醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施精選(九篇)

前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。

第1篇：醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施范文

一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)整治責(zé)任

我局把深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作作為今年醫(yī)療器械安全監(jiān)管的重要內(nèi)容，為確保專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處，不走過場(chǎng)，我局成立了以局長(zhǎng)為組長(zhǎng)、分管局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為成員的醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥械化監(jiān)管科。同時(shí)結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定下發(fā)了《區(qū)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)工作實(shí)施方案》（宜伍食藥監(jiān)【2014】15號(hào)）文件，明確了整治工作的指導(dǎo)思想、整治目標(biāo)、主要任務(wù)、整治措施和工作要求，對(duì)專項(xiàng)整治的工作步驟和時(shí)間安排進(jìn)行了細(xì)化，堅(jiān)持做到工作有目標(biāo)、監(jiān)督有記錄、查處有案卷、舉報(bào)有回音。我局定期召開領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議,研究解決專項(xiàng)整治推進(jìn)中遇到的問題。

二、做好宣傳動(dòng)員，營(yíng)造良好氛圍

在市局“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案出臺(tái)后，我局通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管和藥店監(jiān)管QQ群上通知、公告等形式，及時(shí)將專項(xiàng)行動(dòng)時(shí)間、內(nèi)容及要求告知醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及使用單位，要求各單位增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)、法律意識(shí)和自律意識(shí)，認(rèn)真開展自查自糾。積極與新聞媒體溝通，通過多種方式報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)工作進(jìn)展。在專項(xiàng)檢查中，執(zhí)法人員以督促檢查和教育培訓(xùn)相結(jié)合，注重加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械從業(yè)人員《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，從而進(jìn)一步提高了從業(yè)人員的守法意識(shí)和責(zé)任意識(shí)；采取發(fā)放宣傳資料、現(xiàn)場(chǎng)示范、當(dāng)場(chǎng)指導(dǎo)等形式，提高醫(yī)療器械從業(yè)人員管理使用水平，要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位建立醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、使用、養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄，從源頭上控制醫(yī)療器械的質(zhì)量。通過檢查與宣傳、檢查與服務(wù)的有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步提高了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的用械質(zhì)量安全意識(shí)和水平，切實(shí)保障了群眾用械安全有效。

三、突出工作重點(diǎn)，開展集中整治

在醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)檢查工作中，我局克服人員少、力量單薄等問題，堅(jiān)持與中藥飲片、終止妊娠藥品、個(gè)體診所藥品等專項(xiàng)整治活動(dòng)相結(jié)合，采取自查與監(jiān)督檢查相結(jié)合的工作方式，在轄區(qū)內(nèi)開展“橫向到邊、縱向到底”的全面檢查。

（一）組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開展自查自糾工作。按照市局專項(xiàng)整治工作的要求和我局對(duì)專項(xiàng)整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)器械的購進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、購進(jìn)醫(yī)療器械索要的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行自查，并要求各器械經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。

（二）結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位自查整改情況進(jìn)行了全面的監(jiān)督檢查。在專項(xiàng)整治過程中，對(duì)單位存在的一般性問題進(jìn)行指導(dǎo)，督促整改到位，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法依規(guī)調(diào)查處理。截至7月28日，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員580人次，出動(dòng)車210輛次檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)106家、使用單位120家，責(zé)令整改6家，群眾投訴舉報(bào)6件，立案1件，媒體宣傳2次，罰沒款2萬元（還未結(jié)案）。

（三）加大案件的查辦力度。我局2014年4月23日根據(jù)河南省滑縣食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查函，對(duì)本轄區(qū)的區(qū)南北天城萬隆口腔門診部史軍的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該門診部購進(jìn)120支牙科車針無注冊(cè)證號(hào)、無供貨單位資質(zhì)證件和隨貨同行票據(jù),局領(lǐng)導(dǎo)高度重視組織工作人員立案調(diào)查，在調(diào)查過程中，當(dāng)事人為了逃避處罰，不配合調(diào)查，設(shè)置重重障礙并誣陷和誹謗執(zhí)法人員，我局并沒有因?yàn)楦鞣N困難和阻力而放棄調(diào)查，進(jìn)一步加大力度對(duì)此案進(jìn)行查處，目前已對(duì)當(dāng)事人下達(dá)行政處罰決定書，沒收車針120支并罰款2萬元。我局以此案件為契機(jī)，對(duì)轄區(qū)口腔診所進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，對(duì)檢查中存在的情況要求其單位進(jìn)行了整改，進(jìn)一步規(guī)范了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)用械行為。

四、存在問題

（一）購進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)不注意查驗(yàn)對(duì)方的資質(zhì)證明，只索要供貨方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證和合格證明，未對(duì)資質(zhì)進(jìn)行詳細(xì)的審核，導(dǎo)致部分資質(zhì)證明文件過期或收集不全。

（二）無單獨(dú)的醫(yī)療器械倉庫和醫(yī)療器械陳列區(qū)。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有醫(yī)療器械專用倉庫，醫(yī)療器械一般都放在藥品庫房?jī)?nèi)，且無明顯標(biāo)志。

（三）一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀記錄不規(guī)范。在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分個(gè)體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數(shù)量，其他內(nèi)容信息記錄不全。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用人員法律意識(shí)淡薄，對(duì)醫(yī)療器械管理的重視程度不夠。

五、下階段工作要求

（一）要嚴(yán)格按照《市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》要求抓好階段性工作的推進(jìn)，樹立問題導(dǎo)向，加大案件查辦力度，對(duì)違法行為要一查到底，絕不姑息，切實(shí)解決一些影響公眾安全的突出問題，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。

第2篇：醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施范文

一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)

（一）堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種和重點(diǎn)地區(qū)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。

（二）通過專項(xiàng)行動(dòng)，依法嚴(yán)肅查處藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中弄虛作假等違法違規(guī)行為，完善和規(guī)范省級(jí)注冊(cè)申報(bào)程序，加強(qiáng)源頭治理；落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），提高行業(yè)自律水平；整治違法藥品廣告，規(guī)范流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為；加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)，提高合理用藥水平，從根本上扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通混亂的局面，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，使人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與工作措施

（一）在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報(bào)行為，完善和規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)秩序。

1.強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)考核，打擊藥品、醫(yī)療器械研制過程的弄虛作假行為。以藥品、醫(yī)療器械臨床前申報(bào)資料的真實(shí)性、可靠性和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容，組織注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)已申報(bào)品種進(jìn)行自查自糾。開展藥品批準(zhǔn)文號(hào)普查專項(xiàng)工作，依法嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。

2.嚴(yán)格省級(jí)注冊(cè)受理，遏制低水平重復(fù)。加強(qiáng)化學(xué)藥品第5、6類和中藥第8、9類注冊(cè)申請(qǐng)檢查，重點(diǎn)對(duì)突擊申報(bào)品種、多家申報(bào)相同品種、有舉報(bào)信件的品種及在短時(shí)間內(nèi)申報(bào)數(shù)量較多的企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查工作。嚴(yán)格化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊(cè)受理，把好省級(jí)現(xiàn)場(chǎng)核查關(guān)口。加強(qiáng)對(duì)原輔料合法來源、說明書和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性以及仿制藥申請(qǐng)的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查；嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說明書等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批要求，清理不屬于醫(yī)療器械管理和違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，并依法處理。

3.加強(qiáng)藥物研究機(jī)構(gòu)監(jiān)管，確保研究結(jié)果真實(shí)可靠。對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對(duì)弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實(shí)，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗(yàn)的，依法予以查處。涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由衛(wèi)生行政部門依法處理。

（二）在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對(duì)GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。

1.以注射劑、血液制品生產(chǎn)企業(yè)、有群眾舉報(bào)的企業(yè)、近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)、近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查或檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)、有委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)的企業(yè)為對(duì)象，加大跟蹤檢查和飛行檢查力度，重點(diǎn)檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。對(duì)違規(guī)企業(yè)，依法收回藥品GMP證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證，并予以通報(bào)曝光。

2.以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)血管內(nèi)支架、骨科內(nèi)固定器械的企業(yè)為重點(diǎn)，對(duì)企業(yè)開辦條件和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。全面檢查接觸血液器械、高頻電刀生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況。

（三）在藥品流通環(huán)節(jié)，主要是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。

1.加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的跟蹤檢查，全面清理藥品經(jīng)營(yíng)主體資格，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借許可證和批準(zhǔn)證明文件，以及藥品零售企業(yè)出租（借）柜臺(tái)行為。依法查處各種形式的無證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)以及未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營(yíng)地址、倉庫地址等違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂和購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。

2.加大對(duì)違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度；加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)品種企業(yè)的監(jiān)督檢查；開展中藥材、中藥飲片、生物制品、疫苗、體外診斷試劑等專項(xiàng)檢查工作。繼續(xù)治理“一藥多名”，開展藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的專項(xiàng)檢查。

3.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”相結(jié)合，大力開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，深入推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。

（四）在藥品使用環(huán)節(jié)，主要是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。

1.推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理、規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。實(shí)行按藥品通用名開寫處方，探索開展處方點(diǎn)評(píng)工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警，對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。

2.加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)對(duì)藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)渠道、儲(chǔ)存管理、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用及銷毀情況進(jìn)行檢查，確保臨床用藥用械的安全有效。

3.對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)（事件）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件，視情節(jié)適時(shí)采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟蹤在我國(guó)注冊(cè)的境外醫(yī)療器械境外召回情況，責(zé)令其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取相應(yīng)措施。

（五）大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。

三、工作要求與保障措施

（一）全省各級(jí)政府和有關(guān)部門要將專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作，按照“全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，進(jìn)一步強(qiáng)化地方政府的責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn)，結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問題，對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè)，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，逐級(jí)考核，確保抓出實(shí)效。

（二）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)工作部署。省政府成立由分管副省長(zhǎng)任組長(zhǎng)，省食品藥品監(jiān)管局、省發(fā)展改革委、省公安廳、省監(jiān)察廳、省衛(wèi)生廳、省工商局等部門為成員的*省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)管局。各設(shè)區(qū)市要加強(qiáng)督查督辦，落實(shí)各項(xiàng)工作責(zé)任，突出治理重點(diǎn)，集中力量解決重點(diǎn)環(huán)節(jié)的突出問題。

（三）加強(qiáng)協(xié)作，密切配合，實(shí)施綜合治理。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞宣傳單位要積極配合做好相關(guān)宣傳工作，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

（四）嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制。進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為，嚴(yán)懲行政執(zhí)法中、、等違法犯罪行為。全面清理相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度，結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，建立行業(yè)自律機(jī)制。

四、工作步驟與時(shí)間安排

這次整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（從現(xiàn)在起至20*年*月*日）。各地區(qū)和有關(guān)部門要按照本方案制訂具體實(shí)施方案。其中，省食品藥品監(jiān)管局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案；省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案；省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各部門、各設(shè)區(qū)市的實(shí)施方案，要抄送省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第3篇：醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施范文

一、指導(dǎo)思想

以“*”重要思想為指導(dǎo)，貫徹落實(shí)全國(guó)整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序工作會(huì)議和全國(guó)實(shí)施食品藥品放心工程電視電話會(huì)議精神，堅(jiān)持“標(biāo)本兼治、著力治本”、“源頭打擊、終端監(jiān)管”的工作方針和“突出重點(diǎn)、帶動(dòng)全面”的工作思路，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，建設(shè)農(nóng)村藥品監(jiān)管和藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，確保人民用藥的安全有效。

二、工作目標(biāo)

以求年底達(dá)到以下目標(biāo)：在全省范圍內(nèi)加大對(duì)藥品市場(chǎng)的治理整頓力度，查處一批制售假劣藥品和醫(yī)療器械大案要案，搗毀一批制假售假窩點(diǎn)，抓獲一批違法犯罪嫌疑人，嚴(yán)厲打擊制假售假為首分子，使我省藥品制假售假勢(shì)頭得到有效遏制；打擊虛假藥品醫(yī)療器械廣告，加強(qiáng)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用單位行為，使我省藥品市場(chǎng)（包括**、*中藥材專業(yè)市場(chǎng)）秩序得到明顯好轉(zhuǎn)、藥品的質(zhì)量明顯加強(qiáng)；推進(jìn)和加強(qiáng)我省農(nóng)村藥品監(jiān)管和藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村用藥的日常監(jiān)管，使廣大農(nóng)村安全用藥情況得到明顯改善。

三、工作任務(wù)及措施

藥品放心工程是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，需要各相關(guān)部門密切配合，從多方面加強(qiáng)整治、規(guī)范和建設(shè)，共同推進(jìn)我省藥品放心工程工作的落實(shí)。

（一）加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作力度

1．省藥品監(jiān)督管理局、公安廳、打假辦繼續(xù)開展嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪專項(xiàng)行動(dòng)。8至9月間，聯(lián)合對(duì)重點(diǎn)督辦案件查處情況進(jìn)行督查；9月底對(duì)聯(lián)合開展的專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行總結(jié)表彰；專項(xiàng)行動(dòng)結(jié)束后，省藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)保持打假高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。

2．嚴(yán)厲查處生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無證醫(yī)療器械行為。要對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行全面清查，加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，公告不合格醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱及相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。對(duì)作用機(jī)理不明、不具備理療、輔助療效的增高儀、減肥儀及部分日常生活用品冠以醫(yī)療作用的產(chǎn)品，堅(jiān)決清理，已發(fā)放注冊(cè)證的予以撤銷；重新審核植入體內(nèi)的整容、矯形醫(yī)用生物材料的使用說明書，嚴(yán)格注明禁忌癥和注意事項(xiàng)，對(duì)不符合要求的，其產(chǎn)品禁止銷售。

3．對(duì)一次性使用醫(yī)療器械、心臟起搏器、骨科內(nèi)固定器材、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、橡膠等納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，全面檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范的情況，對(duì)擅自降低生產(chǎn)條件，不按要求組織生產(chǎn)的，依法嚴(yán)肅查處。加強(qiáng)日常監(jiān)督，防止一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用，發(fā)現(xiàn)重復(fù)使用的要依法查處。

4．開展對(duì)*、*中藥材專業(yè)市場(chǎng)的專項(xiàng)整治工作。依法查處中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售假劣中藥材、中藥飲片、毒性中藥材以及瀕危動(dòng)植物中藥材的違法犯罪行為；進(jìn)一步規(guī)范中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，建立中藥材專業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管責(zé)任制。加強(qiáng)對(duì)一些重點(diǎn)地區(qū)的監(jiān)管，堵住源頭、管住買家，防止出現(xiàn)新的非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)。*、揭陽市藥監(jiān)局要按照省藥監(jiān)局、糾風(fēng)辦、公安廳、工商局的部署，開展一次對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的專項(xiàng)整治。要加強(qiáng)日常監(jiān)管，加大對(duì)市場(chǎng)的巡查力度，使整治工作收到實(shí)效、確保中藥材專業(yè)市場(chǎng)規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

5．加大對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)測(cè)工作。藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步健全我省藥品廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善對(duì)違法藥品廣告公告的制度，定期向社會(huì)公告。加強(qiáng)與有關(guān)部門的聯(lián)系，密切合作，協(xié)助有關(guān)部門對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的單位和責(zé)任人依法嚴(yán)肅處理。

（二）規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序

1．進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室的監(jiān)管力度，確保藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)院制劑室按照有關(guān)要求組織生產(chǎn)和配制藥品。各市藥監(jiān)局應(yīng)組織開展一次對(duì)醫(yī)院制劑室的檢查工作。

2．在全省范圍內(nèi)開展二類專項(xiàng)檢查，對(duì)違規(guī)銷售和使用二類的依法予以查處。

3．加大對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)證照管理。重點(diǎn)查處買賣、出租、出借或變相買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，吸納他人掛靠經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為。

4．積極推進(jìn)流通領(lǐng)域藥品分類管理工作。*年底前，省內(nèi)藥品零售企業(yè)基本達(dá)到藥品分類管理要求；零售藥店銷售二類、粉針劑、大小容量注射劑和其它憑處方銷售品種，必須嚴(yán)格做到憑處方銷售。沒有實(shí)施藥品分類管理的藥店，不得銷售憑處方銷售的藥品。開展對(duì)零售藥店藥學(xué)技術(shù)人員在崗在職情況的檢查、登記工作，督促藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員履行職責(zé)，確保零售藥店藥學(xué)技術(shù)人員配備落實(shí)到位。

5．加快GMP、GSP認(rèn)證步伐。按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，加快GMP、GSP認(rèn)證工作進(jìn)度，提高認(rèn)證工作質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)范管理。對(duì)逾期未通過GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法停止生產(chǎn)；對(duì)逾期未通過GSP認(rèn)證繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照有關(guān)規(guī)定給予行政處罰，直至取消藥品經(jīng)營(yíng)資格；對(duì)已通過GMP、GSP認(rèn)證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要進(jìn)行日常抽查，進(jìn)一步鞏固、完善、提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。

6．積極推進(jìn)藥品流通體制改革。繼續(xù)貫徹執(zhí)行《關(guān)于推進(jìn)我省藥品流通體制改革的意見》（粵藥監(jiān)通〔*〕88號(hào)）文件精神，允許現(xiàn)有的批發(fā)企業(yè)通過資產(chǎn)重組或收購等方式跨區(qū)跨市遷移。大力發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)、物流配送等現(xiàn)代營(yíng)銷方式。

7．配合衛(wèi)生行政管理部門制訂出臺(tái)《*省醫(yī)療診所基本用藥目錄》，初步實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)醫(yī)療診所的用藥規(guī)范化。

8．編輯出版《*省地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)》，使我省地方藥材使用有法定標(biāo)準(zhǔn)，保障人民用藥的安全有效；修訂《*省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》，提高我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的標(biāo)準(zhǔn)及配制水準(zhǔn)，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量。對(duì)已換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行深入考察，對(duì)療效不確切，處方不合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，撤銷其制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

9．加強(qiáng)上市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，及時(shí)向社會(huì)藥品不良反應(yīng)通報(bào)，促進(jìn)合理用藥。

（三）推進(jìn)行業(yè)誠(chéng)信體系和農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

1．推行行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，建立健全失信懲戒機(jī)制。通過政府網(wǎng)站、《*藥品監(jiān)督》以及新聞媒體，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為定期公告，起到警示和懲戒作用。通過在全省范圍內(nèi)開展藥品零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范“示范藥店”活動(dòng)，加大宣傳力度，樹立行業(yè)新風(fēng)，引導(dǎo)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、為民服務(wù)的理念，構(gòu)建質(zhì)量可靠、服務(wù)優(yōu)質(zhì)、環(huán)境整潔的購藥環(huán)境，真正讓人民群眾用藥放心。

2．加快農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。加大農(nóng)村藥品打假力度，要加強(qiáng)與鎮(zhèn)、村的聯(lián)系，確定一批農(nóng)村藥品“質(zhì)量信息員”，形成群防群治的農(nóng)村監(jiān)管體系。監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的目的是保證藥品監(jiān)管信息反饋渠道暢通、反饋的信息及時(shí)準(zhǔn)確。各地在建設(shè)農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)時(shí),要遵循積極穩(wěn)妥、因地制宜原則，抓點(diǎn)帶面，逐步推開。

3．推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。鼓勵(lì)大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)，將市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心，將銷售網(wǎng)絡(luò)由城市向鄉(xiāng)村延伸；鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在農(nóng)村開辦門店；鼓勵(lì)合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)到偏遠(yuǎn)農(nóng)村設(shè)點(diǎn)銷售藥品；允許符合條件的綜合商店經(jīng)批準(zhǔn)登記后銷售乙類非處方藥，打擊無證藥販和游醫(yī)，使群眾買藥方便，用藥放心。

4．?dāng)U大農(nóng)村用藥知識(shí)的宣傳普及。加大農(nóng)村普法和用藥知識(shí)普及的工作力度，充分調(diào)動(dòng)各方積極性，開展法律和用藥知識(shí)宣傳活動(dòng)，提高農(nóng)民群眾的法律意識(shí)和科學(xué)用藥常識(shí)。及時(shí)向新聞媒體供稿，宣傳我省實(shí)施藥品放心工程和市場(chǎng)整治成效，以及我省藥品優(yōu)質(zhì)名牌企業(yè)。在我省新聞媒體開辟藥品放心工程知識(shí)宣傳專欄，普及藥品安全知識(shí)，增強(qiáng)人民群眾藥品消費(fèi)維權(quán)意識(shí)。

四、實(shí)施步驟

第一階段，動(dòng)員部署。時(shí)間為8月中下旬。藥品放心工程實(shí)施方案部署到各市；各市局要制定本行政區(qū)域的具體行動(dòng)計(jì)劃。

第二階段，組織實(shí)施和督查指導(dǎo)。時(shí)間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數(shù),全面開展企業(yè)整改工作,并對(duì)典型案例進(jìn)行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進(jìn)行督查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改意見。

第三階段，總結(jié)驗(yàn)收。時(shí)間為12月中旬。各市局對(duì)照目標(biāo)認(rèn)真做好自我檢查驗(yàn)收和工作總結(jié)，并于12月15日前將組織實(shí)施藥品放心工程的情況上報(bào)省局，省局將組織抽查。

五、幾點(diǎn)要求

1．密切配合，狠抓落實(shí)。在地方黨委和政府的領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)調(diào)，通力協(xié)作，形成合力，從本地區(qū)實(shí)際出發(fā)，理清思路，抓好落實(shí)。要按照國(guó)務(wù)院〔*〕65號(hào)文件的要求，主動(dòng)向當(dāng)?shù)卣畢R報(bào)，從各地實(shí)際出發(fā)，科學(xué)制訂規(guī)劃，適當(dāng)增加投入，重點(diǎn)建設(shè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地和藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系，確保人民用藥安全有效。

2．加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。省局將設(shè)立“實(shí)施藥品放心工程領(lǐng)導(dǎo)小組”，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)行動(dòng)。領(lǐng)導(dǎo)小組由陳元?jiǎng)倬珠L(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，黃希澤副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，局辦公室、安監(jiān)、注冊(cè)、器械、流通、稽查等處室（分局）領(lǐng)導(dǎo)為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在流通處，負(fù)責(zé)日常工作。各市要成立相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)做好本轄區(qū)內(nèi)實(shí)施藥品放心工程工作。要根據(jù)省局《實(shí)施方案》要求，制定具體行動(dòng)方案，并于*年8月底將方案報(bào)省局，要切實(shí)負(fù)起責(zé)任，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際，因地制宜地確定工作重點(diǎn)，明確工作任務(wù)和目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任制，把工作想細(xì)、做細(xì)，把任務(wù)和責(zé)任逐級(jí)分解到有關(guān)單位和人員，務(wù)求專項(xiàng)整治取得實(shí)效。每階段工作完成后，各市要將工作進(jìn)展情況及時(shí)報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

3．加強(qiáng)交流,及時(shí)通報(bào)。各地應(yīng)加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作信息溝通與交流，自9月上旬開始，各市局應(yīng)每半個(gè)月將本地區(qū)實(shí)施藥品放心工程的情況向省局匯報(bào)一次，重大情況及時(shí)報(bào)告。

4．加強(qiáng)輿論宣傳，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。要充分發(fā)揮消費(fèi)者協(xié)會(huì)和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)等中介組織的作用，加強(qiáng)藥品的行業(yè)自律。公布舉報(bào)投訴電話，發(fā)動(dòng)廣大群眾積極參與監(jiān)督。要重視新聞媒體的輿論監(jiān)督作用，大張旗鼓地宣傳報(bào)道藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量安全監(jiān)管中的好典型，對(duì)影響惡劣的違法違規(guī)案件要公開

中下旬。藥品放心工程實(shí)施方案部署到各市；各市局要制定本行政區(qū)域的具體行動(dòng)計(jì)劃。

第二階段，組織實(shí)施和督查指導(dǎo)。時(shí)間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數(shù),全面開展企業(yè)整改工作,并對(duì)典型案例進(jìn)行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進(jìn)行督查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改意見。

第三階段，總結(jié)驗(yàn)收。時(shí)間為12月中旬。各市局對(duì)照目標(biāo)認(rèn)真做好自我檢查驗(yàn)收和工作總結(jié)，并于12月15日前將組織實(shí)施藥品放心工程的情況上報(bào)省局，省局將組織抽查。

第4篇：醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施范文

一、藥品監(jiān)管工作

1、繼續(xù)推進(jìn)藥品新版GMP實(shí)施

按照省、市《藥品安全監(jiān)督管理規(guī)范化指導(dǎo)意見》，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)，采用基于系統(tǒng)、基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，對(duì)我縣華仁堂（飲片）生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行“條”、“塊”結(jié)合模式，以企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行為主線，重點(diǎn)檢查物料管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行管理、變更、偏差、風(fēng)險(xiǎn)控制及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等環(huán)節(jié)。每季度向市局安監(jiān)科上報(bào)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況。

2、切實(shí)抓好新修訂藥品GSP實(shí)施

今年是實(shí)施新修訂藥品GSP的關(guān)鍵一年，也是我縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換認(rèn)證高峰年。今年我縣1家藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，21家藥品零售藥店，1家藥品零售連鎖企業(yè)及其20家連鎖門店要進(jìn)行換證認(rèn)證工作，政策性強(qiáng)，時(shí)間緊，標(biāo)準(zhǔn)高，要求嚴(yán)，任務(wù)重。要切實(shí)把這項(xiàng)工作列入重要日程，在吃透省、市局相關(guān)政策要求下，理清思路，講究方法，抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，切實(shí)起到提高門檻、規(guī)范行為的目的。同時(shí)，要加強(qiáng)GSP跟蹤檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在GSP運(yùn)行中存在的問題，不斷提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序?？h局要做好監(jiān)管人員和涉藥企業(yè)管理人員GSP培訓(xùn)工作。

3、做好藥品零售企業(yè)分級(jí)管理

國(guó)家總局正在制定藥品零售企業(yè)實(shí)施分級(jí)管理指導(dǎo)意見，擬通過分級(jí)管理，讓有較好經(jīng)營(yíng)條件和較好服務(wù)能力的企業(yè)同一般企業(yè)或較差企業(yè)區(qū)別出來，給予其差異化經(jīng)營(yíng)權(quán)限，有利于流通領(lǐng)域“扶強(qiáng)限劣”，解決執(zhí)業(yè)藥師短缺，服務(wù)范圍與服務(wù)能力不相適應(yīng)的突出問題。根據(jù)省市局指導(dǎo)精神，做好藥品零售企業(yè)分級(jí)管理的前期準(zhǔn)備工作。縣局將根據(jù)零售企業(yè)分級(jí)等級(jí)，開展監(jiān)管工作，年底確定信用等級(jí)，作為藥店醫(yī)保定點(diǎn)等準(zhǔn)入門檻的條件之一。

4、加強(qiáng)藥品流通、使用領(lǐng)域日常監(jiān)管

一是加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。對(duì)基本藥物配送企業(yè)購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)環(huán)節(jié)，麻精精藥品、蛋白同化制劑和肽類激素、基本藥物、含麻復(fù)方制劑、血液制品等重點(diǎn)品種涉藥單位進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)掌握的問題企業(yè)加大檢查頻次，并建立完善監(jiān)督檢查檔案。

二是定期上報(bào)檢查結(jié)果。每月定期將上個(gè)月檢查情況、整改復(fù)查情況和約談企業(yè)情況上報(bào)市局。由市局匯總報(bào)省局網(wǎng)站公開檢查結(jié)果。每季度定期上報(bào)麻精報(bào)表。

三是定期分析藥品流通安全形勢(shì)。每季度分析藥品流通安全形勢(shì)、存在問題，排查可能產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)的各種因素，提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議并上報(bào)市局。

四是推進(jìn)藥品流通安全信用分類管理工作。落實(shí)省局《省藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，繼續(xù)推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的信用分類管理工作。

5、扎實(shí)開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治

一是推進(jìn)實(shí)施藥品電子監(jiān)管。為確保完成《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求的2015年年底前全面實(shí)施藥品全品種全過程電子監(jiān)管的目標(biāo)，要制定方案，按照省局要求，全面推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)入網(wǎng)、開展核注核銷工作。要把推進(jìn)電子監(jiān)管工作與企業(yè)GSP認(rèn)證工作有效結(jié)合起來，堅(jiān)持每天登錄中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，加強(qiáng)對(duì)電子監(jiān)管信息的使用，把使用和督查結(jié)合起來，促進(jìn)信息完善和可用。

二是加強(qiáng)藥品分類管理和高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管。落實(shí)省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品分類管理監(jiān)督指導(dǎo)的通知》（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2013〕286號(hào)），嚴(yán)格藥品分類管理，強(qiáng)化終止妊娠藥品管理，加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理，嚴(yán)格執(zhí)行零售管控措施，謹(jǐn)防從藥用渠道流失。在高溫季節(jié)部署開展疫苗等冷藏藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查，保障疫苗等冷藏藥品質(zhì)量安全。

三是開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)整治。認(rèn)真研究互聯(lián)網(wǎng)藥品信息管理工作特點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)已批準(zhǔn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)虛假藥品信息、違規(guī)銷售藥品的違法行為。

6、服務(wù)全縣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展。配合農(nóng)業(yè)及發(fā)改委等部門制定中藥材發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)中藥材產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。指導(dǎo)縣醫(yī)藥責(zé)任公司，仁信醫(yī)藥連鎖有限公司在今年通過省、市局新版GSP認(rèn)證，指導(dǎo)金富醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，華仁堂（飲片）藥業(yè)等企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)藥械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，提高科技創(chuàng)新能力，促進(jìn)藥械經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

二、醫(yī)療器械監(jiān)管工作

1、加強(qiáng)能力建設(shè)，提升隊(duì)伍素質(zhì)。采取多種方式有針對(duì)性地開展培訓(xùn)工作，提升基層隊(duì)伍的日常監(jiān)管能力和行政相對(duì)人的法規(guī)、技術(shù)水平。一是做好新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣傳貫徹工作；二是開展醫(yī)療器械員培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員能力和業(yè)務(wù)水平。

2、開展醫(yī)療器械專項(xiàng)行動(dòng)。一是按照國(guó)家總局部署，深入開展醫(yī)療器械“五整治”（打擊虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等）專項(xiàng)行動(dòng)。制訂縣局醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)方案，從4月份起，開展5個(gè)月醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，根據(jù)方案部署，扎實(shí)推進(jìn)各階段工作，保障人民群眾用械安全；二是以“中央補(bǔ)助地方加強(qiáng)無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)管目錄”為契機(jī)，加強(qiáng)對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的重點(diǎn)品種專項(xiàng)檢查。

3、深入推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量信用分類評(píng)價(jià)工作。建立完善的企業(yè)質(zhì)量信用檔案、包括企業(yè)基本信息、日常監(jiān)管信息、質(zhì)量反饋信息等。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行分級(jí)分類動(dòng)態(tài)管理，落實(shí)企業(yè)首負(fù)責(zé)任，不斷強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高監(jiān)管成效。

4、強(qiáng)化日常監(jiān)管，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題和舉報(bào)反映的問題加強(qiáng)跟蹤檢查、飛行檢查和問題的整改落實(shí)，對(duì)違法行為依法進(jìn)行查處。一是加強(qiáng)我縣金富醫(yī)療器械1家生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查原材料購進(jìn)審核和關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)等；二是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件的符合性，質(zhì)量管理制度的健全和落實(shí)，購銷記錄的完整規(guī)范，是否在核定的范圍內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等。對(duì)無菌、植入類等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及警示、失信企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%；三是規(guī)范使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查是否建立并執(zhí)行購進(jìn)驗(yàn)收制度，儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合規(guī)定要求，植入人體的醫(yī)療器械是否建立使用記錄檔案。

三、化妝品監(jiān)管工作

今年開展全縣化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)查摸底，建立全縣化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本數(shù)據(jù)，完善監(jiān)管檔案。部署開展化妝品流通領(lǐng)域集中整治，重點(diǎn)檢查化妝品“四無”產(chǎn)品，即無《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》自制的化妝品、無生產(chǎn)日期和保質(zhì)期的化妝品、無批準(zhǔn)文號(hào)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品、無進(jìn)口化妝品備案文號(hào)的進(jìn)口化妝品。要開展化妝品流通領(lǐng)域集中整治的宣傳，將化妝品監(jiān)管知識(shí)宣傳到千家萬戶，營(yíng)造化妝品人人使用、人人監(jiān)督的社會(huì)氛圍。

第5篇：醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施范文

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械企業(yè)；技術(shù)性貿(mào)易壁壘；應(yīng)對(duì)策略；貿(mào)易保護(hù)；對(duì)外貿(mào)易 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

中圖分類號(hào)：F270 文章編號(hào)：1009-2374（2017）04-0162-03 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2017.04.082

近年來，在全球金融危機(jī)的影響下，部分國(guó)家還是出現(xiàn)貿(mào)易保護(hù)現(xiàn)象，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品在出口期間，受技術(shù)性貿(mào)易壁壘的影響，難以提升醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。這就需要我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)采取有效措施應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘，以提升我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力。

1 我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出口現(xiàn)狀分析

在我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)際發(fā)展的過程中，還存在較多不足之處，主要因?yàn)槲覈?guó)醫(yī)療器械在對(duì)外貿(mào)易過程中，出現(xiàn)貿(mào)易逆差的現(xiàn)象，進(jìn)口大于出口，然而在近年來，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在不斷提升，進(jìn)口醫(yī)療器械需求也逐漸減少，已經(jīng)可以從根本上逆轉(zhuǎn)貿(mào)易逆差的局面。當(dāng)前，我國(guó)已經(jīng)成為國(guó)際第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)，在醫(yī)療器械銷售方面，取得了較高的經(jīng)濟(jì)效益，每年經(jīng)濟(jì)效益都可以增長(zhǎng)14%左右。

在2014年我國(guó)醫(yī)療器械出口總量的海關(guān)數(shù)據(jù)同比增長(zhǎng)了300%左右，出口總額在45億美元左右，與2013年相比較增長(zhǎng)了40%，Q易逆差也有所緩解，在一定程度上可以達(dá)到良好的國(guó)際貿(mào)易成果。同時(shí)在醫(yī)療器械出口過程中，貿(mào)易順差也在逐漸擴(kuò)大，順差順比增加了4億美元

左右。

從我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)分布方面而言，在全球醫(yī)療器械與醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)中，我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的規(guī)模較大。當(dāng)前，我國(guó)已經(jīng)向世界200個(gè)地區(qū)中出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，在一定程度上，可以達(dá)到良好的出口效益。從2014年開始，我國(guó)在醫(yī)療器械出口過程中，就已經(jīng)取得了較為良好的成果，出口額增加到40億美元，同比增長(zhǎng)了20%左右，進(jìn)口額在20億美元，同比增長(zhǎng)了7%，主要因?yàn)槲覈?guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)分布較廣，對(duì)于國(guó)家發(fā)展而言，起著較為良好的作用。目前，我國(guó)醫(yī)療器械在美國(guó)與歐盟區(qū)域都占有較為良好的市場(chǎng)，根據(jù)2014年的數(shù)據(jù)調(diào)查顯示，我國(guó)在美國(guó)出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品較多，排列在前三名的為按摩醫(yī)療器械、矯正視力醫(yī)療器械與護(hù)目醫(yī)療器械等，所占比重在36%左右，同時(shí)還會(huì)向美國(guó)出口高科技醫(yī)療設(shè)備；我國(guó)醫(yī)療器械在日本市場(chǎng)中也占有較為良好的位置，主要向其出口按摩醫(yī)療器械、導(dǎo)管醫(yī)療器械與插管醫(yī)療器械等，所占的比重在55%左右，同時(shí)還會(huì)向日本出口高科技醫(yī)療器械等；在德國(guó)市場(chǎng)中，我國(guó)醫(yī)療器械也占有較為重要的位置，我國(guó)會(huì)向德國(guó)出口血壓測(cè)量醫(yī)療器械、按摩醫(yī)療器械、插管醫(yī)療器械等，所占比重在40%左右。由此可見，我國(guó)醫(yī)療器械在國(guó)際市場(chǎng)中比較受歡迎，最為主要的就是按摩醫(yī)療器械與插管醫(yī)療器械等，可以有效提升我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)我國(guó)在國(guó)際貿(mào)易中的核心競(jìng)爭(zhēng)能力，促進(jìn)國(guó)家的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

就我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易而言，加工貿(mào)易已經(jīng)成為主要的出口方式，在一定程度上，可以促進(jìn)國(guó)家醫(yī)療器械企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。在2014年，我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易已經(jīng)成為第二大貿(mào)易方式，所占據(jù)的市場(chǎng)也很大，是我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易主要經(jīng)濟(jì)來源，同時(shí)我國(guó)在醫(yī)療器械實(shí)際出口的過程中，醫(yī)療器械產(chǎn)品向著區(qū)域集中方向發(fā)展，其狀態(tài)也保持在增速中。

對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械出口的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)而言，常規(guī)設(shè)備與手術(shù)器械占有主要位置，因?yàn)槲覈?guó)醫(yī)療器械中小型產(chǎn)品價(jià)格方面具有較大優(yōu)勢(shì)，并且產(chǎn)品性能與可靠性可以達(dá)到一定水平，在國(guó)際市場(chǎng)上擁有明顯的優(yōu)勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)能力，是我國(guó)主要的醫(yī)療器械出口產(chǎn)品。其中，按摩器具醫(yī)療器械已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)療器械出口產(chǎn)品中金額最大的項(xiàng)目，每年出口額都在迅速增長(zhǎng)。直到2014年的時(shí)候，我國(guó)按摩器械出口額度已經(jīng)達(dá)到10億美元左右，與2013年相比較，增長(zhǎng)了10%左右。同時(shí)我國(guó)高科技醫(yī)療器械出口方面，雖然低于中小型醫(yī)療器械的出口額度，但是其醫(yī)療設(shè)備的出口效率較高，可以有效增加我國(guó)出口貿(mào)易的經(jīng)濟(jì)效益。

我國(guó)在醫(yī)療器械企業(yè)分布上也有所擴(kuò)大，在2000年的時(shí)候，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中在長(zhǎng)江三角洲與珠江三角洲，而到了2014年的時(shí)候，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到環(huán)渤海灣區(qū)域，這三個(gè)區(qū)域的總產(chǎn)值與銷售額等占我國(guó)總醫(yī)療器械銷售額的80%左右，可以有效提高我國(guó)的醫(yī)療器械外貿(mào)出口經(jīng)濟(jì)效益，增強(qiáng)醫(yī)療器械出口貿(mào)易的競(jìng)爭(zhēng)能力。環(huán)渤海灣主要以北京區(qū)域?yàn)橹?，涵蓋了遼寧與山東等區(qū)域，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械為數(shù)字超聲與加速器等。在長(zhǎng)三角區(qū)域，主要的醫(yī)療器械企業(yè)集中在上海、江蘇與浙江一帶。而珠三角地區(qū)主要就是廣東省，在近年來，引進(jìn)了較多的外國(guó)資本，雖然是我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)中的后起之秀，但是其經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度可以達(dá)到較為良好的成效。

2 我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)性貿(mào)易壁壘分析

在我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)際發(fā)展的過程中，存在技術(shù)性貿(mào)易壁壘，導(dǎo)致醫(yī)療器械貿(mào)易受到嚴(yán)重阻礙。主要因?yàn)槲覈?guó)醫(yī)療器械在使用過程中，還存在較多安全性問題，難以利用先進(jìn)技術(shù)對(duì)其進(jìn)行改善，再加上我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)中的各類技術(shù)水平不能滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，一旦不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械流入國(guó)際市場(chǎng)，就會(huì)導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)出現(xiàn)技術(shù)性貿(mào)易壁壘，難以提升國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)效益。同時(shí)，國(guó)際上各個(gè)國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)的法律標(biāo)準(zhǔn)不同，因此在實(shí)際生產(chǎn)期間，也會(huì)出現(xiàn)不同的問題，影響著醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。具體表現(xiàn)為以下三點(diǎn)：

2.1 安全技術(shù)性貿(mào)易壁壘

在我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)的過程中，醫(yī)療器械安全性管理是世界各國(guó)醫(yī)療器械法律監(jiān)管中的核心項(xiàng)目，需要醫(yī)療器械企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)期間，可以利用良好的生產(chǎn)技術(shù)對(duì)其進(jìn)行處理。然而，我國(guó)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中，還不能利用良好的技術(shù)開展生產(chǎn)活動(dòng)，難以提高醫(yī)療器械使用的有效性，無法提升醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量，同時(shí)部分醫(yī)療器械在性能設(shè)計(jì)方面，還存在較多技術(shù)性問題，難以達(dá)到良好的生產(chǎn)效果，導(dǎo)致醫(yī)療器械在實(shí)際使用中出現(xiàn)醫(yī)療事故。例如：在使用監(jiān)護(hù)儀的時(shí)候，不能將病人正常生理指標(biāo)顯現(xiàn)出來，導(dǎo)致病人生命安全受到威脅，甚至?xí)霈F(xiàn)死亡的現(xiàn)象。正是如此，世界各個(gè)國(guó)家在醫(yī)療器械使用安全性方面，都有較為嚴(yán)格的要求。在發(fā)達(dá)國(guó)家中，醫(yī)療器械的生產(chǎn)技術(shù)較為先進(jìn)，可以提高其使用性能與安全性，主要因?yàn)榘l(fā)達(dá)國(guó)家制定了完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)要求制度，不僅需要滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)法律法規(guī)，還要達(dá)到技術(shù)規(guī)定，使得醫(yī)療設(shè)備在實(shí)際使用期間不會(huì)出現(xiàn)難以解決的問題。但是我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)期間，還不能引進(jìn)良好的核心技術(shù)與設(shè)計(jì)技術(shù)，導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)水平不能達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前，中國(guó)在與國(guó)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相比較的過程中，生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不能滿足相關(guān)要求，生產(chǎn)成本較高，同時(shí)還會(huì)受到國(guó)外醫(yī)療器械法律法規(guī)的影響，難以提高其市場(chǎng)準(zhǔn)入效率，也無法得到世界的認(rèn)可，影響著我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)能力。

2.2 醫(yī)療器械環(huán)保壁壘

近年來，國(guó)際信息技術(shù)發(fā)展速度較快，醫(yī)用電子設(shè)備的數(shù)量也在逐漸增多，傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)不能滿足現(xiàn)代化醫(yī)療服務(wù)需求，需要醫(yī)療器械企業(yè)可以利用其作為電子醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的備用品，不會(huì)因?yàn)檫^多的廢棄物出現(xiàn)污染問題。然而，在我國(guó)醫(yī)療設(shè)備電子產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)期間，在原醫(yī)療設(shè)備廢棄過程中，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)環(huán)境污染現(xiàn)象，同時(shí)在我國(guó)電子醫(yī)療設(shè)備實(shí)際生產(chǎn)期間，還存在環(huán)境污染現(xiàn)象，難以提升生態(tài)環(huán)境保護(hù)效率，不能達(dá)到一定的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中，會(huì)支出較多費(fèi)用，也不能達(dá)到一定的環(huán)保要求，影響著國(guó)家醫(yī)療器械企業(yè)的實(shí)際發(fā)展能力。同時(shí)，在歐盟市場(chǎng)中，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)所生產(chǎn)的電子醫(yī)療設(shè)備不能達(dá)到一定的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，難以提升其在國(guó)際貿(mào)易中的競(jìng)爭(zhēng)能力，甚至?xí)霈F(xiàn)影響國(guó)家經(jīng)濟(jì)效益的問題。

2.3 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與說明書壁壘

對(duì)于醫(yī)療器械出口貿(mào)易而言，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與說明書較為重要，但是我國(guó)部分醫(yī)療器械企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)過程中，過于忽視醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)與說明書，第一，不能提高說明書內(nèi)容的規(guī)范性，難以達(dá)到國(guó)際貿(mào)易出口標(biāo)準(zhǔn)；第二，在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容不完善的時(shí)候，也會(huì)出現(xiàn)抽查效率高的現(xiàn)象，甚至?xí)苯优卸楫a(chǎn)品不合格，難以提高醫(yī)療器械在國(guó)際中的銷售效率。

3 我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘的對(duì)策

在國(guó)際貿(mào)易影響下，部分國(guó)家已經(jīng)開始采取有效的貿(mào)易保護(hù)措施，第一，部分國(guó)家對(duì)于WTO規(guī)則貿(mào)易進(jìn)行分析，并且制定了完善的經(jīng)濟(jì)措施，例如反傾銷、反補(bǔ)貼等；第二，利用進(jìn)口關(guān)稅與限制進(jìn)口方式等應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘。針對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘，我國(guó)應(yīng)該在與國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)接軌之后，采取有效的技術(shù)方法等應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘，具體包括以下兩點(diǎn)：

3.1 歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械技術(shù)型貿(mào)易壁壘對(duì)策

歐盟市場(chǎng)是我國(guó)醫(yī)療器械出口貿(mào)易中最為主要的區(qū)域，也是制定完善技術(shù)型貿(mào)易措施的地區(qū)，對(duì)于醫(yī)療器械管理所制定的法律法規(guī)包括以下四點(diǎn)：第一，有源植入性醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械指令、體外診斷醫(yī)療器械法律法規(guī)等。在此期間，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)必須要根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的分析，制定完善的應(yīng)對(duì)體系；第二，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)必須要重視產(chǎn)品上市之前的審批與上市之后的監(jiān)督，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可以滿足相關(guān)安全要求；第三，醫(yī)療器械企業(yè)要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與不良事件監(jiān)測(cè)等，使得醫(yī)療器械在實(shí)際使用期間，可以達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)；第四，醫(yī)療器械企業(yè)可以制定完善的安全監(jiān)督方案，并且根據(jù)相關(guān)環(huán)保要求對(duì)醫(yī)療器械報(bào)廢產(chǎn)品進(jìn)行回收處理，這樣才能保證其符合相關(guān)

規(guī)定。

3.2 美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械技術(shù)型貿(mào)易壁壘應(yīng)對(duì)策略

美國(guó)是全世界最早對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的國(guó)家，在1938年的時(shí)候，美國(guó)就制定了相關(guān)法律法規(guī)。迄今為止，美國(guó)已經(jīng)完善了醫(yī)療器械法律法規(guī)，其管理措施主要包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品上市之前的審批、上市之后的營(yíng)銷與產(chǎn)品各個(gè)生命周期的管理等。因此，我在向美國(guó)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的時(shí)候，必須要根據(jù)美國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的分析，制定完善的產(chǎn)品審批體系，并且全面提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督效率，保證可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品在貿(mào)易過程中的不足之處，并且采取有效措施解決問題，進(jìn)而達(dá)到良好的發(fā)展效果。

我國(guó)在向美國(guó)出口醫(yī)療器械的過程中，醫(yī)療器械企業(yè)要建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證體系，保證可以利用先進(jìn)技術(shù)提高產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性。同時(shí)，醫(yī)療器械企業(yè)還要在產(chǎn)品上市之后對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管，這樣才能提高產(chǎn)品在銷售期間的價(jià)值，不會(huì)出現(xiàn)難以解決的問題。

我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)要建立完善的技術(shù)性貿(mào)易壁壘預(yù)警機(jī)制，保證可以有效防范技術(shù)性貿(mào)易壁壘，進(jìn)而達(dá)到一定的管理效果。在此期間，醫(yī)療器械企業(yè)要根據(jù)國(guó)際質(zhì)檢總局的實(shí)際要求，制定完善的出境檢驗(yàn)預(yù)警機(jī)制與快速反應(yīng)機(jī)制，進(jìn)而提高其技術(shù)型貿(mào)易壁壘的應(yīng)對(duì)能力。

4 結(jié)語

在我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)際發(fā)展的過程中，技術(shù)性貿(mào)易壁壘的應(yīng)對(duì)較為重要，相關(guān)部門必須要引導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)合理分析技術(shù)型貿(mào)易壁壘，并且制定完善的應(yīng)對(duì)制度，進(jìn)而提高我國(guó)醫(yī)療器械貿(mào)易經(jīng)濟(jì)效益。

參考文獻(xiàn)

[1] 韓立芳.中國(guó)有源醫(yī)療設(shè)備出口面臨的技術(shù)壁壘分析及對(duì)策探討[D].對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)，2012.

[2] 孟柳絲.我國(guó)醫(yī)療外貿(mào)公司對(duì)歐元區(qū)貿(mào)易的風(fēng)險(xiǎn)及對(duì)策分析[D].對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)，2013.

[3] 李記偉，王敏，羅存，等.醫(yī)療器械企業(yè)參與“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”的期望意向分析[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2014，（4）.

第6篇：醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施范文

一、取得的主要成效

（一）餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管工作扎實(shí)推進(jìn)

截止9月底統(tǒng)計(jì)，全市共檢查餐飲服務(wù)單位10400間次，提出監(jiān)督整改意見11206條，警告責(zé)令改正139間，責(zé)令停業(yè)23間，取締無證餐飲單位8間，立案查處33間，罰款共計(jì)142530元，沒收違法所得18530元。沒收違法所得13530元。目前共受理并辦結(jié)市管餐飲服務(wù)單位許可33家，其中新增許可2家，延續(xù)11家，變更19家，注銷1家。主要工作亮點(diǎn)是：

一是突出重點(diǎn)抓整治，持續(xù)改善餐飲服務(wù)環(huán)境。組織開展了學(xué)校食堂及其它食堂餐飲食品安全整治、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)肉和肉制品專項(xiàng)治理、旅游市場(chǎng)餐飲服務(wù)食品安全綜合整治、餐飲具清洗消毒和保潔專項(xiàng)整治等。制定《餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)食品安全大檢查實(shí)施方案》，加強(qiáng)對(duì)持證經(jīng)營(yíng)情況監(jiān)督排查，對(duì)無證經(jīng)營(yíng)的餐飲單位進(jìn)行幫扶整改，督促其申辦餐飲服務(wù)許可證，對(duì)整改后達(dá)不到發(fā)證要求或拒不整改的嚴(yán)格依法查處。并對(duì)全市城區(qū)內(nèi)規(guī)模較大、涉及有飲食攤點(diǎn)的便民疏導(dǎo)點(diǎn)進(jìn)行調(diào)研摸底，為下一步開展工作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

二是突出規(guī)范抓管理，不斷提升科學(xué)監(jiān)管水平。實(shí)行“一企一檔”監(jiān)管信息檔案管理，將餐飲服務(wù)單位不良信用記錄納入檔案管理范疇；積極推進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)督量化分級(jí)管理，嚴(yán)格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，加快評(píng)定速度，按計(jì)劃分階段分批次開展量化評(píng)定，并組成2個(gè)工作小組赴各區(qū)開展督查指導(dǎo)。截止目前，全市完成量化分級(jí)動(dòng)態(tài)等級(jí)評(píng)定2336家，其中優(yōu)秀（大笑）74家、良好（微笑）1047家、一般（平臉）855家。全市學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）食堂量化完成率100%。通過建立健全餐飲服務(wù)單位食品安全監(jiān)管檔案管理和量化分級(jí)管理，全市餐飲服務(wù)食品安全誠(chéng)信意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，科學(xué)化管理水平進(jìn)一步提高。

三是突出安全抓保障，確保重大活動(dòng)順利舉辦。始終堅(jiān)持把餐飲服務(wù)食品安全放在第一位，從原料采購、貯存、加工制作、防護(hù)、運(yùn)輸、供餐以及餐具消毒保潔和從業(yè)人員健康等情況實(shí)行全程食品安全監(jiān)督，確保各項(xiàng)重大活動(dòng)的順利舉辦。今年來圓滿完成博鰲亞洲論壇年會(huì)、省兩會(huì)等19項(xiàng)重大活動(dòng)期間餐飲食品安全監(jiān)督保障工作，保障用餐人數(shù)64621人次，提出監(jiān)督意見218條，審查菜單411份，禁止加工食品131種，更換不適宜食品167種，現(xiàn)場(chǎng)食品原料快速檢測(cè)2835份。從原料采購、貯存、加工制作、防護(hù)、運(yùn)輸、供餐以及餐具消毒保潔和從業(yè)人員健康等情況實(shí)行全程食品安全監(jiān)督，確保了重大活動(dòng)的順利舉辦。

（二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作穩(wěn)步發(fā)展

1、藥品質(zhì)量追溯機(jī)制建設(shè)進(jìn)一步完善。

充分利用特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，通過電子監(jiān)管和實(shí)地檢查相結(jié)合的方式，不定期核對(duì)電子網(wǎng)絡(luò)報(bào)表與企業(yè)實(shí)際庫存情況，隨時(shí)掌握特殊藥品流向。按照年度檢查任務(wù)，檢查企業(yè)120家次，共發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP存在缺陷近300項(xiàng)，并要求一一整改，并要求一一整改，保障了藥品在生產(chǎn)過程中質(zhì)量可控，放行產(chǎn)品安全有效。積極籌劃建立全市藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)“藥監(jiān)通”，計(jì)劃投資304.9萬元。目前，項(xiàng)目已報(bào)批并立項(xiàng)，正在爭(zhēng)取列入今年市財(cái)政預(yù)算中。一旦建成，就可對(duì)管轄區(qū)內(nèi)上千家藥品批發(fā)商、零售商進(jìn)行電子監(jiān)管，既提高監(jiān)管效能，又可以大大節(jié)約行政成本。

2、藥品生產(chǎn)安全專項(xiàng)整治力度進(jìn)一步加強(qiáng)。

一是開展藥品生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片及制劑生產(chǎn)質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作。根據(jù)省食藥監(jiān)局工作方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片及制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)掌握金（山）銀花的使用情況，檢查歷時(shí)一個(gè)月，共出動(dòng)12組次，派出26人次，檢查企業(yè)12家，監(jiān)督抽驗(yàn)中藥材或飲片8批次，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理缺陷22項(xiàng)，下達(dá)責(zé)令整改意見書9份，從而有效加強(qiáng)我市中藥飲片及制劑質(zhì)量安全生產(chǎn)。二是開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑專項(xiàng)檢查。本次專項(xiàng)檢查共出動(dòng)4組次，派出12人次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)4家。通過專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行為，提高了各單位對(duì)規(guī)范配制、正確使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行為的認(rèn)識(shí)，為保障群眾用藥安全起到了積極作用。三是開展轄區(qū)內(nèi)定制式義齒產(chǎn)品專項(xiàng)檢查。此次檢查共歷時(shí)兩個(gè)月，出動(dòng)監(jiān)管人員130余人次，對(duì)全市16家義齒生產(chǎn)企業(yè)和9家使用單位進(jìn)行檢查，針對(duì)部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄不全，生產(chǎn)環(huán)境不整潔和部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)驗(yàn)收環(huán)節(jié)存在著記錄不全、產(chǎn)品可追溯性制度不完善的問題，已分別責(zé)令相關(guān)企業(yè)限期整改，并對(duì)涉嫌購進(jìn)無注冊(cè)證的1家口腔診所進(jìn)行立案調(diào)查；將5家無產(chǎn)品注冊(cè)證的義齒類生產(chǎn)企業(yè)移交省局稽查局進(jìn)行立案查處。開展了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)清查整頓行動(dòng)，對(duì)涉嫌擅自變更經(jīng)營(yíng)地址的2家醫(yī)療器械立案查處；對(duì)無辦公場(chǎng)所或無倉庫場(chǎng)地的9家醫(yī)療器械企業(yè)責(zé)令限期整改；注銷12家許可證有效期滿而未申請(qǐng)換發(fā)企業(yè)的許可證。

3、藥品流通領(lǐng)域市場(chǎng)監(jiān)管工作有新成效。

一是積極開展“示范藥店”創(chuàng)建活動(dòng)。按照示范藥店評(píng)選標(biāo)準(zhǔn)，從藥品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)管理、設(shè)施設(shè)備、店面管理、藥品宣傳、服務(wù)質(zhì)量等10個(gè)方面進(jìn)行評(píng)選，初步確定了第一批10家“示范藥店”名單并進(jìn)行掛牌。二是開展基本藥物流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查。對(duì)2012年中標(biāo)基本藥物配送企業(yè)，經(jīng)營(yíng)特殊藥品、疫苗、終止妊娠藥品等重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，要求有關(guān)企業(yè)嚴(yán)格履行職責(zé)，明確責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，確?；舅幬镔|(zhì)量和供應(yīng)。目前共對(duì)55家藥品批發(fā)企業(yè)開展了檢查工作。三是開展涉嫌違法使用硫磺熏蒸山銀花及其枝葉藥品檢查。要求轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)和零售企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)廣西盈康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的維C銀翹片采取暫控措施，立即下架，暫停銷售、使用，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局明確后再行處理。同時(shí)，對(duì)經(jīng)營(yíng)和使用中藥的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢查，確保我市藥品市場(chǎng)沒有涉嫌違法使用硫磺熏蒸山銀花及其枝葉生產(chǎn)的問題藥品銷售。四是加強(qiáng)達(dá)菲等應(yīng)急儲(chǔ)備藥械監(jiān)管，積極防控H7N9流感。為確保防控H7N9流感所需達(dá)菲等應(yīng)急儲(chǔ)備藥械的質(zhì)量安全，我們按照《應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備協(xié)議書》，嚴(yán)格要求各應(yīng)急藥品醫(yī)療器械承儲(chǔ)企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行，確保應(yīng)急藥品醫(yī)療器械儲(chǔ)備品種和數(shù)量，保證我市在發(fā)生嚴(yán)重突發(fā)公共衛(wèi)生事件等情況下藥品醫(yī)療器械的應(yīng)急調(diào)度和供應(yīng)。另外，今年以來，保健食品、化妝品監(jiān)管工作也取得明顯成效。開展了保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格審查，建立保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檔案202家，超額完成全年任務(wù)。在積極配合國(guó)家局開展的打擊“四非”行動(dòng)的同時(shí)，還開展2013年國(guó)家級(jí)保健食品專項(xiàng)監(jiān)督抽樣檢查、保健食品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查等多個(gè)專項(xiàng)檢查，共檢查保健食品生產(chǎn)企業(yè)25家，責(zé)令改正的13家、立案查處1家、責(zé)令下架產(chǎn)品11種批、扣押4種批、抽樣2種批；發(fā)出協(xié)查函4份。

（三）依法行政能力建設(shè)成效明顯

今年來，我們堅(jiān)持依法行政，創(chuàng)新稽查思路，加大辦案力度，對(duì)群眾投訴舉報(bào)的涉嫌違法違規(guī)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，做到有報(bào)必查，及時(shí)查處，處理反饋率100%，較好地維護(hù)了藥品、醫(yī)療器械、保健食品化妝品、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)市場(chǎng)秩序。保障了人民群眾飲食用藥安全。

1、案件的辦理數(shù)量及質(zhì)量得到進(jìn)一步提升。今年來，稽查支隊(duì)共立案81宗，其中餐飲服務(wù)17宗，藥械48宗，?；?6宗，當(dāng)場(chǎng)處罰59宗，罰沒款125萬元，移送公安部門24宗。案件辦理高效準(zhǔn)確，無一被提起行政復(fù)議或行政訴訟。

2、監(jiān)督銷毀藥品工作進(jìn)一步完善。為了做好過期藥品的監(jiān)督銷毀工作，避免過期藥品流入非法渠道，切斷不法分子利用過期藥品重新生產(chǎn)包裝的源頭，確保人民群眾用藥安全。今年以來，我們監(jiān)督銷毀21家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，297批次，貨值約1553萬元，從源頭上控制了過期藥品流入非法渠道，確保人民群眾用藥安全。4、違法廣告監(jiān)測(cè)得到省局通報(bào)表揚(yáng)。今年，我局違法廣告監(jiān)測(cè)工作成效明顯，違法廣告處理率為100%，受到國(guó)家總局和省局通報(bào)表揚(yáng)。共監(jiān)測(cè)違法廣告190余次，上報(bào)省局73次，涉及駐市媒體4家，播出次數(shù)1200余次、播出時(shí)長(zhǎng)330余小時(shí)；涉及產(chǎn)品3類21種（藥品類9種、保健食品類7種、其他類5種）；組織產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)5次、函復(fù)協(xié)查8次、暫停銷售公告2次、發(fā)送暫停銷售短信通知700余條，違法廣告播出下降率為89.2%。

4、加強(qiáng)抽驗(yàn)工作，從源頭上杜絕食品藥品事故發(fā)生。今年來，我們按時(shí)按量完成基本藥物抽樣101件，補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目品種專項(xiàng)抽樣40件，日常監(jiān)督抽樣藥品52件的抽樣任務(wù)。目前已完成食品抽檢90份，其中棕子10份，生食海產(chǎn)品32份，水產(chǎn)品5份，月餅10份，乳制品10份，白酒5份，自制飲料12份，監(jiān)督抽樣6份蔬菜，并委托疾控中心抽檢餐具321份。完成抽樣保健食品化妝品52個(gè)品種，52份。

二、存在主要問題

一是隨著機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變，我局面臨的工作壓力加大。根據(jù)方案，我們將承擔(dān)原食品安全辦的職責(zé)、質(zhì)檢局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、工商總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)，機(jī)構(gòu)改革的時(shí)間緊、任務(wù)重，人員、設(shè)備能否落實(shí)到位仍需要各級(jí)政府和上級(jí)部門的大力支持。

二是食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體制仍然不順，技術(shù)檢驗(yàn)工作開展困難。目前，市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心仍掛靠在市疾病預(yù)防控制中心，隸屬市衛(wèi)生局管理。而我局所需的食品和藥品監(jiān)測(cè)職能沒有相應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，給工作造成了極大的不便。

三是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作無專業(yè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，工作完成難度大。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，各地設(shè)立藥品不良反應(yīng)中心，具體承擔(dān)上市藥品、醫(yī)療器械及保健食品化妝品的監(jiān)測(cè)工作。我局已經(jīng)連續(xù)多次向市政府申請(qǐng)成立市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，但至今仍無法落實(shí)。

四是人員車輛不足，監(jiān)管手段落后。當(dāng)前食品藥品監(jiān)管部門人手少、任務(wù)重，單純靠人力無法實(shí)現(xiàn)對(duì)成千上萬個(gè)藥品、醫(yī)療器械、化妝品、保健食品品種信息及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位信息的掌控。在緊急食品藥品安全事件中無法真正做到拉網(wǎng)式檢查，容易造成監(jiān)督的盲點(diǎn)，為解決這一矛盾，全國(guó)大部分地區(qū)已利用先進(jìn)的電子技術(shù)，建成全領(lǐng)域、全天候、全過程覆蓋的網(wǎng)格化監(jiān)管信息平臺(tái)，而我局這方面仍處于空白。

三、2014年工作打算

（一）深入學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)黨的十和十八屆三中全會(huì)精神

認(rèn)真組織開展黨的十和十八屆三中全會(huì)精神活動(dòng)，切實(shí)轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，貫徹執(zhí)行中央、省委和國(guó)家局關(guān)于改進(jìn)工作作風(fēng)、密切聯(lián)系群眾的有關(guān)規(guī)定精神，針對(duì)當(dāng)前監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)和熱點(diǎn)難點(diǎn)問題，深入開展食品藥品安全形勢(shì)評(píng)估調(diào)研，積極開展食品藥品監(jiān)管體制運(yùn)行、監(jiān)管方式方法等方面的調(diào)查研究，鼓勵(lì)各區(qū)探索建立農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)和城市社區(qū)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及運(yùn)作模式，提高科學(xué)監(jiān)管水平。

（二）加強(qiáng)餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管

加大對(duì)學(xué)校食堂、旅游景區(qū)餐飲單位等重點(diǎn)監(jiān)管領(lǐng)域，食品原料采購索證索票、餐飲具清洗消毒等重點(diǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)，熟肉制品、食品添加劑等重點(diǎn)監(jiān)管品種，節(jié)會(huì)活動(dòng)等重點(diǎn)監(jiān)管時(shí)段餐飲食品安全監(jiān)管的監(jiān)管力度，建立健全餐飲單位自律長(zhǎng)效機(jī)制。不斷創(chuàng)新監(jiān)管體制機(jī)制，深入推行量化分級(jí)動(dòng)態(tài)評(píng)級(jí)的監(jiān)管制度，落實(shí)《餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范》，推進(jìn)示范創(chuàng)建活動(dòng)，發(fā)揮引領(lǐng)帶動(dòng)輻射作用，進(jìn)一步促進(jìn)餐飲服務(wù)食品安全保障水平的穩(wěn)步提高。進(jìn)一步擴(kuò)大治理范圍，重點(diǎn)針對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部、學(xué)校食堂、小餐飲單位開展專項(xiàng)治理。

（三）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管

加強(qiáng)藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管，扎實(shí)推進(jìn)2010版GMP實(shí)施工作，加大宣傳培訓(xùn)力度，切實(shí)提高企業(yè)實(shí)施2010版GMP水平；深入開展藥品安全專項(xiàng)整治，確保藥品源頭質(zhì)量控制有效，計(jì)劃開展2個(gè)專項(xiàng)檢查，覆蓋全轄區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。加大基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管，建立基本藥物質(zhì)量評(píng)估制度，對(duì)我市企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保藥品質(zhì)量安全。規(guī)范藥品市場(chǎng)流通秩序，以新修訂GSP的宣傳實(shí)施為契機(jī)，開展藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證管理工作，加大GSP跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查力度，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為；開展基藥流通、使用環(huán)節(jié)和重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)的專項(xiàng)檢查；督促應(yīng)急藥品承儲(chǔ)企業(yè)做好應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備工作。努力推進(jìn)藥品電子監(jiān)管，積極籌劃建立全市藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)“藥監(jiān)通”，不斷提高藥品安全監(jiān)測(cè)分析、信息通報(bào)和公共服務(wù)水平。開展藥品安全集中整治，加大對(duì)制售假劣藥品、非藥品冒充藥品、醫(yī)療器械免費(fèi)體驗(yàn)經(jīng)營(yíng)、利用互聯(lián)網(wǎng)虛假宣傳、通過郵政寄遞渠道銷售假劣藥品等違法行為的監(jiān)管和打擊力度。

（四）深化醫(yī)療器械全程監(jiān)管

強(qiáng)化醫(yī)療器械市場(chǎng)調(diào)查研究，提高監(jiān)督管理的預(yù)見性。對(duì)轄區(qū)內(nèi)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管頻次不少于一次；加大對(duì)有違法違規(guī)不良記錄的企業(yè)監(jiān)管頻次，確保轄區(qū)內(nèi)企業(yè)全年無重大質(zhì)量責(zé)任事故。加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)和重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管，開展植入性醫(yī)療器械、定制式義齒、體外診斷試劑等高風(fēng)險(xiǎn)和重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售和使用不合格產(chǎn)品、未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品的行為，嚴(yán)肅查處擅自改變、降低生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件和工藝的行為。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況的監(jiān)管，重點(diǎn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，特別對(duì)使用重點(diǎn)醫(yī)療器械品種加大監(jiān)管力度。

第7篇：醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施范文

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院；醫(yī)療器械；信息化；設(shè)備維護(hù)

1.加強(qiáng)醫(yī)療器械信息化管理與設(shè)備維護(hù)的必要性

為保障和提高醫(yī)院的工作效率和經(jīng)濟(jì)效益，在新的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)模式下，先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的引進(jìn)和應(yīng)用已成為醫(yī)院參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的一個(gè)重要方面，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決策層及設(shè)備管理技術(shù)人員應(yīng)適應(yīng)當(dāng)前的信息時(shí)代，認(rèn)清計(jì)算機(jī)技術(shù)對(duì)于醫(yī)療器械管理的重要作用，敢于嘗試新技術(shù)新方法，特別在設(shè)備購置決策系統(tǒng)支持和使用中的動(dòng)態(tài)信息管理等薄弱環(huán)節(jié)應(yīng)注意引以致用，信息技術(shù)的發(fā)展可使這些復(fù)雜且難以收集的動(dòng)態(tài)信息管理狀況得到根本改善。提高了設(shè)備完好率和使用率，改善設(shè)備的使用性能和技術(shù)效益，使設(shè)備在使用過程中保值增值，醫(yī)院的工作效率和經(jīng)濟(jì)效益能夠得到有效保障。

2.明確醫(yī)療器械信息化管理與設(shè)備維護(hù)的目標(biāo)

2.1涵蓋醫(yī)學(xué)工程科的核心業(yè)務(wù)

它們應(yīng)該能夠涵蓋臨床醫(yī)學(xué)工程的所有核心業(yè)務(wù)。如采購管理、招標(biāo)管理、維修管理、信息管理、倉庫管理、財(cái)務(wù)管理、計(jì)量和質(zhì)量控制管理、綜合統(tǒng)計(jì)管理，缺了那一項(xiàng)都有可能削弱醫(yī)療器械信息化管理作為一個(gè)整體的管理的控制力。至于，突發(fā)事件醫(yī)療器械管理、醫(yī)學(xué)工程人員管理、設(shè)備集中管理、醫(yī)療器械條形碼管理等等只是醫(yī)療器械信息化管理過程中派生出來的分支，不應(yīng)納入核心業(yè)務(wù)，也可放在下一步管理的深化過程實(shí)現(xiàn)。

2.2滿足醫(yī)療器械使用壽命全過程動(dòng)態(tài)管理

既然要達(dá)到信息化管理水平，就應(yīng)當(dāng)能夠提供設(shè)備、器材發(fā)生、發(fā)展、流動(dòng)過程的所有狀況，為使用科室、醫(yī)院、機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)決策層提供必要的、必須的和前瞻性的管理數(shù)據(jù)，而且這些數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是實(shí)時(shí)地、真實(shí)地。例如某一類器械的消耗規(guī)律，設(shè)備最佳效益期的把握，醫(yī)院設(shè)備器材投資趨向等等。

2.3各科室之間的協(xié)作平臺(tái)

信息化管理這個(gè)平臺(tái)可以使醫(yī)院各科室之間有了更深入的交流和參與醫(yī)療器械管理的機(jī)會(huì)。因?yàn)獒t(yī)療器械信息化管理的實(shí)現(xiàn)，要求各科室間的信息共享，采用最佳采購方式，將醫(yī)療器械使用方案的選擇，變?yōu)獒t(yī)院各科室的共同的要求。以往器材科采購發(fā)放，科室領(lǐng)用、使用的模式，正通過信息化平臺(tái)變?yōu)榇蠹夜餐瑓⑴c制定采購品種、數(shù)量、規(guī)格，并通過科室的參與能夠發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)，極大地增加醫(yī)院設(shè)備、器材采購、管理的透明度。

2.4極大地降低流通過程的醫(yī)療器械積壓

以往我們提出“零庫存”概念，以最小的成本取得最佳的供應(yīng)效果，而醫(yī)療器械信息化管理的實(shí)現(xiàn)，恰恰可能更好幫助醫(yī)院實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，因?yàn)檫M(jìn)多少，用多少，備存多少器械都直接關(guān)系到科室利益，醫(yī)院科室也會(huì)利用這個(gè)平臺(tái)去實(shí)現(xiàn)用最少的成本完成最佳的服務(wù)，滿足診斷、治療的需要。

3.采取有效措施，規(guī)范醫(yī)療器械信息化管理與設(shè)備維護(hù)

醫(yī)療設(shè)備對(duì)患者安全的風(fēng)險(xiǎn)主要包括：氣、光、水、電、射線及核輻射等物理量，因此做設(shè)備維護(hù)時(shí)需要關(guān)注這些物理量，并充分利用信息化資源及時(shí)做好其相關(guān)質(zhì)控。具體如下：

（1）氣體在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的使用中非常廣泛，有些是高壓動(dòng)力氣體，有些是介質(zhì)氣體，有些是麻醉氣體，有些是消毒氣體。例如環(huán)氧乙烷消毒柜需要用有毒環(huán)氧乙烷氣體做消毒用，使用中要小心其泄漏。呼吸機(jī)需要高壓氧嗍，使用中也要小心氧氣的泄漏，避免因漏氣而導(dǎo)致機(jī)器故障，進(jìn)而影響病人的治療。高壓氧倉更要小心，要控制好氧氣的壓力、濃度，要嚴(yán)禁倉內(nèi)點(diǎn)火及靜電起火。對(duì)于消毒供應(yīng)室的蒸汽滅菌鍋，維修中要注意高溫蒸汽的燙傷。所有帶高壓氣體的設(shè)備都應(yīng)當(dāng)定期檢修其安全閥和減壓閥。尤其是安全閥要作好周期計(jì)量檢定。對(duì)于氣體的質(zhì)控，主要監(jiān)控其壓力，信息化質(zhì)控系統(tǒng)可以在其共享的管道上串接人一個(gè)壓力傳感器，并通過數(shù)據(jù)采集進(jìn)入壓力監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，質(zhì)控管理軟件可以對(duì)其進(jìn)行自動(dòng)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和分析，對(duì)異常數(shù)據(jù)及時(shí)進(jìn)行報(bào)警，關(guān)鍵儀器設(shè)備如核磁共振的液氦系統(tǒng)壓力數(shù)據(jù)還可以通過網(wǎng)絡(luò)傳到異地公司總部，以方便工程師遠(yuǎn)程診斷和維修。

（2）醫(yī)療設(shè)備使用中還有很多光源，有些是照明用的，有些是檢查用的光源，有些是對(duì)眼和皮膚有損傷的激光，有些是利用其熱效應(yīng)的光源。在所有光源中尤其要注意激光對(duì)人體影響的防護(hù)，當(dāng)心激光對(duì)醫(yī)生和病人的眼、皮膚等的損傷，不僅要注意到激光的直射，也要注意其反射光，激光使用中應(yīng)根據(jù)要求佩帶相應(yīng)波長(zhǎng)的防護(hù)鏡。光學(xué)儀器的信息化質(zhì)控重點(diǎn)是做好能量測(cè)試，特別是對(duì)于激光的能量，我們可以使用相關(guān)儀器對(duì)其能量進(jìn)行測(cè)量和存儲(chǔ)，并將數(shù)據(jù)上傳到醫(yī)院質(zhì)控管理網(wǎng)絡(luò)軟件中，質(zhì)控工程師要注意做好激光儀器的維護(hù)和保養(yǎng)。

（3）關(guān)注水的安全，尤其要關(guān)注治療用的血透機(jī)的用水安全。水處理系統(tǒng)是血透系統(tǒng)的重點(diǎn)，要關(guān)注水質(zhì)和水的壓力，水的溫度。血透設(shè)備要及時(shí)更換水處理系統(tǒng)的過濾填料(活性碳、樹脂)，及時(shí)更換反滲膜。消毒時(shí)要沖洗徹底，要定期檢測(cè)水質(zhì)。關(guān)鍵設(shè)備水質(zhì)的定量檢測(cè)應(yīng)當(dāng)也作為質(zhì)控管理的一部分。對(duì)于血透用水的監(jiān)控可以在其系統(tǒng)的出水口建立自動(dòng)采樣點(diǎn)，及時(shí)送醫(yī)院生化流水線進(jìn)行檢測(cè)，重點(diǎn)是檢查鈣、鎂、氯離子、內(nèi)毒素等化學(xué)參數(shù)值，并將數(shù)據(jù)圾時(shí)上傳到質(zhì)控管理系統(tǒng)中。若有異常就及時(shí)更換水處理填料及反滲透膜。

（4）要確保醫(yī)療設(shè)備的電安全性，特別是遇有高壓的的設(shè)備如：碎石機(jī)、X光機(jī)高壓發(fā)生器、除顫儀、激光等要注意預(yù)防電擊。外殼的絕緣性能，設(shè)備的地線連接可靠性能，都可以作為安全用電的檢測(cè)項(xiàng)目，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)程或國(guó)標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。電氣安全中要特別關(guān)注接地及電壓?jiǎn)栴}，用數(shù)字萬用表測(cè)試接地電阻及相關(guān)線路的電源電壓，將其數(shù)據(jù)及時(shí)記錄到相關(guān)質(zhì)控軟件中，對(duì)接地電阻異常的地點(diǎn)要及時(shí)處理，重新布置地線，對(duì)電壓異常的地點(diǎn)要求配置相關(guān)穩(wěn)壓電壓。

信息化時(shí)代，醫(yī)院的信息化管理與設(shè)備維護(hù)還要特別注意先進(jìn)的數(shù)字化設(shè)備的數(shù)據(jù)管理問題，對(duì)這類數(shù)據(jù)管理問題包含：網(wǎng)絡(luò)化設(shè)備的病毒防護(hù)問題、數(shù)據(jù)按時(shí)備份問題、操作軟件管理問題、維護(hù)軟件管理問題，而此類設(shè)備常介于信息設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備之間，難于區(qū)分，因而常常成為質(zhì)控管理的空白區(qū)域。但它們的對(duì)患者安全的危害更大，更值得關(guān)注，醫(yī)療器械質(zhì)控中對(duì)于一些關(guān)鍵儀器設(shè)備要及時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，對(duì)智能化儀器設(shè)備要求每天都要進(jìn)行開機(jī)自檢，決不能跳過開機(jī)自檢流程。對(duì)醫(yī)院大型的甲類、乙類設(shè)備要求建立遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)，并通過遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)進(jìn)行有外援的質(zhì)量控制(供應(yīng)商專業(yè)工程師就是外援人員)。

4.結(jié)束語

總之，我們要積極的探討信息化建設(shè)中遇到的挑戰(zhàn)，不斷尋求解決方案，就有可能促進(jìn)醫(yī)療器械信息化建設(shè)的不斷進(jìn)步，使設(shè)備器材的成本、效益核算得到實(shí)現(xiàn)并逐步加強(qiáng)；為決策部門提供決策分析，包括各類統(tǒng)計(jì)、同期比較、預(yù)測(cè)等等；不斷地完善醫(yī)療器械的采購、維修、計(jì)量管理等等。目前，臨床學(xué)科的發(fā)展在很大程度上取決于醫(yī)療器械的發(fā)展，而醫(yī)院醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息化的建立將極大地推動(dòng)醫(yī)院管理水平的進(jìn)步。因此，醫(yī)院醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息的建設(shè)管理已成為現(xiàn)代化醫(yī)院管理的一個(gè)重要領(lǐng)域，越來越受到重視?！科]

【參考文獻(xiàn)】

第8篇：醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施范文

一、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型服務(wù)行動(dòng)

充分發(fā)揮職能、信息、技術(shù)優(yōu)勢(shì)，著力強(qiáng)化信息技術(shù)、許可辦事、政策引導(dǎo)和認(rèn)證注冊(cè)服務(wù)，積極助推醫(yī)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、轉(zhuǎn)型升級(jí)，努力實(shí)現(xiàn)服務(wù)能力的新提高。

（一）藥品生產(chǎn)領(lǐng)域

工作目標(biāo)：協(xié)調(diào)上級(jí)局幫促一家企業(yè)完成新建生產(chǎn)車間GMP認(rèn)證；促成醫(yī)化企業(yè)與跨國(guó)公司、研究機(jī)構(gòu)合作項(xiàng)目各1個(gè)；指導(dǎo)2家企業(yè)3個(gè)產(chǎn)品取得新的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

工作措施：協(xié)調(diào)上級(jí)局做好：1.對(duì)化工企業(yè)向藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型、原料藥向制劑轉(zhuǎn)型的，加強(qiáng)政策引導(dǎo)和技術(shù)幫扶，在廠房設(shè)計(jì)、圖紙審核、GMP車間改造現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方面實(shí)施全程幫扶。2.對(duì)申報(bào)國(guó)際、國(guó)內(nèi)注冊(cè)認(rèn)證的，加強(qiáng)教育培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)，指導(dǎo)企業(yè)爭(zhēng)取一次性通過。3.對(duì)有拓展國(guó)際市場(chǎng)、開發(fā)新產(chǎn)品意向的，搭建合作平，積極牽線搭橋，促成合作項(xiàng)目。4.對(duì)申報(bào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)藥品研究，幫助溝通聯(lián)系國(guó)家、省藥品審評(píng)中心，爭(zhēng)取縮短審批時(shí)限。

（二）藥品流通領(lǐng)域

工作目標(biāo)：鼓勵(lì)引進(jìn)藥品流通新業(yè)態(tài)，推進(jìn)藥品零售企業(yè)的規(guī)?；l(fā)展，提高行政審批效率。

工作措施：1.規(guī)劃引導(dǎo)。根據(jù)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)重組、兼并、聯(lián)合，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流，積極引進(jìn)新型藥品流通業(yè)態(tài)，提高行業(yè)集中度和綜合競(jìng)爭(zhēng)力。2.扶優(yōu)扶強(qiáng)。幫扶重點(diǎn)企業(yè)、成長(zhǎng)型企業(yè)，完善直通車服務(wù)，挖掘“老字號(hào)”企業(yè)的文化內(nèi)涵，引導(dǎo)創(chuàng)新經(jīng)營(yíng)模式。強(qiáng)化退出機(jī)制，淘汰一批條件差、信用低的企業(yè)，助推藥品流通行業(yè)健康有序發(fā)展。3.提高效率。完善審批制度和程序，修訂新的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，提高審批效率。

（三）醫(yī)療器械領(lǐng)域

工作目標(biāo)：幫促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加各種技能培訓(xùn)，提高質(zhì)量管理水平，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。幫促相關(guān)企業(yè)通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。

工作措施：1.搭建平。打造產(chǎn)銷對(duì)接平，組織企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品對(duì)接會(huì)，推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)，拓寬營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。積極協(xié)助市局打造技術(shù)服務(wù)平，為設(shè)立醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心或分所提供支持。2.強(qiáng)化服務(wù)。做好項(xiàng)目結(jié)對(duì)聯(lián)系，加強(qiáng)與上級(jí)局的溝通。對(duì)新開辦企業(yè)，幫促報(bào)批許可證、注冊(cè)證；對(duì)新開發(fā)產(chǎn)品，幫助取得注冊(cè)證；對(duì)新技改項(xiàng)目，指導(dǎo)可行性分析和技改方案論證。對(duì)2家實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)，協(xié)助市局開展模擬檢查，爭(zhēng)取一次性通過。

（四）稽查打假領(lǐng)域

工作目標(biāo)：切實(shí)保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益。

工作措施：建立政企聯(lián)合打假機(jī)制。凡涉及假冒我縣相關(guān)名牌產(chǎn)品的案件，及時(shí)為企業(yè)撐腰解難，主動(dòng)協(xié)調(diào)有關(guān)部門依法從嚴(yán)從重從快處理。

二、專項(xiàng)整治亮劍行動(dòng)

根據(jù)上級(jí)部署，深入開展專項(xiàng)整治，始終保持高壓態(tài)勢(shì)，切實(shí)發(fā)揮打擊制假售假行為的“拳頭”和“尖刀”作用，在貼近民生查辦大要案、重拳出擊打出影響力上求得新的突破，努力實(shí)現(xiàn)我縣食品藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定趨好。

（一）藥品生產(chǎn)領(lǐng)域

工作目標(biāo)：以GMP為標(biāo)準(zhǔn)，督促企業(yè)嚴(yán)格按處方和工藝組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。

工作措施：開展藥品生產(chǎn)領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在偷工減料，是否擅自接受藥品境外委托加工，是否原料把關(guān)不嚴(yán)、以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥、以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材等行為。在督促企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和重點(diǎn)監(jiān)督品種抽驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，按照“六個(gè)一律”要求依法作出處理。

（二）藥品流通使用領(lǐng)域

工作目標(biāo)：整治“走票”、“掛靠”、藥師不在崗、處方藥未憑處方銷售等突出問題，加強(qiáng)疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等重點(diǎn)品種監(jiān)管。

工作措施：重點(diǎn)檢查近三年內(nèi)涉及購銷假藥案件的企業(yè)、城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)及信用等級(jí)差、管理薄弱的零售藥店。以進(jìn)貨渠道和質(zhì)量管理規(guī)范為重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊違法行為。對(duì)已查證屬實(shí)的出租轉(zhuǎn)讓證照、票據(jù)，經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)；對(duì)銷售假藥的，一律予以公開曝光。

（三）醫(yī)療器械領(lǐng)域

工作目標(biāo)：重點(diǎn)規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院體外診斷試劑、口腔科醫(yī)療器械、二手醫(yī)療儀器設(shè)備采購渠道；嚴(yán)肅查處急救常用醫(yī)療儀器設(shè)備違法案件，尤其是進(jìn)口醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)結(jié)構(gòu)不符合相關(guān)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的案件；查處“美瞳”違法案件，消除無證經(jīng)營(yíng)行為。

工作措施：開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，著力解決體外診斷試劑、口腔科醫(yī)療器械和轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療儀器設(shè)備存在的問題。開展遠(yuǎn)紅外與磁療相結(jié)合貼膏類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的集中整治。采取醫(yī)院自查、監(jiān)督檢查、摸底檢測(cè)、總結(jié)評(píng)估等形式，對(duì)急救常用的醫(yī)療儀器、設(shè)備進(jìn)行全面檢查和質(zhì)量抽查。開展“美瞳”經(jīng)營(yíng)秩序集中整治，在宣傳引導(dǎo)的基礎(chǔ)上集中開展專項(xiàng)治理，加快新申請(qǐng)角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)的許可審批。

（四）藥械稽查打假

工作目標(biāo)：以非藥品冒充藥品、中藥飲片質(zhì)量低下和非法渠道采購藥械等突出問題為突破口，嚴(yán)查狠打，確保藥械違法案件查處率100%，涉刑案件移送率100%，假劣藥械案件占立案數(shù)50%以上，爭(zhēng)取查辦1—2起在全市有影響力的案件。

工作措施：開展非藥品冒充藥品專項(xiàng)整治，排摸重點(diǎn)品種，追根溯源，搗毀制假窩點(diǎn)。開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，以植入性醫(yī)療器械（包括美容產(chǎn)品）、診斷試劑和影像診斷系統(tǒng)為重點(diǎn)，開展異地核查和渠道追溯，會(huì)同公安機(jī)關(guān)追蹤假冒產(chǎn)品源頭。開展中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)整治，加強(qiáng)質(zhì)量抽驗(yàn)和不合格產(chǎn)品的查處，全面核查進(jìn)貨渠道，并嘗試與刑事司法銜接，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣行為。開展郵寄假藥專項(xiàng)整治，開展某類特效用藥（如糖尿病專科降糖藥品）專項(xiàng)檢查和非標(biāo)檢測(cè)，追蹤溯問題產(chǎn)品源，鏟除造假窩點(diǎn)。

（五）食品?；I(lǐng)域

工作目標(biāo)：加強(qiáng)七大類食品安全治理整頓，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接。

工作措施：健全聯(lián)席會(huì)議、案件督辦和信息通報(bào)制度，增強(qiáng)部門合力，加大查辦力度。對(duì)食品添加劑、食用油、乳制品、保健食品、肉類、酒類等重點(diǎn)品種開展隱患排查，有針對(duì)性地開展專項(xiàng)整治。啟動(dòng)96317舉報(bào)投訴系統(tǒng)，健全舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，提高群眾參與程度。在5—6月開展為期二個(gè)月的集中整治行動(dòng)，協(xié)調(diào)相關(guān)部門配合公安機(jī)關(guān)抓好“打四黑除四害”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品添加劑、地溝油和病死豬行為，狠抓案件推進(jìn)和深挖。密切關(guān)注群體性虛假宣傳銷售保化產(chǎn)品和藥店?；a(chǎn)品經(jīng)營(yíng)等問題。

三、應(yīng)急能力提升行動(dòng)

完善新聞發(fā)言人制度，健全風(fēng)險(xiǎn)排查、預(yù)警、評(píng)估、處置等機(jī)制，推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和食品藥品安全預(yù)警、應(yīng)急體系建設(shè)，完善應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)應(yīng)急演練，提高應(yīng)對(duì)能力，確保不發(fā)生等級(jí)食品藥品安全事故。

（一）藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)

工作目標(biāo)：涉藥單位實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（事件）病例的收集、報(bào)告、處理、分析常態(tài)化；藥械生產(chǎn)質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置程序、處理、分析、總結(jié)更加完善。

工作措施：督促涉藥單位配備專職ADR、MDR監(jiān)測(cè)人員，尤其是督促藥械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上市藥械不良反應(yīng)（事件）病例進(jìn)行收集、報(bào)告、處理、分析，開展重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)研究，提交年度監(jiān)測(cè)報(bào)告。充分利用省藥品不良反應(yīng)預(yù)警平，定期開展ADR、MDR報(bào)告數(shù)據(jù)與藥械質(zhì)量關(guān)聯(lián)性研究。建立市、縣兩級(jí)藥械不良反應(yīng)（事件）應(yīng)急聯(lián)動(dòng)機(jī)制，開展應(yīng)急模擬演練，及時(shí)調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理死亡及群體性不良事件。

（二）藥械安全應(yīng)急處置

工作目標(biāo)：完善預(yù)案，掌握輿情，及時(shí)處置，確保藥械安全事件得到有效控制。

工作措施：完善藥械安全事件應(yīng)急預(yù)案，建立市、縣聯(lián)動(dòng)機(jī)制，組織開展應(yīng)急演練。明確專人每瀏覽衛(wèi)生部、國(guó)家局、省局和主流媒體的相關(guān)信息，一旦發(fā)現(xiàn)問題藥械消息，第一時(shí)間采取應(yīng)急措施。加強(qiáng)與市ADR中心和食品藥品檢驗(yàn)所的配合，力求在第一時(shí)間掌握不良事件情況，主動(dòng)介入調(diào)查處置，避免事件升級(jí)。

（三）食品安全領(lǐng)域

工作目標(biāo)：加強(qiáng)綜合協(xié)調(diào)，確保食品安全事件得到有效控制。

工作措施：完善食品安全事故應(yīng)急預(yù)案，建立市、縣聯(lián)動(dòng)機(jī)制，組織開展應(yīng)急響應(yīng)檢查。建立應(yīng)急專家隊(duì)伍，定期開展活動(dòng)，充分發(fā)揮作用。嚴(yán)格重大事故信息通報(bào)制度，一旦發(fā)生重大食品安全事故苗頭，第一時(shí)間協(xié)調(diào)相關(guān)部門采取應(yīng)急措施，調(diào)動(dòng)精干力量，避免事故升級(jí)，把損失和影響降到最低程度。

四、誠(chéng)信建設(shè)推進(jìn)行動(dòng)

進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，健全激勵(lì)和約束機(jī)制，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)行業(yè)自律，推動(dòng)企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理體系，落實(shí)生產(chǎn)源頭和流通使用質(zhì)量安全責(zé)任，實(shí)現(xiàn)行業(yè)素質(zhì)的新提升。

（一）藥品生產(chǎn)領(lǐng)域

工作目標(biāo)：企業(yè)年度質(zhì)量報(bào)告完成率達(dá)100%，上市藥品品種年度質(zhì)量報(bào)告完成率100%，藥品出廠監(jiān)督抽驗(yàn)合格率100%，專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)違法行為移送及處理率100%。

工作措施：監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量自我評(píng)估制度，審核評(píng)估企業(yè)提交的年度產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告，確保報(bào)告的真實(shí)性，推進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。加強(qiáng)日常監(jiān)管和監(jiān)督抽驗(yàn)，推進(jìn)信用分級(jí)管理，對(duì)于違法違規(guī)、失信企業(yè)，根據(jù)情節(jié)輕重，分別采取行政處罰、約談法定代表人、信息公開等形式予以警示。

（二）藥品流通使用領(lǐng)域

工作目標(biāo)：落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)與人民銀行征信系統(tǒng)的對(duì)接；爭(zhēng)取全年創(chuàng)建市級(jí)“誠(chéng)信示范藥店”不少于8家，縣級(jí)“誠(chéng)信示范藥店”不少于15家。

工作措施：落實(shí)本局與人民銀行聯(lián)合會(huì)議精神，加強(qiáng)相互間溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)按照規(guī)定報(bào)送經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)信息，保障該機(jī)制正常有序運(yùn)行，充分發(fā)揮金融系統(tǒng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)的促進(jìn)作用；開展?fàn)巹?chuàng)“誠(chéng)信示范藥店”活動(dòng)，定期公布企業(yè)信用等級(jí)，加大對(duì)低等級(jí)信用企業(yè)監(jiān)管力度。繼續(xù)開展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，組織藥學(xué)技術(shù)人員到村居（社區(qū)）開展安全合理用藥知識(shí)宣傳，提高行業(yè)信譽(yù)度和美譽(yù)度。

（三）醫(yī)療器械領(lǐng)域

工作目標(biāo)：確保我縣無菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不發(fā)生安全性事件和多批次的監(jiān)督抽驗(yàn)不合格情況。

工作措施：參照?qǐng)?zhí)行YY/T0316-《風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制、剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三階段，開展風(fēng)險(xiǎn)管理檢查評(píng)估活動(dòng)，總結(jié)提煉ACE工作法。推進(jìn)信用分級(jí)管理，公開信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果，強(qiáng)化低信用等級(jí)企業(yè)的連續(xù)監(jiān)控，并約談法定代表人，發(fā)現(xiàn)違法及時(shí)移送及處理，并經(jīng)批準(zhǔn)予以實(shí)名曝光

（四）藥械稽查領(lǐng)域

工作目標(biāo)：查處嚴(yán)重藥械違法行為，促使涉藥單位加強(qiáng)自律，確保用藥安全。

工作措施：按照職能分工加強(qiáng)稽查監(jiān)管，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題及時(shí)處理，并有的放矢的促進(jìn)規(guī)范。對(duì)有主觀故意制售假劣藥或問題醫(yī)療器械的，經(jīng)批準(zhǔn)予以實(shí)名曝光。年終評(píng)出藥械違法典型案件并予以實(shí)名曝光，警示涉藥單位加強(qiáng)自律。

五、示范創(chuàng)建推進(jìn)行動(dòng)

以深化食品藥品安全示范創(chuàng)建為抓手，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)、制度建設(shè)和基層基礎(chǔ)工作，重點(diǎn)推進(jìn)百萬學(xué)生飲食放心工程和藥品安全示范創(chuàng)建工程，促進(jìn)監(jiān)管長(zhǎng)效化、社會(huì)化，在提升區(qū)域食品藥品安全總體水平上有新進(jìn)展。

（一）百萬學(xué)生飲食放心工程

工作目標(biāo)：實(shí)現(xiàn)8所學(xué)校食堂食品安全量化等級(jí)提升。

工作措施：抓工作部署，制定實(shí)施方案，明確標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則，列入年度工作目標(biāo)責(zé)任制內(nèi)容。抓工作進(jìn)度，成立指導(dǎo)考核組，加強(qiáng)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和督查，分批組織考核驗(yàn)收。抓部門協(xié)調(diào)，加強(qiáng)與教育、衛(wèi)生、工商部門的分工配合，落實(shí)責(zé)任。

（二）藥品安全示范創(chuàng)建工程

工作目標(biāo)：爭(zhēng)創(chuàng)省級(jí)藥品安全示范縣。

工作措施：加強(qiáng)與市局的溝通，爭(zhēng)取將我縣納入省級(jí)藥品安全示范縣創(chuàng)建對(duì)象；加強(qiáng)創(chuàng)建的指導(dǎo)工作，協(xié)助相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)做好宣傳發(fā)動(dòng)工作，使?jié)M意度測(cè)評(píng)能順利通過。健全部門分工負(fù)責(zé)機(jī)制，齊抓共管，形成合力；廣泛宣傳安全用藥知識(shí)，注重特色培育和長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，及時(shí)報(bào)道工作成效和先進(jìn)典型，形成良好的創(chuàng)建氛圍，全面提升創(chuàng)建水平。

六、科學(xué)監(jiān)管保障行動(dòng)

以實(shí)施機(jī)構(gòu)改革為契機(jī)，通過健全責(zé)任體系建設(shè)，理順體制，劃分事權(quán)，不斷夯實(shí)縣級(jí)食品藥品監(jiān)管工作基礎(chǔ)，全面提升科學(xué)監(jiān)管水平。以踐行科學(xué)監(jiān)管為主題，牢固確立“保安全、促發(fā)展、惠民生”的價(jià)值理念，扎實(shí)推進(jìn)機(jī)制建設(shè)，努力形成系統(tǒng)特色的監(jiān)管文化體系，全面提升部門形象和公眾滿意度。

（一）理順監(jiān)管體制

工作目標(biāo)：建立健全食品藥品安全責(zé)任體系，爭(zhēng)取今年機(jī)構(gòu)改革能順利完成，通過在增加編制和提升技術(shù)能力的基礎(chǔ)上，履行餐飲、?；O(jiān)管新職能。

工作措施：健全責(zé)任體系。形成以“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)第一責(zé)任人”為主要內(nèi)容的食品藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。實(shí)施機(jī)構(gòu)改革。在縣編委會(huì)會(huì)議初步確定我局機(jī)構(gòu)改革方案的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，爭(zhēng)取黨委政府支持，增設(shè)食品藥品稽查大隊(duì)和食品藥品檢測(cè)中心兩個(gè)下屬單位，積極與有關(guān)部門協(xié)調(diào)，順利進(jìn)行職能劃轉(zhuǎn)交接。）

提升技術(shù)能力。加快縣食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心項(xiàng)目建設(shè)，7月份前爭(zhēng)取完成相關(guān)事項(xiàng)的審批，爭(zhēng)取年內(nèi)動(dòng)工。

整合檢測(cè)資源。按照統(tǒng)一信息、統(tǒng)一計(jì)劃、統(tǒng)一經(jīng)費(fèi)的原則，積極推進(jìn)檢測(cè)資源整合，加強(qiáng)督查指導(dǎo)，掌握工作進(jìn)度，在完成機(jī)構(gòu)改革的基礎(chǔ)上爭(zhēng)取完成檢測(cè)資源的整合。

夯實(shí)基層基礎(chǔ)。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)公共安全監(jiān)管中心建立鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全工作站，賦予相關(guān)工作職責(zé)，建立健全工作例會(huì)、督查指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、信息報(bào)送、績(jī)效考評(píng)和責(zé)任追究等制度，延伸監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，拓寬監(jiān)督渠道，充分發(fā)揮工作站在宣傳法律法規(guī)、收集安全輿情、配合檢查執(zhí)法等方面的作用。

積極履行新職能。建立餐飲服務(wù)、?；瘜I(yè)化監(jiān)管和應(yīng)急專家隊(duì)伍，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。建立完善餐飲、?；夹g(shù)支撐體系和餐飲監(jiān)管目標(biāo)責(zé)任體系。適時(shí)啟動(dòng)餐飲服務(wù)、食品安全示范工程，在硬件提升上推進(jìn)“餐飲量化等級(jí)評(píng)定”；在軟件提升上推進(jìn)“五常法管理”。

（二）建設(shè)系統(tǒng)文化

工作目標(biāo)：加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，提煉系統(tǒng)核心價(jià)值觀，圍繞“全市創(chuàng)特色、縣內(nèi)強(qiáng)地位”的總目標(biāo)，謀求新作為，再創(chuàng)新業(yè)績(jī)，樹立新形象。

工作措施：開展主題實(shí)踐活動(dòng)。深入開展“四問”大討論、“進(jìn)村入企”大走訪、重點(diǎn)工作大督查、長(zhǎng)效機(jī)制大促進(jìn)等系列活動(dòng)，提煉系統(tǒng)核心價(jià)值觀，形成謀求新作為、再創(chuàng)新業(yè)績(jī)、樹立新形象的原動(dòng)力。

加強(qiáng)依法行政工作。以爭(zhēng)創(chuàng)市級(jí)依法行政示范單位為目標(biāo)，強(qiáng)化法律法規(guī)宣貫和法制審核，全面推行說理性文書，深入實(shí)施行政處罰自由裁量權(quán)，組織案卷評(píng)查，提升案卷質(zhì)量。研究解決《行政強(qiáng)制法》實(shí)施中的難點(diǎn)問題，保證執(zhí)法工作的正常開展。

加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)。完善懲防體系，防控廉政風(fēng)險(xiǎn)，落實(shí)“一崗雙責(zé)”，健全廉政教育、談心談話等機(jī)制。推行“陽光政務(wù)”，完善政務(wù)公開，規(guī)范“六權(quán)”運(yùn)行。以創(chuàng)建“人民滿意機(jī)關(guān)”為目標(biāo)，開展“問勤、問廉、問責(zé)、問效”專項(xiàng)活動(dòng)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，深化作風(fēng)建設(shè)。

第9篇：醫(yī)療器械服務(wù)方案及措施范文

確保省委、省政府、市委、市政府年承諾的為人民群眾辦好的十大實(shí)事之一“努力保證食品藥品平安”落到實(shí)處，為認(rèn)真貫徹落實(shí)全省保證食品藥品平安電視電話會(huì)議精神。取得實(shí)效，根據(jù)《市人民政府關(guān)于印發(fā)市保證食品藥品平安實(shí)施方案的通知》鄭政文〔〕129號(hào)）要求，結(jié)合我區(qū)食品藥品工作實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想

深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，以黨的十七大精神為指導(dǎo)。以保證食品藥品平安為中心，以加強(qiáng)食品藥品平安監(jiān)管與控制、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)與發(fā)展、保證人民群眾飲食用藥平安為目標(biāo)，堅(jiān)持“全區(qū)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、鎮(zhèn)辦負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)、社會(huì)廣泛參與”工作機(jī)制，堅(jiān)持立足當(dāng)前與著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治與著力治本、完善制度與強(qiáng)化監(jiān)管、行業(yè)自律與社會(huì)監(jiān)督、示范帶動(dòng)與全面推進(jìn)、分工協(xié)作與落實(shí)責(zé)任相結(jié)合的工作原則，把保證食品藥品平安放在突出位置，切實(shí)抓緊抓好、抓出實(shí)效，全面完成各項(xiàng)工作目標(biāo)任務(wù)。

二、工作目標(biāo)

（一）食品質(zhì)量平安

1.種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)

建立自檢機(jī)構(gòu)。全面禁止甲胺磷等5種國(guó)家禁用的高毒農(nóng)藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。蔬菜農(nóng)藥殘留合格率達(dá)到95%以上；瘦肉精污染檢測(cè)合格率達(dá)到99%配合飼料抽檢合格率達(dá)到95%認(rèn)證無公害農(nóng)產(chǎn)品2個(gè)，將區(qū)農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)納入質(zhì)量平安監(jiān)測(cè)范圍。認(rèn)證綠色食品、有機(jī)食品1個(gè)；積極開展無公害畜產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證工作。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)農(nóng)經(jīng)委、畜牧局、質(zhì)監(jiān)局。

2.生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)

100%建立質(zhì)量平安檔案；食品質(zhì)量監(jiān)督抽查合格率提高1至2個(gè)百分點(diǎn)；小作坊100%簽訂食品質(zhì)量平安許諾書；生豬定點(diǎn)屠宰率達(dá)到96％以上，食品生產(chǎn)加工企業(yè)100%取得食品生產(chǎn)許可證。全區(qū)進(jìn)點(diǎn)屠宰率實(shí)現(xiàn)100%定點(diǎn)屠宰檢疫率維持100%病死豬和病害肉無害化處置率達(dá)到100%城區(qū)所有市場(chǎng)、超市、集體食堂、餐飲單位銷售和使用的豬肉100%來自定點(diǎn)屠宰企業(yè)。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)質(zhì)監(jiān)局、商務(wù)局、工商分局、衛(wèi)生局。

3.市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)

鎮(zhèn)、街道和社區(qū)便民超市（食雜店）100%建立進(jìn)貨臺(tái)賬制度；城區(qū)和農(nóng)村市場(chǎng)食品抽檢合格率分別提高1至2個(gè)和2至3個(gè)百分點(diǎn)；繼續(xù)推進(jìn)“食品平安放心示范店”創(chuàng)建工作。城區(qū)市場(chǎng)、超市100%建立索證索票制度。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)工商分局、商務(wù)局。

4.餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)

城區(qū)餐飲單位和學(xué)校食堂衛(wèi)生許可證持證率達(dá)100%無衛(wèi)生許可證經(jīng)營(yíng)行為查處率達(dá)100％；原料進(jìn)貨索證登記達(dá)100%食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理制度實(shí)施率達(dá)95％以上；食品衛(wèi)生監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%農(nóng)村餐飲單位、農(nóng)家樂旅游餐飲單位的經(jīng)營(yíng)行為得到基本規(guī)范；對(duì)餐飲單位使用病死或死因不明的畜禽及其制品以及使用有毒有害物質(zhì)加工食品行為的監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100％。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)衛(wèi)生局。

5.食品平安示范區(qū)

制訂實(shí)施示范區(qū)創(chuàng)建方案，積極開展國(guó)家級(jí)、省級(jí)食品平安示范區(qū)創(chuàng)建工作。進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村食品平安工作。

食品藥品監(jiān)管局、鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)政府食品平安監(jiān)管辦公室。

6.食品平安宣傳教育

開展食品平安知識(shí)進(jìn)學(xué)校、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)社區(qū)活動(dòng)，制定實(shí)施食品平安宣傳教育實(shí)施方案。開展中小學(xué)生食品平安有獎(jiǎng)?wù)魑幕顒?dòng)，定期開展食品平安科普知識(shí)講座，使2萬名群眾、2000名學(xué)生受到食品平安知識(shí)宣傳教育；制定食品平安監(jiān)管人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，專職人員參訓(xùn)率達(dá)100%接受培訓(xùn)的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)從業(yè)人員比例達(dá)100%

區(qū)教體局、農(nóng)經(jīng)委、畜牧局、質(zhì)監(jiān)局、工商分局、衛(wèi)生局、商務(wù)局，責(zé)任單位：區(qū)政府食品平安監(jiān)管辦公室、食品藥品監(jiān)管局。鎮(zhèn)政府。

（二）藥品質(zhì)量平安

1.藥品流通環(huán)節(jié)

規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為；加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)，繼續(xù)整治流通秩序。保證違法藥品、醫(yī)療器械廣告依法得到及時(shí)整治。開展農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)、供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)（以下簡(jiǎn)稱“兩網(wǎng)”建設(shè)創(chuàng)建工作，達(dá)到省級(jí)“兩網(wǎng)”建設(shè)示范區(qū)規(guī)范。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局。

2.藥品使用環(huán)節(jié)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量保證水平及合理用藥水平得到提高，加強(qiáng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房（庫）規(guī)范化建設(shè)工作。藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）得到有效監(jiān)測(cè)。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局。

3.醫(yī)療器械監(jiān)管

嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。確保醫(yī)療器械平安有效。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局。

4.藥品案件查辦

努力消除藥品平安隱患。嚴(yán)厲查處制售假劣藥品案件。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局。

三、重點(diǎn)項(xiàng)目、主要措施

（一）食品放心工程項(xiàng)目

保證公眾“菜籃子”平安1.加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品源頭治理。

創(chuàng)新農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量平安監(jiān)管工作，1以農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)和大型超市自檢體系建設(shè)和質(zhì)量追溯體系建設(shè)（索證索票、建立檔案、質(zhì)量追溯、責(zé)任追究）為重點(diǎn)。建立農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量平安長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制；開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量平安例行監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽檢，建立農(nóng)業(yè)綜合執(zhí)法體系，健全農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度，完善農(nóng)藥標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)等監(jiān)管手段，杜絕銷售使用甲胺磷等5種高毒農(nóng)藥，推廣使用低殘高效農(nóng)藥；大力推進(jìn)農(nóng)業(yè)規(guī)范化，扎實(shí)開展無公害農(nóng)產(chǎn)品、綠色食品、有機(jī)食品認(rèn)證，農(nóng)業(yè)規(guī)范化示范區(qū)、無公害農(nóng)產(chǎn)品基地實(shí)施生產(chǎn)記錄制度，切實(shí)提高監(jiān)管能力。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)農(nóng)經(jīng)委、畜牧局。

扎實(shí)開展無公害畜產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證工作。健全畜產(chǎn)品質(zhì)量平安追溯制度，2推行畜牧業(yè)規(guī)范化。抓好畜牧業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)示范基地建設(shè)，推動(dòng)養(yǎng)殖加工企業(yè)的規(guī)范化生產(chǎn)。完善畜產(chǎn)品監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)畜產(chǎn)品質(zhì)量平安例行監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽檢和重點(diǎn)檢測(cè)。建立養(yǎng)殖、屠宰、加工監(jiān)管鏈條，強(qiáng)化對(duì)畜產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別要對(duì)轄區(qū)外進(jìn)入我區(qū)的畜產(chǎn)品實(shí)施有效監(jiān)管；抓好養(yǎng)殖環(huán)節(jié)動(dòng)物標(biāo)識(shí)和生豬檢疫制度的落實(shí)，嚴(yán)禁不合格生豬進(jìn)入屠宰環(huán)節(jié)。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)畜牧局、商務(wù)局。

實(shí)施食品質(zhì)量平安市場(chǎng)準(zhǔn)入制度2.加強(qiáng)食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)監(jiān)管。

深化食品質(zhì)量平安市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。建立健全獲證企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管制度，以獲證企業(yè)后續(xù)監(jiān)管為重點(diǎn)。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)水平、企業(yè)規(guī)模和生產(chǎn)條件、質(zhì)量平安信用等級(jí)等情況實(shí)行差異化監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)管相對(duì)容易出問題的企業(yè)，嚴(yán)格落實(shí)巡查、回訪、年審、添加物質(zhì)備案、委托加工備案、監(jiān)督抽查、強(qiáng)制檢驗(yàn)等各項(xiàng)日常監(jiān)管制度，切實(shí)提高監(jiān)管效能；以全面推進(jìn)區(qū)域限售為手段，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)食品小作坊的規(guī)范化、制度化監(jiān)管。進(jìn)一步加大抽查暗訪、突擊檢查、專項(xiàng)檢查的頻次和力度，全面開展無證查處，嚴(yán)格對(duì)企業(yè)各類違法行為的處分，對(duì)存在嚴(yán)重違法行為，因監(jiān)督抽查產(chǎn)品質(zhì)量不合格被依法限制整頓，整頓期滿后經(jīng)復(fù)查產(chǎn)品質(zhì)量仍不合格的堅(jiān)決建議省質(zhì)監(jiān)局吊銷生產(chǎn)許可證；進(jìn)一步加強(qiáng)食品質(zhì)量平安信用體系、溯源體系和缺陷食品召回制度建設(shè)，形成長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。繼續(xù)開展“食品質(zhì)量平安示范企業(yè)”創(chuàng)建活動(dòng)，力爭(zhēng)創(chuàng)立2個(gè)“食品質(zhì)量平安示范企業(yè)”完善“食品質(zhì)量平安示范企業(yè)”驗(yàn)收規(guī)范，對(duì)驗(yàn)收合格企業(yè)，區(qū)、鎮(zhèn)級(jí)財(cái)政可給予適當(dāng)補(bǔ)貼。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)質(zhì)監(jiān)局、財(cái)政局。

完善食品平安溯源制度3.加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。

完善市場(chǎng)準(zhǔn)入和退出制度；深入貫徹《河南省流通環(huán)節(jié)食品質(zhì)量平安監(jiān)督管理方法》省政府令第96號(hào)）強(qiáng)化市場(chǎng)主體行為監(jiān)管和食品商標(biāo)、包裝標(biāo)識(shí)管理，健全食品市場(chǎng)監(jiān)管、經(jīng)營(yíng)者自律和社會(huì)監(jiān)督等長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。完善食品平安溯源制度，提高索證索票的有效性和可持續(xù)性；開展食品平安電子網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管試點(diǎn)，推行食品經(jīng)營(yíng)者信用等級(jí)公示制度，督促經(jīng)營(yíng)者加強(qiáng)內(nèi)部管理，接受社會(huì)監(jiān)督；力爭(zhēng)每個(gè)村都有一家“食品平安示范店”完善“食品平安示范店”驗(yàn)收規(guī)范，對(duì)驗(yàn)收合格的示范店，區(qū)、鎮(zhèn)級(jí)財(cái)政可給予適當(dāng)補(bǔ)貼。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)工商分局、財(cái)政局。

推行量化分級(jí)管理制度4.加強(qiáng)餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管。

嚴(yán)格準(zhǔn)入制度；積極開展餐飲業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督情況公示制度試點(diǎn)工作，進(jìn)一步規(guī)范衛(wèi)生許可。全面實(shí)施監(jiān)督量化分級(jí)管理制度；根據(jù)《河南省餐飲業(yè)食品索證管理規(guī)定》督促餐飲單位建立完善原料進(jìn)貨索證登記制度，重點(diǎn)查處非法推銷和使用劣質(zhì)原料加工食品，違法使用添加劑和使用不合格調(diào)味品等違法行為；加強(qiáng)食品衛(wèi)生和餐具消毒抽檢，提高食品衛(wèi)生抽檢合格率，降低食物中毒風(fēng)險(xiǎn)，減少食物中毒人數(shù)；加強(qiáng)對(duì)學(xué)校食堂、建筑工地食堂等薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，政府要加大投入，進(jìn)一步改善農(nóng)村學(xué)校食堂基礎(chǔ)設(shè)施，培育農(nóng)村衛(wèi)生平安示范學(xué)校食堂，創(chuàng)立1-2個(gè)“農(nóng)村衛(wèi)生平安示范學(xué)校食堂”完善“農(nóng)村衛(wèi)生平安示范學(xué)校食堂”驗(yàn)收規(guī)范，對(duì)驗(yàn)收合格的示范學(xué)校食堂，區(qū)、鎮(zhèn)級(jí)財(cái)政可給予適當(dāng)補(bǔ)貼。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)衛(wèi)生局、財(cái)政局、教體局。

加強(qiáng)食品平安監(jiān)督抽驗(yàn)和食品平安信息體系建設(shè)5.加大投入。

配置先進(jìn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，一是加大現(xiàn)有食品檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)的投入。保證專業(yè)技術(shù)人才引進(jìn)的經(jīng)費(fèi)投入，提高我區(qū)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力，為食品質(zhì)量平安提供強(qiáng)有力的技術(shù)保證；二是區(qū)財(cái)政設(shè)立必要的食品平安專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，以利于“雙評(píng)”食品平安隱患評(píng)估和食品平安專項(xiàng)整治績(jī)效評(píng)價(jià)）工作的開展；三是區(qū)食品平安各監(jiān)管部門要制訂食品平安監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃并予以落實(shí)，將抽驗(yàn)結(jié)果上報(bào)食品平安綜合監(jiān)管部門，實(shí)行食品平安信息統(tǒng)一匯總、統(tǒng)一，為實(shí)現(xiàn)食品平安信息管理和綜合利用，建立統(tǒng)一、科學(xué)的食品平安信息體系和預(yù)警體系提供基礎(chǔ)保證。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)財(cái)政局、食品藥品監(jiān)管局、農(nóng)經(jīng)委、畜牧局、質(zhì)監(jiān)局、工商分局、衛(wèi)生局。

完善區(qū)、鎮(zhèn)辦食品平安監(jiān)管體制6.加強(qiáng)食品平安綜合監(jiān)管。

確保農(nóng)村廣大人民群眾的食品藥品平安。一是探索農(nóng)村食品平安監(jiān)管的新思路、新方法、新機(jī)制。鎮(zhèn)政府要明確具體部門做好農(nóng)村食品藥品平安工作。

促進(jìn)鎮(zhèn)辦政府和監(jiān)管部門加強(qiáng)食品平安軟硬件建設(shè)和落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；建立食品平安信用體系基本框架和運(yùn)行機(jī)制，二是繼續(xù)開展鎮(zhèn)辦食品平安工作水平評(píng)估。加大失信懲戒力度；開展食品平安示范區(qū)創(chuàng)建活動(dòng)，構(gòu)建農(nóng)村食品平安監(jiān)管責(zé)任、群眾監(jiān)督和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)；加強(qiáng)重大食品平安事故應(yīng)急體系建設(shè)。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)政府食品平安監(jiān)管辦公室。

（二）食品平安專項(xiàng)整治項(xiàng)目

進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村食品平安專項(xiàng)整治。1.以農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部為重點(diǎn)區(qū)域。

落實(shí)開辦者的質(zhì)量平安監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部小企業(yè)、小作坊、小餐館和各類批發(fā)市場(chǎng)、集貿(mào)市場(chǎng)的食品平安整治和監(jiān)管。強(qiáng)化對(duì)各類食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體特別是城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)和批發(fā)市場(chǎng)的食品質(zhì)量平安監(jiān)督抽查，不合格產(chǎn)品公告退市，并追根溯源，一查到底。嚴(yán)厲打擊收購、銷售及加工病死畜禽肉和利用連鎖配送、送貨下鄉(xiāng)等名義向農(nóng)村銷售假冒偽劣食品行為。

鎮(zhèn)政府、區(qū)食品藥品平安委員會(huì)有關(guān)成員單位配合。責(zé)任單位：區(qū)食品藥品平安委員會(huì)辦公室牽頭組織。

進(jìn)一步加強(qiáng)種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)食品平安專項(xiàng)整治。深入開展農(nóng)藥殘留、獸藥、漁藥、飼料專項(xiàng)整治，2.以治理蔬菜農(nóng)藥殘留、畜產(chǎn)品“瘦肉精”萊克多巴胺污染和水產(chǎn)品氯霉素、孔雀石綠”硝基呋喃”等污染為重點(diǎn)。嚴(yán)厲查處生產(chǎn)、銷售、使用國(guó)家明令禁止的農(nóng)藥。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)農(nóng)經(jīng)委、畜牧局、質(zhì)監(jiān)局。

進(jìn)一步加強(qiáng)生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品平安專項(xiàng)整治3.以嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣食品、使用非食品原料和回收食品生產(chǎn)加工食品以及濫用食品添加劑等違法行為為重點(diǎn)。

嚴(yán)厲打擊黑窩點(diǎn)，1集中整治食品生產(chǎn)加工小企業(yè)、小作坊。堅(jiān)決查處非法生產(chǎn)加工食品行為。全面推進(jìn)食品添加劑使用備案和監(jiān)督工作，嚴(yán)厲打擊使用非食品原料加工食品和濫用食品添加劑的違法行為。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)質(zhì)監(jiān)局。

認(rèn)真落實(shí)肉品品質(zhì)強(qiáng)制檢驗(yàn)制度。2嚴(yán)厲打擊私屠濫宰、加工注水肉等違法行為。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)商務(wù)局。

進(jìn)一步加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)食品平安專項(xiàng)整治4.以打擊無照經(jīng)營(yíng)食品和銷售假冒偽劣、有毒有害食品等違法行為為重點(diǎn)。

落實(shí)區(qū)域監(jiān)管責(zé)任。1突出抓好食品批發(fā)市場(chǎng)、小食雜店的整治。加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村食品進(jìn)貨渠道和集市的管理。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)工商分局。

實(shí)施酒類經(jīng)營(yíng)者備案登記和酒類流通隨附單溯源制度。2開展酒類市場(chǎng)專項(xiàng)整治。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)商務(wù)局。

進(jìn)一步加強(qiáng)餐飲消費(fèi)環(huán)節(jié)食品平安專項(xiàng)整治5.以打擊無食品衛(wèi)生許可證從事餐飲業(yè)和餐飲企業(yè)使用有毒有害物質(zhì)加工銷售食品的違法行為為重點(diǎn)。

不合格調(diào)味品，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)學(xué)校、社區(qū)、建筑工地食堂、小餐館和農(nóng)村聚餐的整治和監(jiān)管。嚴(yán)厲查處推銷、使用病死或者死因不明的畜、禽及其制品。工業(yè)用鹽或非食品原料和濫用食品添加劑以及銷售、使用假冒偽劣食品、過期蛻變食品、餐飲具和食品容器使用前不消毒或不符合衛(wèi)生要求等違規(guī)違法行為。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)衛(wèi)生局。

6.進(jìn)一步加強(qiáng)重要節(jié)日、重大活動(dòng)期間的食品平安專項(xiàng)整治

扎實(shí)開展食品平安專項(xiàng)整治，針對(duì)“北京奧運(yùn)”十一”中秋”元旦”春節(jié)”等重要節(jié)日、重大活動(dòng)期間食品消費(fèi)特點(diǎn)和存在主要食品平安問題。依法查處假冒偽劣、有毒有害、過期蛻變、無QS標(biāo)志等食品，確保節(jié)日期間人民群眾的飲食平安。

鎮(zhèn)政府、區(qū)食品藥品平安委員會(huì)有關(guān)成員單位配合。責(zé)任單位：區(qū)食品藥品平安委員會(huì)辦公室牽頭組織。

（三）食品平安宣傳教育項(xiàng)目

1.繼續(xù)推進(jìn)食品平安知識(shí)進(jìn)農(nóng)村活動(dòng)

使農(nóng)民群眾了解科學(xué)種植養(yǎng)殖、平安使用農(nóng)藥獸藥以及平安消費(fèi)等食品平安基本知識(shí)，通過農(nóng)民喜聞樂見的方式。增強(qiáng)區(qū)分假冒偽劣食品的能力，提高農(nóng)民科學(xué)種植養(yǎng)殖水平和食品平安素質(zhì)。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)政府食品平安監(jiān)管辦公室、食品藥品監(jiān)管局、農(nóng)經(jīng)委、畜牧局、質(zhì)監(jiān)局、工商分局、衛(wèi)生局、商務(wù)局。

2.繼續(xù)推進(jìn)食品平安知識(shí)進(jìn)社區(qū)活動(dòng)

定期宣傳食品平安知識(shí)和消費(fèi)警示信息，充分利用電視、報(bào)紙等媒體。使社區(qū)居民增強(qiáng)區(qū)分假冒偽劣食品的能力和自我維護(hù)的意識(shí)。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)政府食品平安監(jiān)管辦公室、食品藥品監(jiān)管局、農(nóng)經(jīng)委、畜牧局、質(zhì)監(jiān)局、工商分局、衛(wèi)生局、商務(wù)局。

3.繼續(xù)推進(jìn)食品平安知識(shí)進(jìn)學(xué)?；顒?dòng)

推進(jìn)科學(xué)飲食知識(shí)進(jìn)課堂，開展中小學(xué)食品平安有獎(jiǎng)?wù)魑幕顒?dòng)。定期開展食品平安科普知識(shí)講座。

責(zé)任單位：區(qū)教體局、鎮(zhèn)政府。

4.繼續(xù)推進(jìn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員教育培訓(xùn)

有效引導(dǎo)和促進(jìn)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是食品平安第一責(zé)任人的意識(shí)。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)質(zhì)監(jiān)局、工商分局、衛(wèi)生局、商務(wù)局。

5.繼續(xù)推進(jìn)食品平安宣傳報(bào)道工作

食品平安警示信息；組織開展食品平安宣傳月、宣傳周以及食品平安知識(shí)競(jìng)賽活動(dòng)。利用新聞媒體大力宣傳保證食品藥品平安采取的有力措施、取得的顯著效果；開設(shè)專欄普及食品平安知識(shí)。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)政府食品平安監(jiān)管辦公室、食品藥品監(jiān)管局、農(nóng)經(jīng)委、畜牧局、質(zhì)監(jiān)局、工商分局、衛(wèi)生局、商務(wù)局。

（四）保證藥品平安項(xiàng)目

及時(shí)消除質(zhì)量平安隱患1.加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查。

零售企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)、超方式經(jīng)營(yíng)和出租歸還柜臺(tái)，一是加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)管。嚴(yán)肅查處批發(fā)企業(yè)出租歸還證照、代開發(fā)票。零售連鎖企業(yè)門店自行外購藥品、醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。加強(qiáng)特殊藥品和妊娠藥品管理。配合省市食品藥品監(jiān)管部門推進(jìn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，隨時(shí)監(jiān)控，嚴(yán)防流向社會(huì)造成危害。二是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管。加大藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)力度，嚴(yán)防假劣藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入使用環(huán)節(jié)；推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房（庫）管理規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范處方行為，逐步實(shí)行按藥品通用名處方；加強(qiáng)對(duì)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理和監(jiān)督，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超凡預(yù)警，對(duì)過度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械使用秩序，保證藥品、醫(yī)療器械使用平安。四是加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作，穩(wěn)定演講數(shù)量，提高演講質(zhì)量和新的嚴(yán)重的病例演講比例；完善區(qū)、鎮(zhèn)、村三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，及時(shí)處置突發(fā)、嚴(yán)重、群體性不良反應(yīng)（事件）

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局。

確保農(nóng)村藥品平安2.深化農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)。

加強(qiáng)宣傳教育和培訓(xùn)工作，進(jìn)一步完善農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)體系。區(qū)、鎮(zhèn)兩級(jí)政府要加大經(jīng)費(fèi)投入。落實(shí)農(nóng)村食品藥品協(xié)管員、信息員的待遇，協(xié)管員、信息員100%得到培訓(xùn)，從而提高農(nóng)村食品藥品協(xié)管員、信息員的專業(yè)素質(zhì)和責(zé)任意識(shí)，提升監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行效能。著力抓好農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。本著積極穩(wěn)妥、企業(yè)自愿、合理布局的原則，鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展集中配送業(yè)務(wù)，鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)，規(guī)范農(nóng)村藥品供應(yīng)渠道。結(jié)合新型農(nóng)村醫(yī)療制度，加快農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和農(nóng)村藥店規(guī)范化建設(shè)，確保農(nóng)民群眾用上安全、方便、廉價(jià)的藥品。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局、財(cái)政局、衛(wèi)生局。

遏制違法藥品廣告行為3.加大廣告監(jiān)測(cè)力度。

尤其要加強(qiáng)對(duì)咨詢服務(wù)類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管。建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。對(duì)嚴(yán)重違法宣傳的藥品和醫(yī)療器械，加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)測(cè)力度。依法進(jìn)行處置，防止虛假違法藥品廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者，維護(hù)人民群眾的合法權(quán)益。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)工商分局、食品藥品監(jiān)管局。

切實(shí)保證人民群眾用藥平安有效4.嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為。

增強(qiáng)打擊違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械行為的合力。充分利用藥品抽驗(yàn)信息平臺(tái)，進(jìn)一步鞏固和完善聯(lián)合打假長(zhǎng)效機(jī)制。及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處藥品、醫(yī)療器械違法案件。嚴(yán)肅查處無證經(jīng)營(yíng)、非法渠道購進(jìn)藥品等違法行為，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械流通渠道。協(xié)查件、核查件按時(shí)回復(fù)率達(dá)到100%舉報(bào)、投訴案件查處率達(dá)到100%以查處危害公眾平安、涉及面廣、情況嚴(yán)重、影響惡劣的大案要案為重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)藥器械違法違規(guī)行為，追蹤查源，完全搗毀制假售假窩點(diǎn)，凈化藥品市場(chǎng)環(huán)境，切實(shí)保證人民群眾用藥平安。

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局。

5.嚴(yán)厲打擊無證診所

嚴(yán)重威脅人民群眾的用藥平安，無證診所藥品使用、管理混亂。必需予以嚴(yán)厲打擊。所有診所、醫(yī)務(wù)室、門診部、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站100％取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

鎮(zhèn)政府。責(zé)任單位：區(qū)衛(wèi)生局。

四、保證措施與工作要求

（一）建立健全食品藥品平安責(zé)任體系

全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。區(qū)食品藥品平安委員會(huì)、食品平安監(jiān)管辦公室、食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)發(fā)揮綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)作用，1.鎮(zhèn)政府、街道辦事處要對(duì)轄區(qū)內(nèi)食品藥品平安工作負(fù)責(zé)。區(qū)各食品平安監(jiān)管部門要依照職能分工把關(guān)、密切配合。加強(qiáng)部門間的協(xié)作和配合，推進(jìn)綜合執(zhí)法和聯(lián)合執(zhí)法，消除監(jiān)管盲區(qū)，形成統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、權(quán)威、高效的食品藥品平安監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。同時(shí)，引導(dǎo)企業(yè)真正成為食品藥品平安第一責(zé)任人，建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，支持行業(yè)協(xié)會(huì)充分發(fā)揮自律作用，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。

（二）建立健全食品藥品平安經(jīng)費(fèi)保證機(jī)制

加大經(jīng)費(fèi)投入，把保證食品藥品平安經(jīng)費(fèi)投入列入公共財(cái)政開支的重要內(nèi)容。改善執(zhí)法裝備，保證檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、監(jiān)督抽檢、信用建設(shè)、信息、應(yīng)急管理、宣傳教育等各項(xiàng)工作的正常開展。為推進(jìn)食品平安示范縣、農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)示范縣創(chuàng)建提供經(jīng)費(fèi)保證。同時(shí)做好對(duì)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)使用情況的檢查落實(shí)工作，統(tǒng)籌使用、嚴(yán)格管理，提高資金使用效益。

（三）建立健全保證食品藥品平安整治和監(jiān)管機(jī)制

切實(shí)提高應(yīng)急處置能力。建立健全重大食品藥品違法案件逐級(jí)演講制度和案件協(xié)查協(xié)作機(jī)制；進(jìn)一步完善食品平安“雙評(píng)”機(jī)制；健全重大食品平安事故應(yīng)急處置機(jī)制。