安全行為科學(xué)的定義精選(九篇)
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第1篇：安全行為科學(xué)的定義范文
關(guān)鍵詞：安全標(biāo)語 安全文化 安全管理
中圖分類號(hào)：F272.9 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1672-3791（2017）01（a）-0000-00
1 引言
好的安全標(biāo)語有利于安全生產(chǎn)，然而仍有不少企業(yè)把安全標(biāo)語視為安全文化的“邊角料”，讓安全標(biāo)語成為了擺設(shè)。本文將從企業(yè)安全文化的視角對安全標(biāo)語定位，為企業(yè)的安全文化建設(shè)工作提供參考。
2 企業(yè)安全文化
2.1 企業(yè)安全文化定義
狹義的解釋是企業(yè)安全文化作為企業(yè)文化的一部分，以建立適合企業(yè)健康發(fā)展的安全價(jià)值觀和安全行為準(zhǔn)則為目標(biāo)，通過運(yùn)用安全宣傳教育、建立安全規(guī)章制度等人文手段開展的企業(yè)文化活動(dòng)[1]。
2.2 企業(yè)安全文化在安全管理中的地位
安全管理是通過制定計(jì)劃、組織實(shí)施、機(jī)制把控等手段規(guī)避各種風(fēng)險(xiǎn)和不安全因素的行為科學(xué)。安全管理的內(nèi)容大體包含三個(gè)方面：行為管理、設(shè)備管理和技術(shù)管理 [2]。隨著先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備投入和技術(shù)發(fā)展，安全事故并沒有得到根治，究其原因發(fā)現(xiàn)，多數(shù)事故是生產(chǎn)人員的安全意識(shí)淡薄和危險(xiǎn)不當(dāng)行為引發(fā)的，這說明作為安全管理中的核心，人的因素在事故中起著主導(dǎo)作用，也就是說大多數(shù)事故是行為管理能力不足造成的。提高行為管理能力是當(dāng)前企業(yè)面臨的重要工作，也是降低事故發(fā)生率的重要手段。而從安全管理學(xué)角度分析，安全行為受人的安全意識(shí)影響最大，安全文化建設(shè)有助于使安全理念根植于員工的意識(shí)中，形成員工的自覺安全行為習(xí)慣，進(jìn)而提高安全行為管理能力。
3 安全標(biāo)語
從企業(yè)安全文化視角定義，安全標(biāo)語是一種采用文字簡練、意義鮮明的的視覺語言表達(dá)形式，以體現(xiàn)企業(yè)安全管理理念、企業(yè)精神、制度的文化為目的，通過影響、激勵(lì)、約束和導(dǎo)向的安全文化四種功能提升企業(yè)安全文化水平，進(jìn)而保障企業(yè)安全生產(chǎn)的安全設(shè)施[3]。
3.1 與企業(yè)安全文化的關(guān)系
企業(yè)安全文化的表層體現(xiàn)是物態(tài)文化，是體現(xiàn)企業(yè)安全價(jià)值觀的傳播媒介和載體。安全標(biāo)語作為安全文化中最常見的一種物態(tài)傳播方式，特點(diǎn)是形式靈活、內(nèi)容多樣，容易起到潤物細(xì)無聲的作用，使得員工在長時(shí)間的潛移默化中受到教育和影響。
3.2 目前存在的問題
1）企業(yè)重視度不夠，流于形式。雖然現(xiàn)代企業(yè)已經(jīng)開始重視安全宣傳教育工作，但對安全標(biāo)語的投入力度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，有些企業(yè)的安全標(biāo)語幾十年沒有更新，內(nèi)容已經(jīng)不適應(yīng)當(dāng)今現(xiàn)代化生產(chǎn)的，甚至是為了應(yīng)付上級檢查，不得已搞的形式主義，草草對付過去就沒事了，這些情況直接導(dǎo)致了安全標(biāo)語流于形式，甚至成為安全宣傳教育工作的包袱。
2）缺少系統(tǒng)的安全科學(xué)理論支撐。企業(yè)在設(shè)置安全標(biāo)語時(shí)，往往直接找廣告公司制作，這些標(biāo)語制作者缺乏系統(tǒng)的安全理論知識(shí)，往往將各種渠道收集到的標(biāo)語糅雜至一起，拼湊出安全標(biāo)語，內(nèi)容雜亂無章，失去了安全標(biāo)語設(shè)置的意義。
3）內(nèi)容單調(diào)、生硬、針對性不強(qiáng)，無法引起員工共鳴。企業(yè)在安全標(biāo)語的創(chuàng)作時(shí)，簡單的將之歸為玩文字游戲，一味地追求創(chuàng)造大而空的“名言警句”，而忽視了標(biāo)語應(yīng)該體現(xiàn)的安全管理及科學(xué)教育訴求點(diǎn)，有些標(biāo)語甚至采用恐嚇、威脅方式進(jìn)行宣傳，如“違章占道，罰你鈔票”、“喝酒誤工、錢袋罰空”等，起不到安全教育的意義，相反會(huì)引起受眾的抵觸和反感。
3.3 改進(jìn)建議
1）企業(yè)要提高重視。企業(yè)應(yīng)把安全標(biāo)語視為單位安全文化特色的名片，是企業(yè)樹立良好社會(huì)形象的窗口。著名的跨國性企業(yè)杜邦公司的企業(yè)核心文化就是“安全”?！八邪踩鹿适强梢灶A(yù)防的；所有事故隱患是可以控制的”、“良好的安全創(chuàng)造良好的業(yè)績”等著名的安全標(biāo)語樹立起杜邦公司的安全文化，贏得了良好的社會(huì)口碑。
2）標(biāo)語內(nèi)容上要把好關(guān)。安全標(biāo)語的內(nèi)容要符合國家的法律法規(guī)，安全制度條例，充分體現(xiàn)社會(huì)主義核心價(jià)值觀。如一車站的安全標(biāo)語“吸煙等于防火，防火等于犯罪”這是沒有任何法律依據(jù)的邏輯臆想，讓人莫名其妙；建筑工地的安全標(biāo)語“你要出了事，別人睡你媳婦打你孩兒”、“工地不戴安全帽，閻王開心小鬼笑”雖然出發(fā)點(diǎn)是安全，但庸俗、迷信的白話并不符合社會(huì)大眾主流價(jià)值觀，讓人難以接受。
3）標(biāo)語熱菀體現(xiàn)安全心理。以葛麥斯安全法則做例：阿根廷里奧內(nèi)格羅省內(nèi)著名的滑雪勝地――卡特德拉爾山，景區(qū)內(nèi)的公路因事故高發(fā)而被人們稱為“死亡彎道”，人們想盡辦法依然無濟(jì)于事。在了解司機(jī)葛麥斯“時(shí)刻把對家人的愛放在心里”的安全駕駛秘訣后，交管部門把安全標(biāo)語更換成了“安全駕駛，不要讓白發(fā)蒼蒼的父母為你傷心”等溫馨標(biāo)語，卡特德拉爾山從此交通事故大幅降低，這就是著名的葛麥斯安全法則。通過研究發(fā)現(xiàn)：信息受眾群體對權(quán)威有抵觸、排斥的反抗傾向，也是我們常說的逆反心理，“越不讓做什么，越要去做”就是典型的逆反心理。在安全標(biāo)語制作的時(shí)候應(yīng)盡量避免“禁止”、“嚴(yán)懲”、“不能”等命令式的字眼出現(xiàn)，避免信息者與信息受眾之間產(chǎn)生對立，站在受眾的角度思考，用親情去感化、引導(dǎo)受眾接受信息，能起到更好的效果。
4）標(biāo)語要具有廣告要素。在形式上，安全標(biāo)語仍然屬于大眾傳播媒介，必然也要符合傳播媒介的特征和廣告審美價(jià)值。大眾傳播具有公開性、間接性和分散性特征，同時(shí)傳播媒介要具有一定的社會(huì)功能，承擔(dān)一定的社會(huì)責(zé)任。在設(shè)計(jì)安全標(biāo)語時(shí)應(yīng)遵循廣告?zhèn)鞑ヒ?guī)律：從圖形、文字、色彩等廣告視覺要素上尋找最佳方案。在圖形構(gòu)架上要充分把握好變化和統(tǒng)一、對稱和均衡、對比和調(diào)和、節(jié)奏和韻律等形式美法則；文字要做到簡明易懂、通俗不庸俗，有客觀性和真實(shí)性，使人產(chǎn)生信賴和共鳴；在色彩的使用上要科學(xué)，比如暖色調(diào)比冷色調(diào)的記憶性強(qiáng)，原色比間色記憶性強(qiáng)，華麗色彩比樸素色彩記憶性強(qiáng)，單純色彩比復(fù)雜色彩記憶性強(qiáng)；在色彩聯(lián)想上冷色調(diào)暗示深遠(yuǎn)、冷漠、理智、輕巧和圓滑，暖色調(diào)暗示溫暖、刺激、鮮血、危險(xiǎn)和情感抒發(fā)。我們在企業(yè)常見的藍(lán)底紅字標(biāo)語就是其中的一種。
5）標(biāo)語的管理要科學(xué)規(guī)范。標(biāo)語要設(shè)置在合適的場所，根據(jù)環(huán)境的不同，標(biāo)語的內(nèi)容也要做相應(yīng)的調(diào)整，比如在生產(chǎn)車間設(shè)置飲食安全的標(biāo)語顯然是不合適的；標(biāo)語要與時(shí)俱進(jìn)、敢于創(chuàng)新，如“安全操作點(diǎn)贊，違章操作差評”等標(biāo)語別出心裁，用“點(diǎn)贊、差評”這些時(shí)下流行語傳達(dá)安全理念，容易讓年輕員工接受；標(biāo)語要有重點(diǎn)、有特色，如煤炭行業(yè)“炮采、綜采離不開安全開采”、“正確乘坐礦車是您向安全前進(jìn)的唯一方式”等不但在安全上做到了提醒，同時(shí)又體現(xiàn)了煤炭企業(yè)的特色。
4 總結(jié)
1）安全標(biāo)語是企業(yè)安全文化的縮影，能幫助企業(yè)樹立良好的、負(fù)責(zé)任的社會(huì)形象。
2）安全標(biāo)語是具有受眾廣大、內(nèi)容多樣、簡潔明了等特點(diǎn)，優(yōu)秀的安全標(biāo)語在宣傳企業(yè)安全理念上能起到事半功倍的作用。
3）安全標(biāo)語遵循管理學(xué)、心理學(xué)、傳播學(xué)的科學(xué)理論，能起到好的傳播效果，避免形式主義造成的企業(yè)人力物力浪費(fèi)。
參考文獻(xiàn)：
[1]田水承，景國勛.安全管理學(xué)[M].北京：機(jī)械工業(yè)出版社，2009：42-55.
[2]王秉，吳超.安全管理學(xué)視閾下的安全標(biāo)語研究[J].中國安全生產(chǎn)科學(xué)技術(shù)，2015，11（9）：138-143.
第2篇：安全行為科學(xué)的定義范文
關(guān)鍵詞：建筑工程；安全施工；措施
近年來。我國正在進(jìn)行大規(guī)模的基礎(chǔ)建設(shè) 資料顯示 2005年全國土建業(yè)發(fā)生傷亡事故2288起，死亡2607人．居工礦商領(lǐng)域第二位。造成土建業(yè)事故頻繁發(fā)生的原因十分復(fù)雜 ，主要原因有：土建安全管理機(jī)制與安全生產(chǎn)現(xiàn)狀不相適應(yīng)；土建安全交叉管理突出；土建企業(yè)粗放經(jīng)營，管理水平較低，施工工序及安全技術(shù)復(fù)雜．不穩(wěn)定因素較多；土建隊(duì)伍整體素質(zhì)較低；土建安全研究滯后等。本文結(jié)合筆者的工作實(shí)際， 對土建施工安全管理方法做了研究，以期降低土木工程施工安全事故率，提高土建施工安全管理水平。
1、工程安全價(jià)值分析
安全需要投入．安全也帶來效益。在工程施工過程中．安全不僅帶來含價(jià)值因素的經(jīng)濟(jì)效益。還帶來包含非價(jià)值因素(健康、安定、幸福)的社會(huì)效益。安全具有兩大基本功能：① 直接減輕或免除事故或危害事件給人、社會(huì)和自然造成的損傷，實(shí)現(xiàn)保護(hù)人類財(cái)富，減少無益損失的功能。② 保障勞動(dòng)條件和維護(hù)經(jīng)濟(jì)增值過程， 實(shí)現(xiàn)間接為社會(huì)增值的功能。
2 、土木工程施工安全管理對策與措施
2．1現(xiàn)代安全理論的表現(xiàn)
現(xiàn)代安全科學(xué)理論認(rèn)為．傷亡事故的發(fā)生是由于人的不安全行為和物的不安全狀態(tài)造成?？刂迫说牟话踩袨?， 需要結(jié)合心理學(xué)、行為科學(xué)等成果的基礎(chǔ)上通過教育，培訓(xùn)等方式來提高人的意識(shí)和能力；物的不安全狀態(tài)需采用安全技術(shù)來改善，對于工業(yè)復(fù)雜系統(tǒng)，安全依靠安全技術(shù)系統(tǒng)的可靠性和人的可靠性還不足以安全消除事故，直接影響安全技術(shù)系統(tǒng)可靠性和人的可靠性的組織等管理因素，事實(shí)上已成為導(dǎo)致復(fù)雜系統(tǒng)事故發(fā)生的最深層原因。根據(jù)布爾代數(shù)原理．描述這四類因素的邏輯關(guān)系，可用如下公式：
T=X(Y+Z+N)=XY+XZ+X式中：T一事故：x為導(dǎo)致事故的管理因素：Y為導(dǎo)致事故的人的因素：Z為導(dǎo)致事故的設(shè)備因素 為導(dǎo)致事故的環(huán)境因素。公式表明：導(dǎo)致事故發(fā)生的四類因素中，管理因素的結(jié)構(gòu)重要度最大．制約著其他三類因素。
2．2 土建企業(yè)安全文化建設(shè)
安全文明是指人們對安全的理解和態(tài)度，或是處理與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的模式和規(guī)則，對企業(yè)來說，它是指一個(gè)組織對于安全和健康的價(jià)值觀、期望、行為模式和守則。安全文化是企業(yè)安全管理的基礎(chǔ)。對企業(yè)的成功與否影響極大。為了土建施工現(xiàn)場的安全文明 ，士建企業(yè)必須清醒的認(rèn)識(shí)到安全管理目標(biāo)與企業(yè)經(jīng)營目標(biāo)的一致性，土建企業(yè)要做好安全文化建設(shè)必須做到以下幾點(diǎn)：
(1)始終堅(jiān)持“安全第一．預(yù)防為主”的方針，牢固樹立“以人為本，關(guān)愛生命”的觀念 ，切實(shí)落實(shí)“管生產(chǎn)必須管安全”的安全生產(chǎn)責(zé)任制 ，深入貫徹國家和地方各級政府的安全法律法規(guī)。
(2)培育團(tuán)體協(xié)作，敢打硬仗的團(tuán)隊(duì)精神．積極倡導(dǎo)共同的安全價(jià)值觀、思維方式和行為規(guī)范，積極營造員工心理認(rèn)同以及良好的安全生產(chǎn)環(huán)境和秩序。
(3)建立和完善企業(yè)教育和培訓(xùn)體系。不搞形式， 不走過場，按期進(jìn)行安全法律法規(guī)學(xué)習(xí)。
(4)建立一套激勵(lì)和約束機(jī)制，包括安全生產(chǎn)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，人文關(guān)懷機(jī)制，安全考核機(jī)制 ，安全事故曝光機(jī)制 ，安全行為約束機(jī)制 ，安全責(zé)任約束機(jī)制等。
2．3土建施工安全管理模式――安全定置管理
定置管理是對生產(chǎn)現(xiàn)場中的人、物、場所三者之問的關(guān)系進(jìn)行科學(xué)的分析和研究，使之達(dá)到最佳結(jié)合的狀態(tài)的一種科學(xué)管理方式。它以完整的信息系統(tǒng)為媒介，以實(shí)現(xiàn)人和物的有效結(jié)合為目的 ，通過對現(xiàn)場的管理整頓，把生產(chǎn)中不需要的物品清理掉把需要的物品放在規(guī)定的位置上 ，使其隨手可得。促進(jìn)生產(chǎn)現(xiàn)場管理科學(xué)的管理科學(xué)化， 達(dá)到高效率生產(chǎn)及標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。土建施工安全定置管理包括分析、設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施及檢查等內(nèi)容。分析研究是土建施工安全定置管理的基礎(chǔ)性工作，也是使定置管理更加科學(xué)、 合理的關(guān)鍵性工作。深入施工現(xiàn)場，應(yīng)用工業(yè)工程學(xué)方法，對生產(chǎn)工藝、設(shè)備 、工具以及人、物與場所的結(jié)合狀態(tài) ，信息流動(dòng)狀態(tài)等進(jìn)行研究。在掌握施工現(xiàn)場第一手資料的基礎(chǔ)上對施工現(xiàn)場系統(tǒng)實(shí)施定置調(diào)整與整改，同時(shí)加強(qiáng)施工過程與效果的檢測和考核。
3 、土建施工安全對策與措施
3．1防止人失誤的技術(shù)措施和方法
① 耐失誤設(shè)計(jì)：這種方法是通過精心設(shè)計(jì)使員工不發(fā)生失誤．即使發(fā)生失誤也不會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果。例如用不同的形狀尺寸或顏色防止安裝工序連接操作失誤，采用連鎖裝置強(qiáng)制性防止操作，失誤。采用誤動(dòng)自鎖閉裝置使人、事、物無害化。
②冗余技術(shù)：IEEE可靠性協(xié)會(huì)對“冗余”的定義是“在需要時(shí)運(yùn)行并完成指定功能的備用措施”。安全的特征是只有一個(gè)或幾個(gè)而不是所有措施裝置發(fā)生故障 ，系統(tǒng)仍能運(yùn)行。它的目的是提高系統(tǒng)可靠性。例如在危險(xiǎn)崗位由雙人操作或人機(jī)并行，采用備用系統(tǒng)等。
3．2 防止安全事故的技術(shù)與方法
① 消除危險(xiǎn)源，盡量減少和降低危險(xiǎn)程度。通過采用原材料的替代 ，工藝的替代，用無毒材料代替有毒材料 ，用生物技術(shù)代替工程技術(shù)等，都能夠達(dá)到消除危險(xiǎn)的目的。
② 限制能量或危險(xiǎn)物質(zhì)，通過采用限制的技術(shù)措施將能量和危險(xiǎn)物質(zhì)控制在安全范圍內(nèi)，如限位，限壓，控溫等。
③ 隔離。在時(shí)間或空間上采用分隔措施或物理上的屏蔽措施限制和約束能量或危險(xiǎn)物質(zhì)分布。
3．3采取減少故障發(fā)生的措施
選取合理的安全系數(shù)。安全系數(shù)是土建設(shè)計(jì)或施工中必須考慮的一個(gè)因素。它是土建設(shè)計(jì)或施工中必須考慮的一個(gè)因素．它能保證建筑物或施工機(jī)械零部件所需的強(qiáng)度。保證設(shè)備安全運(yùn)行和工藝工序的正常運(yùn)行。在土建設(shè)計(jì)和施工技術(shù)方案中需按照既安全又可靠又節(jié)省的原則。從安全和效益兩個(gè)方面考慮， 辨證系統(tǒng)的進(jìn)行分析選取合理的安全系數(shù)，提高可靠性。然而，我們按圖施工是建立在學(xué)習(xí)與會(huì)審的基礎(chǔ)上，要把學(xué)習(xí)與會(huì)審結(jié)合起來，會(huì)審不是簡單地審查圖紙差錯(cuò)，還要考慮是否有利于施工，在這些場合下，雖然設(shè)計(jì)是符合規(guī)范的，但由于施工較困難，為保證施工質(zhì)量，需對設(shè)計(jì)進(jìn)行適當(dāng)?shù)膬?yōu)化，以保證工程質(zhì)量符合規(guī)范的要求。
2．1．2 對原材料、半成品的質(zhì)量監(jiān)控是質(zhì)量監(jiān)控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)原材料、半成品、成品的質(zhì)量直接影響工程質(zhì)量，因而要對它進(jìn)行監(jiān)控不僅要檢查進(jìn)場實(shí)物，還要檢查質(zhì)保書，看它的型號(hào)規(guī)格性能等是否符合設(shè)計(jì)要求，對鋼化、水泥、防水材料等還要根據(jù)規(guī)定做復(fù)試。對易碎、易潮、易變形、易污染的物品，在運(yùn)輸、堆放、安裝過程等環(huán)節(jié)亦要進(jìn)行監(jiān)控。
2．1．3抓分部、分項(xiàng)工程按規(guī)定規(guī)程施工是質(zhì)量監(jiān)控的主要環(huán)節(jié)分部分項(xiàng)工程質(zhì)量是單位工程質(zhì)量的基礎(chǔ)，因而質(zhì)量監(jiān)控工作應(yīng)把它作為主要環(huán)節(jié)來抓在按圖施工和使用合格的原材料、成品、半成品的前提下，工作的重點(diǎn)應(yīng)放在抓規(guī)范規(guī)程施工，在施工過程中按工序進(jìn)行控制，出現(xiàn)問題應(yīng)立即糾正，把事故苗子消滅在施工過程中，監(jiān)控應(yīng)貫穿于施工全過程。交工前的產(chǎn)品保護(hù)，也是一項(xiàng)不容忽視的監(jiān)控目標(biāo)。
2．1．4 關(guān)鍵部位、薄弱環(huán)節(jié)是質(zhì)量監(jiān)控的重點(diǎn)。單位工程的關(guān)鍵部位與薄弱環(huán)節(jié)是根據(jù)工程對象和隊(duì)伍素質(zhì)決定的，如果框架結(jié)構(gòu)中的梁柱是關(guān)鍵部位，混合結(jié)構(gòu)中的砌體和預(yù)制樓板安裝是個(gè)關(guān)鍵部位，在裝飾工程中，如大面積水磨地面建筑物，建筑設(shè)備和附件。在規(guī)定條件下和規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定功能的性能 ，具體有降低額定值，冗余設(shè)計(jì)，選取高質(zhì)量的材料．維修保養(yǎng)和定期更換等。安全監(jiān)督控制。既對土建施工中的危險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)督控制?？刂萍夹g(shù)參數(shù)．使其不達(dá)到危險(xiǎn)程度，從而避免事故。
第3篇：安全行為科學(xué)的定義范文
［關(guān)鍵詞］ 醫(yī)療器械； 醫(yī)療器械臨床前研究； 人因可靠性分析
［中圖分類號(hào)］ R197.39 ［文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼］ A ［文章編號(hào)］ 1671-7562（2011）01-0010-06
doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略
［通信作者］ 秦川 E-mail： chuanqin@vip.省略
Analysis of human reliability during preclinical studies of medical devices
CHEN Xiao-xia, QIN Chuan
（Institute of Laboratory Animal Science, Peking Union Medical College， Beijing 100021， China）
［Abstract］ Preclinical studies of medical devices are the important parts of risk management of medical devices. During the course of preclinical study of the medical devices, human factors are vital affecting reliability and the effectiveness of preclinical studies. This article discussed the development and analysis methods of human reliability. The related factors of human reliability were analyzed combined with the characteristics of preclinical studies of the medical devices. Measures regarding how to improve the human reliability in preclinical studies in the medical devices have been proposed.
［Key words］ medical devices； preclinical studies of medical devices； human reliability analysis
隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，新型復(fù)雜醫(yī)療器械大量涌現(xiàn)，復(fù)雜程度不斷提高，如藥物復(fù)合型醫(yī)療器械、生物制品復(fù)合型醫(yī)療器械、使用新型材料的植入類醫(yī)療器械和原理復(fù)雜的高端醫(yī)療器械等等。這些醫(yī)療器械的出現(xiàn)使醫(yī)療水平大大提高，在給廣大患者帶來福音的同時(shí)，醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)也隨之加大，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告逐年增加。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)存在于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評估和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2008年4月，國家食品和藥品監(jiān)督管理局了YY/T0316-2008《醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，該標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化自ISO 14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起實(shí)施［1］。從醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)示意圖（圖1）［2］中我們可以看出，醫(yī)療器械的上市前研究是一關(guān)鍵的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)。
醫(yī)療器械范圍廣、門類多、構(gòu)成復(fù)雜、原理多樣［3］。為了保證醫(yī)療器械的安全性，必須在產(chǎn)品上市前對其進(jìn)行一系列的安全性評價(jià),這是醫(yī)療器械上市前研究的重要內(nèi)容之一，也是醫(yī)療器械注冊審批過程中的重要科研資料。廣義上講，醫(yī)療器械的安全性評價(jià)程序?yàn)椋豪砘阅茉u價(jià)生物學(xué)評價(jià)（包括動(dòng)物模圖1 醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險(xiǎn)示意圖
型試驗(yàn)）臨床研究。作者在本研究中將臨床研究之前的程序視為醫(yī)療器械的非臨床研究，也稱為醫(yī)療器械的臨床前研究、臨床前安全性評價(jià)，是以驗(yàn)證醫(yī)療器械安全性為主要目的的研究，并且是以醫(yī)療器械的注冊上市為目的的。和藥品的非臨床研究類似，醫(yī)療器械的非臨床研究是醫(yī)療器械首次應(yīng)用到人類的最后一道屏障，研究結(jié)果質(zhì)量的高低直接決定著人類用械風(fēng)險(xiǎn)的大小。因此，良好的醫(yī)療器械非臨床研究，是保證醫(yī)療器械安全性、降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)的重要步驟。
醫(yī)療器械的非臨床研究過程通常在實(shí)驗(yàn)室完成，隨著實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的飛速發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的先進(jìn)性日益提高，并有大量輔助測試工具，如自動(dòng)免疫組化機(jī)、自動(dòng)化檢測系統(tǒng)等，大大提高了實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性。但與此同時(shí)，高科技復(fù)雜醫(yī)療器械、使用全新材料產(chǎn)品、藥物復(fù)合產(chǎn)品、帶有硬件及軟件的醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷被研發(fā)出來，這也給醫(yī)療器械的非臨床研究帶來了新的挑戰(zhàn)。在醫(yī)療器械的非臨床研究過程中，人是整個(gè)研究過程的絕對主導(dǎo)者。從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)操作、總結(jié)報(bào)告等一系列具體過程，以及動(dòng)物模型的選擇、動(dòng)物手術(shù)的實(shí)施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低會(huì)對安全性評價(jià)結(jié)果造成直接影響，進(jìn)而影響被測試醫(yī)療器械的安全性結(jié)論的得出?，F(xiàn)階段，我國在醫(yī)療器械非臨床前研究方面尚沒有相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)的質(zhì)量控制文件出臺(tái)和實(shí)施，加之醫(yī)療器械的復(fù)雜程度日益提高，對醫(yī)療器械的非臨床研究要求不斷提高，因此，研究醫(yī)療器械非臨床研究領(lǐng)域中的人因可靠性，探討人因因素在整個(gè)研究系統(tǒng)中的影響和人因因素的控制方法，進(jìn)而提出適當(dāng)?shù)墓芾泶胧瑢τ诒苊庋芯恐锌赡艹霈F(xiàn)的人為錯(cuò)誤及不確定因素，提高研究水平，具有現(xiàn)實(shí)指導(dǎo)意義。
人因可靠性分析（human reliability analysis, HRA）是以分析、預(yù)測、減少和預(yù)防人類失誤為研究核心，以行為科學(xué)、認(rèn)知科學(xué)、信息處理和系統(tǒng)分析等科學(xué)理論為基礎(chǔ)，對人的可靠性進(jìn)行分析和評價(jià)的學(xué)科，是在人-機(jī)工程學(xué)或者人因工程的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，正在成為新興的研究熱點(diǎn)和方向［4］。
作者首先介紹人因可靠性的發(fā)展歷程和有代表性的HRA方法，繼而以具有代表性的歸屬于第3類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的人工關(guān)節(jié)的非臨床研究過程為例，使用適當(dāng)?shù)娜艘蚍治龇椒▽θ斯りP(guān)節(jié)非臨床研究中人因可靠性進(jìn)行相關(guān)的分析，強(qiáng)調(diào)人因可靠性的重要性，文章結(jié)尾部分就如何提高人在醫(yī)療器械非臨床研究過程中的可靠性以及如何保證醫(yī)療器械臨床前研究的有效性提出具體的建議和措施。
1 人因可靠性相關(guān)概念及其分析方法
1.1 人因可靠性概念和HRA的發(fā)展歷程
HRA的研究開始于20世紀(jì)50年代，此后，隨著工業(yè)生產(chǎn)尤其是核工業(yè)的發(fā)展，安全性問題越來越突出，HRA越來越得到重視［5］。人因可靠性研究發(fā)展過程大致可以分為兩個(gè)階段。第1個(gè)階段是指從20世紀(jì)60年代到80年代中后期，這個(gè)階段內(nèi)具有代表性的分析方法有HCR（human cognitive reliability）方法［6］、HEART（human error assessment and reduction technique）方法［7］等；第2個(gè)發(fā)展階段是指20世紀(jì)90年代之后，代表性的分析方法有人的失誤分析技術(shù)（ATHEANA）［8］、認(rèn)知可靠性和失誤分析方法（CREAM）［9］。Dhillon針對人因可靠性給出的定義是：“在規(guī)定的最小時(shí)間限度內(nèi)（如果規(guī)定有時(shí)間要求），在系統(tǒng)運(yùn)行中的任一要求階段，由人成功地完成工作或任務(wù)的概率”［10］。
1.2 人為差錯(cuò)的定義和分類方法
根據(jù)IEC/TC56（國際電工委員會(huì)/電子元件可靠性技術(shù)委員會(huì)）思想，人類差錯(cuò)被定義如下：引起未預(yù)料的后果的人類行為以及超過某一允許范圍內(nèi)的人為集合的一部分。Swain［11］給出的工程中人為錯(cuò)誤的含義為：“任何超過一定接受標(biāo)準(zhǔn)――系統(tǒng)正常工作所規(guī)定的接受標(biāo)準(zhǔn)或容許范圍的人為動(dòng)作”。
導(dǎo)致人為差錯(cuò)的原因很多，除了偶爾出現(xiàn)的隨機(jī)差錯(cuò)之外，人為差錯(cuò)的誘因主要可以分為訓(xùn)練水平、任務(wù)本質(zhì)、人機(jī)交互界面質(zhì)量、環(huán)境因素、任務(wù)執(zhí)行時(shí)間5類。
根據(jù)看問題的角度和側(cè)重點(diǎn)不用，人因失誤的分類標(biāo)準(zhǔn)和方法也不同。當(dāng)前主流的分類方法有3種，即行為主義的、關(guān)系的、概念的。行為主義的分類法只與可觀察的、不期望的人的行為相關(guān)聯(lián)，著重于什么行為發(fā)生。關(guān)系分類法強(qiáng)調(diào)人因失誤產(chǎn)生的認(rèn)知機(jī)制和試圖提供可用于改善系統(tǒng)設(shè)計(jì)和訓(xùn)練程序的框架結(jié)構(gòu)。英國心理學(xué)家Reason［12］根據(jù)認(rèn)知心理學(xué)理論提出概念的分類方法，將人的認(rèn)知活動(dòng)分為技能基、規(guī)則基和知識(shí)基，是一種最有效、最有用的方法，他把所有的人因失誤分為偏離（slip）、疏忽（lapse）、錯(cuò)誤（mistake）。Reason認(rèn)為大多數(shù)人的失誤是非意向性的（unintended）,即漫不經(jīng)心下的疏忽造成的；有些失誤是意向性的（intend），即操作者以一套不正確的計(jì)劃、方案去解決問題，但她相信這是正確的或者更好的方法。這一方法能夠較好地解釋人因失誤的有關(guān)安全科學(xué)的原理。見圖2。
圖2 人因失誤分類
1.3 人因可靠性常用分析方法
自人因可靠性研究發(fā)展以來，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，HRA的方法有50多種，但是一些分析方法由于受到當(dāng)時(shí)認(rèn)知水平和科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的影響，目前基本已經(jīng)不再使用；還有一些分析方法從本質(zhì)上看，是同一種方法。結(jié)合本研究特點(diǎn)，選取以下適合度較高的兩種HRA方法加以介紹。
1.3.1 人的失誤分析技術(shù)（ATHEANA） ATHEANA是由美國和能管理委員會(huì)USNRC提出來的。該方法認(rèn)為，絕大部分的人為差錯(cuò)事件（human failure event, HFE）都是由自身?xiàng)l件和性能形成因子（PSF）相結(jié)合共同影響造成的,統(tǒng)稱為差錯(cuò)誘發(fā)環(huán)（error-forcing context, EFC）。EFC可能導(dǎo)致非安全動(dòng)作（unsafe action, UA），UA最終導(dǎo)致HFE。因此，該方法的重點(diǎn)在于辨識(shí)出那些EFC及可能誘發(fā)的UA。為此，ATHEANA方法將認(rèn)知過程分為由監(jiān)測―環(huán)境感知―計(jì)劃―實(shí)現(xiàn)4個(gè)階段構(gòu)成的回路，任一階段出現(xiàn)差錯(cuò)，都可能導(dǎo)致UA，這是一個(gè)不斷反復(fù)的過程。這一方法考慮到人的失誤事件來自多方面因素的影響，包括發(fā)生人的失誤時(shí)間的原因及后果。
1.3.2 認(rèn)知可靠性及其分析方法（CREAM） CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出來的，是基于認(rèn)知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的隨機(jī)行為，而是依賴于完成任務(wù)時(shí)所處的環(huán)境。CREAM采用情景依賴控制模型COCOM（contextual control model）作為認(rèn)知模型的基礎(chǔ)。在這一模型中，認(rèn)知功能分為觀察、解釋、計(jì)劃、執(zhí)行4類；認(rèn)知控制模式分為混亂的、機(jī)會(huì)的、戰(zhàn)術(shù)的、戰(zhàn)略的4種。每一類控制模式都對應(yīng)著一個(gè)認(rèn)知行為差錯(cuò)概率區(qū)間［13］。
2 醫(yī)療器械非臨床研究的HRA
2.1 醫(yī)療器械非臨床研究的人因因素
作者以人工關(guān)節(jié)的非臨床研究,即臨床前安全性評價(jià)中的生物學(xué)評價(jià)為例，探討醫(yī)療器械非臨床研究中人因因素和研究結(jié)果有效性的關(guān)系。
人工關(guān)節(jié)屬于植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，生物學(xué)評價(jià)是其臨床前安全性評價(jià)的重要組成內(nèi)容。生物學(xué)評價(jià)的意義在于預(yù)測醫(yī)療器械在與人體接觸使用過程中的潛在危害性，提供醫(yī)療器械在人體應(yīng)用時(shí)的安全信息。與藥物的非臨床研究原則類似，生物學(xué)評價(jià)是基于毒理學(xué)的理論、技術(shù)和方法，進(jìn)行體內(nèi)外的實(shí)驗(yàn)研究，以揭示醫(yī)療器械的毒性和安全性。近年來，我國已先后將國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993陸續(xù)轉(zhuǎn)化為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886系列，這些標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為我國國家食品和藥品監(jiān)督管理局在對醫(yī)療器械注冊審批中的有效文件，標(biāo)志著我國生物學(xué)評價(jià)工作已經(jīng)逐步和國際標(biāo)準(zhǔn)同步。
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886第一部分指出：醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)實(shí)驗(yàn)應(yīng)在經(jīng)過GLP資格認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。GLP全稱為良好的實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范，適用于以產(chǎn)品注冊為目的的安全性評價(jià)試驗(yàn)。在我國，僅在藥物的非臨床研究中實(shí)行了GLP管理，并無醫(yī)療器械相應(yīng)GLP出臺(tái)和實(shí)施。因此，我們參照GLP的監(jiān)督管理要點(diǎn)，從構(gòu)成人工關(guān)節(jié)生物學(xué)評價(jià)研究的要素，即資源[主要指人員、設(shè)施、儀器]、標(biāo)準(zhǔn)[主要指標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）、實(shí)驗(yàn)方案]、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)[主要指受試物、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、細(xì)胞、微生物等]、文件[主要指原始數(shù)據(jù)、報(bào)告、檔案等]及質(zhì)量保證體系[主要指審核、核查]等方面入手，結(jié)合醫(yī)療器械的自身特點(diǎn)，歸納出下列可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性及準(zhǔn)確性的潛在因素。我們用編號(hào)加以標(biāo)注，以便在后文中引用。
M1:進(jìn)行臨床前研究機(jī)構(gòu)的是否具有相應(yīng)資格，資質(zhì)，水平；
M2:試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員配備及組織構(gòu)成是否完善；
M3:試驗(yàn)計(jì)劃編寫的科學(xué)性如何，生物學(xué)評價(jià)研究項(xiàng)目是否完善、完整；
M4:試驗(yàn)儀器是否符合本實(shí)驗(yàn)所需和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
M5:試驗(yàn)方法的科學(xué)性；
M6:試驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)、能力、資格認(rèn)可；
M7:試驗(yàn)人員從事生物學(xué)評價(jià)實(shí)驗(yàn)時(shí)暫時(shí)的心理狀態(tài);
M8:整個(gè)研究計(jì)劃的難易程度，持續(xù)時(shí)間;
M9:SOPs建立是否規(guī)范，內(nèi)容是否完整……
從上述歸納可以看出，可能導(dǎo)致最終研究結(jié)果不準(zhǔn)確的潛在因素來自臨床前研究的各個(gè)方面，涉及以GLP監(jiān)管要點(diǎn)為基礎(chǔ)的各個(gè)環(huán)節(jié)，在以上方面，與人因因素可靠性直接相關(guān)的占有很大比例。在此。我們進(jìn)行HRA的目的，并不在于通過具體的分析方法獲取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性對臨床前研究結(jié)果有效性的影響，探討“差錯(cuò)規(guī)避措施”，提出控制醫(yī)療器械臨床前研究實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)的管理措施，避免出現(xiàn)人為差錯(cuò)，減少實(shí)驗(yàn)誤差，提高研究水平。
人工關(guān)節(jié)生物學(xué)評價(jià)由一組活動(dòng)所組成。這些活動(dòng)能夠事先被計(jì)劃并以操作流程方式所進(jìn)行。故而我們試用測試過程的活動(dòng)順序來探討其中可能出現(xiàn)的人為差錯(cuò)。生物學(xué)評價(jià)活動(dòng)可以大致用如下步驟表示：根據(jù)新研發(fā)的人工關(guān)節(jié)的特點(diǎn)編寫實(shí)驗(yàn)計(jì)劃構(gòu)建實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行個(gè)別試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果匯總完成評價(jià)報(bào)告。我們將這幾個(gè)步驟依次編號(hào)為T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。
2.2 醫(yī)療器械臨床前研究的HRA
我們首先參照REASON關(guān)于人類不安全行為分類的分類框圖，對實(shí)驗(yàn)過程中的人為差錯(cuò)予以賦值，以便后文引用，如表1所示。
表1 醫(yī)療器械非臨床研究過程中人為差錯(cuò)分析表
注：Eij表示為在測試的第j步活動(dòng)中由第i類不安全行為引起的人類差錯(cuò)
2.2.1 ATHEANA方法 根據(jù)ATHEANA的框架，可以給出一個(gè)簡單的ATHEANA應(yīng)用流程，然后將其映射到測試這個(gè)具體的活動(dòng)過程中，故我們根據(jù)研究目的和醫(yī)療器械臨床前研究的自身特點(diǎn)將這個(gè)流程具體化，如圖3所示。
在人工關(guān)節(jié)的生物學(xué)評價(jià)中，主要是依據(jù)GB/T16886指導(dǎo)原則，選擇相應(yīng)的評價(jià)項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室研究，最終目的是得出科學(xué)性、準(zhǔn)確性良好的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，為后續(xù)的臨床研究安全、順利進(jìn)行、產(chǎn)品注冊、掌握第一手的醫(yī)療器械核心技術(shù)和原始數(shù)據(jù)作出貢獻(xiàn)。故我們不可能像研究硬件的可靠性那樣，簡單地通過建立失效數(shù)據(jù)庫來確定失效概率，同時(shí)這對醫(yī)療器械臨床前研究的意義也有限。因此，我們在運(yùn)用人的失誤分析技術(shù)方法時(shí)，主要目的在于識(shí)別錯(cuò)誤的產(chǎn)生，定性圖3 針對醫(yī)療器械臨床前研究的人的失誤分析技術(shù)具體化示意圖
分析人因因素所帶來的影響，以求健全相應(yīng)、全面實(shí)驗(yàn)管理體系和非臨床研究質(zhì)量管理體系，而不在于量化錯(cuò)誤本身產(chǎn)生的概率。
2.2.2 CREAM方法 在CREAM方法中，認(rèn)知功能分為觀察、解釋、計(jì)劃和執(zhí)行4大類，識(shí)別出人在工作中的某一環(huán)節(jié)所進(jìn)行的一系列認(rèn)知活動(dòng)分別所屬的認(rèn)知功能，目的在于通過CREAM提供的認(rèn)知功能失效模式手冊確定這一個(gè)環(huán)節(jié)中可能的認(rèn)知功能失效模式和定量的分析數(shù)據(jù)。認(rèn)知控制模式一共分為混亂型、機(jī)會(huì)型、戰(zhàn)術(shù)型和戰(zhàn)略型4類，這4類模式體現(xiàn)的是人的認(rèn)知控制水平的高低，進(jìn)而體現(xiàn)了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是質(zhì)量高低的問題。以人工關(guān)節(jié)生物學(xué)評價(jià)實(shí)驗(yàn)開始前，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則編寫實(shí)驗(yàn)計(jì)劃這一子任務(wù)為例，說明這種定性的關(guān)系，如表2所示。
表2 模式控制與醫(yī)療器械非臨床研究測試計(jì)劃完成質(zhì)量的關(guān)系
這一方法說明了在不同認(rèn)知模式下，量化人行為發(fā)生差錯(cuò)的概率區(qū)間所賦予的人因可靠性的值反映在所獲結(jié)果可量化水平的高低，也說明了人總是處于這些認(rèn)知模式中的一個(gè)狀態(tài)。如果對可控因素加以控制，具體到人工關(guān)節(jié)生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)來講，就是如果實(shí)驗(yàn)發(fā)起者或者試驗(yàn)計(jì)劃制定者認(rèn)知水平較高，即認(rèn)知模式處于戰(zhàn)略型，這就能夠使人因可靠性處于較高的概率區(qū)間，試驗(yàn)計(jì)劃質(zhì)量為優(yōu)的概率就比較高。優(yōu)秀的試驗(yàn)計(jì)劃也增加了高質(zhì)量完成醫(yī)療器械臨床前研究的概率和可能性。
3 結(jié)論和建議
現(xiàn)階段，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療水平的進(jìn)步也得益于大量具有高科技水平的先進(jìn)醫(yī)療器械的出現(xiàn)，醫(yī)療器械臨床前研究結(jié)論的科學(xué)性和有效性是控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵步驟。通過以上分析我們可以看出，雖然HRA模型的表現(xiàn)形式各不相同，但是它的本質(zhì)都在于對由于人本身的原因而引起系統(tǒng)失效或者任務(wù)失敗事件予以定性分析或者定量研究，以進(jìn)行差錯(cuò)識(shí)別、差錯(cuò)頻率確定以及差錯(cuò)規(guī)避措施設(shè)計(jì)，最終減少人為差錯(cuò)，提高工作質(zhì)量。結(jié)合以上分析方法，人為差錯(cuò)可能存在于在進(jìn)行臨床前研究過程的每一個(gè)環(huán)節(jié)，且人因失誤一旦出現(xiàn)，都會(huì)影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，針對醫(yī)療器械臨床前研究的特點(diǎn)，從提高醫(yī)療器械臨床前研究人因可靠性方面入手，提出幾點(diǎn)建議：
（1） 思想上重視。醫(yī)療器械的臨床前研究具有特殊性，是一個(gè)綜合性研究，對同一個(gè)產(chǎn)品來講，可能既需要物理評價(jià)，也需要化學(xué)評價(jià)和生物學(xué)評價(jià)。與藥物的臨床前研究不同，醫(yī)療器械品類繁多，原理多樣，每一類醫(yī)療器械均有不同的臨床前評價(jià)內(nèi)容。因此必須認(rèn)真對待每一個(gè)產(chǎn)品，針對每一個(gè)獨(dú)立的受試器械，設(shè)計(jì)科學(xué)、全面的評價(jià)內(nèi)容，選擇合適的評價(jià)項(xiàng)目。切忌與已經(jīng)在用的類似醫(yī)療器械相類比，忽視個(gè)體化和個(gè)體特點(diǎn)，造成實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。
（2） 提高醫(yī)療器械臨床前研究科研人員的整體素質(zhì)。醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量大、分類多、門類廣，新材料新技術(shù)層出不窮，工作原理多樣，涉及物理、化學(xué)、機(jī)械、材料、醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科的交叉，生物學(xué)評價(jià)過程還需用到體外微生物模型或者體內(nèi)動(dòng)物模型，還有一些醫(yī)療器械等需要進(jìn)行長期動(dòng)物模型觀察才能得出相應(yīng)結(jié)論，這也對進(jìn)行非臨床研究人員的知識(shí)水平和資質(zhì)認(rèn)證提出了更高的要求。如果能在在臨床前研究的過程中，建立健全相應(yīng)的SOPs，對實(shí)驗(yàn)人員的從業(yè)資質(zhì)、業(yè)務(wù)考核水平有一標(biāo)準(zhǔn)和資格要求，就可以大大減低非臨床研究過程中由人因因素造成的試驗(yàn)失敗概率。舉例來講：進(jìn)行動(dòng)物手術(shù)時(shí)，建議規(guī)定主要實(shí)驗(yàn)成員或者實(shí)驗(yàn)成員中必須擁有相應(yīng)資格或者取得相應(yīng)培訓(xùn)證書才能進(jìn)行和完成實(shí)驗(yàn)。
（3） 對醫(yī)療器械臨床前研究實(shí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范。我國醫(yī)療器械發(fā)展迅速，每年有大量的醫(yī)療器械新產(chǎn)品被研發(fā)上市，面對巨大的醫(yī)療器械非臨床研究市場，很多實(shí)驗(yàn)室開展了臨床前研究外包服務(wù)，既解決了許多醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家科研能力不足的問題，也使實(shí)驗(yàn)室在市場經(jīng)濟(jì)中占有一席之地。但是我國尚沒有關(guān)于醫(yī)療器械的臨床前研究質(zhì)量管理規(guī)范，許多實(shí)驗(yàn)室僅僅是實(shí)驗(yàn)室的硬件設(shè)施達(dá)到國家實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)就開展試驗(yàn)，而更為重要的軟環(huán)境卻無相應(yīng)規(guī)范加以監(jiān)督管理，整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程監(jiān)管規(guī)范處于缺失境地，不能完全保證所得實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性、有效性，也無法使辛苦得出的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)得到國際認(rèn)可。在藥品中已經(jīng)廣泛實(shí)施的GLP是全面規(guī)范藥物非臨床研究實(shí)驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理體系，強(qiáng)調(diào)對試驗(yàn)過程全程規(guī)范化管理，有效地保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、科學(xué)性、有效性、可追溯性等等，減低了人因因素對實(shí)驗(yàn)結(jié)果造成的影響。在GLP下進(jìn)行的研究，其數(shù)據(jù)尚有良好的國際互認(rèn)性。反觀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)的美國和日本，已經(jīng)建成較為完善醫(yī)療器械GLP。美國的GLP以聯(lián)邦法規(guī)的形式頒布，明確將醫(yī)療器械納入管理范圍；日本于2006年頒布新的醫(yī)療器械GLP，而我國目前僅僅頒布了使用與藥品非臨床研究的GLP?，F(xiàn)階段我國醫(yī)療器械工業(yè)與發(fā)達(dá)國家相比還有很大差距，從目前情況看，醫(yī)療器械科研層次還不具備國際互認(rèn)的條件，因此筆者認(rèn)為，在我國醫(yī)療器械非臨床研究領(lǐng)域建立相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范或者將現(xiàn)有GLP擴(kuò)大監(jiān)管范圍，既是與發(fā)達(dá)國家縮短醫(yī)療器械發(fā)展差距的基礎(chǔ)性工作，更是規(guī)范我國醫(yī)療器械的非臨床研究，緊跟醫(yī)療器械全球一體化趨勢，積極創(chuàng)造各方面條件，更快、更好、更高效地發(fā)展我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的必然所在。
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