制藥企業(yè)全面質(zhì)量管理實踐問題分析

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摘要：質(zhì)量問題一直備受生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)注，它是企業(yè)生存和發(fā)展的永恒話題，現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)已經(jīng)不能再以傳統(tǒng)質(zhì)量管理作為衡量標(biāo)準(zhǔn)，只有建立全面完善的科學(xué)質(zhì)量管理體系才能夠真正推動制藥企業(yè)的發(fā)展進步，提升我國制藥企業(yè)競爭實力。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；經(jīng)濟體制；制藥企業(yè)

0前言

本文從我國制藥企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀出發(fā)，對制藥企業(yè)建立質(zhì)量管理科學(xué)體系過程中出現(xiàn)的問題進行簡要論述，并就其產(chǎn)生的根本原因提出了相應(yīng)的解決策略，以科技求發(fā)展，利用技術(shù)加強管理，進而為我國制藥企業(yè)創(chuàng)造更多的發(fā)展機遇，全面提升產(chǎn)品質(zhì)量。

1我國制藥企業(yè)全面質(zhì)量管理現(xiàn)狀

制藥企業(yè)想要在激烈的市場競爭中脫穎而出，就必須要借助產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢，迅速搶占行業(yè)市場。雖然我國大部分企業(yè)已經(jīng)意識到質(zhì)量管理的重要性，并于上個世紀(jì)80年代引入了GMP概念，越來越多的制藥企業(yè)通過藥品GMP認證，但由于GMP難以用數(shù)據(jù)量化產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而不少企業(yè)就采取TQM來彌補這一缺點，同時我國也通過努力不斷完善GMP體系，開展全國性的醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理，揚子江藥業(yè)集團成功地開創(chuàng)了醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理的先河，它通過培訓(xùn)的方式，更好的鞏固了制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作成果，全面提升了質(zhì)量管理人員素質(zhì)。但是這樣的方式仍略顯不足，藥品質(zhì)量工作體系不夠健全、可實施性較低、體系不夠健全、法律制度不完善等原因造成制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理始終未能深入人心。

2實施全面質(zhì)量管理工作存在的各種問題

為了更好的解決制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理問題，營造良好的產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境，樹立正確的產(chǎn)品質(zhì)量意識，下面我們就全面實施質(zhì)量管理工作問題做了以下歸納總結(jié)：首先，大多數(shù)制藥企業(yè)員工缺乏質(zhì)量意識，認為質(zhì)量管理是領(lǐng)導(dǎo)才需要考慮的問題，自己制藥做好本職工作就可以了，而有的企業(yè)又過分考慮利益忽視了質(zhì)量問題，這嚴(yán)重影響了藥品質(zhì)量管理體系的正常運行。其次，規(guī)章制度缺乏可操作性，過于書面化。制藥企業(yè)為了快速實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范化管理，大量使用TQM文件，完全照搬照抄其他企業(yè)質(zhì)量管理模式，根本不考慮自身實際情況，造成了生產(chǎn)與管理嚴(yán)重脫節(jié)，質(zhì)量管理成為了空談，質(zhì)量管理相關(guān)信息記錄不準(zhǔn)確、不及時、不完整，質(zhì)量管理體系缺乏全面性、合理性和高效性。再次，質(zhì)量管理辦法難以得到有效的應(yīng)用。現(xiàn)今應(yīng)用較為普遍的PDCA循環(huán)工作法也就是質(zhì)量管理工作循環(huán)，該循環(huán)通過計劃、執(zhí)行、檢查、處理四個階段實現(xiàn)對產(chǎn)品的質(zhì)量管理。利用現(xiàn)有工藝，找出藥品生產(chǎn)不規(guī)范流程；分析問題的成因，制定相應(yīng)解決對策；進行檢查結(jié)果評價；分析產(chǎn)品不合格原因，進一步完善產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；實行小組管理。但這些步驟在具體應(yīng)用過程中并不樂觀，藥品質(zhì)量管理理論與實際差距較大。藥品實際生產(chǎn)畢竟與書本上的理論有著一定的差距，藥品由生產(chǎn)到銷售是一個完整的供應(yīng)鏈，任何細微的變化都會改變最終結(jié)果，除非存在嚴(yán)重的質(zhì)量問題，不然不能輕易變動流水線，此外，員工對新工藝學(xué)習(xí)缺乏積極性和主動性。

3落實全面質(zhì)量管理相關(guān)意見

3.1提高員工質(zhì)量意識，明確人員崗位職責(zé)

制藥行業(yè)與其他行業(yè)不同，全面質(zhì)量控制就是實施全過程的質(zhì)量監(jiān)管。提高制藥企業(yè)員工質(zhì)量意識，尤其是要提高領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理認識，讓企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)積極參與到質(zhì)量問題解決工作當(dāng)中來，充分發(fā)揮其企業(yè)領(lǐng)頭作用，更新質(zhì)量管理觀念，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，細致認真做好每個環(huán)節(jié)質(zhì)量工作。加強藥品質(zhì)量安全知識宣傳，培養(yǎng)員工參與質(zhì)量管理的自覺性，明確各個工序、環(huán)節(jié)的記錄工作，幫助員工樹立正確的質(zhì)量意識。

3.2實施標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理

通過理論和實踐兩方面加強藥品質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量管理方面的知識含量，使其能夠正確利用質(zhì)量管理理論，做好各種數(shù)據(jù)處理，提高各項工藝流程的科學(xué)性及合理性，提高制藥企業(yè)工作質(zhì)量，正確衡量藥品質(zhì)量及工作有效性。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極的制定質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，組織起草相關(guān)文件，并根據(jù)制藥企業(yè)實際發(fā)展?fàn)顩r制定相應(yīng)的質(zhì)量管理發(fā)展戰(zhàn)略。利用PDCA方法增強質(zhì)量管理工作的靈活性，避免教條化和僵硬，提高藥品質(zhì)量，將質(zhì)量管理工作量化，用數(shù)據(jù)說話，提高藥品質(zhì)量管理的精確度。

3.3強化制藥企業(yè)質(zhì)量管理監(jiān)管，提升質(zhì)量管理的可操作性

藥品生產(chǎn)的每道工序都有著極為明確和嚴(yán)格的要求，首先，要確立質(zhì)量管理制度的建立，利用各種質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法、操作規(guī)程等推動質(zhì)量管理實際工作的開展；其次，要與企業(yè)實際相結(jié)合，靈活運用各種質(zhì)量管理手段，適當(dāng)放權(quán)給員工，提高員工行動的果決性和應(yīng)變能力，讓員工認識到自身的重要性，不墨守陳規(guī)，不做表面文章，著重培養(yǎng)理論知識過硬、專業(yè)能力強的人員進行制藥企業(yè)質(zhì)量管理，使每名員工都能有章可循、有法可依，行事有章有法，進而推動我國制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作的順利開展，創(chuàng)造更高的企業(yè)價值，提高制藥企業(yè)公眾信譽，構(gòu)建良好的藥品安全生產(chǎn)平臺。

4結(jié)束語

全面質(zhì)量管理是現(xiàn)代制藥企業(yè)提高自身競爭力和市場占有率的最佳手段，只有做好各個環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量管理才能夠有效提升產(chǎn)品質(zhì)量，讓人們吃上真正的放心藥，塑造民眾信得過企業(yè)。

參考文獻：

[1]江映珠，李霞，李志偉，陳家潤.制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中存在的問題與對策[J].中國藥業(yè)；2010(18).

[2]王灝，完顏瑞云.保險企業(yè)質(zhì)量成本管理實證分析[J].保險研究；2011(07).

作者：王海濤 單位：哈藥集團中藥二廠