質(zhì)量管理的基本準則精選(九篇)

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第1篇：質(zhì)量管理的基本準則范文

審計質(zhì)量的提升，有賴于審計工作法制化、規(guī)范化和科學(xué)化的漸進發(fā)展，而相關(guān)審計法律和審計準則就是這種規(guī)范的具體體現(xiàn)，它們是保證和提高審計質(zhì)量的基本條件。

第一，《憲法》、《審計法》和《審計法實施條例》等法律法規(guī)對審計的權(quán)限、程序、法律責(zé)任等都作了比較明確的規(guī)定，它是國家審計機關(guān)開展審計工作的法律依據(jù)和法律準繩，對于依法審計、依法治審，起著決定性的作用。

第二，審計署制定的《審計準則》是審計工作的質(zhì)量標準，是衡量和評價審計工作質(zhì)量的尺度，也是界定審計責(zé)任的依據(jù)，是對審計主體，即審計組織或?qū)徲嬋藛T所作出的規(guī)范和要求，便于審計人員遵照執(zhí)行，可以促進審計人員謹慎工作，保證審計質(zhì)量，并用以檢查監(jiān)督審計工作的質(zhì)量。各級審計機關(guān)要按照這個統(tǒng)一的審計準則來開展審計工作。目前，我國的國家審計準則體系包括三個層次：國家審計基本準則；具體審計準則；專業(yè)審計操作指南。

審計法律和審計準則對于開展審計工作具有指導(dǎo)意義，同時它對規(guī)范審計行為、防范審計風(fēng)險、保證審計質(zhì)量具有舉足輕重的作用。正因為如此，各級審計機關(guān)和審計人員都應(yīng)當(dāng)以現(xiàn)有的審計法規(guī)和審計準則為行動準則和指南，在審計工作中要堅決貫徹執(zhí)行，只有這樣才能提高審計質(zhì)量。

二、明確審計項目優(yōu)劣之標準

要進行審計質(zhì)量的管理，就要求對審計項目的優(yōu)劣有比較明確和完整的評價標準，從而為開展審計項目的價值判斷，以及合理區(qū)分“合格產(chǎn)品”與“不合格產(chǎn)品”，提供科學(xué)、合理的依據(jù)。

一個合格的審計項目需要滿足以下基本條件：

1.程序必須合規(guī)。這里的程序是指包括《審計法》和《審計法實施條例》、《審計準則》等內(nèi)在的法律、法規(guī)和規(guī)范對審計程序的規(guī)定，審計機關(guān)在審計過程中要按照上述法規(guī)的要求，嚴格按程序辦事，這也是合理規(guī)避審計風(fēng)險的行為。

2.事實必須基本清楚。主要包括：事實必須完整；事實有證據(jù)支撐；事實表述清晰；事實內(nèi)容準確無誤。

3.證據(jù)必須客觀充分。主要包括：審計證據(jù)充分；審計證據(jù)客觀、可信；工作底稿能夠體現(xiàn)問題實質(zhì)；證據(jù)與問題相關(guān)；審計證據(jù)來源合法。

4.定性必須準確。主要包括：審計定性準確、恰當(dāng)；定性有證據(jù)支撐；同一事項定性一致。

5.適用法律必須準確。主要包括：查出問題引用法律準確；問題處理引用法律準確；法律適用主體正確；法律有效。

6.處理處罰必須適當(dāng)。主要包括：處理處罰的種類正確；處理處罰輕重合理，不畸輕畸重；處理處罰客觀公正，合情合理。

7.審計意見必須客觀合理。主要包括：只對存在問題提出審計意見，具有針對性；提出的審計意見應(yīng)具備一定的法律法規(guī)依據(jù)；審計意見具有現(xiàn)實意義，富于指導(dǎo)作用。

8.審計報告必須規(guī)范。主要包括：報告要素齊全；行文格式正確；具體內(nèi)容完整；編制程序規(guī)范；報告措辭嚴密。

上述條件是對一個合格的審計項目的基本要求。符合上述條件者才能成為“合格產(chǎn)品”；大部分條件能夠滿足，只有少數(shù)條件未能完全滿足者，為基本“合格產(chǎn)品”；大部分條件無法滿足，或者存在重大缺陷者，為“不合格產(chǎn)品”。一個優(yōu)秀項目在“合格產(chǎn)品”的基礎(chǔ)上，還必須滿足如下條件：選項準確、審計方案完備、成果突出、結(jié)論辦理徹底、歸檔完善。

應(yīng)該說，審計項目質(zhì)量優(yōu)劣的評價標準復(fù)雜多變，難以完全達成一致，但上面的這些標準都應(yīng)該是最基本的、最重要的要求，它們對審計項目的質(zhì)量評價起著最直接的導(dǎo)向作用，構(gòu)成了審計質(zhì)量標準評價體系的基本框架，有了這些具體的評價項目標準，審計質(zhì)量評價體系也初步建立起來了。

三、進一步提高審計人員素質(zhì)

長期以來，審計署一直提倡重視“人、法、技”建設(shè)，并把人的建設(shè)擺在審計機關(guān)建設(shè)的首要位置，提出要堅持以人為本，推進審計事業(yè)的進步。針對審計機關(guān)業(yè)務(wù)的特殊性，審計人員的素質(zhì)應(yīng)當(dāng)包括業(yè)務(wù)素質(zhì)、職業(yè)道德水平和政治素質(zhì)三個方面。業(yè)務(wù)素質(zhì)，它要求審計人員具備完成審計工作所必需的知識、技能和經(jīng)驗；職業(yè)道德水平，獨立性是審計賴以生存的基石，它使得審計人員能夠提出公正和不偏不倚的判斷意見；政治素質(zhì)，審計機關(guān)作為國家權(quán)力機關(guān)的一個組成部門，相應(yīng)的審計人員就應(yīng)當(dāng)具備一定的政治素質(zhì)。由此可見，審計工作對審計人員提出了很嚴格的要求，要建立一支高素質(zhì)的審計隊伍，需要多方面的努力。第一要從嚴把好審計人員的“入口關(guān)”，嚴格執(zhí)行審計人員專業(yè)資格的有關(guān)規(guī)定；第二要認真實施后續(xù)教育制度，加強專業(yè)培訓(xùn)和教育管理工作，不斷更新審計人員知識，培養(yǎng)復(fù)合型人才；第三采用多種方式調(diào)整審計人員結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)復(fù)合型結(jié)構(gòu)，以適應(yīng)審計工作的新發(fā)展。

四、抓好法制機構(gòu)的審計復(fù)核

法制機構(gòu)的審計復(fù)核作為審計項目質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是審計機關(guān)實行審計質(zhì)量內(nèi)部管理的一項重要措施，也是提高審計質(zhì)量之關(guān)鍵所在。它可以減少不必要的審計復(fù)議和行政訴訟的發(fā)生以降低審計風(fēng)險，確保審計機關(guān)依法審計。歷年來，審計機關(guān)一直都比較重視這個環(huán)節(jié)，形成了一套比較完整規(guī)范的復(fù)核程序。在強化審計組長和業(yè)務(wù)處（科）室負責(zé)人復(fù)核責(zé)任的同時，審計機關(guān)必須嚴格按照審計準則的要求，設(shè)立審計復(fù)核部門，專職開展復(fù)核工作。其主要職責(zé)就是對審計組出具的審計報告進行復(fù)核，復(fù)核主要內(nèi)容包括：項目是否按照審計實施方案進行，對調(diào)整的審計事項是否按權(quán)限履行了相應(yīng)的程序；對固有風(fēng)險和控制風(fēng)險的評估是否準確，對檢查風(fēng)險的確定是否滿足可接受的最低審計風(fēng)險水平的要求；根據(jù)符合性測試結(jié)果對被審計單位內(nèi)部控制制度的描述及執(zhí)行情況的判斷是否正確，審計人員據(jù)此所確定的實質(zhì)性測試的性質(zhì)、時間、范圍及具體方法的采用能否保證發(fā)現(xiàn)已存在的重大錯誤及舞弊；結(jié)合管理層對已存在的重大審計問題的態(tài)度、采取措施的方式及最終對審計結(jié)論的影響程度，復(fù)核審計評價和審計結(jié)果的表述是否恰當(dāng)。

要做好審計復(fù)核工作，還需要注意的兩個問題是：一是每個審計報告都必須復(fù)核，未經(jīng)專職復(fù)核的審計項目，其審計業(yè)務(wù)文書不能簽發(fā)；二是加強審計復(fù)核力量，強化機關(guān)內(nèi)部專職復(fù)核工作，除了要保證必要的人員以外，更應(yīng)注重提高復(fù)核人員的綜合素質(zhì)。

五、加強重要環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

審計項目的質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)包括對審計計劃階段、審計實施階段、審計報告階段和審計后續(xù)階段的質(zhì)量管理。

審計計劃階段的質(zhì)量是指審計計劃應(yīng)當(dāng)緊緊圍繞審計工作的總體目標進行編制，要突出重點，具有較強的針對性、科學(xué)性和合理性。審計實施階段的質(zhì)量是整個審計過程質(zhì)量管理的核心，通過對審計實施階段的質(zhì)量管理，對保證整個審計項目質(zhì)量，降低審計總體風(fēng)險，具有重大作用。審計報告是審計工作情況和結(jié)果的集中體現(xiàn)，是審計風(fēng)險的最終載體，要提高審計項目的質(zhì)量，重視審計報告的撰寫是非常必要的。審計后續(xù)階段的質(zhì)量管理主要是指審計結(jié)論的跟蹤落實和檔案的整理。要加強對審計決定、審計查明問題的整改，對審計移送的問題要跟蹤督辦，把它作為鞏固審計成果、擴大審計影響的一項具體措施，切實促進有關(guān)部門、單位建立健全規(guī)章制度，提高管理水平。

六、將審計質(zhì)量管理具體化

盡管審計質(zhì)量管理是一個系統(tǒng)工程，它包含審計工作的方方面面，是對審計工作的一個全過程、全方位的管理，但是要把這種管理活動在實際工作中得以貫徹實施，還需要對其具體化、載體化以落到實處，并和審計機關(guān)的日常工作充分結(jié)合起來。具體化后的審計質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)包含以下幾個方面工作：

編制好審計方案。審計方案是審計項目質(zhì)量管理的“龍頭”，好的審計方案是整個審計質(zhì)量管理的靈魂，它能夠?qū)φ麄€審計實施過程起著很好地控制作用。因此，制定一份好的審計方案是一個合格項目的基礎(chǔ)工作，要把審計方案的制定提高到審計質(zhì)量管理關(guān)鍵所在的高度來認識。

編制好審計報告。審計報告是審計監(jiān)督活動的最終產(chǎn)品，是審計風(fēng)險的最終載體，一份好的審計報告，不僅體現(xiàn)在文字上的準確無誤，更重要的是對審計查出的問題深入剖析，從宏觀層面進行分析研究，從而有針對性地提出意見和建議，為黨政領(lǐng)導(dǎo)決策服務(wù)。

編制好全省性大項目的調(diào)查報告。審計調(diào)查是開展審計工作一種較為靈活的方式，它具有涉及面廣、宏觀性和時間性強等特點。因此，審計署提出在2007年以前要做到常規(guī)審計項目和審計調(diào)查要各占到審計工作的50%。作為審計調(diào)查的成果體現(xiàn)，必須完成好審計調(diào)查報告，除了具備審計報告的條件外，調(diào)查報告更應(yīng)當(dāng)從宏觀的角度進行分析研究，同時做好向本級人民政府和上一級審計機關(guān)的報告工作，擴大審計影響力。

做好綜合分析報告。綜合分析報告是審計機關(guān)將一年來所有的審計項目進行梳理，對審計發(fā)現(xiàn)的問題進行綜合分析，從特殊性中提煉出具有普遍意義的東西，它是審計機關(guān)工作成果的綜合反映，是年度審計工作報告的重要補充，是擴大審計覆蓋面，創(chuàng)新審計報告品種，打造審計精品的重要體現(xiàn)。它是以一大批優(yōu)秀審計項目為原材料經(jīng)過精心加工出來的，是建立在提高審計項目質(zhì)量基礎(chǔ)之上的，也是高水平的審計項目質(zhì)量的必然結(jié)果。

七、加強項目質(zhì)量檢查監(jiān)督

第2篇：質(zhì)量管理的基本準則范文

人無信而不立，家無信而不合，商無信而不達，業(yè)無信而不興。在長期的社會實踐中，中華民族形成了重承諾、守信義、以誠立業(yè)、以信取人的道德傳統(tǒng)，形成比較穩(wěn)定的社會結(jié)構(gòu)、凝聚力強大的傳統(tǒng)文化和延綿不絕的中華文明，一個人，如果做到了一言九鼎，那么，他也就做到了一個人的基本準則。一個企業(yè)，如果做到了言而有信，那么，它將會在殘酷而激烈的市場競爭中立于不敗之地。一個國家，如果做到了信守承諾，那么，它將受到全世界人民的敬重。特別是誠信與品牌之間，存在相互依存的關(guān)系。探尋國內(nèi)外知名企業(yè)的成長之路我們可以發(fā)現(xiàn)，誠信和品牌建設(shè)始終貫穿其中。在法治日益完善的今天，誠信經(jīng)營才是戰(zhàn)勝競爭對手的較佳法寶。誠信經(jīng)營及品牌建設(shè)對于一個地產(chǎn)企業(yè)的長遠發(fā)展有著至關(guān)重要的作用。誠信，是品牌建設(shè)的必備素質(zhì)，只要向客戶承諾的所有條件，作為企業(yè)必須不折不扣地實現(xiàn)。否則，將直接影響企業(yè)的信譽與可持續(xù)發(fā)展。

隨著我國市場經(jīng)濟的發(fā)展，誠信問題也越來越為人們所重視，但是同時也應(yīng)看到，在現(xiàn)實經(jīng)營活動中，不講誠信的問題依然突出。比如有的企業(yè)以次充好，欺騙消費者等。其次，重視誠信經(jīng)營價值和容忍不誠信經(jīng)營行為并存。有的企業(yè)對于一些不誠信行為，睜只眼閉只眼。冷靜分析，誠信經(jīng)營問題的產(chǎn)生，既有外部環(huán)境的影響，也與企業(yè)經(jīng)營者缺乏內(nèi)在的誠信自省有關(guān)。這些市場經(jīng)濟發(fā)展不成熟的現(xiàn)象，當(dāng)然不利于品牌的打造。

誠信無價。近幾年，我們國家越來越重視誠信經(jīng)營，而且，越來越多的企業(yè)采取一系列措施，并取得了一定效果。然而，要從根本上實現(xiàn)企業(yè)的誠信經(jīng)營，我們必須從兩個方面進行努力：有意識建設(shè)誠信經(jīng)營的一項系統(tǒng)工程，并且需要社會各界的連動，才能形成誠信經(jīng)營的氛圍。同時，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高工作效率，提高服務(wù)層次。千方百計以誠信熔鑄品牌，以質(zhì)量求生存，靠信譽謀發(fā)展。特別是要樹立細節(jié)決定成敗，客戶利益無小事的理念，建立我們的售后服務(wù)體系，一切為了客戶，為了客戶一切，為了一切客戶，受諾踐諾行諾。

第3篇：質(zhì)量管理的基本準則范文

【關(guān)鍵詞】 GMP意識;意識形成

一、良好意識形成的重要性

(一)實施GMP的重要性

藥品是一種特殊商品,直接關(guān)系人民群眾的生命安全,其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴格,要保證藥品質(zhì)量,就必須加強制藥企業(yè)對藥品生產(chǎn)全過程的管理。實施GMP適應(yīng)了制藥企業(yè)保證藥品生產(chǎn)管理的需要,是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。GMP是藥品全面質(zhì)量管理的重要組成部分,是在藥品生產(chǎn)全過程中,把發(fā)生差錯、混藥及各種污染的可能性降低到最小程度的必備條件和最可靠辦法。

(二)人在GMP實施中的重要性

GMP分為軟件、硬件兩大部分,實施GMP需要軟硬件系統(tǒng)的支持,更需要人的配合,因為人是原始軟件與硬件的連接點,是組成GMP關(guān)鍵因素。在實GMP管理的過程中,人員是藥品生產(chǎn)的首要條件,每一個環(huán)節(jié)都離不開人。決策者是人,設(shè)計者是人,制度、規(guī)程的制定和編輯者是人,執(zhí)行者是人,記錄者是人,檢驗、監(jiān)督和管理者還是人。員工良好的GMP意識,是GMP管理工作的質(zhì)量的重要保證,從本質(zhì)上說,GMP是以預(yù)防為主的質(zhì)量管理體系,其中工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量是主要內(nèi)容。這兩者的關(guān)系是辨證統(tǒng)一:產(chǎn)品質(zhì)量是工作質(zhì)量的最終追求目標,要通過產(chǎn)品質(zhì)量來反映工作質(zhì)量;工作質(zhì)量則是產(chǎn)品質(zhì)量的重要條件和保障,沒有一流的工作質(zhì)量,就沒有一流的產(chǎn)品質(zhì)量。在工作質(zhì)量中,員工的良好的GMP意識起著非常關(guān)鍵的作用,誠然,符合GMP要求的廠房、設(shè)備和管理規(guī)范,是確保工作質(zhì)量的必要條件,再好的設(shè)備要靠人來操作,再嚴密的管理規(guī)范藥靠人來執(zhí)行。如果員工素質(zhì)不適應(yīng),就無法請確保一流的工作質(zhì)量,也無法實現(xiàn)一流的產(chǎn)品質(zhì)量。高素質(zhì)的員工隊伍,是GMP管理三大模塊中最重要的一塊。從總體構(gòu)成上說,GMP管理有三大模塊中,起決定因素的還是員工隊伍。從近年來制藥企業(yè)推行GMP管理的情況來看,一些企業(yè)盡管廠房、設(shè)施符合要求,由于忽略對員工素質(zhì)的培養(yǎng)和訓(xùn)練,員工素質(zhì)不符合要求,從而影響了GMP的實施,未能通過認證?？梢?如果員工缺乏應(yīng)有的素質(zhì),即使有先進的硬件與軟件系統(tǒng),也不能很好地實施GMP管理。

二、良好GMP意識形成中存在的問題

全面提高員工GMP意識,是進一步提高GMP管理水平的迫切需要,從當(dāng)前開展GMP認證的情況來看,員工尚未適應(yīng)GMP管理模式的問題比較普遍,突出表現(xiàn)在相當(dāng)一部分人包括一些中層領(lǐng)導(dǎo),對GMP不甚了解,意識不強;部分員工對本崗位、本部門在實施GMP管理中的職責(zé)、任務(wù)不明確,協(xié)調(diào)不夠,未能按要求進行工作;部分員工習(xí)慣于舊的一套做法,生產(chǎn)技能和工作水平低,綜合素質(zhì)未能達至GMP的要求。這些問題,一定程度上影響和制約GMP的實施,亟需加以解決和提高。由此可見,全面提供員工的素質(zhì),是當(dāng)前實施GMP的一項十分重要而緊迫的工作。

三、良好GMP意識形成的方法

(一)加強人員培訓(xùn)

產(chǎn)品質(zhì)量的好壞是全體員工工作質(zhì)量好壞的反應(yīng),因為優(yōu)良的硬件設(shè)備要由人來制定和執(zhí)行,好的軟件系統(tǒng)要有人來制訂和執(zhí)行,由此可知,人員的培訓(xùn)工作對企業(yè)全體員工能否形成良好GMP意識的關(guān)鍵所在。首先應(yīng)宣傳、普及、推廣GMP知識,每年在編制教育培訓(xùn)計劃時,都將GMP培訓(xùn)作為重點工作獨立編制詳細的計劃,除了培訓(xùn)中心制訂對全廠的GMP 的培訓(xùn)計劃外,還要求各部門同樣作出本部門本年度的GMP學(xué)習(xí)計劃,并認真貫徹執(zhí)行,對由于某種原因未能按計劃及時參加學(xué)習(xí),則另行安排時間補課,以確保全員學(xué)習(xí)率達100%。培訓(xùn)教育的基本內(nèi)容包括有關(guān)法規(guī)、制度的培訓(xùn),如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南》、企業(yè)規(guī)章制度、無菌操作有關(guān)制度規(guī)定、工藝規(guī)程及崗位操作法、安全生產(chǎn)知識等。

1.GMP普及與深化教育相結(jié)合。員工的培訓(xùn)工作不僅是培訓(xùn)部門的工作,也應(yīng)是各部門的工作職能及中層干部的崗位職責(zé)之一。每年應(yīng)由培訓(xùn)中心分批組織全廠職工進行GMP 普及知識教育后,再由各部門負責(zé)人對其下屬按照GMP的原則和各自的崗位職責(zé)要求進行教育,培訓(xùn)工作根據(jù)不同對象側(cè)重培訓(xùn)不同的內(nèi)容,由淺入深對管理人員進行專業(yè)知識和管理知識的培訓(xùn),對操作人員重點加強崗位標準操作程序的培訓(xùn),對有關(guān)人員包括技術(shù)、設(shè)備、質(zhì)檢等種不同崗位工人,編寫多種崗位操作標準、程序、職責(zé),制定相關(guān)管理制度。每一次授課內(nèi)容要具體、實際,使受訓(xùn)人員明白在本崗位如何做才能達到GMP的要求。對新進車間的新工人,要給他們看實行的錄像和幻燈,還要學(xué)習(xí)藥品管理法達到培訓(xùn)標準才能上崗為了加強培訓(xùn)效果。通過逐年、逐步地深入培訓(xùn),使人人懂GMP,自覺執(zhí)行GMP。

2.培訓(xùn)效果及時追蹤。每培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進行考核,分筆試、口試或?qū)嶋H操作等方面。對不合格的,再次于組織其學(xué)習(xí)、考核直到合格為止。且針對各種培訓(xùn)設(shè)計效果追蹤表,及時了解學(xué)員對學(xué)習(xí)內(nèi)容的理解和接受程度,收集其意見和建議以便更好地按需施教,及時改進培訓(xùn)工作。

(二)結(jié)合質(zhì)量管理,強化GMP意識

GMP是衡量藥品生產(chǎn)的全過程是否處于嚴密控制狀態(tài),是否達到藥品應(yīng)有質(zhì)量的管理規(guī)范,有必要在進行各種培訓(xùn)教育的基礎(chǔ)上,進一步強化員工的質(zhì)量意識。畢竟一個企業(yè)素質(zhì)的高低、自我發(fā)展能力的強弱、產(chǎn)品質(zhì)量的好壞、產(chǎn)品技術(shù)的先進程度都與技術(shù)力量的強弱和管理群體中個人素質(zhì)和綜合素質(zhì)有直接關(guān)系。強化意識,企業(yè)可開展“假如我是患者”的換位思考,同時,嚴格按照質(zhì)量管理規(guī)范對員工的工作行為進行考核評定,引導(dǎo)員工把質(zhì)量同維護公司的信譽緊密聯(lián)系起來,作為企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動中有效的思想保證,這也是企業(yè)GMP工作能否深入和持續(xù)的關(guān)鍵。

(三)嚴格的自檢制度

GMP本身是一個發(fā)展的過程,內(nèi)容也在不斷變化,企業(yè)要跟上國際潮流就需要不斷完善、提高GMP意識水平。為了明確管理責(zé)任,企業(yè)應(yīng)建立一整套的管理程序,把GMP所涉及到內(nèi)容清楚地表述在相關(guān)的程序與文件中,以此作為藥品生產(chǎn)規(guī)范化管理的具體細則。在接受生產(chǎn)實踐的檢驗后,還要不斷地對程序文件及時進行補充修訂與完善,使之有效地指導(dǎo)和控制生產(chǎn)。為了不斷增強員工執(zhí)行GMP準則的自覺性與責(zé)任感,企業(yè)要嚴格GMP自檢制度,做到照章辦事,把質(zhì)量內(nèi)涵貫徹到員工的行動準則中。在執(zhí)行GMP自檢制度時,企業(yè)應(yīng)憑數(shù)據(jù)考核產(chǎn)品質(zhì)量和員工工作質(zhì)量,對不能理解為什么要這么做,或質(zhì)量意識不強執(zhí)行GMP自檢制度給產(chǎn)品質(zhì)量帶來的隱患一律嚴肅處理,使質(zhì)量意識深入人心,形成良好的GMP意識。

(四)堅持人本管理

1.領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)樹立人本管理的意識。企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者通過其管理行為,創(chuàng)造一個使企業(yè)內(nèi)人員充分參與,并使GMP體系有效運作的內(nèi)部環(huán)境,這是企業(yè)中領(lǐng)導(dǎo)原則的基礎(chǔ)。實施GMP不僅是領(lǐng)導(dǎo)者的職責(zé),是全體成員的職責(zé),每個成員都對藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量負有不可推卸的責(zé)任。藥品生產(chǎn)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者是一個組織的形象代言,其言行不僅體現(xiàn)了企業(yè)或部門的外部形象,而且影響者其下屬員工的行為與言行。領(lǐng)導(dǎo)者首先要認真貫徹落實GMP的實施,在工作中,處處充分體現(xiàn)GMP的要求,這樣其員工才會重視GMP的學(xué)習(xí),實施,久而久之,形成良好的GMP意識。

2.完善激勵機制

(1)建立合理的績效考核體系。科學(xué)合理的員工考核評價體系是實行過程激勵和行為改造激勵的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié),根據(jù)行為學(xué)家對人性的分析表明,偷懶是“經(jīng)濟人”的天性,人是有一定惰性,如果人在一定時期內(nèi)沒有新的刺激,他是不可能激奮起來。對企業(yè)而言,員工在一個崗位上工作一段時間后很容易會養(yǎng)成惰性,應(yīng)該建立考核機制來約束、控制其行為,以使其在長時間保持良好的工作意識,以此獲得良好的工作結(jié)果。建立科學(xué)的考核體系首先要做好崗位設(shè)計,然后是做好各崗位考核指標的設(shè)定,并通過日常跟蹤考核,確定崗位業(yè)績評價,評出業(yè)績考評分數(shù),以此來判斷他們是否稱職?？荚u分數(shù)可以作為職工進行晉升、聘任、減員增效,獎懲及調(diào)整工資待遇的依據(jù)。這樣才能是每一位員工長時間的按GMP的要求進行生產(chǎn)、一直保持良好的GMP意識,形成良好的工作習(xí)慣。

(2)企業(yè)要創(chuàng)建積極向上的企業(yè)文化。企業(yè)文化是指企業(yè)全體成員在長期經(jīng)營活動中培育形成并共同遵守的最高目標、價值標準、基本信念及行為規(guī)范。它是一種管理文化,經(jīng)濟文化和微觀組織文化,企業(yè)文化是企業(yè)成員的精神支柱。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實施GMP的過程中,根據(jù)自身的情況和特點逐步培育企業(yè)精神,塑造良好的企業(yè)形象,以實現(xiàn)GMP為契機,建立具有與先進的藥品生產(chǎn)企業(yè)相適應(yīng)的企業(yè)文化體系,使企業(yè)內(nèi)成員具有一定的思想素質(zhì),增強對企業(yè)的自豪感,以充分發(fā)揮企業(yè)文化的激勵功能、凝聚功能和約束功能。在此之中,企業(yè)精神是企業(yè)文化的靈魂,是企業(yè)價值觀的集中體現(xiàn),也是企業(yè)活力的源泉。在企業(yè)中培養(yǎng)每一個成員的質(zhì)量觀,大局觀,責(zé)任感,使人人都關(guān)心GMP、參與執(zhí)行GMP,投身于GMP的創(chuàng)建之中,人人都為自己在實施GMP中的貢獻而自豪。在這種良好的GMP意識的推動下,藥品質(zhì)量必將符合安全、有效、穩(wěn)定、均一的要求。

(3)培養(yǎng)良好的團隊精神。在企業(yè)組織藥品生產(chǎn)過程中,每一個作業(yè)組內(nèi)的團結(jié),每一個生產(chǎn)班次的輪轉(zhuǎn),每一道工序的銜接,部門與部門之間的合作和監(jiān)督是必不可少。企業(yè)應(yīng)充分認識到培養(yǎng)良好的團隊精神的重要性。GMP只有在這樣的環(huán)境中才能得到真正的貫徹,形成良好的GMP意識,從而保證物流、基金流、信息流等的暢通無阻,繼而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

四、建立合理的人員引進機制

在具體崗位需要引進人員時,應(yīng)注意人員素質(zhì)的考察。既要重視應(yīng)聘人員的專業(yè)素養(yǎng),也要重視其的綜合素質(zhì),人員要具有良好的精神品質(zhì):嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,強大的責(zé)任心,強烈的求知欲。這樣,才會在工作過程中,積極學(xué)習(xí)、實踐,以嚴謹?shù)膽B(tài)度按GMP的要求認真負責(zé)的完成工作。

參考文獻

[1]艾娜.淺議企業(yè)GMP意識的培訓(xùn)[N].中國醫(yī)藥報.2004-03-02

[2]葉鳳瓊,陳斌.提高人員素質(zhì)是實施的重要保證[J].中藥研究與信息.1999(2)

[3]陳斌,葉鳳瓊.談?wù)劰芾碇械膯T工素質(zhì)[J].中中國衛(wèi)生質(zhì)量管理1999(4)(總第29期)

[4]張瑜.人員素質(zhì)是實施GMP的關(guān)鍵[N].中國醫(yī)藥報. 2002-11-28

[5]王玨.北京中惠制藥企業(yè)員工激勵機制探討.北京交通大學(xué)

[6]企業(yè)員工GMP意識的培養(yǎng)[J].機電值息.2004(6)總66期

第4篇：質(zhì)量管理的基本準則范文

【Abstract】From five perspectives of great quality， result oriented， interests balance， paying attention on the comparative advantage and improving the competition ability， learning cycle and continuously improve ， paper discussed and understood excellence performance mode， to correctly understand and import excellence performance model by the manages in the enterprise， and to improve the competitiveness of enterprise.

【關(guān)鍵詞】卓越績效模式；企業(yè)管理；大質(zhì)量；經(jīng)營結(jié)果

【Keywords】excellence performance mode ； enterprise management ； great quality business results

【中圖分類號】F2 【文獻標志碼】B 【文章編號】1673-1069（2017）05-0019-02

1 引言

隨著中國加入WTO以后，企業(yè)面臨全新的市場競爭環(huán)境，如何進一步提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，從而在激烈的市場競爭中取勝是擺在廣大已獲得ISO9000質(zhì)量體系認證的企業(yè)面前的現(xiàn)實問題。卓越績效模式是世界級成功企業(yè)公認的提升企業(yè)競爭力的有效方法，也是我國企業(yè)在新形勢下經(jīng)營管理的努力方向。實施卓越績效模式已成為企業(yè)持續(xù)改進、不斷增加競爭優(yōu)勢的有效途徑之一，正確理解并應(yīng)用模式是企業(yè)走向卓越的第一步。模式具有一系列突出特點，本文從大質(zhì)量的視角、以結(jié)果為導(dǎo)向、利益平衡、關(guān)注比較優(yōu)勢和競爭能力的提升、學(xué)習(xí)循環(huán)和持續(xù)改進五方面進行理解探討，以期對企I導(dǎo)入模式有所幫助。

2 大質(zhì)量的視角

模式是全面質(zhì)量管理的基本思想和方法基礎(chǔ)上的創(chuàng)新和發(fā)展，更強調(diào)質(zhì)量對企業(yè)績效的增值和貢獻，反映了質(zhì)量和績效、質(zhì)量管理和質(zhì)量經(jīng)營的系統(tǒng)整合。其核心是引入了“大質(zhì)量”這一最新理念，強調(diào)企業(yè)運營的全面質(zhì)量，追求效率和顧客價值最大化的經(jīng)營質(zhì)量，追求企業(yè)綜合績效和永續(xù)經(jīng)營能力。

大質(zhì)量模式在目前企業(yè)的卓越績效考核模式當(dāng)中是科學(xué)的、宏觀的，大質(zhì)量的，并不是企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、工程質(zhì)量以及服務(wù)質(zhì)量等，而是包含企業(yè)發(fā)展的方方面面，例如從企業(yè)發(fā)展過程中的經(jīng)濟質(zhì)量、經(jīng)濟增長質(zhì)量、教育質(zhì)量以及人工勞動力質(zhì)量等，因此可以說大質(zhì)量這一最新的概念對于企業(yè)的發(fā)展來說是從宏觀層面上。其次，對于一個組織而言，大質(zhì)量是滲透在組織的方方面面的，組織內(nèi)部的各方面都有著自身的質(zhì)量職責(zé)[1]。

隨著時代的發(fā)展，質(zhì)量概念由符合性質(zhì)量、適用性質(zhì)量發(fā)展為均衡性質(zhì)量，由狹義質(zhì)量演進為廣義質(zhì)量、大質(zhì)量。大質(zhì)量不僅包括固有特性，還包括人們賦予的特性；不僅關(guān)注滿足顧客需求的產(chǎn)品、工程和服務(wù)質(zhì)量，更上升到工作質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量層面；擴展到過程、體系和企業(yè)全部，延伸到員工個人技能、個人與部門工作質(zhì)量、創(chuàng)新能力、團隊精神，還包含了技術(shù)、財務(wù)、經(jīng)營狀況、管理思想與水平、行為模式與準則、法律制度與道德規(guī)范等。大質(zhì)量不易量化更難控制，要求管理系統(tǒng)最優(yōu)、接口可靠，強調(diào)社會責(zé)任、戰(zhàn)略策劃和經(jīng)營結(jié)果。提高大質(zhì)量關(guān)鍵在于管理，模式提供了一種定性和定量相結(jié)合、行之有效的方法。

目前大質(zhì)量在企業(yè)的管理過程中發(fā)揮了重要的作用，同時也衍生出了兩種質(zhì)量管理模式，全面質(zhì)量管理，全面質(zhì)量管理在早期企業(yè)發(fā)展過程中具有重要的作用，適合質(zhì)量教育活動、統(tǒng)計方法的運用等等。而第二種ISO9000管理模式在目前企業(yè)發(fā)展過程中，彌補了全面質(zhì)量管理當(dāng)中的體系匱乏，從系統(tǒng)、規(guī)范化的角度對組織質(zhì)量管理活動進行約束，實現(xiàn)了質(zhì)量管理的體系化，促進了企業(yè)的全面可持續(xù)發(fā)展。

模式要求研究質(zhì)量和質(zhì)量管理時，應(yīng)從大質(zhì)量視角出發(fā)，把握大方向。正如一只木桶能盛多少水，取決于最短的那塊木板一樣，經(jīng)營質(zhì)量取決于企業(yè)的劣勢部分。要保障經(jīng)營質(zhì)量，就要補齊七大板塊中的短板（圖1），克服短板效應(yīng)，實現(xiàn)均衡發(fā)展，提升各部門的運作協(xié)調(diào)性和向心力，最終提高企業(yè)整體素質(zhì)和競爭力。

3 以結(jié)果為導(dǎo)向

模式強調(diào)結(jié)果導(dǎo)向，注重整體績效，評價系統(tǒng)中績效分值比例達40%。整體績效包括產(chǎn)品和服務(wù)、顧客與市場、財務(wù)、資源、過程有效性和領(lǐng)導(dǎo)方面的結(jié)果6個方面，而不僅僅是利潤和銷售額。

結(jié)果是各過程的輸出和效果，其成熟度用水平-趨勢-對比-整合四要素評價。模式關(guān)注企業(yè)當(dāng)前績效水平；績效改進速度、廣度；與競爭對手、標桿的對比績效；是否與重要的顧客、產(chǎn)品和服務(wù)、市場、過程和戰(zhàn)略規(guī)劃的績效要求和指標相呼應(yīng)，是否協(xié)調(diào)一致并支持實現(xiàn)企業(yè)使命、愿景和戰(zhàn)略目標。

結(jié)果源自各經(jīng)營過程，關(guān)乎企業(yè)生存和發(fā)展。過程與過程間、過程和結(jié)果間、結(jié)果與結(jié)果間都具有因果關(guān)系。通過診斷發(fā)現(xiàn)結(jié)果指標體系中的最弱項，發(fā)現(xiàn)企業(yè)管理現(xiàn)狀與卓越績效的差距、與標桿水平的差距、與戰(zhàn)略目標的差距；從整體優(yōu)化目標出發(fā)，通過對“結(jié)果―過程―系統(tǒng)因素”關(guān)系鏈發(fā)現(xiàn)企業(yè)運營中存在的根源性、系統(tǒng)性問題，排除表面的、貌似嚴重的枝節(jié)問題的干擾，直奔根源所在，幫助企業(yè)找到投入最小但最有效的解決措施，達到事半功倍。

4 利益平衡

模式強調(diào)利益相關(guān)方和企業(yè)長、短期目標間的利益平衡，實現(xiàn)平衡利益才能保證企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。要實現(xiàn)相關(guān)方利益平衡，就要清楚企業(yè)存在的價值是什么。這取決于對“組織目的”的基本假設(shè)與實踐，如果認為存在目的就是“賺錢”，則無疑會最大限度、甚至不擇手段地通過取悅客戶、壓榨供應(yīng)商、控制員工來取得財務(wù)增長，填滿股東腰包。而模式追求可持續(xù)發(fā)展，提倡“從優(yōu)秀到卓越”，就需要企業(yè)從社會責(zé)任、綜合平衡相關(guān)方利益的角度對其進行管理，以推動相關(guān)方貢獻專用性風(fēng)險資產(chǎn)，分擔(dān)企業(yè)剩余風(fēng)險。

其次要分析、明確利益相P方是誰。利益相關(guān)方是對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動能夠產(chǎn)生重大影響的團體或個人，包括股東、顧客、員工、供方、合作伙伴和社會等。企業(yè)不能只關(guān)注某些人或某個方面的利益，必須要理清企業(yè)與各種力量間的互動關(guān)系，更多地關(guān)心社會責(zé)任、考慮相關(guān)方，幫助員工、客戶、供應(yīng)商獲得成功和發(fā)展。

再次要分析、明確相關(guān)方的利益關(guān)系，他們帶給企業(yè)和競爭對手的挑戰(zhàn)和風(fēng)險是什么，結(jié)合其長、短期利益，選擇戰(zhàn)略和行動，實現(xiàn)和諧共贏。因此，企業(yè)制定戰(zhàn)略時就要均衡地考慮各方要求，避免在重要的利益相關(guān)方或長、短期目標間發(fā)生不當(dāng)?shù)暮雎曰蚱?。對股東和投資者而言，完善運營機制，提高信息披露質(zhì)量；界定員工角色、明確責(zé)權(quán)利，通過協(xié)商、代表和參與實現(xiàn)溝通、多元化和機會均等，把個人、集體和企業(yè)的道德準則結(jié)合起來；對客戶而言，要保證質(zhì)量和物有所值，加強品牌管理和客戶關(guān)系管理；對供應(yīng)商和合作伙伴而言，要考慮關(guān)系因素、基本準則和業(yè)績指標；從履行社會責(zé)任、企業(yè)使命角度開展社區(qū)建設(shè)。

5 關(guān)注比較優(yōu)勢和競爭能力提升

模式的目的是提升企業(yè)的競爭能力，特別關(guān)注比較優(yōu)勢和競爭力提升。競爭力是指企業(yè)在競爭性市場中，通過培育自身資源和能力，獲取外部可尋資源并綜合利用，在為顧客創(chuàng)造價值的基礎(chǔ)上實現(xiàn)自身價值的綜合性能力；是一個企業(yè)具有的，比其他企業(yè)更有效地向市場提品和服務(wù)并獲得贏利和自身發(fā)展的綜合素質(zhì)，主要通過銷售額和市場占有率指標衡量。比較優(yōu)勢是競爭力的基礎(chǔ)，產(chǎn)生于各企業(yè)對資源占有、分配和利用等的差別。比較優(yōu)勢直接導(dǎo)致生產(chǎn)專業(yè)化和貿(mào)易需求。當(dāng)每個人、每個企業(yè)都專門從事最擅長的事情時，生產(chǎn)就會更有效率，專業(yè)化帶來更多收益而推高其水平，內(nèi)生比較優(yōu)勢也隨之增強。

企業(yè)通過創(chuàng)造和轉(zhuǎn)移比較優(yōu)勢，改變競爭實力和格局，獲得新的發(fā)展機會。不斷創(chuàng)新才能獲得新的比較優(yōu)勢，必須加大比較優(yōu)勢投入，堅持“兩劣取其輕，兩優(yōu)取其重”，注重積累知識資本、培養(yǎng)和儲備人才、研發(fā)與掌握核心技術(shù)。因此，企業(yè)在戰(zhàn)略策劃時，必須注重對市場和競爭對手的分析，以制定出超越對手并能在競爭中取勝的戰(zhàn)略目標和規(guī)劃；在評價績效水平時要注重系統(tǒng)性，要與原有水平和目標、競爭對手、標桿水平比，在比較中識別自己的優(yōu)勢和改進空間。

第5篇：質(zhì)量管理的基本準則范文

關(guān)鍵詞：公路工程；合理質(zhì)量管理；解決措施

目前，隨著社會經(jīng)濟的快速發(fā)展、人民生活水平的顯著提升和我國基本建設(shè)市場的規(guī)范有序化的形成，造成我國不斷增強公路建設(shè)的力度，在此過程中，公路工程合理質(zhì)量管理有著舉足輕重的影響和作用，因此，工程質(zhì)量管理工作就顯得尤為重要。企業(yè)在不斷發(fā)展過程中，競爭也越來越激烈。所以，在公路建設(shè)過程中，缺乏工程質(zhì)量管理現(xiàn)象頻繁發(fā)生，這也就是所謂的“質(zhì)量短缺”現(xiàn)象，這樣建設(shè)出來的“豆腐渣”工程將會給整個國家和社會帶來了巨大的損失和擔(dān)憂，更為嚴峻的是這都可能會對人民的生命安全和財產(chǎn)造成威脅。我國公路工程項目隨著經(jīng)濟建設(shè)的發(fā)展不斷發(fā)展，現(xiàn)如今，在面對項目的合理質(zhì)量管理的工作時，我們要實施更有效的管理方法來把公路工程合理質(zhì)量管理的工作做到最好。

1 公路工程合理質(zhì)量管理的內(nèi)容

公路工程項目合理質(zhì)量紙的是在滿足和能動地超越設(shè)計所允許的車輛荷載通行需求的基礎(chǔ)上，不僅滿足設(shè)計所允許的車輛荷載通的要求，還必須兼顧顧客的滿意程度，同時考慮公路工程實施的可行性與成本的經(jīng)濟性。在這兩個前提下，利潤最大化，成本最小化也是公路工程中需要權(quán)衡和控制的。因為客戶有著多種多樣的需求，所以要求公路工程反映出來的質(zhì)量特征也是多種多樣的，建立一個合理可行的公路工程的質(zhì)量管理標準應(yīng)該以客戶的滿意度為前提，同時還不能忽略質(zhì)量經(jīng)濟特性的加強。了客戶要求和達成質(zhì)量經(jīng)濟這兩個對公路工程合理質(zhì)量的評定工作，這兩者即是互相矛盾又是彼此統(tǒng)一，這就要求我們找到互相滿足這兩者的平衡點。因為公路工程項目具有投資大、工期長的特點，這也就導(dǎo)致了公路工程項目的臨時性和獨特性，所以，參與工程的主體多等特點決定了其質(zhì)量的內(nèi)涵。

若想通過保證質(zhì)量來實現(xiàn)公路實體的質(zhì)量保障，就要對公路工程項目質(zhì)量形成的過程中對各主體行為的建設(shè)活動和過程規(guī)范管理進行規(guī)范。雖然在這個階段必然會引起工作量的增加，但工程質(zhì)量問題卻能得到有效的改善。公路產(chǎn)品實體質(zhì)量、公路工程項目運行的過程質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量等都是公路產(chǎn)品實體質(zhì)量的基礎(chǔ)，這些關(guān)鍵點的可以保證公路產(chǎn)品實體質(zhì)量的提高。所以探究工程項目質(zhì)量形成的各階段對工程質(zhì)量的影響是至關(guān)重要的。

2 公路工程各階段對項目質(zhì)量的影響

針對公路工程項目的前期階段，工作因為公路項目的特殊性，決策的成敗取決于建設(shè)工程項目的成敗，所以決策工作實質(zhì)是公路工程項目的工作，也就是說決策立項以及任務(wù)書，這種工作對公路項目顯得非常重要，所以，公路建設(shè)應(yīng)該還涉及到融資能力、環(huán)境情況、技術(shù)可行性等多方面的原因。

在中期也就是勘察設(shè)計階段，規(guī)劃、設(shè)計是現(xiàn)代質(zhì)量管理的一項基本準則。這充分說明了設(shè)計階段質(zhì)量管理的重要地位，勘察設(shè)計的質(zhì)量不僅決定影響著工程項目的使用價值和功能，同時對項目投資的經(jīng)濟效益有著重要的影響作用。如果出現(xiàn)設(shè)計不合理，項目投產(chǎn)使用的情況，那么在項目在運作的過程中就必然會出現(xiàn)造成不可估量損失的質(zhì)量事故。

在項目施工階段，施工活動受設(shè)計意圖的決定，這個階段可以將工程的安全施工的可靠性完全體現(xiàn)出來，因為工程項目線路涉及面廣，施工環(huán)境比較復(fù)雜，所以在質(zhì)量控制方面不容易把握。在這個階段，想要把這個決定性環(huán)節(jié)處理好，也是十分有意義的。到了最終的驗收階段，是對該項目最好的總結(jié)，工程在質(zhì)量和管理水平方面的改進可以在這個階段得到很好地推廣。

3 加強公路工程合理質(zhì)量管理措施

3.1 質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作

工程質(zhì)量存在的多種問題都是通過現(xiàn)場跟蹤檢查而檢測出來的。若想要在施工現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，排除隱患以到達減少經(jīng)濟損失的目的，則質(zhì)量管理人員必須在施工現(xiàn)場組織和監(jiān)督施工人員按規(guī)定進行施工，并隨機按規(guī)范抽查一些相關(guān)項目，也可以在現(xiàn)場給工作人員做正確操作的示范，如果遇到質(zhì)量難題，質(zhì)量管理人員要協(xié)助施工人員進行研究并共同解決問題。只有深入細致的做好研究調(diào)查工作，才能采取科學(xué)合理的工程質(zhì)量管理措施。在質(zhì)量管理工作中我們要結(jié)合本單位所獨有的特點，建立有效可行的管理體系和制度，這樣才能形成一套高效、完整的施工運作規(guī)范，才能為建立健全質(zhì)量體系提供可靠保障，主要是承包人的質(zhì)量保證活動和監(jiān)理工程師的質(zhì)量控制方法。一套完整的質(zhì)量保證體系指得是在自檢工作承包人做到有組織、有領(lǐng)導(dǎo)，人員落實上下成網(wǎng)，制度科學(xué)合理，人員職責(zé)明確。企業(yè)要想增強其自身的行業(yè)競爭能力，就必須要逐步完善和加強質(zhì)量測試手段，要配備精度較高的先進測量、試驗儀器和設(shè)備，這樣才能滿足施工測量和工地試驗、流動試驗室等的工作需求。在開工前就必須要完成材料的試驗、配比和標準試驗。施工質(zhì)量要參照數(shù)據(jù)說話，質(zhì)量管理要參照數(shù)據(jù)分析。

3.2 質(zhì)量管理實施

質(zhì)量管理措施想要具備可操作性，就必須要將質(zhì)量管理工作細化來，還要明確工程實施過程中的一些質(zhì)量管理目標。實踐證明，工程質(zhì)量管理按月實行考核評比，每月召開質(zhì)量總結(jié)評議大會，對比分析工程在質(zhì)量方面的優(yōu)劣，提出改進建議，互相交流在質(zhì)量管理上的經(jīng)驗方法，這樣才能促進工程質(zhì)量的提高。工程人員且要熟悉設(shè)計文件這對搞好施工測量至關(guān)重要。對相應(yīng)的儀器的掌握可以復(fù)核平縱面設(shè)計，這其中有控制點、原始水準點、地導(dǎo)線，并認真進行固定工作。在施工測量設(shè)計工程量過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)計方面的問題，需要及時辦理相關(guān)手續(xù)并在準確掌握工程量的前提下編程量清單。編制實施性施工組織設(shè)計，施工組織指的是施工的規(guī)劃性文件，內(nèi)容強調(diào)的是技術(shù)方法的選擇和保證質(zhì)量舉措的設(shè)計，這些需要經(jīng)過監(jiān)理單位的審核，這些都成為了承包人以及監(jiān)理單位進行質(zhì)量控制的共同追求目標。在施工組織設(shè)計中，和質(zhì)量相關(guān)的重要的有工況、工程的特點、工程造價、施工部署、工期要求，季節(jié)性施工的設(shè)計、采用新工藝、新結(jié)構(gòu)的技術(shù)措施等。在工地試驗室的過程中，工程相關(guān)人員必須各盡其職，努力完成各自的編制分項工程的任務(wù)，其主要內(nèi)容包括檢查內(nèi)容、檢查質(zhì)量標準、檢查方法、可允許的誤差等。同時技術(shù)檔案管理制度的完善，各類工程施工、測試、檢驗等記錄的完成和錄用表都要很好的完成。

公路工程項目合理質(zhì)量管理應(yīng)該對公路工程項目參與者的行為進行剖析，分析項目工程各階段對項目質(zhì)量的影響，同時，了解公路工程質(zhì)量的形成過程特點，分別從項目質(zhì)量策劃開始到項目實體質(zhì)量形成的各個階段進行層層展開、遞進及深入，在項目質(zhì)量的形成過程中始終把握住質(zhì)量控制要點和關(guān)鍵指標，順利實現(xiàn)合理質(zhì)量目標。

4 結(jié) 語

如何做好公路工程的質(zhì)量合理管理的工作是一門很深的學(xué)問，用最簡單的兩個字來概括就是認真，只有擁有高度社會責(zé)任感并愛公路工程這個事業(yè)，深入到到工程施工的現(xiàn)場中去，，相關(guān)部門切實建立并完善工程質(zhì)量管理體制，公路工程單位也要嚴格遵守工程相關(guān)管理規(guī)定，強化人員素質(zhì)，落實崗位責(zé)任制，加強施工安全技術(shù)養(yǎng)護管理，優(yōu)化工程監(jiān)理工作，這樣才能使公路工程質(zhì)量管理水平提升，公路工程的質(zhì)量安全得到充分的保障，這也是推進我國公路交通工程建設(shè)，保障良好的交通運營環(huán)境且促進和提高經(jīng)濟發(fā)展和人民生活水平的關(guān)鍵。

參考文獻

[1]畢宏宇.公路工程質(zhì)量監(jiān)督工作的形式、作用和方法[J].黑龍江交通科技，2001，（01）.

第6篇：質(zhì)量管理的基本準則范文

關(guān)鍵詞：基本藥物制度；物流配送；價值工程

1 價值工程與功能分析

1947年Miles《價值分析》一文的發(fā)表表示著價值工程的正式誕生，將價值的概念公式化，變成可量化測量的形式，創(chuàng)立了旨在提高產(chǎn)品價值的管理技術(shù)。在隨后的六十多年里，價值工程在世界各國得到迅速推廣和普遍應(yīng)用，其理論體系和實踐應(yīng)用均取得了很大的進展。

根據(jù)Miles提出的價值計算公式：

V=FC (V為價值；F為功能；C為壽命周期成本)

從該公式我們不難看出，要進行價值分析，必須先進行功能分析和成本分析。功能分析即通過對功能的研究分析，將價值工程對象的功能進行抽象而簡明的定性描述，將其分類與系統(tǒng)化整理。通過功能分析，可以明確功能本質(zhì)及功能之間的邏輯關(guān)系，幫助價值工程工作者發(fā)現(xiàn)不必要的功能，確定變革的著眼點。

功能分析是價值工程的核心與基石，包括功能分類、功能定義和功能整理三項主要工作。

通過功能的屬性對功能進行分類，可以幫助認清功能的復(fù)雜性與本質(zhì)。按功能的重要程度，功能可分為基本功能和輔助功能?；竟δ苁钱a(chǎn)品或服務(wù)存在的根本條件，是實現(xiàn)產(chǎn)品或服務(wù)的用途與目的不可缺少的，用戶必需的功能。輔助功能是為實現(xiàn)基本功能服務(wù)的功能，雖沒有基本功能重要，但也是不可缺少的。

功能定義是對價值工程工作對象的功能，以簡明、準確、科學(xué)的語言加以說明與描述，價值工程通過功能定義準確認識產(chǎn)品和服務(wù)的本質(zhì)、確定功能構(gòu)成，為功能評價奠定基礎(chǔ)，為構(gòu)思創(chuàng)新方案創(chuàng)造條件。

功能整理與功能定義之間有著密切的關(guān)系，這兩個工作步驟是價值工程明顯特點的表現(xiàn)。功能整理是應(yīng)用系統(tǒng)思想方法，分析產(chǎn)品各項功能之間的關(guān)系和功能的邏輯體系，編繪功能系統(tǒng)圖。以便掌握必要功能，發(fā)現(xiàn)和消除多余功能，可幫助構(gòu)建基本藥物配送商遴選指標體系。

2 基本藥物配送相關(guān)概念

2.1 基本藥物

2009年《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》中，將基本藥物定義為適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。

2.2 基本藥物政策的目標

在2009年8月的《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》中，明確國家基本藥物制度以不斷提高人民群眾健康水平、滿足公眾基本醫(yī)療用藥需求、實現(xiàn)覆蓋城鄉(xiāng)具名的基本衛(wèi)生保健制度、促進人人享有基本衛(wèi)生保健為總體目標。

2.3 基本藥物配送功能分析

根據(jù)基本藥物的特點和相關(guān)政策目標，不難得出基本藥物配送的基本功能。

一是保證配送過程中基本藥物的質(zhì)量，最終保證群眾的用藥安全。藥品與人的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。藥品作為商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：“藥品必須符合國家藥品標準”。同時，藥品的高質(zhì)量性還反應(yīng)在國家推行多項質(zhì)量管理制度，以規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用的行為，實行嚴格的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量。例如，為了保證藥品流通過程中的質(zhì)量，于2000年其開始實行了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），該規(guī)范制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，對藥品流通過程中的采購、購進驗收、儲存養(yǎng)護等環(huán)節(jié)制定了一整套管理標準和規(guī)程，可以有效防止質(zhì)量事故發(fā)生，保證藥品質(zhì)量。GSP的實施淘汰了一大批不符合要求的小企業(yè)，同時涌現(xiàn)出一批規(guī)模逐漸壯大、競爭力不斷增強的民營配送企業(yè)。如果配送企業(yè)能夠達到GSP的標準，并且嚴格按照標準執(zhí)行，那么在配送包括基本藥物在內(nèi)的藥品過程中對藥品的質(zhì)量控制就不應(yīng)該出現(xiàn)問題。

二是保證基本藥物的可獲得性。基本藥物的可獲得性包括兩個方面。一方面是配送的及時性，主要是配送企業(yè)要在醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出訂單之后及時確認，并且在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品送達，保證醫(yī)療機構(gòu)不斷藥。另一方面是配送的廣泛性，即要求配送范圍能夠覆蓋到每個參與集中招標采購的醫(yī)療機構(gòu)。我國醫(yī)藥批發(fā)零售企業(yè)數(shù)目眾多，行業(yè)集中度過低，且以區(qū)域性為主，缺乏在全國范圍內(nèi)組織藥品的采購、儲存、統(tǒng)籌和配送的能力。此外，每個配送企業(yè)在產(chǎn)品和配送區(qū)域上都有自己的優(yōu)勢，每個企業(yè)對品種和地區(qū)的選擇也有所不同，必須充分利用市場競爭才能確保公眾能夠方便、及時地獲得適應(yīng)的治療藥物，從而提高和保障藥品的可獲得性。

三是保障基本藥物配送費用的合理性?；舅幬镎叩闹匾瓌t之一是確保藥品價格的合理性，目前國內(nèi)均要求生產(chǎn)企業(yè)投標時將配送費用計算在內(nèi)?？刂婆渌唾M用必須考慮兩個方面的因素，一是配送企業(yè)的利益需求，一是百姓最終購買價格。

這三點功能需求相輔相成，缺一不可。保證藥物質(zhì)量和可獲得性是基本藥物配送應(yīng)具備的基本功能，同時也是評判基本藥物制度實施效果的重要指標，而配送費用是否合理將在很大程度上影響這兩點功能的實現(xiàn)，屬于輔助功能。

2.3.1 影響配送過程中基本藥物質(zhì)量的因素

（1）供應(yīng)商資質(zhì)。

供應(yīng)商資質(zhì)是指供應(yīng)商供應(yīng)藥物的準入條件，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，合格的基本藥物供應(yīng)商應(yīng)為通過集中招標采購平臺確定的生產(chǎn)企業(yè)，并且配送企業(yè)僅能從中標生產(chǎn)企業(yè)處購進藥品。

（2）配送企業(yè)的配送能力。

配送企業(yè)的配送能力用以反映配送企業(yè)為醫(yī)療機構(gòu)配送藥品的能力，主要指藥品運輸過程中的破損率。

（3）配送企業(yè)倉儲條件。

倉儲條件是藥品質(zhì)量的直接影響因素，對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，包括藥物儲存環(huán)境、藥品分類擺放情況、設(shè)備配置情況。

（4）藥品養(yǎng)護能力。

藥品儲存過程中的養(yǎng)護對藥品質(zhì)量有保障作用，主要包括藥物平均周轉(zhuǎn)期限、不合格品處理和藥品損耗率等指標。

第7篇：質(zhì)量管理的基本準則范文

關(guān)鍵詞：技術(shù)標準；體系建立實施

中圖分類號：TM726 文獻標識碼：A 文章編號：

1引 言

標準化工作是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作之一,而企業(yè)標準化是整個標準化工作的基礎(chǔ)。在企業(yè)的各項工作中，企業(yè)標準化工作處于基礎(chǔ)地位。威特電纜企業(yè)標準化圍繞公司生產(chǎn)經(jīng)營目標，以提高經(jīng)濟效益為中心，以搞好生產(chǎn)﹑管理﹑技術(shù)和營銷等各項工作為主要內(nèi)容,通過制定標準﹑貫徹實施標準和管理維護標準，使威特電纜全部生產(chǎn)技術(shù)活動和經(jīng)營管理活動運行規(guī)范化、程序化、科學(xué)化和文明化。標準是評價產(chǎn)品質(zhì)量的尺度,用戶的需求是通過一定的產(chǎn)品標準加以體現(xiàn)的。從某種意義上講,提高產(chǎn)品質(zhì)量在于提高產(chǎn)品標準的水平。沒有先進的技術(shù)標準不可能有先進的產(chǎn)品。威特電纜技術(shù)標準是對企業(yè)標準化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的技術(shù)事項所制定的標準，是威特電纜進行生產(chǎn)技術(shù)活動的基本依據(jù)，是威特電纜標準化體系的中心。威特電纜技術(shù)標準制定的依據(jù)是科學(xué)、技術(shù)和實踐經(jīng)驗的綜合成果。

2企業(yè)電纜技術(shù)標準體系建立的重要性

產(chǎn)品競爭就一定意義上講是企業(yè)產(chǎn)品標準水平和質(zhì)量之爭。市場經(jīng)濟條件下，面對市場，抓好企業(yè)標準化是現(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營管理的重要工作，而建立一個完善的技術(shù)標準體系尤為重要。威特電纜技術(shù)標準體系的建立可以穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，通過產(chǎn)品標準化、實現(xiàn)過程標準化、原材料及設(shè)備維修標準化保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證產(chǎn)品一致性，提高工作效率、節(jié)約成本。

2.1 標準對企業(yè)發(fā)展的促動作用

對于一個企業(yè)來說，規(guī)范化和法律化的技術(shù)生產(chǎn)是企業(yè)生產(chǎn)標準化的前提和基礎(chǔ)，企業(yè)在生產(chǎn)、管理、經(jīng)營中執(zhí)行的標準向國際標準靠攏，是企業(yè)縮短標準采用的差距，提高生產(chǎn)效率，提高產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品打入國際市場，獲得理想經(jīng)濟效益必須努力的方向，也是企業(yè)與國際市場接軌的的必經(jīng)之路。標準對企業(yè)發(fā)展的促動作用主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（1）從企業(yè)管理角度看，標準化是企業(yè)的一種整體行為，貫穿于企業(yè)的生產(chǎn)、管理、經(jīng)營之中，標準化的實施，特別是標準制度的實施，要求企業(yè)按照國家或國際的標準用規(guī)范化的生產(chǎn)運作體系確保產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，嚴格成本管理、財務(wù)管理、質(zhì)量管理，建立起國際承認的質(zhì)量保證體系；（2）從貿(mào)易角度看，標準化國際貿(mào)易自由化市場的統(tǒng)一開放，公平競爭提供了一個公開的、共同的標準，為企業(yè)提供了一種固定標準的貿(mào)易條件，為消除貿(mào)易壁壘，特別是貿(mào)易技術(shù)壁壘提供了一個準則；（3）從信息化建設(shè)的角度看，節(jié)約了企業(yè)市場調(diào)研的成本和信息開發(fā)的費用；（4）從企業(yè)發(fā)展的角度看，企業(yè)因科技水平的差距，對標準的采用要求不一致，技術(shù)標準作為衡量產(chǎn)品科技含量的標志之一，企業(yè)為提高產(chǎn)品質(zhì)量，達到國內(nèi)外同類產(chǎn)品先進水平，必然要進行技術(shù)創(chuàng)新，修訂技術(shù)標準，采用最新技術(shù)，嚴格控制產(chǎn)品質(zhì)量，努力跟上世界先進水平，向更高的層次邁進；（5）從社會資源的配置來看，激烈的競爭必然要優(yōu)勝劣汰，行業(yè)內(nèi)科技含量低，生產(chǎn)水平能力低下的企業(yè)必然要遭到淘汰，科技創(chuàng)新能力強，技術(shù)標準發(fā)達的企業(yè)必定會發(fā)展壯大，行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整必定會因技術(shù)標準的有效采用而趨于合理。

2.2 促進企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量認證等合格評定制度的開展

產(chǎn)品質(zhì)量認證實質(zhì)上是認證機構(gòu)通過測試、試驗、檢驗等各種必要的程序，證明產(chǎn)品符合規(guī)定的標準或技術(shù)要求，并用合格證或合格標志的形式予以正式認可。認證的對象是產(chǎn)品或服務(wù)，認證的依據(jù)是標準，認證的主體是第三方認證機構(gòu)。經(jīng)國際標準化組織認證委員會制定的ISO9000系列質(zhì)量認證條例標準得到了世界各國的普遍認可，為各國的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供了一個統(tǒng)一的準則，為全球質(zhì)量管理和質(zhì)量保證走向規(guī)范化、程序化提供了一個基本的模式，為貿(mào)易技術(shù)壁壘的清除作出了積極的貢獻。

2.3 標準對現(xiàn)代企業(yè)管理的作用

標準化是現(xiàn)代企業(yè)管理綜合性基礎(chǔ)工作，是衡量現(xiàn)代化生產(chǎn)技術(shù)、經(jīng)營科學(xué)管理水平的主要尺度。標準化工作是企業(yè)重要的技術(shù)基礎(chǔ)工作，企業(yè)應(yīng)該具有一支高素質(zhì)的標準化工作隊伍。不是任何人都可以從事標準化工作，標準化人員不但應(yīng)具有標準化專業(yè)知識還應(yīng)具備一定的本企業(yè)產(chǎn)品和技術(shù)知識?，F(xiàn)代化的大生產(chǎn)，是以先進的科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)高度社會化為特征。其生產(chǎn)規(guī)模龐大、勞動分工細化、協(xié)作關(guān)系復(fù)雜、生產(chǎn)速度快捷、高質(zhì)量產(chǎn)品及準確無誤等特點，只有通過標準化工作才能實現(xiàn)。發(fā)揮標準的功能，用標準對生產(chǎn)經(jīng)營的各要素、各環(huán)節(jié)進行合理約束和協(xié)調(diào)，實現(xiàn)現(xiàn)代化管理，使生產(chǎn)經(jīng)營活動有序進行，以實現(xiàn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營目標。

3 電纜技術(shù)標準體系的構(gòu)成

下面我就威特電纜技術(shù)標準體系的構(gòu)成、單項技術(shù)標準構(gòu)成及技術(shù)標準編號、針對特定產(chǎn)品，威特電纜設(shè)計文件、工藝文件的形成等向大家逐一介紹。

威特電纜技術(shù)標準體系的構(gòu)成包括企業(yè)所貫徹和采用的技術(shù)法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準、地方標準和本公司制定的標準。威特電纜所有技術(shù)標準都在標準化法律、法規(guī)、各種相關(guān)國家法規(guī)和本公司方針目標及企業(yè)標準化管理規(guī)定的指導(dǎo)下形成。威特電纜技術(shù)標準的形式一般為：標準、規(guī)范、規(guī)程、指導(dǎo)書、工藝卡等。

威特電纜技術(shù)標準的構(gòu)成用層次結(jié)構(gòu)形式表示見圖1。

圖1技術(shù)標準層次結(jié)構(gòu)

威特電纜技術(shù)標準中與產(chǎn)品設(shè)計和制造過程相關(guān)標準的序列結(jié)構(gòu)見圖2。

圖2產(chǎn)品制造過程標準序列結(jié)構(gòu)

4電纜單項技術(shù)標準構(gòu)成及技術(shù)標準編號

4.1 威特電纜單項技術(shù)標準的格式、結(jié)構(gòu)、內(nèi)容及表述方式依據(jù)GB/T 1.1（1.3；1.22）《標準化工作導(dǎo)則》、GB/T 15497《企業(yè)標準體系 技術(shù)標準體系的構(gòu)成和要求》、JB/T 9165.1《 工藝文件完整性 》、JB/T 9165.2《 工藝規(guī)程格式 》、JB/T 9165.3《管理用工藝文件格式》、JB/T 9165.4《專用工藝裝備設(shè)計圖樣及設(shè)計文件格式》的相關(guān)要求編寫。

4.2對列入威特電纜技術(shù)標準體系的標準均進行編號。對編入威特電纜技術(shù)標準體系的上層標準采用原編號；威特電纜自己制定的技術(shù)標準按如下格式編號：

.

其中：Q/WTL1--威特電纜技術(shù)標準標識

a---標準的層。按圖1的規(guī)定確定。

B---標準的流水號。流水號在層中連續(xù)按標準制定的時間順序編排。與其內(nèi)容的重要性無關(guān)。

C---為公元年號。

5 針對特定產(chǎn)品，電纜設(shè)計文件、工藝文件的形成

由于現(xiàn)在的電纜產(chǎn)品標準都是貿(mào)易標準，不能直接用于指導(dǎo)生產(chǎn)。因此，企業(yè)在組織針生產(chǎn)時必須將上層產(chǎn)品標準轉(zhuǎn)化為企業(yè)的內(nèi)部技術(shù)標準，才能指導(dǎo)生產(chǎn)。對特定的電纜產(chǎn)品，威特電纜設(shè)計文件、工藝文件的形成：根據(jù)該電纜的產(chǎn)品標準編寫該產(chǎn)品的設(shè)計文件（產(chǎn)品設(shè)計指導(dǎo)書）用于指導(dǎo)各工序作業(yè)指導(dǎo)書的編寫，以便指導(dǎo)生產(chǎn)；編寫原材料采購規(guī)范,用于指導(dǎo)對原材料的采購；編寫檢驗規(guī)范，用于指導(dǎo)對進廠原材料、工序產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的檢驗；編寫定額標準，用于指導(dǎo)各工序的原材料消耗；編寫相應(yīng)的包裝和服務(wù)標準，用于指導(dǎo)產(chǎn)品的包裝和安裝使用。將形成的產(chǎn)品設(shè)計文件、工藝文件納入威特電纜技術(shù)標準體系。

6技術(shù)標準實施過程中遇到的阻力及克服辦法

技術(shù)標準實施過程中遇到的阻力主要有：1. 生產(chǎn)管理者不按標準要求指揮生產(chǎn)；2. 操作者不按標準要求進行生產(chǎn)。不按企業(yè)標準生產(chǎn)出來的產(chǎn)品可能符合國家、行業(yè)等上層標準的要求，但是這種產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性是不可能長時間得到保證的。在電纜生產(chǎn)中，上道工序產(chǎn)品的不一致會給后續(xù)工序帶來一連串的質(zhì)量問題，甚至最終會導(dǎo)致產(chǎn)品的報廢。譬如227 IEC 01(BV)銅塑線的生產(chǎn)中，如絞線時不執(zhí)行工藝，絞合導(dǎo)體外徑的一致性得不到保證或者絞合節(jié)距過大，會導(dǎo)致絕緣工序無法生產(chǎn)出符合市場要求的產(chǎn)品。在電力電纜生產(chǎn)中，這種不一致性引起的不良后果更嚴重，損失更大?？朔夹g(shù)標準實施過程中遇到的這種阻力的途徑一般是生產(chǎn)管理者、操作者應(yīng)認真學(xué)習(xí)標準、理解標準，有不清楚的地方應(yīng)及時與技術(shù)人員進行溝通，嚴格按工藝組織、進行生產(chǎn)活動。技術(shù)部工藝員也應(yīng)經(jīng)常到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工藝的執(zhí)行情況，標準實施一段時間后，應(yīng)對標準實施狀況進行評價，并提出改進、完善措施以及今后工作的具體目標。對標準實施中的問題要及時做出反饋，以便及時做出決策，防止造成不良后果。

第8篇：質(zhì)量管理的基本準則范文

內(nèi)部審計質(zhì)量管理的工作程序

審計質(zhì)量管理，就是對審計項目計劃、實施進度、投入產(chǎn)出效果的工作質(zhì)量，所進行的綜合管理。實現(xiàn)審計質(zhì)量保證的系統(tǒng)工作方法是一個PDCA管理循環(huán)系統(tǒng)。即每一審計事項，從制定項目審計計劃（P）、審計實施作業(yè)（D）、審計質(zhì)量與效果的檢查（C）、到審計回訪、處理遺留問題、進行認真總結(jié)（A）都必須實行嚴密的組織、協(xié)調(diào)、控制。每項審計項目的開展都做實做細審前調(diào)查，重視審計實施方案的編制，通過統(tǒng)籌計劃和安排，明確具體目標和細化審計內(nèi)容，強化實施過程的控制，審計意見的落實。以確保審計質(zhì)量越來越好。抓好審計作業(yè)過程、審計后續(xù)工作的控制，提高審計質(zhì)量，更好地利用審計成果，提升審計價值，才是提高審計質(zhì)量管理的關(guān)鍵。（一）做好審計方案。審計方案的編制是審計工作計劃的一項重要內(nèi)容，是聯(lián)系審計計劃和審計實施的橋梁，像一張清晰明確的道路圖，標明了審計工作方向和步驟，確保在規(guī)定的時間范圍內(nèi)達到審計目標，完成審計任務(wù)。方案編制重點要堅持事前參與、事中跟蹤、事后審計，在工作中將審計工作的切入點根據(jù)不同情況適當(dāng)提前。與相關(guān)部門負責(zé)人進行業(yè)務(wù)溝通，全面、準確的掌握政策、法規(guī)及內(nèi)部規(guī)定，提前制定詳細的審計方案，確保審計工作的順利實施。（二）抓好審計過程。審計項目實施過程中，針對審計方案中的審計重點開展審計工作。在實施審計的過程中，運用審計方法，職能部門的專業(yè)知識，查找制度、政策、法規(guī)、管理上存在的深層次原因，抓好審計過程監(jiān)督。（三）寫好審計報告。衡量內(nèi)部審計價值報告顯示，92%的被訪者認為內(nèi)部審計工作為組織提供了增值服務(wù)。加強對審計報告表述方式的研究，報告既用絕對數(shù)說明事實，還注意用相對數(shù)表明問題的性質(zhì)，既原汁原味地反映審計情況，還有理性分析和可行對策建議。每項審計項目完成后，針對問題及時提出制度、管理等方面的對策和建議，向被審計單位下發(fā)“審計意見書”，由部門負責(zé)人簽署意見，確定后形成正式審計結(jié)果報告。審計報告的編制做到客觀、完整、清晰、及時，具有建設(shè)性，從促進管理、完善制度、提高效益出發(fā)，提升審計成果的價值，擴大審計成果的運用，充分發(fā)揮內(nèi)部審計作用。（四）進行后續(xù)審計。要重視審計整改建議和措施的落實，對存在問題產(chǎn)生的原因，提出從制度上、措施上加以完善和改進的辦法，下發(fā)“審計整改通知單”，督促被審單位和部門舉一反三進行整改，拿出具體的整改措施及意見落實期限，日后，再協(xié)同職能部門對意見落實情況進行跟蹤檢查，形成后續(xù)審計報告。

內(nèi)部審計資料管理對內(nèi)部審計人員素質(zhì)和能力的要求

（一）內(nèi)部審計人員應(yīng)具備的基本素質(zhì)一是應(yīng)有好奇心、想象力和嗅覺力。審計人員對聽到、看到的任何常態(tài)和非常態(tài)事物都應(yīng)該有極強的好奇和質(zhì)疑態(tài)度。通過觀察事實的發(fā)展、聽取別人的意見提高嗅覺能力。對于證據(jù)反映的現(xiàn)象能夠想像出多種經(jīng)濟本質(zhì)，對于存在的關(guān)鍵問題，通過充分的想像尋求更有效的解決方法；二是善于聽取各方意見。審計人員在取證、溝通、協(xié)商、報告等環(huán)節(jié)要認真聽取不同意見，對別人要親切、禮貌和尊重，要創(chuàng)造一個平等對話的環(huán)境，讓對方充分表達自己的意見，要留心、尊重發(fā)言人的思路、觀點和看法；三是具備團隊協(xié)作精神。內(nèi)部審計工作不是一個人可以獨立完成的工作，必須參與集體活動。對于審計任務(wù)，大家要通力合作、取長補短。（二）內(nèi)部審計人員應(yīng)具備的能力中國內(nèi)部審計協(xié)會（CIIA）2003年的《內(nèi)部審計基本準則》第九條指出：“內(nèi)部審計人員應(yīng)具有較強的人際交往技能，能恰當(dāng)有效地與他人進行溝通?！眱?nèi)部審計工作不是一個部門一個人的事情，是整個企業(yè)的一項工作，涉及企業(yè)工作的方方面面，各個部門都要參與。溝通是一種方式，溝通是一種手段，溝通是一個過程，而溝通的技巧是一門學(xué)問。進點前溝通，不打“無準備之仗”。進點后溝通，避免“走彎路”。出點后溝通，不留“后遺癥”。善于運用審計法律法規(guī)和審計手段“說話”，不斷增強自己的“善變”能力，才能不“理虧”、不“吃虧”。提高和掌握高超的溝通技巧，把握好語言溝通的藝術(shù)，輕裝上陣，對審計工作大有幫助，既可得到所需的信息，又能與被審計單位建立和諧的審計關(guān)系，使審計工作順利開展。（三）內(nèi)部審計人員審計時運用的技術(shù)方法在內(nèi)部審計管理中，審計人員需要借助一些方法來改善審計管理效果。1、審計清單。使用審計清單可以反映執(zhí)行審計所要求的大量的各種管理細節(jié)。它包括每日工作、每周工作、審計步驟等詳細計劃安排。2、審計底稿。審計工作底稿是審計證據(jù)的載體和匯集，其全部內(nèi)容可作為審計過程和結(jié)果的書面證明，也是審計人員形成審計結(jié)論、發(fā)表審計意見的直接依據(jù)。審計證據(jù)的收集過程同時又是審計工作底稿的編制和整理過程。它是反映審計過程、體現(xiàn)審計質(zhì)量、明確審計責(zé)任、控制審計風(fēng)險的重要審計文件。因此，認真詳實填寫審計底稿是完成審計報告的關(guān)鍵。3、問卷調(diào)查。根據(jù)級別的不同，分層面發(fā)放調(diào)查問卷表，通過回收的調(diào)查問卷表了解各層面人員對內(nèi)部控制知識的了解、掌握程度及對強化內(nèi)部控制的關(guān)注度等的分析，初步了解員工對內(nèi)部控制的認識以及內(nèi)部控制環(huán)境的薄弱環(huán)節(jié)。4、內(nèi)部控制評價。重點從內(nèi)部控制的充分性、合理性、遵循性、有效性等四個方面對被審計對象進行內(nèi)部控制審計評價，下發(fā)審計結(jié)論和處理決定，并對審計發(fā)現(xiàn)的問題進行責(zé)任認定。

第9篇：質(zhì)量管理的基本準則范文

【關(guān)鍵詞】ISO13485標準；GMP

一、簡介

醫(yī)療器械是一種特殊的商品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人民的健康和安全，因此世界各國歷來非常重視醫(yī)療器械的質(zhì)量，制定一系列法規(guī)規(guī)章、運用多種途徑和手段強化監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。目前，各國對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理采用的方法基本分為兩類，一類是醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范或醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范GMP/QSR，如美國的FDA。GMP/QSR就是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、措施、制度、標準等加以規(guī)范化，從而對器械生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)及影響產(chǎn)品的主要因素做出必要的法律規(guī)定。它是由各國政府從本國的實際情況出發(fā)而制定的針對醫(yī)療器械法生產(chǎn)的法規(guī)性管理制度，它要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從原料采購、人力資源、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按本國的有關(guān)法規(guī)達到質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善生產(chǎn)環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP的評審程序一般有政府指定的機構(gòu)或?qū)＜医M按法規(guī)要求進行評審，在美國，GMP/QSR已經(jīng)成為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，且被納入法規(guī)體系，作為強制執(zhí)行的要求，已成為一套較嚴密的管理制度。還有一類是基于ISO9000族標準的ISO13485標準。歐盟為消除各成員國間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個統(tǒng)一的大市場，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品如醫(yī)療器械的自由流通，在醫(yī)療器械領(lǐng)域制定了歐盟指令，以替代原來各成員國獨立的認可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。醫(yī)療器械產(chǎn)品不是由歐盟直接控制和管理，而是由歐盟對成員國提出了要求和任務(wù)。只有符合歐盟的醫(yī)療器械管理規(guī)范，產(chǎn)品標上CE標識，從而進入歐洲市場。在CE指令中規(guī)定的評審認可程序為“符合性評價程序”即直接或間接確定是否滿足相關(guān)要求的任何活動。評審采取企業(yè)自主評審（第一、第二方評審）或由企業(yè)提出申請，由具有認證資格的第三方檢測機構(gòu)進行認證的過程。根據(jù)歐盟的規(guī)定，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系要求采用EN 46000協(xié)調(diào)化標準族一醫(yī)療器械企業(yè)ISO 9000應(yīng)用的專用要求ISO13485，來執(zhí)行質(zhì)量管理體系。ISO13485標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立標準。該標準自1996年以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485：2003標準于2003年7月3日正式。ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上作為特殊商品，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理?？梢哉fISO13485實際上是將各國的法規(guī)協(xié)調(diào)融合到該標準中，促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)。它是醫(yī)療器械在各國法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

二、我國ISO13458和GMP的發(fā)展過程

自1998年國家食品、藥品監(jiān)督管理局成立以來，我國借鑒了美國FDA的GMP/QSR和歐盟MDD的經(jīng)驗，從中國國內(nèi)的實際出發(fā)，制訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定》，作為我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理法規(guī)要求?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定》是個強制性法規(guī)，醫(yī)療器械在上市之前，都必須通過由各省級醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的質(zhì)量體系考核，該規(guī)定類似于簡化版的GMP，這是由于在當(dāng)時，我國生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)大都是小、微企業(yè)，技術(shù)管理水平較低，生產(chǎn)場地設(shè)施簡陋。因此，制訂標準較低的醫(yī)療器械質(zhì)量要求法規(guī)并予以強制性審核通過，對于提高我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，扶持我國弱小的醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展是必要的。為了和國際接軌，國家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則對ISO13485：2003標準于2003年9月17日轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T 0287：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械認證機構(gòu)、檢測機構(gòu)、醫(yī)療器械使用部門和相關(guān)單位學(xué)習(xí)貫徹ISO13485：2003標準，切實提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體水平。并鼓勵企業(yè)按ISO13485的要求，進行自愿進行認證。同時，我國又借鑒美國FDA的經(jīng)驗，制訂了醫(yī)療器械質(zhì)量管理中長期規(guī)劃，在我國醫(yī)療器械企業(yè)中全面推動醫(yī)療器械GMP的工作。依據(jù)美國和歐洲一些國家的做法，現(xiàn)代醫(yī)療器械的GMP就是針對具體國情、具體產(chǎn)品類別的以政府的質(zhì)量管理的法規(guī)與ISO13485標準有機結(jié)合制訂的企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。醫(yī)療器械GMP的推行實施必將有利于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實物質(zhì)量上一個新的臺階，有利于確保醫(yī)療器械的安全有效，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，有利于醫(yī)療器械質(zhì)量認證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。經(jīng)過近十年的發(fā)展，現(xiàn)在我國在部分高風(fēng)險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中已開展全面推動醫(yī)療器械GMP的認證工作。其具體要求為：（1）自2011年1月1日起，無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品分別執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》。（2）對于其它醫(yī)療器械產(chǎn)品，仍按照《醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核管理辦法》（局令第22號）執(zhí)行。

三、ISO13485標準與醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范GMP的關(guān)系

（1）對于我國大多數(shù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來講，雖然，目前階段只要通過醫(yī)療器械質(zhì)量考核，即滿足法規(guī)要求，產(chǎn)品就可以上市，但從長遠的角度看，隨著生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平的提高，在我國全面執(zhí)行醫(yī)療器械GMP，推動ISO13485的認證勢在必行。（2）ISO13485：2003標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效。2O03版ISO13485標準的這一主要調(diào)整變化，是近年來全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）和國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）在各國政府間協(xié)調(diào)的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)必須圍繞安全、有效這一本質(zhì)來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規(guī)來體現(xiàn)的，訂入了政府的法律法規(guī)中。建設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，必須同時執(zhí)行相關(guān)法規(guī)，這就是推行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證與其他行業(yè)的根本差別。ISO13485：2003標準是以促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標，促進世界各國各自多種多樣的醫(yī)療器械行政法規(guī)、技術(shù)法規(guī)的協(xié)調(diào)一致，為醫(yī)療器械法規(guī)要求的一致性作出貢獻，為世界各國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的互認作出貢獻，順應(yīng)經(jīng)濟全球化的趨勢，促進國際醫(yī)療器械貿(mào)易的發(fā)展和進步。（3）通過ISO13485并不等于完全等同GMP。實施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強制性的，GMP是政府對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進行法定監(jiān)管的要求，它是作為本國醫(yī)療器械監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)一標準。而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施ISO13485質(zhì)量管理體系認證是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過ISO13485質(zhì)量管理體系認證有利于實施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO13485質(zhì)量管理體系認證，因為兩者要求不同。ISO13485更注重生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系構(gòu)架和內(nèi)部質(zhì)量文件的完整性，而現(xiàn)代GMP雖然源于13485，但針對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中具體的產(chǎn)品要求高于ISO13485。

參 考 文 獻