手術(shù)室醫(yī)用低值耗材管理精選(九篇)

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第1篇：手術(shù)室醫(yī)用低值耗材管理范文

【關(guān)鍵詞】醫(yī)用高值耗材；使用流程；管理

【中圖分類號(hào)】R197.324 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1004-7484（2012）13-0664-02

隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，手術(shù)相關(guān)科室不斷開展使用新技術(shù)、新設(shè)備，高值醫(yī)用耗材在手術(shù)室中的應(yīng)用量日益增加。醫(yī)用高值耗材是相對(duì)于普通低值消耗材料而言的醫(yī)用物品，分屬于?？剖褂?，一般指種植、埋藏和固定于機(jī)體受損或病變部位，支持、修復(fù)和替代其功能的一類特殊醫(yī)用消耗性材料[1]。根據(jù)我院腫瘤專科醫(yī)院的性質(zhì)，我們所指的醫(yī)用高值耗材包括有吻合器、切割閉合器、人工骨、人工腦膜、疝氣補(bǔ)片、鈦釘鈦網(wǎng)、各類止血材料和防粘連材料以及其他金屬或高分子植入性器材等。醫(yī)用高值耗材的規(guī)范管理和安全使用是確保各類手術(shù)質(zhì)量和醫(yī)療安全的重要前提。從2009年6月1日至2012年5月31日，我院日均手術(shù)量在39臺(tái)左右，每臺(tái)手術(shù)均不同程度需要使用各類醫(yī)用高值耗材。為了對(duì)高值耗材進(jìn)行統(tǒng)籌管理，既滿足臨床工作需要，又盡量減少庫存資金的壓積，同時(shí)嚴(yán)格保障高值耗材滅菌質(zhì)量使用安全，我科從臨床工作的實(shí)際情況出發(fā)，采用成立高值耗材專管小組、術(shù)中專人發(fā)放使用的管理模式，實(shí)行科學(xué)、規(guī)范、有序的統(tǒng)一管理，并收到了較好的效果。現(xiàn)將方法介紹如下：

1 手術(shù)室高值耗材二級(jí)庫房的設(shè)立

1.1 高值耗材按規(guī)定存放于陰涼干燥、光線好、空氣流通的貨架上，貨架應(yīng)距地面20-25cm；距天花板50cm；溫度保持在20℃左右；濕度保持在70%左右；存放高值耗材的庫房有防火、防塵、防潮等措施[2]。

1.2 根據(jù)外科手術(shù)需要，將所有高值耗材按名稱和種類有序放置在存儲(chǔ)區(qū)域指定的框內(nèi)，框外標(biāo)明物品的名稱、型號(hào)，標(biāo)簽明顯，按編號(hào)放置，拿取方便。

1.3 高值耗材按失效期的先后順序碼放，按有效期依次出庫；按其性質(zhì)與儲(chǔ)存條件要求分類定位存放；禁止與其他物品混放，不得將標(biāo)識(shí)不清、包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到臨床使用。

2 人員的組織管理

2.1 為了更好地適應(yīng)外科手術(shù)新技術(shù)的開展、新設(shè)備耗材的使用，我科建立手術(shù)室高值耗材二級(jí)庫房專管小組，共5-6名護(hù)士，設(shè)1名專管組長(zhǎng)。由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)安排組內(nèi)成員各自職責(zé)，每月統(tǒng)計(jì)各類醫(yī)用高值耗材的使用量、庫存量，每名護(hù)士目標(biāo)、職責(zé)和分工明確。

2.2 科內(nèi)定期組織生產(chǎn)廠家的工程師和手術(shù)室專管組長(zhǎng)進(jìn)行講課，增強(qiáng)手術(shù)配合人員對(duì)高值耗材進(jìn)行科學(xué)管理的意識(shí) ，提高其操作技能，減少由于操作不當(dāng)引起的高值耗材損壞。熟練掌握各種高值耗材的使用方法以及使用注意事項(xiàng)，有效提升配合手術(shù)的主動(dòng)性、準(zhǔn)確性和默契。

3 醫(yī)用高值耗材發(fā)放使用的管理流程

3.1 高值耗材的準(zhǔn)備 根據(jù)高值耗材特點(diǎn)，將高值耗材分為通用高值耗材和跟臺(tái)高值耗材[3]。前者如吻合器、切割縫合器、止血材料等術(shù)前基本選定的高值耗材，后者如鈦網(wǎng)、鈦釘?shù)刃韪鶕?jù)術(shù)中選型確認(rèn)的高值耗材。通用高值耗材申請(qǐng)：手術(shù)室二級(jí)管理庫預(yù)存一定量的基數(shù)，由專管小組成員根據(jù)周期性使用規(guī)律，進(jìn)入醫(yī)院信息數(shù)字化系統(tǒng)填寫高值耗材領(lǐng)用申請(qǐng)單。醫(yī)院設(shè)備科接受到信息后直接發(fā)放相關(guān)物資入手術(shù)室二級(jí)庫，同時(shí)打印調(diào)撥單作為發(fā)貨憑證。手術(shù)室?guī)旆咳藛T認(rèn)真核對(duì)調(diào)撥單，仔細(xì)核對(duì)品牌、數(shù)量、規(guī)格和有效期后，分類放于二級(jí)庫房，做好登記，采取計(jì)算機(jī)入庫。跟臺(tái)高值耗材申請(qǐng)：手術(shù)醫(yī)生手術(shù)前一日在手術(shù)通知單備注欄里注明所需特殊耗材，手術(shù)室專管人員認(rèn)真核對(duì)手術(shù)通知單，填寫領(lǐng)用申請(qǐng)單。

3.2 高值耗材二級(jí)庫房的清點(diǎn)核對(duì) 二級(jí)庫專管成員每日清晨清點(diǎn)庫房中高值耗材庫存量，統(tǒng)計(jì)并記錄前一日使用的耗材數(shù)量，決定是否需要向醫(yī)院設(shè)備科請(qǐng)領(lǐng)，同時(shí)查看有效期及產(chǎn)品是否完整。

3.3 高值耗材發(fā)放使用流程 手術(shù)間巡回護(hù)士在手術(shù)開始后詢問手術(shù)醫(yī)生所要使用的高值耗材種類、數(shù)目，電話聯(lián)系專項(xiàng)設(shè)置的物品準(zhǔn)備班，由物品準(zhǔn)備班將相關(guān)耗材從二級(jí)庫房中取出送入手術(shù)間使用。由物品準(zhǔn)備班與巡回護(hù)士?jī)纱螄?yán)格的查對(duì)，重點(diǎn)查有效期、規(guī)格、型號(hào)，杜絕發(fā)生在手術(shù)室內(nèi)的差錯(cuò)；護(hù)士在操作時(shí)，嚴(yán)格落實(shí)無菌操作技術(shù)，提高手術(shù)安全性。護(hù)士應(yīng)具有節(jié)約意識(shí)，不可過早撕開內(nèi)層包裝，以免造成不必要的浪費(fèi)[4]。巡回護(hù)士在確定使用該耗材后，收取費(fèi)用，在手術(shù)費(fèi)用通知單、吻（縫）合器耗材類使用登記本、一次性耗材使用物品登記本上分別登記物品名稱、數(shù)量。巡回護(hù)士按要求將所有術(shù)中使用的一次性耗材所對(duì)應(yīng)的條形碼粘貼于手術(shù)護(hù)理記錄單的背面，以便查詢。

3.4 回收和處理 吻合器、切割縫合器類高值耗材使用后，器械護(hù)士與巡回護(hù)士共同查看該器材，確保器材使用后的完整性，防止器材的缺損和零配件的丟失。使用后的此類耗材不可直接丟棄，由該臺(tái)手術(shù)器械護(hù)士經(jīng)污物通道至污物間定點(diǎn)放置。每天手術(shù)結(jié)束后，由夜間值班人員持吻（縫）合器耗材使用匯總登記本與護(hù)工人員進(jìn)行一對(duì)一清點(diǎn)核對(duì)總數(shù)，核對(duì)無誤后雙方在高值耗材術(shù)后回收交接登記本上簽字，由醫(yī)院護(hù)工人員統(tǒng)一銷毀處理。嚴(yán)禁任何手術(shù)室護(hù)理人員以及外科醫(yī)生將使用過后的高值耗材私自帶出手術(shù)室。不得使用由手術(shù)醫(yī)生帶入手術(shù)室，未經(jīng)醫(yī)院采購(gòu)部門審核采購(gòu)所得的任何耗材。

3.5 健全高值耗材使用登記制度 二級(jí)庫房專管組長(zhǎng)建立吻（縫）合器耗材使用登記本、普通類耗材使用登記本、吻（縫）合器耗材使用匯總登記本、一次性使用耗材領(lǐng)用匯總本。由手術(shù)間各巡回護(hù)士登記本臺(tái)手術(shù)所使用的吻（縫）合器耗材以及其他一次性耗材的名稱、數(shù)目。

4 效果

由于我院耗材的使用量大，管理難度也隨之增大，要科學(xué)有效地管理好耗材，必須要優(yōu)化流程，同時(shí)得到信息系統(tǒng)的支持，使高值耗材能夠科學(xué)、有效、便捷、透明地使用，減少由于管理的不嚴(yán)謹(jǐn)給病人、醫(yī)院、科室造成不必要的損失。由于科學(xué)的管理和使用高值耗材，目前未發(fā)生錯(cuò)賬，漏賬以及病人投訴的情況，做到了賬賬相符、賬實(shí)相符，這樣不但使庫管人員工作便捷有效，還做到了真正地為病人服務(wù)，取得了雙贏的好效果。

參考文獻(xiàn)

[1] 韓冬雪，劉俊蘭，童學(xué)中，等.略論醫(yī)用高值耗材條形碼管理[J].中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，2007 ，26 （11）：65-66.

[2] 張鳳琴，陳默蓉，候 宇.高值耗材的監(jiān)管與提高醫(yī)療質(zhì)量[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2011，8（6）：43-45.

第2篇：手術(shù)室醫(yī)用低值耗材管理范文

方法：通過成立專項(xiàng)管理小組，按照物資類別不同分為器械敷料管理組、儀器設(shè)備管理組、耗材管理組，明確各組職責(zé)，從各個(gè)環(huán)節(jié)管理手術(shù)室物資。

結(jié)果：實(shí)施專項(xiàng)管理后，手術(shù)器械準(zhǔn)備合格率及耗材準(zhǔn)備合格率提高，器械故障率降低。

結(jié)論：專項(xiàng)管理活動(dòng)以小組形式參與科室管理，提高了護(hù)理安全，減少了物品浪費(fèi)，是一種高效的、科學(xué)的手術(shù)室物資管理模式。

關(guān)鍵詞：專項(xiàng)管理手術(shù)室物資

【中圖分類號(hào)】R-1【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B【文章編號(hào)】1008-1879（2012）11-0452-02

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，各種先進(jìn)的醫(yī)療儀器、設(shè)備和一次性醫(yī)用材料在手術(shù)中得以廣泛應(yīng)用，為各類高難度手術(shù)的開展及手術(shù)方式的改進(jìn)帶來了極大的便利，同時(shí)為手術(shù)室物資的管理提出了更大的挑戰(zhàn)[1]。為了解決在物資管理中的各種問題，保障手術(shù)室物品、器械、設(shè)備供應(yīng)的及時(shí)性、有效性，我科從2010年1月份開始，成立了護(hù)士長(zhǎng)為中心的專項(xiàng)管理小組，全面監(jiān)管手術(shù)室的儀器設(shè)備、器械、敷料、一次性耗材等各類物資，取得了較好的效果?，F(xiàn)介紹如下。

1一般資料

我科設(shè)有潔凈手術(shù)室共8間，至2011年手術(shù)量達(dá)5000多臺(tái)?，F(xiàn)已擁有關(guān)節(jié)鏡、顯微外科鏡、等離子刀等多種精密儀器，低溫等離子滅菌器、C型透視機(jī)等高值醫(yī)療器材，高頻電刀、電子止血儀等常規(guī)電儀器，根據(jù)手術(shù)方式的不同而準(zhǔn)備的各種醫(yī)用耗材超過五十種，各種儀器、器械、敷料、耗材等相關(guān)登記本達(dá)三十種以上，要做好上述物品、耗材的管理工作，以往的管理模式已不能滿足現(xiàn)在的需求。所以探討一種行之有效的科學(xué)、規(guī)范、高效的管理模式勢(shì)在必行。我科于2010年初成立專項(xiàng)管理小組目的在于在能系統(tǒng)性的管理手術(shù)室物資，保障設(shè)備設(shè)施的良好性能，延長(zhǎng)其使用壽命，確保耗材的合理購(gòu)置，避免資源閑置、浪費(fèi)，以減低手術(shù)室運(yùn)行成本，同時(shí)提高手術(shù)安全。

2方法

2.1工作方式。護(hù)士長(zhǎng)在科室年計(jì)劃工作討論中成立專項(xiàng)管理小組，組織選取管理小組成員，確定工作小組成員職責(zé)和考核標(biāo)準(zhǔn)，并針對(duì)小組成員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及：設(shè)備的正確檢查、維護(hù)、保養(yǎng)、登記、報(bào)修及維修中的應(yīng)急警示方法和維修后的反饋流程；耗材的科學(xué)購(gòu)置計(jì)劃等。護(hù)士長(zhǎng)及組長(zhǎng)定期監(jiān)控各組成員工作情況，并將考核結(jié)果納入績(jī)效考核方案中，以便能夠充分調(diào)動(dòng)小組成員積極性，挖掘其管理才能，使其能全力投入到專項(xiàng)活動(dòng)中。這樣不但形成了層層監(jiān)控，強(qiáng)化了下級(jí)護(hù)士的主人翁意識(shí)和執(zhí)行力。護(hù)士長(zhǎng)予以專項(xiàng)小組成員一定的管理和調(diào)整權(quán)限，將專項(xiàng)管理小組分為以下三組：器械敷料管理組、儀器設(shè)備管理組、耗材管理組。小組每月進(jìn)行一次質(zhì)量控制工作會(huì)議，討論、分析、記錄各位成員的意見和建議，提出整改計(jì)劃，監(jiān)督落實(shí)情況。各小組針對(duì)新購(gòu)器械、儀器自行安排面向全科室的培訓(xùn)課程，申請(qǐng)及培訓(xùn)結(jié)果向護(hù)士長(zhǎng)書面匯報(bào)，以培養(yǎng)護(hù)士正確、熟練掌握器械、儀器的操作規(guī)程，減少不必要的人為損耗。

2.2各小組成員的組成及工作內(nèi)容。

2.2.1器械敷料管理組。組長(zhǎng)一名，組員兩名，主要負(fù)責(zé)管理手術(shù)器械及監(jiān)控手術(shù)器械的使用情況，填寫與器械相關(guān)記錄表。組長(zhǎng)每日保證手術(shù)間內(nèi)手術(shù)器械準(zhǔn)時(shí)完好提供；每日負(fù)責(zé)清洗、消毒各類精密儀器，例如：關(guān)節(jié)鏡器械；每日與供應(yīng)室人員進(jìn)行手術(shù)使用后器械的交接。兩名成員每日清點(diǎn)滅菌后的手術(shù)器械、敷料包的種類與數(shù)量，檢查無菌包的打包及滅菌情況，如遇未滅菌合格包及時(shí)上報(bào)組長(zhǎng)處理；每日清點(diǎn)近效期的無菌物品，定點(diǎn)放置，提前使用，杜絕了過期包存放在無菌間的現(xiàn)象。小組每周整理器械存放柜一次，核對(duì)損壞器械與新器械出入柜情況并記錄。組內(nèi)成員每月與供應(yīng)室互相溝通所遇問題，在質(zhì)量控制會(huì)議上提出整改意見并記錄。組長(zhǎng)每年初提出新器械采購(gòu)計(jì)劃，通過護(hù)士長(zhǎng)審核后上報(bào)設(shè)備科；年底報(bào)廢損壞器械，添置新增器械包。

2.2.2儀器設(shè)備管理組。組長(zhǎng)一名，組員兩名，主要負(fù)責(zé)監(jiān)督手術(shù)室人員正確使用儀器情況和手術(shù)間內(nèi)各種儀器設(shè)備的保養(yǎng)、維修、記錄。小組每日負(fù)責(zé)檢查手術(shù)間內(nèi)巡回護(hù)士對(duì)手術(shù)床、無影燈、中心負(fù)壓吸引及氧氣裝置等手術(shù)間內(nèi)常規(guī)設(shè)施有無違規(guī)使用情況；組長(zhǎng)保障每日手術(shù)間內(nèi)各種儀器設(shè)備損壞時(shí)及時(shí)上報(bào)維修，以防延誤手術(shù)。小組每周檢查C臂機(jī)、高頻電刀儀、電動(dòng)止血儀等高危儀器的安全使用情況，及時(shí)督促有關(guān)廠家進(jìn)行定期保養(yǎng)維護(hù)；組長(zhǎng)檢查巡回護(hù)士使用完儀器設(shè)備后的登記情況，防止漏項(xiàng)。組內(nèi)成員每月對(duì)手術(shù)間內(nèi)各種器械車、圓凳、架等常規(guī)物品進(jìn)行一次保養(yǎng)；在質(zhì)量控制會(huì)議上將本月出現(xiàn)的問題反饋給護(hù)士長(zhǎng)及設(shè)備科。組長(zhǎng)每年底統(tǒng)計(jì)儀器維修次數(shù)，整理設(shè)備資料，例如使用年限，便于當(dāng)年管理，負(fù)責(zé)報(bào)廢損壞儀器設(shè)備。這種方法的使用對(duì)各類儀器和配件的使用壽命和質(zhì)量起到了動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)的作用。

2.2.3耗材管理組。組長(zhǎng)一名，組員兩名，主要負(fù)責(zé)高值、低值耗材的領(lǐng)購(gòu)和管理。組員每日清點(diǎn)一次性無菌物品的有效期及使用情況，對(duì)近效期物品定點(diǎn)放置，標(biāo)識(shí)明顯，以便盡快使用避免浪費(fèi)。組長(zhǎng)負(fù)責(zé)每日各種耗材的入手術(shù)室登記，特別是高值耗材入庫、發(fā)放及使用情況記錄，例如：高值縫線由巡回護(hù)士每日到組長(zhǎng)處領(lǐng)取，未使用完者當(dāng)日返還于組長(zhǎng)處，做到了專人發(fā)放。小組每周補(bǔ)充一次性物品數(shù)量，清點(diǎn)各種溶液、消毒液的使用情況和有效期，及時(shí)補(bǔ)充數(shù)量。組長(zhǎng)每月底清點(diǎn)耗材剩余量，根據(jù)“量出為入”的原則合理制定下月的領(lǐng)購(gòu)計(jì)劃。

3結(jié)果

在實(shí)行專項(xiàng)管理以來，在手術(shù)量上升的情況下，儀器故障率下降，器械準(zhǔn)備合格率和耗材準(zhǔn)備合格率上升。

4討論

4.1各組職責(zé)分工明確，及時(shí)有效解決問題。通過對(duì)手術(shù)室物資進(jìn)行整理后再進(jìn)行分組管理，減輕了護(hù)士長(zhǎng)的工作負(fù)擔(dān)，且能在護(hù)士長(zhǎng)外出情況下，對(duì)于出現(xiàn)的問題能有效解決后再上報(bào)護(hù)士長(zhǎng)，提高了工作效率，保證了手術(shù)的順利開展。也加強(qiáng)了與供應(yīng)室、設(shè)備科等各職能部門的溝通，減少了因器械、設(shè)備異常情況而延誤手術(shù)的情況。而且通過每月例會(huì)，護(hù)士長(zhǎng)能統(tǒng)籌管理手術(shù)室物資，了解整體情況，并能及時(shí)根據(jù)整改建議提出相應(yīng)的措施，達(dá)到了質(zhì)量控制要求。

4.2保障了護(hù)理安全，減少了物資浪費(fèi)。各小組成員每日對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)控，保證了各類無菌物品的正常提供和各類醫(yī)療器材的安全使用。通過對(duì)一次性無菌物品的合理采購(gòu)和近效期包定點(diǎn)放置盡早使用的方法，杜絕了過期、變質(zhì)、污染、空缺現(xiàn)象[2]，大大減少了物品浪費(fèi)和無菌包的重復(fù)消毒使用次數(shù)，減少了資源浪費(fèi)，控制了手術(shù)室運(yùn)行成本。而對(duì)各類電儀器設(shè)備的正常使用情況的監(jiān)控措施，保護(hù)了病人的人身安全，減少了醫(yī)患糾紛的發(fā)生。

4.3培養(yǎng)管理意識(shí)，提高綜合素質(zhì)。通過每年輪換參與手術(shù)物品管理，達(dá)到了人人參與科室管理，提高了團(tuán)隊(duì)凝聚力。小組成員經(jīng)過自我總結(jié)與他人建議等方式來完善工作機(jī)制，提升了管理意識(shí)，有效地協(xié)助了護(hù)士長(zhǎng)完成工作。同時(shí)，也促使其小組成員不斷汲取新知識(shí)來運(yùn)用到本職工作中，為手術(shù)室人才的培養(yǎng)奠定了基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)

第3篇：手術(shù)室醫(yī)用低值耗材管理范文

關(guān)鍵詞:醫(yī)院;高值耗材;采購(gòu);使用;改進(jìn)

一、引言

醫(yī)用高值耗材主要是相對(duì)低值耗材而言的,主要是屬于醫(yī)用?？浦委熡貌牧?如心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節(jié)、其他臟器介入替代等醫(yī)用材料。這類介質(zhì)由于大多數(shù)直接植入人體或在體內(nèi)發(fā)揮關(guān)鍵作用,因此其科技含量與安全性要求都相當(dāng)高,且大多數(shù)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品均直接來自于國(guó)外,故價(jià)值不菲。高值耗材昂貴的價(jià)格為醫(yī)患關(guān)系的協(xié)調(diào)、醫(yī)院公益性的社會(huì)效益等方面帶來了不和諧因素。高值醫(yī)用消耗材料占醫(yī)院耗材總支出費(fèi)用的60%以上,如果在高值耗材采購(gòu)和使用的過程中因?yàn)楣芾聿簧?、浪費(fèi)等人為因素,則無疑會(huì)加重上述不利情況,這就給醫(yī)院的高值耗材管理工作提出了新的考驗(yàn)。另一方面,由于高值耗材價(jià)格高、用量相對(duì)較少、流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)多,因此,對(duì)于該類材料的財(cái)務(wù)管理,如縮短該類材料的流轉(zhuǎn)周期、在不影響需求的的前提下盡量減小庫存,合理確定經(jīng)濟(jì)批量、降低采購(gòu)單價(jià)、降低醫(yī)療成本、加快資金的周轉(zhuǎn)等,也提出了更高的要求。

二、當(dāng)前醫(yī)用高值耗材采購(gòu)與使用中存在的問題

一采購(gòu)中存在的問題

.內(nèi)部:醫(yī)院需求預(yù)算與采購(gòu)計(jì)劃不準(zhǔn)確

目前多數(shù)醫(yī)院高值耗材采購(gòu)模式多為使用科室定期提交需求計(jì)劃,寫明品名、規(guī)格型號(hào)和相應(yīng)的數(shù)量,采購(gòu)部門只需按照科室要求備貨即可,或者是廠商直接將貨物送至科室,廠商再根據(jù)科室高值耗材的使用情況開具發(fā)票至設(shè)備處補(bǔ)辦出入庫手續(xù),設(shè)備處只是充當(dāng)貨款報(bào)銷的角色,實(shí)物實(shí)際直接由科室使用和保管。實(shí)質(zhì)上設(shè)備部門對(duì)高值耗材的管理職能已缺失。這樣的后果是科室往往根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或患者的意向進(jìn)行需求提交,采購(gòu)計(jì)劃的審批流于形式,醫(yī)院設(shè)備科與財(cái)務(wù)科對(duì)于該計(jì)劃預(yù)算的準(zhǔn)確性被動(dòng)的反映,而不能參與意見或進(jìn)行考核,從而在大部分時(shí)間造成了浪費(fèi)。

2.外部:采購(gòu)模式存在價(jià)格虛高的可能

在醫(yī)院采購(gòu)價(jià)格控制方面,很重要的一個(gè)因素是醫(yī)院物資采購(gòu)管理工作的薄弱和不到位。有時(shí)物資采購(gòu)單價(jià)與市場(chǎng)行情不盡相符,有議價(jià)不力情形。由于高值耗材的特殊性,特別是某些專用耗材往往為獨(dú)家供貨,醫(yī)院根本無法比價(jià),招標(biāo)采購(gòu)行為流于形式,集中采購(gòu)很難形成規(guī)模。采購(gòu)話語權(quán)較多地在于主治醫(yī)師科室或材料采購(gòu)員。從供需關(guān)系來說,高值耗材的供應(yīng)與需求的彈性都比較小,因此盡管高值耗材流通環(huán)節(jié)過多,經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過獨(dú)家商層層加價(jià),造成了交易成本的增加,醫(yī)院相關(guān)部門在主觀上也缺乏為患者節(jié)約的意識(shí)。結(jié)果就是在現(xiàn)行價(jià)格形成機(jī)制下,醫(yī)院有選擇較高報(bào)價(jià)耗材的動(dòng)機(jī)與可能性,而供應(yīng)商有虛高報(bào)價(jià)的動(dòng)機(jī)和可能性,最終導(dǎo)致采購(gòu)成本居高不下。

二高值耗材使用中存在的問題

.高值耗材管理中存在的問題

現(xiàn)有醫(yī)院耗材管理一般只重視采購(gòu),而對(duì)于入庫、領(lǐng)用出庫及后續(xù)往往只是形式上的管理,跟蹤與反饋較差。由于高值耗材往往是新技術(shù)或新產(chǎn)品,故名稱方面未必能夠達(dá)到一致,這些耗材出現(xiàn)不同的分類方法、名稱,造成入庫、出庫、發(fā)放出現(xiàn)混亂而引起不必要的麻煩與誤會(huì),影響醫(yī)務(wù)工作的順利進(jìn)行。

2.高值耗材使用中存在的問題

對(duì)于高值耗材,目前醫(yī)院對(duì)這方面的管理流程是:科室在使用時(shí)通知經(jīng)銷商,用完后由護(hù)士通過工作站錄入計(jì)價(jià)收費(fèi),這種管理模式可追溯性差,監(jiān)督機(jī)制薄弱,管理比較混亂,對(duì)所使用耗材產(chǎn)品信息記錄更是不完整。植入人體的醫(yī)用耗材造價(jià)昂貴,占治療費(fèi)用的很大比重。但是醫(yī)院和患者都不能方便快捷地獲得關(guān)于植入耗材的質(zhì)量、治療效果以及當(dāng)前在人體內(nèi)的狀態(tài)等一系列重要信息,這就使得在發(fā)生與植入耗材相關(guān)的不良事件時(shí),醫(yī)院無法充分舉證,這也是當(dāng)前相關(guān)部門與人民群眾關(guān)注的熱點(diǎn)問題之一。

三、對(duì)醫(yī)用高值耗材采購(gòu)與使用改進(jìn)的思考

一改進(jìn)醫(yī)用高值耗材的采購(gòu)

.醫(yī)院應(yīng)編制合理現(xiàn)實(shí)的需求預(yù)算與采購(gòu)計(jì)劃

在采購(gòu)計(jì)劃編制過程中,應(yīng)充分根據(jù)臨床的需求情況和庫存情況進(jìn)行合理的編制,根據(jù)耗材的有效期、每月用量、每個(gè)品種耗材的最小包裝、進(jìn)貨周期、產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格及使用情況進(jìn)行合理的儲(chǔ)備,既防止某一品種和規(guī)格的耗材由于用量不均衡而造成長(zhǎng)期積壓或供不應(yīng)求,又避免了當(dāng)耗材用量較大,進(jìn)貨時(shí)供貨周期長(zhǎng)時(shí),造成供貨不及時(shí)而影響臨床的正常使用,甚至造成不必要的醫(yī)療糾紛。在具體操作上,應(yīng)當(dāng)對(duì)每一個(gè)品種的耗材作需求分析,設(shè)定安全庫存量,并在適當(dāng)時(shí)候進(jìn)行提示。此步驟可以由I系統(tǒng)或?qū)ｉT的部門進(jìn)行主持或編制。

2.招投標(biāo)與集中采購(gòu)相結(jié)合

首先,要掌握好大型集中招標(biāo)這個(gè)有利平臺(tái),選擇對(duì)醫(yī)院有利的招標(biāo)結(jié)果進(jìn)行跟標(biāo),如近年衛(wèi)生部要求全國(guó)范圍的部分高值耗材的集中招標(biāo)與執(zhí)行就是高值耗材采購(gòu)的重要途徑之一。應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國(guó)招投標(biāo)辦法》、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》和《八省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)試點(diǎn)工作方案》等文件精神,本著公開、公正的競(jìng)爭(zhēng)原則,分別實(shí)行院內(nèi)招標(biāo)或競(jìng)爭(zhēng)性談判。對(duì)于非中標(biāo)的高值醫(yī)用耗材,必須以臨床工作需要為依據(jù),由科室填寫《醫(yī)用高值耗材請(qǐng)購(gòu)單》,列明該產(chǎn)品的需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)勢(shì),并由科主任同意簽字后提交至醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科,經(jīng)論

證審核后進(jìn)入采購(gòu)談判程序。如四川大學(xué)[CM]

華西醫(yī)院堅(jiān)持醫(yī)用高值材料的參標(biāo)廠商由國(guó)內(nèi)外知名品牌廠家直接投標(biāo),減少中間環(huán)節(jié)。經(jīng)過近三年的運(yùn)行,整個(gè)醫(yī)院高值材料的品項(xiàng)減少了4/5,管理規(guī)范有序,相關(guān)科室醫(yī)療教學(xué)科研水平發(fā)展迅速。

其次,醫(yī)院高值耗材的采購(gòu)原則:一般情況下的高值耗材申請(qǐng),則根據(jù)臨床申請(qǐng)的。在滿足臨床要求、保證質(zhì)量的前提下,選擇價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和投標(biāo)商,最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者的利益。

二改進(jìn)醫(yī)用高值耗材的使用

. 建立高值耗材流轉(zhuǎn)全程監(jiān)控模式

這里應(yīng)當(dāng)把握兩個(gè)層次的原則,其基本原理是ABC分類法,在此基礎(chǔ)上加強(qiáng)對(duì)高值耗材全程監(jiān)控的規(guī)范化管理,才能建立一個(gè)與之相適應(yīng)的現(xiàn)代化管理模式。第一層次是對(duì)高值與非高值耗材料的分別管理。第二層次是對(duì)于高值耗材中,通用材料與跟臺(tái)高值耗材進(jìn)行區(qū)別管理。具體做法是:

對(duì)不需要在使用過程中挑選的耗材,如介入類導(dǎo)管、吻合器等耗材,實(shí)行的是“二級(jí)庫房管理,即在使用科室和導(dǎo)管室儲(chǔ)存少量產(chǎn)品。使用科室安排專人專管,根據(jù)周期消耗基數(shù)向設(shè)備科提出申請(qǐng),再由設(shè)備科通知經(jīng)銷商將耗材直接送到倉儲(chǔ)中心,驗(yàn)收后按常規(guī)辦理入庫調(diào)撥手續(xù)由使用科室領(lǐng)取。

2對(duì)心臟介入類、人工關(guān)節(jié)類等需要在手術(shù)過程中確定品種規(guī)格的高值耗材,在手術(shù)日期確定前由使用科室提出申請(qǐng),并直接通知所需高值醫(yī)用耗材的經(jīng)銷商將產(chǎn)品直接送到手術(shù)室,經(jīng)驗(yàn)收后由手術(shù)醫(yī)師及相關(guān)人員填寫使用登記表并簽字,術(shù)后依據(jù)手術(shù)醫(yī)師簽名的發(fā)票和耗材使用清單補(bǔ)辦入庫調(diào)撥手續(xù)。

2.引入信息化管理手段

在高值耗材信息化建設(shè)中,一方面要重視新的信息技術(shù)的應(yīng)用,提高信息技術(shù)的水平,另一方面也要重視信息系統(tǒng)和管理的互動(dòng),既要根據(jù)自己的管理流程來選擇適合的信息系統(tǒng),也要通過信息系統(tǒng)來優(yōu)化和再造自己的管理流程。目前,應(yīng)在醫(yī)院已經(jīng)開展的I系統(tǒng)中,完善高值耗材的子模塊系統(tǒng),對(duì)于高值耗材的使用情況、庫存情況進(jìn)行監(jiān)控。在此基礎(chǔ)上提出合理的采購(gòu)計(jì)劃。同時(shí),對(duì)于高值耗材,無論是集中采購(gòu)模式、還是代銷模式,均在系統(tǒng)中應(yīng)有相應(yīng)的模塊進(jìn)行對(duì)應(yīng)區(qū)別管理。在具體實(shí)施上,如建立條碼管理識(shí)別、預(yù)入庫、出入庫領(lǐng)用等動(dòng)態(tài)監(jiān)控,既減輕了相關(guān)人員的工作量,也保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

3.做好臨床及術(shù)后跟蹤工作

由于醫(yī)用耗材的入庫驗(yàn)收只是一個(gè)初步的程序,主要著眼于外觀和資格文件的驗(yàn)收,基本未涉及產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量及其使用情況和長(zhǎng)期效果,因此,入庫及使用后的跟蹤管理顯得非常重要,包括采購(gòu)人員和庫管人員定期到臨床科室的巡訪,臨床和管理科室對(duì)植入性材料如心臟起搏器)的追蹤回訪,以及發(fā)生醫(yī)用耗材不良事件后的報(bào)告等。通過與臨床植入性手術(shù)器械使用登記表和病人隨訪記錄情況相結(jié)合,每一件高值耗材從進(jìn)入醫(yī)院、臨床使用到術(shù)后跟蹤整個(gè)過程都建立了一份完整的檔案,方便在醫(yī)患糾紛時(shí)提交法律依據(jù),防范風(fēng)險(xiǎn);同時(shí)也使醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對(duì)于種類高值耗材使用情況進(jìn)行全局把握,有利于科學(xué)決策。

參考文獻(xiàn):

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[2] 徐海林.醫(yī)院醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和研究[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2009,332):40-43.

第4篇：手術(shù)室醫(yī)用低值耗材管理范文

目的探討財(cái)務(wù)內(nèi)審在后勤物資管理中的作用。方法結(jié)合醫(yī)院辦公用品和醫(yī)用雜支前幾年使用情況，區(qū)分基本物資和專用物資，進(jìn)行定額管理，以提高員工的節(jié)能減耗的意識(shí)。結(jié)果未排除業(yè)務(wù)增長(zhǎng)率情況下，辦公用品費(fèi)用無顯著性差異，P＞0．05;而醫(yī)用雜支有顯著性差異，P＜0．01。排除院業(yè)務(wù)增長(zhǎng)率后，辦公用品和醫(yī)用雜支費(fèi)用都具有顯著性差異，P＜0．01。結(jié)論積極加強(qiáng)財(cái)務(wù)內(nèi)審減少的物資浪費(fèi)是很有必要的，并且有利于減少財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)鍵詞

財(cái)務(wù)內(nèi)審;后勤物資;管理

隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，醫(yī)院收入出現(xiàn)了結(jié)構(gòu)性的分化，在減少了藥品加成以后，如何減少不必要的財(cái)務(wù)支出和浪費(fèi)，醫(yī)院的財(cái)務(wù)管理工作凸顯其重要性，其中醫(yī)院財(cái)務(wù)內(nèi)審在開源節(jié)流方面又起到了指導(dǎo)性的作用。醫(yī)院的主要開支在設(shè)備、藥品、衛(wèi)生材料和總務(wù)物資等方面，我院財(cái)務(wù)科在醫(yī)院改革來臨之際，對(duì)總務(wù)物資方面進(jìn)行了指導(dǎo)性的控制和內(nèi)審，運(yùn)用精細(xì)化管理理念，建立了定額管理機(jī)制，提高了員工的節(jié)能減耗的意識(shí)，減少了對(duì)辦公用品和醫(yī)用雜支等低值易耗品的支出，取得了一定的效果。

1何謂財(cái)務(wù)內(nèi)審

內(nèi)部審計(jì)之父索耶關(guān)于內(nèi)部審計(jì)的定義是:對(duì)組織中各類業(yè)務(wù)和控制進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，以確定是否遵循公認(rèn)的方針和程序，是否符合規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，是否有效和經(jīng)濟(jì)地使用了資源，是否在實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)。內(nèi)審的主要內(nèi)容:(1)年度財(cái)務(wù)收支的執(zhí)行情況;(2)重大經(jīng)濟(jì)事項(xiàng)的決策與執(zhí)行情況;(3)債權(quán)債務(wù)的增減情況;(4)固定資產(chǎn)的管理情況;(5)職工績(jī)效的發(fā)放和離退休人員費(fèi)用支付情況;(6)車輛費(fèi)用、招待費(fèi)用、業(yè)務(wù)費(fèi)用的支出情況;(7)上年度財(cái)務(wù)內(nèi)審時(shí)提出的問題整改情況;(8)本單位需要說明的其他事項(xiàng)。

2財(cái)務(wù)內(nèi)審在實(shí)際中的應(yīng)用

醫(yī)院每年的資產(chǎn)總額近千萬，但總務(wù)物資價(jià)格便宜，數(shù)量眾多，達(dá)上千種。在人們心目中，A4紙、圓珠筆和擦手紙等價(jià)格不貴的小物資，在工作中不是很在意，因此，浪費(fèi)現(xiàn)象非常嚴(yán)重。如何管理好這些不起眼的物資，體現(xiàn)“三嚴(yán)三實(shí)”的工作作風(fēng)，為醫(yī)院醫(yī)改作出示范，是我們當(dāng)前的工作重點(diǎn)之一［1］?？倓?wù)科統(tǒng)計(jì)了前3年來的物資各類別領(lǐng)用情況，從材料(辦公用品、電器材料、建筑五金材料、醫(yī)用雜支和醫(yī)用印刷品)、低值易耗(被服)、房屋和一般設(shè)備中，提取辦公用品和醫(yī)用雜支品名和數(shù)據(jù)作為基礎(chǔ)內(nèi)審標(biāo)的。

2．1將辦公用品、醫(yī)用雜支按服務(wù)類別分級(jí)一級(jí)按住院類、門診類、醫(yī)技類和行政類進(jìn)行劃分四大類;二級(jí)按考核部門進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分類，求平均值作為基數(shù)，其中剔除大型活動(dòng)、一次性突發(fā)性事件、工會(huì)福利、B超衛(wèi)生紙、體檢中心醫(yī)用、心電圖室醫(yī)用電池、婦科用衛(wèi)生紙等與臨床患者關(guān)系密切的物資。

2．2列出辦公用品和醫(yī)用雜支內(nèi)的近3年來的所有品名確認(rèn)臨床每個(gè)考核科室的物資分為兩大類基本物資和專用物資?；疚镔Y目錄為與臨床病員相關(guān)性不大、個(gè)別科室或非臨床診療程序中強(qiáng)制性物品;專用物資與基本物資相反，如:院辦復(fù)印紙;門診部的一次性水杯、純凈水;心電圖室的專用電池;B超室和檢驗(yàn)科的方草紙;B超和心電圖的報(bào)告紙、放射科大塑料袋和報(bào)告紙;檢驗(yàn)科的A5報(bào)告紙;婦科的衛(wèi)生紙;行政部門復(fù)印紙;各臨床用的熱敏紙、領(lǐng)單打印紙、70g病歷紙、洗手液;手術(shù)室的小塑料袋等。

2．3確定相應(yīng)定額基數(shù)基本物資在前3年的基礎(chǔ)上進(jìn)行了大幅度的調(diào)整控制，設(shè)辦公用品為行政類、門診類和住院類每人每月15元，醫(yī)技類每人每月20元;專用物資參考了前3年均數(shù)。

2．4包干額度僅限于開展日常工作的消耗如因開會(huì)、義診咨詢和其他特殊活動(dòng)需增加此類物資供應(yīng)，必須由相關(guān)“負(fù)責(zé)人”提出書面申請(qǐng)，說明理由并提供物資需求計(jì)劃報(bào)本部門分管院長(zhǎng)和后勤分管院長(zhǎng)審批同意后由總務(wù)科負(fù)責(zé)供應(yīng)，所使用物資不占用科室(病區(qū))包干額度。

2．5明確獎(jiǎng)懲各科室(病區(qū))包干范圍內(nèi)的后勤物資領(lǐng)用總額超過當(dāng)年包干總額的部分，即超支部分，50%計(jì)入科室(病區(qū))下月成本，另外50%從科室(病區(qū))年終獎(jiǎng)金中等額扣除。包干范圍內(nèi)的后勤物資領(lǐng)用總額少于當(dāng)年包干總額的部分，即結(jié)余部分，50%扣減科室(病區(qū))下月成本，50%在科室(病區(qū))年終獎(jiǎng)金中等額增加。

3結(jié)果

3．1統(tǒng)計(jì)學(xué)方法數(shù)據(jù)用MicrosoftExcel2003及SPSS19．0軟件計(jì)算和處理。均數(shù)比較用t檢驗(yàn)，以P＜0．05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3．2內(nèi)審管理后辦公用品和醫(yī)用雜支總標(biāo)的物總額明顯下降減少了11%，有顯著性差異，P=0．005(P＜0．01).

3．3內(nèi)審管理后辦公用品基本物資標(biāo)的物金額有所下降但無顯著性差異P=0．348，(P＞0．05).

3．4內(nèi)審管理后醫(yī)用雜支基本物資標(biāo)的物金額明顯下降有顯著性差異，P=0．006，(P＜0．01).

3．5內(nèi)審管理后剔除業(yè)務(wù)年增長(zhǎng)率辦公用品金額未見明顯下降即業(yè)務(wù)增長(zhǎng)率本年度較前兩年同期平均增長(zhǎng)14．74%，則辦公用品和醫(yī)用雜支專用物資金額未見明顯下降，有顯著性差異，P＜0．001。

4討論

4．1財(cái)務(wù)內(nèi)審效果顯著

本辦法執(zhí)行以來，本年度的辦公用品和醫(yī)用雜支比上兩年度有明顯的下降，總金額下降了11%。(1)其中表1中的2月份數(shù)據(jù)比上年度高，主要是由于春節(jié)期間，備用貨物明顯增加;5月份增加數(shù)據(jù)是由于辦法試運(yùn)行后，未及時(shí)進(jìn)行獎(jiǎng)懲，導(dǎo)致各部門將多余的額度大幅兌現(xiàn)貨物。(2)表2中的辦公用品未見顯著性差異，是由于其中幾個(gè)月的數(shù)據(jù)波動(dòng)大，而總額不大，同時(shí)工作量也明顯增高。隨之消耗增加所致。剔除業(yè)務(wù)增長(zhǎng)率,具有顯著性差異。(3)表3中的醫(yī)用雜支由于員工的節(jié)能減耗意識(shí)增強(qiáng)，浪費(fèi)明顯減少，本年度與上兩年度在未剔除業(yè)務(wù)增長(zhǎng)率的情況下已有有顯著性差異。

4．2提高全體員工節(jié)約意識(shí)

總務(wù)物資在全院物資總額中占比不是很大，且比較零碎，品種多，在實(shí)際中容易忽視，浪費(fèi)得比較多。本辦法基于利用財(cái)務(wù)內(nèi)審管理，參照前3年的使用情況進(jìn)行內(nèi)部控制，從而提高全體醫(yī)務(wù)人員的節(jié)能意識(shí)。

4．3幾點(diǎn)需要注意的問題

一是前期的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確，范圍要明確;二是定額標(biāo)準(zhǔn)要客觀，適度偏緊;三是臨床溝通要廣泛，要與每個(gè)部門科主任細(xì)致探討，區(qū)分基本物資和專用物資;四是對(duì)于特殊活動(dòng)(如大型會(huì)議、義診、體檢等)所需物資嚴(yán)格把關(guān)，分管領(lǐng)導(dǎo)要簽字確認(rèn);五是嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)罰，及時(shí)落實(shí)到位。

總之，通過財(cái)務(wù)科內(nèi)審控制，能有效減少浪費(fèi)，為科室的全成本核算起到推動(dòng)作用。醫(yī)院應(yīng)該加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的財(cái)務(wù)內(nèi)審，無論是醫(yī)用耗材、藥品設(shè)備購(gòu)置還是總務(wù)物資。財(cái)務(wù)內(nèi)審的核算工作開展的深度和層次從某種程度上直接反映了醫(yī)院的管理水平，是醫(yī)院改革發(fā)展的方向和趨勢(shì)［2］;同時(shí)通過財(cái)務(wù)內(nèi)審，也減少了醫(yī)院的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，為做好年初財(cái)務(wù)預(yù)算和年終總結(jié)提供保障［3］。希望以此為示范，加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)審管理，使得我院的物資管理逐步走向精細(xì)化、程序化、規(guī)范化，為醫(yī)院的科學(xué)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

參考文獻(xiàn)

1梁建業(yè)．醫(yī)院固定資產(chǎn)管理相關(guān)問題探討［J］．醫(yī)院管理論壇，2014，31(5):48－50．

2許建秦，夏軍，石衛(wèi)東．醫(yī)院全成本核算的探索與實(shí)踐［J］．醫(yī)院管理論壇，2014，31(4):50－53．

第5篇：手術(shù)室醫(yī)用低值耗材管理范文

何為醫(yī)療器械召回召回并非都退回原廠

現(xiàn)階段醫(yī)療器械召回的最新概念是不久前征求意見的《醫(yī)療器械召回管理辦法》中提及的一段話：“醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為?！?/p>

據(jù)了解，醫(yī)療器械召回不同于一般的產(chǎn)品召回，由于其發(fā)生頻率高，產(chǎn)生原因很復(fù)雜，所以召回的措施也很多。大部分醫(yī)療器械召回可以通過技術(shù)性手段完成，可以把風(fēng)險(xiǎn)控制在合理區(qū)域內(nèi)，不一定都是退回廠家。像原地修改標(biāo)簽、說明書，升級(jí)等召回措施，在任何地點(diǎn)都可以進(jìn)行。另外，醫(yī)療器械控制風(fēng)險(xiǎn)的方法有多種，主要有醫(yī)療儀器設(shè)備的設(shè)計(jì)改進(jìn)、警示公告、加強(qiáng)維護(hù)和使用培訓(xùn)。當(dāng)所有行動(dòng)都無法控制風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，產(chǎn)品會(huì)被撤市。

醫(yī)療器械召回未被廣泛認(rèn)知

醫(yī)療器械召回在國(guó)際上已經(jīng)司空見慣，但是在國(guó)內(nèi)還不被廣泛認(rèn)知，并且存在誤解。例如，不久前有關(guān)機(jī)構(gòu)作了一次召回事件的相關(guān)調(diào)查，一個(gè)地區(qū)的監(jiān)管部門聽說某器械有召回信息，就決定立刻封存設(shè)備。醫(yī)院也紛紛打聽，該設(shè)備是不是要退回。企業(yè)則擔(dān)心自己的產(chǎn)品一旦召回信息，往往會(huì)被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手利用，出現(xiàn)各種不規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)。據(jù)介紹，美國(guó)食品和藥品管理局從2003年開始公布醫(yī)療器械召回信息，至今已有391起一級(jí)召回，即使用該器械可能引起嚴(yán)重的健康危害。2008年以來，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)公布了一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回信息1347起。

何為醫(yī)療器械不良事件

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主任李少麗介紹說，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。其中應(yīng)特別注意4種嚴(yán)重傷害，即導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害，對(duì)機(jī)體功能的永久性損傷，對(duì)機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性破壞，需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等。

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)，器械性能、功能故障或損壞，標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書存在錯(cuò)誤或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14％。這是因?yàn)?，受倫理、道德、法?guī)、社會(huì)等因素限制，器械的臨床試驗(yàn)存在時(shí)間短、例數(shù)少、設(shè)計(jì)與應(yīng)用容易脫節(jié)、長(zhǎng)期效應(yīng)不可知等問題，一些缺陷惟有在產(chǎn)品投入市場(chǎng)、擴(kuò)大使用面、經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證后才能發(fā)現(xiàn)。美國(guó)一種單碟人工心臟瓣膜注冊(cè)上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年間共發(fā)生79起不良事件，其中29起死亡、49起嚴(yán)重傷害，引起公眾的極大關(guān)注。目前，我國(guó)對(duì)置入人體的器械規(guī)定的最短試用期為兩年，最少病例數(shù)量為10～20例，參與試用的產(chǎn)品為10～20個(gè)。由于我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作沒有開展，相關(guān)問題也無從掌握和分析。

醫(yī)療器械召回難在何處

與藥品召回相比，醫(yī)療器械召回有其特殊的規(guī)律。在我國(guó)醫(yī)療器械召回管理辦法即將浮出水面的今天，必須認(rèn)真研究醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)直接影響醫(yī)療器械召回的有關(guān)因素，切實(shí)弄清醫(yī)療器械召回難在何處，為醫(yī)療器械召回制度全面實(shí)施打下基礎(chǔ)。

從近年來全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治和日常監(jiān)管所發(fā)現(xiàn)的問題來看，各地都有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的流向信息管理不夠規(guī)范，難以保障每一件高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品都能建立起一條清晰、完整、可追溯的流向信息鏈，這正是直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要因素。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：企業(yè)對(duì)產(chǎn)品最終流向跟蹤不到位

在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題是少數(shù)企業(yè)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品特別是植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的最終流向跟蹤不到位。

為了使冠狀動(dòng)脈支架、心臟起搏器、骨釘?shù)戎踩胄云餍岛推渌唢L(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品能夠在出現(xiàn)安全隱患時(shí)順利召回，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真追蹤每一件產(chǎn)品的流向變化，這樣才能在需要召回時(shí)迅速匯總每件產(chǎn)品的最終流向(是仍在經(jīng)營(yíng)企業(yè)還是已經(jīng)進(jìn)人醫(yī)院，是尚未使用還是已經(jīng)用在患者身上)?，F(xiàn)在的問題是，少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每件產(chǎn)品最終流向的跟蹤不及時(shí)，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向企業(yè)反饋植入性器械最終使用信息不主動(dòng)，一旦需要實(shí)施召回，生產(chǎn)企業(yè)很難迅速、完整地匯總出每一件回產(chǎn)品的最終流向信息此外，還有一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品流向信息核對(duì)不嚴(yán)格，或產(chǎn)品信息管理有漏洞，這些也是影響醫(yī)療器械順利召回的重要因素。譬如：某生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備因?yàn)橘|(zhì)量問題已經(jīng)被退回，但銷售記錄并未做更新；某企業(yè)生產(chǎn)的一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備在生產(chǎn)過程中使用的是一個(gè)產(chǎn)品編號(hào)，在銷售中使用的卻是另一個(gè)產(chǎn)品編號(hào)。如果這些產(chǎn)品需要召回，相關(guān)企業(yè)怎么可能迅速查清產(chǎn)品最終流向?

經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：“串貨”銷售的產(chǎn)品信息無法準(zhǔn)確掌握

在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題是極個(gè)別企業(yè)在產(chǎn)品銷售中存在的“串貨”現(xiàn)象。以冠狀動(dòng)脈支架為例。一般情況下，動(dòng)脈支架生產(chǎn)企業(yè)都對(duì)其經(jīng)銷商分片管理，每個(gè)經(jīng)銷商都應(yīng)在自己分管范圍內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品，而不得將產(chǎn)品銷售到其他經(jīng)營(yíng)商分管范圍，否則即屬于“串貨”。但在實(shí)際銷售活動(dòng)中，確實(shí)存在個(gè)別經(jīng)銷商向別人分管范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售支架產(chǎn)品的現(xiàn)象，這必然導(dǎo)致上游生產(chǎn)企業(yè)無法準(zhǔn)確掌握產(chǎn)品的流向信息。

此外，還存在因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)的原因?qū)е陆?jīng)銷商掌握產(chǎn)品信息不準(zhǔn)現(xiàn)象。仍以動(dòng)脈支架產(chǎn)品為例。有時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者做手術(shù)前預(yù)定的是某一型號(hào)產(chǎn)品，但手術(shù)時(shí)卻發(fā)現(xiàn)這個(gè)型號(hào)不適用，于是臨時(shí)更換其他型號(hào)產(chǎn)品，但更換信息并沒有及時(shí)告之經(jīng)銷商。這就極易造成經(jīng)銷商掌握的支架產(chǎn)品的最終流向信息(用在哪個(gè)患者身上，什么批次，什么型號(hào))與實(shí)際情況不符。

使用環(huán)節(jié)：產(chǎn)品使用記錄不科學(xué)，不完整

近年來，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收和使用都能及時(shí)記錄，但有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然存在記錄形式不科學(xué)、記錄內(nèi)容不完整等問題，特別是采購(gòu)、驗(yàn)收和使用環(huán)節(jié)各記一段、互不銜接，成為使用環(huán)節(jié)直接影響醫(yī)療器械順利召回的主要問題。這類問題表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

第一，記錄內(nèi)容不完整。有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品出、入庫只記錄產(chǎn)品品牌名稱、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)簡(jiǎn)稱、產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格和領(lǐng)用數(shù)量，卻不登記產(chǎn)品批號(hào)和序列號(hào)；有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室都在記錄，但記錄的內(nèi)容不同，整體性差，存在信息追溯的斷點(diǎn)；個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能及時(shí)在病歷中粘貼為患者使用的植入性器械條形碼；有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷中不記錄患者所使用產(chǎn)品的批號(hào)和編號(hào)信息，只有查閱紙質(zhì)病歷方能查到，而通過查閱紙質(zhì)病歷核實(shí)某一件植入性器械的最終流向，工作量相當(dāng)大。

第二，由于當(dāng)前大部分醫(yī)療器械處于買方市場(chǎng)，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品使用后不能及時(shí)將產(chǎn)品追溯卡反饋給相關(guān)企業(yè)，發(fā)票上一般也僅記錄品名、規(guī)格、數(shù)量、金額等信息，使醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)很難獲得產(chǎn)品終端使用信息。

第三，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械二級(jí)庫管理不規(guī)范。不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)高值耗材(冠狀動(dòng)脈支架等)的管理與低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：負(fù)責(zé)采購(gòu)的科室進(jìn)行產(chǎn)品資質(zhì)審核和采購(gòu)，臨床使用科室負(fù)責(zé)產(chǎn)品保存(有的直接存放于手術(shù)室)，醫(yī)院財(cái)務(wù)部門在病人出院后將產(chǎn)品的結(jié)算支票轉(zhuǎn)給負(fù)責(zé)采購(gòu)的科室，負(fù)責(zé)采購(gòu)的科室將相關(guān)信息錄入醫(yī)院產(chǎn)品信息系統(tǒng)，最后與供應(yīng)商結(jié)賬。在此一系列流轉(zhuǎn)過程中，一旦二級(jí)庫管理出現(xiàn)問題就會(huì)造成醫(yī)療器械使用信息出現(xiàn)錯(cuò)誤。

第四，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理漏洞可能帶來的隱患。在醫(yī)療器械專項(xiàng)整治中，某地方的藥品監(jiān)管人員曾去抽查一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)某種醫(yī)療器械使用的最終流向信息，但這家醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻因電腦系統(tǒng)癱瘓，此前又未對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，造成這種器械的驗(yàn)收記錄數(shù)據(jù)丟失。如果這種產(chǎn)品的某一批號(hào)需要召回，那肯定會(huì)遇到極大困難。

第五，個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品信息登記存在錯(cuò)誤，產(chǎn)品使用信息記錄與實(shí)際使用產(chǎn)品條形碼上的信息記錄不符。

監(jiān)管環(huán)節(jié)：對(duì)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械召回經(jīng)驗(yàn)欠缺

盡管近年來，我國(guó)食品藥品監(jiān)管部門先后監(jiān)督實(shí)施過聚丙烯酰胺水凝膠、隱形眼鏡護(hù)理液等產(chǎn)品的召回，但從總體上來看，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)督實(shí)施各種類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回還是缺少實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，也缺乏理論上的研究探討。一旦醫(yī)療器械召回管理辦法開始施行，必然還需要一個(gè)較長(zhǎng)的熟悉過程。同時(shí)，監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)還需要進(jìn)一步建立和完善。

從以上分析不難看出，直接影響醫(yī)療器械召回順利進(jìn)行的因素存在于醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)。這就說明，在醫(yī)療器械日常監(jiān)管中大力促進(jìn)相關(guān)規(guī)定的落實(shí)，特別是大力促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用記錄和管理的規(guī)范和提高，不僅是加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的需要，也是保障“問題器械”順利召回的需要?！皢栴}器械”能否順利召回，除了法規(guī)和意識(shí)層面的問題之外，與相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)平時(shí)的管理基礎(chǔ)、食品藥品監(jiān)管部門日常的監(jiān)管水平也直接相關(guān)。

使醫(yī)療器械監(jiān)管走向規(guī)范化

突如其來的強(qiáng)烈地震襲擊了四川省汶川縣及其周邊地區(qū)后，災(zāi)區(qū)的每個(gè)動(dòng)向都成為全國(guó)人民關(guān)注的焦點(diǎn)。隨著醫(yī)療急救工作的開展，所需的藥品和醫(yī)用物資不斷變化，而國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)并沒有袖手旁觀，紛紛捐贈(zèng)藥品和醫(yī)療器械。但與此同時(shí)，醫(yī)療器械的監(jiān)管不得不成為另一個(gè)面對(duì)的問題。2008年5月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知：為了做好救災(zāi)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，保證捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)救災(zāi)期間的藥品安全監(jiān)管工作，進(jìn)一步加大對(duì)救災(zāi)和捐贈(zèng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管力度。該通知對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的各方面問題作了詳細(xì)的規(guī)定。比如，在捐贈(zèng)的醫(yī)療器械方面，應(yīng)為救災(zāi)所需相關(guān)產(chǎn)品，具體品種應(yīng)符合災(zāi)區(qū)提供的需求目錄，并且應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；在捐贈(zèng)人方面，應(yīng)對(duì)捐贈(zèng)的藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，須向受贈(zèng)人提品清單和檢驗(yàn)報(bào)告；在受贈(zèng)人方面，應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交受贈(zèng)產(chǎn)品清單。醫(yī)療器械市場(chǎng)的不規(guī)范早已成為醫(yī)藥市場(chǎng)的頑疾――法律法規(guī)不完善、使用和管理混亂、違法虛假?gòu)V告泛濫，以及司空見慣的價(jià)格虛高等問題……國(guó)家早就開始對(duì)這些問題“動(dòng)刀子”。在長(zhǎng)春召開的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)張敬禮強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作要走向規(guī)范化，更加符合市場(chǎng)和監(jiān)管的需要，更有效地保證公眾用械安全。此種跡象表明，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管力度繼續(xù)加大。

加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管

近幾年來，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件時(shí)有發(fā)生。強(qiáng)生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計(jì)等產(chǎn)品都啟動(dòng)過召回制度。事實(shí)上，醫(yī)療器械召回制度是國(guó)際上非常成熟的管理存在隱患的醫(yī)療器械的有效模式。有些醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)或質(zhì)量缺陷可能在產(chǎn)品上市之初不為人所知，而需要在實(shí)際使用中進(jìn)行監(jiān)測(cè)和研究，才能逐漸發(fā)現(xiàn)這些缺陷并確定原因和改進(jìn)方法，然后迅速行動(dòng)，才能不斷提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，最大程度地保證患者的安全和健康。

但直到目前，我國(guó)醫(yī)療器械召回管理仍是個(gè)空白。2007年，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量為12374份。然而，在國(guó)內(nèi)實(shí)施召回的企業(yè)基本都是跨國(guó)公司。國(guó)內(nèi)企業(yè)則對(duì)“召回”兩字諱莫如深。雖然上海等地相繼出臺(tái)了地方性醫(yī)療器械召回制度，但由于沒有統(tǒng)一的、權(quán)威的、可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)作參照和有力的國(guó)家法律法規(guī)支持，收效甚微。

面對(duì)當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供過于求、產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀，即將實(shí)施的召回制度，無疑對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)嚴(yán)把質(zhì)量、提高集中度方面產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。盡管企業(yè)在“召回”面前存有顧慮，但從行業(yè)責(zé)任來看，召回機(jī)制的建立和實(shí)施是未來不可改變的現(xiàn)實(shí)。

業(yè)內(nèi)有個(gè)形象的比喻，如果說將藥品比作左手，器械比作右手，在“以藥養(yǎng)醫(yī)”備受指責(zé)的情況下，醫(yī)院紛紛調(diào)整收費(fèi)政策，將“左手”換成“右手”，“以藥養(yǎng)醫(yī)”逐漸演變成了“以械養(yǎng)醫(yī)”，或者左右手同時(shí)開弓。

“國(guó)家希望能從宏觀上對(duì)這類醫(yī)療器械的銷售進(jìn)行理順，但其最終實(shí)施的效果是不可預(yù)知的，是否能做到各方面的利益平衡，還要靠市場(chǎng)來說話。”醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)人士說。

“任何政策的出臺(tái)都會(huì)給價(jià)值鏈一個(gè)沖擊和觸動(dòng)，市場(chǎng)就是‘優(yōu)勝劣汰，適者生存’。用暴力和關(guān)系牟利的時(shí)代就要過去了。企業(yè)要在競(jìng)爭(zhēng)中強(qiáng)調(diào)服務(wù)水平和營(yíng)銷能力。”北京德興醫(yī)藥管理咨詢公司首席顧問高普才如是說。

醫(yī)療器械召回之法規(guī)

據(jù)了解，我國(guó)醫(yī)療器械召回法規(guī)正在逐步完善。 2007年7月26日頒布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，在立法層面對(duì)所有產(chǎn)品有了召回的法理上的依據(jù)。

《特別規(guī)定》第九條第一款提出，

生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用。銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向有關(guān)監(jiān)督部門報(bào)告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告》(即406號(hào)文件)規(guī)定，對(duì)在中國(guó)境內(nèi)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)要求報(bào)告，并迅速展開調(diào)查，分析原因，必要時(shí)主動(dòng)采取召回等糾正措施，以保證患者和相關(guān)人員的健康和生命安全。406號(hào)文件還提出，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其在中國(guó)上市產(chǎn)品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調(diào)整、重新標(biāo)簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷，必須向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。該文件規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)將其在中國(guó)上市產(chǎn)品及類似產(chǎn)品在國(guó)外和香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)發(fā)生召回事件的有關(guān)情況和進(jìn)展情況報(bào)告原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。該負(fù)責(zé)人說，這是現(xiàn)在開展醫(yī)療器械召回工作的依據(jù)。說明了哪些召回的情況要報(bào)告，需要報(bào)告給誰，報(bào)告內(nèi)容是什么；另外，不僅僅是銷售產(chǎn)品，類似的產(chǎn)品，在中國(guó)和國(guó)外召回的，也要向藥監(jiān)部門報(bào)告。

拒絕召回將處以罰款

《辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在確認(rèn)其醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)以書面形式向藥監(jiān)部門報(bào)告，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)以有效方式通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用所涉及的缺陷醫(yī)療器械，并將報(bào)告內(nèi)容通告經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位藥監(jiān)部門在接到相關(guān)報(bào)告后，將對(duì)召回產(chǎn)品造成傷害事件的可能性、傷害的嚴(yán)重程度，以及影響人群的范圍和后果進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)召回計(jì)劃，確定召回級(jí)別。而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不能由于召回計(jì)劃中需要繼續(xù)討論的事項(xiàng)而延期啟動(dòng)召回。

而對(duì)于拒絕召回和未按計(jì)劃召回的企業(yè)，藥監(jiān)部門可處以1萬元以上3萬元以下的罰款，對(duì)于涉及其他違法違規(guī)行為的，按照相關(guān)法律法規(guī)處理，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

企業(yè)面臨經(jīng)濟(jì)和信譽(yù)考驗(yàn)

事實(shí)上，近幾年來，醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件時(shí)有發(fā)生，但值得關(guān)注的是，涉及召回的基本都是跨國(guó)企業(yè)?！皣?guó)內(nèi)企業(yè)很少聽到有召回的，錢都收到手了，怎么可能召回呢?”一位長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械銷售的醫(yī)藥代表說?！暗倩貙?duì)國(guó)內(nèi)很多企業(yè)來說，付出的代價(jià)太大。”一位國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)記者說。

記者從藥監(jiān)部門了解到，企業(yè)簽訂一個(gè)產(chǎn)品是否要召回，需要送至醫(yī)療器械監(jiān)管部門和法定的技術(shù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如果第一次監(jiān)測(cè)不符合，還要上報(bào)到國(guó)家級(jí)的技術(shù)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，等待其下定論，過程相當(dāng)復(fù)雜。而對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來說，一旦產(chǎn)品被召回，需要面對(duì)巨大的經(jīng)濟(jì)損失。此前，博士倫在全球召回水凝護(hù)理液時(shí)，其首席執(zhí)行官羅納德扎雷拉曾估計(jì)，公司損失將達(dá)5000萬到7000萬美元。此外，公司還不得不花費(fèi)重金用于市場(chǎng)營(yíng)銷，以挽回失去的市場(chǎng)份額。

“召回的是個(gè)別產(chǎn)品，造成的影響卻是全方面的。而小一點(diǎn)的企業(yè)可能會(huì)因此傾家蕩產(chǎn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)基本經(jīng)不起折騰。”上述企業(yè)人士說。

然而，在一些歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，相關(guān)法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械召回都有明確規(guī)定，一般情況下企業(yè)都是自愿實(shí)施召回。此前，SFDA醫(yī)療器械司有關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，完善的法規(guī)制度是保障公眾用械安全的重要前提，也是監(jiān)管的必要手段。