生物醫(yī)學(xué)受試者權(quán)益保障

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一、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的特征及教訓(xùn)

1.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的特征。根據(jù)CI-OMS(國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會)和WHO(世界衛(wèi)生組織)制定的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》的界定，“研究”指為了發(fā)展或促進(jìn)可普遍化的知識而設(shè)計(jì)的一類活動(dòng)，可普遍化的知識包括理論、原則或聯(lián)系、或作為其基礎(chǔ)的資料積累，它們可被人們公認(rèn)的觀察與推理的科學(xué)方法所驗(yàn)證?！吧镝t(yī)學(xué)研究”這一術(shù)語表明了相關(guān)研究與人體健康具有聯(lián)系。由于醫(yī)學(xué)學(xué)科的特征，生物醫(yī)學(xué)研究“在某個(gè)時(shí)候還要求進(jìn)行涉及人類受試者的研究”。涉及人類受試者的研究包括:研究某一生理、生化、病理過程;研究健康人或患者對某一具體干預(yù)措施(物理的、化學(xué)的、心理的干預(yù))的反應(yīng)，在比較大的人群中進(jìn)行診斷、預(yù)防或治療措施的對照性試驗(yàn)，其目的是在個(gè)體生物學(xué)差異的背景下顯示對這些措施的可普遍化的特異性反應(yīng);研究確定某些具體預(yù)防或治療措施對個(gè)體或社會產(chǎn)生的后果，在各種情況和環(huán)境條件下與人類健康有關(guān)的行為研究。因此，研究可能會涉及社會環(huán)境，可能會以某種方式操縱環(huán)境因素而影響偶然接觸的個(gè)人。人類受試者研究包括為健康目的而進(jìn)行的病原體和有毒化學(xué)物質(zhì)的現(xiàn)場研究。20世紀(jì)中葉以來，隨著遺傳學(xué)、生物化學(xué)、細(xì)胞學(xué)、分子生物學(xué)等學(xué)科的突破性進(jìn)展，尤其是人類基因序列圖的完成和克隆生命的問世，表明生物醫(yī)學(xué)研究已進(jìn)入基因?qū)哟巍?/p>

2.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的沉痛歷史教訓(xùn)。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，一方面可以造福人類，另一方面有些研究也會傷害受試者，致病、致殘、甚至死亡。例如，里德(WalterReed，1851～1902)的黃熱病研究。當(dāng)時(shí)人們已經(jīng)認(rèn)識到蚊子可能傳播黃熱病，但不確定。為此，里德進(jìn)行了一系列研究，首先在他的成員自己身上進(jìn)行，有意讓蚊子叮咬他們，但當(dāng)研究的一個(gè)成員死于黃熱病后，其他成員決定不再冒這個(gè)險(xiǎn)。里德決定招募西班牙工人做受試者，與他們簽訂了一份合同，但合同對黃熱病的嚴(yán)重性輕描淡寫，而對提供的醫(yī)療保健做了空洞的許愿。駭人聽聞的德國法西斯的人體試驗(yàn)，慘無人道。在第二次世界大戰(zhàn)期間，德國納粹的人體試驗(yàn)的受試者主要是猶太人、吉普賽人、戰(zhàn)俘、政治犯和其他人。納粹殘暴的人體試驗(yàn)有:壓力試驗(yàn)、細(xì)菌試驗(yàn)、“冷凍”試驗(yàn)、真空試驗(yàn)、絕育試驗(yàn)，等等。其中，最為臭名昭著的是“冷凍”試驗(yàn)。約有300人被用來進(jìn)行400次的冷凍試驗(yàn)，直接被凍死約80～90人，其余的人被殺害，有些人發(fā)了瘋。前后約有數(shù)千人死于納粹各種各樣的反人類、不人道的研究。日本的731部隊(duì)人體試驗(yàn)更是滅絕人性。日本侵略軍在侵華戰(zhàn)爭期間，建立了一批從事人體細(xì)菌試驗(yàn)的殺人工廠。其中最為臭名昭著的就是位于哈爾濱市郊區(qū)平坊的731部隊(duì)(石井支隊(duì))。受試者大多數(shù)是中國愛國者或游擊隊(duì)員，其他是無家可歸者、吸鴉片者、智殘者、戰(zhàn)俘、“外國間諜”和罪犯。受害者包括中國人、俄羅斯人、蒙古人和歐洲人。試驗(yàn)內(nèi)容包括:強(qiáng)迫細(xì)菌試驗(yàn)、活體解剖、在嚴(yán)寒和野地進(jìn)行冷凍和細(xì)菌彈聯(lián)合試驗(yàn)，等等。根據(jù)非常保守的估計(jì)，在1941～1945年間，至少有3000人死于石井支隊(duì)，這個(gè)數(shù)目不包括1941年以前死亡的人以及在日本侵華戰(zhàn)爭期間死于其他死亡工廠的人。有人估計(jì)，至少有5000～6000人死于長春、牡丹江、南京等地的細(xì)菌戰(zhàn)死亡工廠。在美國的塔斯基吉梅毒研究、柳約斯特登島的柳溪醫(yī)院的肝炎研究、猶太人慢性病醫(yī)院癌癥研究和化學(xué)毒氣研究，所有這些研究都是違反倫理原則和規(guī)范的，是不人道的人體試驗(yàn)，都是犯有反人類罪的罪惡行徑。

二、醫(yī)學(xué)研究受試者的主要權(quán)益

受試者具有多種權(quán)益，如知情同意權(quán)、自主權(quán)、隱私權(quán)、生命安全和健康權(quán)，在遭受傷害時(shí)得到經(jīng)濟(jì)賠償權(quán)、隨時(shí)退出試驗(yàn)權(quán)、監(jiān)督試驗(yàn)過程權(quán)，等等。

1.知情同意權(quán)。人體試驗(yàn)受試者享有知情同意權(quán)，最先由《紐倫堡法典》明確提出和界定。這部偉大文獻(xiàn)的邏輯起點(diǎn)就是肯定了人體試驗(yàn)受試者享有知情同意權(quán)，并且把知情同意作為十條規(guī)則的第一條:“受試者的自愿同意絕對必要。這意味著接受試驗(yàn)的人有同意的合法權(quán)利，應(yīng)處于有選擇自由的地位，不受任何勢力的干涉、欺騙、蒙蔽、挾持、哄騙或者其他某種隱蔽形式的壓制或強(qiáng)迫。”《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定:“醫(yī)師進(jìn)行試驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意”;“未經(jīng)患者或者其家屬同意，對患者進(jìn)行試驗(yàn)性治療的”要負(fù)法律責(zé)任。知情同意權(quán)的主要內(nèi)容有:試驗(yàn)研究者向合格的受試者告知真實(shí)的、充分的能夠被正確理解的必要信息，使受試者知情，在此基礎(chǔ)上由受試者在不受強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響、引誘、恐嚇的情況下做出理性的選擇;如果受試者本人不能行使知情同意權(quán)，可征得其委托人給予知情同意，知情同意的法律依據(jù)是受試者簽訂知情同意書。在試驗(yàn)的過程中，受試者有權(quán)退出和終止人體試驗(yàn)。

2.隱私權(quán)。我國現(xiàn)行法律法規(guī)中患者的基本權(quán)利包括隱私權(quán)。隱私權(quán)是指受試者享有不公開自己病情、家族史、接觸史、身體隱蔽部位、異常生理特征、基因信息、遺傳數(shù)據(jù)、參加試驗(yàn)及試驗(yàn)結(jié)果、受試者提供的有關(guān)個(gè)人生活、行為、生理、心理等方面的隱私。有權(quán)要求給予保密，不得向外泄露。

3.經(jīng)濟(jì)賠償權(quán)。當(dāng)由于試驗(yàn)者的行為而導(dǎo)致受試者的身心遭受一定傷害時(shí)，受試者有權(quán)向其索取經(jīng)濟(jì)賠償。如試驗(yàn)者出現(xiàn)以下行為，受試者應(yīng)當(dāng)?shù)玫劫r償:沒有簽訂規(guī)范的知情同意書;試驗(yàn)過程中的異常情況，未征得同意繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn);試驗(yàn)過程中更換受試者未知的藥物、試驗(yàn)的儀器、設(shè)備及試驗(yàn)方式、方法，并且此項(xiàng)更改沒有經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn);在試驗(yàn)過程中，由于試驗(yàn)操作人員的失誤對受試者造成傷害;試驗(yàn)后，受試者出現(xiàn)除預(yù)期結(jié)果以外的異常情況，對其身體及生活帶來不便、傷害、甚至致殘、死亡。上述這些傷害，試驗(yàn)研究方要給受試者經(jīng)濟(jì)賠償。

三、醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益保護(hù)策略

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的受試者享有一定權(quán)益，受試者的權(quán)益應(yīng)受到合理保護(hù)，各級政府和科研管理部門、科研單位、試驗(yàn)研究者應(yīng)采取科學(xué)有效的舉措，使受試者權(quán)益確實(shí)得到保護(hù)，應(yīng)采取如下策略。

1.提高試驗(yàn)研究者及管理者的道德素養(yǎng)。提高試驗(yàn)研究者及管理者道德素養(yǎng)是保護(hù)受試者權(quán)益的基礎(chǔ)性工程，是防止試驗(yàn)研究者發(fā)生越軌行為的第一道防線———道德防線。國務(wù)院總理2009年2月2日，在英國劍橋大學(xué)發(fā)表演講時(shí)指出:“道德是世界上最偉大的，道德的光芒甚至比陽光還要燦爛?！睆闹锌梢钥吹降赖碌牡匚缓妥饔檬呛蔚鹊闹匾Ｒ揽康赖碌牧α靠梢哉_把握科研方向和目的，道德是通過社會輿論、傳統(tǒng)習(xí)俗和內(nèi)心信念發(fā)揮作用的，完全是一種自律。通過提高科研道德認(rèn)識，培養(yǎng)科研道德情感，堅(jiān)定科研道德意志，樹立科研道德信念，養(yǎng)成良好的科研道德行為習(xí)慣，就會自覺保護(hù)受試者的權(quán)益。

2.遵循科研倫理原則、準(zhǔn)則和規(guī)范。遵循科研倫理原則、準(zhǔn)則和規(guī)范是規(guī)范試驗(yàn)研究者行為，保護(hù)受試者權(quán)益的第二道防線———倫理防線。在進(jìn)行涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究整個(gè)過程中，試驗(yàn)研究者要嚴(yán)格遵循行善原則、尊重原則、公平和公正原則、不傷害原則等四項(xiàng)基本原則;還要嚴(yán)格遵循知情同意原則、最優(yōu)化原則、保密原則、生命價(jià)值原則等四項(xiàng)應(yīng)用原則，通過用倫理規(guī)約規(guī)范試驗(yàn)研究者的行為。倫理的作用具有一定的約束性，它是道德和法律之間的寬闊地帶，是自律和他律的統(tǒng)一，倫理是解決你必須應(yīng)該怎么做的問題。受試者的知情同意權(quán)應(yīng)得到充分的保障，試驗(yàn)研究者要充分告知受試者必要的信息，告知的信息應(yīng)盡量全面細(xì)致、通俗易懂。在受試者充分理解信息的基礎(chǔ)上，由受試者自主選擇同意還是不同意參加人體試驗(yàn)。知情同意書是確定受試者知情同意的依據(jù)，對于告知的事項(xiàng)都必須在知情同意書上有詳細(xì)解釋和說明，并獲得受試者的同意。知情同意書上應(yīng)載明受試者參與和配合事項(xiàng)，明確受試者的權(quán)益，包括對實(shí)驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)的選擇權(quán)、隱私權(quán)、對知情同意的撤回權(quán)。與此同時(shí)，受試者隱私權(quán)和保密權(quán)應(yīng)得到充分保障，如基因信息隱私，基因信息保密，受試者因受到意外傷害、死亡而享有的經(jīng)濟(jì)賠償權(quán)應(yīng)得到保障。

3.充分發(fā)揮醫(yī)學(xué)倫理審查委員會的作用。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究、人體實(shí)驗(yàn)，開展新的醫(yī)療技術(shù)，高新的儀器、設(shè)備的開發(fā)應(yīng)用等都要由醫(yī)學(xué)倫理審查委員會進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理審查。這是第三道防線———倫理審查防線。這是最重要的防線，也是關(guān)鍵的程序和步驟，不可或缺。醫(yī)學(xué)倫理審查委員會主要審查研究項(xiàng)目的科學(xué)性、科研設(shè)計(jì)的合理性，科研人員的素質(zhì)與能力和科研條件是否具備，研究是否符合醫(yī)學(xué)倫理，科研方向是否正確，是否符合醫(yī)學(xué)目的，受試者是否知情同意，受試者個(gè)人隱私保護(hù)的措施是否嚴(yán)密。評估受試者的利益與風(fēng)險(xiǎn)，對受試者風(fēng)險(xiǎn)的考慮必須重于對科學(xué)/研究利益的考慮，重于對研究者希望從研究中獲得科學(xué)/學(xué)術(shù)價(jià)值的考慮，必須盡可能將研究受試者的風(fēng)險(xiǎn)減到最低，研究設(shè)計(jì)和實(shí)施必須遵循科學(xué)方法。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是:尊重和保護(hù)受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意的程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出試驗(yàn)。受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮，力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害，減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。醫(yī)學(xué)倫理審查委員會審查必須嚴(yán)格按程序進(jìn)行，審查的相關(guān)材料必須提前三天以上送到委員手中，在審查的過程中委員要嚴(yán)肅、認(rèn)真，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，充分發(fā)表意見，不遷就、不照顧，審查不走過場。

4.加強(qiáng)科研管理與監(jiān)督。加強(qiáng)對科研的管理與科研過程的監(jiān)管，是保護(hù)受試者權(quán)益的第四道防線———管理與監(jiān)督防線。為保護(hù)受試者權(quán)益必須加強(qiáng)行政管理的審批、監(jiān)管和評估管理制度上的改革與創(chuàng)新，建立高效的生物醫(yī)學(xué)研究行政審批制度和準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行全過程監(jiān)控。各級主管部門應(yīng)建立監(jiān)管體系，加強(qiáng)對試驗(yàn)研究質(zhì)量的監(jiān)督檢查。國家衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門進(jìn)行宏觀監(jiān)管，開展常規(guī)檢查、有因檢查和跟蹤檢查。推動(dòng)建立受試者的風(fēng)險(xiǎn)評估體系，提高對受試者安全的重視，完善人體研究的安全保障體系，加大基礎(chǔ)性生命安全保障實(shí)施的投入，加強(qiáng)和完善硬件建設(shè)。建立完善高效的搶救保障機(jī)制，以確保受試者的生命安全。建立非盈利的第三方組織為受試者進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，加強(qiáng)對試驗(yàn)研究者的職業(yè)道德教育，大力開展對試驗(yàn)研究者的生命倫理學(xué)和科研道德的教育與培訓(xùn)，加強(qiáng)GCP、相關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)驗(yàn)前的培訓(xùn)。規(guī)范主體行為，強(qiáng)化“以人為本”的理念，時(shí)刻牢記受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益。遵守《赫爾辛基宣言》《人體生物醫(yī)學(xué)國際道德指南》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》中規(guī)定的原則、準(zhǔn)則和規(guī)范。建立試驗(yàn)研究評價(jià)體系，制定獎(jiǎng)懲措施?？蒲泄芾聿块T應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)研究質(zhì)量評價(jià)細(xì)則，對試驗(yàn)研究者的行為過程、行為結(jié)果及受試者的滿意度等進(jìn)行客觀、公開、公正的評價(jià)。堅(jiān)持實(shí)事求是、科學(xué)分析的原則將評價(jià)結(jié)果進(jìn)行優(yōu)劣區(qū)分，及時(shí)與實(shí)驗(yàn)研究人員溝通，確定改進(jìn)目標(biāo)，制定和落實(shí)獎(jiǎng)懲措施，以促進(jìn)科研質(zhì)量的提高和保護(hù)受試者權(quán)益。

5.制定《受試者權(quán)益保護(hù)法》。受試者權(quán)益的保護(hù)僅僅依靠試驗(yàn)研究人員的道德自律是不夠的，只依靠倫理的約束也是顯得蒼白無力的，而管理和監(jiān)督也無法避免實(shí)驗(yàn)研究者發(fā)生越軌行為和冒險(xiǎn)。因此，必須是道德、倫理、管理監(jiān)督、醫(yī)學(xué)倫理審查、法律的綜合措施，共同發(fā)揮作用。法律是強(qiáng)迫你應(yīng)該怎么做，它是不可逾越的法律底線，是保護(hù)受試者的最后一道防線———法律防線。法律使試驗(yàn)研究者輕易不敢突破這個(gè)底線，應(yīng)積極吸收國外的先進(jìn)立法經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)我國受試者權(quán)益保護(hù)立法。目前在國際上已制定了一些有關(guān)科研方面的法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和規(guī)范。例如，《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》《倫理學(xué)與人體研究國際指南》《人體研究國際倫理學(xué)指南》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》。這些法律法規(guī)雖然得到了國際社會的廣泛認(rèn)可，但這些是由西方發(fā)達(dá)國家提出、國際組織通過的，并不完全適合于我國。由于西方與我國的政治體制、社會制度、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、價(jià)值觀念、傳統(tǒng)習(xí)慣的不同，有些地方不完全適合我國的國情。目前，雖然我國已制定了關(guān)于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究方面的法規(guī)、原則，如中華人民共和國科技部和衛(wèi)生部的《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，2003年12月衛(wèi)生部印發(fā)的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等都是這方面的法規(guī)。但為了保護(hù)受試者權(quán)益，我國還應(yīng)建立符合我國國情的具有中國特色的《受試者權(quán)益保護(hù)法》。以法律手段保護(hù)受試者權(quán)益，明確民事法律責(zé)任，區(qū)分合法行為與違法行為的民事法律責(zé)任。對未經(jīng)受試者知情同意，或試驗(yàn)中擅自更改試驗(yàn)方案等違法行為所造成的損害，應(yīng)追究民事責(zé)任;對侵犯受試者知情權(quán)的行為主體應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任，給予相應(yīng)的行政處罰;對嚴(yán)重侵犯受試者知情權(quán)、違反人類倫理、嚴(yán)重?fù)p害受試者人身的違法行為，按刑法的規(guī)定追究責(zé)任人的刑事責(zé)任并給予嚴(yán)懲和判刑。