基因工程制藥綜述精選(九篇)

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第1篇：基因工程制藥綜述范文

關(guān)鍵詞：生物制藥 生物技術(shù) 行業(yè)發(fā)展

廣義的生物技術(shù)藥物包括，生物技術(shù)藥物、生化藥物、生物制品和基因組學(xué)藥物。俠義的生物技術(shù)藥物也稱(chēng)生物工程藥物[1]，是指以基因重組技術(shù)為基礎(chǔ)，借助生物化學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等現(xiàn)代生物技術(shù)，或抗體工程、基因工程、細(xì)胞工程等現(xiàn)代生物工程手段，在分子、細(xì)胞或者組織、器官，以及個(gè)體水平進(jìn)行設(shè)計(jì)操作，以達(dá)到發(fā)現(xiàn)、篩選藥物分子靶標(biāo)，或研制新型藥物分子的目的等。

一、我國(guó)生物制藥發(fā)展現(xiàn)狀

我國(guó)生物技術(shù)制藥起步比較晚，但經(jīng)過(guò)多年來(lái)的發(fā)展，也具備了一定規(guī)模。當(dāng)前，已經(jīng)注冊(cè)的生物技術(shù)類(lèi)公司大約為400多家，其中，取得生物類(lèi)藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的企業(yè)占到了四分之一，并且主要分布在沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省份，比如北京、江蘇、浙江、上海、浙江、廣東等地[2]。近十年來(lái)，我國(guó)生物制藥發(fā)展迅猛，已經(jīng)開(kāi)發(fā) 出一大批新藥特藥，解決了過(guò)去通過(guò)常規(guī)方法不能生產(chǎn)，或生產(chǎn)成本過(guò)高的技術(shù)性難題，這些生物類(lèi)藥品上市后對(duì)于治療心腦血管疾病、腫瘤，以及內(nèi)分泌疾病，起到了非常好的治療效果，且具有生物技術(shù)藥物共有的特點(diǎn)，即靶向性好，副作用普遍低于傳統(tǒng)藥物。

但是不得不承認(rèn)，我國(guó)現(xiàn)階段的生物技術(shù)藥物還處于相對(duì)落后的階段，較之歐美等生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家相比，還存在各種各樣的問(wèn)題。雖然近些年在政策扶持力度、財(cái)政專(zhuān)項(xiàng)撥款上已經(jīng)有了較大改善，但是制約我國(guó)生物技術(shù)制藥的瓶頸依然存在，具體有以下幾點(diǎn)；

1.新藥研發(fā)不足

我國(guó)的藥品研發(fā)，無(wú)論是化學(xué)藥物，還是生物技術(shù)制藥，實(shí)際上都存在很大程度的欠缺，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，始終處于劣勢(shì)，而一些世界制藥行業(yè)龍頭企業(yè)，一般研發(fā)費(fèi)用占到銷(xiāo)售收入的20%以上[3]，無(wú)論從對(duì)研發(fā)的重視程度，或者實(shí)際的資金投入上，都是我國(guó)制藥企業(yè)無(wú)法企及的。到目前位置，經(jīng)我國(guó)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)上市的生物制藥產(chǎn)品中，僅有重組人p53腺病毒注射液和IFN-α-1b，其余均為仿制藥[4]。據(jù)預(yù)測(cè)，未來(lái)生物制藥的市場(chǎng)將集中在單克隆抗體、基因治療藥物、疫苗、反義藥物和可溶性蛋白等五個(gè)方面，其中僅單抗一項(xiàng)，目前處于臨床試驗(yàn)期的產(chǎn)品約為100個(gè)，我國(guó)生物制藥在研發(fā)上還有很大差距[5]。

2.融資渠道不暢

作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，以及醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)特點(diǎn)，決定了生物制藥公司前期需要投入巨大的資本，因此，除了企業(yè)的資本積累，以及政府的財(cái)政資助外，融資問(wèn)題就變得至關(guān)重要。行業(yè)發(fā)展初期，風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)對(duì)生物制藥的發(fā)展，發(fā)揮著極為重要的作用，但因?yàn)橥顿Y收益較少，或資金收回時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，近幾年來(lái)風(fēng)險(xiǎn)投資的力度大幅減少，已由全面投資向重點(diǎn)投資轉(zhuǎn)變[6]。

3.研發(fā)成果轉(zhuǎn)化困難

近些年來(lái)，我國(guó)在生命科學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展有目共睹，某些領(lǐng)域已經(jīng)居于世界領(lǐng)先地位，然而，在科研成果的轉(zhuǎn)化方面，我國(guó)較發(fā)達(dá)國(guó)家仍然有較大差距，這在生物制藥方面尤其明顯。據(jù)報(bào)道，我國(guó)生物制藥行業(yè)的年銷(xiāo)售總額不及默沙東的乙型肝炎疫苗的十分之一[5]。隨著我國(guó)在生命科學(xué)領(lǐng)域的持續(xù)大力度投入，未來(lái)我國(guó)在生物制藥領(lǐng)域的研發(fā)能力將大大加強(qiáng)，與此同時(shí)，加強(qiáng)研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化已成了迫在眉睫的問(wèn)題。這就要求我們必須加強(qiáng)同世界先進(jìn)企業(yè)的合作，引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)的產(chǎn)業(yè)化理念和經(jīng)驗(yàn)，盡快縮短我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)同國(guó)際的差距。

二、生物制藥技術(shù)的發(fā)展方向

1.加強(qiáng)新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化

將新技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室研究轉(zhuǎn)向產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)是科研的最終目的，只有將實(shí)驗(yàn)室技術(shù)轉(zhuǎn)化為了生產(chǎn)力，才能最終服務(wù)和貢獻(xiàn)于社會(huì)，推動(dòng)人民生活水平的提升。如前所述，我國(guó)的生物制藥技術(shù)還過(guò)于停留在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用，不能有效地轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)力，或有效地開(kāi)發(fā)出市場(chǎng)需要的產(chǎn)品，這不僅直接導(dǎo)致科研經(jīng)費(fèi)的浪費(fèi)，也造成我國(guó)的生物制藥的規(guī)?；a(chǎn)跟不上實(shí)驗(yàn)室研發(fā)，導(dǎo)致整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展滯后[3]。推進(jìn)生物制藥技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，要求我國(guó)生物制藥公司建立技術(shù)同盟，加強(qiáng)校企合作，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，從而能夠降低研發(fā)成本、加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，并最終提高競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

2.改善企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理理念

2.1積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。目前，市場(chǎng)上有多個(gè)生物藥物專(zhuān)利即將到期，或已經(jīng)到期，這對(duì)于國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)開(kāi)拓海外市場(chǎng)提供了非常難得的機(jī)會(huì)。

2.2建立生物制藥行業(yè)協(xié)會(huì)，加強(qiáng)企業(yè)自我管理。通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)的監(jiān)督和溝通，有助于行業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格的穩(wěn)定，有利于企業(yè)之間的有序競(jìng)爭(zhēng)，最終達(dá)到健康發(fā)展，多方共贏的局面。

2.3我國(guó)生物制藥企業(yè)無(wú)論在資金或者發(fā)展理念上，尚不具備源頭創(chuàng)新的基礎(chǔ)。因而，需要很長(zhǎng)一段時(shí)間的過(guò)渡。在這期間，生物制藥企業(yè)可以通過(guò)改善仿制藥，以增添適應(yīng)癥，減少副作用，或開(kāi)發(fā)新劑型來(lái)降低研發(fā)費(fèi)用，和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

三、小結(jié)

我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)具有起步晚，發(fā)展滯后的特點(diǎn)，但由于我國(guó)人口基數(shù)龐大，自然資源豐富，因而，對(duì)生物制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，仍然有著得天獨(dú)厚的發(fā)展優(yōu)勢(shì)。市場(chǎng)是行業(yè)發(fā)展的根本動(dòng)力，通過(guò)國(guó)內(nèi)龐大市場(chǎng)的推動(dòng)，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)仍然有著非常良好的發(fā)展前景。據(jù)分析，至2020年底，全世界60%的將來(lái)自生物技術(shù)[5]，再加上我國(guó)政府對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域不斷加大的投資力度和政策扶持，未來(lái)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)將會(huì)成為推動(dòng)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的朝陽(yáng)行業(yè)。

參考文獻(xiàn)

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第2篇：基因工程制藥綜述范文

【摘要】本文對(duì)生物制品和制藥恒溫室的設(shè)計(jì)及控制進(jìn)行綜述。

【關(guān)鍵詞】恒溫；設(shè)計(jì)；控制

生物制品是以基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。生物制品一般可分為三大類(lèi)：診斷用生物制品、預(yù)防用生物制品和治療用生物制品。預(yù)防用生物制品包括疫苗（滅活疫苗和活疫苗）、類(lèi)毒素（如破傷風(fēng)類(lèi)毒素）和γ -球蛋白（如破傷風(fēng)、乙型肝炎特異γ-球蛋白）三類(lèi)，均用于傳染病的預(yù)防。生物制品按注冊(cè)分類(lèi)為已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗、改變給藥途徑的疫苗、采用國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗、DNA疫苗、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的疫苗、采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗、擴(kuò)大使用人群（增加年齡組）的疫苗、改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗等。診斷用生物制品包括，包括細(xì)菌類(lèi)、抗毒素類(lèi)、免疫球蛋白診斷血清、病毒立克次氏體類(lèi)、毒素類(lèi)、熒光抗體、酶聯(lián)免疫的酶標(biāo)記制劑、放射性核標(biāo)記的放射免疫制劑等。恒溫是指用人工或自動(dòng)控制方法保持溫度值的恒定不變。本文對(duì)生物制品和制藥恒溫室的設(shè)計(jì)及控制進(jìn)行綜述。

1概述 

恒溫室主要用于細(xì)胞和病毒的培養(yǎng)、藥品有效期的測(cè)定以及玻璃器皿的干燥。生物制藥是利用生物活體來(lái)生產(chǎn)藥物的方法，主要工藝為發(fā)酵罐培養(yǎng)工藝和轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)工藝。恒溫室是生物制藥關(guān)鍵設(shè)備之一。發(fā)酵技術(shù)常應(yīng)用在能源工業(yè)、化學(xué)工業(yè)、醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、環(huán)境保護(hù)等方面［1-4］。恒溫室病毒培養(yǎng)的溫度為三十四點(diǎn)五到三十五點(diǎn)五度，通常細(xì)胞培養(yǎng)的溫度為三十六點(diǎn)五到三十七點(diǎn)五度。恒溫室溫度的精度、穩(wěn)定性和均勻性直接影響制品的品質(zhì)。為了確定藥品的有效期通常采用加速性實(shí)驗(yàn)，這時(shí)需要加速穩(wěn)定性恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室。加速穩(wěn)定性恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境參數(shù)為：溫度三十七度到四十三度，相對(duì)濕度百分之七十到百分之八十。 

2恒溫室的材料和結(jié)構(gòu) 

現(xiàn)代化高標(biāo)準(zhǔn)的恒溫室不提倡用土建的方法實(shí)現(xiàn)，一般使用使用各種型式的彩色保溫鋼板。土建恒溫室易產(chǎn)塵，在長(zhǎng)期高溫使用中墻體容易開(kāi)裂，而彩色保溫鋼板具有保溫、防水、 耐腐、施工簡(jiǎn)便快捷、基礎(chǔ)承載不高、節(jié)省工程綜合造價(jià)、防震減災(zāi)等優(yōu)點(diǎn)。恒溫室設(shè)計(jì)包含著建筑設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及工藝設(shè)計(jì)三大部分。

3 恒溫室的加熱設(shè)備和控制 

3.1加熱設(shè)備

暖風(fēng)機(jī)一種能發(fā)出暖風(fēng)的設(shè)備，是帶風(fēng)機(jī)的通風(fēng)和采暖的聯(lián)合機(jī)組。暖風(fēng)機(jī)主要由空氣加熱器和風(fēng)機(jī)組成，空氣加熱器散熱，然后風(fēng)機(jī)送出，使室內(nèi)空氣溫度得以調(diào)節(jié)。恒溫室使用的暖風(fēng)機(jī)通常為受控電加熱暖風(fēng)機(jī)，為保證精確快捷地控制恒溫室溫度。蒸汽暖風(fēng)機(jī)、熱水暖風(fēng)機(jī)和電加熱暖風(fēng)機(jī)一般用在溫度精度不高的烘房。恒溫室使用的電加熱暖風(fēng)機(jī)有軸流式暖風(fēng)機(jī)和離心式暖風(fēng)機(jī)兩種。軸流式暖風(fēng)機(jī)體積小、送風(fēng)量大、 產(chǎn)熱量高等特點(diǎn)。軸流式暖風(fēng)機(jī)主要缺點(diǎn)是出口風(fēng)速低、 出口余壓低。一般潔凈室不采用軸流式暖風(fēng)機(jī)主要是因?yàn)椴贿m于安裝高效過(guò)濾器。離心式暖風(fēng)機(jī)是一種能輸送大量熱風(fēng)的加熱裝置，便于在其前端增加空氣過(guò)濾模塊，擴(kuò)展能力強(qiáng)。

3.2恒溫室的控制 

3.2.1位式溫度控制

位式溫度控制是指當(dāng)溫度傳感器探測(cè)到的室內(nèi)溫度達(dá)到或高于設(shè)定溫度時(shí)，調(diào)節(jié)器(或控制器) 切斷電加熱元件(電阻絲)的電流；當(dāng)室內(nèi)溫度低于設(shè)定溫度時(shí)又繼續(xù)給電熱元件供電。由于在二位式控溫中，只有通、斷” 兩種狀態(tài)，其調(diào)節(jié)系統(tǒng)的過(guò)程是一個(gè)持續(xù)的等幅振蕩，所以這種二位式控溫的控制精度較低。位式控制溫度波動(dòng)較大， 不適于在高精度的恒溫室使用。

3.2.2可控硅調(diào)壓器溫度控制

可控硅調(diào)壓器根據(jù)室內(nèi)溫度的變化，無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)電熱元件上的電壓，從而達(dá)到控制室內(nèi)溫度的目的。可控硅調(diào)壓器溫度控制器具有輸出功率能連續(xù)調(diào)節(jié)、 無(wú)觸點(diǎn)、控制精度高、壽命長(zhǎng)和體積小等優(yōu)點(diǎn)?？煽毓枵{(diào)壓器溫度控制器適合恒溫室的使用。

3.2.3 電子式溫度控制器

電子式溫度控制器（電阻式）是采用電阻感溫的方法來(lái)測(cè)量的，一般采用白金絲、銅絲、鎢絲以及半導(dǎo)體（熱敏電阻等）為測(cè)溫電阻。家用空調(diào)的傳感器大都是以熱敏電阻式。熱敏電阻式精度高也適合恒溫室的使用。

3.2.4蒸汽式溫度控制器

蒸汽式溫度控制器的工作原理：蒸氣壓力式波紋管的動(dòng)作作用于彈簧，彈簧的彈力是由控制板上的旋鈕所控制的。當(dāng)室溫上升至調(diào)定的溫度時(shí)，毛細(xì)管和波紋管中的感溫劑氣體膨脹，使波紋管伸長(zhǎng)并克服彈簧的彈力把開(kāi)關(guān)觸點(diǎn)接通，停止加熱，直到室溫又降至設(shè)定的溫度時(shí)，感溫包氣體收縮，波紋管收縮與彈簧一起動(dòng)作，將開(kāi)關(guān)置于開(kāi)啟位置，使加熱器開(kāi)始加熱。以此反復(fù)動(dòng)作，從而達(dá)到控制房間溫度的目的。蒸汽式溫度控制器精度較低不適合高精度的恒溫室使用。

3.2.5精密溫度控制器

精密溫度控制器具有控溫精度高、操作簡(jiǎn)單方便、內(nèi)置報(bào)警蜂鳴器、選配 WIN-CT?溫度控制系統(tǒng)專(zhuān)用軟件、通訊功能強(qiáng)大、超溫時(shí)自動(dòng)鳴響、全量程萬(wàn)能輸入、適合各種溫度傳感器、可進(jìn)行50段可編程曲線(xiàn)控溫、可輕松實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制等特點(diǎn)。精密溫度控制器適合高精度的恒溫室使用。

4 潔凈恒溫室 

恒溫室的潔凈級(jí)別應(yīng)與其相應(yīng)的工藝要求一致。由于恒溫室構(gòu)造和使用的特殊性，一般采用室內(nèi)空氣自循環(huán)的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)空氣凈化?？刹扇∈覂?nèi)放置空氣自?xún)羝骱驮谂L(fēng)機(jī)出風(fēng)口處加裝高效過(guò)濾器等方式。在做驗(yàn)證時(shí)以下幾個(gè)指標(biāo)由為重要：溫度控制精度的測(cè)試、溫度控制均勻性的測(cè)試、塵埃粒子的測(cè)試、菌落數(shù)的測(cè)試。

參考文獻(xiàn)

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第3篇：基因工程制藥綜述范文

關(guān)鍵詞：干擾素；上呼吸道感染；兒童

1資料與方法

1.1一般資料 我院將 2014年1月～5月間住院治療的145例小兒急性上呼吸道感染患兒隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組75例，對(duì)照組70例，治療組75例患兒中，男40例，女35例，平均年齡2.9歲；對(duì)照組70例患兒中，男 35例，女35例，平均年齡3.1歲；患兒入院前病程均控制在3d以?xún)?nèi)；兩組患兒臨床表現(xiàn)均有發(fā)熱、流涕、咳嗽；咽部充血、扁桃體腫大及咽后壁可見(jiàn)濾泡增生；咽腭弓可見(jiàn)皰疹破潰；部分上腭可見(jiàn)潰瘍等癥狀。兩組患兒在性別、年齡、病情嚴(yán)重程度上差異均無(wú)顯著性，具有可比性。

1.2人選標(biāo)準(zhǔn) ①年齡在4個(gè)月～12歲；②急性起病病程

1.3方法 按常規(guī)應(yīng)用止流涕、止咳、高熱時(shí)口服布洛芬退熱，不應(yīng)用抗生素，囑患兒多飲水或增加補(bǔ)液量。治療組：按患兒年齡差異給予不同劑量的干擾素（商品名：賽若金，由深圳科興生物工程有限公司生產(chǎn)）：肌注重組干擾素a 1b 10 萬(wàn)u?kg-1?d-1療程根據(jù)患兒病情輕重情況治療3d。對(duì)照組：給予利巴韋林（利巴韋林注射液 重慶迪康長(zhǎng)江制藥有限公司生產(chǎn)）10～15mg?kg-1?d-1，加入葡萄糖靜滴，1次/d，連用 3d。

1.4療效評(píng)價(jià) 本試驗(yàn)中觀(guān)察指標(biāo)為發(fā)熱天數(shù)、咳嗽時(shí)間、扁桃體腫大分度、口腔咽腭弓皰疹及皰疹恢復(fù)情況和血常規(guī)白細(xì)胞計(jì)數(shù)及分類(lèi)。療效判定參照《諸福棠實(shí)用兒科學(xué)》診斷標(biāo)準(zhǔn)：顯效：用藥 12～48h后體溫恢復(fù)正常，咳嗽、流涕、咽腭弓皰疹等臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)或消失；有效：體溫48～72h內(nèi)恢復(fù)正常，咳嗽、 流涕、咽腭弓皰疹等臨床癥狀好轉(zhuǎn)； 無(wú)效：體溫在72h內(nèi)仍未恢復(fù)正常，咳嗽、 流涕、咽腭弓皰疹等癥狀無(wú)改善。

2結(jié)果

兩組療效比較見(jiàn)表 1。

治療組顯效率 66.9%，對(duì)照組顯效率 23.1%，兩組顯效率差異均有極顯著性（P值均

3討論

急性上呼吸道感染，簡(jiǎn)稱(chēng)上感俗稱(chēng)"感冒"，是小兒最常見(jiàn)的疾病。它主要侵犯鼻、鼻咽和咽部，常診斷為"急性鼻咽炎、急性咽炎、急性扁桃體炎"等，也可統(tǒng)稱(chēng)為上呼吸道感染，急性上呼吸道感染約有90%以上是由病毒感染引起。

干擾素是人體在外源性或內(nèi)源性有生物作用下產(chǎn)生的一種具有廣譜抗病毒活性低相對(duì)分子糖蛋白，不能直接滅活病毒，而是通過(guò)誘導(dǎo)細(xì)胞合成抗病毒蛋白（AVP）發(fā)揮效應(yīng)。干擾素首先作用于細(xì)胞的干擾素受體，經(jīng)信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)等一系列生化過(guò)程，激活細(xì)胞基因表達(dá)多種抗病毒蛋白，實(shí)現(xiàn)對(duì)病毒的抑制作用?？共《镜鞍字饕?′-5′A合成酶和蛋白激酶等。前者降解病毒mRNA、后者抑制病毒多肽鏈的合成，使病毒復(fù)制終止，同時(shí)可以調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)以及細(xì)胞生長(zhǎng)和分化，所以抗病毒效果比一般藥物強(qiáng)而持久。

本資料顯示，治療組經(jīng)重組人干擾素a1b治療，和對(duì)照組相比，患兒平均退熱時(shí)間、咽充血及咽腭弓皰疹消退消退時(shí)間均有明顯縮短，差異有非常顯著性（P

3.1兒科抗病毒治療 病毒可以引起兒科多種感染性疾病，嚴(yán)重威脅小兒健康。我國(guó)已采用預(yù)防接種來(lái)減少病毒性感染的流行，如甲乙型肝炎、麻疹、 風(fēng)疹、水痘、 腮腺炎等發(fā)病也有不同程度的減少，特別是乙腦疫苗的開(kāi)展，大大減少患兒的患病率及死亡率。近幾年來(lái)又不斷出現(xiàn)新的病毒，如冠狀病毒、甲型流感病毒等均造成不同程度的流行，對(duì)小兒的健康和生命帶來(lái)新的威脅，抗病毒治療的重要性十分明顯 。

3.2 從小兒發(fā)病率來(lái)看，其常見(jiàn)病和多發(fā)病是呼吸系統(tǒng)疾病，其中病患率最高的是急性上呼吸道感染，病毒是主要病原，在兒科疾病治療中抗病毒治療就顯得極為重要?，F(xiàn)目前我國(guó)濫用抗生素情況比較普遍，盲目大量使用抗生素，忽略抗病毒治療。據(jù)調(diào)查資料：90%的上呼吸道感染病原是病毒，但98.5%的門(mén)診處方使用抗生素，其中80%使用的抗生素沒(méi)有明確指征或根本不是適應(yīng)證，僅有1/3是單獨(dú)或合并使用抗病毒療法。

綜上所述，目前我國(guó)嚴(yán)格控制使用抗生素，病毒性感染疾病使用干擾素，可以減少濫用抗生素，在兒科有廣泛的應(yīng)用。

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第4篇：基因工程制藥綜述范文

高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)投資已成為推動(dòng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的重要?jiǎng)恿χ弧ｏL(fēng)險(xiǎn)投資大多是投向新創(chuàng)的高新技術(shù)企業(yè)，各個(gè)階段與環(huán)節(jié)都存在不確定性因素，只要投資過(guò)程中有一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，就會(huì)導(dǎo)致整個(gè)投資項(xiàng)目失敗，因此風(fēng)險(xiǎn)投資一般存在較大風(fēng)險(xiǎn)。如果能在投資前或運(yùn)營(yíng)中比較準(zhǔn)確地預(yù)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)并加以有效控制，就可大大減少盲目投資或經(jīng)營(yíng)不善造成的損失。生物制藥產(chǎn)業(yè)就是把以基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程為代表的現(xiàn)代生物工程技術(shù)應(yīng)用于藥物制造領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)。生物制藥產(chǎn)品在診斷、預(yù)防、控制甚至消滅傳染病，保護(hù)人類(lèi)健康、延長(zhǎng)人類(lèi)壽命等領(lǐng)域具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。目前世界上6O以上的生物技術(shù)成果都應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)，用以開(kāi)發(fā)特色新藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行改良。

生物制藥行業(yè)已成為當(dāng)前最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，吸引著世界各國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)紛紛投巨資開(kāi)展生物制藥領(lǐng)域的研究和生產(chǎn)。我國(guó)生物制藥行業(yè)經(jīng)過(guò)近2O多年的發(fā)展，行業(yè)整體水平迅速提高。生物制藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)乃至世界上高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最迅速的產(chǎn)業(yè)之一，具有誘人的投資前景和巨大的投資潛力。作為技術(shù)高度密集的高新技術(shù)行業(yè)，生物制藥產(chǎn)業(yè)對(duì)技術(shù)的要求比較高，其發(fā)展需要巨額資金投人，因此，對(duì)該行業(yè)的投資風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)尤為重要。目前影響我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)的因素主要有技術(shù)因素、市場(chǎng)因素、財(cái)務(wù)因素、管理因素和其他方面的因素。我國(guó)各地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平存在差距，這在一定程度上導(dǎo)致我國(guó)各省(自治區(qū)、直轄市)的生物制藥行業(yè)發(fā)展水平不一樣，各省(自治區(qū)、直轄市)生物制藥行業(yè)上市公司所面臨的投資風(fēng)險(xiǎn)也不一樣。作為投資者，應(yīng)該選擇哪些生物制藥上市公司進(jìn)行投資?鑒于此，本文在全國(guó)范圍內(nèi)選擇了15家生物制藥行業(yè)上市公司，將其作為研究樣本，對(duì)其投資風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，以期為風(fēng)險(xiǎn)投資家選擇投資風(fēng)險(xiǎn)小的上市公司提供參考依據(jù)。

2文獻(xiàn)綜述

關(guān)于高新技術(shù)項(xiàng)目投資風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)大多集中于對(duì)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中的各指標(biāo)進(jìn)行描述方面，很少有文獻(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素指標(biāo)進(jìn)行更深入的理論化探討和整合。MacMillan_】等構(gòu)建了27項(xiàng)投資風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并將其分為五大類(lèi)，即企業(yè)家個(gè)人素質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)、產(chǎn)品特色、市場(chǎng)特征、財(cái)政補(bǔ)償情況和投資人員構(gòu)成。其分析表明，五大類(lèi)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中有10項(xiàng)最常使用的標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為是評(píng)價(jià)投資風(fēng)險(xiǎn)所必須要有的，而這10項(xiàng)中有6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)家的個(gè)人素質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)有關(guān)。通過(guò)分析這些標(biāo)準(zhǔn)，他們總結(jié)出6種類(lèi)型的風(fēng)險(xiǎn)，即競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)、籌資風(fēng)險(xiǎn)、投資風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)、領(lǐng)導(dǎo)者風(fēng)險(xiǎn)。Meredith等認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)分為市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)兩大類(lèi)；Fired與Hisirehc。]從美國(guó)的硅谷、波士頓和西北地區(qū)各選擇了6位著名的風(fēng)險(xiǎn)投資家，采訪(fǎng)了其投資決策過(guò)程，通過(guò)實(shí)證調(diào)研得出15個(gè)基本評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，分為戰(zhàn)略思想、管理能力和收益三個(gè)方面。風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)所處的發(fā)展階段不同，其總體特征也不同，評(píng)估其投資風(fēng)險(xiǎn)的方法與側(cè)重點(diǎn)也應(yīng)不同，相應(yīng)的評(píng)價(jià)指標(biāo)也不同。

然而，早期風(fēng)險(xiǎn)投資評(píng)估決策過(guò)程卻忽視了評(píng)價(jià)指標(biāo)的階段性。Hall和Hoferl_4J以及Boocock和Woods_5]的研究有了質(zhì)的進(jìn)步，他們認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)投資項(xiàng)目的評(píng)價(jià)指標(biāo)具有階段性，即在風(fēng)險(xiǎn)投資評(píng)估決策的不同階段所使用的評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)不相同?？偨Y(jié)國(guó)外關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)投資評(píng)價(jià)研究，可見(jiàn)研究?jī)?nèi)容往往集中于從風(fēng)險(xiǎn)投資者的角度對(duì)投資項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，其關(guān)注的重點(diǎn)一般是企業(yè)家素質(zhì)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)等；在設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)指標(biāo)時(shí)，沒(méi)有考慮行業(yè)因素，沒(méi)有進(jìn)行專(zhuān)業(yè)細(xì)分，沒(méi)有對(duì)不同行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)加以區(qū)分，投資項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)特性和專(zhuān)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)不能準(zhǔn)確地被反映在指標(biāo)體系中。

近年來(lái)國(guó)內(nèi)學(xué)者也對(duì)高新技術(shù)項(xiàng)目投資風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了研究。例如：宋逢明等將投資風(fēng)險(xiǎn)分為過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)與環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)；林艷珠[7將投資風(fēng)險(xiǎn)分為技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、市場(chǎng)、社會(huì)、環(huán)境、資信等方面的風(fēng)險(xiǎn)；毛薦其等_8將投資風(fēng)險(xiǎn)分為社會(huì)政治風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)、金融與投資市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)；蔡建春_9]把風(fēng)險(xiǎn)投資評(píng)價(jià)指標(biāo)分為技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)、管理風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)及流動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)五大類(lèi)?？傮w來(lái)看，以往國(guó)內(nèi)外研究的側(cè)重點(diǎn)不同，具有以下特點(diǎn)：第一，大部分研究是從某個(gè)角度出發(fā)對(duì)投資風(fēng)險(xiǎn)的影響因素進(jìn)行研究，對(duì)環(huán)境因素、項(xiàng)目因素分析得多，而對(duì)創(chuàng)業(yè)投資公司內(nèi)部的管理考慮不夠，創(chuàng)業(yè)投資公司內(nèi)部的管理，特別是人力資源管理存在較大問(wèn)題，它是影響投資風(fēng)險(xiǎn)的重要因素；第二，不同的行業(yè)有不同的特點(diǎn)，適合多數(shù)高新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)投資項(xiàng)目的投資風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系可能沒(méi)有考慮到生物制藥行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)投資項(xiàng)目的特殊性；第三，在投資風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)價(jià)體系中，每個(gè)因素對(duì)投資風(fēng)險(xiǎn)的影響程度不同、作用大小不同，而以往研究很少針對(duì)各因素的重要性程度給出結(jié)論。

生物制藥行業(yè)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、回收期較長(zhǎng)的特點(diǎn)，這使得風(fēng)險(xiǎn)投資者們?cè)诩訌?qiáng)金融風(fēng)險(xiǎn)管理的呼聲下傾向于對(duì)處于成長(zhǎng)期、擴(kuò)張期甚至成熟期的生物制藥企業(yè)進(jìn)行投資。此外，由于生物制藥行業(yè)屬于高技術(shù)行業(yè)，一般的風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)缺乏具有該領(lǐng)域知識(shí)背景的投資專(zhuān)家，因此風(fēng)險(xiǎn)投資者也趨向于對(duì)產(chǎn)品和市場(chǎng)相對(duì)明朗的企業(yè)進(jìn)行投資。對(duì)生物制藥行業(yè)的投資屬于高科技風(fēng)險(xiǎn)投資的種，在我國(guó)仍處于發(fā)展的初階階段，其行業(yè)投資決策很難通過(guò)分析大量的歷史樣本數(shù)據(jù)來(lái)產(chǎn)生。目前對(duì)于生物制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)投資，大多以行業(yè)經(jīng)驗(yàn)作為投資評(píng)價(jià)依據(jù)，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法的選擇上，以往多數(shù)文獻(xiàn)選擇層次分析法進(jìn)行評(píng)價(jià)。筆者對(duì)投資風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)時(shí)沒(méi)有沿用以前的方法，而是利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)中的主成分一聚類(lèi)分析法對(duì)我國(guó)生物制藥企業(yè)的投資風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行比較和排序。

3指標(biāo)及樣本選取

考慮到影響我國(guó)生物制藥業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)的因素主要有技術(shù)因素、市場(chǎng)因素、財(cái)務(wù)因素和管理因素，同時(shí)參考國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)中的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)，并遵循可行、可比的原則，本文選取8個(gè)指標(biāo)作為投資風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)，見(jiàn)表1。本文選擇技術(shù)人員占比和大專(zhuān)及以上學(xué)歷員工占比兩個(gè)指標(biāo)來(lái)反映樣本公司的技術(shù)水平和管理水平。若兩者較高，說(shuō)明該樣本公司相對(duì)其他樣本公司而言具有較高的技術(shù)水平和管理水平，進(jìn)而認(rèn)為樣本公司具有較好的投資前景，其投資風(fēng)險(xiǎn)較小。本文用每股凈資產(chǎn)、每股收益、投資報(bào)酬率以及凈利潤(rùn)增長(zhǎng)率這4個(gè)指標(biāo)反映公司的盈利能力，這些指標(biāo)值較高，說(shuō)明收益較高，進(jìn)而認(rèn)為該樣本公司的投資風(fēng)險(xiǎn)較低。本文用流動(dòng)比率和速動(dòng)比率兩個(gè)指標(biāo)反映公司的償債能力，并認(rèn)為償債能力好的企業(yè)的投資風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。鑒于我國(guó)各地區(qū)生物制藥業(yè)的發(fā)展水平不一，本文遵循科學(xué)、系統(tǒng)的原則，在華東地區(qū)、華南地區(qū)、東北地區(qū)選擇了15家生物制藥行業(yè)的上市公司作為研究樣本，這15家上市公司包含了主營(yíng)、兼營(yíng)生物制藥的醫(yī)藥公司。

4主成分一聚類(lèi)分析的原理和基本步驟

1)主成分分析原理。主成分分析法是一種將多個(gè)變量化為少數(shù)幾個(gè)綜合的新變量的多元統(tǒng)計(jì)分析方法，其中心思想是將數(shù)據(jù)降維，以排除眾多信息共存中相互重疊的信息。其基本思路是，將原變量進(jìn)行轉(zhuǎn)化，并使少數(shù)幾個(gè)新變量成為原變量的線(xiàn)性組合，且這些變量要盡可能多地表征原變量的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)且不丟失信息l_l。

2)聚類(lèi)分析原理。聚類(lèi)分析是一種建立分類(lèi)的多元統(tǒng)計(jì)分析方法，它能夠根據(jù)樣本數(shù)據(jù)的諸多特征，按照樣本在性質(zhì)上的親疏程度，在沒(méi)有先驗(yàn)知識(shí)的情況下，對(duì)樣本個(gè)體進(jìn)行分類(lèi)。類(lèi)內(nèi)部的個(gè)體在特征上具有相似性，不同類(lèi)的個(gè)體在特征上存在較大的差異性。

3)基本步驟。(1)對(duì)15家生物制藥上市公司的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)處理；(2)對(duì)15家生物制藥行業(yè)上市公司進(jìn)行聚類(lèi)分析；(3)對(duì)投資風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行主成分分析；(4)計(jì)算15家樣本公司的綜合評(píng)價(jià)得分并排序。

5生物制藥行業(yè)上市公司投資風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

5．1數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化處理

本文選取我國(guó)15家生物制藥行業(yè)上市公司2010年12月31El的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，數(shù)據(jù)來(lái)源于財(cái)經(jīng)網(wǎng)和各公司的財(cái)務(wù)報(bào)表，見(jiàn)表2。在進(jìn)行分析前，對(duì)原始數(shù)據(jù)做標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)處理：使各變量的均值為0、方差為1，以消除原始變量量綱不同對(duì)分析結(jié)果產(chǎn)生的影響。標(biāo)準(zhǔn)化后的數(shù)據(jù)(見(jiàn)表2)具備可比性，并遵從正態(tài)分布規(guī)律。

5．2聚類(lèi)分析

應(yīng)用SPSS17．0軟件，利用標(biāo)準(zhǔn)化后的樣本數(shù)據(jù)對(duì)上市公司進(jìn)行聚類(lèi)分析，得到圖1所示的聚類(lèi)圖。圖1為縱向顯示的冰掛圖，從圖1中可知：當(dāng)聚類(lèi)類(lèi)數(shù)為3時(shí)，海王生物所在列的冰柱單獨(dú)為一體，據(jù)此可確定海王生物為一類(lèi)；千金藥業(yè)和東阿阿膠所在列的冰柱連為一體，據(jù)此可確定這兩家上市公司屬于一類(lèi)；其他12家上市公司所在列的冰柱連為一體，據(jù)此可確定這12家上市公司屬于一類(lèi)。聚類(lèi)結(jié)果說(shuō)明多數(shù)樣本公司的投資風(fēng)險(xiǎn)存在相似性。

5．3投資風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的主成分分析

利用SPSS17．0軟件的因子分析功能，可得到標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)的相關(guān)矩陣，然后利用EXCEL軟件計(jì)算相關(guān)矩陣的特征值，并選取特征值大于1的特征根(見(jiàn)表3)。其中，成分F、F。、的特征值依次為3．137、2．032、1．343。其中，F(xiàn)。解釋了原始變量總方差的39．211％，其累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為39．211；F。解釋了原始變量總方差的25．406，其累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為64．616；F。解釋了原始變量總方差的16．784，其累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為81．401。由于這3個(gè)成分共解釋了原始變量總方差的81．401，因此認(rèn)為用這3個(gè)綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)反映原始變量的信息是可行的，可將這3個(gè)成分作為主成分。采用方差最大法對(duì)成分載荷矩陣進(jìn)行正交旋轉(zhuǎn)，利用SPSS17．0軟件得到的旋轉(zhuǎn)后的成分載荷矩陣見(jiàn)表4。從表4可以看出，每股凈資產(chǎn)、每股收益、投資報(bào)酬率、凈利潤(rùn)增長(zhǎng)率在成分F上的載荷較高，F(xiàn)可以反映公司的盈利水平；速動(dòng)比率和流動(dòng)比率在成分F上的載荷較高，成分F可以反映公司的償債水平；技術(shù)人員占比和大專(zhuān)及以上學(xué)歷員工占比在成分上的載荷較高，成分F?？煞从彻镜墓芾硭胶图夹g(shù)水平。運(yùn)用EXCEL軟件計(jì)算得到成分F1、F2、的特征值3．137、2．032、1．343所對(duì)應(yīng)的特征向量分別為(一0．23174，一0．16657，0．72506，0．77439，1．17819，一1．62505，3．804597，10．1446)、(0．30062，0．21550，0．18393，0．63272，0．84319，一0．41822，一4．24888，一l1．74109)、(0．20642，0．62546，一0．08907，0．07465，0．24453，0．74004，2．54385，6．12489)。利用式(1)確定主成分F1、F2、的綜合評(píng)價(jià)值，分別記為y1、、y3。式(1)中，C為成分F1、F2、F3的特征值所對(duì)應(yīng)的特征向量；X是標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)矩陣。以各特征值貢獻(xiàn)率為分配系數(shù)l_1，計(jì)算得到各樣本公司的綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)值y，計(jì)算結(jié)果見(jiàn)表5。Y—CX。(1)從表5所示的單個(gè)成分得分來(lái)看：就成分F的得分而言，千金藥業(yè)和東阿阿膠兩家公司的得分最大，說(shuō)明這兩家公司的盈利水平相對(duì)最高，海王生物的得分最小，說(shuō)明海王生物的盈利水平相對(duì)最低；就成分F。的得分而言，千金藥業(yè)和東阿阿膠這兩家公司的得分仍最大，說(shuō)明這兩家公司的管理水平和技術(shù)水平相對(duì)最好，海王生物的得分最小，說(shuō)明海王生物的管理水平和技術(shù)水平相對(duì)最低。

5．4綜合評(píng)價(jià)得分

利用式(2)計(jì)算得到各類(lèi)生物制藥行業(yè)上市公司的綜合評(píng)價(jià)得分，計(jì)算結(jié)果見(jiàn)表6。其中，F(xiàn)為各類(lèi)中各樣本公司的評(píng)價(jià)指標(biāo)值，為各類(lèi)中的樣本公司個(gè)數(shù)。F一(F1+F2+F)。從表6可以看出，第一類(lèi)(海王生物)的綜合得分為一6．586006，原因是海王生物的盈利水平、管理水平和技術(shù)水平均相對(duì)最差，因此其投資風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)最大；第二類(lèi)的綜合得分為6．26440，原因是千金藥業(yè)和東阿阿膠的盈利水平、管理水平和技術(shù)水平均相對(duì)最好，因此其投資風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)最小，風(fēng)險(xiǎn)投資者可考慮將其作為理想的投資對(duì)象；第三類(lèi)的綜合得分為一0．45092，說(shuō)明其他12家樣本公司的投資風(fēng)險(xiǎn)不大。

第5篇：基因工程制藥綜述范文

關(guān)鍵詞：生物工程；三輪驅(qū)動(dòng)；導(dǎo)向式；培養(yǎng)模式

中圖分類(lèi)號(hào)：G642.0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1674-9324（2016）38-0007-05

“十三五”是我國(guó)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)重要調(diào)整和升級(jí)時(shí)期，改革過(guò)去以大量耗用生態(tài)資源的粗放型增長(zhǎng)方式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐钥萍紴橄葘?dǎo)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)[1]。目前生物產(chǎn)業(yè)成為世界各國(guó)競(jìng)相搶占的戰(zhàn)略性位點(diǎn)，但現(xiàn)階段我國(guó)該產(chǎn)業(yè)層次低、技術(shù)創(chuàng)新不夠、高層人才缺乏，成為限制產(chǎn)業(yè)調(diào)整和升級(jí)發(fā)展的瓶頸，培養(yǎng)高層次復(fù)合技術(shù)型創(chuàng)新人才迫在眉睫[2]。生物工程應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，該學(xué)科專(zhuān)業(yè)主要培養(yǎng)在生物技術(shù)和工程領(lǐng)域能進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化工程設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理及新技術(shù)研究、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的工程技術(shù)人才[3]。作為人才培養(yǎng)搖籃的高校，理應(yīng)緊跟市場(chǎng)需求，調(diào)整人才培養(yǎng)方案，培養(yǎng)行業(yè)所需人才。湖北民族學(xué)院地處武陵山區(qū)腹地――恩施，是湖北少數(shù)民族地區(qū)唯一一所高校。恩施氣候適宜，良好的生態(tài)環(huán)境使其具有豐富的硒和中草藥等資源，被譽(yù)為世界硒都和華中藥庫(kù)，但工業(yè)經(jīng)濟(jì)薄弱，工科人才嚴(yán)重缺乏，嚴(yán)重制約當(dāng)?shù)刭Y源的合理開(kāi)發(fā)利用及經(jīng)濟(jì)發(fā)展。地方高校辦學(xué)的宗旨應(yīng)服務(wù)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐。本研究以湖北民族學(xué)院生物工程專(zhuān)業(yè)為實(shí)例，以國(guó)家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整為契機(jī)，結(jié)合學(xué)校和地方實(shí)際，以校企“雙軌”聯(lián)合培養(yǎng)為基礎(chǔ)，重點(diǎn)探索民族院校生物工程專(zhuān)業(yè)“三輪驅(qū)動(dòng)”導(dǎo)向式人才培養(yǎng)模式的建設(shè)目標(biāo)和方案，改革調(diào)整專(zhuān)業(yè)發(fā)展思路和定位，整合利用地方和企業(yè)的各種優(yōu)勢(shì)資源，為民族地區(qū)的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展輸送競(jìng)爭(zhēng)力過(guò)硬的應(yīng)用型、復(fù)合型、技能型優(yōu)秀工程技術(shù)人才。

一、“三輪驅(qū)動(dòng)”導(dǎo)向式人才培養(yǎng)改革模式的建設(shè)目標(biāo)

按照“終身教育”的大框架，緊密結(jié)合“卓越計(jì)劃”和“校企雙軌”培養(yǎng)計(jì)劃來(lái)設(shè)計(jì)和發(fā)展。改革基本思路：以“三輪驅(qū)動(dòng)”人才培養(yǎng)為主線(xiàn)，讓本專(zhuān)業(yè)學(xué)生真正能夠?qū)崿F(xiàn)“進(jìn)校有門(mén)、畢業(yè)有崗”，最終形成“職業(yè)對(duì)接、能力本位”的復(fù)合實(shí)用型人才培養(yǎng)模式?！叭嗱?qū)動(dòng)”即為：根據(jù)學(xué)科特征，在生物工程學(xué)科整體框架內(nèi)，因材施教、分流培養(yǎng)，依據(jù)學(xué)生個(gè)性發(fā)展需求的實(shí)際情況，將學(xué)生分流成三輪驅(qū)動(dòng)方向培養(yǎng)。第一輪驅(qū)動(dòng)為“卓越計(jì)劃”，旨在培養(yǎng)造就一批創(chuàng)新能力強(qiáng)、適應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要的高質(zhì)量生物工程技術(shù)人才。掌握生物科學(xué)和工程技術(shù)基本理論，具有生物技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化的科學(xué)原理、生物工藝技術(shù)過(guò)程和工程設(shè)計(jì)等方面的知識(shí)，能在生物技術(shù)與工程領(lǐng)域從事生物工程產(chǎn)品生產(chǎn)、工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)管理和新技術(shù)研究、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的應(yīng)用型工程技術(shù)專(zhuān)門(mén)人才[4]，使其在今后的生物工程領(lǐng)域起骨干和引領(lǐng)作用，為國(guó)家走新型產(chǎn)業(yè)化發(fā)展道路、建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家和人才強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略服務(wù)，對(duì)提高工程教育人才培養(yǎng)質(zhì)量具有十分重要的示范和引導(dǎo)作用；第二輪驅(qū)動(dòng)為“攀登計(jì)劃”，以培養(yǎng)大學(xué)畢業(yè)后進(jìn)入更高層次繼續(xù)學(xué)習(xí)深造的學(xué)術(shù)研究人才為核心，注重生物工程專(zhuān)業(yè)知識(shí)的深厚、學(xué)生自學(xué)能力、科學(xué)研究能力及創(chuàng)新能力的培養(yǎng)，為成為高層次生物工程精英人才奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。第三輪驅(qū)動(dòng)為“陽(yáng)光計(jì)劃”，以培養(yǎng)生物產(chǎn)業(yè)職業(yè)技能“勝任型”的應(yīng)用性人才為核心，可承擔(dān)生物工程領(lǐng)域的廣譜類(lèi)技術(shù)和管理人才，培養(yǎng)適應(yīng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要。

二、“三輪驅(qū)動(dòng)”導(dǎo)向式人才培養(yǎng)改革模式的建設(shè)方案

生物工程專(zhuān)業(yè)“三輪驅(qū)動(dòng)”導(dǎo)向式人才培養(yǎng)模式總體建設(shè)思路是：以突出“校企雙軌聯(lián)合培養(yǎng)”、“地方性”為特色，與時(shí)俱進(jìn)，堅(jiān)持以產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)重要調(diào)整和升級(jí)對(duì)新型工程人才的要求為市場(chǎng)需求導(dǎo)向，深入落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，整體設(shè)計(jì)、分步實(shí)施、強(qiáng)化能力地穩(wěn)步推進(jìn)改革進(jìn)程。注重學(xué)生的全面發(fā)展，強(qiáng)調(diào)理論與實(shí)踐并重，突出創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精神與能力培養(yǎng)，倡導(dǎo)以學(xué)生為本，充分尊重、重視學(xué)生個(gè)性，堅(jiān)持三輪驅(qū)動(dòng)導(dǎo)向，培養(yǎng)學(xué)生工程素質(zhì)、工程意識(shí)、工程實(shí)踐能力[5]。

（一）基于“三輪驅(qū)動(dòng)”培養(yǎng)模式，修訂人才培養(yǎng)方案，定制“菜單式”培養(yǎng)規(guī)格

1.構(gòu)建“校-企、校-地對(duì)接、能力本位”的人才培養(yǎng)方案。依據(jù)“三輪驅(qū)動(dòng)”培養(yǎng)模式，堅(jiān)持以服務(wù)為宗旨、就業(yè)為導(dǎo)向的質(zhì)量觀(guān)，通過(guò)與地方相關(guān)行政管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)達(dá)成共識(shí)，以恩施地區(qū)的硒產(chǎn)業(yè)和生物制藥產(chǎn)業(yè)為實(shí)踐應(yīng)用特色，全面修訂培養(yǎng)方案。突出生物工程的“工科應(yīng)用性”，緊緊圍繞提高學(xué)生的工程意識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能、專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)等工程素質(zhì)和工程能力的實(shí)效性，以“卓越計(jì)劃”為核心，將學(xué)生培養(yǎng)成能在生物產(chǎn)業(yè)從事工程設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理和新技術(shù)研究及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的“重實(shí)踐、強(qiáng)能力、高素質(zhì)”的復(fù)合應(yīng)用型高級(jí)工程技術(shù)人才。

2.定制、推行“菜單式”人才培養(yǎng)模式。生物工程是21世紀(jì)極具影響力和競(jìng)爭(zhēng)力的專(zhuān)業(yè)，同時(shí)也是技術(shù)更新快、具有復(fù)合性和跨學(xué)科性的高科技行業(yè)。結(jié)合地方、學(xué)校特色，順應(yīng)目前中國(guó)產(chǎn)業(yè)改革發(fā)展趨勢(shì)，以校企聯(lián)合培養(yǎng)為基準(zhǔn)，按“三輪驅(qū)動(dòng)”人才培養(yǎng)目標(biāo)，定制各驅(qū)動(dòng)人才所必須達(dá)到的知識(shí)、素質(zhì)和能力等結(jié)構(gòu)的“菜單式”培養(yǎng)規(guī)格，實(shí)施照單管理，分類(lèi)分流培養(yǎng)和評(píng)價(jià)?！白吭健庇?jì)劃菜單：知識(shí)結(jié)構(gòu)：在掌握寬厚的生物學(xué)基礎(chǔ)理論基礎(chǔ)上，進(jìn)一步掌握生物工程技術(shù)相關(guān)理論與技能，包括數(shù)理化、工程、電子技術(shù)等的基礎(chǔ)知識(shí)，生化、分子、細(xì)胞、遺傳、微生物等生物學(xué)的基礎(chǔ)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，發(fā)酵、酶、細(xì)胞、基因、生物分離、工程設(shè)備、生物工藝等生物工程的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，除此外學(xué)習(xí)經(jīng)濟(jì)、企管、法律等的行業(yè)所需的專(zhuān)業(yè)能力發(fā)展知識(shí)；素質(zhì)結(jié)構(gòu)：業(yè)務(wù)素質(zhì)、身心素質(zhì)、工程素質(zhì)和科研素質(zhì)、正確的價(jià)值取向、團(tuán)隊(duì)精神、現(xiàn)代信息素養(yǎng)等；能力結(jié)構(gòu)：知識(shí)能力和專(zhuān)業(yè)能力，工程實(shí)踐能力，強(qiáng)化企業(yè)學(xué)習(xí)和國(guó)際交流過(guò)程，重點(diǎn)培養(yǎng)學(xué)生的工程實(shí)踐能力、工程創(chuàng)新思維及工程管理能力。即：生物工程與技術(shù)領(lǐng)域從事生產(chǎn)、管理、設(shè)計(jì)和新技術(shù)、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)等專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)能力，正確的價(jià)值判斷能力、交流溝通管理能力、信息處理能力，了解當(dāng)代生物工程發(fā)展動(dòng)態(tài)和應(yīng)用前景，具有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)綜合能力和專(zhuān)業(yè)拓展能力；能獨(dú)立進(jìn)行生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性論證、生物工程上游技術(shù)研究、生物工程工藝和設(shè)備設(shè)計(jì)、生物制品分離純化工藝和設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝運(yùn)行管理與監(jiān)察、生物制品質(zhì)量監(jiān)控等專(zhuān)業(yè)發(fā)展能力。

“攀登”計(jì)劃菜單：培養(yǎng)規(guī)格上強(qiáng)化生物工程專(zhuān)業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)和科學(xué)研究能力結(jié)構(gòu)兩個(gè)模塊，強(qiáng)調(diào)生物工程知識(shí)的學(xué)習(xí)掌握、生物工程實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Α⒖茖W(xué)研究能力、自學(xué)能力和創(chuàng)新思維的培養(yǎng)。

“陽(yáng)光”計(jì)劃菜單：培養(yǎng)廣譜應(yīng)用性人才，能勝任生物工程領(lǐng)域或其他相關(guān)職業(yè)的工作，以“廣基礎(chǔ)，寬口徑”為基本原則，強(qiáng)化“基礎(chǔ)性、實(shí)踐應(yīng)用性”。在專(zhuān)業(yè)知識(shí)技能、開(kāi)發(fā)創(chuàng)新能力等多方位的訓(xùn)練要求上，相對(duì)于前兩份菜單主要體現(xiàn)在降低規(guī)格的要求，為職業(yè)奠定廣泛的基礎(chǔ)。

（二）基于“三輪驅(qū)動(dòng)”培養(yǎng)模式，優(yōu)化課程體系和教學(xué)內(nèi)容

1.優(yōu)化課程模塊設(shè)置。生物工程是以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程和發(fā)酵工程等生物技術(shù)為基礎(chǔ)，化工技術(shù)為手段，生物技術(shù)研究成果為對(duì)象，產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，進(jìn)行科研開(kāi)發(fā)為基本任務(wù)的工科。“三輪驅(qū)動(dòng)”培養(yǎng)模式的課程體系打破傳統(tǒng)的單一性，實(shí)施多元化，突出“因材施教、分流培養(yǎng)”的三輪驅(qū)動(dòng)功能，以模塊化課程體系為基本模型，以全面實(shí)施學(xué)分制和彈性學(xué)制作為運(yùn)作載體，推進(jìn)課程改革，構(gòu)建“專(zhuān)業(yè)知識(shí)平臺(tái)+專(zhuān)業(yè)技能平臺(tái)+職業(yè)素養(yǎng)平臺(tái)+職業(yè)技能平臺(tái)+綜合能力及素質(zhì)平臺(tái)”的課程教學(xué)體系。

專(zhuān)業(yè)知識(shí)平臺(tái)：主要是基礎(chǔ)平臺(tái)知識(shí)、生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、生物工程專(zhuān)業(yè)知識(shí)、專(zhuān)業(yè)能力發(fā)展知識(shí)體系。參照國(guó)家教育部的規(guī)劃，設(shè)置生物工程專(zhuān)業(yè)主干課程模塊、適當(dāng)?shù)膶?zhuān)業(yè)基礎(chǔ)課程以及專(zhuān)業(yè)方向的基礎(chǔ)課程模塊。為“卓越”工程師計(jì)劃人才，增設(shè)工程素養(yǎng)的主干課程、基礎(chǔ)課程、方向課程模塊，同時(shí)為“攀登”人才，加設(shè)生物工程專(zhuān)業(yè)知識(shí)的高級(jí)課程模塊。

專(zhuān)業(yè)技能平臺(tái)：三驅(qū)動(dòng)人才所需的生物工程實(shí)驗(yàn)技能、信息技術(shù)和計(jì)算機(jī)應(yīng)用技能。

職業(yè)素養(yǎng)平臺(tái)：生物工程產(chǎn)業(yè)所需的良好道德風(fēng)范。

職業(yè)技能平臺(tái)――卓越工程師所需技能；綜合能力及素質(zhì)平臺(tái)――職業(yè)生存必要的能力和素質(zhì)。學(xué)科專(zhuān)業(yè)課程系列主干課程模塊體現(xiàn)寬口徑、厚基礎(chǔ)，突出培養(yǎng)學(xué)生自學(xué)能力的功能；基礎(chǔ)課程模塊體現(xiàn)“高、精、新”，突出培養(yǎng)學(xué)生思考探究能力的功能；選修課程模塊要有足夠的廣度與深度，要融入前沿知識(shí)，體現(xiàn)學(xué)科的綜合交叉，突出其提高學(xué)生科學(xué)素質(zhì)、培養(yǎng)學(xué)生初步科研能力的功能。

專(zhuān)業(yè)選修課程模塊化。在加強(qiáng)雙基的同時(shí)，為增強(qiáng)專(zhuān)業(yè)的適應(yīng)性，增加適應(yīng)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展需要的植物硒資源開(kāi)發(fā)利用和生物制藥方向的相關(guān)選修課程專(zhuān)業(yè)課同時(shí)開(kāi)設(shè)任果蔬加工與保鮮、食用菌栽培、特色植物開(kāi)發(fā)與利用等農(nóng)學(xué)類(lèi)課程以及市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)學(xué)、質(zhì)量管理學(xué)等經(jīng)管類(lèi)的任意選修課程，拓寬學(xué)生的專(zhuān)業(yè)知識(shí)面和就業(yè)渠道。

2.優(yōu)化課程教學(xué)內(nèi)容。對(duì)于學(xué)科專(zhuān)業(yè)和拓展課程系列中的課程模塊，按課程群對(duì)教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行優(yōu)化整合，注重科學(xué)性與系統(tǒng)的完整性，同時(shí)又要避免單科教學(xué)周期長(zhǎng)和課程間的交叉與重復(fù)；內(nèi)容分層次，以實(shí)用夠用為度，根據(jù)培養(yǎng)目標(biāo)的要求，對(duì)專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)課程進(jìn)行科學(xué)合理的有機(jī)綜合，突出教師精講的“核心內(nèi)容”，“一般內(nèi)容”則在教師指導(dǎo)下讓學(xué)生自學(xué)鉆研，使知識(shí)成為培養(yǎng)學(xué)生科學(xué)素質(zhì)和探索學(xué)習(xí)的能力的載體；在教學(xué)內(nèi)容整合的基礎(chǔ)上修定教學(xué)大綱，并附課程考綱。充分依托行業(yè)和企業(yè)優(yōu)勢(shì)，不斷深化教學(xué)改革，積極拓展產(chǎn)教結(jié)合、校企結(jié)合的培養(yǎng)模式，實(shí)踐一條校企全程合作進(jìn)行人才培養(yǎng)的全新途徑和方式。

（三）基于“三輪驅(qū)動(dòng)”培養(yǎng)模式，加強(qiáng)師資隊(duì)伍建設(shè)

師資隊(duì)伍建設(shè)為專(zhuān)業(yè)建設(shè)之根本。生物工程專(zhuān)業(yè)將按照“穩(wěn)定、培養(yǎng)、引進(jìn)”的建設(shè)思路，穩(wěn)定、培養(yǎng)現(xiàn)有教師、適當(dāng)引進(jìn)高學(xué)歷人才，借智企業(yè)卓越工程師等措施，走內(nèi)涵發(fā)展道路，采用“內(nèi)引外聯(lián)”、“請(qǐng)進(jìn)來(lái)，走出去”的方式，一方面，聘請(qǐng)企業(yè)優(yōu)秀人才擔(dān)任本專(zhuān)業(yè)兼職教師或產(chǎn)業(yè)教授[6]，另一方面，鼓勵(lì)學(xué)校教師通過(guò)博士服務(wù)團(tuán)、青年教師進(jìn)企業(yè)等湖北省教師培養(yǎng)項(xiàng)目，選派教師深入企業(yè)、政府管理部門(mén)等實(shí)踐鍛煉，與企業(yè)、行業(yè)接軌，打造“雙師型”教師隊(duì)伍。以教學(xué)團(tuán)隊(duì)建設(shè)為推動(dòng)力，以活動(dòng)為載體，鼓勵(lì)、扶持團(tuán)隊(duì)教師，特別是青年教師積極參加團(tuán)隊(duì)研討課、學(xué)科帶頭人和骨干教師示范課等活動(dòng)，促使普通教師向優(yōu)秀教師轉(zhuǎn)變，優(yōu)秀教師向名師轉(zhuǎn)變；強(qiáng)化對(duì)青年教師培養(yǎng)的各種措施，不斷完善青年教師匯報(bào)課、說(shuō)課、課件制作等一系列教育教學(xué)技能競(jìng)賽，促使其快速成長(zhǎng)；積極開(kāi)展教學(xué)研究，組織團(tuán)隊(duì)成員努力申報(bào)各類(lèi)教研項(xiàng)目，以研究促發(fā)展，鼓勵(lì)教師參加國(guó)內(nèi)外教學(xué)研討會(huì)；以學(xué)科責(zé)任教授、教學(xué)責(zé)任教授及課程責(zé)任教師為骨干，抓好業(yè)務(wù)建設(shè)，鼓勵(lì)教師采用雙語(yǔ)教學(xué)，設(shè)計(jì)制作適宜自身課程特色的教學(xué)電子資源，積極投入到微課、慕課教學(xué)模式探索，按學(xué)科群組織科研與教學(xué)結(jié)合的教師學(xué)術(shù)梯隊(duì)，開(kāi)展學(xué)術(shù)研究與教學(xué)研究，使集體智慧與個(gè)人特長(zhǎng)得到充分發(fā)揮，形成本專(zhuān)業(yè)特色的學(xué)術(shù)風(fēng)格，搭建教師快速成長(zhǎng)的平臺(tái)，提高整體教學(xué)水平。

（四）基于“三輪驅(qū)動(dòng)”培養(yǎng)模式，改革教學(xué)方式方法，強(qiáng)化教學(xué)資源建設(shè)

1.建立差異化教學(xué)方式和手段，促進(jìn)學(xué)生自主學(xué)習(xí)。根據(jù)現(xiàn)代人才觀(guān)、質(zhì)量教學(xué)觀(guān)，生物工程專(zhuān)業(yè)必須打破傳統(tǒng)單純知識(shí)傳授式的教學(xué)方法，教師應(yīng)當(dāng)用各種方法調(diào)動(dòng)學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，激發(fā)學(xué)生的潛能和鉆研興趣，留出足夠的知識(shí)空間與學(xué)習(xí)時(shí)空讓學(xué)生自主思考、探索，發(fā)展個(gè)性、智能和綜合能力。而教師則應(yīng)組織學(xué)生充分討論、交流，起指導(dǎo)者和引領(lǐng)者作用。因此，教師應(yīng)靈活選用多種教學(xué)方法和手段，重視分層次教學(xué)，開(kāi)放教學(xué)時(shí)空，打破完全的45分鐘課堂制，堂內(nèi)外、校內(nèi)外結(jié)合，傳統(tǒng)媒體和新媒體手段的結(jié)合，將教師主講、學(xué)生研討、學(xué)生、啟發(fā)、程序教法等有機(jī)結(jié)合，積極嘗試啟發(fā)討論式、案例式、虛擬式、研究式、總結(jié)式等教學(xué)方法，完成教學(xué)目標(biāo)。對(duì)于雙基類(lèi)課程主要采用差異化教學(xué)方式和手段。差異化主要體現(xiàn)為：根據(jù)課程性質(zhì)的不同教法的差異化和三驅(qū)動(dòng)人才培養(yǎng)規(guī)格的不同對(duì)學(xué)生學(xué)習(xí)要求的差異化。生物工程專(zhuān)業(yè)課，內(nèi)容基本是集理論、方法與技術(shù)于一體的綜合性課程，根據(jù)“三輪驅(qū)動(dòng)”培養(yǎng)目標(biāo)及不同課程的特點(diǎn)，選用不同的最優(yōu)教法，如與制藥相關(guān)的課程采用案例教學(xué)、生物化學(xué)與分子生物學(xué)采用啟發(fā)式教學(xué)或混合法。在專(zhuān)業(yè)選修課教學(xué)時(shí)，結(jié)合學(xué)生個(gè)體能力水平、興趣風(fēng)格等的差異，綜合運(yùn)用差異化教法，區(qū)別調(diào)整教學(xué)內(nèi)容，靈活采用班級(jí)、小組、課外、個(gè)別和興趣教學(xué)等多種組織形式，教學(xué)形式多樣化，時(shí)空開(kāi)放化，重視不同個(gè)體的個(gè)性特征和認(rèn)識(shí)特性，分層次教學(xué)，實(shí)現(xiàn)學(xué)生整體發(fā)展基礎(chǔ)上的個(gè)體優(yōu)化。

對(duì)于專(zhuān)業(yè)技能和實(shí)踐技能類(lèi)課程，以“任務(wù)驅(qū)動(dòng)法”作為教改重點(diǎn)。任務(wù)驅(qū)動(dòng)法教學(xué)，能為學(xué)生提供體驗(yàn)實(shí)踐和感悟問(wèn)題的情境，圍繞任務(wù)展開(kāi)學(xué)習(xí)，以任務(wù)的完成結(jié)果檢驗(yàn)、總結(jié)學(xué)習(xí)過(guò)程，改變學(xué)生的學(xué)習(xí)狀態(tài)，充分調(diào)動(dòng)學(xué)生學(xué)習(xí)的主動(dòng)性。在教學(xué)過(guò)程中以學(xué)生為主體、教師為主導(dǎo)、任務(wù)為主線(xiàn)、如何確定任務(wù)為核心，解決任務(wù)為關(guān)鍵。以三輪驅(qū)動(dòng)人才培養(yǎng)規(guī)格的菜單為依據(jù)，以“任務(wù)驅(qū)動(dòng)法”進(jìn)行技能類(lèi)課程的教學(xué)。該教學(xué)分四個(gè)階段實(shí)施。第一個(gè)階段為“照單配藥”。即創(chuàng)設(shè)情境、研究論證確定任務(wù)階段，由專(zhuān)業(yè)技術(shù)骨干和課程責(zé)任教師組成團(tuán)組，參照三菜單的人才培養(yǎng)規(guī)格，確定三個(gè)層面各自具體的教學(xué)任務(wù)，形成可行性任務(wù)報(bào)告。第二階段為“服藥”，即教學(xué)實(shí)施階段，學(xué)生首先按自身實(shí)際情況，選擇確定自己的學(xué)習(xí)任務(wù)，然后以明確的任務(wù)為驅(qū)動(dòng)，進(jìn)行自主學(xué)習(xí)、協(xié)作學(xué)習(xí)。第三階段為“藥效”。即教學(xué)效果評(píng)價(jià)階段，以學(xué)生自評(píng)、互評(píng)、師評(píng)三方共評(píng)的方式驗(yàn)證任務(wù)的完成情況，3方評(píng)價(jià)為基準(zhǔn)，確定學(xué)生的成績(jī)。第四階段為“調(diào)藥”。即修正、完善階段，對(duì)前三階段的教學(xué)實(shí)踐進(jìn)行全面評(píng)估，修正、完善該教學(xué)模式。

2.進(jìn)一步加強(qiáng)教學(xué)資源建設(shè)。充分利用校企資源互補(bǔ)，用兩種教育教學(xué)資源優(yōu)化教學(xué)，特別是實(shí)踐教學(xué)，共建技能培養(yǎng)基地，改革教學(xué)內(nèi)容，減少驗(yàn)證性、單元性實(shí)驗(yàn)，增加綜合性、設(shè)計(jì)性和反映現(xiàn)代科技成果內(nèi)容的研究型、自主式實(shí)驗(yàn)，突出學(xué)生中心地位，形成以自主式、合作式、研究式為主的學(xué)生學(xué)習(xí)方式，加大開(kāi)放實(shí)驗(yàn)力度，激發(fā)學(xué)生實(shí)驗(yàn)興趣，在建設(shè)好已有的實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)、創(chuàng)新基地的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步與聯(lián)合培養(yǎng)單位、大中型生產(chǎn)企業(yè)等單位的合作，建設(shè)多層次的頂崗實(shí)習(xí)和創(chuàng)新基地。加強(qiáng)畢業(yè)論文的規(guī)范化管理，進(jìn)一步加大實(shí)驗(yàn)類(lèi)和基礎(chǔ)教育研究類(lèi)論文選題比例。強(qiáng)化畢業(yè)論文與創(chuàng)新性實(shí)驗(yàn)相結(jié)合，讓學(xué)生盡早進(jìn)入畢業(yè)論文工作，提升學(xué)生的創(chuàng)新能力。針對(duì)大學(xué)生的就業(yè)意向，結(jié)合教師的科研課題、企業(yè)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目以及大學(xué)生創(chuàng)新基金項(xiàng)目等，有計(jì)劃地組織學(xué)生進(jìn)行創(chuàng)新實(shí)踐。通過(guò)在實(shí)地頂崗實(shí)習(xí)和實(shí)踐的過(guò)程中，培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)際操作能力。

（五）基于“三輪驅(qū)動(dòng)”培養(yǎng)模式，打造“階梯式”實(shí)驗(yàn)實(shí)踐教學(xué)模式

階梯式實(shí)驗(yàn)實(shí)踐教學(xué)模式具體從教學(xué)內(nèi)容和質(zhì)量要求二方面展開(kāi)，教學(xué)內(nèi)容的階梯式指將學(xué)生的技能以數(shù)字臺(tái)階來(lái)量化訓(xùn)練，規(guī)劃好每一臺(tái)階學(xué)生應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，由低到高，逐級(jí)達(dá)標(biāo)，逐級(jí)上升，直至到達(dá)目標(biāo)層，完成培養(yǎng)目標(biāo)。質(zhì)量的階梯式指“三輪驅(qū)動(dòng)”人才在每臺(tái)階教學(xué)成績(jī)的要求規(guī)格各異，實(shí)現(xiàn)真正意義上的分類(lèi)教學(xué)管理。

生物工程專(zhuān)業(yè)實(shí)踐教學(xué)遵循由淺入深、循序漸進(jìn)的教育規(guī)律，構(gòu)建一體化多層次的實(shí)驗(yàn)教學(xué)體系，形成循序漸進(jìn)、前后銜接、交叉滲透，由單一到綜合，自主設(shè)計(jì)至研究開(kāi)發(fā)四個(gè)層次的實(shí)驗(yàn)教學(xué)課程體系。對(duì)低年級(jí)學(xué)生首先通過(guò)理論教學(xué)建立學(xué)科的系統(tǒng)概念，在實(shí)驗(yàn)教學(xué)體系中以過(guò)程認(rèn)知教學(xué)為主，通過(guò)大量的基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)（以演示性實(shí)驗(yàn)、驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)為主），使學(xué)生對(duì)學(xué)科有初步的感知、掌握基本儀器的使用及基本實(shí)驗(yàn)方法，訓(xùn)練其基本技能，培養(yǎng)學(xué)生科學(xué)、規(guī)范的研究習(xí)慣與方法。第二層次：在第一層次的基礎(chǔ)上增加專(zhuān)業(yè)課程的學(xué)習(xí)，逐步減少實(shí)驗(yàn)教學(xué)體系中演示性、驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)的比例，同時(shí)加大綜合性、設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)的比例。此時(shí)，學(xué)生在掌握了一定基礎(chǔ)知識(shí)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的基礎(chǔ)上，加上實(shí)驗(yàn)課程對(duì)學(xué)生的綜合能力、創(chuàng)新能力的訓(xùn)練力度加大，作為進(jìn)一步的措施和發(fā)揮，一方面學(xué)校向?qū)W生開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室，鼓勵(lì)學(xué)生自主創(chuàng)新，逐步接觸科學(xué)研究；另一方面，學(xué)?？梢越M織學(xué)生到校外的教學(xué)基地去見(jiàn)習(xí)，讓學(xué)生熟悉專(zhuān)業(yè)學(xué)科在實(shí)際生產(chǎn)中的應(yīng)用及整個(gè)生產(chǎn)流程。第三層次。主要針對(duì)高年級(jí)學(xué)生，這類(lèi)學(xué)生對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)有相當(dāng)程度的掌握，主要教學(xué)目標(biāo)為在基本實(shí)驗(yàn)技能、方法的基礎(chǔ)上，促進(jìn)科學(xué)思維和創(chuàng)新能力的提高，強(qiáng)調(diào)基礎(chǔ)性、綜合性、設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)相結(jié)合，全面培養(yǎng)學(xué)生的綜合能力，因此在實(shí)驗(yàn)教學(xué)當(dāng)中可以適當(dāng)穿插跨課程甚至是跨學(xué)科的綜合性大實(shí)驗(yàn)，促使不同課程間的知識(shí)融合；同時(shí)，進(jìn)一步增加設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)的比例，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新精神和創(chuàng)新能力。學(xué)生在有一定科研基礎(chǔ)訓(xùn)練的情況下，專(zhuān)業(yè)導(dǎo)師進(jìn)一步引導(dǎo)學(xué)生學(xué)習(xí)科研論文的寫(xiě)作方法，鼓勵(lì)學(xué)生在課余時(shí)間廣泛涉獵相關(guān)專(zhuān)業(yè)的科研論文，關(guān)注學(xué)科的發(fā)展，完成綜述，嘗試將設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室開(kāi)放所完成的實(shí)驗(yàn)課題形成論文，并鼓勵(lì)學(xué)生積極發(fā)表，完成從基礎(chǔ)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)積累到專(zhuān)業(yè)實(shí)踐訓(xùn)練的過(guò)渡。第四層次：此時(shí)，學(xué)生進(jìn)入實(shí)習(xí)階段，通過(guò)校內(nèi)校外、專(zhuān)業(yè)實(shí)習(xí)畢業(yè)實(shí)習(xí)等多層次的實(shí)習(xí)，畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）等綜合實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，充分培養(yǎng)學(xué)生分析、解決問(wèn)題的能力和實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?。此階段，學(xué)校各級(jí)實(shí)驗(yàn)室向?qū)W生開(kāi)放、充分利用教學(xué)基地的資源來(lái)完成畢業(yè)論文（設(shè)計(jì)）將是工作的重點(diǎn)。通過(guò)該層次的訓(xùn)練，學(xué)生不但能體會(huì)自身知識(shí)、能力如何在科學(xué)研究和生產(chǎn)實(shí)踐中得到應(yīng)用與發(fā)揮，而且完成了學(xué)以致用的過(guò)渡，也了解了學(xué)科。生物工程專(zhuān)業(yè)實(shí)踐內(nèi)容包括工程基本技能（細(xì)胞工程、酶工程、基因工程、發(fā)酵工程、生物分離工程、生物反應(yīng)工程）、化工設(shè)備設(shè)計(jì)基礎(chǔ)（工程制圖）、然或人工構(gòu)建的分子、細(xì)胞或組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品化的中、下游過(guò)程技術(shù)和工程技能等[7]。

精心設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，強(qiáng)化學(xué)生的實(shí)踐動(dòng)手能力：保留經(jīng)典實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，淡化課程界限，整合相關(guān)實(shí)驗(yàn)教學(xué)內(nèi)容，夯實(shí)基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)技能。經(jīng)典實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目有利于學(xué)生學(xué)習(xí)基本實(shí)驗(yàn)技能，有些經(jīng)典項(xiàng)目大多會(huì)設(shè)置在不同的實(shí)驗(yàn)課程中，如“分光光度計(jì)的使用”這一經(jīng)典實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目在“生物化學(xué)”、“發(fā)酵產(chǎn)品分析”等實(shí)驗(yàn)課程中都會(huì)設(shè)置，為避免資源浪費(fèi)，按照課程的先后，將其整合到生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)中，通過(guò)強(qiáng)化練習(xí)，學(xué)生的這一基本實(shí)驗(yàn)技能得到了鞏固，為后續(xù)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容的選擇拓展了空間；結(jié)合恩施藥物和硒資源的生物工程產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，將科研成果融入到教學(xué)中，如將天然產(chǎn)物的提取、分離、純化、改性、應(yīng)用等課題研究成果應(yīng)用于生物化學(xué)等課程的實(shí)驗(yàn)教學(xué)中，不僅使學(xué)生掌握了基本實(shí)驗(yàn)技術(shù)，而且對(duì)學(xué)生專(zhuān)業(yè)操作技能進(jìn)行全面訓(xùn)練，加深了專(zhuān)業(yè)理論與實(shí)踐的聯(lián)系，有助于培養(yǎng)學(xué)生綜合性、系統(tǒng)性地應(yīng)用所學(xué)知識(shí)和技能解決實(shí)際問(wèn)題的能力。特別是對(duì)于“攀登”人才的培養(yǎng)，強(qiáng)化科研和創(chuàng)新能力，不僅在教學(xué)質(zhì)量的要求規(guī)格上高于另兩類(lèi)人才，而且應(yīng)積極引導(dǎo)他們盡早跟著相關(guān)導(dǎo)師作參與課題的研究。

質(zhì)量的階梯式即：按照三驅(qū)動(dòng)人才培養(yǎng)目標(biāo)，制定每一臺(tái)階各類(lèi)人才不同的達(dá)標(biāo)規(guī)格，實(shí)現(xiàn)真正意義上的分流管理培育。

（六）基于“三輪驅(qū)動(dòng)”培養(yǎng)模式，改善相應(yīng)的評(píng)價(jià)體系和教學(xué)管理制度

以現(xiàn)有的教學(xué)管理隊(duì)伍為基礎(chǔ)，推行教學(xué)工作的目標(biāo)管理，發(fā)揮專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)的作用，加強(qiáng)對(duì)日常教學(xué)過(guò)程管理：一步完善和修訂現(xiàn)行的教學(xué)管理制度、教學(xué)環(huán)節(jié)基本規(guī)范和要求、教學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系、教學(xué)質(zhì)量監(jiān)督和評(píng)價(jià)體系。改革課程考試方式，依課程性質(zhì)，豐富和完善課程考試形式，筆試可采取試卷、小論文、論述、調(diào)研報(bào)告等形式，口試可以演講、口述、辯論等形式，技能類(lèi)可以是動(dòng)手操作、設(shè)計(jì)制作作品等等；進(jìn)一步完善課程評(píng)價(jià)體系和評(píng)價(jià)辦法，打破完全的課堂45分鐘制度；建立開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室管理制度和先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)教學(xué)管理模式，為學(xué)生探索性、綜合性、開(kāi)放性實(shí)驗(yàn)和畢業(yè)論文搭建平臺(tái)。充分調(diào)動(dòng)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)在教學(xué)管理、教學(xué)研究中的積極性。教師按專(zhuān)業(yè)課程群組成教學(xué)改革與實(shí)踐責(zé)任小組，負(fù)責(zé)教學(xué)內(nèi)容的整合，課程教學(xué)大綱的修定，教材的評(píng)審選用，教學(xué)方法與教學(xué)手段的現(xiàn)代化改革等；成立專(zhuān)業(yè)建設(shè)指導(dǎo)委員會(huì)，加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。由教學(xué)責(zé)任教師組成專(zhuān)門(mén)責(zé)任小組，負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外高校教學(xué)改革信息的調(diào)研，負(fù)責(zé)師資隊(duì)伍培養(yǎng)建設(shè)規(guī)劃的制定與實(shí)施，領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各責(zé)任小組的工作進(jìn)展，組織責(zé)任小組之間的工作交流與研討；對(duì)于子目標(biāo)任務(wù)所獲得的成果，及時(shí)組織學(xué)校內(nèi)專(zhuān)家組進(jìn)行評(píng)估鑒定。特別注意提煉專(zhuān)業(yè)建設(shè)過(guò)程中的創(chuàng)新點(diǎn)和突破點(diǎn)，注重成果在教學(xué)實(shí)踐中的推廣應(yīng)用；運(yùn)行并完善學(xué)科專(zhuān)業(yè)學(xué)生管理的導(dǎo)師制，建立每個(gè)學(xué)生系統(tǒng)全面的大學(xué)4年成長(zhǎng)檔案，促使每位學(xué)生準(zhǔn)確定位自己的驅(qū)動(dòng)人才類(lèi)型，按菜單規(guī)格完成自己的學(xué)業(yè)。

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第6篇：基因工程制藥綜述范文

[關(guān)鍵詞]質(zhì)量評(píng)價(jià)； 快速檢測(cè)； 酶聯(lián)免疫檢測(cè)； 膠體金免疫檢測(cè)試紙條

[Abstract]The quality evaluation of traditional Chinese medicine can be divided into two aspects， effectiveness and safety. The existing methods for evaluating the quality of traditional Chinese medicine（TCM） are mostly based on the testing instruments， which can not meet the practical needs of simple， rapid and on-site in production and life. Immunoassay， characterized by simple， rapid， sensitive， specific， low-cost and high-throughput， is widely used in the fields of clinical diagnosis， environmental pollution monitoring， food safety testing， and other fields. In recent years， immunoassay technology has been gradually applied in the field of quality control of TCM， involving quantitative detection of effective components of TCM， detection of harmful substances in TCM， and detection of exogenous pollutants in TCM. This paper summarizes the principle of the wide application of ELISA and colloidal gold immunostrip technology and its application in quality evaluation of TCM， this technique has a good application prospect in the field of rapid detection of the quality of TCM. In this paper， the principles of the widely used ELISA and colloidal gold immune test strip technology as well as their application in quality evaluation of TCM were reviewed， and the results showed that this technique had a good application prospect in the field of rapid detection of the quality of TCM.

[Key words]quality evaluation； fast detection； ELISA； colloidal gold immune test strip

中藥有效性和安全性是中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)的2個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)?；瘜W(xué)成分是中藥發(fā)揮療效的物質(zhì)基礎(chǔ)，其中又以指標(biāo)性成分的含量高低作為中藥質(zhì)量控制及品質(zhì)優(yōu)劣評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。近些年來(lái)，隨著中藥野生資源的大量減少，及基于對(duì)中藥質(zhì)量穩(wěn)定性和可控性的需求，中藥栽培品逐漸成為中藥市場(chǎng)的主要來(lái)源。在中藥的栽培管理過(guò)程中，農(nóng)藥的大量使用導(dǎo)致農(nóng)殘偏高，加上栽培環(huán)境污染或加工方法不當(dāng)引起的重金屬超標(biāo)；存儲(chǔ)不當(dāng)引起的細(xì)菌、真菌污染以及中藥中自身存在的有毒、有害物質(zhì)均影響到中藥的用藥安全。

隨著中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和消費(fèi)者健康安全意識(shí)的提高，無(wú)論是生產(chǎn)者還是消費(fèi)者都希望獲得一種簡(jiǎn)單、快速、高通量、現(xiàn)場(chǎng)化的檢測(cè)方法來(lái)評(píng)價(jià)所用中藥的質(zhì)量及安全性。目前，針對(duì)中藥材的質(zhì)量和安全性評(píng)價(jià)應(yīng)用最多的仍是基于儀器分析的技術(shù)手段，如高效液相色譜、氣相色譜、質(zhì)譜、色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)等。儀器分析具有靈敏度高、精密度高、重現(xiàn)性好、易于標(biāo)準(zhǔn)化等優(yōu)點(diǎn)，但無(wú)法滿(mǎn)足簡(jiǎn)單、快速檢測(cè)的要求。免疫檢測(cè)技術(shù)是基于抗原與抗體的特異性反應(yīng)而建立的，對(duì)抗原或抗體實(shí)現(xiàn)定性定量檢測(cè)的方法。免疫檢測(cè)技術(shù)具有樣品用量小，操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)快速，檢測(cè)成本低廉，高通量及易于現(xiàn)場(chǎng)化等優(yōu)點(diǎn)。目前在中藥研究領(lǐng)域中應(yīng)用最多的免疫檢測(cè)方法有適用于高通量快速定量檢測(cè)的酶聯(lián)免疫檢測(cè)吸附試驗(yàn)（enzyme linked immunosorbent assay，ELISA）以及適用于現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)的免疫膠體金試紙條技術(shù)（gold immunochromatography assay，GICA）。

1 免疫檢測(cè)技術(shù)

1.1 抗原

中藥成分種類(lèi)繁多，根據(jù)化合物相對(duì)分子質(zhì)量大小通常可分為2類(lèi)，一是大分子物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、氨基酸、多糖類(lèi)（淀粉、纖維素、植物凝集素等）；另一類(lèi)是小分子物質(zhì)（相對(duì)分子質(zhì)量小于5 000），如黃酮類(lèi)、有機(jī)酸類(lèi)、生物堿類(lèi)、皂苷類(lèi)、萜類(lèi)、蒽醌類(lèi)物質(zhì)等。從免疫學(xué)的角度來(lái)講，大分子物質(zhì)既具有免疫原性又具有反應(yīng)原性，屬于完全抗原，而小分子物質(zhì)只具有反應(yīng)原性而不具有免疫原性，無(wú)法刺激動(dòng)物產(chǎn)生免疫應(yīng)答，屬于半抗原。中藥中小分子物質(zhì)占到90%以上，為了制備抗體和建立相應(yīng)的免疫檢測(cè)方法，需要將小分子物質(zhì)與蛋白質(zhì)載體相結(jié)合制備成完全抗原。人工抗原的合成方法主要是基于小分子化合物的活性基團(tuán)來(lái)選擇，如針對(duì)羧基多采用碳二亞胺法、活潑酯法、琥珀酸酐法；氨基多采用戊二醛法；糖基可采用高碘酸鈉法；酚羥基可采用混合酸酐法；芳香氨基采用重氮化法等。廖國(guó)平[1]、趙寧毅[2]等對(duì)中藥成分半抗原的制備方法、原則、佐劑和載體的選擇以及完全抗原的鑒定方法等均做了詳細(xì)介紹。

1.2 抗體

根據(jù)抗體的來(lái)源及應(yīng)用不同，可將抗體分為多克隆抗體（pAb）、單克隆抗體（mAb）、基因工程抗體3種。多克隆抗體通常是從致敏后的動(dòng)物血液中分離血清直接使用，或進(jìn)一步純化后得到，但仍有較多雜蛋白。單克隆抗體是指由一個(gè)B細(xì)胞分泌的，性質(zhì)均一、靈敏度高、特異性強(qiáng)的抗體，通過(guò)雜交瘤細(xì)胞技術(shù)獲得?；蚬こ炭贵w是指利用重組DNA及蛋白質(zhì)工程技術(shù)對(duì)編碼抗體的基因按不同需要進(jìn)行加工改造和重新裝配，轉(zhuǎn)染適當(dāng)受體細(xì)胞后表達(dá)的重組抗體分子。目前，在中藥研究領(lǐng)域中以多克隆抗體和單克隆抗體應(yīng)用較多。多克隆抗體制備周期短，獲取方法簡(jiǎn)單，但抗體的性質(zhì)不均一，批次間差異明顯，抗原消耗量大。相比之下，單克隆抗體則靈敏度高、特異性強(qiáng)、性質(zhì)均一且可以大量制備，是抗體制備的主流趨勢(shì)。

2 ELISA在中藥質(zhì)量快速評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

ELISA是一種將抗原抗體的特異性結(jié)合反應(yīng)與酶的高效催化反應(yīng)相結(jié)合，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)抗原或抗體的定性定量檢測(cè)的方法。ELISA是一種固相檢測(cè)方法，在中藥有效成分的檢測(cè)中以檢測(cè)小分子化合物的間接競(jìng)爭(zhēng)法應(yīng)用最為廣泛，其基本原理見(jiàn)圖1。

2.1 ELISA在中藥品質(zhì)優(yōu)劣評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

中藥的品質(zhì)評(píng)價(jià)既包括真?zhèn)舞b定也包括品質(zhì)優(yōu)劣評(píng)價(jià)。ELISA用于藥材真?zhèn)舞b定可通過(guò)特異性物質(zhì)的有無(wú)來(lái)判斷，屬于化學(xué)鑒定范疇，但由于尋找真?zhèn)舞b定特異性物質(zhì)難度很大，因此ELISA在藥材基原鑒別中的研究及應(yīng)用較少。品質(zhì)優(yōu)劣評(píng)價(jià)多是檢測(cè)質(zhì)量控制指標(biāo)性成分的含量高低，屬于定量檢測(cè)。ELISA檢測(cè)技術(shù)具有操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)快速、靈敏度高、高通量等優(yōu)點(diǎn)，彌補(bǔ)了HPLC檢測(cè)技術(shù)的不足，為藥典中指標(biāo)性成分的快速檢測(cè)提供了補(bǔ)充。ELISA的技術(shù)優(yōu)勢(shì)使藥材監(jiān)管更加方便快捷，馬麗玲等[3]利用ELISA檢測(cè)方法，對(duì)10份廣州市售柴胡藥材中的柴胡皂苷A進(jìn)行含量測(cè)定，發(fā)現(xiàn)其中3份樣品不合格，整個(gè)檢測(cè)過(guò)程僅需2 h，較HPLC大大提高了檢測(cè)效率。Zhang等[4]通過(guò)建立的木犀草苷ELISA檢測(cè)方法，可有效區(qū)分山銀花與金銀花中木犀草苷的含量高低。目前，已有10多味中藥材，20多種化學(xué)成分的抗體及ELISA檢測(cè)方法的報(bào)道，其化學(xué)成分種類(lèi)及相應(yīng)的檢測(cè)范圍信息見(jiàn)表1。

2.2 ELISA在中藥安全性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

2.2.1 有毒成分及有害成分 隨著生活質(zhì)量的提高，消費(fèi)者對(duì)養(yǎng)生中藥的需求量不斷增加，且更關(guān)注中藥的安全性。影響中藥安全性的因素主要有中藥內(nèi)源性的有毒、有害物質(zhì)和外源性的農(nóng)藥殘留、重金屬污染、染色劑污染及真菌毒素污染等。有毒物質(zhì)本身也是有效物質(zhì)，但是如果存在不合理用藥便會(huì)對(duì)人體造成傷害，如馬錢(qián)子中的番木鱉堿；烏頭中的烏頭堿類(lèi)成分等。Kido等[27]制備了烏頭堿類(lèi)成分的單克隆抗體，并建立了ELISA檢測(cè)方法，其檢測(cè)范圍為100～1 500 mg?L-1，該方法應(yīng)用于烏頭中烏頭堿的檢測(cè)與HPLC檢測(cè)結(jié)果相關(guān)系數(shù)在0.9以上，為川烏的質(zhì)量控制及臨床安全用藥提供了新的檢測(cè)方法。有害物質(zhì)是指與藥物治療效果無(wú)關(guān)的，對(duì)人體有害的一類(lèi)物質(zhì)，如細(xì)辛和天仙藤中的馬兜鈴酸A。南鐵貴等[11]通過(guò)碳二亞胺法合成了馬兜鈴酸A的完全抗原并制備了抗馬兜鈴酸A的單克隆抗體，所建立的ELISA檢測(cè)方法IC50為1.9 mg?L-1，通過(guò)ELISA檢測(cè)馬兜鈴酸A含量可有效區(qū)分木通與川木通。

2.2.2 真菌毒素類(lèi) 中藥在生產(chǎn)、儲(chǔ)存等過(guò)程中易產(chǎn)生一些真菌毒素，如S曲霉毒素（AF）、赭曲霉毒素、T-2毒素、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、伏馬毒素、桔青霉素、展青霉素等，對(duì)人體具有毒性，需加強(qiáng)控制。2015年版《中國(guó)藥典》對(duì)19種中藥中的AF含量做了明確限定，即每1 kg中藥含AFB1不得過(guò)5 μg，AFB1，AFB2，AFG1和AFG2的總量不得過(guò)10 μg，對(duì)其他毒素尚未做出明確限量規(guī)定。高效液相色譜法和液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)具有專(zhuān)屬性較強(qiáng)，重復(fù)性較好，假陽(yáng)性率較低，可以實(shí)現(xiàn)多成分同時(shí)檢測(cè)等優(yōu)點(diǎn)，被選為藥典AF檢測(cè)的指導(dǎo)方法。

ELISA憑借其具有高靈敏度，高特異性和適宜大批樣品集中檢測(cè)等優(yōu)勢(shì)在中藥AF檢測(cè)中應(yīng)用較廣。梁月秋等[31]利用ELISA檢測(cè)了37種中藥材和22批中成藥AFB1污染情況，結(jié)果中藥材和中成藥的AFB1污染比例分別達(dá)到了92%，86%。李汶等[32]采用同樣方法對(duì)30種中藥材和7個(gè)品種20多個(gè)中成藥樣品進(jìn)行了AFB1含量檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)所有樣品均存在不同程度的AFB1污染，且含量均超過(guò)5 μg?kg-1。果實(shí)種子類(lèi)中藥由于富含油脂，在儲(chǔ)藏過(guò)程中易引起真菌污染，張愛(ài)婷等[33]對(duì)13種果實(shí)種子類(lèi)中藥的AFB1含量進(jìn)行了檢測(cè)，結(jié)果顯示益智仁和薏苡仁中AFB1含量超標(biāo)，ELISA在整個(gè)檢測(cè)過(guò)程中呈現(xiàn)出操作簡(jiǎn)單、快速、高通量、適用于復(fù)雜基質(zhì)檢測(cè)等優(yōu)點(diǎn)，檢測(cè)效果良好。陳建民等[34]比較了AF的薄層色譜檢測(cè)法、ELISA檢測(cè)法和免疫親和柱凈化-高效液相色譜（ICA-HPLC）檢測(cè)法，認(rèn)為ELISA檢測(cè)技術(shù)可發(fā)展成為AF快速檢測(cè)技術(shù)。但在其研究中發(fā)現(xiàn)ELISA檢測(cè)結(jié)果與ICA-HPLC檢測(cè)方法相比AFB1的檢出量明顯偏高，具體原因可能是ELISA試劑盒所用的抗體存在一定交叉反應(yīng)，特異性不夠；再者，不同檢測(cè)基質(zhì)差異顯著且成分較為復(fù)雜，可能存在一定的基質(zhì)干擾。因此，制備高親和力高特異性的抗體是ELISA檢測(cè)技術(shù)的關(guān)鍵。部分有關(guān)AF抗體總結(jié)見(jiàn)表2。

2.2.3 農(nóng)藥殘留 隨著自然資源的不斷枯竭及中藥需求量的不斷增大，人工栽培品成為中藥市場(chǎng)的主流，尤其是近十多年中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概念的提出和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）（試行）》的出臺(tái)大大提高了中藥材的栽培種類(lèi)和栽培面積，郭蘭萍等[41]系統(tǒng)回顧了中藥材規(guī)范化生產(chǎn)10年來(lái)的成果、存在的問(wèn)題，并提出了改進(jìn)意見(jiàn)。在中藥的栽培過(guò)程中，為防治病蟲(chóng)害及去除雜草，農(nóng)藥的使用頻率及使用量不斷提高，導(dǎo)致農(nóng)藥殘留現(xiàn)象普遍存在，嚴(yán)重影響中藥材質(zhì)量。王麗麗等[42]分析了我國(guó)中藥農(nóng)藥殘留的特點(diǎn)，指出有機(jī)氯農(nóng)藥殘留最多，有機(jī)磷和擬除蟲(chóng)菊酯類(lèi)農(nóng)藥次之，氨基甲酸酯類(lèi)農(nóng)藥殘留極少。目前，農(nóng)藥殘留的檢測(cè)方法主要有薄層色譜法（TLC）、高效液相色譜法（HPLC）、液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（LC-MS）、氣質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（GC-MS）等。ELISA檢測(cè)技術(shù)憑借其超高的靈敏度（ng-pg級(jí)）和高通量檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)在食品農(nóng)藥殘留檢測(cè)中應(yīng)用較為廣泛。高宏斌等[43]綜述了免疫分析技術(shù)在擬除蟲(chóng)菊酯類(lèi)農(nóng)殘檢測(cè)中的應(yīng)用；李衛(wèi)霞[44]、武中平[45]等總結(jié)了部分國(guó)內(nèi)外關(guān)于食品中殺蟲(chóng)劑、殺菌劑、除草劑和生物調(diào)節(jié)劑等農(nóng)藥殘留ELISA檢測(cè)技術(shù)的文獻(xiàn)報(bào)道，均可為中藥材農(nóng)殘的檢測(cè)提供參考。

2.2.4 重金屬 重金屬污染問(wèn)題嚴(yán)重影響了藥材質(zhì)量，同時(shí)威脅到臨床用藥安全，因此我國(guó)藥典已對(duì)鉛、鎘、砷、汞、銅等5種重金屬含量做了限量規(guī)定。藥材生長(zhǎng)環(huán)境污染、藥材自身富集作用以及生產(chǎn)加工過(guò)程中的帶入污染均會(huì)引起中藥重金屬污染，吳亞?wèn)|等[46]檢測(cè)了17種常用中藥材飲片中的5種重金屬含量，17種藥材均存在重金屬超標(biāo)的現(xiàn)象，且以鎘含量超標(biāo)尤為突出。2015年版藥典中重金屬的檢測(cè)方法采用比色法，此外還有紫外分光光度法、HPLC、電耦合等離子體質(zhì)譜法、火焰萃取法、原子吸收法、分子熒光法、等離子發(fā)射光譜法、免疫檢測(cè)法等[47]。目前，基于特異性抗體的重金屬ELISA檢測(cè)方法多用于食品（糧食、蔬菜）檢測(cè)及環(huán)境監(jiān)測(cè)（土壤、水），在中藥材基質(zhì)檢測(cè)中的應(yīng)用較少。5種重金屬離子中，以鎘離子研究最為廣泛，砷離子研究最少，見(jiàn)表3。

3 膠體金免疫色譜技術(shù)在中藥質(zhì)量快速評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

膠體金標(biāo)記抗體技術(shù)是以膠體金顆粒為示蹤標(biāo)記物或顯色劑，應(yīng)用于抗原抗體反應(yīng)的一種新型固相免疫標(biāo)記技術(shù)。發(fā)展至今，已廣泛應(yīng)用于光鏡、電鏡、流式細(xì)胞儀、免疫轉(zhuǎn)印、體外診斷等眾多領(lǐng)域。1962年，F(xiàn)eldherr和Marshall首次介紹了膠體金作為一種電子顯微鏡水平的示蹤標(biāo)記物；1971年，F(xiàn)aulk等將膠體金引入免疫化學(xué)，此后該技術(shù)在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用廣泛；1990年，Beggs等用免疫色譜技術(shù)檢測(cè)孕婦尿液HCG，實(shí)現(xiàn)了早孕診斷的免疫學(xué)快速檢測(cè)技術(shù)，即膠體金免疫色譜法。

3.1 膠體金標(biāo)記抗體

膠體金是指呈膠體狀態(tài)，大小均勻的金顆粒，根據(jù)金顆粒大?。?～100 nm）及金濃度不同顯橘紅色至紫紅色。膠體金的制備通常采用化學(xué)還原法，基本原理是氯金酸（HAuCl4）在還原劑作用下聚合成一定大小的金顆粒，其表面帶有大量負(fù)電荷，產(chǎn)生的靜電排斥力使其在水中保持穩(wěn)定的膠體狀態(tài)，故稱(chēng)膠體金。在范德華力作用下，膠體金與抗體發(fā)生非特異性結(jié)合，使抗體呈紅色但并不影響抗體的生物活性。

3.2 膠體金免疫檢測(cè)試紙條

GICA是將膠體金標(biāo)記抗體技術(shù)與紙色譜技術(shù)相結(jié)合的一種定性/半定量檢測(cè)方法。免疫色譜試紙條是以硝酸纖維素膜為載體，滴加在膜條一端的待測(cè)液體利用微孔膜的毛細(xì)管作用慢慢向另一端滲移，在此過(guò)程中發(fā)生相應(yīng)的抗原抗體反應(yīng)并通過(guò)膠體金的顏色判定結(jié)果。試紙條是膠體金標(biāo)記技術(shù)在免疫色譜中應(yīng)用的一個(gè)重要形式，其組成分為樣品墊、膠體金標(biāo)記物吸收墊（載有金標(biāo)抗體）、硝酸纖維素膜和吸水紙。小分子物質(zhì)檢測(cè)原理同ELISA，均為競(jìng)爭(zhēng)法，見(jiàn)圖2，當(dāng)在試紙條樣品墊滴入待測(cè)提取液后，在毛細(xì)管作用下，溶液沿試紙條擴(kuò)散，至膠金墊時(shí)發(fā)生抗原抗體特異性結(jié)合，至硝酸纖維素膜上包被抗原線(xiàn)（檢測(cè)線(xiàn)，T線(xiàn)）時(shí)包被抗原c待檢抗原競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合金標(biāo)抗體，至第二抗體（對(duì)照線(xiàn)，C線(xiàn)）時(shí)，金標(biāo)抗體與二抗結(jié)合。在C線(xiàn)出現(xiàn)紅線(xiàn)的前提下，根據(jù)T線(xiàn)是否出現(xiàn)紅色進(jìn)行判斷。如果樣本中待檢測(cè)物質(zhì)含量大于一定的濃度，T線(xiàn)不顯色，結(jié)果為陽(yáng)性，反之，T線(xiàn)顯紅色，結(jié)果為陰性；如果C線(xiàn)不出現(xiàn)紅色，則說(shuō)明試紙條失效。

3.3 GICA在中藥品質(zhì)優(yōu)劣快速評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

GICA具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、樣品處理簡(jiǎn)單、輕便易攜帶、檢測(cè)快速（檢測(cè)時(shí)間5～15 min）、檢測(cè)成本低、結(jié)果肉眼可辨等優(yōu)點(diǎn)，近10年來(lái)逐漸應(yīng)用于中藥活性成分的半定量檢測(cè)，并在中藥現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)方面具有較好的發(fā)展前景。日本學(xué)者Putalun團(tuán)隊(duì)較早應(yīng)用此技術(shù)，并先后制備了檢測(cè)番瀉苷A和番瀉苷B（檢測(cè)限為125 mg?L-1）[58]、甘草酸（檢測(cè)限250 mg?L-1）[59]、人參皂苷Rg1和人參皂苷Rb1（檢測(cè)限為2 000 mg?L-1）[60]、積雪草苷（檢測(cè)限12.5 mg?L-1）[61]、桑皮苷A（檢測(cè)限2 mg?L-1）[62]的膠體金免疫檢測(cè)試紙條，應(yīng)用于中藥材及中成藥的檢測(cè)。國(guó)內(nèi)研究較少，2006年，Zhao等[63]制備了甘草酸膠體金免疫色譜試紙條（檢測(cè)范圍20～50 mg?L-1），通過(guò)自來(lái)水浸泡甘草樣品30 min即可實(shí)現(xiàn)甘草酸的半定量檢測(cè)，整個(gè)過(guò)程操作簡(jiǎn)便快速。南鐵貴等[64]在人參皂苷Re單克隆抗體的基礎(chǔ)上，制備了人參皂苷Re膠體金免疫色譜試紙條（檢測(cè)限為200 mg?L-1），自來(lái)水浸提人參樣品30 min后，試紙條檢測(cè)10 min即可實(shí)現(xiàn)人參的真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒定，且鑒定結(jié)果與ELISA結(jié)果一致，無(wú)假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果出現(xiàn)。

3.4 GICA在中藥安全性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用

GICA靈敏度通常在納克及皮克級(jí)別，且使用方便，技術(shù)水平要求不高，易于推廣，在臨床醫(yī)學(xué)（獸醫(yī)臨床）檢測(cè)、食品安全、農(nóng)獸藥殘留等領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，尤其是食品安全方面的真菌毒素檢測(cè)和農(nóng)藥殘留檢測(cè)均可借鑒用于中藥材或中成藥的檢測(cè)。楊英等[65]利用膠體金標(biāo)記抗AFB1單克隆抗體，并組裝制備了免疫色譜試紙條用于23份蓮子樣品AFB1的檢測(cè)，其中6份樣品結(jié)果呈陽(yáng)性，所有樣品經(jīng)UFLC-MS/MS確證后證實(shí)試紙條無(wú)假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果。王宇婷等[66]就膠體金色譜技術(shù)在包括真菌毒素、農(nóng)藥殘留、重金屬污染、抗生素殘留等外源性有害物質(zhì)快速檢測(cè)中的應(yīng)用做了詳細(xì)介紹。徐超蓮等[67]總結(jié)了膠體金免疫色譜法在食品天然存在的危害物質(zhì)檢測(cè)中的應(yīng)用研究進(jìn)展。

4 總結(jié)與討論

隨著生活質(zhì)量的提高，消費(fèi)者對(duì)健康及食品安全關(guān)注度越來(lái)越高，中藥不僅是治病救人的藥物，同時(shí)還以保健品，藥食同源的食材等諸多身份呈現(xiàn)給廣大消費(fèi)者。由于中藥野生資源的匱乏，環(huán)境污染，中藥栽培與生產(chǎn)過(guò)程中的帶入污染等因素導(dǎo)致中藥質(zhì)量屢屢出現(xiàn)問(wèn)題，因此中藥質(zhì)量的監(jiān)測(cè)不應(yīng)僅局限在藥材監(jiān)管部門(mén)和制藥企業(yè)，更應(yīng)該推廣到廣大的消費(fèi)群體。所以，建立一種操作簡(jiǎn)單、使用門(mén)檻低、無(wú)儀器依賴(lài)且易于推廣使用的中藥質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)方法是十分必要的。

ELISA檢測(cè)法和GICA檢測(cè)法分別作為高通量檢測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)快速定性/半定量檢測(cè)技術(shù)在中藥質(zhì)量控制領(lǐng)域的應(yīng)用逐步展開(kāi)，在方法建立過(guò)程中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)。①根據(jù)中藥質(zhì)量控制的要求不同建立方法：《中國(guó)藥典》中的質(zhì)量控制指標(biāo)有些為不同類(lèi)成分（如金銀花中的綠原酸、木犀草苷），有些為同一類(lèi)成分總和（如大黃中的蒽醌類(lèi)成分）。對(duì)于綠原酸的含量測(cè)定，綠原酸的結(jié)構(gòu)類(lèi)似物種類(lèi)多，含量也較高，由于抗體往往存在一定交叉反應(yīng)，所以對(duì)檢測(cè)結(jié)果會(huì)有影響，這就要求抗體的特異性越高越好；對(duì)于大黃中的蒽醌類(lèi)成分，抗體交叉反應(yīng)高，則可一次完成5種成分的總含量檢測(cè)，無(wú)需制備各個(gè)成分的抗體，減少了成本與檢測(cè)時(shí)間，所以抗體的特異性不需要太高。②配套提取方法的建立：中藥基質(zhì)復(fù)雜，無(wú)關(guān)化學(xué)成分可能會(huì)影響目標(biāo)成分檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，加上“快速檢測(cè)”的目標(biāo)需求，建立待檢成分的快速提取方法也是整個(gè)快速檢測(cè)體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。③方法穩(wěn)定性：免疫檢測(cè)方法易受試劑、材料、環(huán)境等因素影響，尤其是抗體易失活。如何保證抗體的活性及方法的穩(wěn)定性是需要亟待解決的問(wèn)題，也是方法實(shí)現(xiàn)大面積推廣的前提。④試紙條定量檢測(cè)：目前膠體金試紙條多用于定性、半定量檢測(cè)，開(kāi)發(fā)便攜式、微型化、自動(dòng)化化的試紙條定量檢測(cè)儀是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。⑤中藥材基原鑒定：基于化學(xué)成分的免疫檢測(cè)技術(shù)在中藥材基源鑒定中較難實(shí)現(xiàn)，核酸試紙條可提供一個(gè)有效途徑。

免疫檢測(cè)技術(shù)為中藥質(zhì)量?jī)?yōu)劣及安全性評(píng)價(jià)提供了簡(jiǎn)單、快速、高通量、現(xiàn)場(chǎng)化的檢測(cè)方法，優(yōu)勢(shì)顯著，應(yīng)用前景廣闊。

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