醫(yī)療耗材管理?xiàng)l例精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療耗材管理?xiàng)l例范文

一、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的主要問題和不足之處

（一）醫(yī)療器械監(jiān)管重要性認(rèn)識不足?；鶎拥幕c(diǎn)放在了藥品的監(jiān)督管理上，對醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性認(rèn)識不足，有“重藥輕械”的思想。

（二）醫(yī)療器械市場混亂。我國醫(yī)療器械分為一、二、三類，分別由市級、省級、國家級藥監(jiān)部門審批發(fā)證，這就造成了全國有近千個(gè)藥監(jiān)部門有審批發(fā)證權(quán)。由于注冊審批部門過多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變造注冊證，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來很多困難。

（三）監(jiān)管技術(shù)力量薄弱。醫(yī)療器械大部分是科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到多學(xué)科領(lǐng)域，需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實(shí)施監(jiān)督檢查，而我局無醫(yī)療器械專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，對醫(yī)療器械僅僅停留在一般的方式上進(jìn)行監(jiān)督管理。比如：對資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、效期的一般方式的監(jiān)督，涉及醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)基本上無人知曉。目前從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)的人員，對醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識知之甚少，很難適應(yīng)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

（四）醫(yī)療器械從業(yè)人員法律意識有待增強(qiáng)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施8年來，藥監(jiān)部門通過各種宣傳方式宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械從業(yè)人員法律法規(guī)有所增強(qiáng)，但在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用方面仍屢屢發(fā)生違反了《條例》行為。如不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)把醫(yī)療器械歸屬藥劑科管理，而醫(yī)療器械涉及的是多學(xué)科、多領(lǐng)域的知識，在使用和保養(yǎng)環(huán)節(jié)需要專業(yè)人員進(jìn)行操作指導(dǎo)和日常維護(hù)，以做到在日常的醫(yī)療診治過程中能正確使用醫(yī)療器械，確實(shí)保障人民的生命安全。

（五）醫(yī)療器械的管理相對粗放。國家局對藥品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了獨(dú)立、完整的監(jiān)管，藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，成為藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系中的規(guī)定和要求，藥典在藥品監(jiān)管體系中的法律地位已經(jīng)確定。對于醫(yī)療器械而言，藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的監(jiān)管，沒有象藥品監(jiān)管一樣，建立起一套包括生產(chǎn)、經(jīng)營在內(nèi)的獨(dú)立、完整的監(jiān)管體系。因而產(chǎn)生了在醫(yī)療器械監(jiān)管中不同部門法規(guī)的銜接、作用和地位問題，至使醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營管理粗放。從而導(dǎo)致有相當(dāng)一部分經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的單位不能辨別進(jìn)貨對象的合法性，從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。

（六）缺乏相應(yīng)的檢測、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與資料。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質(zhì)量問題時(shí)，很難找到有關(guān)醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)來對照檢查。況且醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)少，而由于醫(yī)療器械的特殊性，有許多產(chǎn)品都無法送檢，給檢驗(yàn)工作帶來了很大的難度。造成基層食品藥品監(jiān)管部門在對涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調(diào)查處理中缺少相應(yīng)的檢測、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐，在案件定性上經(jīng)常遇到很多難題。

(七)部分法律條文可操作性欠缺。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》條文過于籠統(tǒng)，在實(shí)施行政處罰時(shí)，條例中的處罰起點(diǎn)過高，在基層難以執(zhí)行，致使違法行為得不到及時(shí)有效的整治。如我局在醫(yī)療器械監(jiān)管中最常見的案件為個(gè)體診所從非法渠道購進(jìn)一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢，而根據(jù)條例規(guī)定最低罰款金額為五千元，致使案件的執(zhí)行難度非常大。

二、做好基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的幾點(diǎn)思考

（一）高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實(shí)加強(qiáng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作力度。在工作安排上，決不能把醫(yī)療器械的監(jiān)管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作，要努力開創(chuàng)一個(gè)藥械監(jiān)管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。

（二）醫(yī)療器械涉及多學(xué)科領(lǐng)域，專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)，它的安全有效性的確認(rèn)和判斷需要有一定專業(yè)技術(shù)的人員來保證。因此上級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)為基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)配置專業(yè)人員或組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使基層醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管能并駕齊驅(qū)。

（三）“知已知彼，方能百戰(zhàn)不殆”，如果醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)及醫(yī)療器械分類、文號格式等相關(guān)知識不熟悉，那醫(yī)療器械監(jiān)管將是無源之水，依法監(jiān)管無從說起。這就要求基層監(jiān)管人員應(yīng)對醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)爛熟于胸，醫(yī)療器械的分類要明了，要熟悉醫(yī)療器械文號編排規(guī)律。在熟悉法律、法規(guī)的基礎(chǔ)上，還要注重從工作中及各種書籍、網(wǎng)絡(luò)中積累醫(yī)療器械相關(guān)的電子、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、外語等知識。

（四）開展醫(yī)療器械的檢查和建檔工作，重點(diǎn)是各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械使用的主要單位，是醫(yī)療器械使用的最后一道把關(guān)。開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和建檔工作，是建立長效監(jiān)管機(jī)制的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，同時(shí)，也可以促進(jìn)基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員深入實(shí)際，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高對醫(yī)療器械感性認(rèn)識。

（五）督促“涉械”單位建立健全各項(xiàng)管理制度，不斷規(guī)范其經(jīng)營使用行為。重點(diǎn)是對制度不健全、管理制度不符合實(shí)際和落實(shí)不到位的單位，加大監(jiān)管和幫促力度，指導(dǎo)、幫助其建立全面的質(zhì)量管理制度，確保其所使用的醫(yī)療器械安全、有效。有關(guān)“涉械”單位必須按照規(guī)定建立完整的購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄，尤其是對國家重點(diǎn)監(jiān)控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械等高危產(chǎn)品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗(yàn)收、使用、銷毀，必須建立購進(jìn)、驗(yàn)收、發(fā)放、銷毀的規(guī)范的并且具有可追溯性的完整的記錄。同時(shí)還要開展醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，增強(qiáng)“涉械”管理相對人的守法意識、誠信自律意識和對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的安全有效意識。

第2篇：醫(yī)療耗材管理?xiàng)l例范文

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；質(zhì)量；使用；管理

[中圖分類號]R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B[文章編號] 1673-7210（2009）03（c）-147-01

我院對醫(yī)療器械產(chǎn)品在管理、使用過程中經(jīng)常會遇到一些問題，如購進(jìn)渠道的合法性、產(chǎn)品質(zhì)量是否能保障、骨科植入性器械是否具有可追溯性等?，F(xiàn)就醫(yī)院對醫(yī)療器械的使用、管理等問題與大家共同探討，以期找到更安全、有效的管理方法。

1選擇合法的購進(jìn)渠道

選擇合法的醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明?！彼晕覀冊谫忂M(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須要求供貨企業(yè)提供加蓋單位紅印章的合法證照復(fù)印件，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有關(guān)資料。并注意核對所品是否在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍內(nèi)。必要時(shí)請供貨商提供原件進(jìn)行核對、落實(shí)。如有的供貨商只有經(jīng)營二類醫(yī)療器械的資格，但其提供的復(fù)印件上經(jīng)營范圍有三類，結(jié)果與原件核對，其復(fù)印件上的經(jīng)營范圍中的“二類”被改為“三類”，這樣所供的三類器械就值得懷疑是否合法。

2注重產(chǎn)品的合法性

醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款提出的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。”在驗(yàn)收時(shí)必須核對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號（無菌醫(yī)療器械）、有效期、質(zhì)量狀況等，特別是合格證，在我院購進(jìn)一些拆零器械時(shí)，供貨商無法提供隨貨合格證。因?yàn)橐粋€(gè)大包裝中，只有一個(gè)合格證，他們無法做到對拆零器械發(fā)貨時(shí)，每發(fā)一只或一根都給一個(gè)合格證，這樣對于沒有合格證的器械，醫(yī)院在驗(yàn)貨時(shí)就無法認(rèn)定它的合法性。對于這樣的情況，建議生產(chǎn)廠家生產(chǎn)一些適當(dāng)獨(dú)立包裝的產(chǎn)品，以滿足市場的需求。

3骨科植入耗材使用過程中應(yīng)注意的問題

骨科植入耗材，要注意不要擅自改變規(guī)格型號，擅自擴(kuò)大產(chǎn)品的使用范圍，擅自改變產(chǎn)品所使用的材料，擅自改變被許可的品種等[1]。嚴(yán)格按產(chǎn)品合格證與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件中的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》(進(jìn)口醫(yī)療器械)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》(國產(chǎn)醫(yī)療器械)中的規(guī)格型號、產(chǎn)品使用范圍進(jìn)行使用，避免一些因使用不當(dāng)帶來的問題和不良事件的發(fā)生。

骨科植入性醫(yī)療器械具有可追溯性。骨科植入性醫(yī)療器械具有高風(fēng)險(xiǎn)，其有效性、安全性必須要有保障，可按照國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部2003年3月18日印發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》中的要求，對每個(gè)患者使用的骨科植入性耗材建立使用記錄，如我院對每一個(gè)患者使用的骨科植入性醫(yī)療器械進(jìn)行了使用記錄登記，對包括器械使用患者相關(guān)資料（患者姓名、性別、年齡、科室名稱、住院號、床位號、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)者、使用時(shí)間、患者簽字）、所使用醫(yī)療器械相關(guān)資料（產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編碼或生產(chǎn)批號、有效期、供貨商）等信息進(jìn)行跟蹤，使此產(chǎn)品的來源和用處都具有可追溯性。

注重收集、監(jiān)測醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件，由于上市前研究的局限性和上市使用過程中的諸多因素，使獲得上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下還會發(fā)生或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。近年來，因醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生而引發(fā)的醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生，因此，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械使用安全有效，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就顯得尤其重要，把上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，作為監(jiān)督管理的重要內(nèi)容是十分必要的。

4目前管理過程中存在的問題和幾點(diǎn)建議

現(xiàn)有的醫(yī)療器械大多是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑科管理，特別是二級以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療器械科的醫(yī)院很少[2]。但藥師管理醫(yī)療器械，沒有經(jīng)過正規(guī)的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓(xùn)，只按相關(guān)的法律、法規(guī)中的規(guī)定進(jìn)行管理。正規(guī)的藥學(xué)院校對藥師沒有相關(guān)醫(yī)療器械方面知識的理論學(xué)習(xí)，只有在執(zhí)業(yè)藥師考試大綱中的法律法規(guī)有少量相關(guān)知識的考試要求。針對面臨的問題，一方面如果醫(yī)療器械歸藥師及藥監(jiān)部門管理，筆者建議醫(yī)藥院校必須對藥師增加醫(yī)療器械相關(guān)知識必修科的學(xué)習(xí)。另一方面，規(guī)范管理，劃分藥品和醫(yī)療器械的管理歸屬，醫(yī)療器械應(yīng)由具有相關(guān)醫(yī)療器械知識的人進(jìn)行管理，這樣，才能保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。

相關(guān)部門在核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時(shí)，必須規(guī)范標(biāo)示經(jīng)營范圍中的項(xiàng)目，按照”醫(yī)療器械分類目錄”中的分類項(xiàng)目標(biāo)注清楚，如三類是6863還是6865，或其他類的三類，須標(biāo)注明確。在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，最好能在注冊證相關(guān)資料中備注清楚此產(chǎn)品的“編碼代號”。使醫(yī)院在進(jìn)行資質(zhì)審查時(shí)，能分辨出所品是不是在經(jīng)營范圍內(nèi)。如醫(yī)用X光膠片，必須看經(jīng)營范圍是否有經(jīng)營醫(yī)療器械分類目錄中的“醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件（6831）”的項(xiàng)目，有此項(xiàng)的才可以經(jīng)營，以防供貨商從非法渠道“串貨”，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量。

[參考文獻(xiàn)]

[1]王張明.規(guī)范生產(chǎn) 規(guī)范使用[N].中國醫(yī)藥報(bào),2008-06-10(05).

第3篇：醫(yī)療耗材管理?xiàng)l例范文

評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則中，始終強(qiáng)調(diào)貫徹對管理要求規(guī)范和技術(shù)保障水平的改進(jìn)和提高。以不斷提升醫(yī)學(xué)裝備管理和技術(shù)保障能力。對每一評審項(xiàng)目中的檢查內(nèi)容和扣分標(biāo)準(zhǔn)都有明確的定義，這就提醒醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程從業(yè)人員要不斷地改進(jìn)管理和增強(qiáng)保障能力，以滿足臨床工作中對病人的診斷準(zhǔn)確率和治療的痊愈率。尤其應(yīng)當(dāng)注重針對管理和保障計(jì)劃在執(zhí)行和實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題，以及那些與現(xiàn)實(shí)要求不滿足或不適應(yīng)的方式、方法、規(guī)定進(jìn)行有計(jì)劃、有目的的監(jiān)督、檢查，以便在下一步計(jì)劃中進(jìn)行改進(jìn)、糾正不足，不斷適應(yīng)醫(yī)學(xué)裝備的發(fā)展及臨床診治變化的持續(xù)要求。

總結(jié)以往成功經(jīng)驗(yàn)

對醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備評審充分反映了十幾年來醫(yī)學(xué)工程在醫(yī)院發(fā)展中的成功經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)了醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程的進(jìn)一步發(fā)展。

1建立工程技術(shù)隊(duì)伍，提供技術(shù)保障

醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的發(fā)生、發(fā)展，絕大部分源于對醫(yī)療設(shè)備的維修需要。最初從事醫(yī)學(xué)工程的人員主要來自于對院務(wù)保障（水、電、氣）部門[3]，隨著醫(yī)院的發(fā)展，原先的從業(yè)人員顯然已不能滿足現(xiàn)今醫(yī)院對醫(yī)學(xué)裝備的管理和維修工作的要求。必須要由具備資質(zhì)的人員組成，這個(gè)資質(zhì)的內(nèi)涵就是要有專業(yè)和學(xué)歷水平的要求，而不是以往的不分專業(yè)、沒有資質(zhì)的一般人員。同時(shí)要求醫(yī)學(xué)裝備管理部門，也應(yīng)有相關(guān)的崗位職責(zé)和工作制度，這就從規(guī)范上給工程技術(shù)隊(duì)伍有了明確的定義、要求。這是以往對醫(yī)學(xué)工程專業(yè)沒有明確規(guī)定的檢查評審點(diǎn)。

2醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系納入醫(yī)療質(zhì)量體系

醫(yī)療質(zhì)量控制貫穿醫(yī)療過程中，醫(yī)院建立醫(yī)療質(zhì)量控制體系在以往并沒有強(qiáng)調(diào)醫(yī)療設(shè)備的重要性[4]，而在這次等級醫(yī)院評審中，明確將醫(yī)療設(shè)備臨床使用安全控制、計(jì)量檢定工作符合要求、質(zhì)量與安全管理團(tuán)隊(duì)建設(shè)、落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度等內(nèi)容納入到醫(yī)院整個(gè)醫(yī)療質(zhì)量體系中，充分看到了醫(yī)療設(shè)備在臨床診斷、治療中發(fā)揮的作用，也凸顯了為保證醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行、發(fā)揮功能過程中，醫(yī)學(xué)工程人員的作用。

3醫(yī)用耗材屬于醫(yī)學(xué)裝備管理的范疇

評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則專門定義了耗材（醫(yī)用高值耗材、一次性無菌器械和低值耗材）的管理歸屬于醫(yī)學(xué)裝備管理，因?yàn)閲覍︶t(yī)療器械的定義明確“是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品包括所需要的軟件”[5]。它的評審考核規(guī)范應(yīng)屬于醫(yī)學(xué)工程的范疇，而不是其他管理范疇。這就糾正了以往將醫(yī)用耗材管理單獨(dú)分出的不當(dāng)觀點(diǎn)，甚至將其與醫(yī)學(xué)工程對立起來的錯(cuò)誤觀點(diǎn)、做法[6]。

4對醫(yī)學(xué)裝備工作的外延發(fā)展給出了定義

評審指標(biāo)檢查內(nèi)容中明確提出了：醫(yī)療裝備環(huán)境設(shè)施包括機(jī)房建筑、通風(fēng)、照明、溫濕度、電磁輻射、噪聲、振動(dòng)、金屬腐蝕及有害射線防護(hù)等設(shè)施設(shè)計(jì)指標(biāo)；電路、水、氣管布局是否符合要求；高壓容器、放射同位素、有害射線等特殊設(shè)備是否有相關(guān)質(zhì)量監(jiān)控的合格證和許可證，及監(jiān)測情況改進(jìn)措施是否得到落實(shí)。這些環(huán)境保證條件的建立和改進(jìn)應(yīng)當(dāng)是醫(yī)學(xué)裝備工作的外延，它的好壞直接關(guān)系到醫(yī)療設(shè)備能否正常運(yùn)行，其功能作用能否得到發(fā)揮，尤其是與醫(yī)療設(shè)備性能的提高和使用壽命的長短關(guān)系密切，所以作為醫(yī)學(xué)工程專業(yè)在醫(yī)院不僅要重視、抓好、做好醫(yī)療設(shè)備本身，還應(yīng)對與其相關(guān)的輔助設(shè)備用同樣的精力去關(guān)注、做好。這也是臨床醫(yī)學(xué)工程能夠在醫(yī)院得以生存發(fā)展的前提條件。臨床醫(yī)學(xué)工程簡言之就是：應(yīng)用工程學(xué)技術(shù)的理論、方法、技術(shù)、手段于臨床醫(yī)學(xué)中，以提高對病人診斷的準(zhǔn)確率和治療的治愈率。因此，只要能夠?qū)Σ∪嗽\斷治療有幫助的工程技術(shù)都應(yīng)是醫(yī)院臨床工程從業(yè)人員工作的范疇，這也是醫(yī)學(xué)工程專業(yè)在醫(yī)院的外延發(fā)展的重要途徑?？傊?，通過等級醫(yī)院評審，真正感覺到行政主管部門已充分認(rèn)識到醫(yī)學(xué)工程在醫(yī)院的作用和地位，為今后的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

有待商榷的方面

1專業(yè)定位模糊

根據(jù)國家頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品。而此次評審標(biāo)準(zhǔn)在總體上是醫(yī)學(xué)裝備管理，似乎沒有器具、材料或其他物品。但在評審細(xì)則中又強(qiáng)調(diào)了醫(yī)用耗材的管理及其規(guī)范、要求、方法，這無形中人為的將醫(yī)學(xué)裝備等同于醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材定義，概念模糊會造成對醫(yī)療器械認(rèn)識的混淆。其次“，醫(yī)用高值耗材”“一次性無菌器械”“低值耗材”3個(gè)概念中的“高值耗材”與“低值耗材”是如何定義的，如果是按價(jià)值的話，那“高值”與“低值”的價(jià)值評定標(biāo)準(zhǔn)是多少；如果是按使用價(jià)值的話，那使用頻率或使用程度如何區(qū)分評定標(biāo)準(zhǔn)。作為一個(gè)評審標(biāo)準(zhǔn)，這些觀點(diǎn)是不應(yīng)該模糊的。

2人員編制及隊(duì)伍建設(shè)沒有明確要求

在評審標(biāo)準(zhǔn)中對醫(yī)、藥、護(hù)都有明確的配置數(shù)量指標(biāo)，而在醫(yī)療裝備管理中對醫(yī)學(xué)工程人配置沒有人員配置數(shù)量指標(biāo)，僅是“人員配置合理”一言蔽之，這無疑將會給醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程人員隊(duì)伍建設(shè)和穩(wěn)定發(fā)展帶來不利影響。

3管理的內(nèi)涵不明，外延不清

醫(yī)學(xué)工程學(xué)科經(jīng)過幾十年的實(shí)踐應(yīng)當(dāng)包括設(shè)備、耗材，其內(nèi)容涉及論證、風(fēng)險(xiǎn)評估、采購規(guī)范、經(jīng)濟(jì)成本核算、制度制定、使用過程管理、質(zhì)量安全控制等，而評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則中有的涉及到，有的沒有涉及到，有的把醫(yī)院院務(wù)保障的內(nèi)容也歸納到醫(yī)學(xué)裝備管理中，對管理的規(guī)范化是非常不利的。這些內(nèi)容在以往的管理實(shí)踐中是有明確分工的[7]，而評審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則中的歸入，也將給今后的醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展帶來新問題。

4學(xué)科發(fā)展方向不明確

醫(yī)學(xué)工程學(xué)科在醫(yī)院已有了長足的發(fā)展，取得了明顯的進(jìn)步，形成了具有中國特色的臨床醫(yī)學(xué)工程專業(yè)。國內(nèi)外醫(yī)院已經(jīng)將醫(yī)、護(hù)、藥、工這4個(gè)專業(yè)作為醫(yī)院實(shí)力和發(fā)展的四大支柱專業(yè)，而在此次等級醫(yī)院評審中沒有得到充分體現(xiàn)，以至連?？贫剂胁簧希瑑H在醫(yī)院管理中列出的一個(gè)醫(yī)學(xué)裝備管理項(xiàng)目中涉及到了醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，這不能不說是一個(gè)對專業(yè)發(fā)展致命的桎梏。

第4篇：醫(yī)療耗材管理?xiàng)l例范文

一、組織領(lǐng)導(dǎo)及分工

（一）專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。

組長：

副組長：

成員：

（二）專項(xiàng)整治工作辦公室。

主任：

副主任：

成員：佟建鳴（公安部）、黃偉（監(jiān)察部）、衛(wèi)良（國家食品藥品監(jiān)督管理局）、段冬梅、鄧海華、劉莉、郝陽、宮國強(qiáng)、李國新、薛愛和、張燦燦（衛(wèi)生部）

辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)和信息交流等日常工作。

（三）專門小組。

專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)5個(gè)專門小組，牽頭單位和參加單位如下：

第一組：監(jiān)督檢查組。衛(wèi)生部牽頭，國家食品藥品監(jiān)督管理局參加。

第二組：企業(yè)核查組。國家食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，衛(wèi)生部參加。

第三組：案件查處組。公安部、監(jiān)察部、衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局參加。

第四組：宣傳教育組。衛(wèi)生部牽頭，國家食品藥品監(jiān)督管理局參加。

第五組：技術(shù)保障組。衛(wèi)生部牽頭，國家食品藥品監(jiān)督管理局參加。

二、各專門小組主要任務(wù)

（一）監(jiān)督檢查組。

1、組織開展對采供血機(jī)構(gòu)的核查。

一是進(jìn)行采供血行為的核查。重點(diǎn)檢查無償獻(xiàn)血情況，獻(xiàn)血者體檢記錄、采血間隔、血液檢測情況，以及一次性采血器材的采購、使用、回收、處置情況。二是核查血液供應(yīng)情況。檢查血液供應(yīng)量和去向。同時(shí)檢查各血站的血液采集、供應(yīng)記錄檔案和醫(yī)療廢物處置情況。三是抽查血液質(zhì)量。對重點(diǎn)地區(qū)血站的血液樣品進(jìn)行抽樣檢查。四是檢查《*年中央預(yù)算內(nèi)專項(xiàng)資金血站建設(shè)和血液管理承諾書》中對一個(gè)地市設(shè)置兩個(gè)血站的問題限期調(diào)整的要求的落實(shí)情況。

2、組織開展對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的核查。檢查臨床用血是否存在擅自自采自供情況。

對目前仍自采自供臨床用血的醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液安全進(jìn)行一次徹底檢查。重點(diǎn)檢查一次性采血器材來源，使用、回收、處置情況,篩選試劑的使用情況，血液檢測記錄、血液供應(yīng)量和去向。

3、組織開展對單采血漿站的核查。重點(diǎn)檢查血源管理、血漿檢測情況，耗材使用量與采漿量是否匹配，原料血漿供應(yīng)情況以及一次性采漿器材來源，使用、回收、處置情況等。嚴(yán)肅查處手工采集、跨區(qū)域采集、超量頻繁采集和冒名頂替采集原料血漿。

4、對近年來采供血液（漿）安全事故多發(fā)地區(qū)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。及時(shí)將督察情況反饋給當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門，同時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)厝嗣裾?/p>

（二）企業(yè)核查組。

1、負(fù)責(zé)查處血液制品生產(chǎn)企業(yè)違法收購原料血漿等違法行為。構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)。

2、組織對有關(guān)檢測試劑、與血液制品或采供血有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等的核查。重點(diǎn)檢查試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)情況和產(chǎn)品質(zhì)量等情況。

3、組織抽查血液制品和采供血有關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制等情況。

（三）案件查處組。

行政違法案件，由有關(guān)行政主管部門處理；對違紀(jì)違法行為，需要依紀(jì)依法追究責(zé)任的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)查處；涉嫌構(gòu)成犯罪的，由公安機(jī)關(guān)立案偵查，其他部門配合。具體任務(wù)如下：

1、組織開展明察暗訪。對無償獻(xiàn)血工作開展不力、非法組織社會人員賣血較嚴(yán)重地區(qū)以及非法采集、買賣血液（漿）等違法犯罪行為進(jìn)行明察暗訪，并在此基礎(chǔ)上研究提出打擊整治和防范此類活動(dòng)的針對性措施，加強(qiáng)對專項(xiàng)整治工作的指導(dǎo)。

2、梳理排查案件線索。研究部署各地衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)對近年來各部門接報(bào)的非法采供血液（漿）等典型案件線索進(jìn)行認(rèn)真梳理、排查，抓住線索，一追到底，并逐一明確破案責(zé)任單位和人員，盡快查清結(jié)案，依法嚴(yán)厲打擊。

3、掛牌督辦重大案件。公安部將根據(jù)工作實(shí)際情況，選擇危害嚴(yán)重、社會影響大的案件確定為公安部督辦案件。

4、對在專項(xiàng)整治工作中發(fā)現(xiàn)的政府部門及事業(yè)單位在計(jì)劃無償獻(xiàn)血中組織外單位或社會人員頂替獻(xiàn)血的；對貫徹《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《血液制品管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和政策不力、采供血機(jī)構(gòu)秩序混亂、非法采供血問題嚴(yán)重、長期得不到有效治理的；對在本次專項(xiàng)整治工作中，推諉扯皮、行政不作為的案件線索，各級監(jiān)察機(jī)關(guān)要認(rèn)真調(diào)查處理，依紀(jì)依法追究有關(guān)人員的責(zé)任。

（四）宣傳教育組。

1、組織協(xié)調(diào)設(shè)立非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治舉報(bào)電話，收集整理相關(guān)信息，編寫整頓工作信息簡報(bào)，報(bào)全國整頓辦及有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

2、利用電視、廣播、報(bào)紙等媒體，深入宣傳《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《血液制品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，增強(qiáng)自覺守法意識，形成社會監(jiān)督氛圍。

3、經(jīng)專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組集體研究決定后，選擇典型案例通過新聞媒體通報(bào)。

（五）技術(shù)保障組。

1、負(fù)責(zé)組織、落實(shí)抽查血站、單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)情況和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。

2、負(fù)責(zé)抽查醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血情況，對偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急用血血液檢測情況進(jìn)行檢查。

3、為其他工作小組相關(guān)工作提供技術(shù)支持。

三、工作目標(biāo)

（一）依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)血（漿）站。通過專項(xiàng)整治，使采供血機(jī)構(gòu)的管理工作得到進(jìn)一步加強(qiáng)，提高采供血各個(gè)環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量，規(guī)范血液和原料血漿的采集、檢驗(yàn)和供應(yīng)等活動(dòng)，對不符合條件或存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的血（漿）站，堅(jiān)決依法予以取締。

（二）嚴(yán)肅追究有關(guān)責(zé)任人員的行政和法律責(zé)任。對查明存在違法違規(guī)行為的血（漿）站負(fù)責(zé)人和有關(guān)責(zé)任人員，要依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。對地方政府及有關(guān)職能部門的責(zé)任人員，嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和黨紀(jì)政紀(jì)規(guī)定追究責(zé)任。

（三）嚴(yán)厲打擊非法采供血違法犯罪活動(dòng)。依法查處非法采集血液、原料血漿和組織他人賣血（漿）、或以暴力脅迫及其他方法迫使他人賣血（漿）的違法犯罪分子；堅(jiān)決取締非法采集血液和原料血漿的窩點(diǎn)。

（四）通過專項(xiàng)整治，使非法采供血違法活動(dòng)大幅度減少，采供血秩序明顯好轉(zhuǎn)。保證臨床用血安全和原料血漿質(zhì)量，有效控制艾滋病和其他經(jīng)血液途徑傳播疾病的傳播，保證人民群眾臨床用血和血液制品的安全。

四、宣傳工作與總體安排

（一）宣傳工作。

宣傳工作要按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作方案的通知》精神及非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作電視電話會議作出的總體工作部署，貫穿于采供血專項(xiàng)整治工作始終。具體安排如下：

5月至6月，宣傳工作按照四部門專項(xiàng)整治工作的部署全面展開，側(cè)重宣傳非法采供血的社會危害、專項(xiàng)整治的工作部署，鼓勵(lì)廣大人民群眾增強(qiáng)防范意識，自覺抵御非法采供血行為可能給自己帶來的健康損害。

7月至9月，集中宣傳各小組以及各地專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況。

10月至11月，重點(diǎn)宣傳督察工作情況，通報(bào)一批情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重、社會危害性大的大要案的查處情況。

12月，側(cè)重宣傳專項(xiàng)整治工作的成效。

（二）總體安排。

5月底以前，衛(wèi)生部、公安部、監(jiān)察部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于印發(fā)非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的通知》，并報(bào)送國務(wù)院及全國整規(guī)辦，專項(xiàng)整治工作全面展開。

各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)要求建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，提出切合本地實(shí)際的專項(xiàng)整治工作方案并作出部署。各地于6月10日前將貫徹落實(shí)電視電話會議情況、有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批示和組織機(jī)構(gòu)情況上報(bào)專項(xiàng)整治工作辦公室。

5月至6月，各地開展全面自查工作。

7月至11月，各地對自查中發(fā)現(xiàn)的問題全面整改。各省級衛(wèi)生行政部門開展對采供血機(jī)構(gòu)的全面核查以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血情況的抽查。

各小組、各省自7月開始，每月底向?qū)ｍ?xiàng)整治工作辦公室報(bào)告一次當(dāng)月工作進(jìn)展情況。11月底以前上報(bào)各組和各省份的工作總結(jié)。

11月，衛(wèi)生部、公安部、監(jiān)察部和國家食品藥品監(jiān)督管理局組成檢查組，對各地專項(xiàng)整治工作進(jìn)展及成效進(jìn)行重點(diǎn)抽查。

12月，衛(wèi)生部、公安部、監(jiān)察部和國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展全面驗(yàn)收，進(jìn)行非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作總結(jié)，并將有關(guān)工作情況匯總上報(bào)國務(wù)院及全國整規(guī)辦。

五、工作要求

（一）提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)、各部門要充分認(rèn)識這次非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作對于進(jìn)一步規(guī)范采供血秩序、維護(hù)醫(yī)療用血安全、防治艾滋病和其他傳染病的傳播、保障人民群眾的生命安全和身體健康的重要意義。把專項(xiàng)整治工作作為自覺踐行“三個(gè)代表”重要思想、體現(xiàn)以人為本的執(zhí)政理念、維護(hù)改革開放大好局面以及實(shí)施功在當(dāng)代、利在千秋的民心工程的重要內(nèi)容，列入重要議事日程，精心部署，周密安排，切實(shí)抓緊、抓細(xì)、抓實(shí)。

（二）分工協(xié)作，明確責(zé)任。非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作要堅(jiān)持“全國統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局。特別是縣級地方人民政府要切實(shí)負(fù)起責(zé)任，組織聯(lián)合行動(dòng)，通過非法采供血液和單采血漿專項(xiàng)整治工作的不斷深入，促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展，確保一方平安。各有關(guān)部門在當(dāng)?shù)卣慕y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各司其職，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)工作中的協(xié)調(diào)與配合，建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制，及時(shí)通報(bào)本部門專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，并適時(shí)調(diào)整完善既定的工作部署和安排，形成專項(xiàng)整治工作的強(qiáng)大合力。

（三）加強(qiáng)日常督促，狠抓大案要案。各級衛(wèi)生、公安、監(jiān)察、食品藥品監(jiān)管等有關(guān)部門要抓好對采供血液和單采血漿各個(gè)環(huán)節(jié)的日常檢查，適時(shí)對重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行突擊檢查，把日常工作與開展專項(xiàng)整治結(jié)合起來，逐步形成長效的監(jiān)督管理機(jī)制。對專項(xiàng)整治和日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要責(zé)令限期整改，要下力氣狠抓一批大案要案，并對違反有關(guān)法律法規(guī)的責(zé)任人員和單位依法嚴(yán)肅處理，涉嫌犯罪的要及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)，決不姑息手軟。

（四）加強(qiáng)宣傳工作，形成高壓嚴(yán)打的輿論氛圍。一方面要充分利用廣播、電視、報(bào)刊和互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體，大力宣傳貫徹《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《中國預(yù)防與控制艾滋病中長期規(guī)劃》》和《中國遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（*-*年）》，以及其他規(guī)范采供血行為的法律法規(guī)和規(guī)章制度，增強(qiáng)采供血機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自覺守法的意識；另一方面要加大對非法采集血液和血漿行為的社會曝光力度，形成社會監(jiān)督的氛圍。提高人民群眾對非法采供血液和單采血漿危害性的認(rèn)識和抵御、防范不法侵害的能力。

為加強(qiáng)社會監(jiān)督的力度，專項(xiàng)整治工作辦公室已設(shè)立舉報(bào)電話：。各地也要建立舉報(bào)制度，設(shè)立舉報(bào)電話，并制定相應(yīng)的積極措施，動(dòng)員全社會的力量監(jiān)督采供血行為的各個(gè)環(huán)節(jié)。

第5篇：醫(yī)療耗材管理?xiàng)l例范文

隨著醫(yī)療科技水平提高，醫(yī)用耗材已經(jīng)進(jìn)入到臨床醫(yī)療、診斷各個(gè)環(huán)節(jié)，醫(yī)療耗材已不再是紗布、棉簽等產(chǎn)品，更多高值、專業(yè)醫(yī)用耗材進(jìn)入醫(yī)院，參與臨床醫(yī)療行為。當(dāng)大量高、新醫(yī)用耗材涌向醫(yī)院，醫(yī)院采購醫(yī)用耗材如何把好質(zhì)量關(guān)變得至關(guān)重要。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

這就是常說的“三證”?！♂t(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：

購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時(shí)應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（三）銷售人員的身份證。

查驗(yàn)“三證”，查驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及生產(chǎn)范圍；查驗(yàn)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及經(jīng)營范圍；產(chǎn)品是否持有《醫(yī)療器械注冊證》并相符。查驗(yàn)的重點(diǎn)是“產(chǎn)品是否持有《醫(yī)療器械注冊證》并相符”，核對產(chǎn)品實(shí)物與《醫(yī)療器械注冊證》，產(chǎn)品批號是否在《醫(yī)療器械注冊證》有效期內(nèi)，產(chǎn)品名稱是否與《醫(yī)療器械注冊證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱相符，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱是否與《醫(yī)療器械注冊證》注冊的生產(chǎn)企業(yè)名稱一致，產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)地址是否與《醫(yī)療器械注冊證》批準(zhǔn)的生產(chǎn)地址相符，產(chǎn)品規(guī)格型號是否在《醫(yī)療器械注冊證》批準(zhǔn)的規(guī)格型號范圍內(nèi)，產(chǎn)品標(biāo)示的標(biāo)準(zhǔn)是否為在食品藥品監(jiān)督管理局備案的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品實(shí)物的組成和材質(zhì)是否與《醫(yī)療器械注冊證》批準(zhǔn)的“產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)及組成”相符，是否持有合法機(jī)構(gòu)出具的《檢驗(yàn)報(bào)告書》。如需鑒別《醫(yī)療器械注冊證》，可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站核實(shí)。產(chǎn)品包裝及說明書所載明的適用范圍是否與《醫(yī)療器械注冊證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品適用范圍相符，是否增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥的；醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。未附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（八）安裝和使用說明或者圖示；

（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。

醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（1）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

（2）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

（3）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號；

（4）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；

（5）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

（6）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；

（7）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；

第6篇：醫(yī)療耗材管理?xiàng)l例范文

隨著國民收入水平的提高，老年人口比例的上升，醫(yī)療觀念的轉(zhuǎn)變以及醫(yī)保覆蓋面的提升，我國對醫(yī)療器械的需求不斷增加，其中骨科則是許多醫(yī)療器械巨頭最為看重的領(lǐng)域，在過去的十幾年中經(jīng)歷了高速發(fā)展的階段。

行業(yè)簡介

骨科主要是研究骨骼肌肉系統(tǒng)的解剖、生理和病理，對于骨科疾病常用的治療方法包括藥物治療、物理治療和手術(shù)治療。

骨科醫(yī)療器械行業(yè)則是以治療骨外科疾病為目的而產(chǎn)生的，是醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)重要子行業(yè)，目前產(chǎn)品主要可分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關(guān)節(jié)類和其他類，分別針對不同情況下的疾病和損傷：

創(chuàng)傷類

創(chuàng)傷主要指因意外、損傷或撞擊引致的突發(fā)身體損傷。造成創(chuàng)傷類骨科創(chuàng)傷的常見原因有交通意外、失足或跌倒，以及被尖銳或堅(jiān)硬的物體擊中等。另外骨質(zhì)疏松癥等骨骼退化也會引致此類創(chuàng)傷。

關(guān)節(jié)類

關(guān)節(jié)是指兩個(gè)或以上骨頭接合以便身體部位移動(dòng)的地方。通常由纖維結(jié)締組織、軟骨和韌帶組成。關(guān)節(jié)炎及對關(guān)節(jié)的直接創(chuàng)傷是關(guān)節(jié)損壞的主要原因。髖關(guān)節(jié)以及膝關(guān)節(jié)損傷占關(guān)節(jié)類損傷的主要部分。

脊柱類

脊柱主要由椎骨的小骨頭、椎間盤、韌帶、肌肉及關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)組成。脊柱疾病主要包括畸形脊柱疾病、若干類型腫瘤、骨折、退化或椎體與椎間盤脫位等另外骨質(zhì)疏松、骨關(guān)節(jié)炎也等較易導(dǎo)致脊柱疾病。

其他類

包括新型的足踝類以及在一些大型的醫(yī)院細(xì)分的各類損傷。

調(diào)查顯示，20xx年全球骨科醫(yī)療器械市場容量為418億美元，其中人工關(guān)節(jié)162億元，占比38.72%，是市場的絕對主力。脊柱類產(chǎn)品市場份額占比21.8%，創(chuàng)傷類占比15.7%。

根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)的研究，目前國內(nèi)市場上除了創(chuàng)傷類本土品牌占有較大市場規(guī)模，其余各類都由外資品牌占主導(dǎo)。然而隨著科技的進(jìn)步，本土骨科醫(yī)療器械企業(yè)迅速發(fā)展，如威高、微創(chuàng)等，在創(chuàng)傷、骨外科手術(shù)器械、脊柱固定器械和關(guān)節(jié)重建器械等領(lǐng)域都得到了較好的發(fā)展，有望成長為一批具備國際競爭力的企業(yè)。

我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)

我國所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在正式投產(chǎn)前，都要先獲得(中國)國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)的注冊認(rèn)證。在臨床實(shí)驗(yàn)完成的前提下，整個(gè)注冊過程一般需要2-3個(gè)月的時(shí)間。

根據(jù)《中華人民共和國國務(wù)院令》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國醫(yī)療器械分為三類。很多骨科器械為第二類、第三類醫(yī)療器械，需要國家嚴(yán)格控制，保證監(jiān)管力度。

隨著醫(yī)療改革的深入，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度不斷加大。國家法規(guī)的改變對骨科醫(yī)療器械行業(yè)影響巨大，創(chuàng)建了更加良好的醫(yī)療環(huán)境。

兩票制：

是指藥品從藥廠賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票，減少流通環(huán)節(jié)。要求爭取20xx年在全國全面推開藥品購銷“兩票制”。在醫(yī)療器械行業(yè)，“兩票制”也預(yù)計(jì)會全面推開。

醫(yī)療耗材招標(biāo)：

在20xx年的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范》中， 明確規(guī)定招標(biāo)需以省政府為主導(dǎo)，高值醫(yī)用耗材必須參加集中采購。20xx年提出了更明確的要進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購中的參與度，鼓勵(lì)跨省聯(lián)合招標(biāo)采購的要求。

醫(yī)療設(shè)備限價(jià)：

國務(wù)院在《十三五醫(yī)藥體制改革》中提出，對高值醫(yī)用耗材，檢驗(yàn)檢測試劑，大型醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行集中采購，對醫(yī)療設(shè)備實(shí)施限價(jià)。此舉有望改善醫(yī)療設(shè)備昂貴，患者治療骨科疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大的問題。

骨科行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

中國骨科醫(yī)療器械細(xì)分市場前景廣闊。波士頓咨詢公司曾研究預(yù)測，中國骨科內(nèi)植入耗材行業(yè)的市場規(guī)模在20xx年達(dá)到13億美元，未來該行業(yè)將至少保持18%的年復(fù)合增長率。按這一速度，到20xx年，中國骨科內(nèi)植入耗材市場規(guī)模將達(dá)到40億美金。我國骨科器械市場規(guī)模從20xx年的67.4億元增長至20xx年的155.9億元，預(yù)計(jì)20xx年全年市場容量在180億元左右。隨著國民可支配收入的增加、人口老齡化，國民健康意識的增加，醫(yī)療護(hù)理觀念的轉(zhuǎn)變以及醫(yī)保的覆蓋面的提升，我國對骨科醫(yī)療器械的需求將繼續(xù)增加，是骨科行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。

骨科醫(yī)療器械創(chuàng)新

隨著骨科醫(yī)療需求的增多，創(chuàng)新才能滿足不斷涌現(xiàn)的新需求，骨科技術(shù)不斷向數(shù)字化、個(gè)性化、微創(chuàng)化、精確化和智能化發(fā)展。代表性創(chuàng)新技術(shù)包括：

數(shù)字化骨科

近些年來數(shù)字化骨科迅速發(fā)展，出現(xiàn)的技術(shù)包括現(xiàn)代影像技術(shù)、計(jì)算機(jī)輔助測量設(shè)計(jì)、快速成型等。新技術(shù)的出現(xiàn)滿足了個(gè)性化定制需求，減少了手術(shù)的創(chuàng)傷性以及對醫(yī)生技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的依賴性

3D打印技術(shù)

新材料、新技術(shù)的發(fā)展，尤其是近年來3D打印技術(shù)的迅猛發(fā)展，為骨科醫(yī)療器械創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新帶來了眾多可能。我國在3D技術(shù)方面處于世界前列，為國內(nèi)骨科企業(yè)發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)

除此之外，骨科技術(shù)未來其他的創(chuàng)新方向包括：

國內(nèi)外代表公司情況

第7篇：醫(yī)療耗材管理?xiàng)l例范文

[關(guān)鍵詞] 管理 體會 配藥

[中圖分類號] R194[文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A[文章編號] 1005-0515（2011）-08-285-01

1 環(huán)境管理 靜脈藥物配置中心設(shè)在病房樓的一側(cè)。此區(qū)人員走動(dòng)少，可減少交叉感染機(jī)會。配置中心內(nèi)設(shè)空氣凈化機(jī)組、更衣室、洗手間、衛(wèi)生間、儲備間、緩沖間、凈化室。凈化室內(nèi)設(shè)有層流操作臺、紫外線燈、空調(diào)、冰箱、運(yùn)送車和各種用于配藥的物品。

2 物品管理 靜脈藥物配置中心所有物品均按要求放置，衣物放于衣櫥上層，拖鞋、鞋套放于下層，拖把、毛巾放于衛(wèi)生間，均每天消毒一次，未經(jīng)消毒的液體放于儲備間，各種藥物和液體均需用消毒的毛巾擦拭后，通過緩沖間置于層流操作臺上，操作臺上方掛有工作制度、藥物配伍禁忌表和配置要求。胰島素及脂肪乳放于冰箱內(nèi)冷藏保存。

3 靜脈藥物配置中心的工作流程及注意事項(xiàng)

3.1 配置流程 由醫(yī)師、藥師、護(hù)師及工勤人員共同完成，采取分工負(fù)責(zé)、環(huán)節(jié)把關(guān)、高效低耗的新型管理模式。整個(gè)流程分為傳送、審方、排藥、配置、核對、輸送和簽收七個(gè)環(huán)節(jié)。

3.2 藥物配置前準(zhǔn)備 每天各病區(qū)護(hù)士將輸液醫(yī)囑通過計(jì)算機(jī)送至靜脈藥物配置中心，并自動(dòng)打印輸液標(biāo)簽。藥劑師嚴(yán)格審查處方，由護(hù)士配置。操作前三十分鐘啟動(dòng)風(fēng)機(jī)進(jìn)行日間持續(xù)層流凈化，護(hù)士進(jìn)入配藥室前需換上特制工作服、戴口罩、帽子、換鞋、洗手。備齊各種用物，避免反復(fù)進(jìn)入配藥室，以免增加污染機(jī)會。備齊用物后再洗手，用消毒紗布將手擦干，持無菌鑷子夾取2.5%碘酊棉球擦拭瓶口，每個(gè)棉球最多擦拭2個(gè)瓶口，每個(gè)瓶口擦拭兩遍，以減少感染機(jī)會，并達(dá)到良好的消毒效果，消毒完畢后配液。

3.3 配制步驟 藥物配制需遵守?zé)o菌技術(shù)操作規(guī)程，安頸部用砂輪割完后用無菌棉棒蘸75%酒精擦拭并掰開，將電解質(zhì)、微量元素、胰島素加入葡萄糖后氨基酸中[1]，抗生素及其他各種藥物根據(jù)藥物的藥理作用，半衰期，代謝過程和藥物間與溶劑間的相容性，給予合理的配置。配置完畢簽名，由藥劑師審核，無誤后放入專用消毒車送至病區(qū)。

3.4 配制后衛(wèi)生處置 徹底擦拭操作臺、地面、墻壁等，清洗高度達(dá)兩米以上，用1：200的84消毒液擦拭一遍，后打開抽風(fēng)機(jī)透風(fēng)三十分鐘，將次日需用的藥物和液體用浸有0.25%快消凈溶液的無菌小毛巾擦去藥品包裝表面灰塵，擦好后通過緩沖間擺放于操作臺上。用紫外線燈消毒一小時(shí)。

3.5 注意事項(xiàng) 配藥時(shí)嚴(yán)格無菌操作，嚴(yán)格執(zhí)行查對制度及配伍禁忌，注意觀察各種物品及藥品的有效期。抽吸藥液需用20ml側(cè)孔空針抽吸，避免使用大號針頭反復(fù)穿刺瓶塞，以減少瓶塞脫落，保證一人一針一藥，減少感染機(jī)會。抽吸溶解粉劑時(shí)，應(yīng)使粉劑完全溶解。注意操作方法避免浪費(fèi)藥液?？股厝缜嗝顾貞?yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，防止效價(jià)降低，避免反生過敏。配藥室每月進(jìn)行空氣、臺面、桌面、物體表面培養(yǎng)檢測一次，空氣中細(xì)菌總數(shù)應(yīng)

4 人員管理及建立各種管理制度

4.1 人員管理 有臨床藥師、護(hù)理人員、工勤人員構(gòu)成，臨床藥師的主要職責(zé)是負(fù)責(zé)對處方的審核及成品的核對工作；護(hù)師主要負(fù)責(zé)藥液的配制、配置室藥品及物品的請領(lǐng)、保存等工作。其他配置的清潔及藥品運(yùn)送等工作由工勤人員完成。

4.2 建立各種管理制度 包括藥品的請領(lǐng)儲存，藥液的配制過程，配制成品與臨床科室交接的全過程，配置室人員培訓(xùn)，管理及準(zhǔn)入制度，配置室的清潔消毒制度。配置室內(nèi)所用一次性耗材要按規(guī)定定期檢查有效期，用后按衛(wèi)生部《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》進(jìn)行處。

5 體會 增加了核對次數(shù)、降低了差錯(cuò)率；減少了藥品浪費(fèi)、降低了醫(yī)療成本；減少了護(hù)士工作、提高了工作效率、加強(qiáng)了護(hù)士職業(yè)防護(hù)；藥物配置合理化、減少用藥差錯(cuò)、提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療水平。

第8篇：醫(yī)療耗材管理?xiàng)l例范文

【關(guān)鍵字】醫(yī)療器械；采購；質(zhì)量管理

一、醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理的重要性

（一）醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理的意義

醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理工作事關(guān)公眾健康與生命安全，其涉及政策性，專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，跨學(xué)科知識融合。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。由于醫(yī)療器械是一種特殊的商品，其質(zhì)量直接影響著患者生命安全，所以對于醫(yī)療器械采購工作具有特殊的意義，不僅是要滿足使用的需求，還要保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全為目的，更要對醫(yī)療器械的采購加特殊的規(guī)范和控制。自國家2014年修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以來，我國采用第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，醫(yī)療器械上市前都需要取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)獲得生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局也配套的《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》、《醫(yī)療器械使用管理辦法》，也明確了醫(yī)療器械從生產(chǎn)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)采購工作的責(zé)任。

（二）醫(yī)療器械采購質(zhì)量工作應(yīng)關(guān)注的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類及分類判定

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。分類判定是根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。采購工作要結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分類和分類判定加以關(guān)注，評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理概念，對醫(yī)療器械損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重程度結(jié)合考慮。

二、目前采購工作一般現(xiàn)狀

（一）采購規(guī)模大，品種多，品類雜。

目前一般大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)年采購醫(yī)療器械類型數(shù)量龐大，品種、類型復(fù)雜，除有源醫(yī)療設(shè)備外，主要包括無源醫(yī)療器械有骨科人工關(guān)節(jié)，脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品、外科修補(bǔ)片，顱內(nèi)血管、心血管，外周血管，消化道、氣管等支架，人工晶體等植入物；用于檢驗(yàn)人體血尿等標(biāo)本，為疾病提供客觀依據(jù)，觀察治療效果的體外診斷試劑；便于防護(hù)和護(hù)理的注輸器械如注射器，輸液器，醫(yī)用外科口罩等；透析和體外循環(huán)專業(yè)器械，如透析器，氧合器，微栓過濾器等；便于手術(shù)的專業(yè)器械和基礎(chǔ)器械，如神經(jīng)拉鉤，大隱靜脈剝離器，普通手術(shù)刀、剪、鉗等。

（二）采購工作量大

采購人員采購醫(yī)療器械都要查驗(yàn)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械生產(chǎn)商、供應(yīng)商的經(jīng)營許可或備案憑證等證件和相關(guān)授權(quán)文件，涵蓋醫(yī)療器械本身，經(jīng)營者，生產(chǎn)者的三種合規(guī)合法證件。大量的證件需要人工核對，查驗(yàn)是否合格，采購人員疲于查驗(yàn)大量證件和通知供應(yīng)商更新證件，可能會出現(xiàn)證件更新不及時(shí)情況。器械采購人員僅有少部分為醫(yī)學(xué)工程，醫(yī)療器械專業(yè)畢業(yè)，多為一線醫(yī)療，護(hù)理、醫(yī)技等轉(zhuǎn)崗人員任職，大部分人員對曾經(jīng)用過的部分器械有豐富使用經(jīng)驗(yàn)。

（三）被動(dòng)的拉動(dòng)式需求推動(dòng)采購。

采購需求多由臨床提出，醫(yī)療器械采購人員根據(jù)需求通知供應(yīng)商送貨，到貨后查驗(yàn)產(chǎn)品外觀是否整潔，包裝是否完整，而后登記產(chǎn)品信息進(jìn)入收貨記錄。錄入的信息系統(tǒng)主要是簡單的進(jìn)貨，存儲、出庫功能，滿足采購人員統(tǒng)計(jì)供應(yīng)商進(jìn)貨數(shù)據(jù)，查詢存儲數(shù)量，申報(bào)財(cái)務(wù)部門應(yīng)付賬款等功能

三、目前采購工作的問題和原因

（一）采購工作效率有待提高

龐大的采購規(guī)模造成很大的采購工作量，所有產(chǎn)品都采用同樣嚴(yán)格的采購措施加以采購控制，必將造成采購工作效率不高，從采購需求發(fā)起，每一類產(chǎn)品都采用同樣的復(fù)雜的審批流程，可以對高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品起到質(zhì)量安全控制，但是也會對于常規(guī)管理的普通耗材出現(xiàn)過量內(nèi)耗，從而出現(xiàn)采購效率低下的現(xiàn)象。此類問題的主要原因是未按醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類進(jìn)行采購，對所有器械都采用同一種采購質(zhì)量控制方法，對于常規(guī)管理的器械過度浪費(fèi)精力，而對于需要采用特殊措施管理的器械也存在管理不足的風(fēng)險(xiǎn)。

（二）采購質(zhì)量不易控制

采購工作的重點(diǎn)是用合適的時(shí)間，合適的價(jià)格，合適的質(zhì)量送到合適的地點(diǎn)，相對于時(shí)間、價(jià)格、地點(diǎn)比較好達(dá)成，而合適的質(zhì)量缺不易做到，有些器械質(zhì)量高于需求，造成不必要成本浪費(fèi)，而質(zhì)量低于需求對于醫(yī)療器械這一特殊產(chǎn)品會造成嚴(yán)重后果。主要原因是醫(yī)療采購工作涵蓋材料工程，生物工程，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)多學(xué)科知識，要求采購人員要具備廣泛多學(xué)科和醫(yī)療器械專業(yè)知識，對醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)組成，物力化學(xué)性能掌握熟練，能夠與器械使用者溝通了解使用的預(yù)期目的，參與需求改進(jìn)管理工作。

（三）采購過程存在風(fēng)險(xiǎn)

大量的采購計(jì)劃必定會使采購人員疲于應(yīng)付需求，側(cè)重于關(guān)注滿足需求，可能會對采購質(zhì)量管理不到位，采購員人員不能將更多的精力投入到采購醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，會出現(xiàn)供貨者，產(chǎn)品資質(zhì)過期不能及時(shí)更新，不能妥善細(xì)致的保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性，造成器械的合規(guī)合法有效性風(fēng)險(xiǎn)。

四、醫(yī)療器械的采購管理改進(jìn)策略

（一）醫(yī)療器械采購分類管理

醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理應(yīng)參照國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行的分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理即可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類產(chǎn)品應(yīng)以規(guī)范采購管理，保證產(chǎn)品安全有效為基礎(chǔ)；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要詳細(xì)記錄供貨者的相關(guān)信息，產(chǎn)品的合法有效性信息等，此類器械如無菌產(chǎn)品，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注滅菌工藝基本要求，確認(rèn)和檢測方法，了解生產(chǎn)企業(yè)、供貨者的質(zhì)量控制方法等；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。此類產(chǎn)品除按照一、二類產(chǎn)品嚴(yán)格要求外，還要實(shí)行特別措施加強(qiáng)管理，如體內(nèi)植入器械，長期使用在創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)，應(yīng)按照前期使用預(yù)評估，使用后達(dá)到的預(yù)期目的進(jìn)行評價(jià)，建立術(shù)后植入物跟蹤記錄，根據(jù)術(shù)中的使用情況，詳細(xì)記錄植入器械名稱、數(shù)量、批號，有效期、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)，供應(yīng)商名稱，使用患者信息記錄等。另外還要加強(qiáng)此類器械的不良反應(yīng)監(jiān)控，及時(shí)反饋給相關(guān)部門和生產(chǎn)企業(yè)，持續(xù)改進(jìn)器械產(chǎn)品質(zhì)量。

（二）規(guī)范采購工作質(zhì)量控制流程

醫(yī)療器械采購工作要建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，通過質(zhì)量流程控制提高器械采購質(zhì)量，減低使用風(fēng)險(xiǎn)，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。要在采購前充分了解臨床需求，了解器械的預(yù)期目的、使用方法，接觸人體的部位，器械的使用時(shí)限，目前市場供需情況，患者的使用費(fèi)用，醫(yī)療保險(xiǎn)支付情況等其他醫(yī)院使用狀況；對于此種器械使用的技術(shù)進(jìn)行評估，是目前主流，先進(jìn)的技術(shù)產(chǎn)品，還是已經(jīng)淘汰的或早期的技術(shù)產(chǎn)品；通過規(guī)范，科學(xué)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟少徶贫瓤刂撇少忥L(fēng)險(xiǎn)，建立首營產(chǎn)品采購管理制度，采購人員要查驗(yàn)供應(yīng)商經(jīng)營、生產(chǎn)者生產(chǎn)的合法有效性文件，購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證或備案憑證，了解購進(jìn)醫(yī)療器械的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求，結(jié)構(gòu)組成，儲存運(yùn)輸條件，適應(yīng)癥和禁忌癥，特殊必要情況還要前往供應(yīng)商處現(xiàn)場了解其質(zhì)量管理情況，并進(jìn)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評估和評價(jià)記錄。

（三）實(shí)施質(zhì)量優(yōu)先的采購績效管理

開展實(shí)施采購績效管理可以持續(xù)提高采購工作質(zhì)量，設(shè)定采購績效關(guān)鍵指標(biāo)主要包括，價(jià)格，質(zhì)量，交付，服務(wù)四種維度，可以通用以上四種要素對供應(yīng)商進(jìn)行全方位的評價(jià)，特別是加強(qiáng)質(zhì)量要素的在評價(jià)體系的權(quán)重，如設(shè)定采購器械的產(chǎn)品需要達(dá)到合法合規(guī)率，選擇的供應(yīng)商合法合規(guī)率，使用過程安全率，不合格產(chǎn)品率，不良事件發(fā)生率等，都會對持續(xù)提升提采購質(zhì)量，對于采購績效低的產(chǎn)品，可以通過生產(chǎn)者和使用者約談，建議改進(jìn)生產(chǎn)工藝等方法提升其供貨質(zhì)量。

（四）針對不同醫(yī)用材料的醫(yī)療器械采購質(zhì)量管理重點(diǎn)

醫(yī)療器械為了達(dá)到預(yù)期目的，滿足生物相容性等需求，由各種材料制成，主要有醫(yī)用金屬材料、生物陶瓷材料、高分子聚合物材料等。

醫(yī)用金屬材料包括醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用鈷基合金，醫(yī)用鈦和鈦基合金材料，由于具有良好的耐腐蝕性和力學(xué)性能常用于人體骨骼，齒科，血管的修復(fù)或置換，主要產(chǎn)品有人工關(guān)節(jié)，血管內(nèi)或自然腔道支架，人工義齒等；這類醫(yī)療器械在采購時(shí)首先要考慮選擇其生物相容性良好和穩(wěn)定的材料，包括無毒，無熱源反應(yīng)、不致畸，不致癌等；其次是具有良好的物理化學(xué)穩(wěn)定性，包括強(qiáng)度，彈性、耐磨性和界面穩(wěn)定性；最后是植入血管內(nèi)器械材料應(yīng)考慮到其血液相容性，即不凝血，不破壞紅細(xì)胞，不擾亂電解質(zhì)平衡等。

生物陶瓷是用來達(dá)到特定的生物或生理功能的材料，分為生物惰性、生物活性和可降解性三種，生物惰性材料主要有完全氧化材料，化學(xué)穩(wěn)定性比較好，主要有氧化鋁，氧化鋯等；生物活性材料的特點(diǎn)是能與骨骼或軟組織形成化學(xué)鍵的陶瓷材料，有羥基磷灰石生物陶瓷等，生物可降解陶瓷植入體內(nèi)會被逐漸吸收或降解，主要有α-磷酸三鈣，β-磷酸三鈣等；生物陶瓷材料主要應(yīng)用于體內(nèi)植入物，采購重點(diǎn)應(yīng)考慮植入物的生物環(huán)境和預(yù)期達(dá)到的生理功能，結(jié)合生物陶瓷不同的生物活性最終達(dá)到理想的預(yù)期目的。

醫(yī)用高分子材料不僅有與多個(gè)人體組織器官的力學(xué)性能相對匹配容易性，而且具有優(yōu)秀的可塑性，幾乎可以加工成任何形態(tài)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的各種治療，診斷、護(hù)理等目的。主要分為非降解型和可降解型，非降解性材料相對能在生物環(huán)境中保持穩(wěn)定，不發(fā)生降解、交聯(lián)、物理磨損等，主要包括聚乙烯，聚丙烯，芳香酸脂酯等，主要產(chǎn)品用于人體組織，器官，血管修復(fù)和再造?？山到獠牧系奶攸c(diǎn)是可在生物環(huán)境作用下發(fā)生結(jié)構(gòu)破壞和性能蛻變，降解產(chǎn)物可由組織吸收或排出體外，主要包括甲殼素、纖維素、聚乙烯醇等，主要產(chǎn)品是藥物載體和非永久性植入器械。采購這類材料產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注其植入后的對組織反應(yīng)的影響，體內(nèi)的表面的鈣化及致癌性，在接觸血液中的器械中還應(yīng)關(guān)注血液相容性，凝血作用等；可降解材料應(yīng)關(guān)注其在人體內(nèi)降解機(jī)制類型，影響降解的客觀因素等。

隨著科學(xué)進(jìn)步的發(fā)展，大量具有高科技水準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品必將廣泛應(yīng)用，必將會推動(dòng)人類醫(yī)學(xué)水平的不斷提升，提高對疾病的診斷治愈率，改善損傷的治療方法，擴(kuò)大生理結(jié)構(gòu)及過程替代的范圍，增強(qiáng)對生命的支持功能等，但也伴隨著更多的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，作為一名醫(yī)療器械從業(yè)者，始終應(yīng)該以保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全的要求為己任，要通過不斷的學(xué)習(xí)醫(yī)療器械專業(yè)知識和法律法規(guī)等，不斷完善自身的工作能力，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

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第9篇：醫(yī)療耗材管理?xiàng)l例范文

醫(yī)保政策出臺對管理提出更高要求《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)保內(nèi)部審核管理提出了新挑戰(zhàn)。醫(yī)保部門的工作發(fā)展到對醫(yī)保準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、診療行為規(guī)范性、用藥合理性等醫(yī)療行為和醫(yī)保病歷的審核以及對相關(guān)費(fèi)用的監(jiān)控?！蛾P(guān)于推進(jìn)醫(yī)療保障基金監(jiān)管制度體系改革的指導(dǎo)意見》（〔2020〕20號）更是明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為參保人員提供醫(yī)療服務(wù)使用醫(yī)?；饡r(shí)，應(yīng)符合政策規(guī)定的支付范圍，同時(shí)要做好服務(wù)協(xié)議執(zhí)行、醫(yī)療費(fèi)用監(jiān)控、醫(yī)?；鸨O(jiān)管等方面的待遇審核及支付工作，并定期向社會公開物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、患者結(jié)算情況等信息。飛檢等工作要求加強(qiáng)醫(yī)保審核根據(jù)國家醫(yī)療保障局基金飛行檢查工作要求，醫(yī)院在接受現(xiàn)場檢查時(shí)要及時(shí)提供診療活動(dòng)中的病歷、文件、票據(jù)等記錄資料和監(jiān)管以及審核管理等相關(guān)材料，如實(shí)回答飛行檢查組的詢問。這就要求在日常的醫(yī)保管理工作中加強(qiáng)醫(yī)保審核，對違規(guī)問題做好自查和及時(shí)的整改記錄；在檢查組發(fā)現(xiàn)有異議的數(shù)據(jù)問題時(shí)能積極準(zhǔn)確應(yīng)對，并立即做出解釋說明等等。加強(qiáng)醫(yī)保審核是減少違規(guī)的需要在病人次均費(fèi)用不斷增高的趨勢下，醫(yī)保管理部門應(yīng)一方面把好醫(yī)保準(zhǔn)入關(guān)，將醫(yī)保政策明確規(guī)定的應(yīng)當(dāng)由工傷保險(xiǎn)基金支付、公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)等的不屬于醫(yī)保基金支付的醫(yī)藥費(fèi)予以剔除；另一方面要確保診療的規(guī)范性，對比分析不同臨床科室醫(yī)保的運(yùn)行數(shù)據(jù)，指導(dǎo)醫(yī)生熟練掌握醫(yī)保政策、合理把控住院指征、嚴(yán)格考核范圍內(nèi)的項(xiàng)目占比，進(jìn)一步優(yōu)化院內(nèi)各類醫(yī)保審核審批流程，杜絕醫(yī)保違規(guī)費(fèi)用等等現(xiàn)象的出現(xiàn)，并減少醫(yī)保拒付。

醫(yī)院醫(yī)保審核管理面臨的問題

醫(yī)保審核人員業(yè)務(wù)能力亟待加強(qiáng)醫(yī)保管理工作的成效對醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展起著舉足輕重的作用。一方面，醫(yī)保管理工作幾乎貫穿了醫(yī)療服務(wù)的全過程，需要醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)保政策有深層次的掌握。但實(shí)際問題是醫(yī)務(wù)人員要面對繁重的臨床診療工作，想要將醫(yī)保政策精準(zhǔn)地傳達(dá)到每一位醫(yī)務(wù)人員難度較大；另一方面，大多數(shù)患者對醫(yī)保政策不甚了解,對醫(yī)保就醫(yī)流程、報(bào)銷比例和可報(bào)范圍等方面缺乏基本的認(rèn)識。增強(qiáng)醫(yī)保政策宣傳覆蓋面，精準(zhǔn)執(zhí)行醫(yī)保政策等等都是醫(yī)保管理的迫切任務(wù)，需要醫(yī)保工作人員不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提升專業(yè)知識。監(jiān)管機(jī)制有待完善醫(yī)保管理工作涉及領(lǐng)域廣泛且政策性強(qiáng)，需要醫(yī)務(wù)、質(zhì)管、病案、信息、財(cái)務(wù)和物價(jià)等職能科室以及藥劑、臨床及其相關(guān)輔助科室等諸多部門協(xié)調(diào)配合完成相關(guān)工作。但由于各職能部門間協(xié)調(diào)溝通不足、監(jiān)管協(xié)調(diào)不到位等等原因，致使醫(yī)院在進(jìn)行醫(yī)保管理時(shí)常存在政策盲點(diǎn)和誤區(qū)。醫(yī)保審核不夠及時(shí)，違規(guī)行為自查、整改和監(jiān)督不到位，最直接的后果是醫(yī)保拒付問題嚴(yán)重。信息化程度不高智能審核系統(tǒng)事先設(shè)定好的系統(tǒng)規(guī)則在判斷收費(fèi)頻次、金額等方面具有較高的精確性，但在收費(fèi)項(xiàng)目是否必要、診療是否規(guī)范、用藥是否合理以及病歷書寫是否合規(guī)等方面仍然存在局限性。系統(tǒng)規(guī)則評判醫(yī)保用藥的合理性多是通過第一診斷，不能考慮到多診斷的因素和患者實(shí)際需要。醫(yī)院收治的急危重患者的臨床用藥因系統(tǒng)的局限性，有時(shí)會被判定為違反醫(yī)保限定適應(yīng)癥和限制性條件的違規(guī)用藥。另外，智能審核平臺在抓取數(shù)據(jù)時(shí)因統(tǒng)計(jì)口徑不一、關(guān)鍵點(diǎn)誤差等問題，存在讀取出的數(shù)據(jù)與實(shí)際數(shù)據(jù)不符的情況，需人工對數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，這也增加了醫(yī)保管理工作的難度。

如何做好醫(yī)院醫(yī)保審核管理