醫(yī)藥工業(yè)中粉末直接壓片技術(shù)的現(xiàn)狀

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摘要：粉末直接壓片技術(shù)具有突出的經(jīng)濟(jì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，降低藥業(yè)制造生產(chǎn)成本，提升藥品的溶出度和崩解性，適應(yīng)性強(qiáng)，發(fā)展空間廣闊。全面研究該技術(shù)的優(yōu)勢(shì)和工藝，完善國(guó)家醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略規(guī)劃，強(qiáng)化工藝研發(fā)和技術(shù)革新，推動(dòng)裝備業(yè)創(chuàng)新，推動(dòng)我國(guó)制藥行業(yè)整體進(jìn)步。

關(guān)鍵詞：粉末直接壓片技術(shù)；優(yōu)勢(shì)；策略

我國(guó)是制藥大國(guó)，正在向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)；制藥行業(yè)不僅關(guān)系到我國(guó)國(guó)民的醫(yī)療健康事業(yè)，也關(guān)系到我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的長(zhǎng)遠(yuǎn)。我國(guó)大力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變，制藥行業(yè)是最具代表性的高科技行業(yè)之一，也是我國(guó)未來(lái)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整的重要行業(yè)領(lǐng)域。制藥工藝改進(jìn)、優(yōu)化和創(chuàng)新，是降低醫(yī)藥制造成本、提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)盈利能力的重要保障，也是推動(dòng)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步的重要方向之一。

1粉末直接壓片技術(shù)在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)分析

1.1明顯降低藥業(yè)制造生產(chǎn)成本

目前，醫(yī)藥工業(yè)制藥工藝最為常見(jiàn)的方法有濕法制粒壓片、干法制粒壓片、粉末直接壓片和凍干法制片等。不同的制藥企業(yè)有著不同的工藝程序，不同規(guī)模的制藥集團(tuán)也采用不同的制藥工藝混合方式，我國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)用的制藥工藝方法差別較大。由于工藝方法的繁簡(jiǎn)不同，投入的設(shè)備也不一樣，需要的人力也不同。工藝程序越多，需要配置的人力資源越多，制藥的環(huán)節(jié)也越復(fù)雜，消耗的成本也有較大的差異。在這些工藝中，粉末直接壓片技術(shù)成本優(yōu)勢(shì)最為明顯。粉末直接壓片是將藥物的粉末與適宜的輔料分別過(guò)篩混合在一起，就能直接壓片做成品，這樣的工藝方法減少很多環(huán)節(jié)，整個(gè)制造程序較為簡(jiǎn)單。由于不再需要對(duì)藥品進(jìn)行制粒，也不需要干燥，能夠大大節(jié)省能源。同時(shí)，能最大限度的保持藥性的穩(wěn)定性，增強(qiáng)藥效，提高藥物溶出度。制藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，中國(guó)藥品市場(chǎng)更加開(kāi)放，中外制藥企業(yè)進(jìn)行更廣領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)，我國(guó)制藥企業(yè)不僅要面對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，還要應(yīng)對(duì)復(fù)雜的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，更多跨國(guó)制藥集團(tuán)進(jìn)駐中國(guó)。我國(guó)制藥企業(yè)需要進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本，保證藥品的穩(wěn)定性，增強(qiáng)藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。在充分保證藥效的前提下，降低制藥成本成為眾多藥企的首選。同時(shí)，隨著國(guó)際制藥工藝的不斷改進(jìn)，藥業(yè)制造的自動(dòng)化程度越來(lái)越高，對(duì)制藥的工序也更加嚴(yán)格。粉末直接壓片工藝能夠大大節(jié)約生產(chǎn)時(shí)間，各個(gè)批次間的差異進(jìn)一步縮小，做到成本降低與產(chǎn)能效率提升并舉，具有非常強(qiáng)的操作性，在GMP生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)喜愛(ài)，粉末直接壓片技術(shù)具有非常好的成本控制優(yōu)勢(shì)。

1.2使藥品的溶出度和崩解性大為提高

應(yīng)用粉末直接壓片技術(shù)生產(chǎn)各種藥品片劑，藥品的崩解性大為提高，溶出度得到很好的改善，國(guó)內(nèi)口崩片應(yīng)用生該工藝表現(xiàn)出非常明顯的效能優(yōu)勢(shì)。相對(duì)于傳統(tǒng)的濕法制粒工藝，粉末直接壓片技術(shù)沒(méi)有更多的水分，不會(huì)降低崩解性。同時(shí)，該工藝沒(méi)有采用顆粒壓片，片劑崩解后就不會(huì)形成更大團(tuán)狀顆粒，而是相對(duì)均勻的細(xì)粉。藥品進(jìn)入人體能夠更加均勻緩釋到各個(gè)組織，分散的均勻程度大為改善，這樣有利于藥物的釋放和吸收，保障藥效。另外，應(yīng)用粉末直接壓片技術(shù)還能很好地提升藥物溶出度，選用親水性較好的輔助材料壓片，不僅能夠保障藥片迅速崩解，還能讓藥物在體液中均勻分布。藥物依靠范德華力，與水迅速親和，生成更有利于發(fā)揮藥效的氧鍵，藥物的疏水就能最大限度的抑制使得藥物快速溶出，從而提升藥物的溶出度。比如，炎痛喜康片是國(guó)內(nèi)很多藥企的基本產(chǎn)品，一些醫(yī)藥企業(yè)采用濕法制粒生產(chǎn)，該片在60分鐘的時(shí)間里溶出度為52%，而其它一些藥企采用了粉末直接壓片技術(shù)生成，該藥片劑在同樣的時(shí)間內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)90%的溶出度。

1.3技術(shù)工藝的應(yīng)用發(fā)展空間大

醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的朝著兩個(gè)基本方向發(fā)展，技術(shù)研發(fā)是最為根本的方向，無(wú)論是中成藥還是西醫(yī)藥，都要注重研發(fā)，不斷開(kāi)發(fā)出新特藥物，針對(duì)疾病防控實(shí)際，開(kāi)發(fā)出療效更高的產(chǎn)品。發(fā)達(dá)國(guó)家的跨國(guó)藥企都是沿著這個(gè)方向，加大研發(fā)投入，注重新特藥研制，獲得競(jìng)爭(zhēng)的經(jīng)度優(yōu)勢(shì)，占取藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)。國(guó)內(nèi)要求也在朝著著方向努力，盡管?chē)?guó)內(nèi)每年引進(jìn)了不少新藥產(chǎn)品。另一個(gè)方向，就是對(duì)現(xiàn)有的藥品進(jìn)行更多的改進(jìn)，包括生產(chǎn)工藝改進(jìn)，藥效改進(jìn)，以此來(lái)保障藥品更加可靠的療效，更低的生產(chǎn)成本，以此來(lái)獲取競(jìng)爭(zhēng)的維度優(yōu)勢(shì)，占據(jù)更多的藥品市場(chǎng)空間，攫取更多的利潤(rùn)。粉末直接壓片技術(shù)在我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)中有著廣闊的應(yīng)用空間，該技術(shù)工藝的適應(yīng)非常強(qiáng)，也就預(yù)示著將會(huì)成為更多藥企技術(shù)工藝改進(jìn)的重要選擇。一方面，我國(guó)要求分布在不同的區(qū)域，不同區(qū)域有著不同氣候環(huán)境；同樣的要求在不同的季節(jié)都要生產(chǎn)，無(wú)論遇到什么樣的天氣，都不能停止生產(chǎn)，這就給生產(chǎn)環(huán)境和工藝方法水平提出了更高的要求。與濕法制粒相比較，粉末直接壓片技術(shù)不需加入水分，也無(wú)需通過(guò)加熱揮發(fā)來(lái)制粒，也就不會(huì)受到水分和熱能的影響。不少藥物加入水容易造成水解或者氧化，例如，維生素C、易水解的酯類(lèi)、酰胺類(lèi)藥物，他們的化學(xué)性質(zhì)很容易受到水解影響。一些藥物因?yàn)榧訜峋蜁?huì)造成各種化學(xué)反應(yīng)，甚至因?yàn)槭軣岫l(fā)生破壞。而粉末直接壓片技術(shù)就能有效避免這些問(wèn)題，很多的藥物都能才能這種工藝方法，不僅保障藥效，還能提高效率，減少各種氣候、天氣、水、熱等因素的影響，有著非常大的應(yīng)用發(fā)展空間。

2推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)應(yīng)用粉末直接壓片技術(shù)的策略分析

2.1制定并不斷完善國(guó)家醫(yī)藥創(chuàng)新中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃

醫(yī)藥行業(yè)是國(guó)家的重要基礎(chǔ)行業(yè)，也是最能體現(xiàn)國(guó)家創(chuàng)新政策的產(chǎn)業(yè)，制定并不斷完善國(guó)家醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，以國(guó)家發(fā)展規(guī)劃做好產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做好戰(zhàn)略指導(dǎo)，為醫(yī)藥企業(yè)指引創(chuàng)新路線。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)需要與國(guó)際接軌，在研發(fā)上接軌，在生產(chǎn)工藝上接軌。我國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷做大做強(qiáng)，更多醫(yī)藥集團(tuán)上規(guī)模，對(duì)國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響越來(lái)越集中，以國(guó)家戰(zhàn)略指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，推動(dòng)我國(guó)制藥工藝進(jìn)步，緊跟國(guó)際發(fā)展步伐。

2.2企業(yè)加大工藝研發(fā)和技術(shù)革新

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步加大工藝改革，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，做好新藥品種研發(fā)，也要做好制藥工藝創(chuàng)新，更多醫(yī)藥新品種需要選用先進(jìn)的工藝，需要借助粉末直接壓片技術(shù)生產(chǎn)，才能滿(mǎn)足醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)需求，保障我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)步。加大現(xiàn)有醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝改進(jìn)，進(jìn)一步縮小濕法制粒工藝比重，將更多的醫(yī)藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)換成粉末直接壓片技術(shù)工藝，保障常規(guī)醫(yī)藥藥效，更能促進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)降低成本，提升醫(yī)藥企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2.3進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)裝備制造業(yè)創(chuàng)新

推動(dòng)我國(guó)制藥裝備制造業(yè)升級(jí)，為更多要求提供更為先進(jìn)的粉末直接壓片設(shè)備，保障該技術(shù)在醫(yī)藥制造行業(yè)更好的應(yīng)用。醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展需要自身的醫(yī)學(xué)研究，而粉末直接壓片技術(shù)應(yīng)用需要與之配套的設(shè)備和工藝體系，我國(guó)很多醫(yī)藥企業(yè)還采用傳統(tǒng)的濕法制粒工藝，是因?yàn)榉勰┲苯訅浩夹g(shù)設(shè)備引進(jìn)成本高，人才資源相對(duì)短缺，工藝配套創(chuàng)新不足。裝備制造業(yè)是國(guó)家產(chǎn)業(yè)的根基，只有為之提供持續(xù)的裝備制造工藝設(shè)備，并做好系統(tǒng)服務(wù)和改進(jìn)創(chuàng)新，才能保障更多醫(yī)藥企業(yè)采用該項(xiàng)技術(shù)，才能推動(dòng)粉末壓片技術(shù)在我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)中的廣泛應(yīng)用。總之，粉末直接壓片技術(shù)在國(guó)外非常成熟，超過(guò)4成的片劑藥品采用該技術(shù)工藝，而國(guó)內(nèi)則還是主要采用濕法制粒工藝。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速增長(zhǎng)，更多國(guó)外新型藥用輔料和新特藥引入國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，國(guó)內(nèi)要求進(jìn)一步加大新藥研發(fā)并推向市場(chǎng)，粉末直接壓片技術(shù)將會(huì)在國(guó)內(nèi)應(yīng)用越來(lái)越廣泛。推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)應(yīng)用粉末直接壓片技術(shù)就非常緊迫。

參考文獻(xiàn)

[1]張瑋,郭耀華,周昱恒,馬儷珍.基于粉末直接壓片技術(shù)開(kāi)發(fā)多肽螯合鈣片[J].食品研究與開(kāi)發(fā),2017(05).

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作者：黎玄哲 單位：中南大學(xué)湘雅藥學(xué)院