醫(yī)療器械開發(fā)設計精選(九篇)

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第1篇：醫(yī)療器械開發(fā)設計范文

關鍵詞：生物醫(yī)學工程；嵌入式系統(tǒng)；教學方法

中圖分類號：G64 文獻標識碼：A 文章編號：1009-3044（2015）33-0112-02

Abstract： This article takes the Bio-medical Engineering of AHUCM Specialty as an example to summarize the problems occurred in the course of Embedded System Course.It condensed out a teaching method which combines the selection of teaching materials and professional construction，combines the selection of theory course and training objectives， combines the training of practical ability and school running characteristics and builds a new evaluation system. It will improve the teaching and practice of Embedded System Course in Bio-medical Engineering in order to meet the needs of the society.

Key words： Bio-medical Engineering；Embedded System；Teaching method

生物醫(yī)學工程（Bio-medical Engineering，BME）是綜合運用多門學科的理論和技術，研究和解決人類健康、疾病預防、診斷和治療等的新技術、新方法，是一門多學科交叉和滲透性強的新興學科，也是一門結合其他學科和技術快速發(fā)展的學科，本身具有高度的前沿性和先進性，高新技術的突飛猛進，要求我們不斷調整課程設置以適應社會的需求和時代的發(fā)展。隨著嵌入式系統(tǒng)在各個領域表現出強勁的生命力，并且越來越多的應用到醫(yī)療器械中，在本校開設的生物醫(yī)學工程專業(yè)（醫(yī)療器械方向）本科生教學中增加嵌入式系統(tǒng)的教學內容已勢在必行[1]。

根據IEEE（電氣和電子工程師協(xié)會）的定義，嵌入式系統(tǒng)是“控制、監(jiān)視或者輔助裝置、機器和設備運行的裝置”。目前國內一個普遍被認同的定義是：以應用為中心、以計算機技術為基礎、軟件硬件可裁剪、適應應用系統(tǒng)對功能、可靠性、成本、體積、功耗嚴格要求的專用計算機系統(tǒng)[2]。雖然側重點不同，以上兩種定義卻均體現出嵌入式系統(tǒng)是可以涵蓋機械等附屬裝置的軟硬件綜合體。鑒于醫(yī)療器械自身的特點，嵌入式系統(tǒng)不僅能夠在安全性、實時性、控制精度、數據處理能力以及與醫(yī)院管理系統(tǒng)匹配性等方面增強其性能，并使醫(yī)療器械呈現便攜式和網絡化的發(fā)展趨勢。

綜上所述，如何開展我校生物醫(yī)學工程專業(yè)的《嵌入式系統(tǒng)原理及設計》課程的教學工作，結合專業(yè)培養(yǎng)目標和我校辦學特色，值得我們探索和研究。經過兩年的教學實踐，我們發(fā)現教學過程中存在的若干問題，并總結了一些經驗。

1 教材選擇與專業(yè)建設相結合

因為嵌入式技術很強的行業(yè)相關性，高校應考慮基于理論且面向應用的教材，教學不會與實踐脫節(jié)。但由于新技術日新月異，導致很難找到一套普遍適用的系列教材。同時，嵌入式系統(tǒng)兼具軟硬件方面的知識與應用，各類教材的側重點不同。例如，以軟件開發(fā)為主，包括應用軟件和驅動程序開發(fā)，放棄硬件設計內容，并且在多種處理器、操作系統(tǒng)中選擇主流、有發(fā)展前景的ARM微處理器和嵌入式Linux作為主要授課內容，可選擇林曉飛等編寫的《基于ARM嵌入式Linux應用開發(fā)與實例教程》；周立功等編寫的《ARM嵌入式系統(tǒng)基礎教程》是目前嵌入式系統(tǒng)課程最為成功的教材之一，其配套資源非常全面，但其教學內容偏重硬件，擴展內容和工程案例較少，適合工程人員查閱。生物醫(yī)學工程既有側重于電子專業(yè)的嵌入式系統(tǒng)硬件電路設計，又有側重于計算機專業(yè)的嵌入式系統(tǒng)軟件開發(fā)，對于開展專業(yè)建設，提升專業(yè)內涵，穩(wěn)定學生的專業(yè)思想，有很好的示范引導用。基于以上，本教研室首先確定以市場主流的嵌入式微處理器ARM9作為教學內容，采用高等院校規(guī)劃教材，北京航空航天大學出版社出版的《ARM9嵌入式系統(tǒng)設計基礎教程》，并結合實驗指導書、開發(fā)板使用手冊、應用程序開發(fā)手冊、系統(tǒng)移植手冊等內容，使嵌入式技術被更多學生掌握，也保證了硬件和軟件知識的完整性。為之后開展的醫(yī)療器械類專業(yè)課，建立了良好開端。

2 理論課程選擇與培養(yǎng)目標相結合

目前，嵌入式系統(tǒng)產品應用到醫(yī)療器械各個領域。CT、核磁共振等大型成像設備，彩超、經顱多普勒等超聲設備，心電、腦電等電子設備，全自動生化分析、免疫測試系統(tǒng)等檢測設備，呼吸機、麻醉機等監(jiān)護設備均需要嵌入式系統(tǒng)的支持[3]。我校生物醫(yī)學專業(yè)主要偏重醫(yī)療器械方向，培養(yǎng)學生成為能從事醫(yī)學電子儀器、醫(yī)療器械開發(fā)設計和研制、醫(yī)療器械質量檢測和技術監(jiān)督管理等工作。那么提高相關專業(yè)課與實際應用領域的關聯性，讓學生清楚地認識到嵌入式系統(tǒng)是如何應用到醫(yī)療器械領域的，是我們任課老師應該做到的。

所以，本人在教學過程中，穿插列舉嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中的應用實例，不但使學生更容易理解相關理論知識，將兩者有機結合，而且為接下來開展的醫(yī)療器械方面專業(yè)課打下一定基礎。例如，基于嵌入式系統(tǒng)開發(fā)設計的便攜式電子血壓計不僅能夠有效縮小血壓計的體積，還能夠實現“傻瓜式”血壓測量，所返回的測量結果也更加準確。電子血壓計由氣袖、氣泵、傳感器、嵌入式控制器以及顯示器等部件組成。在使用其進行血壓測量時控制模塊主要是與氣泵傳感器相配合實現控制氣壓，采集、記錄、顯示參數的功能。依照血壓測量原理，控制器分別記錄血壓測量過程中的收縮壓和舒張壓即完成了一次血壓測量；基于嵌入式系統(tǒng)的多參數監(jiān)護儀可以將傳感器采集到的人體生理信號轉換為可被嵌入式系統(tǒng)識別的數字信號，然后該數字信號經過濾波、放大、量化等預處理后即可被傳輸到處理模塊進行處理和分析。分析時，若信號超出人體正常參數范圍則系統(tǒng)將該信號所對應的參數標注為非正常，向相關醫(yī)護人員進行報警，同時將出現異常的各項數據存儲在存儲模塊中，以便于后續(xù)分析和診斷[4]。

3 實踐操作能力的培養(yǎng)與專業(yè)辦學特色的結合

國家科技部印發(fā)的《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》提出，要緊密圍繞疾病預防、臨床診療、健康促進的需要，重點開發(fā)新型中醫(yī)診療等醫(yī)療器械產品和系統(tǒng)等新型醫(yī)療器械產品。未來的幾十年，隨著醫(yī)療水平的逐步提高，醫(yī)療器械產業(yè)將進入高速發(fā)展的時代，我校應迎合國家和社會的需求，將高精尖的現代信息技術與自身具備的豐厚的中醫(yī)理論知識等專業(yè)優(yōu)勢相結合，改進現有的并開發(fā)新型的中醫(yī)診斷儀器[5]。在開展實驗教學的過程中，可以根據學生具備的不同軟硬件基礎，也就是對先導課程（高級語言程序設計、微機原理與接口技術、單片機原理等課程）的掌握程度進行分組，基礎較差的學生主要進行基礎驗證型實驗，基礎稍好的學生進行設計綜合型實驗，而基礎較好并且對嵌入式系統(tǒng)興趣濃厚的學生可以進行研究創(chuàng)新型實驗，實現分層次教學。劃分后，各個層次的學生均能對如何學習這門課做出自我定位，從而產生興趣，反響良好。設計綜合型實驗和研究創(chuàng)新型實驗需與具體項目結合、與相關競賽結合、與中醫(yī)診療設備的發(fā)展方向結合，充分體現出本專業(yè)的辦學特色使學生深刻了解本專業(yè)的優(yōu)勢特色和發(fā)展前景，并清楚地認識到其身上肩負的使命，有助于增強學生的專業(yè)認可度，調動其學習積極性。

同時，課堂教學不能與具體實踐脫節(jié)，醫(yī)療器械技術和設備發(fā)展很快，相關實驗設備又價格昂貴。我校的附屬醫(yī)院可以為本專業(yè)的學生提供現場觀摩學習的機會，其中各個科室配備的各類功能型號的醫(yī)療器械讓學生們可以看得到、摸得到、學得到，在現場體會嵌入式系統(tǒng)是如何成為醫(yī)療器械整體結構中不可或缺的功能模塊，發(fā)揮其特有的作用，使學生有更直觀的感受。

4 構建“形成性+終結性”評價體系

與傳統(tǒng)的終結性評價不同的是，本嵌入式系統(tǒng)課程的考核采用“形成性+終結性”的評價方式。包括分別占總成績50%和30%的理論考核和實驗考核，此外，平時考核占20%。這種考核方式改變了傳統(tǒng)的一役定生死的考核方式，逐步建立“平時表現、理論掌握、動手操作”三者并重的考核模式。平時表現包括課堂考勤、提問、課后作業(yè)、答疑等，其目的是培養(yǎng)學生學習的主觀能動性。理論掌握的考核主要通過期末考試的形式，其目的是督促學生增強學習的自覺性，建立正確的學習方法和學習態(tài)度。動手操作的考核主要是以學生做實驗時的表現和實驗的完成情況來評估的，制定一套可行的、量化的標準考核方法，定性定量的肯定學生的實際操作能力，可以有效提高其積極性和主動性。經過改良后的考核方式更加側重于評估學生的自主學習能力，建立其主體意識，對于改善學習效果起到了立竿見影的作用。

5 結語

嵌入式系統(tǒng)是一門多學科交叉、涵蓋內容廣泛、軟硬件兼有、產業(yè)前沿性較強、對實際應用能力要求較高的課程，不同類型的院校的不同專業(yè)，開展本課程的側重點也不盡相同。所以，開展嵌入式系統(tǒng)課程的本科教學，要想達到理想的效果，需要任課老師下一番苦功?？偨Y來看，本專業(yè)是中醫(yī)類院校、醫(yī)藥信息工程學院中的生物醫(yī)學工程專業(yè)，偏重醫(yī)療器械方向，培養(yǎng)既有醫(yī)學基礎又有工科背景的專業(yè)型人才是我們的辦學特色，所以，在嵌入式系統(tǒng)課程中，加入中醫(yī)理論和醫(yī)療器械產業(yè)方面的知識內容對于開展教學會有很大幫助。同時，在選擇教材、設置課程內容、實驗實踐教學和建立評估體系等方面，也需要任課老師因地制宜，量體裁衣。

我國醫(yī)療器械產業(yè)是一個創(chuàng)新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產業(yè)。與此同時，也要看到產業(yè)發(fā)展的不足，提高技術創(chuàng)新能力、加強研發(fā)的產、學、研結合，已經成為當務之急。建國幾十年來形成的良好基礎，人民群眾保健康復對醫(yī)療器械的剛性需求，醫(yī)療器械相關學科技術人才的長期儲備，國家對醫(yī)療器械技術創(chuàng)新的大力扶持，都是促進醫(yī)療器械產業(yè)高速發(fā)展的保障和動力。我們作為開展生物醫(yī)學工程專業(yè)的院校和任課老師，應清楚認識到自己身上的責任與重擔，迎著大好的形勢，在探索中教學，在教學中成長，緊跟科學前沿，同時腳踏實地，總結經驗，吸取教訓，為產業(yè)輸送人才，為國家的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)安全有序的發(fā)展做出自己的貢獻。

參考文獻：

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第2篇：醫(yī)療器械開發(fā)設計范文

1.1經濟方面由于醫(yī)療器械并非普通的設備，因此在設計過程中，必須考慮到造價問題。目前的很多醫(yī)療器械價格偏高，超過了患者的承受底線，導致醫(yī)院采購醫(yī)療器械后，其使用效率較低，并且不符合臨床工作的標準，造成了工作上的惡性循環(huán)。本研究認為，在今后的醫(yī)療器械設計工作中，應滿足以下幾項條件：第一，醫(yī)療器械各項性能必須提升，同時要有效的壓縮成本。醫(yī)療器械的存在是為了服務患者和醫(yī)療人員，而不是純粹的盈利。第二，醫(yī)療器械加工出的各項產品，其成本也要控制。例如，臨床上的檢驗設備，其得到的數據越精確，那么對治療工作的幫助就越大。倘若成本偏高，很多患者就不會去檢查，間接影響醫(yī)療工作的展開。

1.2安全操作方面從主觀的角度來分析，現階段的部分醫(yī)療器械在安全操作方面，并未取得太大的成就。隨著環(huán)境的變化，癌癥患者的數量有所提升，這就需要大量的放射性治療儀器，便于臨床上對患者實施放療、化療等等。當下的一些放射性設備，在安全方面令人堪憂，操作人員受到的輻射較大，并且很容易影響操作人員的身體健康。同時，在操作過程中，未能實現真正意義上的自動化、智能化，導致患者及操作人員的傷害加倍。本研究認為，在今后的安全操作方面，必須達到以下標準：第一，當操作人員出現失誤時，醫(yī)療器械必須具備連銷裝置和保險裝置，保證患者及操作人員的人身安全。第二，操作方式必須輕便有力，降低勞動力。第三，醫(yī)療器械的操縱部位要適合人體生理條件，不要表現出操作困難、操作難度高的問題。

2醫(yī)療器械的設計程序

2.1調查決策階段就醫(yī)療器械本身而言，每一項產品的問世，都花費了大量的時間和精力，并且要進行大量的調研工作，否則很難取得理想的效果。經過討論，本研究認為，醫(yī)療器械設計的首要程序就是調查決策。第一，必須調查醫(yī)療器械的基礎理論、應用成果、技術情報、專利情報，一方面為了保證研發(fā)產品的有效性，另一方面是為了避免不必要的問題和矛盾，倘若新生產出的產品與其他產品有沖突，并且在專利、技術等方面出現雷同，將會直接影響該產品的投入和使用，對患者及醫(yī)療單位而言，都不是好消息。第二，醫(yī)療器械的設計，必須擬定新產品開發(fā)計劃書，主要包括調查結果的分析、設計方案、構思等等，這些將會是影響產品走向和具體投入領域的核心要素，必須得到最精確的結果。第三，要考慮到醫(yī)療器械設計的技術應用、工藝范疇、結構采用、投資、價格、成本、利潤等一系列的具體項目，保證醫(yī)療器械在生產之后，可以順利投入使用，滿足各個領域的要求，為患者及醫(yī)療人員帶來相應的利益。

2.2研究設計階段醫(yī)療器械的設計程序當中，調查決策階段屬于基礎工作，研究設計階段才是核心工作。顧名思義，研究設計的目的在于實際應用，該階段會將得到的數據、資料、信息等進行詳細篩選，并且做出大量的實踐來驗證得到的信息是否實用。另一方面，在研究設計階段中，還會設計出試驗品，觀察實際效果，做出相應的總結，便于優(yōu)化改造。圖2是深圳杰納瑞公司G6B胎兒/母親監(jiān)護儀。在設計該款產品之初，杰納瑞公司參考了多家國內外知名胎監(jiān)監(jiān)護儀廠家產品的功能，同時也向全國市場人員進行市場調研，經過多方面的意見匯總，推出了這款劃時代的產品。該產品特點如下：便攜式提手，人性化探頭架設計；12.1寸高清晰可翻轉彩色液晶屏；可監(jiān)測胎心、宮縮壓力、胎動及胎兒活動曲線、可手動/自動胎動計數；可連續(xù)存儲24小時數據，關機后數據不丟失；具有報警回顧功能；具有自動/手動生成ID號功能，方便用戶管理及數據查詢；支持25mm/s高速回放打??；機頂報警燈柱，人性化報警設置：聲光報警范圍、聲音大小可調，具有探頭離位報警和監(jiān)護異常報警及注解；具有美標和國標兩種寬行記錄功能。具有胎心二曲線顯示/打印偏移功能。由此可見，在研究設計階段，所有的產品都要滿足客觀上的多項需求，為患者提供較大的幫助。

2.3試制以及投產銷售當醫(yī)療器械滿足以上設計原則及設計程序之后，就正式進入試制以及投產銷售階段。試制主要是將醫(yī)療器械進行量產，但基本上不會太多，因為要觀察市場的反映，以及醫(yī)療機構和患者對其認可程度，倘若只符合理論要求，不符合實際要求，則無法進行大面積的推廣。當醫(yī)療器械進入投產銷售階段后，證明該產品得到了廣泛認可，并且在經濟效益、社會效益、醫(yī)療作用、患者康復等方面，均達到應有的標準，可以推廣應用。醫(yī)療器械作為現階段醫(yī)療工作的必要產品，其設計原則和設計程序，都是必要性的限制條件，能夠充分規(guī)范醫(yī)療器械的使用和投入。本研究認為，在今后的設計工作中，醫(yī)療器械應規(guī)范化設計，減少花邊設計，促進實用性的提升。另一方面，醫(yī)療器械設計的材料選擇、耐久度、安全保障等等，也是今后設計的重點部分。嚴格來講，優(yōu)良的醫(yī)療器械會得到社會上的廣泛歡迎，并且能夠達到物超所值的效果，但現階段的情況正好相反，很多醫(yī)療器械非常昂貴，但價值卻不高，值得深思。

3總結

第3篇：醫(yī)療器械開發(fā)設計范文

關鍵詞：醫(yī)療器械；臨床試驗；監(jiān)管現狀；分析；對策

醫(yī)療器械臨床試驗是指在國家允許支持的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，嚴格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的前提下，對準備申請注冊的醫(yī)療器械正常使用條件下的有效和安全方面進行驗證和試行的關鍵步驟[1]。本研究在對我院相關醫(yī)療器械臨床試驗報告中總結了出現的一些問題，并提出相應的處理對策，現報道如下。

一、資料與方法

（一）一般資料

回顧性分析我院2014年3月-2016年10月期間收集的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管分析報告單及定期相關核查意見作為本次研究對象，匯總我院普遍存在的臨床醫(yī)療器械實驗監(jiān)管中出現的具體問題，并給予相應指導措施。

（二）統(tǒng)計學處理

使用SPSS22.0統(tǒng)計學軟件對本次研究數據進行處理，計數資料組建組間對比使用百分比（%）表示，使用X?檢驗，計量資料采用t檢驗，P

二、結果

通過回顧性方式歸納我院醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作中存在的普遍問題映射出我國醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的基本現狀，相關因素見表1。

三、相應措施指導

1、合理規(guī)范臨床基地設置：由于醫(yī)療器械本身的復雜和場所選擇的多樣性，導致我國大多數醫(yī)院的臨床試驗基地規(guī)劃欠合理，并影響了相對臨床的試驗周期。對此，相關的醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)院應當科學協(xié)調臨床試驗站點，在實驗開始前，把相對的臨床試驗現場核查的場地基礎內容加入到保障臨床試驗質量控制方面，以文件的形式固定化。要欄裥調分配相應的試驗所需場地（如血站、口腔、眼科、臨床試驗檢驗中心等），避免產品資源的浪費和排隊現象，最大程度保證臨床試驗周期的順利完成。2、要加強對監(jiān)察員及相關人員的培訓：目前我國醫(yī)療器械產業(yè)基礎不牢固，缺乏高素質從業(yè)人員，尤其是醫(yī)療監(jiān)管及相關法律方面缺失比較突出，從而相關機構要構建獨立的醫(yī)療器械的管理部門，對臨床試驗所設計人員進行集中培訓指導，并把在監(jiān)管和實驗中出現的不良事件及問題進行糾正，學習相關監(jiān)管方面的法律法規(guī)，特別注意CFDA的新法規(guī)條例，定期參加各種形式的考核和相關講座，對進行臨床試驗人員要進行產品特性、使用及說明的訓練，從整體上提高該部門的工作人員素質和技能。3、不斷構建臨床試驗對醫(yī)療器械的管理：相關醫(yī)院和機構要對醫(yī)療器械的使用、清潔、保養(yǎng)及回收等程序規(guī)范化，并使用記錄備案制度，標注產品型號、名稱及生產失效時間，用特殊符號標記為“臨床試驗”的專用物品，為了確保接收、維修及回收的醫(yī)療器械數吻合對應，要嚴格做好處置日期、處置原因、處置方法、相關型號、批號、規(guī)格及涉及人員姓名。4、細化立項審核，嚴格控制臨床試驗風險：我國大部分民營醫(yī)療器械企業(yè)管理相對粗放，產品質量保證比較波動，所以在臨床試驗機構在申請臨床試驗前要綜合評估企業(yè)的整體資源的合格性，嚴格把控好臨床試驗風險。主要包括對試驗產品的評估考慮、企業(yè)及監(jiān)管員的整體素質評估、開展臨床試驗研究人員技術能力和處理突發(fā)事件能力的評估。在試驗開啟前還要召開研究者所涉及人員會議，詳細介紹注意事項及相關要求，對于試驗中出現的不合格產品和受試過程不理想的產品，要以保證受試者利益為前提，限制盲目機型市場的流通和開發(fā)，結合中國自身具體實際，建立一套規(guī)范化的醫(yī)療器械監(jiān)管制度及臨床實驗審批規(guī)定，從粗到細規(guī)劃整個項目的各個審核標準，從而保證臨床試驗周期的順利結束，達到最優(yōu)試驗效果。

四、結語

雖然我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作起步晚，但醫(yī)療器械的臨床試驗是對醫(yī)療器械進行檢驗和運行結果的科學評估標準，直接影響著相關醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向，所以如何促進經濟有效的監(jiān)管臨床試驗成為全球范圍內監(jiān)管部門的一大困擾難題[3]。本研究表明，醫(yī)療器械的臨床試驗監(jiān)管是醫(yī)療器械管理工作中的重要組成部分，必要的管理措施和遵守相關的法律法規(guī)，是提高我國醫(yī)療器械管理能力和保障相關臨床試驗質量的基礎堡壘，為醫(yī)療器械市場協(xié)調發(fā)展起到積極的促進意義。

第4篇：醫(yī)療器械開發(fā)設計范文

可穿戴式電子設備的設計可供穿戴在人體或連接到衣物上，也稱為可穿戴設備，其中集成的生物傳感器可以探測到生理特征。醫(yī)療和健身領域的可穿戴設備作為一種非常流行的工具正在快速發(fā)展，可以監(jiān)測運動、營養(yǎng)情況、心率和其他生命體征、糖尿病患者的血糖、心臟病狀況、睡眠呼吸暫停，以及許多其他的健康參數與健康狀況。

消費市場

全球可穿戴技術市場預計將在2018年達到58億美元的規(guī)模，其中北美將占據主導地位，創(chuàng)造出最高的營收（來源：2018年全球可穿戴技術市場研究報告）。在美國，大約75%的網上消費者都擁有健身技術產品，其中位居前列的包括計步器、健身視頻游戲，以及便攜式血壓監(jiān)護儀。約有10%的網上消費者計劃在下一年購買智能手表（來源：美國消費電子協(xié)會，2014年）。市場上65%以上的移動設備都可以佩戴在手腕上，而其他產品則可佩戴在胳膊、軀干和腰部（來源：透明度市場研究，2015年）。

消費者希望可穿戴設備提供切切實實的功能，例如美觀效果、人體工程學設計、防水，以及耐沖擊。盡管對提高數據速率、延長電池壽命和加快充電速度的要求日益提高，設備的設計也一直越來越薄。鑒于智能手機和其他移動式消費品已經獲得了巨大的成功，醫(yī)療器械的制造商們也在不斷對便攜式和可穿戴式監(jiān)護設備做出改進。

醫(yī)療和健身用可穿戴設備應用

醫(yī)療行業(yè)的許多業(yè)內人士都已認為，可穿戴設備可以改變患者救治和疾病預防領域的游戲規(guī)則。移動設備和可穿戴設備都具有幫助解決醫(yī)療領域效率不足，以及成本日益上升之類問題的潛力。合適的技術可以為醫(yī)療保健服務提供者帶來無與倫比的機會，實時獲得所需的準確數據，從而更加經濟節(jié)省的預防、診斷和治療各種慢性病痛。

攜帶式監(jiān)護設備可在日?；顒又信宕?，從而可使許多需要對生命體征進行連續(xù)監(jiān)測的病人擺脫醫(yī)院或其他臨床環(huán)境的束縛?？纱┐骷夹g可以作為一種強大的工具來減少不必要的急診就診、降低再次入院率，同時還可使病患滿足治療計劃的要求。

與此同時，可穿戴式健身器械也在贏得運動員和希望保持健康的其他人士的青睞。有關器械已經從基本的心率監(jiān)測發(fā)展為集成了傳感器的各種多功能精密監(jiān)測儀器，可以跟蹤心率、體溫、脈搏、血壓和多種其他健康指標。最近的調查顯示，消費者最感興趣的應用是減肥應用，這類應用可以追蹤心率、消耗的卡路里，以及已走步數之類的健身統(tǒng)計數據（來源：CEA）。

電子組件

傳感器技術和超微型電子元件上的突破正在推動著可穿戴式醫(yī)療及健身器械的設計創(chuàng)新。除了進一步減小形狀系數外，許多新型的醫(yī)療器械都整合了電容和機械觸控板、帶觸覺反饋的LED顯示器，以及其他已事先在電子消費品領域登場的先進技術。與消費類設備相比，設計出實用高效并且具有極高安全性的便攜式和可穿戴式醫(yī)療器械是一個更加復雜的過程。

安全性與可靠性是關鍵

在醫(yī)療器械體積縮小的同時，對可靠性和安全性的需求并沒有隨之降低。消費類設備發(fā)生故障可能會使人感到厭惡，而醫(yī)療器械的故障則可能危及患者的生命安全。對于用于監(jiān)測關鍵性生命體征或者救護生命的器械來說，伴隨著設計決策而來的便是形形的各種固有的安全性問題。

與消費類設備相比，攜帶式醫(yī)療器械需要更高的機械性能，用于確?？煽康牟僮骷盎颊叩陌踩?。由于需要減小材料的物理尺寸來實現設備的便攜性并提高患者的舒適度，設計出足夠堅固并且具有極長使用壽命的高性能線纜組件變得愈發(fā)困難。連接器和線規(guī)的尺寸越小，與較大組件相比，其固有強度就越低。攜帶式病患監(jiān)護設備中使用的傳感器和線纜組件需要滿足FDA和ISO有關安全性和生物相容性的要求。在最終產品前，醫(yī)療器械制造商在產品開發(fā)過程中也需要面對合規(guī)、驗證和臨床試驗這些額外的開發(fā)問題。

隨著無線設備的逐漸流行，大多數醫(yī)療監(jiān)護設備還在采取有線的方式。有線醫(yī)療監(jiān)護儀器依然是行業(yè)標準。電信或信息娛樂領域的個人電子設備中使用的連接器和線纜組件并不是總適合醫(yī)療器械使用。每種設計決策都必須考慮到法規(guī)要求和固有的安全性問題。減小線纜尺寸和使用數量必須審慎進行，避免力學性能或電氣性能發(fā)生損失。

微型電子元件使得便攜式設備達到手機的尺寸成為了可能，以在患者可以完全自由活動的情況下同時執(zhí)行患者監(jiān)護與心電圖診斷功能。這類小型設備一般配有極薄的柔性線纜組件來提供電源和信號連接。

柔性電路

通過充分利用從縮小消費類設備尺寸中獲得的經驗，可穿戴式醫(yī)療器械可以整合極薄的柔性電路。對于在其中不適于安裝剛性印刷電路板（PCB）的醫(yī)療應用，一些互連系統(tǒng)的制造商可以提供定制柔性印刷電路。柔性印刷電路可以包含多達20層，實現數百萬次的撓曲操作，其設計可處理高達10千兆每秒級的高速數據。

在醫(yī)療器械中使用的線纜尺寸和數量逐漸降低的過程中，其設計必須能夠良好的預防力學性能和電氣性能的損失。線纜組件必須具有與所連接的設備相一致的使用壽命。構造上的進步使得可以實現極薄的輕量級柔性醫(yī)療線纜組件，進而優(yōu)化性能與耐久性。

第5篇：醫(yī)療器械開發(fā)設計范文

有些企業(yè)提到銷售力時，主要強調銷售團隊管理及個人業(yè)務素質和技巧。本文所提銷售力更多指企業(yè)宏觀銷售能力，是從市場管理、銷售政策、團隊建設、渠道開拓、促銷設計等五個方面建立一套綜合分析評判企業(yè)銷售力的指標體系。初步定義為：醫(yī)療器械生產企業(yè)運用自身和外部資源完成產品向商品過渡的綜合能力。

市場管理

兵法云：知己知彼，百戰(zhàn)不殆。企業(yè)只有做到對市場心中有數，明確市場需求和目標客戶所在，才能有銷售力。市場管理能力構成企業(yè)銷售力的50%，主要包括以下幾個方面：

市場調研和分析能力，占據20%的地位

醫(yī)療器械市場容量、市場潛力、競爭對手市場占有率、目標客戶分析等，是制定企業(yè)銷售政策的基本依據。一般而言，醫(yī)療器械的目標客戶群比較明確。目前，全國縣級以上醫(yī)療機構大約有18000家。進一步細分，可按醫(yī)院等級分類如有三甲醫(yī)院多少；按醫(yī)院床位數分類如有百張床位以上醫(yī)院多少；按所在城市分布如城市規(guī)模、人口數量、GDP等參數劃分；按所在地區(qū)如東部發(fā)達地區(qū)、中部發(fā)展地區(qū)、西部開發(fā)地區(qū)等；按醫(yī)療機構類型如綜合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、保健機構等。也可以進一步結合產品類型及組合，做出更為精細的細分市場，并預測出市場容量、市場潛力和目標市場大小。細分變量的選擇很關鍵，它直接導致以后所有市場調研和分析走向的正確與錯誤。企業(yè)可在初步預測的基礎上，進行客觀的實地調研獲取數據，如幾個代表性地區(qū)的總體市場占有率，各競爭產品市場占有率及使用情況，競爭對手銷售政策，目標客戶特點，客戶意見和要求等等。根據這些調研數據，修正所建立的預測模型，特別是具體落實到每個省市地區(qū)，就可以對市場有個基本了解和掌握。比如預測某類醫(yī)療儀器的主要目標客戶是50萬―200萬之間的中型城市，其中又以婦幼保健機構為主體，占了全國市場的60%以上。在銷售資源有限的情況下，這個預測對銷售力合理布局安排具有重要意義。

市場定位和USP（獨特的銷售主張）提煉能力

很多醫(yī)療器械企業(yè)提出的銷售口號是非常隨意的，沒有建立在合理的市場調研和分析基礎上。總的感覺是醫(yī)療器械行業(yè)營銷策略相對比較粗，沒有像大宗消費品或藥品那樣做到極至。其實醫(yī)療器械也需要非常明確具體一目了然的定位口號，它可以立即抓住購買決策者的注意力，準確、簡潔而有效傳達有關產品的關鍵信息。比如某型檢驗設備，采用的是高端技術，但其客戶的需求主要為普通檢測，因此應突出強調其普及應用的特性。這類能力應占10%。品牌的建立和應用，企業(yè)和產品公關形象的建立和維護，實際上也是屬于市場定位范疇。

市場信息收集和處理能力

企業(yè)是否擁有健全的營銷信息系統(tǒng)，是否能及時有效獲取、掌握、處理、傳達市場變化的最新信息，對企業(yè)銷售力十分重要。因為不能靈活變化的企業(yè)銷售力是不可能有力的。這類能力占據10%。

現有用戶的管理能力。許多企業(yè)都知道售后服務、聽取用戶意見和反饋的重要，但從戰(zhàn)略高度重視現有用戶管理能力的企業(yè)很少。良好的用戶管理不僅可以保證貨款的及時回籠，還可以樹立良好的企業(yè)和產品口碑，有力促進銷售。明智的企業(yè)將客戶服務做在銷售前面，其服務網絡甚至構成銷售體系的一部分，起到市場開發(fā)先鋒的作用。

概括起來，在市場主導型的企業(yè)中，上述能力的建設是非常重要的。一個有希望有前途的醫(yī)療器械企業(yè)，必然具有良好健全的市場管理能力。沒有有效地掌握和影響市場手段的企業(yè)，只能被市場牽著鼻子跑，最終要被市場和競爭對手淘汰。

銷售政策

銷售政策是整個企業(yè)銷售力的樞紐，它是一種導向、一種指南。好的銷售政策可以將整個銷售局面向越來越好的方向引導，而錯誤的銷售政策將逐漸把企業(yè)引向困境。銷售政策正確與否導致的結果不是馬上可以知道的，但可以從三個方面來判斷：銷售人員的反應；分銷商的反應；客戶的反應。銷售政策是平衡廠家、渠道和客戶利益的杠桿，任何重大偏差都會導致平衡局面的崩盤。銷售政策涉及產品組合、價格體系、渠道設計、促銷方針等關鍵層面，不可不慎重、不可不立信。有些企業(yè)精明有余，誠信不足，把銷售政策當作手心中隨意把玩的面團，以自我為中心，隨心所欲更改調整。有些企業(yè)試圖設計一個天衣無縫、一勞永逸的所謂理想的好政策，這實際上只能是一種幻想。總體而言，銷售政策要符合市場規(guī)律，能夠主動適應市場變化。

制定銷售政策一般要掌握以下五個基本規(guī)則：

成本核算

為達到預期的銷售目標，如何分配有效的資源以發(fā)揮最大效能，這是制定政策的根本出發(fā)點。好的銷售政策追求的是最大投資效益比，既要節(jié)省不該花的錢，也要保證花掉該花的錢。很多企業(yè)沒有明確的成本核算意識，只知一味的節(jié)省，結果很多該做的大事經常申請不到資金，卻在許多無謂的小開支上浪費了很多。好的銷售政策不在于提出什么漂亮的口號，而在于是否有嚴密精細的收支預算以及如何保證實現的有效措施。

零效益運轉

銷售政策要保證在不產生直接效益的情況下，整個銷售體系仍然能夠有效運轉。不能把預期的收入作為必要支出的主要來源，否則一旦出現零效益，銷售體系必然陷入停頓，甚至崩潰。有些企業(yè)為了減輕銷售支出，想方設法將本來應該由企業(yè)承擔的固定成本轉移到銷售人員身上。比如差旅住宿費，如果由銷售人員承擔，銷售人員就會盡量減少甚至干脆不出差，自然嚴重影響整體銷售進展，表面上看是節(jié)省了，實際上卻是人員和時間的巨大浪費，也是市場機遇的巨大浪費。

渠道第一

從提貨結算價到終端銷售價，每一次價格提升中，對渠道的回饋是否足以誘惑渠道成員（銷售人員和分銷商）舍棄其他選擇，并做相應投入來推動渠道暢通。當銷售人員和分銷商利益沖突時，是否能夠保證銷售人員自愿支持分銷商。銷售政策設計首先要保證渠道通暢，保證不會因某個環(huán)節(jié)利益不當導致人為梗阻?？傊豁椇玫匿N售政策應該有足夠的利益空間保證渠道成員的積極性。

可實現的量化指標

銷售政策一定要對每個成員設定具體的、可以考核測量的進度指標，這些指標應該是在努力的情況下可以實現的。不能籠統(tǒng)地提出一個大的目標和數量，既沒有保證實現的措施，也沒有事后賞罰分明的兌現。還有一個經常被企業(yè)忽略的問題是對管理者責任和義務的界定，多數企業(yè)對管理者沒有指標和明確要求，管理者常常是對人馬列主義，對己自由主義。最終因為管理者沒有很好履行職責，導致全體銷售人員業(yè)績受到影響。這種結果將導致互相推諉埋怨，受損的是企業(yè)自身。

有效溝通

不少企業(yè)在制定銷售政策過程中奉行神秘主義和高壓政策，不與內外溝通。好的銷售政策必然是企業(yè)內部資源的全面反映，涉及企業(yè)設計、制造、售后、財務、行政等各部門。同時，好的銷售政策必然要得到絕大多數銷售一線人員擁護，只有這樣才能充分調動銷售人員和分銷商積極性。沒有溝通，或者沒有有效溝通，再好的銷售政策也貫徹不下去。我國的市場非常不平衡，只有在溝通中針對不同情況甚至不同個體予以修正，才能有效實施政策。

團隊建設

在醫(yī)療器械銷售領域，政策只能起到10%的指導作用，更重要的是執(zhí)行和應變能力。因此，銷售組織建設更為重要，一支有戰(zhàn)斗力的團隊正確而靈活地掌握和運用好的銷售政策，就可以戰(zhàn)無不勝。在總的銷售力中團隊建設占據20%的重要分量。

對醫(yī)療器械銷售人員，其能力可分為三重境界：初級能力做業(yè)務；中級能力做關系；高級能力做公關。一般的業(yè)務員沒有資源，沒有關系，沒有財力，只能在政策支持下逐個開發(fā)新客戶；熟練的銷售人員已經有了一些經濟基礎，并建立了自己相對穩(wěn)定的客戶群和分銷渠道；高級的銷售人員僅僅為其中一小部分，他們的大多數工作是在與購買決策者做公關活動，他們之間往往已經建立或能夠建立起平等隨意的個人關系。

一支成熟有力的隊伍，應該有60%以上的銷售人員處于中級層次，并至少有10%處于高級層次。大多數為初級銷售人員的團隊是一種冒險，這樣的團隊通常需要2-3年才能完成市場開發(fā)期，容易錯過市場開發(fā)的最佳時機。

銷售團隊的自我提升能力也是企業(yè)銷售力的一個重要方面，如團隊的管理水平、培訓與學習能力、總結和交流能力等等。銷售團隊是否能夠自我健全并完善提高，直接關系到銷售力的增長。

醫(yī)療器械銷售隊伍并不特別需要一名銷售高手來做管理者，而更需要一個銷售政策的執(zhí)行者和維護者。其基本職能是：建立隊伍，執(zhí)行政策，維護市場。過強的銷售能力有時候反而限制其組織能力的應用和發(fā)揮，因為管理者對銷售直接利益的看重，必然與其他業(yè)務人員發(fā)生沖突。因此，管理者的考核和利益兌現不能等同業(yè)務人員。尤其是在維護市場方面，管理者的公正無私、大局觀念、協(xié)調能力、公關形象將發(fā)揮關鍵作用。

管理者對銷售進展的監(jiān)控和督促能力也是銷售力中的重要部分。由于目標客戶非常具體，使得管理者有可能對每一單進行動態(tài)跟蹤，并對全國市場情況進行統(tǒng)計、分析和總結，從而了解掌握銷售進展。管理者應以目標客戶名單為基礎，統(tǒng)計占有率、新客戶開發(fā)數量和進度、重點目標客戶數量和比率、成單率、分銷比例、型號分布、再訪率和歷史情況、丟單情況和數量比率等等。各地區(qū)之間可以進行比較，從而得知哪些地區(qū)先進，哪些地區(qū)落后，哪些地區(qū)發(fā)展比較正常。在這些科學客觀的具體數據基礎上對各區(qū)域銷售進行指導，比憑感覺靠經驗要有效的多。

渠道開拓

分銷渠道開拓能力是構成銷售力的一個重要方面。絕大多數醫(yī)療器械企業(yè)，都沒有能力建設一個完全屬于自己的銷售網絡并依靠其完成主體銷售任務。同時，市場上也不可能形成真正主流的、能夠覆蓋全國各類醫(yī)療器械的分銷體系。因此，大部分情況下，醫(yī)療器械廠家面臨的是眾多的小地頭蛇。開拓分銷渠道首先取決于銷售政策，其次是銷售人員。政策是否有利于激勵分銷商？是鼓勵還是抑制銷售人員開發(fā)分銷商的積極性？哪種銷售模式更貼近客戶需要？是否能有效管理分銷商？這些都是醫(yī)療器械企業(yè)必須認真考慮的。

促銷設計

第6篇：醫(yī)療器械開發(fā)設計范文

［關鍵詞］醫(yī)療器械;市場營銷能力;評估指標;體系構建

［中圖分類號］F274 ［文獻標識碼］A ［文章編號］1005-6432（2012）5-0035-04

營銷能力是20世紀90年代后期,在工商管理學、市場營銷學的理論研究與實踐的基礎發(fā)展起來的新概念。是企業(yè)利用市場營銷環(huán)境條件來滿足目標市場消費者的需求,以實現自身生存和持續(xù)發(fā)展性,并通過系統(tǒng)化、程序化運作營銷在市場競爭中把握優(yōu)勢與獲得機會,創(chuàng)造市場價值與顧客價值,達成互利互惠交換,實現企業(yè)及相關利益方目標的能力。它屬于企業(yè)能力的范疇,內涵量化的實現,是設計與制定評估的要素與標準。作為醫(yī)療器械企業(yè)構建醫(yī)療器械企業(yè)營銷能力評估體系研究,在國內尚未見報道。

1 構建醫(yī)療器械營銷能力評估體系必要性及其意義

中國醫(yī)療器械市場發(fā)展日趨走向規(guī)范化和成熟化,市場的制勝模式已進入了全程營銷時代,全程營銷將為醫(yī)療器械產業(yè)市場提供高水準的競爭平臺,醫(yī)療器械企業(yè)在這復雜多變的營銷時代,構筑起自身的營銷能力至關重要,有一套全過程整合的營銷策略,體現市場營銷質量與效果的評估指標體系,是衡量企業(yè)生存與建設發(fā)展的標桿。

關于營銷能力評估體系必要性及其意義,呂心等人研究認為,“企業(yè)營銷能力評價體系的構建與運行不僅可用于企業(yè)營銷能力的評價和考量,也可作為企業(yè)提升營銷水平、 提高營銷績效、改進營銷工作,以不斷獲取持續(xù)性營銷能力的參照標準” 。

醫(yī)療器械市場營銷能力評估,我們建議“以評促建,以評促改,建改結合,著眼發(fā)展”的評估方略,企業(yè)在構建自身營銷能力的同時也需要適時評價分析自身的營銷能力,以便整合內外部資源,使營銷能力不斷改善提升,提高企業(yè)營銷效益。

醫(yī)療器械營銷能力評估,是對整個市場營銷活動進行質量控制的有效手段,具體辦法是對醫(yī)療器械企業(yè)營銷活動進行計劃、檢查、評價、反饋、協(xié)調、控制,意旨要提高企業(yè)銷售數量與質量及其效果,達成市場營銷目標,并把營銷能力評估作為企業(yè)管理子系統(tǒng)。

完善的營銷能力評估體系,體現以人為本、以產品質量為核心營銷質量觀念,將有利于增強企業(yè)營銷自控意識,強化醫(yī)療器械營銷質量管理；醫(yī)療器械營銷質量是企業(yè)產品質量與管理質量的核心與體現,可以克服過去營銷質量主要由市場營銷部門來控制,銷售部門處于被控地位的局面,提高主動控制質量意識。全面及時地了解企業(yè)產品情況,正確引導醫(yī)療器械營銷部門,保證營銷質量起著重要作用。

2 構建醫(yī)療器械營銷力評估體系原則

構建醫(yī)療器械營銷能力評估體系,基于市場營銷質量管理的思路,強調“質量第一、全員參與、過程控制、效果管理、預防為主、持續(xù)改進”的質量管理原則。在營銷能力評估指標設計中,要明確構建原則,因為原則是指標體系設計的方向目標,也是設計方法的基礎和要求。因此,我們認為構建醫(yī)療器械市場營銷能力評估指標體系的過程中,應當遵循以下六大原則：

2.1 分類指導與可比性原則

分類指導、分類評估始于2005年高等教育評估研究,其代表人物是潘懋元教授。這里講分類指導是指構建醫(yī)療器械營銷能力評估指標體系要按照企業(yè)類型,不同企業(yè)依自身特色分類構建評估指標體系,以適合不同類型企業(yè)的實際需要,使市場營銷突出差異化、特色化,達到強化優(yōu)勢,軟化弱勢的目的。我國醫(yī)療器械企業(yè)分類標準：一是按法人代表分為國有企業(yè)、三資企業(yè)(中外合作企業(yè)、中外合資企業(yè)、外商獨資企業(yè))、集體企業(yè)、私營企業(yè)；二是按種類分為醫(yī)療器械有限責任公司和股份有限責任公司。

評估指標體系的可比性,是對企業(yè)營銷能力進行綜合評估,要能在同一行業(yè)不同規(guī)模、不同經營特點的企業(yè)之間進行分類指導、分類評估、分別比較。有明確市場營銷質量目標、市場營銷指標及其內涵、標準。因此,在設計指標體系時必須考慮各企業(yè)指標的差異,考慮到影響市場營銷能力的所有要素,并對要素進行分類、歸納整理,以保證指標的可比性、評估的有效性。

2.2 以人為本、質量效益為先的目標原則

樹立“以人為本”的市場營銷哲學觀,營銷是企業(yè)的本質屬性。這也是ISO 9001認證引入企業(yè)管理領域的一條黃金法則。不論是什么類型、級別的企業(yè),質量保障應以人為本,目標效益為先,發(fā)揮市場管理人員、營銷人員、消費者在醫(yī)療器械營銷力評估主體和客體作用；圍繞市場營銷這一活動來展開。即在目的上為了實現目標效益；在行為上提高目標效益,從機制上保障質量效益。質量效益為先是要求營銷保障目標具有全程調控性、全員參與性與目標導向性,任何保障體系制度、標準、方案、措施、方法的實施,都必須首先確定其活動目標,如果沒有目標,方向就不明,保障就可能成為無本之木、無源之水。

2.3 全面性與多維性原則

全面性原則是從宏微觀角度、多維度方面考慮。在產品入市到消費者終端,要有目標及其達到目標的保障措施和標準,以達成品牌驅動,整體推進,發(fā)揮其品牌效應及其協(xié)調效應；多維性是針對醫(yī)療器械類型多、分類復雜的差異化特點,從營銷信息系統(tǒng)、營銷戰(zhàn)略、策略、保障、效益建立全程多維性營銷能力評估指標,發(fā)揮多維度指標要素間的關系協(xié)調、整合效應,保障市場營銷質量。

2.4 以靜制動與多變性原則

過去營銷力評估只對影響企業(yè)營銷要素在某一時點上的靜態(tài)綜合評價,有很大局限性,企業(yè)營銷要素的動態(tài)變化過程不能反映出來,要想研究動態(tài)性,就要在評估指標選擇上考慮時間因素、競爭因素,以適應不同的消費者個體意愿和購買力,為消費者提供多種使用方式,同時醫(yī)療器械使用機構或消費者個人的使用差異,能增進消費者用戶的準確性和精確性,也能適應不同消費用戶的不同使用多變、應變性節(jié)奏,達到以靜制動。

2.5 有效使用營銷戰(zhàn)略、策略性原則

營銷策略關系到一個企業(yè)的興衰存亡,而戰(zhàn)略、策略營銷是市場營銷的核心原則。營銷能力評估指標體系要求所有觀測點都能突出企業(yè)發(fā)展計劃、建設模式、企業(yè)定位、企業(yè)觀念、競爭謀略；在主要指標設計上體現營銷戰(zhàn)略高度,策略上體現機智性。

2.6 簡便易行與可接受性原則

可行性就是適用的程度。可行性原則是指評價方案在實施時行得通,評價指標與標準符合實際,具體可行又便于操作。一是制定市場營銷能力的評估標準和指標體系,一定要從實際出發(fā),充分考慮企業(yè)的現有基礎條件和產品,對不同性質產品與級別企業(yè)作恰如其分的評價,客觀地反映企業(yè)的發(fā)展狀況,既要符合企業(yè)的統(tǒng)一要求,又要充分體現本企業(yè)營銷發(fā)展的實際狀況,不能設計得太高或過低,必須符合企業(yè)的發(fā)展水平；二是評價的指標體系力求具體簡明,實用易行?？荚u項目應能看得見,想得到,抓得住,容易為考評對象理解和接受。指標不能繁雜,要求簡單明晰；三是評估的組織應力求簡單易行,可操作性要強。對市場營銷的評估方法,要簡便易行,不能超越市場客觀條件的承受程度,以便提高評估工作的效率。

3 醫(yī)療器械企業(yè)營銷能力評估指標體系構成

市場營銷能力是企業(yè)在營銷活動中所表現的技術、水平,并由此所產生的效益,是企業(yè)認識市場、開拓市場、運用市場來滿足消費者需要和欲望的綜合能力。由于對營銷能力內涵認識上的差異,影響營銷質量效益的因素多而雜,許多研究者都從不同的角度研究營銷能力評估指標。本文以醫(yī)療器械企業(yè)為例,設計評估指標體系,在醫(yī)療器械營銷力評估體系構建原則指導下,根據反映醫(yī)療器械市場營銷能力的各要素,采用不同的研究方法,分析、整理、分類,編制指標系列,符合邏輯框架基礎,設8項一級指標,28項二級指標,每項二級指標內涵有若干觀測點,每個點分四個評估等級標準,共同構建醫(yī)療器械企業(yè)營銷能力評估指標體系。在體系中把企業(yè)發(fā)展指導思想與市場營銷觀念作為頂層設計,各指標要素始終突出營銷戰(zhàn)略、策略的核心觀點。

3.1 一級指標：企業(yè)發(fā)展指導思想與市場營銷觀念

主要觀測點是轉變企業(yè)指導思想,科學發(fā)展觀是企業(yè)發(fā)展的根本指導思想,在醫(yī)療器械市場日益變化發(fā)展與競爭中,戰(zhàn)略營銷是21世紀企業(yè)指導思想的必然選擇。

(1)企業(yè)發(fā)展定位與規(guī)劃。主要觀測點是企業(yè)發(fā)展定位,與社會發(fā)展、市場需求的相適應性；企業(yè)發(fā)展規(guī)劃合理,有具體方案并能有效實施；醫(yī)療器械上市前監(jiān)督管理技術規(guī)范的執(zhí)行情況。

(2)企業(yè)觀念。具有先進企業(yè)思想觀念,企業(yè)發(fā)展思路明確,企業(yè)質量意識強。追求效益、追求卓越。同時明確營銷工作與其他工作方面的關系,明確企業(yè)第一責任人制度。

(3)企業(yè)營銷目標。主要觀測點有目標銷售利潤率、銷售增長率、市場占有率、價格水平、分銷網覆蓋面、促銷方法與途徑等指標,并有通過市場調研、預測,決策分析制定,保證其實現的計劃方案。

3.2 一級指標：市場營銷觀念

(1)以消費者需要和欲望為導向。主要觀測點：確定目標市場的需要和欲望,以顧客為中心,實行目標市場營銷；運用市場營銷組合手段,樹立整體產品概念,刺激新產品開發(fā),重視價格策略,合理選擇分銷渠道,開展機智、用技施力的促銷活動,滿足消費者整體需求而實現企業(yè)獲取利潤的目標。

(2)品牌意識,增強市場競爭力。主要觀測點：產品供過于求,市場之間競爭激烈,企業(yè)獲得競爭優(yōu)勢作出的選擇,決定希望在哪個范疇獲得優(yōu)勢,爭取一定數量的購買者,擁有的市場份額；在營銷方式上“取送上門,服務到家”的專項服務策略狀況。

(3)營銷文化。主要觀測點：產品形象,圍繞著消費者對產品的需求,更大限度地適合消費者的個體與社會的需求而開發(fā)、設計、提供給消費者的產品的綜合特質的呈現度；人員形象,營銷人員的形象,表達企業(yè)精神文化,企業(yè)重視對員工的培訓,成為有文化、有教養(yǎng)、高層次的工作人員,對企業(yè)的生存、發(fā)展有潛能；服務形象,為顧客所感受、所看到或所聽到的印象認知或看法的綜合表現。廣告形象,將企業(yè)的歷史、規(guī)模、產品、質量技術、價格、售后服務等諸方面的信息要素化為簡單的視覺符號――商標、廠標、公司標志、廣告口號、廣告歌曲、色彩基調來提升某個企業(yè)產品品牌等的整體形象,形成記憶、聯想,并將企業(yè)形象深入人心。

3.3 一級指標：市場營銷隊伍

(1)選拔、培訓、考評。主要觀測點：有明確的營銷人員入選條件與標準,有合理的培訓制度、年度培訓計劃,營銷人員業(yè)績考評制度。營銷隊伍數量與結構,營銷隊伍狀態(tài)分析,專任營銷人員中具有學士以上學位人員，市場營銷專業(yè)、醫(yī)療器械類專業(yè)人員所占比例不低于50%；具有營銷師資格證書的人員不少于60%。

(2)營銷人員素質能力。主要觀測點：營銷人員掌握向經銷商、個人消費者或家庭、醫(yī)療機構推銷素質基本要求,對市場分析、計劃、執(zhí)行與控制管理的橫向整合、縱向整合和斜向整合資源整合能力；在既定資源基礎上應變市場,獲取最大的效率、效益與效能。

(3)個人營銷業(yè)績考評。主要觀測點：產出指標、投入指標及其產出與投入比率指標。業(yè)績考評以充分挖掘員工的潛能,做到人盡其才,物盡其用。

3.4 一級指標：營銷策略及效益

(1)產品策略。主要觀測點：對產品組合的寬度、深度、長度和關聯度進行最優(yōu)組合。產品延伸策略,是企業(yè)針對產品線,面對市場,對原有產品的全部或部分重新定位,決定向上、向下或雙向延伸。產品生命周期、任何產品在市場上的存亡時間都是有限的。在產品生命周期的不同階段,其需求水平、利潤水平等不同,因此企業(yè)需要采取不同的營銷戰(zhàn)略。

產品滿足消費者需求程度及產品策略優(yōu)度是決定企業(yè)生存與發(fā)展的關鍵要素。

(2)價格策略。主要觀測點：價格策略以消費者可以接受的水平為基準,根據市場變化情況,靈活反應,客觀買賣，雙方共同決策。首次定價格：必須考慮定價目標、確定需求、估計成本、選擇定價方法、選定最終價格等因素。競爭性調價：對價格進行修改和調整,主動上下調整價格、購買者對調價的反應、競爭者對調價的反應、企業(yè)對競爭者調價的反應。

(3)分銷渠道策略。主要觀測點：分銷渠道開拓能力,改革醫(yī)療器械營銷渠道模式,健全內外物流溝通體系。銷售網絡建設,銷售任務及覆蓋全國各類醫(yī)療器械的分銷體系情況。分銷渠道的選擇與管理,產品面對目標市場,企業(yè)應選擇經濟、合理的分銷渠道,考察渠道的長短、寬窄決策,中間商的選擇以及分銷渠道的分析評價和變革等內容。

(4)促銷策略。主要觀測點：促銷策略是指企業(yè)如何通過人員推銷、展銷、學術推廣、廣告形象、銷售促進和售后服務等促銷方式組合,是銷售人員直面推銷,更能達到擴大銷售的目的。

(5)政策法規(guī)與銷售政策。主要觀測點：醫(yī)療器械產品是國家嚴格監(jiān)管的產品,整個醫(yī)療器械產品生命周期都有一系列的法律法規(guī)制度和標準要求的規(guī)范。簡要綜合分析醫(yī)療器械政策法規(guī)對產品的設計、生產、銷售、臨床試驗、使用和服務等所產生的優(yōu)勢、劣勢,機會和威脅。銷售政策是整個企業(yè)銷售指向性、引導性、激勵性銷售措施,是銷售人員、分銷商、客戶的反應情況。

(6)公共關系策略。主要觀測點：企業(yè)通過對生產、營銷內外環(huán)境進行宣傳、溝通和協(xié)調,達成和諧生產、營銷活動生態(tài)環(huán)境,以爭取目標使他人認我、護我、信我和支持我。

3.5 一級指標：營銷信息

(1)消費者需求和期望信息及其調整信息。主要觀測點：醫(yī)療器械市場需求和期望信息,針對產品質量、數量與標準,對消費者需求和期望信息的收取、識別、分類、處理、儲存與利用,并對已變化的信息作信息調整能力。

(2)主要觀測點：消費者的滿意度信息,消費者在購買相應的產品或得到服務之后,所產生的滿足狀態(tài)滿意等級。

(3)主要觀測點：消費者投訴的信息,對投訴信息所持態(tài)度、調研分析情況與處理合理與合法性。

(4)信息溝通形式。主要觀測點：口頭、書面(各類文件、各種報表、匯報)會議(各種例會)、網絡。描述常用溝通暢通情況與溝通困難形式。

(5)辦公軟件溝通。主要觀測點：OA辦公系統(tǒng)、管家婆軟件、其他信息軟件或通信網絡群。

3.6 一級指標：市場營銷管理

(1)企業(yè)營銷組織機構。主要觀測點：營銷機構設置合理、組織職責明確,制定較高層次的企業(yè)產品和服務策略,以消費者的需求為中心,把消費者需求作為市場運作的起點,把充分滿足消費者的需求作為運行的歸宿點,了解消費者、競爭者和分銷商的行為。研究開發(fā)工程技術、采購、制造、存貨、財務等部門密切配合,共同協(xié)作來完成企業(yè)總目標。

(2)營銷管理人員素質。主要觀測點：營銷管理人員有較高學歷專業(yè)理論與技能知識外,面對市場環(huán)境,把戰(zhàn)略重點放在市場與產品管理之上。有自信、發(fā)展的戰(zhàn)略眼光；善于選才、理智用人、寬容待人。在使用戰(zhàn)略戰(zhàn)術執(zhí)行不可偏性,充分認識戰(zhàn)略是方向,過程細節(jié)保障性,系統(tǒng)思維性。

(3)營銷財務專項管理。主要觀測點：財務專項管理機構設置合理,財務人員工作職責執(zhí)行情況,資金和費用使用與審批情況。

(4)營銷制度體系建設與制度執(zhí)行情況。主要觀測點：醫(yī)療器械市場營銷制度體系建設,主要制度程序化運作情況,對市場營銷保障所產生效果。

(5)營銷主要環(huán)節(jié)質量標準。主要觀測點：主要是指產品設計和產品有效參數標準,產品包裝技藝與標準,售后服務職責與標準,產品生命周期與標準,分銷渠道選擇條件與標準,運輸與儲存質量標準,產品零售標準。

(6)質量控制系統(tǒng),主要觀測點：營銷質量控制系統(tǒng)是建立計劃目標、監(jiān)測效益、進行比較和采取行動的組合。控制分為年度計劃控制、營銷質量控制和戰(zhàn)略控制。

3.7 一級指標：市場營銷質量與效益

(1)營銷質量。主要觀測點：企業(yè)在經營活動過程中,以產品為核心而實施的各種營銷手段,提高消費者對企業(yè)產品質量感知程度,滿足或者超越消費者的需求或期望,最終達到顧客滿意,促進銷售的一種營銷質量管理過程,營銷質量屬于營銷過程管理。

(2)市場營銷效益。主要觀測點：用營銷實際結果而轉化為經濟效益指標體現。通過銷售額及其銷售增長率、銷售利潤率、銷售回款率、市場擴大率等。是企業(yè)營銷能力評價的重要指標之一,也是企業(yè)決策的核心數據。

3.8 一級指標：特色營銷方案

特色是指在企業(yè)長期建設發(fā)展過程中形成的,本企業(yè)特有的,優(yōu)于其他企業(yè)獨特優(yōu)質風貌,特色應當對優(yōu)化企業(yè)建設發(fā)展過程,提高企業(yè)產品營銷質量與效益作用大,并有一定的穩(wěn)定性,在社會上有一定的影響、得到公認。主要觀測點：治企方略、企業(yè)發(fā)展思路；科學先進企業(yè)管理制度,運行機制,企業(yè)發(fā)展模式,品牌策略及其企業(yè)技術創(chuàng)新的重點問題等方面。在激烈的市場競爭中,被譽為“陽光產業(yè)”的醫(yī)療器械營銷典型案例。

4 評估指標等級、權重與評估辦法

4.1 二級評估指標內涵設定

每個評估量表有不同的二級指標內涵，即使相同的二級指標也因評估主體、客體間的差異及其側重,賦予不同的權重值。每個二級指標內涵設立A、B、C、D四個評價等級。A級為優(yōu)秀,B級為良好，C級為合格,D級為不合格。評價等級相對應于分數級區(qū)間：A級>90分,B級>80分,C級>70分,D級

4.2 觀測點評估指標權重值的確定

在指標體系應用評估中,根據一、二級評估指標在整個體系中的地位和重要性合理分配權重系數,采用主觀或客觀賦值法確定權重系數,核心指標可適當調高權重值。

4.3 評估程序和辦法

評估可采用企業(yè)自評,并向有關行業(yè)管理部門提交自評報告材料,行業(yè)管理部門組織專家深入到企業(yè)進行觀察、了解、訪談、抽查考核等形式進行審核,以民主科學精神實現自評與專家評相結合。評估結果可分為優(yōu)秀、良好、一般、較差四個等級,最后匯總后量化為數據表達營銷質量與能力。

4.4 評估結果分析與整改方案

對營銷能力評估,不能因為評估過后就了事,要把評估結論作為原動力或新起點,對結果進行科學整理分析、進行分類、按質信息反饋,針對存在的問題,確立整改,明確整改目標,制定整改方案,落實整改措施,以提高營銷質量與效果,把評估工作落到實處。

參考文獻:

［1］ 呂心,程志超.企業(yè)營銷能力研究綜述［J］.企業(yè)導報，2010(2)：105.

［2］王能河,汪繼紅.高校學生學習質量與效果監(jiān)控體系構建研究［J］.黑龍江教育(高教研究與評估)，2011(2)：24-26.

［3］ 田鋒.對于分類指導、分類評估的研究綜述［J］.高教發(fā)展與評估 2010,26(3).

［4］ 金興.醫(yī)療器械營銷實務［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社,2011.

第7篇：醫(yī)療器械開發(fā)設計范文

【關鍵詞】醫(yī)院；醫(yī)療器械；風險；對策

1 醫(yī)院外來醫(yī)療器械管理中存在的風險

1.1 醫(yī)療器械采購及醫(yī)療成本控制的風險

目前大多數醫(yī)院名義上或制度上是由設備科在執(zhí)行采購職能，但實際上往往是申請購買的科室憑借專業(yè)特長左右產品的選擇，設備科（處）負責人和工程技術人員在醫(yī)療器械購置諸環(huán)節(jié)上無法提供設備購置的決策依據，由此可能導致某些不正之風滋生，使醫(yī)院采購成本大幅增長。

1.2 醫(yī)療器械應用管理的風險

部分醫(yī)院存在盲目引進、重復購置，設備閑置、使用率低的情況，耗材用量增長迅猛、損耗驚人。另外，醫(yī)院缺乏作為日常管理的權威統(tǒng)一的管理制度，缺乏對不同的設備制定不同的維護標準，每家醫(yī)院都是各行其是、無章可依。

1.3 醫(yī)療器械使用和監(jiān)管的風險

我國醫(yī)生、護士的知識結構中普遍缺少工程技術知識的背景，而醫(yī)療設備多為光機電一體化的高技術的結晶。一般來說，醫(yī)療設備運到醫(yī)院以后，通常由供方工程師現場調試安裝，簡單介紹使用方法后即投入使用。醫(yī)護人員往往需要長時間的摸索才能熟練掌握，有些功能甚至一直都未被開發(fā)利用。醫(yī)院也忽視了對醫(yī)護人員這方面技能掌握的培訓，沒有建立相應的制度和標準加以考核。

1.4 醫(yī)療器械管理中對風險管理認識不足

醫(yī)療器械上市后，對其療效、不良反應等方面的再評價是我國醫(yī)療器械管理的一個薄弱環(huán)節(jié)。目前在生產和流通環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械處于政府強大的質量監(jiān)管之下，而作為器械質量管理主體的醫(yī)院，卻缺乏相應的管理意識和能力，使得醫(yī)療器械的使用管理成為極為薄弱的一環(huán)。目前，國內醫(yī)療器械生產廠商多未實施風險管理，對在用的醫(yī)療器械，多數廠商是通過其在各地設立的辦事處接受醫(yī)院投訴和對醫(yī)院回訪，或通過發(fā)送調查函到醫(yī)院設備科或手術室等器械相關科室進行調查，以獲取有關器械的上市后信息。

2 醫(yī)院對外來醫(yī)療器械管理中存在的風險應采取的對策

2.1 多科室合作，建立健全外來醫(yī)療器械管理制度。外來醫(yī)療器械在消毒供應中心的規(guī)范管理，已有文獻報道。但由于該類器械的使用涉及到設備科、手術室、消毒供應中心等多個科室，單部門加強管理難以達到理想效果，須在醫(yī)院層面、消毒供應中心、手術室等分別建立管理制度，明確各方職責，加強協(xié)調溝通。醫(yī)院感染管理科、護理部等職能部門定期檢查督導制度的落實情況。

2.2 規(guī)范外來醫(yī)療器械的清洗、包裝、滅菌及保管等環(huán)節(jié)管理。調查表明，即使在外院已經滅菌而未使用的器械，在光源放大鏡下目測檢查清洗質量，仍有18.64%不合格。因此，任何來源的器械均應視為污染器械，必須經過規(guī)范的清洗處理流程。外來醫(yī)療器械來源復雜，使用后常不能及時得到有效清洗，因此必須重視清洗環(huán)節(jié)，制定有針對性的作規(guī)程，由經過培訓的專業(yè)人員完成器械的清洗工作。使用后的外來醫(yī)療器械由消毒供應中心30分鐘內回收分類清洗，避免污物干結，或是在污染狀態(tài)下運往外院，造成污染擴散。包裝環(huán)節(jié)必須由消毒供應中心的護士對器械的清洗質量進行檢查、包裝，統(tǒng)一使用醫(yī)院提供的合格包

布、指示卡等耗材。要求廠商提供相應的器械保護托盤，對超過7kg的器械包拆分包裝；要求廠方提供特殊器械的滅菌參數；任何植入物和與植人物相關的器械必須經消毒供應中心滅菌，經生物監(jiān)測合格后方可給患者使用。在管理制度中要限定擇期手術器械的送達時間，為器械的處理和監(jiān)測留有時間。急診手術器械的滅菌放行按照衛(wèi)生部《醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》執(zhí)行。外來醫(yī)療器械滅菌后，由消毒供應中心人員直接送入手術室，由手術室護士接收保存。在滅菌后到使用前的環(huán)節(jié)，廠商人員無接觸器械的機會，形成全過程的無縫隙安全管理。

2.3 引入耳視管理，提高效率。目視管理亦稱為“看得見的管理”，是利用形象直觀、色彩適宜的各種視覺感知信息來組織現場工作或生產活動，以最簡單快捷的方法傳遞、接收信息，從而提高工作效率的一種管理方法。除了在每一包外來器械上有相關的名稱、滅菌日期、失效期等信息的滅菌條形碼以外，針對植入物和非植入物器械，我們專門設計了兩種醒目的黏貼標簽，使公司名稱、植入物名稱、生物監(jiān)測結果、是否為緊急放行、監(jiān)測與發(fā)放人員姓名等重要信息一目了然，方便了使用與溝通，提高了工作效率與安全性。

2.4 規(guī)范外來醫(yī)療器械跟臺人員的培訓與管理，并實施準人制度。調查發(fā)現，租賃公司業(yè)務員醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)者僅占50%。針對外來醫(yī)療器械跟臺人員教育背景參差不齊、院內感染防控意識淡薄等現狀，醫(yī)院由醫(yī)務科、護理部、院內感染管理科、設備科、消毒供應中心、手術室等多部門聯合，每年2次對跟臺人員進行相關知識的培訓，經考核合格后準予進入消毒供應中心。跟臺人員還必須具有國家規(guī)定的執(zhí)業(yè)資質，并在執(zhí)業(yè)地注冊。對獲得準人資質的人員要進行跟蹤管理，并定期對所有跟臺人員進行考核。對考核不合格者收回準入資格證，對跟蹤過程中多次出現違規(guī)行為的跟臺人員，取消其跟臺資格，停用該公司產品。

總之，建議通過質控中心、專業(yè)委員會等組織搭建學術平臺，統(tǒng)一培訓，規(guī)范管理標準，使器械步人良性循環(huán)，延長使用壽命，達到患者、醫(yī)院、廠方三贏的目的，真正保障患者安全。

【參考文獻】

第8篇：醫(yī)療器械開發(fā)設計范文

作者：鞏玉香 薛玲 王輝 單位：北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心 北京國醫(yī)械華光認證有限公司

抽樣的基本原則

進行現場審查時，檢查員可以根據企業(yè)及申報產品的具體情況采用適當的抽樣方式。為保障現場檢查工作的客觀性、公正性和一致性，給出了抽樣的基本原則，以期為檢查員指定抽樣方案提供幫助。抽取有代表性的產品同時考核多個醫(yī)療器械產品時，可綜合產品性能結構、生產工藝、產品的風險和產量等方面的情況，抽取有代表性的產品以及風險高和產量大的產品。同時考核普通醫(yī)療器械產品時，應抽取典型產品重點考核。同時考核多個體外診斷試劑產品時，抽取的產品應覆蓋不同工藝、劑型。同時考核無菌醫(yī)療器械產品或植入類醫(yī)療器械產品時，應抽取其中的典型產品且覆蓋無菌和植入性兩種醫(yī)療器械。同時，應優(yōu)先考慮生產量較大或者風險較高的一個或多個產品。應考慮追溯因素考核產品的設計控制、采購控制、過程控制、產品檢驗和試驗控制方面時，可以抽取圍繞代表性產品某一序列號（或批號）展開。判斷產品質量相關記錄是否可實現追溯，考核相關質量記錄的可追溯性和真實性。應覆蓋所有生產地址申請考核產品涉及一個以上生產地址的，應明確各生產地址間關系以及各個地址的具體功能。抽樣樣本應覆蓋所有生產及檢驗地址。應考慮樣本的時間跨度現場考核時，特別是產品重新注冊申報質量體系考核的，應考慮時間的跨度，避免抽取的樣本集中在同一時間段，以考核企業(yè)質量體系運行的穩(wěn)定性和連續(xù)性。

現場檢查抽樣要點

我們不能針對所有檢查條款給出具體的抽樣方案。但是，為了增加可操作性，我們結合通用標準YY/T0287-2003中在審查過程中應重點關注的部分條款，給出了一些抽樣的建議，希望能對現場檢查的抽樣工作有所幫助。文件控制查看受控文件清單，檢查文件控制的范圍是否包括了管理性文件，技術性文件及外來文件。對于管理性文件，可隨機抽查2-3份程序文件和三級文件，也可側重抽查更改和換版的文件。對于技術性文件，可選擇其有代表性的產品的技術文件，也可側重抽查新產品和產生設計更改產品的技術文件。對于外來文件，可結合產品特點和檢查員的專業(yè)知識，側重抽查該類產品的相關的和最新的法律法規(guī)和技術標準，并隨機抽查其企業(yè)標準中的引用標準。對于此條款的審核可貫穿于整個審核過程中。人力資源結合產品特點和生產工藝，可側重抽查以下人員的任命、崗位職責、培訓、考核等情況：①生產、檢驗等質量相關部門的負責人；②關鍵工序、特殊過程的生產人員；③檢驗人員；④同時考慮人員的變動和任職時間，側重抽查新入職人員?；A設施本部分檢查的抽樣應考慮以下方面：①潔凈室相關設施，如空調機組、制水、制氣設備；②關鍵工藝和特殊工序涉及的設備設施，如數控機床、滅菌設備、封口設備、凍干設備；③所抽取的批記錄的生產日期。工作環(huán)境沒有潔凈環(huán)境要求的產品，可結合環(huán)境的控制點予以抽查。有潔凈環(huán)境要求的產品，若連續(xù)生產，可按照時間間隔抽查每個環(huán)境監(jiān)測記錄（應包括各個監(jiān)測項目）；若非連續(xù)生產，可重點抽查其生產量較大時間段的環(huán)境監(jiān)測記錄。對于有特殊要求的，還應結合具體情況予以側重抽查。設計開發(fā)/產品技術文檔對于首次注冊產品，應重點關注其設計開況，如有多個產品，可選擇典型產品予以抽查，也可結合產品風險，抽查高風險產品。對于重新注冊產品，應重點關注設計開發(fā)的更改情況，抽查有設計更改的產品。采購過程應了解對于采購產品按照重要程度不同進行分級管理以及相應的供方管理的辦法。抽取樣本時，應結合產品的情況同時考慮以下方面：①不同的級別，如重要原材料，一般原材料等；②不同的供方管理方法，如外購、分裝供方等；③供方更改的情況；④屬于醫(yī)療器械管理的產品。生產和服務提供應了解產品的生產流程、關鍵工序、特殊過程，獲取相關工藝文件、作業(yè)指導書。檢查員在抽取樣本時，應考慮以下方面：①不同的生產工藝；②關鍵工序和特殊過程（規(guī)程、設備）。本條款的檢查還應注意現場檢查和文件檢查相結合。過程確認應重點關注特殊過程，且不應抽樣考核。監(jiān)視測量設備查看監(jiān)視測量設備清單；對于進貨檢驗和過程檢驗所用的設備器具，隨機抽取3-5份予以檢查；對于企業(yè)具備所有出廠檢測所用的設備，不得抽樣。過程的監(jiān)視和測量審查員應結合產品的風險和產量等情況予以抽樣。對于進貨檢驗，應結合采購過程予以抽樣。對于過程檢驗，應考慮產品關鍵工藝和特殊工序的檢驗。對于出廠檢驗，應覆蓋產品的全部出廠檢驗項目。本條款的檢查還應注意現場檢查和文件檢查相結合。適用時，同時考核制水、制氣等過程的監(jiān)測項目。

第9篇：醫(yī)療器械開發(fā)設計范文

[關鍵詞] 軟性角膜接觸鏡；不良反應；報告；分析

[中圖分類號] R197.39[文獻標識碼] B[文章編號] 1674-4721（2012）03（b）-0143-02

醫(yī)療器械與藥品一樣，也具有一定的風險性，特別是與人體長時間接觸、長期使用、置入人體內的醫(yī)療器械，在其診治疾病的同時，不可避免地存在著相應的風險。軟性角膜接觸鏡屬于“植入體內或長期接觸體內的眼科光學器具”，被列為三類醫(yī)療器械，據統(tǒng)計，約占世界50%[1]的人口需要各種形式的視力矯正，而角膜接觸鏡已成為臨床屈光矯正主要方法之一，對人體影響較大。本文對監(jiān)測到的120例軟性角膜接觸鏡不良反應報告進行分析評價，現報道如下：

1 資料與方法

1.1 資料來源

2011年遼陽市藥品不良反應監(jiān)測中心收集的軟性角膜接觸鏡不良反應報告表共計120份，分別來自醫(yī)院、藥品經營企業(yè)。

1.2 數據分析

對病例報告中使用軟性角膜接觸鏡使用者性別、年齡、不良反應累及系統(tǒng)-器官及其臨床表現、不良反應的結果、上報單位情況進行統(tǒng)計與分析。

2 結果

2.1 上報單位上報軟性角膜接觸鏡不良反應情況

2006年到2011年共收集軟性角膜接觸鏡不良反應病例120份，其中來自醫(yī)療機構42份，占病例的35%，經營企業(yè)78份，占65%，上報主要來自經營企業(yè)。見表1。

2.2 報告人職業(yè)情況統(tǒng)計

醫(yī)生上報24份，占20%，其他上報96份，占80%，見表2。

2.3 軟性角膜接觸鏡不良反應報告表各年齡段分布及構成比

在120例報告中，男45例，女75例，男女比例為1∶1.67各年齡不同性別病例數量分布情況見表3。

2.4 不良反應累及系統(tǒng)-器官及其臨床表現

按照《不良反應術語集》對不良反應名稱進行規(guī)范，并按照累及系統(tǒng)-器官分類見表4。

2.5軟性角膜接觸鏡不良反應的結果

ADR的結果有治愈、好轉、后遺癥情況。對120例報告表結果進行統(tǒng)計分析，見表5。

3 討論

3.1 基層單位上報不良反應情況分析

《醫(yī)療器械不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中規(guī)定：藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構是報告的主體。從表1中我們可以看到來自醫(yī)療機構的42份占病例的35%，經營企業(yè)78份占75%，而本市不良反應報告主要來自于經營企業(yè)。很多經營企業(yè)銷售人員文化程度、業(yè)務水平更是參差不齊，整體素質偏低，故而在并不具備隱形眼鏡經營資質的小眼鏡店里隨便購買，造成眼部不良反應。我國已經于2003年6月正式將隱形眼鏡劃歸為國家三類醫(yī)療器械。隱形眼鏡的驗配屬于醫(yī)療行為，驗配隱形眼鏡的人員應具有專業(yè)驗光師資格或是專業(yè)的眼科醫(yī)生。從表2中可以看到醫(yī)生上報的病例數僅占20%。建議患者到醫(yī)院、視覺光學中心及有資質的眼鏡店進行眼部檢查和醫(yī)學驗光，根據檢查結果確定是否適于配戴，并在醫(yī)療技術專業(yè)人員的指導下選擇適宜的角膜接觸鏡和配戴方式，經過專業(yè)配鏡與正確護理指導的隱形眼鏡配戴者可以避免和減少藥品不良反應的發(fā)生。

3.2 提升生產企業(yè)對監(jiān)測工作的認識

從表1中可以看到來自生產企業(yè)上報的病例為0，生產企業(yè)既是產品的制造者，又是產品說明書的編寫者，最了解影響產品質量的每一個具體細節(jié)，也是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測最重要的主體和受益者。增強生產企業(yè)的報告意識，需要使企業(yè)意識到：通過不良事件的監(jiān)測，可以為企業(yè)新產品的設計、開發(fā)收集重要的資料，通過對投放市場產品安全信息的收集，對其產品發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進行科學的分析，為保證其產品質量提供翔實的數據。一旦生產企業(yè)受到不恰當的器械安全性問題侵擾時，也可應用不良事件監(jiān)測數據資料，迅速地對本企業(yè)生產的產品質量進行評估做出決定，從而減少或防止同類事件的重復發(fā)生，保護使用者的健康和安全[2]。

3.3 性別、年齡對醫(yī)療器械不良反應的影響

從表3中來看，在120例不良反應報告中，男女比例為1∶1.67，女性比男性病偏高。21～30歲之間的人發(fā)生不良反應偏高，軟性角膜接觸鏡用于改變配鏡者眼睛的顏色，一部分起到張揚個性、美化眼部的功能[3]，很多年輕人為美觀而配戴軟性角膜接觸鏡。我國不良反應監(jiān)測工作正處于初級階段，人們對不良反應的認知度還有待提高，特別是青年人對使用情況不了解，對不良反應的了解有限，經營企業(yè)、生產企業(yè)的售后服務還不健全，大多數患者無法追蹤，因而不良反應的發(fā)生率高。

3.4 ADR累及系統(tǒng)-器官及其臨床表現

從表4不良反應累及器官-系統(tǒng)分析結果表明，軟性角膜接觸鏡不良反應主要以視覺損害為主。主要不良反應臨床表現為異物感、紅血絲、癢、疼痛、眼睛干澀、畏光等，雖然這些不良反應在使用后比較常見，但是不良反應的發(fā)生率也相對較高，一旦使用后發(fā)生這類不良反應也應給予密切關注。

3.5 醫(yī)療器械安全的宣傳工作仍需加強

宣傳工作是開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的一項長期任務。目前，社會各界對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的關注程度日益提高，但仍然存在認識不明確、混淆概念的現象，而且這種情況非常普遍。作為專業(yè)的監(jiān)測機構，我們必須大力開展社會宣傳活動，引導社會和公眾客觀、科學的對待醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并鼓勵其參與到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作當中來。通過加大宣傳力度，發(fā)揮監(jiān)測工作的社會服務作用，營造全社會共同關注醫(yī)療器械不良事件、共同參與報告和監(jiān)測工作的良好局面，同時帶動監(jiān)測工作的快速、健康發(fā)展。

3.6 合理使用軟性角膜接觸鏡

軟性角膜接觸鏡配戴應在專業(yè)眼科醫(yī)師指導下進行。確無結膜炎、角膜炎、干眼病等眼疾，經正規(guī)檢查后再選擇合適的鏡片。配戴好適合的軟性角膜接觸鏡，亦應盡量減少配戴時間，有過敏性體質、甲狀腺功能失調、癲癇病、糖尿病、類風濕性關節(jié)炎、更年期、月經期、孕期等，有干眼癥、倒睫、瞼內翻和瞼外翻，盡量勿配角膜接觸鏡。使用中應嚴格按照規(guī)范的程序進行清潔、消毒等護理，定期復查并按要求更換鏡片。遇有風干燥、工作環(huán)境空氣不流通、患有病毒性感冒、眼睛長期處于疲勞狀態(tài)易引發(fā)結膜炎、角膜炎。旦發(fā)現眼紅，如伴有畏光、流淚等不適癥狀，最好先取下角膜鏡，并立即到醫(yī)院診治。長期配戴軟性角膜接觸鏡的眼角膜均較脆弱，如待到視力模糊才來就診，此時角膜已受到相當損傷，治療護理較為被動[4]。當出現不良反應時，必須給予高度重視，要嚴格掌握戴鏡的適應證，對戴鏡者給予正確指導，囑戴鏡片定期到眼科檢查，要注意可能發(fā)生的不良反應，有不良反應時要立即停止戴鏡，對癥處理，確保佩戴軟性角膜接觸鏡的安全。

[參考文獻]

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[2]孫蓮英，徐思康，陳超.1910例可疑醫(yī)療器械不良事件報告分析[N]. 大眾健康，2010-08-0001-04.

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