是指向上網(wǎng)用戶有償提供信息或網(wǎng)頁制作等服務活動；非經(jīng)營是指向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性醫(yī)療衛(wèi)生信息。

第四條醫(yī)療衛(wèi)生信息服務只能提供醫(yī)療衛(wèi)生信息咨詢服務，不得從事網(wǎng)上診斷和治療活動。

利用互聯(lián)網(wǎng)開展遠程醫(yī)療會診服務，屬于醫(yī)療行為，必須遵守衛(wèi)生部《關(guān)于加強遠程醫(yī)療會診管理的通知》等有關(guān)規(guī)定，只能在具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)之間進行。

第五條醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站所提供的醫(yī)療衛(wèi)生信息必須科學、準確，注明信息來源。登載或轉(zhuǎn)載衛(wèi)生政策、疫情、重大衛(wèi)生事件等有關(guān)衛(wèi)生信息時必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定。

醫(yī)療衛(wèi)生及健康相關(guān)產(chǎn)品的廣告信息，要按照國家有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)部門審批的內(nèi)容進行登載，不得擴大功效或宣傳治療作用。

禁止制作、和登載含有封建迷信內(nèi)容的信息和虛假信息。

第六條任何經(jīng)營性或非經(jīng)營性醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站以及登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站在向國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或省、自治區(qū)、直轄市電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或辦理備案手續(xù)之前，應當經(jīng)同級衛(wèi)生行政部門審核同意。

第七條申請衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生服務信息的網(wǎng)站，應向衛(wèi)生行政部門提交下列材料：

1、申請書。內(nèi)容包括：網(wǎng)站類別、內(nèi)容、服務性質(zhì)(經(jīng)營性或非經(jīng)營性)、網(wǎng)站設置地點、預定開始提供服務日期、申辦機構(gòu)性質(zhì)、通信地址、郵政編碼、負責人及其身份證號碼、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等。

2、申辦機構(gòu)資質(zhì)證明。

3、信息安全保障措施等。

第八條申請材料不符合要求的，衛(wèi)生行政部門在收到申請材料10個工作日內(nèi)通知申辦機構(gòu)在規(guī)定期限內(nèi)補齊，逾期不補齊或者所補材料仍不符合要求者，視為放棄申請。

第九條初步審查合格后，正式受理申請。衛(wèi)生行政部門必須在正式受理之日起40個工作日內(nèi)，將審核意見書面通知網(wǎng)站。獲準同意的網(wǎng)站，應在其網(wǎng)站主頁上同時標明信息產(chǎn)業(yè)主管部門批準的經(jīng)營許可證(或備案)編號以及衛(wèi)生行政部門審核文號。

第十條已獲準開辦的醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站或登載醫(yī)療衛(wèi)生信息的網(wǎng)站，開辦者主體或者域名、地點、內(nèi)容等需要變更的，應向原審核同意的衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

第十一條未經(jīng)衛(wèi)生部批準，任何醫(yī)療衛(wèi)生網(wǎng)站，均不得冠以"中國"、"中華"、"全國"等名稱。

第十二條衛(wèi)生部將依據(jù)國務院《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》和相關(guān)的衛(wèi)生行政法律法規(guī)對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務實施監(jiān)督管理；指派專門機構(gòu)和人員定期對開展醫(yī)療衛(wèi)生信息服務的網(wǎng)站及其內(nèi)容進行監(jiān)督檢查。

第十三條在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務中，如違反本辦法的規(guī)定，衛(wèi)生行政部門責令限期改正；如不改正，按照國務院《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》的有關(guān)條款和衛(wèi)生行政有關(guān)法律法規(guī)進行處罰；情節(jié)嚴重的，衛(wèi)生行政部門建議信息產(chǎn)業(yè)主管部門關(guān)閉網(wǎng)站。