藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法精選(九篇)
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第1篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法范文
一、柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的情況和方法
（一）從加強崗位培訓入手，提高人員素質(zhì)。
我局在狠抓監(jiān)督檢查的過程中，把事前的培訓幫助作為一項重要的工作內(nèi)容，分批分層次組織法律法規(guī)和藥學業(yè)務(wù)知識培訓，進行指導。同時采取有效方式認真督促醫(yī)療機構(gòu)自身開展藥劑人員崗位培訓和繼續(xù)教育，切實提高醫(yī)療機構(gòu)涉藥人員的法律意識、質(zhì)量意識和藥學專業(yè)水平，為規(guī)范藥品管理提供有力的人員保證，打下堅實的基礎(chǔ)。
（二）從規(guī)范購藥渠道入手，保證藥品質(zhì)量。
為從源頭上保證醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量，我局“三管齊下”，一是要求醫(yī)療機構(gòu)高度重視營銷人員和供貨企業(yè)資質(zhì)審驗，做到“三查五對”（即查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人委托授權(quán)書；對身份證、單位名稱、法定代表人姓名、印章、授權(quán)范圍），簽訂配送質(zhì)量保證協(xié)議，把好進藥第一關(guān)；二是加強藥品營銷人員管理，通過建立信譽檔案、強化信用管理措施，督促醫(yī)藥企業(yè)嚴格依法聘用營銷人員，嚴格實行對營銷人員的審查考核和業(yè)務(wù)培訓；三是大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，專項打擊無證經(jīng)營藥品、非法渠道購藥等違法行為，有效地凈化了市場。
（三）從建立健全制度入手，統(tǒng)一管理“軟件”。
針對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理沒有明確的規(guī)范化質(zhì)量管理體系的情況，我局在出臺的《醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理制度》中按照國家法律法規(guī)的要求對醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的“軟件”，即組織機構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責、質(zhì)量管理制度、相關(guān)資料記錄等統(tǒng)一做了細化，督促醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一制作各項制度并統(tǒng)一上墻明示，統(tǒng)一對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用等各個環(huán)節(jié)的規(guī)范操作，統(tǒng)一做好各種資料收集和質(zhì)量記錄，使醫(yī)療機構(gòu)在藥品管理上做到合乎規(guī)定，有章可循。
（四）從創(chuàng)建“規(guī)范藥房”入手，加強誠信自律。
為加強誠信自律體系建設(shè)，我局根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)等級規(guī)模不同，專門制定了《柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”驗收標準》，分縣級、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、社會醫(yī)療機構(gòu)和城鄉(xiāng)個體診所三級制定相應(yīng)的條款，符合要求的按照得分情況評為“規(guī)范藥房”?！耙?guī)范藥房”采取動態(tài)管理，每年將根據(jù)監(jiān)督檢查和管理情況可升級或降級，對驗收不合格的醫(yī)療機構(gòu)將記錄在案并作為重點監(jiān)督對象增加檢查次數(shù)，對屢教不改者采取有效措施進行整（五）從密切部門配合入手，建立長效機制。
一是與當?shù)匦l(wèi)生行政部門聯(lián)合組成了醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理領(lǐng)導小組，印發(fā)了《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)藥品管理的通知》，并成立了聯(lián)合檢查指導小組，加強指導；二是建立互通信息制度，衛(wèi)生行政部門通報有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)涉藥違法案件和檢查情況，加強部門信息溝通，從而增強了部門溝通和藥品監(jiān)督執(zhí)法工作透明度，也使醫(yī)療機構(gòu)更加重視藥品管理，提高了守法遵規(guī)的自覺性。
二、目前柘榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理上存在的主要問題
（一）我縣醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)管過程中存在的問題
各級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及鄉(xiāng)村衛(wèi)生室等醫(yī)療機構(gòu)，由于病患者相對集中，用藥人群大，在用藥品種、數(shù)量上相對較大，是人民群眾藥品使用最直接、最廣泛的窗口，因此對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，就顯得尤為重要。但是通過這幾年多的監(jiān)督管理實踐，我們感覺到，醫(yī)療機構(gòu)在監(jiān)督管理中主要存在以下問題：
1、進藥渠道不規(guī)范。由于長期以來形成的習慣及經(jīng)濟利益的驅(qū)動，各級醫(yī)療機構(gòu)都程度不同地存在著進貨渠道混亂的問題。雖然藥監(jiān)部門一而再、再而三地責令其改正，并嚴厲打擊其違法行為，但他們想方設(shè)法鉆法律空子，使得藥監(jiān)部門無法有效地對其進行監(jiān)管。
2、醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員素質(zhì)低下。主要表現(xiàn)在兩個方面，首先是法律觀念淡薄，對《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)缺乏必要的認識；其次專業(yè)知識匱乏，由于某些醫(yī)療機構(gòu)負責人對藥品從業(yè)人員專業(yè)知識的忽視，導致了藥品從業(yè)人員整體專業(yè)水平相對低下，從而造成在藥品使用管理上的效率低下。
3、藥房、藥庫藥品管理差。與藥品經(jīng)營企業(yè)相比，醫(yī)療機構(gòu)的藥房、藥庫在衛(wèi)生條件、場地、設(shè)施等方面都相對較差，藥品堆放雜亂無章，灰塵較大，拆零藥品較亂，沒有藥房及藥庫管理制度，中西藥品沒有分開，藥房、藥庫設(shè)施缺乏，基本上沒有防塵、防鼠、防潮、隔熱等設(shè)施，并且在藥品驗收制度的實行方面也明顯存在不足。尤其在村級衛(wèi)生所，依然還存在過期藥品未及時清理的問題
（二）我縣在對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)行政執(zhí)法過程中遇到的法律問題。
我國目前在藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范，如藥品研究領(lǐng)域有GLP、GCP，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域有GMP，藥品經(jīng)營銷售環(huán)節(jié)有GSP等，這些規(guī)范都是嚴格按照《藥品管理法》有關(guān)條款的要求制定出來的，具有法律效力。藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營單位只有符合并通過這些規(guī)范的嚴格認證，才具有合法從業(yè)的資格，這些環(huán)節(jié)抓監(jiān)管工作可以做到有法可依、違法必究。但是在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)卻遇到了一些違法行為無法追究的情形。醫(yī)療機構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)藥品管理狀況令人擔憂，對百姓的健康和生命安全構(gòu)成了極大的潛在威脅。醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理已經(jīng)遠遠落在了藥品研究、生產(chǎn)和經(jīng)營等環(huán)節(jié)的后頭。在現(xiàn)階段，我國藥事管理法律法規(guī)在醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)上還存在很多的不足之處：
1、欠完備、全面
我國新修訂的《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)僅限于規(guī)定而規(guī)定，沒有相應(yīng)的約束條款，或只有禁則而無罰則，即規(guī)定了應(yīng)當怎么做，卻沒有規(guī)定其相應(yīng)的法律責任，使之在實際操作過程2、欠前后規(guī)定的一致性
《藥品管理法》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品使用參照什么質(zhì)量管理規(guī)范才能獲得認證許可并沒有做出象GMP、GSP那樣的明確規(guī)定，但在《藥品管理法實施條例》的第八十三條關(guān)于藥品認證含義中卻提到“藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程”這樣的描述，顯然沒有做到法律與法規(guī)的統(tǒng)一。
3、對藥品使用從業(yè)人員業(yè)務(wù)學習缺乏硬性要求
我國目前實施的執(zhí)業(yè)藥師制度在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)由于GMP、GSP認證必須配備的硬性規(guī)定，極大地促進了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員學習的積極性。但醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)因沒有相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)范，該制度很難得到醫(yī)院的重視，醫(yī)療機構(gòu)藥品從業(yè)人員不學習照樣工作，無危機感，這就很難保證百姓用藥安全，更不能正確指導患者合理用藥了。
三、對規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的設(shè)想和對策
（一）、完善補充現(xiàn)有法律法規(guī)
1、在現(xiàn)行的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上，需對醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理章節(jié)增加如下內(nèi)容：（1）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品使用許可證》；無《藥品使用許可證》的，不得使用藥品。（2）《藥品使用許可證》應(yīng)當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。（3）醫(yī)療機構(gòu)藥劑科必須具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；（4）具有與所使用藥品相適應(yīng)的藥庫、藥房、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所使用藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所使用藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（5）醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理必須按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》使用藥品。食品藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對醫(yī)療機構(gòu)藥劑科是否符合《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。（6）《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。
2、制訂《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》
制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》必須充分考慮醫(yī)療機構(gòu)的特殊性；制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》可參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；制訂《醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》時除對藥庫、藥房軟硬件做出規(guī)定外，應(yīng)考慮急診室、防疫室、中藥炮制室、病區(qū)藥房、化驗室、煎藥室的藥品管理問題。
（二）、醫(yī)療機構(gòu)用藥行為可實行“扣分制”管理。
“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”是藥監(jiān)部門工作方針，為把這一工作方針運用到對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為的監(jiān)管上，建議可借鑒交警部門對駕駛員扣分的作法，對醫(yī)療機構(gòu)用藥行為實行“扣分制”管理。這一管理模式主要包括：按照《藥品管理法》等法律法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定，制訂一個扣分的標準，即扣分的內(nèi)容，這一內(nèi)容不宜過多、過細，但必須量化，有操作性，
如：
1、藥械從正規(guī)渠道購進2分
2、建立藥械購進、驗收、登記2分
3、藥械購進、使用帳目清楚2分
4、使用正規(guī)藥品、器械2分
5、特殊藥品管理規(guī)范2分
第2篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法范文
我縣多數(shù)農(nóng)村居民的經(jīng)濟收入水平較低，直接制約著農(nóng)民的用藥消費，全縣農(nóng)民人均年藥品消費才60多元。
在這樣的經(jīng)濟條件下，貧困農(nóng)民生病之后往往是抗不過去才用藥，并且買藥專挑便宜藥。一些鄉(xiāng)村衛(wèi)生院、診所、藥店等供藥單位也是受經(jīng)濟利益驅(qū)動，采購藥品時一味追求低價格，使藥品質(zhì)量存在很大隱患。這些問題具體反映在藥品質(zhì)量上，從深層次看反映在體制、政策，以及貧困落后的根源上。
農(nóng)村藥品質(zhì)量及用藥安全的現(xiàn)狀銷售使用過期失效藥品。
在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，零售藥店和縣一級醫(yī)院，通過換發(fā)許可證，內(nèi)部執(zhí)行常規(guī)性的報損銷毀處理制度，銷售和使用的藥品在有效期內(nèi)，并且多為近兩年的生產(chǎn)批號，而單體藥店、小型診所甚至鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售使用過期失效藥品的問題比較嚴重，并且由于普遍實行拆零銷售，農(nóng)民見不到原包裝上的有效期，一般難以發(fā)現(xiàn)藥品失效。
銷售使用假、劣藥品。
在縣城的藥店和醫(yī)院、診所中，純粹不含有效成分的假藥比較少見，但未經(jīng)批準擅自配制或購進的非法醫(yī)療制劑常能看到其蹤跡。鄉(xiāng)村的藥店、診所問題較多，某衛(wèi)生院一次被查出頭孢氨芐膠囊、嗎叮啉等十幾種假藥，是院長從藥販手中購入的。一些基層醫(yī)藥網(wǎng)點不同程度地存在銷售劣藥的問題，除了前面提到的過期失效藥品外，中藥飲片摻雜摻假問題突出。特別是一些保健食品和所謂“性保健品”、“壯陽藥品”，更是肆意標明適應(yīng)癥和主治功能，冒充藥品，欺騙患者，謀取不義之財。
使用不合格的一次性無菌醫(yī)療器械。
鄉(xiāng)村診所使用的一次性注射器、輸液器大多是從東部省市的藥品市場或無證經(jīng)銷處進貨，普遍存在進貨無發(fā)票，質(zhì)量問題多，使用后不毀形就直接倒在垃圾堆或低價按廢品出售等問題，存在不安全隱患。
尤其一些偏遠落后、缺醫(yī)少藥的村莊，老百姓無醫(yī)可看，致使人、獸同醫(yī)同藥，人用藥質(zhì)量無法保障。
藥品經(jīng)營條件簡陋，流通秩序比較混亂。
調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，藥品經(jīng)營企業(yè)大部分能按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求建立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，藥品質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、儲存、保管等制度和藥品驗收記錄，藥品質(zhì)量基本能夠得到保證。縣一級多數(shù)醫(yī)院藥品管理也比較好。但是在鄉(xiāng)村，藥品經(jīng)營管理上存在的問題比較多，主要是：鄉(xiāng)村藥店和醫(yī)療機構(gòu)進貨渠道混亂。
據(jù)調(diào)查農(nóng)村藥品經(jīng)營和使用單位：
一是從非法渠道和個體藥販處采購藥品，無驗收記錄和合法票據(jù)，也無購銷記錄；
二是進貨無合同，沒有質(zhì)量保證條款，所購藥品難以做到先質(zhì)檢后進貨，藥品質(zhì)量難以保證；
三是醫(yī)院、診所的自制制劑進入零售藥店及基層醫(yī)療網(wǎng)點，擾亂了藥品經(jīng)營秩序。
藥品經(jīng)營管理不符合規(guī)范要求。
相當一部分農(nóng)村衛(wèi)生院所、診所和零售藥店的設(shè)施設(shè)備，與其藥品經(jīng)營使用規(guī)模和質(zhì)量管理要求不相適應(yīng)。無論是藥房面積、倉儲條件、專庫的劃分、溫濕度的控制以及避光、防蟲、防鼠、通風等設(shè)施條件基本沒有達到要求。有的醫(yī)院將必須冷藏的生物制品精制破傷風抗毒素常溫下保存幾個月；有的藥品和生活用品混放；有的獸藥、人藥共營；有的中藥飲片借斗串斗，頂替代用；有的西藥仍用廣口瓶儲藥，拆零藥品的標識分裝不按規(guī)范要求去做等等；因而造成藥品積壓浪費、霉爛變質(zhì)、蟲蛀鼠咬、過期藥品延續(xù)使用等問題。
游醫(yī)藥販流竄鄉(xiāng)間，或承包門診科室，擺攤“看病”，或上山下鄉(xiāng)給醫(yī)藥網(wǎng)點“送藥”。
不少基層醫(yī)院、診所經(jīng)費緊張，經(jīng)營困難，將門診、診所內(nèi)部承包或?qū)ν獬鲎?，只管收費，放棄管理，任其胡為。游醫(yī)藥販是聯(lián)系制假用假的紐帶，其禍害所至，擾亂了藥品經(jīng)營秩序，成為農(nóng)村制售假劣藥品和坑蒙拐騙群眾的窩點。
貧困鄉(xiāng)村醫(yī)療條件落后，藥品供應(yīng)網(wǎng)點少，農(nóng)民看病用藥困難。
山大溝深交通不便的鄉(xiāng)村，地廣人稀，故醫(yī)藥網(wǎng)點服務(wù)成本高，效益差。農(nóng)民看病很不方便，遠的要走10公里的路程。多數(shù)行政村沒有藥店，只有一個衛(wèi)生所，醫(yī)療設(shè)施簡陋，而且常常是一人身兼數(shù)職，看病打針賣藥，醫(yī)療技術(shù)難以保證。而且農(nóng)村醫(yī)藥專業(yè)人員極其缺乏，不能有效地指導患者正確使用藥品。
藥品監(jiān)督力量薄弱，邊遠地區(qū)很難到位。
眼下藥監(jiān)隊伍組建工作正在進行，人員還未完全到位，經(jīng)費難以落實，執(zhí)法裝備還未配備。農(nóng)村藥品日常監(jiān)管和應(yīng)急案件的查處工作受到很大影響，藥品市場秩序得不到及時有效地治理。
加上農(nóng)村基層藥品監(jiān)管工作量大面廣，情況復(fù)雜，問題較多，任務(wù)繁重，直接影響藥監(jiān)部門履行工作職責。
規(guī)范農(nóng)村藥品市場的對策農(nóng)村藥品市場直接面向廣大消費者，涉及農(nóng)民群眾的切身利益。作為藥監(jiān)部門必須管好農(nóng)村藥品市場。為此提出以下對策：加大《藥品管理法》在農(nóng)村的宣傳力度。調(diào)查中我們了解到，有半數(shù)以上的基層用藥單位主管人員不了解新修訂的《藥品管理法》及其相關(guān)法規(guī)，農(nóng)民用藥法律意識更為淡薄，發(fā)生問題時，不能用法律有效地保護自己。因此，要加大《藥品管理法》在農(nóng)村的宣傳力度，不僅要教育藥品經(jīng)營者依法經(jīng)營，依法管理，也要教育廣大農(nóng)民依法保護自己的合法權(quán)益，形成依法用藥的氛圍，讓違法銷售使用藥品者失去市場。
大力發(fā)展農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點少，群眾買藥困難，這不僅給非法經(jīng)營者可乘之機，而且給監(jiān)督管理造成一定難度。因此，要鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸，在縣上設(shè)立藥品配送中心，統(tǒng)一為基層藥店供藥；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)開設(shè)零售藥店，并將這些藥店納入規(guī)范化管理軌道。要研究適當降低在行政村開辦藥店的準入條件，堵塞管理死角，使農(nóng)村藥品零售網(wǎng)點布局合理。
規(guī)范藥品經(jīng)營和使用單位的經(jīng)營行為。依法治藥，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關(guān)規(guī)定，認真推行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范，督促藥品經(jīng)營使用單位規(guī)范其購銷、使用行為。要特別加強對農(nóng)村小型醫(yī)療機構(gòu)和藥店的管理，幫助他們建立藥品進貨制度和程序，規(guī)范進貨渠道。要加大對無證經(jīng)營和游醫(yī)藥販的打擊力度，凈化農(nóng)村藥品市場，確保合法藥品進貨渠道暢通無阻，從源頭上保證藥品質(zhì)量。
協(xié)助農(nóng)村基層大力推行駐店藥師制度。抓好執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、駐店藥師考前培訓工作，提高合格率，使縣、鄉(xiāng)藥店有藥師服務(wù)，能夠指導農(nóng)民合理用藥。要積極培養(yǎng)農(nóng)村藥店從業(yè)人員，采取專題講座、綜合培訓等多種方式，灌輸專業(yè)知識，提高從業(yè)人員的素質(zhì)和水平。
第3篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法范文
第一條為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標準：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。
國家對經(jīng)營品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
品、、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；
2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；
3．擬經(jīng)營藥品的范圍；
4．擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；
4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
2．擬經(jīng)營藥品的范圍；
3．擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。
原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的,由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；
（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
（一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責；
（二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：
1．上一年度新開辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）備案。
第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：
（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；
（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
第六章附則
第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。
《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第4篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法范文
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當遵守本辦法。
第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負責。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進行改革和創(chuàng)新。
第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。
第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理
第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應(yīng)當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。
第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。
第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供下列資料：
（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件；
（三）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。
第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。
藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。
第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。
第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。
第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。
第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。
第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。
第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。
經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。
第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條禁止非法收購藥品。
第三章醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的監(jiān)督管理
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)當按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。
藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。
第二十八條醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條醫(yī)療機構(gòu)以集中招標方式采購藥品的，應(yīng)當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。
第四章法律責任
第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；
（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。
第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；
（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。
第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。
第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進或者銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。
第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節(jié)嚴重的，給予通報。
第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第5篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法范文
【關(guān)鍵詞】 GSP；分析；建議；安全用藥
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GSP）是藥品經(jīng)營企業(yè)從事經(jīng)營活動的基本準則，必須嚴格加以遵守。但在實際藥品經(jīng)營活動中，企業(yè)能否始終堅持執(zhí)行GSP的相關(guān)要求、程序做好藥品各環(huán)節(jié)的日常管理？筆者在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，部分藥品零售企業(yè)通過GSP認證后，重經(jīng)濟效益，輕內(nèi)部管理，在認證后執(zhí)行GSP條款不力，質(zhì)量管理松懈，給公眾的安全用藥帶來了極大的威脅。筆者根據(jù)長期工作實踐，通過思考，對此現(xiàn)象的發(fā)生原因及如何解決提出自己的看法。
1 原因分析
1.1 思想認識不足 部分企業(yè)管理者認為通過GSP認證就一勞永逸了，一些質(zhì)量管理工作不能及時完成，一拖再拖，就造成了管理上松懈。再者，實行規(guī)范管理不能帶來短期的經(jīng)濟效益，相反卻需要一定的成本，部分企業(yè)不愿去做質(zhì)量管理方面的工作。
1.2 藥品質(zhì)量管理人員缺失 部分企業(yè)在籌建之初，為達到人員資質(zhì)要求，臨時聘請質(zhì)量負責人，驗收后，考慮企業(yè)的經(jīng)濟負擔，質(zhì)量負責人在職不在崗，這樣，平時質(zhì)量管理工作就無人開展。同時，藥品從業(yè)人員的流動性較大，新進的質(zhì)量管理人員因為沒有得到藥監(jiān)部門的培訓和缺乏經(jīng)驗，不知如何開展質(zhì)量管理工作。
1.3 外部環(huán)境因素 由于藥品零售企業(yè)籌建條件的放寬，企業(yè)數(shù)量呈逐年遞增的態(tài)勢，市場競爭的激烈程度也相應(yīng)增大，行業(yè)整體利潤下降，不少企業(yè)處于微利經(jīng)營狀態(tài)，甚至出現(xiàn)虧損，企業(yè)主把主要精力放在了如何生存和發(fā)展之上，致企業(yè)無更多時間和精力放在了規(guī)范管理方面。還有部分連鎖公司發(fā)展連鎖門店時不顧及經(jīng)營者資質(zhì)，且在連鎖后對門店的培訓、指導、售后等都流于形式，致這些門店管理混亂。
1.4 監(jiān)管措施不力 一者客觀上監(jiān)管不到位，食藥監(jiān)部門作為新組建不久的執(zhí)法部門，執(zhí)法人員相對較少，監(jiān)管點多、線長、面廣，導致在監(jiān)管的頻次上難予保障。再者是主觀監(jiān)管不力，執(zhí)法不嚴時有發(fā)生，也是致使GSP未貫徹實施到位的原因。
1.5 相關(guān)法律法規(guī)不完善 對藥品零售企業(yè)實行GSP認證制度，但對企業(yè)如何開展規(guī)范管理缺乏明確規(guī)定，尤其是各項軟件資料的制作缺乏統(tǒng)一的標準，致同區(qū)各企業(yè)制作的檔案差別很大，客觀性和有效性都大打折扣。同時，對違反GSP的處罰條款未明細化，僅《藥品管理法》79條有一個比較籠統(tǒng)的規(guī)定，致監(jiān)管在執(zhí)法工作中缺乏操作性。
2 解決建議
2.1 加大監(jiān)管力度 一是嚴格按照《藥品管理法》第79條規(guī)定進行查處, 沒有按規(guī)定實施GSP的，凡零售門店追究其法律責任,凡連鎖門店追究連鎖公司的責任,形成從連鎖公司到零售連鎖門店的法律責任鏈,切實解決只銷售、不指導,只經(jīng)營、規(guī)避認證的現(xiàn)象。二是食藥監(jiān)部門在GSP跟蹤檢查過程中，要力求查細、查實問題，對發(fā)現(xiàn)的問題要充分告知企業(yè)如何去糾正，確保每次檢查都有實效，對檢查不通過的按照《藥品管理法》第79條規(guī)定的進行查處。再有，把傳統(tǒng)方式的監(jiān)督檢查與建立信息網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管系統(tǒng)結(jié)合起來,完善藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),充分發(fā)揮高新技術(shù)在監(jiān)管中的作用；把強化專業(yè)監(jiān)督執(zhí)法與發(fā)動社會監(jiān)督力量結(jié)合起來，建立健全以行業(yè)自律、輿論監(jiān)督、群眾參與為主要內(nèi)容的藥品社會監(jiān)督體系。
2.2 提高零售企業(yè)準入條件 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第5條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。本條無具體的人口、地域等方面的限制條件，使得只要滿足人員及相關(guān)的硬件條件即可申辦藥品零售企業(yè)，導致零售企業(yè)開辦數(shù)量逐年遞增，市場競爭加劇，同行惡性競爭的局面極易形成，不利于藥品零售企業(yè)的規(guī)范管理。建議將本條內(nèi)容明細化，如根據(jù)城區(qū)的面積、人口等，限定零售企業(yè)數(shù)量。
2.3 提高藥品零售企業(yè)從業(yè)人員的質(zhì)量管理意識 利用學習培訓、日常檢查、信息平臺等多種手段，讓從業(yè)人員深刻認識實施GSP是加強藥品監(jiān)管、保障藥品質(zhì)量的重要舉措，良好的GSP認證后續(xù)管理可以使企業(yè)通過規(guī)范管理和細化服務(wù)，提高綜合實力，打造自身品牌，贏得穩(wěn)定的顧客群，從而實現(xiàn)經(jīng)濟效益的提升，要形成GSP是提升企業(yè)內(nèi)涵、促進企業(yè)發(fā)展壯大的必要手段的共識。
2.4 加強對藥品零售企業(yè)從業(yè)人員的培訓 在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)藥品質(zhì)量管理檔案不全，往往為了應(yīng)付食藥監(jiān)部門的檢查，內(nèi)容虛假、流于形式，很難客觀反映企業(yè)的質(zhì)量管理情況。為此，每一次培訓應(yīng)力求有重點，有針對性。要精心準備培訓內(nèi)容，尤其對藥品零售企業(yè)如何進行GSP管理加強指導、詳細解說，而不要對相關(guān)法律法規(guī)的泛泛而談。再次,監(jiān)管部門要強化藥品安全信用分類管理工作,對經(jīng)營單位實施“扣分累積制”管理,對誠信程度不夠的按誠信等級嚴格管理,該曝光的堅決曝光,該處罰的絕不姑息,建立“守信者獎,失信者罰”的安全信用機制，促進門店之間正當有序的競爭。
第6篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法范文
目錄
一、藥劑科職責..........................................1
二、藥品質(zhì)量負責人職責..................................2
三、藥劑科主任職責......................................4
四、藥品購進管理制度....................................6
五、藥品購進人員職責....................................8
六、藥品驗收管理制度...................................10
七、藥品驗收人員職責...................................12
八、藥品存儲管理制度...................................14
九、藥品保管養(yǎng)護管理制度...............................16
十、藥品保管養(yǎng)護人員職責..............................18
十一、藥品調(diào)配和處方審核管理制度.......................19
十二、藥品處方調(diào)配審核人員職責.........................21
十三、藥品拆零管理制度.................................23
十四、藥品效期管理制度................................24
藥劑科職責
一、負責起草藥品質(zhì)量管理制度，并認真組織執(zhí)行；
二、負責對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質(zhì)量進行審核；
三、負責建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案；
四、負責藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；
五、負責不合格藥品的檢查確認和處理；
六、負責藥品的購進、驗收、儲存、陳列、保管、養(yǎng)護、調(diào)配和臨床藥學工作；
七、負責搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負責藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告等藥事管理工作。
藥品質(zhì)量負責人職責
一、貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，確保依法使用藥品，保證患者用藥安全、有效、合理、及時、方便；
二、在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行藥品質(zhì)量管理，組織本單位職工認真學習和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強藥品質(zhì)量管理，對本單位所使用的藥品質(zhì)量負領(lǐng)導責任；
三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責簽發(fā)藥品質(zhì)量管理文件；
四、定期召開藥品質(zhì)量管理工作會議，研究、解決藥品質(zhì)量管理方面的重大事項；
五、督促藥品質(zhì)量管理工作的落實，保證藥劑科有效行使職權(quán)；
六、組織職工積極參加各種業(yè)務(wù)培訓，保證職工不斷提高法律意識、業(yè)
務(wù)素質(zhì)和藥品質(zhì)量管理水平；
七、重視患者意見和投訴的處理，負責質(zhì)量事故的處理、質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進；
八、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責，監(jiān)督藥品管理制度的落實；
九、負責組織制定和修訂各項藥品質(zhì)量管理制度，實施和維護藥品質(zhì)量管理體系的有效運行，主持藥品質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作；
十、負責協(xié)調(diào)部門之間藥品質(zhì)量管理工作的有效開展；
十一、負責藥品從業(yè)人員培訓教育工作的組織工作；
十二、研究、部署、檢查藥品質(zhì)量管理工作，實施獎懲；
十三、其它藥事管理工作。
藥劑科主任職責
一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，承擔藥品質(zhì)量管理方面的工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；
二、監(jiān)督藥品質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄；
三、在各部門的協(xié)助下，負責對職工進行質(zhì)量教育、培訓工作；
四、負責對藥品養(yǎng)護工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進行指導；
五、負責藥品質(zhì)量信息管理工作，督促有關(guān)人員定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告；
六、對不合格藥品進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，督促有關(guān)人員做好不合格藥品的相關(guān)記錄；
七、督促有關(guān)崗位或人員按月檢查陳列或庫存藥品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求；
八、定期檢查藥房或藥庫的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查；
九、負責指導、督促有關(guān)人員建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標準；
十、負責指導、督促有關(guān)人員對各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性；
十一、協(xié)助領(lǐng)導召開藥品質(zhì)量分析會，做好記錄，督促有關(guān)人員及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單；
十二、負責處理藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，對患者反映的質(zhì)量問題及時查找原因，盡快予以答復(fù)解決；
十三、負責指導、督促有關(guān)人員收集、處理及報告藥品不良反應(yīng)信息；
十四、其它藥事管理工作。
藥品購進管理制度
一、為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，嚴格把好藥品購進質(zhì)量關(guān)，確保依法購進并保證藥品質(zhì)量，制定本制度。
二、藥品購進人員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學專業(yè)知識培訓，經(jīng)考核合格后方可從事藥品購進工作。
三、堅持“按需進藥，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性。
（1）采購藥品應(yīng)選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、GMP或GSP認證證書及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，對供貨單位的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨單位檔案；
（2）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所使用藥品的質(zhì)量檔案；
（3）對與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，索取加蓋供貨單位原印章的法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件，進行合法資格的驗證。
四、制定的藥品采購計劃，應(yīng)經(jīng)藥劑科主任審核。
五、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，采購合同如果不是以書面形式確立的，采供雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。
六、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
七、購進藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購藥日期等項內(nèi)容。
八、購進進口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
九、購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
十、購進特殊管理藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。
十一、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可購進。
十二、藥品購進人員應(yīng)及時了解藥品的存儲和使用情況，合理制定藥品購進計劃，在保證滿足醫(yī)療的前提下，避免藥品因積壓、過期或長期不用所造成的損失。
十三、藥品購進人員按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品質(zhì)量。
藥品購進人員職責
一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)，保證購進藥品質(zhì)量；
二、杜絕購進假劣藥品和從非法渠道購進藥品，對購進的藥品質(zhì)量負責；
三、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)；
四、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性，確保購進藥品的質(zhì)量；
五、負責建立合格供貨方檔案；
六、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；
七、負責索取供貨單位合法證照和藥品批準證明文件、質(zhì)量標準等相關(guān)資料；
八、對購進藥品建立完整的購進記錄，購進記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、批準文號、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項目；
九、了解供貨單位的藥品質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；
十、自覺接受藥劑科主任的監(jiān)督指導，不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識；
十一、及時收集分析所購進藥品及同類藥品的質(zhì)量及市場情況，為“擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。
十一、其它藥事工作。
藥品驗收管理制度
一、為確保購進藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。
二、藥品驗收由驗收員負責，驗收員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學專業(yè)知識培訓，經(jīng)考核合格后方可從事藥品驗收工作。
三、驗收員應(yīng)根據(jù)購進合同、票據(jù)和藥品標準，對到貨藥品逐批驗收。
四、驗收藥品應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時內(nèi)驗收完畢。
五、特殊管理藥品應(yīng)由雙人進行驗收。
六、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查：
（1）藥品包裝的標簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；
（2）驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
（3）驗收特殊管理藥品、外用藥品或疫苗，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識或警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上應(yīng)有警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；
（4）驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上應(yīng)標明品名、批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準文號；
（5）驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單位應(yīng)有中文說明書。進口藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件驗收；國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
七、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。
八、對驗收不合格的藥品，應(yīng)放入不合格區(qū)（柜），作好登記，報藥劑科主任處理。
九、做好“藥品驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等項目。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品驗收人員職責
一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品驗收質(zhì)量關(guān)；
二、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)；
三、質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)拒收；
四、驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)完成驗收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時內(nèi)完成驗收；
五、按照規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有代表性。
六、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
七、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標識；
八、驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件；
九、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，應(yīng)標明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容；
十、驗收特殊管理藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度；
十二、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
十三、其它藥事工作。
藥品儲存管理制度
一、為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存藥品，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》，制定本制度。
二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。
三、根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。
四、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。
五、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。
六、藥品存放實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)一一黃色；合格區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。
七、藥品實行分區(qū)，分類管理。具體要求：
1、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；
2、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放；
3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣拧す芾恚?/p>
4、中藥材、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲存庫房；
5、危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；
6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；
7、不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。
八、實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設(shè)立近效期標志。對近效期的藥品應(yīng)按月進行催用。
九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應(yīng)建立藥品保管卡，動態(tài)、及時記載藥品進、存、出狀況。
十一、“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。
藥品保管養(yǎng)護管理制度
一、為規(guī)范陳列藥品或庫存藥品保管養(yǎng)護管理，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。
二、配備與所使用藥品相適應(yīng)的藥品保管養(yǎng)護人員，藥品保管養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓考核合格后方可從事藥品保管養(yǎng)護工作。
三、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展陳列或庫存藥品的保管養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列或庫存藥品的安全、有效。
四、藥劑科主任負責對藥品保管養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督，包括審核藥品保管養(yǎng)護工作計劃、處理藥品保管養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品保管養(yǎng)護的工作情況等。
五、保管養(yǎng)護人員應(yīng)做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)溫濕度，采取相應(yīng)通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。
六、每月對陳列藥品或每季對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。
八、對效期不足6個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥品催用表”。
九、建立保管養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備檔案，對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存三年。
十、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停使用，做好登記，及時報藥劑科主任進行處理。
十一、定期匯總、分析保管養(yǎng)護工作信息，并報藥劑科主任。
藥品保管養(yǎng)護人員職責
一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在藥劑科主任的技術(shù)指導下，具體負責陳列藥品或庫存藥品的保管養(yǎng)護工作；
二、對現(xiàn)存藥品養(yǎng)護保管質(zhì)量負直接責任；
三、堅持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品的儲存質(zhì)量；
四、負責對現(xiàn)存藥品定期進行養(yǎng)護檢查，每月一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄；
五、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護檢查周期，加強養(yǎng)護；
六、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停使用，做好記錄，同時報藥劑科主任處理；
七、做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄；
八、根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計劃，對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護措施；
九、負責對養(yǎng)護用儀器設(shè)備的管理、鑒定、維護工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；
十、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期和長時間儲存藥品的質(zhì)量信息。
十一、其它藥事工作。
藥品調(diào)配和處方審核管理制度
一、為規(guī)范藥品調(diào)配和處方審核工作，確保藥品使用安全、有效、合理，制定本制度。
二、藥品調(diào)配和處方審核人員須經(jīng)培訓并經(jīng)考核合格后方可從事藥品調(diào)配和處方審核工作。處方審核人員應(yīng)具備藥師以上藥學技術(shù)職稱。
三、藥品調(diào)配和處方審核人員應(yīng)在職在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。
四、調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進行，嚴格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準確無誤。
五、調(diào)配審核處方，必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。
六、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。
七、對有藥物禁忌、配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。
八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等物包裝藥品。
九、調(diào)配審核人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
十、特殊管理藥品處方的調(diào)配審核，應(yīng)嚴格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，處方留存三年備查。
十一、經(jīng)調(diào)配審核發(fā)給患者的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。并按處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進行相應(yīng)的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。
藥品處方調(diào)配審核人員職責
一、負責處方審核、配方、核對、發(fā)藥以及用藥指導等調(diào)配工作；
二、按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與醫(yī)療器械分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供，并立即報藥劑科主任復(fù)驗；
三、負責憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品，無醫(yī)師處方不得調(diào)配藥品；
四、審核處方，逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者發(fā)藥時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等；。
五、對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：
（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；
（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；
（三）劑量、用法的正確性；
（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；
（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；
（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；
（七）其它用藥不適宜情況；
六、調(diào)配處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷；
七、對特殊管理藥品必須按規(guī)定的要求向患者提供；
八、拆零藥品，調(diào)配時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容；
九、對調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報藥劑科主任處理；
十、完成處方調(diào)配后，應(yīng)當在處方上簽名或者加蓋專用簽章；
十一、對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，并做好養(yǎng)護記錄；
十二、對患者反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時報藥劑科主任處理。
十三、定期或不定期咨詢患者對藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見，以改進自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和不斷提高服務(wù)質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報。
藥品拆零管理制度
一、為規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品質(zhì)量，制定本制度。
二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標識，需要再包裝的藥品。
三、指定專人負責藥品拆零工作。藥品拆零人員應(yīng)經(jīng)培訓，考核合格后方可從事藥品拆零工作。
四、藥房應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺，并配備必備的拆零工作，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。
五、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。
六、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。
七、藥品拆零時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及單位名稱，核對無誤后，方可交給患者。
八、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及單位名稱。
九、應(yīng)做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人等。
藥品效期管理制度
一、為合理控制藥品的過程管理，防止藥品過期，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。
二、藥品應(yīng)標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。
三、藥品應(yīng)按批號進行陳列或儲存養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。
四、本單位規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截至日期不足6個月的藥品。
五、近效期藥品在貨位上應(yīng)有近效期標志或標牌。若實行計算機管理應(yīng)有藥品近效期自動報警程序。
六、距失效期不到6個月的藥品一般不能購進。
七、對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月填報“近效期藥品催用表”，報藥劑科主任。
八、藥劑科主任應(yīng)按“近效期藥品催用表”所列內(nèi)容，及時督促臨床醫(yī)師盡快使用或退換貨，以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失。
第7篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法范文
第二條藥品零售企業(yè)的設(shè)置堅持確保用藥安全、合理布局、方便群眾購藥的原則，嚴格市場準入條件，落實《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求。實行規(guī)范建立，依法審批。
第三條支持開辦實行集中配送的連鎖藥店。支持通過GSP認證的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)到農(nóng)村開辦連鎖藥店和兼并單體零售藥店；鼓勵符合條件的單位或個人到農(nóng)村開辦零售藥店；鼓勵并支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下商業(yè)企業(yè)開辦乙類非處方藥銷售專柜。
第四條擬開辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門店者應(yīng)當向*市食品藥品監(jiān)督管理局提交書面申請。
任丘市轄區(qū)的單位或個人申辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門店者向任丘市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請；黃驊市轄區(qū)的單位或個人申辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門店者向黃驊市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第五條擬申請開辦藥品零售企業(yè)者應(yīng)當提交以下材料：
（一）書面申請。其內(nèi)容包括：申辦單位（申辦人）基本情況、藥品零售企業(yè)名稱、經(jīng)營地址和倉庫地址、經(jīng)營類別、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、房屋產(chǎn)權(quán)關(guān)系、商業(yè)用房證明、擬建藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積、倉儲面積、設(shè)施設(shè)備情況、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、其他從業(yè)人員的基本情況等；
（二）從業(yè)人員花名冊；
（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷證明原件及復(fù)印件，原單位同意從事藥品經(jīng)營（或現(xiàn)無業(yè)）的證明和個人簡歷（質(zhì)量負責人簡歷中應(yīng)注明從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷），專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格證書、職稱資格證書及聘書的原件及復(fù)印件；
（四）其他從業(yè)人員的相關(guān)證明材料；
（五）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的證明材料；
（六）工商行政部門預(yù)先核準的擬辦企業(yè)名稱證明文件；
（七）經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖和平面布局圖；
（八）申請人聯(lián)系方式、地址、郵編、電話。
以上材料一式兩份（采用A4紙）。
第六條開辦藥品零售企業(yè)的負責人必須熟悉《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)和所經(jīng)營的藥品知識，具有高中以上文化程度，并經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門崗位考試合格。
第七條新開辦藥品零售企業(yè)從業(yè)人員總數(shù)不得少于3人。從業(yè)人員必須具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷，經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門崗位考試合格。
第八條在縣城以上開辦藥品零售企業(yè)必須至少配有執(zhí)業(yè)藥師一名，藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員一名；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地開辦藥品零售企業(yè)必須配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學技術(shù)人員一名，藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員一名；在農(nóng)村開辦藥品零售企業(yè)必須配有具有藥師（中藥師）以上職稱或執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格的藥學技術(shù)人員，藥品零售企業(yè)負責人和藥學技術(shù)人員必須在職在崗，不得兼職，不得掛名。經(jīng)營中藥飲片的零售藥店從業(yè)人員中必須具有中藥材中藥飲片高級鑒別師。藥店質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，年齡不超過65周歲。
開辦藥品零售連鎖企業(yè)公司至少配備執(zhí)業(yè)藥師兩名；其門店縣城以上應(yīng)配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱的藥學技術(shù)人員一名，藥師以上職稱的藥學技術(shù)人員一名；縣以下（不含縣城）必須配有具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（中藥師）以上職稱資格的藥學技術(shù)人員。
第九條開辦經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有高中以上文化程度并經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格人員，并保證上述人員在職在崗。
為進一步方便農(nóng)民購藥，支持“萬村千鄉(xiāng)市場工程”龍頭企業(yè)在其農(nóng)村的連鎖門店內(nèi)經(jīng)營乙類非處方藥品，制定以下優(yōu)惠條件：
（一）在農(nóng)村連鎖門店內(nèi)經(jīng)營乙類非處方藥，由連鎖企業(yè)總部直接向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局提交書面申請。
（二）農(nóng)村連鎖門店經(jīng)營乙類非處方藥，有不少于2名的高中以上文化程度經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格的從業(yè)人員。
（三）農(nóng)村連鎖門店經(jīng)營乙類非處方藥，具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場地，有陳列藥品的獨立貨架，能嚴格與其它物品分開。
（四）經(jīng)營乙類非處方藥的農(nóng)村連鎖門店，其保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的必要管理制度和設(shè)施設(shè)備可適當簡化，但必須能保證藥品質(zhì)量合格。
在*市區(qū)超市或商場內(nèi)開辦藥品零售企業(yè)或乙類非處方藥品零售企業(yè)（含連鎖門店），其超市或商場的使用總面積不少于2000平方米；在*市各縣（市）城區(qū)超市或商場內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè)或乙類非處方藥店（含連鎖門店），其超市或商場的使用總面積應(yīng)不小于1000平方米。乙類非處方藥經(jīng)營場地使用面積不得少于40平方米，超市或商場的環(huán)境必須符合經(jīng)營藥品的要求，在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨立的區(qū)域。
第十條申辦藥品零售企業(yè)須具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在*市城區(qū)新開辦藥品零售企業(yè)營業(yè)場所使用面積不得少于80平方米、倉儲面積不得少于20平方米；在縣（市）城區(qū)新開辦藥品零售企業(yè)營業(yè)場所使用面積不得少于60平方米、倉儲面積不得少于20平方米；在縣以下新開辦藥品零售企業(yè)營業(yè)場所使用面積不得少于40平方米、倉儲面積不得少于20平方米。有中藥飲片經(jīng)營范圍倉儲面積不得少于30平方米。要求營業(yè)場所、倉儲面積在同一平面，且不包括辦公、生活場所面積。倉庫與營業(yè)場所不在同一地點時，兩點可行進距離一般不得超過100米。專門經(jīng)營非處方藥品的藥店面積條件可適當放寬，設(shè)立乙類非處方藥銷售專柜不受營業(yè)面積的限制。開辦連鎖配送的零售門店可不設(shè)倉庫。不準在城鎮(zhèn)住宅用房內(nèi)設(shè)置藥品零售企業(yè)和藥品倉庫。
第十一條新開辦藥品零售企業(yè)必須具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)，國家遴選的基本藥物品種不低于70%。
第十二條新開辦藥品零售企業(yè)必須具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和設(shè)施設(shè)備；配備計算機，必須對購、銷、存藥品實行計算機管理，且與藥品監(jiān)督部門實行實時監(jiān)控的系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，定期上傳數(shù)據(jù)。按照GSP的要求，依法經(jīng)營。
第十三條經(jīng)*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)籌建后，三個月內(nèi)提交驗收申請，逾期不申請驗收的視為放棄申辦。
第十四條開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，必須符合《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)審批程序》和《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗收實施標準》的條件要求。
第十五條藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)必須有執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員在崗，營業(yè)員必須經(jīng)過考試合格方可上崗。
第十六條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人提出的申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)部門申請；
（二）申請材料存有可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；
（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
第十七條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申請人。不同意籌建的，應(yīng)當向申請人說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十八條已獲批準籌建的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當按照GSP的要求進行籌建，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理機構(gòu)要加強監(jiān)督、指導和幫助。申辦人完成籌建后，向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營許可證申請表；2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；3.擬建藥品零售企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；5.企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；6.從業(yè)人員崗位合格證書和崗前體檢證明；7.企業(yè)法定代表人或負責人經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局考試合格證明；8.申辦人對提供資料真實性的書面承諾。
第十九條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局在接到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，對申請材料進行核實，并依據(jù)《河北省開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》或《河北省開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗收實施標準》組織現(xiàn)場驗收。經(jīng)驗收合格的，報河北省、*市食品藥品監(jiān)督管理局備案，由*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊；不合格的，不予核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當告知該利害關(guān)系人。并且應(yīng)當聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第二十一條新開辦的藥品零售企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定程序提出GSP認證申請。逾期未通過GSP認證的，依據(jù)《藥品管理法》第79條予以處罰。
第二十二條申辦者的申請內(nèi)容、有效證明材料及其他相關(guān)材料必須準確、屬實，以虛假的證明、文件資料或采取欺騙手段取得《藥品經(jīng)營許可證》的，按照《藥品管理法》第八十三條之規(guī)定：吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
第二十三條藥品零售企業(yè)的審批予以公開。申報程序、申辦條件、驗收標準及申辦和受理情況公開。已經(jīng)同意核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息全部在*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行公布，以便公眾進行查詢。
第二十四條各級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)、藥品檢驗機構(gòu)及其工作人員不得參與藥品經(jīng)營活動；禁止利用藥品監(jiān)督管理職權(quán)和職務(wù)上的便利為自己、親友及身邊工作人員謀取利益。違者按《藥品管理法》第九十四條、第九十五條規(guī)定查處。
第8篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法范文
一、存在的問題
1、法制建設(shè)存在漏洞。目前，國家出臺的相關(guān)法規(guī)僅涵蓋藥品生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行準入制度，并對企業(yè)遵守質(zhì)量管理規(guī)范作出了明確規(guī)定。但與之相比，藥品使用環(huán)節(jié)卻存在監(jiān)管法規(guī)缺失的問題。例如，目前還沒有法律規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)藥房建設(shè)的標準，導致一些醫(yī)療單位重醫(yī)療隊伍和設(shè)施建設(shè)，輕藥房軟硬件建設(shè)，藥房管理存在藥品存儲條件簡陋、從藥人員素質(zhì)低、藥品質(zhì)量無保證等問題。由于法律沒有作出強制性規(guī)定，監(jiān)管部門對一些問題只能聽之任之，極易形成藥品安全隱患。
2、處罰執(zhí)行難以到位。目前，國家雖基本建立了藥械管理法律法規(guī)體系，但某些條款實際運用時缺乏可操作性。例如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》處罰條款規(guī)定的處罰金額均在5000元以上，但對于不少村衛(wèi)生室來說，一年的收入也就兩萬元左右，這樣的處罰標準過重，不符合實際，難以執(zhí)行到位。執(zhí)法人員在處罰時，往往還要運用行政處罰法來減輕處罰，而實際減輕的理由并不充分，這在一定程度上有礙法律嚴肅性的體現(xiàn)，也削弱了法律的威懾力。
3、執(zhí)法力量仍顯不足?；鶎铀幤繁O(jiān)管部門均不同程度存在一線執(zhí)法力量薄弱問題。例如，我市目前共有各類監(jiān)管單位802家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)5家、零售藥店246、鎮(zhèn)級以上醫(yī)院51家、農(nóng)村衛(wèi)生室和個體診所500家，而我局藥品一線稽查執(zhí)法人員僅有9名同志，監(jiān)管人員與監(jiān)管對象數(shù)量懸殊較大，執(zhí)法力量不足，導致一些違法行為不能被及時發(fā)現(xiàn)和打擊，成為制約藥品監(jiān)管工作深入開展的重要原因。此外，由于執(zhí)法人員接受專業(yè)培訓較少，導致知識老化、工作方法陳舊，以致在辦案過程中不能一眼看出癥結(jié)所在，獲取關(guān)鍵證據(jù)，難以快速抓住違法線索，及時打擊違法行為。
4、經(jīng)營行為不夠規(guī)范。具體表現(xiàn)為：一是藥品進貨渠道不夠規(guī)范。不法醫(yī)藥代表“走票”活動越來越猖獗，給假劣藥品銷售提供了平臺，如我局2006年查獲的一起某鎮(zhèn)醫(yī)院使用假洛賽克案，假藥數(shù)量達700多瓶，貨值高達13余萬元。此外，不少農(nóng)村衛(wèi)生室、個體診所只注重經(jīng)濟利益，購藥以價格高低為標準，從個體藥販和無證單位購藥現(xiàn)象仍然存在。二是藥品經(jīng)營企業(yè)自律意識不強。雖然藥監(jiān)部門加大了gsp認證后的跟蹤檢查力度，但由于受經(jīng)濟成本等因素的影響，零售藥店駐店藥師掛名現(xiàn)象仍較多存在。另外，因受利益驅(qū)動，零售藥店不憑處方銷售處方藥等問題仍十分突出，雖經(jīng)多次整治，但成效不夠明顯。三是藥品管理軟硬件投入不足。一些村衛(wèi)生室和個體診所，沒有建立藥品管理制度，不做真實完整的藥品購進驗收記錄，未按規(guī)定索取和保管票據(jù)，使藥品購進和使用無據(jù)可查；藥房、藥庫的藥品擺放隨意，藥庫沒有按要求設(shè)置“四區(qū)”，也沒有良好的通風、防潮、防濕的設(shè)施等等。
二、原因分析
1、思想認識存在誤區(qū)。不少醫(yī)療單位存在“重醫(yī)療輕藥劑”的陳舊觀念，把藥劑科看成一個輔助科室，不重視藥械管理，舍不得在藥械管理和人員培訓方面投入，加之法律對藥品使用環(huán)節(jié)未實行準入制度和缺少一套可操作性質(zhì)量管理規(guī)范，對藥品質(zhì)量管理存在問題無具體處罰條文，造成了使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理滑坡，出現(xiàn)進貨渠道亂、藥房管理不規(guī)范、藥劑人員素質(zhì)低等問題。
2、管理體制存在缺陷?！端幤饭芾矸ā奉C布前，醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)與藥品監(jiān)管同時由衛(wèi)生部門主管，《藥品管理法》頒布后，藥品使用監(jiān)督權(quán)雖由藥監(jiān)部門，但醫(yī)療機構(gòu)憑醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證即可使用藥品，不管是否具有經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員，及與其使用藥品相適應(yīng)的藥房(庫)
、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，
這就使得藥監(jiān)部門的工作非常被動，缺乏了“事前把關(guān)”的職能，且“事后修補”又缺乏法律支持。
3、監(jiān)管力量不對等。一方面，基層藥品監(jiān)管部門大多數(shù)監(jiān)管人員從事藥品監(jiān)管工作時間不長，對這方面的知識和經(jīng)驗積累不夠，而藥品監(jiān)管對人員的素質(zhì)要求相對來說又比較高，應(yīng)該既要懂藥、懂法，還必須具有較好的敏銳性和洞察力，然而實際基層監(jiān)管人員整體素質(zhì)還沒有達到這一要求，因此給深化監(jiān)管工作帶來了困難。另一方面
，農(nóng)村地域廣闊，村衛(wèi)生室、個體診所遍布在農(nóng)村每一個角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基層藥監(jiān)部門監(jiān)管人員人少事多，要跑遍轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，困難很大。因此，有些地方最多每年檢查一次，甚至得不到檢查，成為藥品監(jiān)管的盲點。
三、對策措施
1、健全相關(guān)法律法規(guī)。一是制訂操作性比較強的政策法規(guī)。藥品監(jiān)管的目的雖在于教育規(guī)范，但教育與處罰并重的原則必須堅持，實際工作中，現(xiàn)行法律對某些行為沒有規(guī)定相應(yīng)的處罰措施，因此不能對管理相對人造成威攝力。對此，應(yīng)盡快制訂出一些配套的法律法規(guī)，為監(jiān)管工作開展提供有力保證。二是出臺醫(yī)療機構(gòu)用藥許可證制度。生產(chǎn)是藥品流通的源頭、經(jīng)營是藥品流通的中間環(huán)節(jié)，使用則是終端。源頭和中間環(huán)節(jié)對質(zhì)量保障至關(guān)重要，但終端環(huán)節(jié)也不可忽視。如果生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)出了問題，還可通過終端環(huán)節(jié)加強監(jiān)督，避免藥品質(zhì)量影響使用者健康。但如果是終端環(huán)節(jié)出了問題，則無法防范藥品質(zhì)量問題發(fā)生。因此，應(yīng)該盡快出臺《藥品使用許可證》制度和藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，任何一家醫(yī)療機構(gòu)，要想設(shè)立藥房
，使用藥品，就必須持有由藥監(jiān)部門發(fā)放的藥品使用許可證，否則無權(quán)使用藥品。只有這樣才能做到“事前把關(guān)”，使藥品稽查人員在藥品檢查過程中，有規(guī)可依，群眾用藥安全才能真正得到保證。
2、加強執(zhí)法隊伍建設(shè)。針對基層執(zhí)法人員素質(zhì)不能緊跟藥品監(jiān)管工作發(fā)展的實際，首先應(yīng)加強培訓，省級監(jiān)管部門可以開辦一些短期學習班，內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥學、醫(yī)療器械專業(yè)知識等，積極開展監(jiān)管技能訓練，提高監(jiān)管人員監(jiān)管水平和辦案能力；其次應(yīng)建立考核制度，定期對監(jiān)管人員進行考核，堅持平時與年終相結(jié)合、內(nèi)部考核與外部調(diào)查相結(jié)合，嚴格兌現(xiàn)獎懲，從而建立一支精干高效、行動快捷、紀律嚴明的監(jiān)管隊伍。
3、完善藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。一是加強法律法規(guī)宣傳。從農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員的思想入手，加大對《藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，提高廣大涉藥單位對藥品、醫(yī)療器械特殊性、重要性的認識。使他們知道假劣藥品的危害性，發(fā)現(xiàn)假劣藥品后該如何舉報，藥品的正確采購、貯存、保管、使用以及違反《藥品管理法》應(yīng)承擔的法律責任等，能自覺的抵制非法藥商的推銷。二是繼續(xù)加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院調(diào)撥藥品的整頓。與衛(wèi)生系統(tǒng)進行協(xié)調(diào)溝通，制定強制管理辦法，要求村衛(wèi)生室、個體診所的藥品必須由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購、統(tǒng)一供應(yīng)、統(tǒng)一調(diào)撥，或由有資質(zhì)的經(jīng)營單位進行配送，只有這樣才能有效的遏制農(nóng)村藥品市場的混亂局面。三是鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)在農(nóng)村設(shè)立網(wǎng)點。鼓勵通過gsp
第9篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理法范文
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)院藥房;質(zhì)量管理;規(guī)范化
[中圖分類號]R197.3 [文獻標識碼]C [文章編號]1673-7210(2010)01(a)-146-02
Management of establishing standardized pharmacy in the hospital
ZHANG Liping
(The People′s Hospital of Lufeng County, Yunnan Province, China, 651200)
[Abstract] The main points of related provision in the criterion of the standardized pharmacy are analyzed and studied to probe the measure of standardized pharmacy management. The goal of the standardized pharmacy will be reached by way of acquiring modern equipments for storing medicines and improving the management system.
[Key words] Pharmacy; Quality management; Standardization
為進一步加強藥品質(zhì)量管理,保障人民群眾用藥安全有效,藥品生產(chǎn)企業(yè)實施了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證,藥品經(jīng)營企業(yè)實施了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證,藥品使用環(huán)節(jié)也應(yīng)同步加強,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《云南省藥品管理條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定,制訂“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建評定標準,為達到“規(guī)范化藥房”目標,我院自2007年6月以來,積極籌化,以改善基礎(chǔ)設(shè)施,健全規(guī)章制度,規(guī)范管理行為,確保藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的規(guī)范化本院實際,嘗試從以下幾個方面開展“規(guī)范化藥房”的創(chuàng)建工作:
1藥品質(zhì)量管理機構(gòu)與人員配備
醫(yī)院成立藥事管理委員會,對藥品的使用、評價,“首用品種”的審核,不良反應(yīng)監(jiān)測上報、藥品質(zhì)量分析等進行管理、監(jiān)督、指導。建立供貨購進企業(yè)藥品合法資質(zhì)檔案。配備具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱的藥品質(zhì)量管理人員,負責藥品質(zhì)量管理工作,嚴格把好藥品質(zhì)量關(guān),從事藥劑技術(shù)工作的人員必須是藥學院校畢業(yè)并有藥劑士以上職稱者,直接接觸藥品的人員每年進行一次健康檢查,并建立健康檔案,發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員,立即調(diào)離直接接觸藥品崗位。
2建立、完善規(guī)范化管理制度和各項操作記錄
根據(jù)“規(guī)范化藥房”的標準,醫(yī)院藥事管理委員會及時調(diào)整補充了一系列相應(yīng)的管理制度和操作記錄,主要包括:藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護等管理制度,處方管理制度,拆零藥品管理制度,特殊藥品購進、儲存、保管,使用管理制度,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度,藥品質(zhì)量事故處理與報告制度,藥品質(zhì)量信息管理制度,“首供企業(yè)”和“首用品種”質(zhì)量審核制度,近效期藥品管理制度,不合格藥品管理制度,退換貨藥品管理制度,安全衛(wèi)生管理制度,人員健康管理制度,人員培訓制度,服務(wù)質(zhì)量管理制度,中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核等20項管理制度。每批進購的藥品具有真實完整的購進驗收入庫記錄,品使用記錄、溫度記錄、拆零藥品記錄等。
3 藥品的采購與驗收
藥品是特殊商品,必須嚴格把好采購關(guān),選擇藥品集中招標,統(tǒng)一配送、合法的供貨單位主渠道進購,以保證藥品質(zhì)量。嚴格對供貨單位進行合法資格的驗證,對品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等(特殊管理藥品及易制毒化學藥品),嚴格按目錄管理規(guī)定,從具有相應(yīng)經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進。執(zhí)行“首供企業(yè)”、“首用品種”審核制度,藥品到貨后,庫房管理人員逐一驗收,并填寫驗收記錄,品、、特殊管理的藥品實行雙人驗收制度,同時對進口藥品索取相關(guān)資料。
4 藥品的儲存與養(yǎng)護
隨著《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)的強制實施以及醫(yī)院質(zhì)量管理年活動的不斷深化,醫(yī)院藥品的儲存與養(yǎng)護成為保證用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)之一[1]。藥品養(yǎng)護是一項專業(yè)性強、技術(shù)性高的綜合性工作,不僅在藥品經(jīng)營企業(yè)中占重要地位,在醫(yī)院藥學工作中的作用也逐漸顯現(xiàn)出來[2]?！吨袊幍洹?005版(二部)凡例,第11條對藥品貯藏條件規(guī)定:“貯藏項下的規(guī)定,系對藥品貯存與保管的基本要求,以下列名詞術(shù)語表示:遮光,系指用不透光的容器包裝,例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器;密閉,系指將容器密閉,以防止塵土及異物進入;密封,系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入;熔封或來封,系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封,以防止空氣與水分的侵入并防止污染;陰涼處,系指不超過20℃;涼暗處,系指避光并不超過20℃ ;冷處,系指2~10℃;常溫,系指10~30℃[3]”。在實際工作中,我們對藥品嚴格按以上規(guī)定進行儲存與養(yǎng)護。加強基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),改善硬件設(shè)施,配備了冰箱、冷柜(2℃~10℃),改建陰涼庫(≤20℃)配置空調(diào)機,除濕機,溫濕度計,實行藥品按說明書貯藏規(guī)定進行分庫儲存,藥庫、藥房訂做了木質(zhì)地架,整件或整箱藥品直按擺放地架上,離地面10 cm,墻、頂30 cm、通風、透氣、防潮,普通窗簾換成避光窗簾,藥房的木質(zhì)藥架全部換成噴塑鋼貯藥架,配置了調(diào)劑臺,每月定期對藥品進行養(yǎng)護,藥房將藥柜、架上的藥品全部分配到各人管理,每人負責一組藥品的清點、整理、對有效期在6個月以內(nèi)的藥品進行統(tǒng)計匯總上報藥劑科,科室積極與臨床醫(yī)生盡快使用或與醫(yī)藥公司聯(lián)系退貨,避免過期失效,造成損失。品實行“五?！惫芾硎褂?對在庫藥品實行色標管理。
5藥品的調(diào)配與使用
藥房憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方和醫(yī)囑調(diào)配使用藥品,品和須憑專用處方開具和調(diào)配,并做好記錄,藥劑人員調(diào)配處方必須做到“四查十對”,藥品發(fā)放堅持“先產(chǎn)先出”、“先進先出”、“近效期先出”和“按批號發(fā)放”的原則,處方審核人員及調(diào)配人員應(yīng)及時鑒名,處方按規(guī)定期限保存,調(diào)配藥品需要拆零時,需做好拆零藥品記錄,普通處方一般可開1日常用量,急診處方3日常用量,慢性病、老年病或特殊情況用量可適當延長,但醫(yī)師必須注明理由,品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方量應(yīng)嚴格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行[4],定期收集藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告,并按規(guī)定上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
6結(jié)語
我院自實施“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建工作以來,領(lǐng)導高度重視,投入資金,改善硬件、軟件,建立并完善規(guī)范化的管理體系,規(guī)范人員行為。通過全體員工的努力,規(guī)范化藥房建設(shè)明顯成效。時代在發(fā)展,社會在進步,隨著人們對健康意識的不斷增強,對藥學人員提出了更高的要求,藥師要順應(yīng)形勢的變化,從過去簡單的進藥、發(fā)藥模式中解脫出來,“以患者為中心”,加速靜脈藥物配制中心(PIVAS)的建設(shè),提高藥品配置質(zhì)量,減少輸液反應(yīng),發(fā)揮藥師在藥物使用與控制方面的特長,用自己的知識和技能,協(xié)助醫(yī)生合理用藥,解答患者用藥咨詢,轉(zhuǎn)變工作模式和管理模式,更好地開展臨床藥學服務(wù)[5]。
[參考文獻]
[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局令第20號,2000.
[2]李瓊,田國濤,胡欣.我院藥品養(yǎng)護工作的體會[J].中國藥房,2009,20(13):1036.
[3]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[S].二部.北京:化學工業(yè)出版社,2005:附錄ⅪV.
[4]國家衛(wèi)生部.處方管理辦法[S].國家衛(wèi)生部令第53號,2007.
