臨床研究方案精選(九篇)
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第1篇：臨床研究方案范文
采用SPSS13.0統(tǒng)計分析軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析,計數(shù)資料用率或構(gòu)成比表示,計量資料用x±s表示,計量資料兩組間的比較若方差齊時采用t檢驗,若方差不齊,則采用t′檢驗,多組間均數(shù)比較采用方差分析,計數(shù)資料采用卡方檢驗和秩和檢驗,P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
2結(jié)果
2.1人口學(xué)資料
性別和年齡2010年5月—2011年8月間,共收治符合入組標準的手足口病患兒200例,其中男133例,女67例。年齡最大為10歲,最小1歲,平均年齡(2.90±1.66)歲;根據(jù)患兒實際接收的臨床治療方案分為西醫(yī)組50例,中醫(yī)組75例,中西醫(yī)結(jié)合組75例。西醫(yī)組男女比例為2.57∶1,中醫(yī)組為1.59∶1,中西醫(yī)結(jié)合組為2.13∶1;西醫(yī)組患兒年齡最大6歲,最小1歲,中醫(yī)組年齡最大9歲,最小1歲,中西醫(yī)結(jié)合組年齡最大10歲,最小1歲,3組在年齡方面無顯著性差異(P>0.05),見表1。患兒入組時病程和體溫比較西醫(yī)組患兒入組時最長病程為2d,最短3h;中醫(yī)組患兒入組時最長病程為2d,最短4h;中西醫(yī)結(jié)合組患兒入組時最長病程為2d,最短3h。3組入組時病程無顯著性差異(P>0.05)。西醫(yī)組入組時最高體溫39.2℃,最低體溫36.0℃;中醫(yī)組入組時最高體溫37.2℃,最低體溫36.0℃;中西醫(yī)結(jié)合組入組時最高體溫38.9℃,最低體溫35.9℃。中西醫(yī)結(jié)合組和西醫(yī)組平均體溫?zé)o顯著性差異(P>0.05),但2組均顯著高于中醫(yī)組(分別為P=0.002和P=0.000)。見表2。
2.2患兒皮疹分布情況
200例患兒皮疹分布以手(96%)、口腔(95%)、足(91%)為主,臀部(59%)次之,少數(shù)分布在肘、膝、大小腿等軀干四肢部(18%)。皮疹多為紅色或暗紅色斑丘疹,粟粒至綠豆大小不等,少數(shù)有厚壁皰疹,皰液清澈透明,不易潰破;口腔皰疹或潰瘍,多分布于舌、兩頰部、及咽后壁。
2.3治療后皮疹消退時間比較
西醫(yī)組患兒皮疹消退時間最短51h,最長216h,平均(140.90±39.11)h,中醫(yī)組皮疹消退時間最短為52h,最長192h,平均(118.53±30.95)h,中西醫(yī)結(jié)合組皮疹消退時間最短51h,最長192h,平均(120.55±22.30)h。
2.4臨床非特異性癥狀和體征完全消失的時間比較
患兒治療后臨床非特異性癥狀和體征如咳嗽、納差、惡寒、精神倦怠等完全消失時間,3組有顯著性差異(P<0.05),以中西醫(yī)結(jié)合組最短,中醫(yī)組次之,西醫(yī)組最長,提示中西醫(yī)組對臨床非特征性癥狀和體征臨床療效最好。
2.5患兒治療后熱退時間比較
200例患兒中就診時體溫≥37.5℃有31例,其中西醫(yī)組15例,中西醫(yī)結(jié)合組16例,中醫(yī)組0例,西醫(yī)組體溫恢復(fù)正常時間最長36h,最短1h,平均(12.12±3.13)h。中西醫(yī)結(jié)合組最長24h,最短1h,平均(10.47±6.50)h。2組比較無顯著性差異(P>0.05)。
2.6并發(fā)癥
西醫(yī)組有2例患兒出現(xiàn)心肌損害,6例合并肺炎,6例合并呼吸道感染,4例支氣管炎;中西醫(yī)結(jié)合組有1例出現(xiàn)心肌損害,1例合并肺炎,2例合并支氣管炎;中醫(yī)組有3例合并呼吸道感染。2.7轉(zhuǎn)歸200例患兒無1例死亡,西醫(yī)組有1例治療2d后轉(zhuǎn)成重癥,中西醫(yī)結(jié)合組有1例治療3d后出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)損傷,確診為重癥,中醫(yī)組無1例轉(zhuǎn)成重癥。所有患兒均治愈。2.8不良反應(yīng)西醫(yī)組有1例患兒出現(xiàn)了皮膚瘙癢,中醫(yī)組有1例患兒出現(xiàn)了腹瀉,經(jīng)過對癥處理,癥狀均消失,余未見明顯不良反應(yīng)。
第2篇：臨床研究方案范文
[關(guān)鍵詞] 胃腫瘤；藥物療法；抗腫瘤聯(lián)合化療方案；臨床研究
[中圖分類號] R735.2 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2012）08（b）-0034-02
我國胃癌發(fā)病率居所有惡性腫瘤第一位[1]，早期胃癌根治術(shù)后5年生存率達90%以上，但由于胃癌早期缺乏相關(guān)征象，故就診時50%～70%的患者已經(jīng)為晚期，手術(shù)切除率低，因此必須綜合化療、放療、分子生物等多種模式進行治療。目前聯(lián)合化療成為其主要治療手段[2]。筆者采用羥基喜樹堿（HCPT）+順鉑（DDP）+四氫葉酸鈣（LV）+氟尿嘧啶（FU） （HCLF）方案治療進展期胃癌，取得較好療效，現(xiàn)報道如下：
1 資料與方法
1.1 一般資料
選擇2009年1月～2011年10月在本院經(jīng)手術(shù)病理學(xué)或細胞學(xué)確診為進展期胃癌（AGC）的43例患者入組本研究。所有入組病例均有CT、B超或MRI資料。血常規(guī)、肝腎功能及心肺功能等為正常。活動狀態(tài)評價：ECOG評分≤2，預(yù)計生存期> 3 個月。43例患者中，男性27 例，女性16 例，年齡17～72歲，中位年齡59 歲。初治者24例，復(fù)治者19例。11例為低分化腺癌，9例管狀腺癌，6例印戒細胞癌，5例狀腺癌，7例黏液腺癌，5例未分化癌。轉(zhuǎn)移情況：單個轉(zhuǎn)移病灶19例，多個轉(zhuǎn)移病灶24例，轉(zhuǎn)移灶位于淋巴結(jié)14例，肝11例，肺8例，骨3例、腹膜7例；病變部位情況：胃體癌12例、胃竇癌18例、賁門癌9例、全胃癌4例。
1.2 治療方法
羥基喜樹堿（HCPT）5 mg/d，靜脈推注，第1～5天；順鉑（DDP）20 mg/（m2·d），靜脈滴入，第1～3天；四氫葉酸鈣（LV）100 mg/（m2·d），第1～5天，靜脈滴入；氟尿嘧啶（FU），500 mg/（m2·d），持續(xù)靜脈泵入，第1～5天，每3周為1個周期?；熎陂g給予甲氧氯普胺等藥物止吐治療?；熗瓿?個周期后進行療效評價，無效者則更換方案，有效者則繼續(xù)使用原方案至4個周期再次進行評價療效，據(jù)此類推，以8個周期為限。
1.3 評價標準
1.3.1 近期療效 按世界衛(wèi)生組織（WHO）實體瘤近期客觀療效標準進行療效評估，分為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、穩(wěn)定（SD）和進展（PD），以CR+PR計算有效率（RR）[3]。
1.3.2 毒副反應(yīng) 按照世界衛(wèi)生組織（WHO）抗癌藥物急性及亞急性毒性反應(yīng)分度標準分0～Ⅳ度進行毒副反應(yīng)評估[3]。
2 結(jié)果
2.1 近期療效
入組43例病例均可進行療效評價。共治療189個周期，平均4.4個周期，有效率為65.12%（28/43），CR 4例（9.30%），PR 24例（55.82%），SD 8例（18.60%），PD 7例（16.28%），CR+PR 28例（65.12%）。
2.2 毒副反應(yīng)
主要毒副作用為消化道反應(yīng)和骨髓抑制。Ⅰ～Ⅱ度不良反應(yīng)包括：腹瀉、惡心、嘔吐、中性粒細胞、白細胞、血小板減少、脫發(fā)、尿素氮和肌酐升高等；Ⅲ～Ⅳ度不良反應(yīng)包括：惡心、嘔吐，中性粒細胞、白細胞、血小板減少等。
3 討論
胃癌對化療相對敏感，是進展期胃癌的主要治療手段，但進展期胃癌仍是不可治愈的惡性腫瘤，傳統(tǒng)化療藥物，如氟尿嘧啶（FU）、絲裂霉素和多柔比星等單藥有效率僅為15%左右，聯(lián)合化療僅可達到姑息性治療的目的，旨在部分改善患者的生活質(zhì)量和延長生存期。以FAM、FAP 等方案蒽環(huán)類藥物為主的聯(lián)合化療方案治療胃癌已取得很多經(jīng)驗，但總體上來說其有效率偏低，文獻報道分別為33%和39%[4]。EAP 方案有效率較高，達53%～64%，但毒副反應(yīng)嚴重，許多患者不能耐受甚至導(dǎo)致死亡[3]。
因此尋找高效低毒的化療方案在晚期胃癌中尤顯重要。HCPT是一種純天然抗癌藥物，是從植物喜樹的果實中提取及分離出的一種生物堿。其對DNA拓撲異構(gòu)酶Ⅰ有靶向選擇性抑制作用，而拓撲異構(gòu)酶Ⅰ具有催化超螺旋DNA解旋而進行復(fù)制及轉(zhuǎn)錄的作用；因此HCPT通過抑制拓撲異構(gòu)酶Ⅰ而達到抑制癌細胞的復(fù)制和轉(zhuǎn)錄最終導(dǎo)致腫瘤細胞死亡。HCPT另一個優(yōu)點是與其他抗癌藥無交叉耐藥性。文獻報道[5-7]HCPT加ELF、FOLFOX方案可以提高療效，且不增加不良反應(yīng)。本組研究采用HCPT方案的有效率達到65.12%，CR 為9.30%，可見其臨床療效較好。
本組病例在毒副反應(yīng)方面，主要表現(xiàn)為消化道反應(yīng)和骨髓抑制，其中Ⅰ～Ⅱ度不良反應(yīng)主要有腹瀉、惡心、嘔吐，中性粒細胞、白細胞、血小板減少，脫發(fā)等；Ⅲ～Ⅳ度不良反應(yīng)有白細胞下降率、中性粒細胞下降率及消化系統(tǒng)癥狀，其脫發(fā)發(fā)生率為4.65%，對于年輕患者由于考慮美觀HCLF方案較為適合。眾所周知，胃癌對常用化療藥物有天然的抗藥性，初治化療失敗常產(chǎn)生耐藥及多耐藥抗藥性比例較高，因此迄今仍無“金標準”的規(guī)范方案。而HCLF這個方案治療國人晚期胃癌療效高，毒副反應(yīng)較輕，多數(shù)患者耐受良好，值得推廣應(yīng)用。
值得注意的是，本研究樣本量小，更多可靠結(jié)果尚需擴大樣本含量及多中心研究。此外，本研究僅是對近期療效進行觀察，遠期療效尚需跟蹤研究。
[參考文獻]
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第3篇：臨床研究方案范文
【關(guān)鍵詞】 胃癌； FOLFIRI方案； 奧沙利鉑； 卡培他濱
胃癌是最常見的惡性腫瘤之一，居惡性腫瘤死因的第2位，我國每年約40萬新發(fā)胃癌病例，發(fā)病率居各類腫瘤的首位[1-2]。化療是中晚期胃癌的重要治療方法，但迄今為止尚無胃癌化療的金標準方案。因此，尋求一種高效、安全、經(jīng)濟的化療方案成為了研究熱點，對治療晚期胃癌具有重要的臨床意義。筆者運用藥物療效及經(jīng)濟學(xué)方法研究了FOLFIRI方案與奧沙利鉑聯(lián)合卡培他濱化療方案進行了對比分析，現(xiàn)報道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料 選擇2006年1月-2012 年7月在筆者所在醫(yī)院住院治療的中晚期胃癌患者80例。按隨機對照原則隨機分為A組（38例）和B組（42例），其中A組年齡28～67歲，平均（49.40±11.09）歲；B組年齡30～70歲，平均（43.36±9.29）歲。兩組年齡、胃癌分期、腫瘤直徑差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。見表1。
1.2 給藥方案 A組：伊立替康 180 mg/m2靜滴90 min，d1；亞葉酸鈣（CF） 200 mg/m2靜滴2 h，d1～2；氟尿嘧啶（5-FU）400 mg/m2靜推；隨后5-FU 600 mg/m2持續(xù)靜滴22 h，d1～2。14 d為1個周期。B組：奧沙利鉑130 mg/m2，靜脈滴注2 h，d1；口服卡培他濱1500 mg，2次/d，早晚各1次，d1～14，21 d為1個周期。兩組以3個周期為l療程，均治療2個療程。
1.3 治療評價標準 所采用的是全國胃癌協(xié)作組制定的進展期胃癌全身化療療效判定標準[3]。（1）完全緩解（CR）：主要病變縮小50%以上，癥狀顯著減輕或接近消失；（2）部分緩解（PR）：主要病變縮小25%～50%，癥狀明顯減輕；（3）穩(wěn)定（SD）：主要病變縮小0～25%，癥狀減輕；（4）進展（PD）：治療后X線表現(xiàn)和癥狀無明顯好轉(zhuǎn)，病期進展；治療有效率（RR）按CR+PR計算。
1.4 成本分析 本研究成本以1個療程（4周）中藥物的費用+住院所需床位費用+配制化療藥費用藥品費用。
1.5 統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS 11.5 統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)分析，計數(shù)資料采用 字2檢驗，計量資料采用t檢驗，P
2 結(jié)果
2.1 化療療效比較 80例患者經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，兩組方案的化療有效率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（ 字2=0.6，P=1.8），見表2。
2.2 不良反應(yīng)及成本 經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，胃腸道反應(yīng)、骨髓抑制及脫發(fā)A組較B組高，成本低于B組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P
3 討論
胃癌是常見的惡性腫瘤之一，嚴重危害人們的健康，目前對胃癌的治療早期以手術(shù)切除為主，中晚期胃癌以化療為主，但是目前尚無標準的化療方案[4-5]。伊立替康（CPT-11）是一種由喜樹堿衍生而成的特異性拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑，它與拓撲異構(gòu)酶Ⅰ和DNA形成的復(fù)合物牢固結(jié)合，造成DNA不可逆斷裂，引起細胞死亡而達到抗腫瘤用[6]。5-Fu作為胃腸道惡性腫瘤的基礎(chǔ)用藥，歷來是晚期胃癌常用的藥物之一，其作用具有時間依賴性，持續(xù)靜脈輸注療效較高，CF可以加強5-Fu的抗腫瘤作用[7-8]。伊立替康聯(lián)合CF/5-Fu在體內(nèi)有協(xié)同作用。奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥物，以DNA為靶作用部位，鉑原子與DNA形成交叉聯(lián)結(jié)，阻止其復(fù)制和轉(zhuǎn)錄[9]，具有強大的細胞毒作用?？ㄅ嗨麨I屬口服氟脲嘧啶類藥物，經(jīng)小腸迅速吸收，經(jīng)過肝臟和腫瘤內(nèi)的各種酶的催化作用，在腫瘤細胞內(nèi)轉(zhuǎn)變?yōu)榉蜞奏て鹂拱┳饔肹10]。胃癌術(shù)后化療不良反應(yīng)主要有胃腸道毒性、骨髓抑制、脫發(fā)等。
本研究顯示，兩種化療方案在胃癌的治療中有相似的有效率，在療效方面無明顯統(tǒng)計學(xué)差異，F(xiàn)OLFIRI方案不良反應(yīng)發(fā)生率高于奧沙利鉑+卡培他濱方案，但其成本低，患者應(yīng)根據(jù)自身情況選擇合適的治療方案。
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第4篇：臨床研究方案范文
【關(guān)鍵詞】 青春期多囊卵巢綜合征；炔雌醇環(huán)丙孕酮；補腎活血中藥
青春期多囊卵巢綜合征（polycystic ovary syndrome， PCOS）是臨床上女性的常見病和多發(fā)病， 統(tǒng)計結(jié)果表明[1]， 該疾病的臨床發(fā)病率約為7%， 該疾病的發(fā)病不但給患者身體上造成巨大的傷害， 同時也會給患者的心理帶來嚴重的創(chuàng)傷， 嚴重阻礙患者正常的人際交往， 癥狀嚴重的患者還會表現(xiàn)出一定程度的自閉癥癥狀。臨床研究表明[2]， 青春期多囊卵巢綜合征患者罹患婦產(chǎn)科其他疾病的幾率也顯著高于正常人群。本研究探討臨床上采用炔雌醇環(huán)丙孕酮聯(lián)合補腎活血中藥治療青春期多囊卵巢綜合征的治療效果， 以期為臨床推廣提供借鑒?，F(xiàn)報告如下。
1 資料與方法
1. 1 一般資料 本研究納入93例本院2013年2月～2014年8月收治的確診為青春期多囊卵巢綜合征的患者， 按照隨機數(shù)表的方法將其分成對照組和觀察組， 對照組患者46例， 年齡15～21歲， 平均年齡（19.4±2.1）歲， 病程2個月～1.5年， 平均病程（0.8±0.2）年；研究組患者47例， 年齡16～21歲， 平均年齡（19.5±2.0）歲， 病程3個月～1.5年， 平均病程（0.8±0.3）年。本研究在通過本院倫理委員會審查并且在患者及其家屬知情并且簽署治療知情同意書的前提條件下開展。兩組患者年齡、平均病程等一般資料比較， 差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）， 具有可比性。
1. 2 治療方法 對照組患者于月經(jīng)周期后第5天開始給予炔雌醇環(huán)丙孕酮（德國拜爾公司， 國藥準字J20040104， 炔雌醇含量為0.035 mg/片， 環(huán)丙孕酮含量為2 mg/片）進行治療， 1片/d， 連續(xù)給藥21 d， 待患者下一個經(jīng)期后的第5天開始下一個療程， 連續(xù)治療3個療程。觀察組患者在對照組患者治療方法的基礎(chǔ)上給予補腎活血飲片沖服進行治療， 基本方如下：女貞子、仙靈脾、澤蘭、菟絲子、桃仁、甘草、丹皮各15 g。起到滋陰養(yǎng)血、調(diào)補沖任、溫腎、益氣活血、促進排卵、調(diào)氣活血效果， 促進患者的黃體發(fā)育， 確保其月經(jīng)恢復(fù)正常， 早晚2次口服， 并且在患者的月經(jīng)期停止服藥。待患者下一個經(jīng)期后的第5天開始下一個療程， 21 d為1個完整的治療療程， 連續(xù)治療3個療程。
1. 3 觀察指標 觀察和比較兩組患者治療前后的體質(zhì)量指數(shù)、血睪酮、空腹胰島素、空腹血糖改善以及停藥后疾病復(fù)發(fā)率等情況。其具體判斷方法：在治療前后空腹抽取患者的靜脈血， 測定以上各項指標， 并且通過患者復(fù)診情況和定期的隨訪比較兩組患者疾病復(fù)況。
1. 4 統(tǒng)計學(xué)方法 本研究中所有數(shù)據(jù)均通過SPSS20.0統(tǒng)計學(xué)軟件進行處理。計量資料以均數(shù)±標準差（ x-±s）表示， 采用t檢驗；計數(shù)資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。P
2 結(jié)果
2. 1 兩組患者治療前后各項指標比較 經(jīng)過3個療程的治療， 研究組患者體質(zhì)量指數(shù)、血睪酮、空腹胰島素、空腹血糖的改善情況顯著優(yōu)于對照組， 差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P
2. 2 兩組患者臨床治療停藥6個月后疾病復(fù)況比較 停藥后， 研究組患者的臨床復(fù)發(fā)率4.26%（2/47）低于對照組的17.39%（8/46）， 差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P
3 討論
目前， 臨床上普遍認為女性內(nèi)分泌不調(diào)是導(dǎo)致青春期多囊卵巢綜合征的主要因素， 主要包括雄性激素分泌增加、雌性激素水平升高、胰島素和胰高血糖素抵抗以及促性腺激素比例失調(diào)等[3]?；颊吲R床上主要表現(xiàn)為肥胖、多毛、月經(jīng)周期紊亂、胰島素抵抗以及卵巢的多囊性發(fā)生改變等， 患者月經(jīng)的模式由正常轉(zhuǎn)變?yōu)槔^發(fā)性閉經(jīng)或月經(jīng)稀發(fā)。文獻報道表明[4]， 青春期多囊卵巢綜合征患者中約25%～70%的患者會表現(xiàn)出程度不同的胰島素抵抗現(xiàn)象， 因而很大程度上導(dǎo)致這類患者繼發(fā)代謝綜合征和2型糖尿病的幾率增高， 引起患者的心腦血管疾病結(jié)局以及婚后患者出現(xiàn)無排卵性不孕等。在青春期多囊卵巢綜合征人群中出現(xiàn)妊娠高血壓、妊娠期糖尿病的發(fā)病率顯著增高， 因此嚴重危害患者的生命健康， 如何對青春期多囊卵巢綜合征進行早診斷早治療是臨床研究的重點和難點。
炔雌醇環(huán)丙孕酮是目前臨床上治療青春期多囊卵巢綜合征的首選藥物， 其有效成分包括環(huán)丙孕酮和炔雌醇兩種， 其中前者能夠?qū)π坌约に氐陌衅鞴倨鸬胶芎玫囊种菩Ч?同時能夠促進雄性激素的代謝， 增強垂體對于促黃體生成素（luteinizing hormone， LH）的負反饋調(diào)節(jié)， 抑制其分泌， 從而有效減弱雄性激素的生理效應(yīng)。炔雌醇環(huán)丙孕酮在抑制LH分泌的同時能使肝臟的性激素結(jié)合球蛋白含量升高， 從而降低游離的睪酮濃度。本研究中研究組患者在采用炔雌醇環(huán)丙孕酮治療的同時給予傳統(tǒng)的中草藥進行聯(lián)合治療， 藥理學(xué)研究表明， 本藥方中各成分的主要生物學(xué)效應(yīng)為滋陰養(yǎng)血、調(diào)補沖任、補腎、溫腎、益氣活血、促進排卵、調(diào)氣活血效果， 促進患者的黃體發(fā)育， 確保其月經(jīng)恢復(fù)正常等。研究組患者治療后各項指標改善情況均優(yōu)于對照組， 并且能顯著降低疾病的復(fù)發(fā)率。
綜上所述， 臨床上采用炔雌醇環(huán)丙孕酮聯(lián)合補腎活血中藥治療青春期多囊卵巢綜合征能取得更好的療效， 其顯著降低了患者停藥后的疾病復(fù)況， 值得臨床借鑒。
參考文獻
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[3] 李琳， 楊冬梓， 陳曉莉， 等. 青春期多囊卵巢綜合征患者臨床特征分析. 中國婦產(chǎn)科臨床雜志， 2009， 10（1）：27-30.
第5篇：臨床研究方案范文
關(guān)鍵詞：痰熱內(nèi)擾型，失眠；安神化痰方；耳穴放血
失眠在現(xiàn)在臨床上尤為常見，而痰熱內(nèi)擾型失眠在臨床上更為多見，對人體健康有著潛在的威脅。主要是指患者入睡困難或睡后易醒，醒后無法繼續(xù)入睡，導(dǎo)致的睡眠時間不足或質(zhì)量不佳的一種睡眠障礙，嚴重者則徹夜難眠。長期失眠使得患者抑郁、焦慮、記憶力減退等，同時導(dǎo)致機體的免疫力下降，導(dǎo)致各種疾病的發(fā)生。臨床上若濫用安眠藥極易造成藥物依賴性中毒，因此中醫(yī)在治療失眠方面具有明顯的優(yōu)勢[1]。本文主要采用安神化痰方聯(lián)合耳穴放血治療痰熱內(nèi)擾型失眠，取得了令人滿意的臨床療效，現(xiàn)總結(jié)如下。
1 資料與方法
1.1一般資料 選取本院2012年12月～2013年10月收治的痰熱內(nèi)擾型失眠患者215例。所有患者均符合1993年由中國醫(yī)藥科技出版社出的版《中藥新藥治療失眠的臨床研究指導(dǎo)原則》制定的失眠的有關(guān)診斷標準，治療組114例和對照組101例。治療組男52例，女62例，年齡20～55歲；病程2個月～5年。對照組男57例，女44例，年齡18～49歲；病程1個月～5年。兩組一般資料對比，差別無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。
1.2方法 對照組給予安神化痰方治療，藥物組成姜半夏、竹茹各10g，夜交藤、合歡皮、炒棗仁各30g，陳皮、炒枳殼各12g，茯神、生龍骨、生牡蠣各20g，甘草6g，琥珀9g。此方為中各藥為免煎顆粒，1劑/d，早晚2次各200ml溫服。治療組在此基礎(chǔ)上給予耳穴放血療法，對耳尖穴進行消毒，快速點刺2～3次，擠壓耳尖穴使其出血量為1ml，用棉簽止血。每次對單側(cè)耳穴放血，左右交替進行。4w為1療程，療程結(jié)束后觀察兩組臨床療效。
1.3療效判定方法 可參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》。痊愈：睡眠時間和睡眠質(zhì)量恢復(fù)和正常人相當(dāng)水平，每晚睡眠時間不少于6h，醒后精神充沛；顯效：睡眠時間和睡眠質(zhì)量明顯好轉(zhuǎn)，每晚睡眠時間在原有基礎(chǔ)上最少增加3h，睡后不宜醒；有效：睡眠時間和睡眠質(zhì)量好轉(zhuǎn)，但每晚睡眠時間在原有基礎(chǔ)上增加不足3h，偶爾睡后易醒；無效：睡眠時間和睡眠質(zhì)量無任何改善甚至加重[2]?？傆行?（痊愈+顯效+有效）/總例數(shù)×100%。
1.4統(tǒng)計學(xué)處理 采用SPSS 17.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學(xué)處理。計數(shù)資料以率（%）表示，組間比較用χ2檢驗，P
2 結(jié)果
臨床療效：治療組總有效率為93.86%高于對照組的73.26%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P
3 討論
中醫(yī)學(xué)中將失眠歸屬于不寐范疇，又稱之為"不得眠"、"不得臥"等。引起失眠的病因有很多，但最主要的為痰熱內(nèi)擾心神而致失眠。其病機多為中焦氣機郁阻不利而生熱，津液凝聚成痰，痰火上擾心神，臨床出現(xiàn)心煩、失眠多夢等癥狀。治療多堅持解熱鎮(zhèn)靜、化痰安神。
安神化痰方中半夏、竹茹、枳殼、陳皮均可除痰熱，其中竹茹善清上焦熱，枳殼可除三焦痰結(jié)，配伍茯神可寧心安神。上藥共用可化痰除熱，養(yǎng)心安神。龍骨、牡蠣、琥珀為重鎮(zhèn)安神之藥，而牡蠣還可濟心火養(yǎng)腎陰。夜交藤、合歡皮、棗仁不僅可疏肝解郁，還能養(yǎng)心安神。甘草調(diào)和諸藥。本方配伍補中有瀉，斂中可散，達到陰陽調(diào)和，心神安寧的目的。耳尖放血可疏經(jīng)活絡(luò)，清除體內(nèi)的痰熱，促使氣血運行通暢，陰陽調(diào)和而心神安。
綜上所述，安神化痰方聯(lián)合耳穴放血治療痰熱內(nèi)擾型失眠療效顯著，操作簡單，無毒副反應(yīng)的出現(xiàn)。值得在臨床上推廣與應(yīng)用。
參考文獻：
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第6篇：臨床研究方案范文
關(guān)鍵詞 益氣滋陰固本方 DP方案 肺癌 化療
肺癌是常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病較為隱匿，多數(shù)患者確診時已經(jīng)進展為中晚期而無法選擇根治手術(shù)治療?；熓悄壳爸委熤型砥诜伟┑挠行侄?，但部分患者因副作用過大而中止治療或延長療程，導(dǎo)致治療失敗。為提高療效，延長患者存活時間，筆者近年來以益氣滋陰固本方聯(lián)合DP方案治療中晚期肺癌患者38例，結(jié)果滿意，現(xiàn)總結(jié)報道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
將我科2009年12月–2011年12月收治的76例中晚期肺癌患者隨機分為對照組和觀察組各38例，所有患者均行組織學(xué)或細胞學(xué)檢查確診，符合《中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范-第六分冊》[1]中原發(fā)性肺癌的診斷及分期標準。對照組：男26例，女12例；年齡44～73歲，平均63.4±7.8歲；病理：小細胞未分化癌4例，腺癌11例，鱗癌23例；分期：Ⅲ期16例，Ⅳ期22例。觀察組：男24例，女14例；年齡43～76歲，平均64.2±8.1歲；小細胞未分化癌5例，腺癌12例，鱗癌21例；分期：Ⅲ期15例，Ⅳ期23例。2組患者性別、年齡、病理、分期等一般資料差異無統(tǒng)計學(xué)意義，不具有可比性（ P>0.05）。
1.2 納入及排除標準
納入標準：（1）確診為非小細胞肺癌；（2）不滿足手術(shù)適應(yīng)癥；（3）年齡
1.3 治療方法
對照組給予DP方案（多西他賽聯(lián)合順鉑）化療：（1）多西他賽注射液（齊魯制藥有限公司，國藥準字H20041128），療程第1d、8d常規(guī)預(yù)處理后靜脈滴注2h，劑量37.5mg/m2；（2）順鉑（齊魯制藥有限公司，國藥準字H37021357），療程第1d、2d、3d稀釋后靜脈滴注，劑量25mg/m2；（3）醋酸地塞米松片（天津力生制藥股份有限公司，國藥準字H12020122），療程第1d、2d、3d口服，7.5mg/次，2次/d。觀察組在對照組DP方案化療基礎(chǔ)上聯(lián)用益氣滋陰固本方治療：方藥組成：人參15g、生黃芪45g、百合15g、麥冬15g、生地15g、熟地15g、五味子12g、當(dāng)歸12g、桔梗15g、浙貝15g、水蛭15g、生甘草9g；隨癥加減：氣虛更甚者加白術(shù)12g、茯苓12g，痰粘難出者加百部12g、杏仁12g，大便干結(jié)者加全瓜蔞12g、決明子12g，低熱盜汗者加白薇12g、地骨皮12g；每日1劑，水煎400mL早晚分2次溫服。2組均以21d為1個療程，連續(xù)治療2個療程。治療期間常規(guī)應(yīng)用利尿、升白細胞等藥物對癥治療。
1.4 觀察指標
治療前后觀察患者癥狀、體征、瘤體的改變情況以評價療效。治療期間隨測肝腎功能、血尿常規(guī)等實驗室檢查，并觀察患者病情，參考李斌[2]學(xué)者研究以評價治療安全性。
1.5 療效標準
參考李斌[2]學(xué)者研究對腫瘤療效進行判定：完全緩解（CR）：可測病灶完全消失，4周內(nèi)無復(fù)發(fā)；部分緩解（PR）：原可測病灶縮小超過30%，無新病灶出現(xiàn)，4周內(nèi)無反復(fù)；穩(wěn)定（SD）：病情改善未達到PR程度，但亦未進展到PD標準；進展（PD）：原可測病灶增大超過20%或出現(xiàn)新可測病灶或中止治療者。CR、PR之和為有效；CR、PR、SD之和為獲益。參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[3]
對治療前、后中醫(yī)癥候進行評分，并根據(jù)積分下降幅度判定中醫(yī)癥候療效：下降超過70%判定為顯效，下降超過30%判定為有效，未超過30%或加重或中止治療者判定為無效；顯效、有效之和為總有效。
1.6 統(tǒng)計學(xué)方法
所得各數(shù)據(jù)資料采用SPSSl5.0軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析，計量資料以均數(shù)±標準差（x±s）表示，采用t檢驗，計數(shù)資料采用χ?檢驗，P>0.05為差異無統(tǒng)計學(xué)意義，P
2 結(jié)果
2.1 腫瘤療效對比
觀察組腫瘤療效有效率60.53%優(yōu)于對照組的34.21%，腫瘤療效獲益率92.11%優(yōu)于對照組63.18%，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P
2.2 中醫(yī)癥候療效對比
觀察組中醫(yī)癥候療效總有效率84.21%優(yōu)于對照組的55.26%，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P
2.3 安全性對比
2組患不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)、免疫功能失常、骨髓抑制等，但反應(yīng)多輕微，對照組共3例患者中止治療，5例患者延緩療程，嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率為21.05%，觀察組僅1例患者延緩療程，嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率為2.63%。2組安全性差異有統(tǒng)計學(xué)意義（χ2=4.5373，P
3 討 論
肺癌在全球惡性腫瘤死亡原因中高居首位[4]，且其發(fā)病率隨著近年來生存環(huán)境、生活方式的改變不斷上升。非小細胞肺癌約占肺癌總數(shù)的80%，但其中70%以上的患者就診時已經(jīng)為肺癌晚期[5]或體質(zhì)較差，不能選擇手術(shù)治療。目前，鉑類為主的化療方案仍是治療中晚期非小細胞肺癌的主要措施，聯(lián)合吉西他濱、紫杉醇等藥物治療，可一定程度上延長患者生存周期[6]。筆者目前臨床選擇使用的DP方案即為順鉑聯(lián)合多西他賽。多西他賽是半合成的紫杉類藥物，抗瘤譜與紫杉醇不同，結(jié)合微管蛋白的能力較紫杉醇強大2倍，可用于紫杉醇化療無效的患者[7]。多西他賽按周間隔給藥，可保障其與腫瘤充分接觸，增強抗血管生成效能，減少藥物不良反應(yīng)，提高治療依從性[8]。本組數(shù)據(jù)顯示，對照組腫瘤療效有效率34.21%，獲益率63.18%，提示DP方案治療肺癌雖療效肯定，但頗為局限，可能與其高達21.05%的嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率有關(guān)。
臨床實踐表明，化療、放療等現(xiàn)代肺癌治療手段，對癌腫患者機體正常功能的損傷都是不容忽視的，因此，近代諸多醫(yī)家認為化療為主、中醫(yī)藥療法為輔是提高肺癌綜合療效的理想方法[9]。肺癌在中醫(yī)學(xué)中多屬于“肺積”之病，明·李中梓《醫(yī)宗必讀》有言：“積之成者，正氣不足，而后邪氣踞之”，其發(fā)病初起即與患者正氣不足有關(guān)，且肺為嬌臟，易受邪侵，久病失治進展為中晚期后正氣愈虧，癌毒久留不去郁而化熱，耗氣傷陰，故中晚期肺癌多屬氣陰兩虛之證[10]?！罢龤狻奔慈梭w內(nèi)的元氣，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)之免疫功能是“正氣”防御機能的體現(xiàn)[11]，故化療損傷免疫功能即可認為是傷及“正氣”。中晚期肺癌本為氣陰兩虛之證，而化療更傷“正氣”，故對其調(diào)節(jié)防治應(yīng)以益氣滋陰、扶正祛邪為原則。筆者自擬益氣滋陰固本方以人參、生黃芪甘溫益氣為君，健脾補肺，生津托毒；百合、麥冬滋陰潤肺、養(yǎng)陰清熱，生地、熟地滋腎固本、涼血止血，共為臣藥，助君藥鼓舞正氣，復(fù)氣生津，益氣復(fù)脈，扶正祛邪；五味子斂肺生津，當(dāng)歸養(yǎng)血活血，桔梗宣肺散結(jié)，浙貝潤肺化痰，水蛭破瘀化痰，共為佐藥，助君臣攻邪護本；生甘草調(diào)和諸藥并少瀉熱毒，兼為佐使；諸藥合用，可收益氣滋陰、固本培元之效。本組數(shù)據(jù)顯示，觀察組腫瘤療效有效率、獲益率及中醫(yī)癥候療效總有效率均明顯優(yōu)于對照組，提示益氣滋陰固本方可明顯提高化療療效，這可能與此方可固本培元，多機制改善病情，明顯降低嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率有密切關(guān)系。
現(xiàn)代研究證明：人參不僅可以調(diào)節(jié)機體免疫，減輕化療骨髓抑制，且可以抑制腫瘤新生血管及癌細胞浸潤，輔助抗腫瘤[12]；麥冬可提高網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬能力，增強機體免疫，促進骨髓造血[13]；五味子與人參、麥冬相合，可協(xié)同增強對IL-18、IL-2、TNF-a、IL-10和IL-4等多種細胞因子的基因表達，從細胞因子機制調(diào)控機體的免疫反應(yīng)[14]；黃芪具有增加單核-巨噬系統(tǒng)活性，誘導(dǎo)干擾素生成，防治骨髓抑制等多種作用[15]。現(xiàn)代臨床及藥理研究進一步證實中藥益氣滋陰固本方多機制輔助化療的確切療效。
總之，益氣滋陰固本方聯(lián)合DP方案治療中晚期肺癌，可明顯降低化療毒副作用，提高化療療效，值得臨床進一步研究推廣。
參考文獻
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第7篇：臨床研究方案范文
[關(guān)鍵詞] 多發(fā)性骨髓瘤；沙利度胺
多發(fā)性骨髓瘤是一類以骨髓中克隆性漿細胞惡性增殖和異常積聚為特征的惡性腫瘤，多見于中老年人，臨床預(yù)后差異性大，至今尚不能完全治愈。多發(fā)性骨髓瘤可引起溶骨性破壞、腎功損害、廣泛骨質(zhì)疏松、貧血、血和尿中出現(xiàn)單克隆免疫球蛋白，化療是本病的基本療法。因此對我院42例采用沙利度胺聯(lián)合MP方案治療多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床資料進行了總結(jié)和分析，觀察其療效。
1 資料與方法
1.1病例資料：選擇我院2008年6月至2011年1月住院的多發(fā)性骨髓瘤患者42例，診斷依據(jù)為張之南等[1]主編的《血液病診斷及療效標準》。其中男27例，女15例，年齡35至70歲。IgG型35例，IgA型7例。按照DS分期IA期4例，IB期7例，ⅡA期10例，ⅢA期15例，ⅢB期6例，初治患者29例，復(fù)發(fā)和難治患者13例。將其隨機分為2組，病例組（沙利度胺聯(lián)合MP方案治療）及對照組（單用MP方案治療）各21例。
1.2方法：病例組中沙利度胺劑量100mg/d口服，連續(xù)使用3個月，馬法蘭8mg/d、潑尼松60mg/d，第1-7d，每1個月為1療程，重復(fù)3個月。對照組MP方案中馬法蘭、潑尼松劑量、方法均病例組。
1.3療效評價參考EBMT/ABMT標準[2]，完全緩解（CR）定義為血和尿中M蛋白消失，無明顯骨髓瘤細胞浸潤，骨骼破壞無進展。部分緩解（PR）定義為血清免疫電泳顯示M蛋白減少50%-90%，輕鏈型為尿蛋白減少90%以上。治療無效（NR包括疾病穩(wěn)定和疾病進展）定義為免疫電泳顯示M蛋白減少
1.4統(tǒng)計學(xué)處理：采用SPSS10.0統(tǒng)計軟件包進行數(shù)據(jù)處理，臨床特征及反應(yīng)率比較采用卡方檢驗。
2 結(jié)果
2.1初治患者29例誘導(dǎo)治療有效率為65.4%，復(fù)發(fā)和難治患者13例挽救性治療有效率為45.5%，總有效率為54.2%。
2.2病例組與對照組的比較沙利度胺聯(lián)合MP方案治療的有效率為71.4%（15/21），單用MP方案治療的有效率為52.4%（11/21），兩組總有效率比較差異有顯著性（P
2.3影響因素：患者的性別、年齡、分期、分型、骨髓中漿細胞比例、血紅蛋白濃度對有效率影響差異無統(tǒng)計學(xué)意義。
3 討論
目前對多發(fā)性骨髓瘤患者的治療主要以傳統(tǒng)化療為主，近年來隨著人們對多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病機制認識的加深，涌現(xiàn)出多種新型藥物，抗血管新生藥物沙利度胺就是其中代表藥物，沙利度胺通過抑制血管新生，減少白細胞介素6（IL-6）的產(chǎn)生[3]，減少腫瘤壞死因子，并且可以上調(diào)粘附分子表達，刺激細胞毒T細胞增殖等發(fā)揮作用。因此被廣泛使用。
一直以來多發(fā)性骨髓瘤患者傳統(tǒng)化療方案為MP方案，有效率約50%，中位生存期24-30個月，80%患者5年內(nèi)死亡。隨著抗血管新生藥物的出現(xiàn)，有效率明顯提高，中位生存期延長。本研究通過沙利度胺聯(lián)合MP方案治療隨訪3個月足可表明，聯(lián)合治療提高了患者的有效率，從而延長了患者的生存期，沙利度胺聯(lián)合MP方案治療多發(fā)性骨髓瘤優(yōu)于傳統(tǒng)MP治療方案。這提示我們對于多發(fā)性骨髓瘤患者應(yīng)盡早使用沙利度胺長期治療。
參考文獻：
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第8篇：臨床研究方案范文
[關(guān)鍵詞] 吉西他濱；網(wǎng)織血小板；惡性腫瘤；化療
[中圖分類號] R730.53 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2014）13-186-03
[Abstract] Objective To explore the predictive role of reticulated platelet on bone marrow recovery in cancer patients receiving gemcitabine-based regimen. Methods From January 2009 to December 2013， a total of 38 cancer patients receiving gemcitabine-based chemotherapy were collected at zhongshan city people's hospital. reticulated platelet and platelet count from pre-chemotherapy to every 3 days post-chemotherapy were tested. Results For a total of 36 patients， compared to chemotherapy-induced thrombocytopenia （CIT） without imminent recovery， CIT with imminent recovery had statistically significant higher reticulated platelet count[（8.40±3.95）×109/L vs （5.77±3.58）×109/L， t=3.04， P= 0.003] and was not statistically significant higher platelet count[（51.34±11.20） ×109/L vs （46.71±10.58） ×109/L， t=1.85，P=0.068]. Conclusion For cancer patients receiving gemcitabine combined with cisplatin， peripheral blood reticulated platelets may be more effective than platelet in predicting bone marrow megakaryocytes recovery.
[Key words] Gemcitabine； Reticulated platelet； Cancer； Chemotherapy
吉西他濱是通過核苷激酶作用產(chǎn)生活性代謝產(chǎn)物，抑制細胞DNA合成；臨床證實其在乳腺癌、肺癌、胰腺癌等實體瘤中具有明顯抗腫瘤活性，其劑量限制毒性為骨髓毒性，尤其是血小板減少，導(dǎo)致了血小板輸注需求增加[1]。網(wǎng)織血小板是骨髓巨核細胞增殖成熟釋放入外周血的最初細胞，造血系統(tǒng)疾病引起血小板減少的患者通過骨髓檢查發(fā)現(xiàn)外周血網(wǎng)織血小板比例與骨髓巨核細胞增生和釋放入血成正相關(guān)[2-3]。因此，本實驗進一步探索在接受吉西他濱為基礎(chǔ)的GP方案化療的惡性腫瘤中，網(wǎng)織血小板能否有效預(yù)測血小板恢復(fù)，從而減少血小板輸注。
1 資料與方法
1.1 納入標準
（1）經(jīng)組織學(xué)或細胞學(xué)確診的肺癌、乳腺癌、胰腺癌等實體瘤；（2）既往未接受過任何放化療；（3）無合并骨轉(zhuǎn)移；（4）化療前血小板≥100×109/L、化療后血小板
1.2 方法
化療前、化療后每3天用EDTA抗凝管同時抽取2mL外周靜脈血各2管，一管用血細胞分析儀檢測白細胞、血紅蛋白、血小板計數(shù)等；另一管用流式細胞儀檢測網(wǎng)織血小板計數(shù)，直到血小板恢復(fù)≥100×109/L。骨髓抑制期是指血小板減少，48h內(nèi)沒有增加超過10×109/L或需要輸注血小板；如果連續(xù)檢驗顯示符合骨髓抑制期標準，那么取血小板更低的為最低點；如果連續(xù)檢驗顯示血小板降低水平相同，取更早的時間點作為最低點的時間。骨髓恢復(fù)期是指在血小板最低點后4h，血小板增加超過20×109/L或不需要輸注血小板。
1.3 統(tǒng)計學(xué)方法
采用SPSS17.0 統(tǒng)計軟件，計數(shù)資料的正態(tài)性檢驗采用Shapiro-Wilk檢驗，兩個樣本的均數(shù)比較采用t檢驗方法。以兩側(cè)P
2 結(jié)果
2009年1月～2013年12月期間，中山市人民醫(yī)院收治患者中，38例符合入組標準患者有38例，男28例，女10例；年齡38～68歲，中位年齡為47.6歲；肺癌23例、乳腺癌12例、胰腺癌3例；骨髓抑制期的血小板（46.71±10.58）×109/L，網(wǎng)織血小板（5.77±3.58）×109/L；而骨髓恢復(fù)期的血小板（51.34±11.20）×109/L，網(wǎng)織血小板（8.40±3.95）×109/L；兩個不同骨髓時期的血小板變化不具有統(tǒng)計學(xué)意義（t=1.85，P=0.068），而網(wǎng)織血小板變化具有統(tǒng)計學(xué)意義（t=3.04，P=0.003）。見表1。
3 討論
吉西他濱的劑量限制性毒性為血小板減少，臨床上治療化療相關(guān)血小板減少的方法是輸注血小板和作用于巨核細胞系的刺激因子，費用高昂，療效不確切。尋找有效的預(yù)測指標指導(dǎo)血小板減少的診治具有重要意義[1]。網(wǎng)織血小板是骨髓巨核細胞增殖成熟釋放入外周血的最初細胞，網(wǎng)織血小板的檢測方法主要有骨髓穿刺涂片觀察巨核細胞、可溶性血小板糖盞蛋白免疫放射分析、外周血平均血小板體積檢測、外周血網(wǎng)織血小板計數(shù)等。全自動血細胞分析儀與流式細胞儀檢測網(wǎng)織血小板結(jié)果相關(guān)性好，重復(fù)性前者高于后者，且具有較低的批內(nèi)差異（
本實驗入組38例接受吉西他濱聯(lián)合順鉑的實體瘤患者，檢測骨髓抑制期和恢復(fù)期的外周血血小板、網(wǎng)織血小板的絕對計數(shù)發(fā)現(xiàn)，網(wǎng)織血小板計數(shù)在骨髓恢復(fù)期時明顯高于骨髓抑制期，而血小板計數(shù)的變化差異無統(tǒng)計學(xué)意義，因此，網(wǎng)織血小板比血小板更早反映骨髓中巨核細胞的增生狀況。曹永獻等比較25例急性非淋巴細胞白血病患者化療前后血小板及網(wǎng)織血小板的變化，發(fā)現(xiàn)骨髓恢復(fù)期的網(wǎng)織血小板明顯高于骨髓抑制期，提示網(wǎng)織血小板比血小板能更好反應(yīng)骨髓恢復(fù)功能[10]。急性白血病患者網(wǎng)織血小板比例和絕對值低于健康者，經(jīng)治療達到臨床緩解的急性白血病患者網(wǎng)織血小板比例和絕對值恢復(fù)正常，網(wǎng)織血小板比例和絕對值能反映骨髓血小板生成情況，且比血小板計數(shù)更加靈敏，可作為急性白血病治療過程中的監(jiān)控指標[11]。Wang等[12]發(fā)現(xiàn)在化療后血小板減少的患者中，網(wǎng)織血小板成熟指數(shù)在骨髓恢復(fù)的陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值分別為82%和91%。來自日本學(xué)者研究顯示在血小板升高之前網(wǎng)織血小板出現(xiàn)最低期和最高期，并且在最低期時網(wǎng)織血小板水平比血小板更低，而在最高期比血小板更高[13]。
因此，在接受吉西他濱聯(lián)合順鉑化療的實體瘤中，外周血網(wǎng)織血小板比血小板能更早預(yù)測骨髓巨核細胞系的恢復(fù)變化。
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第9篇：臨床研究方案范文
關(guān)鍵詞：多發(fā)性骨髓瘤；硼替佐米；化療方案
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是臨床常見惡性血液疾病之一，約占血液腫瘤總數(shù)的10%左右，以中老年人群較為多見，目前尚缺乏治愈方法[1]。聯(lián)合化療方案是目前臨床治療MM的主要手段，但常規(guī)化療方案的效果并不理想，患者的中位生存期（OS）僅為3.5年左右，5年生存率僅為25%～30%左右[2]。近年來，隨著靶向治療藥物硼替佐米的應(yīng)用，MM患者的生存期獲得明顯延長，生存期也獲得延長，但也存在周圍神經(jīng)病變等副反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險，且價格相對昂貴，患者的接受度并不高。我院對常規(guī)硼替佐米+地塞米松+沙利度胺化療（BDT）方案進行了改良，旨在研究硼替佐米為主聯(lián)合化療方案的最佳劑量，現(xiàn)報道如下：
1資料與方法
1.1一般資料 選取2012年1月～2014年1月，我院接受硼替佐米聯(lián)合化療的MM患者60例，根據(jù)化療方案分為兩組：30例接受常規(guī)BDT方案為A組，另30例接受改良BDT方案為B組。A組中，男18例，女12例，年齡35～75歲，平均（55.32±3.64）歲；臨床分型：18例IgG型，4例IgA型，4例IgD型，2例λ輕鏈型，2例κ輕鏈型；D-S分期：1例Ⅰ期，2例Ⅱ期，27例Ⅲ期；ISS分期：4例Ⅰ期，9例Ⅱ期，17例Ⅲ期。B組中，男20例，女10例，年齡38～80歲，平均（54.19±3.71）歲；臨床分型：17例IgG型，4例IgA型，5例IgD型，3例λ輕鏈型，1例κ輕鏈型；D-S分期：2例Ⅰ期，3例Ⅱ期，25例Ⅲ期；ISS分期：3例Ⅰ期，10例Ⅱ期，17例Ⅲ期。兩組患者的年齡、性別、臨床分型、D-S及ISS分期比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。
1.2方法
1.2.1 A組 本組應(yīng)用常規(guī)BDT方案治療，即予以硼替佐米靜脈注射，劑量1.3 mg/m2，d1，4，8，11；予以地塞米松口服，劑量為20～40 mg/d，d1-4；予以沙利度胺口服，劑量為100 mg/d，d1-21，每3 w為1個療程，連續(xù)治療2～6個療程。
1.2.2 B組 本組應(yīng)用改良BDT方案治療，即予以硼替佐米靜脈注射，劑量1.6 mg/（m2?d），d1，8；予以地塞米松口服，劑量為20～40 mg/d，d1-3，d8-10；予以沙利度胺口服，劑量為100 mg/d，d1-21，每3 w為1個療程，連續(xù)治療1～5個療程。
兩組化療期間均常規(guī)予以止嘔、護肝、堿化、水化以及護胃等對癥支持干預(yù)。
1.3療效觀察與評價 隨訪統(tǒng)計兩組的無進展生存期（PFS）以及中生存期（OS），隨訪終點分別為疾病進展以及患者死亡，隨訪截至?xí)r間為2016年5月1日。按照NCICTCAE標準進行化療副反應(yīng)評價。療效按照進展（PD）、無變化（NC）、部分緩解（PR）與完全緩解（CR）四級評價。
1.4統(tǒng)計學(xué)分析 本研究數(shù)據(jù)以統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS18.0進行分析，以（x±s）表示計量資料，經(jīng)t檢驗；以率（%）表示計數(shù)資料，經(jīng)χ2檢驗，P
2結(jié)果
2.1兩組臨床療效比較 兩組的治療總有效率比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），見表1。
2.2兩組生存情況比較 兩組的中位PFS時間及OS時間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），見表2。
2.3 兩組毒副反應(yīng)比較 B組的毒反應(yīng)率為26.67%（8/30），明顯低于A組的50.00%（15/30），且程度更輕（P
3討論
迄今為止，MM仍被認為是不可治愈的惡性腫瘤，臨床主要依靠化療治療，既往常用化療方案有MP、M2及VAD等方案，但療效并不理想，且副作用較多，患者的耐受性較差[3]。近年來，隨著各類新藥的研發(fā)與應(yīng)用，為延長MM患者的生存期并改善其生存質(zhì)量創(chuàng)造了有利條件。
硼替佐米是一種新型選擇性蛋白酶體抑制劑，不同于傳統(tǒng)化療藥物，其對于范素-蛋白酶體通道具有特異性抑制作用，有效抑制NF-κβ從而誘導(dǎo)骨髓瘤細胞的凋亡，并可降低基質(zhì)細胞以及骨髓瘤細胞中粘附分子的表達水平，從而抑制細胞因子的分泌以及細胞的粘附、遷移過程[4]。2009年，硼替佐米已經(jīng)獲得美國以及歐洲批準成為MM的一線治療藥物。目前，BTD方案已成為臨床治療復(fù)發(fā)性及難治性MM的一線化療方案。但硼替佐米具有周圍神經(jīng)病變等嚴重復(fù)副反應(yīng)，且具有不可預(yù)計性，臨床主要通過及時發(fā)現(xiàn)、藥物減量或停藥、止痛治療等控制，這在很大程度上影響了臨床療效與安全性[5]。近年來，國內(nèi)外諸多學(xué)者為提高BTD方案的安全性和有效性，不斷嘗試通過改變硼替佐米的用藥劑量、時間甚至用藥途徑等來降低周圍神經(jīng)病變等副反應(yīng)。本研究中，B組應(yīng)用改良BTD方案治療，通過改變硼替佐米的用藥劑量、時間后，無周圍神經(jīng)損傷病例發(fā)現(xiàn)，且其他副反應(yīng)也相應(yīng)減少，副反應(yīng)率明顯低于A組（26.67% vs 50.00%），而在臨床療效、生存情況（PFS、OS）方面與A組并無明顯差異，與魏道林等[6]報道相似。證實改良BTD方案能夠提高用藥安全性，且不影響臨床療效。
綜上所述，對MM患者應(yīng)用硼替佐米為主化療方案（BTD）治療效果較好，通過調(diào)整硼替佐米用量與時間能夠提高用藥安全性、節(jié)約醫(yī)療費用，且不影響臨床療效，值得推廣應(yīng)用。
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