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一、指導(dǎo)思想
通過(guò)深入開(kāi)展食品安全法律法規(guī)和案件警示教育,增強(qiáng)食品經(jīng)營(yíng)者的法律意識(shí)和誠(chéng)信責(zé)任。廣泛普及食品安全科普知識(shí),提高食品安全的辨假識(shí)假和預(yù)防應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的能力,提高監(jiān)管人員的責(zé)任意識(shí)、業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理水平。營(yíng)造人人關(guān)心、人人維護(hù)食品安全的良好氛圍。
二、工作重點(diǎn)內(nèi)容
(一)對(duì)我縣區(qū)域內(nèi)酒類、肉類生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、商戶集中進(jìn)行食品安全生產(chǎn)、警示教育、相關(guān)法律知識(shí)的培訓(xùn),主要從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員保障每人每年不少于40小時(shí)培訓(xùn)時(shí)間,確保生產(chǎn)源頭食品安全。
(二)商務(wù)綜合執(zhí)法大隊(duì)人員集中進(jìn)行食品安全監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn),每人每年不少于40小時(shí)的培訓(xùn)時(shí)間,確保執(zhí)法的準(zhǔn)確性和實(shí)效性。
(三)食品安全宣傳教育,重大節(jié)假日前將酒、肉類食品安全管理的《條例》、《辦法》以宣傳單、牌匾的形式進(jìn)行發(fā)放和公示,并設(shè)立展位現(xiàn)場(chǎng)講解酒、肉類食品安全的相關(guān)法律法規(guī),以及酒類真?zhèn)伪鎰e的相關(guān)知識(shí)。使食品安全深入人心。
三、教育培訓(xùn)進(jìn)度安排
(一)工作部署階段。結(jié)合我局職責(zé),制定具體的教育培訓(xùn)工作實(shí)施方案,明確2014年食品安全教育培訓(xùn)工作重點(diǎn)內(nèi)容和意義。
(二)工作實(shí)施階段。7月21日至11月31日,認(rèn)真組織實(shí)施教育培訓(xùn)工作方案,按照計(jì)劃安排開(kāi)展教育培訓(xùn)工作。
(三)工作總結(jié)階段。12月1日至12月12日,對(duì)食品安全教育培訓(xùn)工作開(kāi)展情況,尤其是本轄區(qū)或監(jiān)管領(lǐng)域內(nèi)是否完成2014年工作目標(biāo)及取得的成效進(jìn)行全面總結(jié)。
四、工作要求
(一)認(rèn)真組織,切實(shí)落實(shí)。食品安全是民生的重中之重,我們一定要認(rèn)清其重要性,認(rèn)真組織、落實(shí)方案,嚴(yán)格按照計(jì)劃執(zhí)行,將食品安全深入人心,將食品安全工作落實(shí)到位。
(二)科學(xué)分工,層層落實(shí)。有分工的進(jìn)行落實(shí)方案。把每項(xiàng)培訓(xùn)任務(wù)分工到科室,有序的進(jìn)行組織,做到點(diǎn)面結(jié)合,統(tǒng)籌進(jìn)行。
工作總結(jié)是做好各項(xiàng)工作的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)它,可以全面地,系統(tǒng)地了解以往的工作情況,可以正確認(rèn)識(shí)以往工作中的優(yōu)缺點(diǎn)。為此收錄了一些范文,為大家提供幫助。
為了推進(jìn)統(tǒng)計(jì)法制建設(shè),增強(qiáng)全社會(huì)的統(tǒng)計(jì)法律意識(shí),根據(jù)省、市統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)一部署,縣統(tǒng)計(jì)局精心組織,認(rèn)真開(kāi)展統(tǒng)計(jì)法制宣傳月活動(dòng)。月初,縣統(tǒng)計(jì)局下發(fā)了文件《關(guān)于在全縣開(kāi)展統(tǒng)計(jì)法制宣傳月活動(dòng)的通知》(橫統(tǒng)發(fā)[]21號(hào)),對(duì)宣傳新《統(tǒng)計(jì)法》進(jìn)行了部署。本次活動(dòng)范圍廣,力度大,普法宣傳效果明顯?,F(xiàn)將活動(dòng)開(kāi)展情況小結(jié)如下:
一、高度重視,認(rèn)真部署
為認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局辦公室《關(guān)于認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹〈中華人民共和國(guó)統(tǒng)計(jì)法〉的通知》(國(guó)統(tǒng)辦字〔〕162號(hào))和國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、司法部、全國(guó)普法辦公室關(guān)于認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳《中華人民共和國(guó)統(tǒng)計(jì)法》以及市統(tǒng)計(jì)局《關(guān)于開(kāi)展統(tǒng)計(jì)法制宣傳月活動(dòng)的通知》饒統(tǒng)字[]65號(hào)文件精神,推動(dòng)統(tǒng)計(jì)法制宣傳教育工作進(jìn)一步貼近基層、貼近群眾,12月初,我局向全縣各單位印發(fā)了《縣統(tǒng)計(jì)局在全縣開(kāi)展統(tǒng)計(jì)法制宣傳月活動(dòng)工作方案》》(橫統(tǒng)發(fā)[]21號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《方案》),決定集中一個(gè)月時(shí)間在全縣范圍內(nèi)廣泛開(kāi)展統(tǒng)計(jì)法律進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)系統(tǒng)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)住戶的“統(tǒng)計(jì)法律六進(jìn)”活動(dòng)。
《方案》明確了本次活動(dòng)的指導(dǎo)思想、活動(dòng)時(shí)間、活動(dòng)內(nèi)容,提出了具體活動(dòng)要求?!斗桨浮芬蟾鲉挝粚?duì)本次活動(dòng)要高度重視、認(rèn)真組織、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),要結(jié)合實(shí)際,大膽探索,積極實(shí)踐,堅(jiān)持求真務(wù)實(shí),注重實(shí)效,及時(shí)上報(bào)活動(dòng)開(kāi)展情況。
二、積極推進(jìn),注重實(shí)效
根據(jù)《方案》要求,我縣各單位迅速著手準(zhǔn)備,結(jié)合各地實(shí)際發(fā)文部署,積極落實(shí)經(jīng)費(fèi)、精心策劃方案并認(rèn)真組織實(shí)施。
(一) 活動(dòng)形式多樣、效果明顯
1、統(tǒng)計(jì)法律進(jìn)機(jī)關(guān)??h統(tǒng)計(jì)局緊緊抓住黨校這一宣傳陣地,向全縣各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)宣傳統(tǒng)計(jì)和統(tǒng)計(jì)法,講解統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的重要性和宣傳依法統(tǒng)計(jì)的理念。一是在全縣局級(jí)干部培訓(xùn)班上專門(mén)開(kāi)設(shè)了《縣情分析及統(tǒng)計(jì)法律法規(guī)知識(shí)》一課,提高領(lǐng)導(dǎo)干部的統(tǒng)計(jì)法律意識(shí);此外,還在經(jīng)委、農(nóng)業(yè)、建委、糧食系統(tǒng)開(kāi)展了統(tǒng)計(jì)法專題講座,針對(duì)部門(mén)特點(diǎn)進(jìn)行了相關(guān)統(tǒng)計(jì)法律法規(guī)的講解;二是利用年報(bào)機(jī)會(huì)多次召開(kāi)部門(mén)統(tǒng)計(jì)人員統(tǒng)計(jì)法制工作會(huì),對(duì)統(tǒng)計(jì)法律相關(guān)知識(shí)進(jìn)行了講解,要求各單位統(tǒng)計(jì)人員必須持證上崗,依法統(tǒng)計(jì)。
2、統(tǒng)計(jì)法律進(jìn)系統(tǒng)。以“統(tǒng)計(jì)法制宣傳月”活動(dòng)為契機(jī),縣統(tǒng)計(jì)局注重開(kāi)展系統(tǒng)內(nèi)部法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。利用每周例會(huì)組織全局干部職工學(xué)習(xí)了新統(tǒng)計(jì)法以及相關(guān)統(tǒng)計(jì)法律法規(guī)知識(shí)。
3、統(tǒng)計(jì)法律進(jìn)社區(qū)。召開(kāi)了街道統(tǒng)計(jì)工作會(huì),對(duì)來(lái)自各街道統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人及統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn),并就如何加強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道統(tǒng)計(jì)法制建設(shè),依法履行職能職責(zé)進(jìn)行了宣傳動(dòng)員,對(duì)基層統(tǒng)計(jì)職能職責(zé)、統(tǒng)計(jì)法基礎(chǔ)知識(shí)、統(tǒng)計(jì)執(zhí)法檢查應(yīng)注意的.問(wèn)題進(jìn)行了講解,此外,還對(duì)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道開(kāi)展統(tǒng)計(jì)執(zhí)法檢查和統(tǒng)計(jì)法制學(xué)習(xí)等考核內(nèi)容作了安排部署。
一、建立機(jī)構(gòu),制定方案,為法律進(jìn)企業(yè)宣教工作奠定基礎(chǔ)
根據(jù)縣法宣辦和縣委宣傳部、縣司法局的安排部署,為順利開(kāi)展法律進(jìn)企業(yè)宣教工作,我們制定了“開(kāi)展法律進(jìn)企業(yè)宣傳教育活動(dòng)方案”。明確了指導(dǎo)思想,工作目標(biāo)、主要內(nèi)容和基本途徑。同時(shí),成立了“法律進(jìn)企業(yè)宣傳教育活動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組”,形成上下聯(lián)動(dòng)組織機(jī)構(gòu),加強(qiáng)對(duì)法律宣傳教育工作的領(lǐng)導(dǎo),確保了我縣企業(yè)開(kāi)展法律進(jìn)企業(yè)宣傳教育工作落到實(shí)處,抓出實(shí)效。
二、精心組織,大力開(kāi)展“法律進(jìn)企業(yè)”宣教活動(dòng)
2020年全年,通過(guò)多種形式、多種渠道開(kāi)展企業(yè)法制宣傳教育共12余次,通過(guò)對(duì)《安全生產(chǎn)法》、《合同法》、《安全生產(chǎn)法》、《環(huán)境保護(hù)法》等法律法規(guī)的宣傳教育,使企業(yè)牢固樹(shù)立有權(quán)必有責(zé),用權(quán)受監(jiān)督,違法受追究的觀念,確保國(guó)家法律的正確實(shí)施和企業(yè)各項(xiàng)制度的貫徹執(zhí)行;通過(guò)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員的法制宣傳教育,使企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理人員牢固樹(shù)立誠(chéng)實(shí)守法觀念和社會(huì)責(zé)任意識(shí),促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信守法,依法經(jīng)營(yíng),依法管理,依法解決糾紛,維護(hù)國(guó)家和企業(yè)的合法權(quán)益;特別是疫情期間,通過(guò)微信平臺(tái)宣傳疫情防控、企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)相關(guān)知識(shí)35余次,有效的維護(hù)了企業(yè)和社會(huì)和諧穩(wěn)定,促進(jìn)社會(huì)公平正義。
三、豐富法治宣傳載體,營(yíng)造濃厚法治氛圍
通過(guò)發(fā)送公益短信、企業(yè)宣傳欄、宣傳畫(huà)報(bào)、微信平臺(tái)等方式為企業(yè)宣講了相關(guān)優(yōu)惠政策及法律法規(guī);學(xué)習(xí)了企業(yè)升規(guī)申報(bào)條件、科技項(xiàng)目申報(bào)條件、財(cái)務(wù)業(yè)務(wù)知識(shí)等。
四、今后努力方向
(一)增強(qiáng)法治意識(shí),提高法律素養(yǎng)。在每年舉辦的各類業(yè)務(wù)培訓(xùn)班中,堅(jiān)持設(shè)置法律法規(guī)培訓(xùn)課程,重點(diǎn)學(xué)習(xí)新修訂給類業(yè)務(wù)法律法規(guī)。
(二)加強(qiáng)培訓(xùn),健全普法工作格局。堅(jiān)持普治結(jié)合,增強(qiáng)法制宣傳教育的實(shí)效,堅(jiān)持學(xué)用結(jié)合,通過(guò)加強(qiáng)依法治理,不斷提高法治化水平,努力解決企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的有關(guān)法律問(wèn)題,保障企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
20xx森林防火工作方案范文1根據(jù)《云南省森林防火指揮部關(guān)于認(rèn)真做好20XX年森林防火業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作的通知》(云森指電【20XX】24號(hào))結(jié)合《普洱市森林防火業(yè)務(wù)培訓(xùn)方案》的要求,結(jié)合我局實(shí)際情況,特制定以下方案:
一、培訓(xùn)對(duì)象及目的
培訓(xùn)對(duì)象:局森林防火指揮部有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及人員、護(hù)林員、撲火隊(duì)員、管護(hù)人員、林火監(jiān)測(cè)人員、涉林單位相關(guān)人員(包括:采伐承包人、采脂承包人及所屬人員)。
培訓(xùn)目的:進(jìn)一步加強(qiáng)各級(jí)森林防火業(yè)務(wù)部門(mén)及涉林單位相關(guān)人員撲火組織指揮、安全保障與緊急避險(xiǎn)、林火監(jiān)測(cè)與調(diào)度等業(yè)務(wù)素質(zhì),切實(shí)保障有效預(yù)防和撲救森林火災(zāi),遏制住群死群傷森林火災(zāi)事故的發(fā)生。
二、培訓(xùn)方式
為了不斷增強(qiáng)各類防滅火人員的業(yè)務(wù)素質(zhì),做到業(yè)務(wù)精、素質(zhì)高、技術(shù)強(qiáng),我們按照集中培訓(xùn),定期輔導(dǎo),分類學(xué)習(xí),逐步提高的原則,本著學(xué)以致用,理論聯(lián)系實(shí)際,由淺入深的培訓(xùn)方法,全面增強(qiáng)各類防滅火人員的綜合防控能力,提高防火專業(yè)人員的整體素質(zhì),利用防火期前后的時(shí)間分理論與技能兩大方面進(jìn)行培訓(xùn)。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
1、理論知識(shí)培訓(xùn)
森林防火指揮部有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及人員、護(hù)林員、管護(hù)人員、林火監(jiān)測(cè)人員、涉林單位責(zé)任人、撲火隊(duì)員主要學(xué)習(xí):《森林法》、《森林防火條例》、以及森林防火的各項(xiàng)規(guī)章制度、各類人員職責(zé),“森林防火值班調(diào)度”、“林火原理”、“GPS的使用”、“林火預(yù)防與業(yè)務(wù)實(shí)踐”、“防火知識(shí)”、“林火撲救與安全”等10余門(mén)課程。
2、技能培訓(xùn)
專業(yè)撲火隊(duì)和應(yīng)急撲火隊(duì)以及義務(wù)撲火隊(duì)除學(xué)習(xí)理論知識(shí)外還要加強(qiáng)對(duì)技能的培訓(xùn)。
一要進(jìn)行軍事訓(xùn)練,按照有關(guān)軍事科目要求進(jìn)行出操、隊(duì)列等項(xiàng)目訓(xùn)練,要做到作風(fēng)優(yōu)良、技術(shù)過(guò)硬,真正達(dá)到半軍事化要求。
二要對(duì)風(fēng)力滅火機(jī)手、水、電臺(tái)值機(jī)人員進(jìn)行技能培訓(xùn),主要學(xué)習(xí)“風(fēng)力滅火機(jī)原理”、“風(fēng)力滅火機(jī)的使用與維修”、“無(wú)線電基礎(chǔ)知識(shí)”、“電臺(tái)架設(shè)方法”、“水槍使用目的和戰(zhàn)法”。
三要進(jìn)行體能鍛煉,主要有伏臥撐、百米障礙、爬山、3公里長(zhǎng)跑、夜間林內(nèi)行進(jìn),10-15公里步行越野等訓(xùn)練項(xiàng)目。
四要到野外按實(shí)際撲火要求進(jìn)行撲火演練,演練內(nèi)容涉及火場(chǎng)指揮、撲火隊(duì)員按組織指揮跑位、火場(chǎng)安全避險(xiǎn)等內(nèi)容,以達(dá)到鍛煉隊(duì)伍,增強(qiáng)實(shí)戰(zhàn)能力的目的。
四、時(shí)間安排
20XX年1月開(kāi)展3期對(duì)各級(jí)林火管理、調(diào)度統(tǒng)計(jì)、應(yīng)急值守、巡山護(hù)林、林火監(jiān)測(cè)及場(chǎng)長(zhǎng)、隊(duì)長(zhǎng)、工頭等有關(guān)人員的崗位培訓(xùn)。
20XX年3月以前完成對(duì)專業(yè)撲火隊(duì)、應(yīng)急撲火隊(duì)、義務(wù)撲火隊(duì)的集訓(xùn)演練。
五、資金安排針對(duì)計(jì)劃開(kāi)展3期業(yè)務(wù)培訓(xùn)和1期集訓(xùn)演練,共舉辦4期培訓(xùn)班,需要7天時(shí)間,培訓(xùn)人數(shù)100余人,按照人均每天80元的標(biāo)準(zhǔn),計(jì)劃安排資金56000元用于此次業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
20xx森林防火工作方案范文2為全面提高鎮(zhèn)村森林防火指揮員對(duì)預(yù)防森林火災(zāi)、處置重特大森林火情的綜合能力和應(yīng)急管理水平,根據(jù)福州市森林防火指揮部印發(fā)的《20XX年度森林防火培訓(xùn)綱要》,結(jié)合我鎮(zhèn)實(shí)際,特制定本方案。
一、培訓(xùn)目的
通過(guò)培訓(xùn),使培訓(xùn)對(duì)象能系統(tǒng)地學(xué)習(xí)和掌握國(guó)家、省里和市里現(xiàn)行的森林防火政策法規(guī)以及相關(guān)規(guī)定;森林防火預(yù)防工作主要內(nèi)容和有關(guān)要求;了解我鎮(zhèn)林地森林火災(zāi)發(fā)生特點(diǎn)、規(guī)律,熟練掌握森林火災(zāi)撲救組織指揮基本要求、主要工作和森林火災(zāi)撲救的主要方法以及火場(chǎng)緊急避險(xiǎn)的相關(guān)知識(shí)。全面提升各村防火指揮員領(lǐng)導(dǎo)森林火災(zāi)預(yù)防和撲救工作能力,促進(jìn)基層森林防火工作上新臺(tái)階。
二、培訓(xùn)對(duì)象
(一)鎮(zhèn)人民政府負(fù)責(zé)全鎮(zhèn)機(jī)關(guān)干部、村兩委、護(hù)林員。
(二)村委會(huì)負(fù)責(zé)群眾撲火隊(duì)伍隊(duì)員。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
(一)森林防火法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定
1、《森林防火條例》等法律法規(guī);
2、森林防火領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任追究制度的暫行規(guī)定;
3、省森林防火指揮部制定的有關(guān)規(guī)定(七項(xiàng)制度)。
(二)森林防火預(yù)防工作
1、森林防火責(zé)任機(jī)制(政府、部門(mén)、經(jīng)營(yíng)者有關(guān)責(zé)任追究制度)
2、森林防火護(hù)林機(jī)制(護(hù)林員聘用、管理及火源管控);
3、森林火災(zāi)撲救機(jī)制(三級(jí)撲救隊(duì)伍組建、撲火裝備建設(shè)、撲火預(yù)案制定);
4、火險(xiǎn)預(yù)警及響應(yīng)工作;
5、防火宣傳及設(shè)施建設(shè);
6、野外火源管理、生產(chǎn)性用火及計(jì)劃燒除規(guī)程。
(三)森林火災(zāi)撲救組織指揮
1、森林火災(zāi)特點(diǎn)、規(guī)律;
2、森林火災(zāi)撲救組織指揮(撲火指揮原則、撲火指揮基本程序、撲火指揮主要內(nèi)容、撲火指揮基本要求);
3、森林火災(zāi)撲救主要方法和基本戰(zhàn)法;
4、撲火緊急避險(xiǎn)基本常識(shí);
5、火場(chǎng)看守清理及火案?jìng)善啤?/p>
四、計(jì)劃安排
我鎮(zhèn)安排在12月底培訓(xùn),各村安排在年底前結(jié)束。
20xx森林防火工作方案范文3一、指導(dǎo)思想
通過(guò)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)森林防火工作的有關(guān)知識(shí)及法律法規(guī),使全校師生掌握森林防火的相關(guān)法律法規(guī)以及業(yè)務(wù)技能,提高學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)及師生的森林防火思想和業(yè)務(wù)素質(zhì),提高學(xué)校安全管理水平,確保減少我校森林火災(zāi)的發(fā)生。
二、培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)
組長(zhǎng):盧春雷副組長(zhǎng):王建國(guó)金怡成員:余友耀陳偉虎良勤王輝
三、培訓(xùn)對(duì)象
全校全體教師,重點(diǎn)是各班主任及相關(guān)任課教師,本次參加培訓(xùn)的全體教師,有義務(wù)和有必要向全校學(xué)生負(fù)責(zé)宣傳工作。
四、培訓(xùn)時(shí)間
培訓(xùn)時(shí)間:20XX年12月25日14:30——17:30(星期六)
五、培訓(xùn)地點(diǎn):灼樂(lè)多小學(xué)會(huì)議室
六、具體培訓(xùn)議程:(主持人:盧春雷)
1、我校校長(zhǎng)盧春雷作重要講話;
2、我校分管安全副校長(zhǎng)王建國(guó)講話;
3、我校余友耀作森林防火業(yè)務(wù)培訓(xùn);
4、我校陳偉作森林防火業(yè)務(wù)培訓(xùn);
一、工作指導(dǎo)思想
進(jìn)一步強(qiáng)化科學(xué)發(fā)展的理念,充分認(rèn)識(shí)市委、市政府提出的“發(fā)展第一要?jiǎng)?wù),民生第一追求,穩(wěn)定第一責(zé)任,黨建第一保障”總體思路的內(nèi)涵和實(shí)質(zhì),以保障經(jīng)濟(jì)發(fā)展、維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定為己任,不斷提高自己的業(yè)務(wù)素質(zhì),當(dāng)好法律顧問(wèn)、參謀和助手,做好依法行政的綜合協(xié)調(diào)和指導(dǎo)工作,采取積極措施進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為,促進(jìn)行政執(zhí)法水平和質(zhì)量的不斷提高,為全市經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)和諧穩(wěn)定作出積極貢獻(xiàn)。
二、當(dāng)好法律顧問(wèn)、參謀、助手
(一)為全市經(jīng)濟(jì)發(fā)展當(dāng)好法律顧問(wèn)
積極參與我市重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)工程的洽談和合同簽訂,為市政府及企業(yè)提供可靠的法律意見(jiàn)和建議,避免產(chǎn)生不必要的糾紛或爭(zhēng)議,保障重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)工程的順利推進(jìn);積極為企業(yè)上市、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)提供優(yōu)質(zhì)法律服務(wù),為經(jīng)濟(jì)發(fā)展當(dāng)好法律顧問(wèn)。
(二)為全市穩(wěn)定、化解矛盾糾紛當(dāng)好法律參謀
縱觀以往許多案件,只要理清了法律關(guān)系,找準(zhǔn)了解決上訪問(wèn)題的法律依據(jù),也就找準(zhǔn)了解決問(wèn)題的切入點(diǎn)。因此,法制辦一要不斷加強(qiáng)自身的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),提高法律素質(zhì),二要根據(jù)市里工作需要及時(shí)研究有關(guān)案件訴爭(zhēng)焦點(diǎn),準(zhǔn)確的為解決問(wèn)題提供法律依據(jù),當(dāng)好化解矛盾糾紛、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定的法律參謀。
(三)為全市民生工作當(dāng)好法律助手
緊緊圍繞全市的民生工作做好法律服務(wù),當(dāng)好法律助手,尤其是對(duì)農(nóng)村新型社區(qū)建設(shè)的相關(guān)法律問(wèn)題、城區(qū)舊村改造中的相關(guān)法律問(wèn)題,及時(shí)進(jìn)行調(diào)研,研究解決方案,必要時(shí)采取到上級(jí)法制部門(mén)、法院進(jìn)行咨詢,或請(qǐng)專家到來(lái)幫助解決。總之,一定要把相關(guān)問(wèn)題解決在最初階段,解決在萌芽之時(shí)。
三、加強(qiáng)行政復(fù)議工作、加強(qiáng)執(zhí)法人員的培訓(xùn),加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督,進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為。
(一)扎實(shí)做好行政復(fù)議工作
行政復(fù)議制度既是政府內(nèi)部的層級(jí)監(jiān)督制度,也是公民、法人或其他組織的法律救濟(jì)渠道,每一件行政復(fù)議案件都涉及群眾利益。因此工作中,我們將嚴(yán)格依照行政復(fù)議法的規(guī)定,創(chuàng)新工作機(jī)制,切實(shí)履行工作職責(zé),全力化解行政爭(zhēng)議,維護(hù)好群眾的合法權(quán)益。
1、暢通行政復(fù)議渠道,積極受理行政復(fù)議案件。凡符合行政復(fù)議要求的申請(qǐng),均當(dāng)即予以立案受理。同時(shí)積極探索網(wǎng)上受理復(fù)議申請(qǐng)的方案,方便群眾申請(qǐng)行政復(fù)議。加大行政復(fù)議法律知識(shí)的宣傳力度,擴(kuò)大公民、法人和其他組織對(duì)行政復(fù)議工作的知曉程度。
2、認(rèn)真調(diào)查核實(shí)證據(jù),對(duì)復(fù)議的案件盡全力查證屬實(shí),努力做到事實(shí)清楚。對(duì)爭(zhēng)議較大需要組織聽(tīng)證的,積極組織聽(tīng)證,通過(guò)聽(tīng)證程序辯理析法,既查明事實(shí),又達(dá)到宣傳法律、化解行政爭(zhēng)議的效果。
3、積極運(yùn)用調(diào)解手段化解矛盾。凡行政復(fù)議案件符合調(diào)解且有調(diào)解基礎(chǔ)的,均通過(guò)調(diào)解協(xié)調(diào)的手段來(lái)解決爭(zhēng)議,通過(guò)耐心細(xì)致地說(shuō)服調(diào)解,化解矛盾,切實(shí)做到定紛止?fàn)?,案結(jié)事了。
(二)切實(shí)抓好對(duì)執(zhí)法人員的培訓(xùn)工作,不斷提高行政執(zhí)法水平
2012年,對(duì)全市行政執(zhí)法人員進(jìn)行一次法律知識(shí)和執(zhí)法能力的輪訓(xùn)。一是和各執(zhí)法部門(mén)溝通協(xié)調(diào)培訓(xùn)的人員和內(nèi)容,做到部門(mén)的培訓(xùn)和全市培訓(xùn)互相協(xié)調(diào)融和,提高培訓(xùn)的效果;二是培訓(xùn)采取到法院、上級(jí)政府法制辦聘請(qǐng)從事行政審判的法官、從事行政復(fù)議工作的人員授課的方式,著重提高執(zhí)法人員的法律理論水平;三是采取不同范圍的座談會(huì)、案例分析會(huì),通過(guò)以案例析法的形式,講解執(zhí)法的藝術(shù)和方法,提高執(zhí)法人員的執(zhí)法能力。
(三)進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為,強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督工作
為了全面貫徹落實(shí)黨的十七大精神,深入學(xué)習(xí)和實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀,推進(jìn)國(guó)土資源法律法規(guī)知識(shí)的普及。根據(jù)市委、市政府六部門(mén)《關(guān)于開(kāi)展全市縣(市、區(qū))、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、村級(jí)干部國(guó)土資源法律知識(shí)宣傳教育培訓(xùn)活動(dòng)的通知》等相關(guān)文件精神,按照市局的統(tǒng)一安排,我局積極協(xié)調(diào)區(qū)委組織部、區(qū)委宣傳部、區(qū)司法局、區(qū)教育局等部門(mén),集中人力、物力、財(cái)力,對(duì)全區(qū)2鎮(zhèn)7辦125個(gè)行政村,236名村干部進(jìn)行了三期每期三天的國(guó)土資源法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn),并取得了較好的教育培訓(xùn)效果,現(xiàn)將宣傳教育培訓(xùn)情況匯報(bào)如下:
一、高度重視,周密部署
國(guó)家和省、市有關(guān)“宣傳教育培訓(xùn)活動(dòng)”通知下發(fā)后,分局領(lǐng)導(dǎo)高度重視,成立了局長(zhǎng)全面負(fù)責(zé),宣教科具體組織,相關(guān)科室密切配合的領(lǐng)導(dǎo)小組,一方面主動(dòng)向區(qū)委、區(qū)政府匯報(bào),另一方面積極協(xié)調(diào)區(qū)委組織部、宣傳部和司法局等部門(mén),抽調(diào)領(lǐng)導(dǎo)和專職人員,組成培訓(xùn)聯(lián)絡(luò)機(jī)構(gòu),制定方案,聯(lián)系教材,落實(shí)師資,安排場(chǎng)地。3月份訂購(gòu)《村級(jí)干部國(guó)土資源法律知識(shí)讀本》、《法律法規(guī)政策選編》、《宣傳畫(huà)冊(cè)》各300套,做到村干部人手一冊(cè)。5月中旬,區(qū)5部門(mén)聯(lián)合下發(fā)培訓(xùn)方案,明確了各部門(mén)包抓培訓(xùn)的領(lǐng)導(dǎo)和工作人員。7月初,區(qū)委組織部下發(fā)《培訓(xùn)通知》決定7月10日-7月25日分三期對(duì)村級(jí)兩委會(huì)主要干部進(jìn)行培訓(xùn)。在每期培訓(xùn)中,區(qū)政府主管區(qū)長(zhǎng)、市局領(lǐng)導(dǎo)出席并作動(dòng)員講話,區(qū)委組織部、宣傳部、司法局等成員單位都派領(lǐng)導(dǎo)參加。
二、精心組織,落實(shí)任務(wù)
此次培訓(xùn)工作,由宣教科具體負(fù)責(zé),在培訓(xùn)前組織人員召開(kāi)專項(xiàng)會(huì)議,具體部署,落實(shí)責(zé)任。一是嚴(yán)格考勤,培訓(xùn)人員考勤報(bào)到由區(qū)委組織部和我局人員共同負(fù)責(zé),對(duì)組織不力的鎮(zhèn)辦區(qū)委組織部給予批評(píng),督促其人員參加培訓(xùn),對(duì)未到人員集中第三期進(jìn)行了補(bǔ)訓(xùn),有效地保證了參訓(xùn)人數(shù),參訓(xùn)率達(dá)到96%。二是嚴(yán)格會(huì)務(wù)管理,制定詳細(xì)的會(huì)務(wù)須知和培訓(xùn)課程安排表,安排專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)人員住宿、就餐、上課等事宜,整個(gè)培訓(xùn)由區(qū)委組織部、國(guó)土分局和各鎮(zhèn)辦共同協(xié)調(diào)管理。三是針對(duì)培訓(xùn)人員多,難管理等情況我們采取了多種靈活的管理方法和應(yīng)急措施,制定了培訓(xùn)人員日常管理辦法,飲食安全、住宿安全和防震安全等應(yīng)急措施。通過(guò)這些積極有效的管理措施,確保了培訓(xùn)人員、內(nèi)容、效果、時(shí)間的“四落實(shí)”,保證培訓(xùn)工作按期順利進(jìn)行。
三、突出重點(diǎn),切合實(shí)際抓培訓(xùn)
在培訓(xùn)中,我們先后邀請(qǐng)省國(guó)土資源廳培訓(xùn)中心、執(zhí)法局、地籍處、法規(guī)處及市局耕保科、市局分管執(zhí)法監(jiān)察工作的領(lǐng)導(dǎo)講課。重點(diǎn)圍繞黨的“十七”大精神、農(nóng)村土地權(quán)屬與糾紛調(diào)處、宅基地管理、集體建設(shè)用地審批、征地補(bǔ)償與被征地農(nóng)民社會(huì)保障、國(guó)土資源違法案例剖析等村干部關(guān)心的難點(diǎn)、焦點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了講座。講授內(nèi)容豐富,突出重點(diǎn),切合實(shí)際,效果明顯。每期培訓(xùn)中,安排一個(gè)下午時(shí)間進(jìn)行分組討論,局領(lǐng)導(dǎo)及各業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)同志與村干部座談,參加討論,解答問(wèn)題,消除矛盾,增進(jìn)理解。在此基礎(chǔ)上,我們還結(jié)合實(shí)際,每期培訓(xùn)結(jié)束時(shí)都安排一次國(guó)土資源理法律法規(guī)考試,進(jìn)一步增強(qiáng)培訓(xùn)效果,加深村干部理論法規(guī)的認(rèn)識(shí)。
通過(guò)聽(tīng)取市、區(qū)領(lǐng)導(dǎo)重要講話和省、市領(lǐng)導(dǎo)專家國(guó)土資源法律知識(shí)的專題輔導(dǎo),培訓(xùn)學(xué)員認(rèn)清了當(dāng)前國(guó)土資源管理形勢(shì)和任務(wù),加深了對(duì)國(guó)土資源法律法規(guī)和相關(guān)政策的理解,提高了嚴(yán)格依法管理國(guó)土資源、堅(jiān)守耕地紅線、節(jié)約集約利用土地的思想認(rèn)識(shí),明確了鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦村國(guó)土資源管理工作內(nèi)容及目標(biāo)任務(wù),進(jìn)一步理清了做好國(guó)土資源管理工作的思路,同時(shí)也進(jìn)一步加強(qiáng)了與國(guó)土資源管理部門(mén)的溝通,增進(jìn)了理解。
四、下一步工作打算
在此次國(guó)土資源法律知識(shí)宣傳教育培訓(xùn)活動(dòng)中,我們率先在全市縣(市、區(qū))開(kāi)展了村級(jí)干部國(guó)土資源法律知識(shí)宣傳教育活動(dòng),為國(guó)土資源法律知識(shí)的普及作出了一定的成績(jī),但是,離上級(jí)黨委、政府和主管部門(mén)的要求還有一定差距,還需要進(jìn)一步深化和加強(qiáng)宣傳教育培訓(xùn)工作。為此,我們決定在以后的工作中,著重抓好以下幾方面工作。
一是完善制度,建立培訓(xùn)長(zhǎng)效機(jī)制。將國(guó)土資源宣傳教育作為一項(xiàng)長(zhǎng)期工作列入全年工作目標(biāo),納入重要議事議程,做到年初有目標(biāo),年內(nèi)有計(jì)劃,年終有考核。逐步完善鎮(zhèn)辦村宣傳培訓(xùn)體系。
摘 要 煤炭資源的整合過(guò)程是一個(gè)比較復(fù)雜擔(dān)又較具有專業(yè)知識(shí)的一個(gè)過(guò)程,它需要企業(yè)的工程技術(shù)、企業(yè)的財(cái)會(huì)等一些專業(yè)人員的參與。集這些專業(yè)人員的智慧和經(jīng)驗(yàn),做好煤炭資源的整合問(wèn)題,充分運(yùn)用和把握煤炭資源經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的防范措施和國(guó)家法律、法規(guī)。企業(yè)能夠做到減少煤炭資源的應(yīng)納稅款、合法的減少納稅成本、節(jié)約煤炭資源的稅務(wù)支出,從而實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的高效收益。
關(guān)鍵詞 煤炭資源整合 稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn) 防范措施
我國(guó)地大物博,資源豐富,但是在自然資源方面,我國(guó)存在一種少氣、貧油,富煤的狀況。在這種情況下,煤炭則具有十分重要的地位。眾所周知,我國(guó)煤炭行業(yè)往往存在著“亂、散、多”的粗放的、不科學(xué)的發(fā)展格局,這些問(wèn)題已經(jīng)解決,但是,在煤炭行業(yè)還存在著煤炭資源的稅收風(fēng)險(xiǎn)、價(jià)格核定等問(wèn)題,為了改變這一格局,促進(jìn)煤炭行業(yè)的的健康、安全發(fā)展,將探討一下煤炭資源的稅收整合問(wèn)題和防范問(wèn)題。
一、煤炭資源整合的含義
煤炭資源的整合即:是以現(xiàn)在存在的符合法律規(guī)定的的煤礦為基礎(chǔ),對(duì)兩座及其以上的煤田進(jìn)行合并和對(duì)國(guó)家已經(jīng)下令關(guān)閉的煤礦資源以及其他較為零星資源進(jìn)行合并,從而達(dá)到規(guī)劃的統(tǒng)一,促進(jìn)礦井生產(chǎn)、安全保障、綜合技術(shù)的提升;同時(shí),強(qiáng)行關(guān)閉一些仍不不具有安全生產(chǎn)技術(shù)和條件的以及布局不合理的煤礦。
二、煤炭資源整合存在的價(jià)格核定問(wèn)題和稅收風(fēng)險(xiǎn)
(一)煤炭資源整合存在的價(jià)格核定問(wèn)題
根據(jù)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的一般規(guī)律,我們可知物品的價(jià)格圍繞價(jià)值上下波動(dòng)。現(xiàn)實(shí)生活中,煤炭資源的價(jià)格會(huì)因不用的地區(qū),不同的開(kāi)采技術(shù)、不同的開(kāi)采成本等其他因素而造成差別懸殊,有的價(jià)格較高而有的價(jià)格則比較低一些。往往煤炭資源的價(jià)格影響著煤炭行業(yè)資源整合過(guò)程中交易的積極性。
(二)稅收風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題
科學(xué)的企業(yè)籌劃能夠給企業(yè)帶來(lái)高效的收益,但是稅收籌劃也暗存著一些風(fēng)險(xiǎn)。如果忽視這些風(fēng)險(xiǎn)不管不問(wèn),往往造成較大的經(jīng)濟(jì)損失。在一些企業(yè)中常常存在著稅收籌劃問(wèn)題 。
首先,在籌劃稅收中常常存在著稅收政策風(fēng)險(xiǎn)。稅收籌劃過(guò)程就是稅收政策風(fēng)險(xiǎn)。稅收政策的風(fēng)險(xiǎn),一是政策的選擇風(fēng)險(xiǎn),一是稅收政策變化帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。所謂政策的變化風(fēng)險(xiǎn)就是說(shuō):在稅收政策的調(diào)整過(guò)程中所引起的稅收籌劃失敗,因?yàn)閲?guó)家稅收具有相對(duì)較短和不定期的時(shí)效性,那么。根據(jù)變化前設(shè)計(jì)的稅收方案便會(huì)隨著國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)的變化,由合理的方案變成不合理的方案或者是由合法的方案變成了不合法的方案,那么這樣便導(dǎo)致了稅收籌劃風(fēng)險(xiǎn)。
其次,稅收籌劃不科學(xué)、不全面而導(dǎo)致稅收風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。稅收籌劃與稅收籌劃工作人員的素質(zhì)密切相關(guān)。一個(gè)企業(yè)的稅收籌劃的人員和企業(yè)的管理決策者對(duì)國(guó)家法律、法規(guī),對(duì)稅收重畫(huà)的認(rèn)識(shí)程度,財(cái)務(wù)管理水平,企業(yè)會(huì)計(jì)核算等方面都密切相關(guān)。
再次,稅收籌劃目標(biāo)不明確。明確的稅收籌劃目標(biāo),有利于企業(yè)獲得最大化的利益,有利于獲得企業(yè)最大化的價(jià)值。
最后,稅收?qǐng)?zhí)法人員的不公正、不規(guī)范往往導(dǎo)致稅收籌劃的不合理。稅收行政執(zhí)法人員的執(zhí)法偏差往往會(huì)導(dǎo)致企業(yè)精心設(shè)計(jì)的稅收籌劃方案變成一紙空文,或者作廢,由于執(zhí)法人員的不公正,故意認(rèn)為企業(yè)的稅收籌劃方案是惡意的偷稅漏稅行為而給予懲罰:或者執(zhí)法人員把明顯的不符合法律規(guī)定的稅收籌劃方案置之不理,導(dǎo)致企業(yè)因此埋下嚴(yán)重的稅收籌劃風(fēng)險(xiǎn)。
三、煤炭資源稅務(wù)風(fēng)險(xiǎn)防范措施
(一)提高企業(yè)工作人員的素質(zhì)
(1)、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)管理層和決策層的專業(yè)素質(zhì),組織相關(guān)人員定期參加相關(guān)的培訓(xùn),尤其是組織財(cái)會(huì)人員,積極參加相關(guān)專業(yè)技術(shù)的訓(xùn)練,使其能夠適應(yīng)高速發(fā)展的社會(huì),能夠?yàn)槠髽I(yè)、為各部門(mén)提供有效、及時(shí)的財(cái)務(wù)信息。
(2)、認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)以及法律政策,籌劃出符合國(guó)家法律規(guī)定的企業(yè)稅收籌劃方案以免企業(yè)所籌劃的稅收方案不穩(wěn)固導(dǎo)致企業(yè)利益的損失。
(3)、建立較為完善的企業(yè)發(fā)展機(jī)制,建立人才資源的儲(chǔ)備機(jī)制。一個(gè)企業(yè)健康、穩(wěn)定、持續(xù)的發(fā)展,就要不斷的創(chuàng)新,可以和海外相互探討,吸收其先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和先進(jìn)的企業(yè)稅收籌劃。
(二)認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家法律法規(guī),落實(shí)優(yōu)惠政策
認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家法律法規(guī),并且進(jìn)行定期的相關(guān)法律法規(guī)定學(xué)習(xí),切實(shí)落實(shí)國(guó)家稅收部門(mén)的服務(wù)和管理職能。
(三)加強(qiáng)與國(guó)家部門(mén)的溝通
企業(yè)不僅應(yīng)主動(dòng)的加強(qiáng)與地方政府、地方黨委的的聯(lián)系與溝通,征求地方政府的支持與配合,依靠企業(yè)當(dāng)?shù)卣牧α?,提前主?dòng)介入煤炭資源的整合工作并且迅速的了解煤炭資源整合工作的進(jìn)展,完善企業(yè)稅收籌劃方案,加強(qiáng)對(duì)稅收整合工作的管理,想方設(shè)法把有效地提高稅收籌劃方案的有效性,提高企業(yè)的收效,實(shí)現(xiàn)企業(yè)的最終價(jià)值。
(四)利用國(guó)家稅收相關(guān)優(yōu)惠政策節(jié)稅
企業(yè)各部門(mén)不僅僅要進(jìn)行定期培訓(xùn),提高工作人員的素質(zhì)和辦事能力,也應(yīng)該很好的利用國(guó)家稅收的優(yōu)惠政策進(jìn)行節(jié)稅。利用增值稅方面的優(yōu)惠政策進(jìn)行節(jié)稅。企業(yè)只要擁有出口煤,及時(shí)辦理一些相關(guān)的手續(xù),就可以享受優(yōu)惠政策。
企業(yè)應(yīng)該做好煤炭資源整合,按照國(guó)家法律法規(guī)做事,提高工作人員專業(yè)素質(zhì)和工作效率,做好稅收籌劃和稅收風(fēng)險(xiǎn)的防范工作,有效地實(shí)現(xiàn)企業(yè)的利益,達(dá)到企業(yè)的最終目標(biāo)。
參考文獻(xiàn):
一、關(guān)于化工企業(yè)新、改、擴(kuò)建項(xiàng)目試生產(chǎn)安全工作
(一)化工建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施必須與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、
同時(shí)施工。試生產(chǎn)前,生產(chǎn)裝置及配套設(shè)施必須安裝完畢,安全設(shè)施應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)安全評(píng)價(jià)符合安全生產(chǎn)要求。
(二)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)參加試生產(chǎn)人員進(jìn)行專門(mén)的安全教育和培訓(xùn),組織學(xué)習(xí)有關(guān)工藝技術(shù)規(guī)程、安全操作規(guī)程、試生產(chǎn)方案以及異常情況下的應(yīng)急處置措施,試生產(chǎn)指揮人員、操作人員經(jīng)安全考核合格,方能上崗操作。
(三)試生產(chǎn)前,建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)單位和專家,研究提出建設(shè)項(xiàng)目試生產(chǎn)可能出現(xiàn)的安全問(wèn)題及對(duì)策,并按照有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)制定周密的試生產(chǎn)方案。建設(shè)項(xiàng)目試生產(chǎn)方案應(yīng)包括下列有關(guān)安全生產(chǎn)的內(nèi)容:
1、建設(shè)項(xiàng)目名稱和設(shè)計(jì)能力;
2、建設(shè)項(xiàng)目施工完成情況;
3、建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施的檢測(cè)檢驗(yàn)情況;
4、建設(shè)單位自行組織專家對(duì)安全技術(shù)規(guī)程、安全操作規(guī)程和試生產(chǎn)方案進(jìn)行安全論證的情況,以及專家組出具的書(shū)面論證意見(jiàn);
5、進(jìn)行消防設(shè)計(jì)的建設(shè)工程的消防驗(yàn)收意見(jiàn);
6、對(duì)參加試生產(chǎn)的人員,尤其是崗位操作人員進(jìn)行安全教育、工藝技術(shù)交底、崗位操作技能培訓(xùn)等情況;
7、試生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全問(wèn)題及對(duì)策;
8、采取的安全措施;
9、事故應(yīng)急救援預(yù)案;
10、試生產(chǎn)起止日期。
(四)建設(shè)項(xiàng)目試生產(chǎn)方案必須報(bào)送市安監(jiān)局及其他建設(shè)項(xiàng)目安全許可實(shí)施部門(mén)備案,建設(shè)單位取得《備案證明》報(bào)所在地安監(jiān)部門(mén)同意后方可進(jìn)行試生產(chǎn)。
(五)鎮(zhèn)(園區(qū)、街道)及企業(yè)主管部門(mén)要負(fù)責(zé)做好建設(shè)項(xiàng)目試生產(chǎn)或投產(chǎn)過(guò)程中的安全監(jiān)管工作,督促企業(yè)全面執(zhí)行有關(guān)建設(shè)項(xiàng)目安全管理規(guī)定,并定期監(jiān)督檢查。在試生產(chǎn)期間,鎮(zhèn)(園區(qū)、街道)、企業(yè)主管部門(mén)要派員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管,對(duì)存在的事故隱患要督促整改到位,確保安全生產(chǎn)。
(六)試生產(chǎn)(使用)不得超過(guò)建設(shè)項(xiàng)目試生產(chǎn)(使用)方案確定的期限和國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定的試生產(chǎn)(使用)期限。
(七)長(zhǎng)期停產(chǎn)的化工企業(yè)在恢復(fù)生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)參照試生產(chǎn)安全工作的要求執(zhí)行。
(八)危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,辦理設(shè)立審批和設(shè)施設(shè)計(jì)的安全審查手續(xù)。未經(jīng)審查同意,建設(shè)項(xiàng)目不得開(kāi)工建設(shè)。
二、關(guān)于冶金企業(yè)新、改、擴(kuò)建項(xiàng)目試生產(chǎn)安全工作
(一)冶金企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目必須嚴(yán)格執(zhí)行“三同時(shí)”制度,企業(yè)在建成試生產(chǎn)或投產(chǎn)前,必須經(jīng)有資質(zhì)的部門(mén)進(jìn)行安全生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià),并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)做好安全生產(chǎn)的有關(guān)工作,具備安全生產(chǎn)條件后,由企業(yè)向相關(guān)部門(mén)提出試生產(chǎn)或投產(chǎn)申請(qǐng),經(jīng)相關(guān)部門(mén)審查符合相關(guān)要求后,方可進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
(二)企業(yè)必須認(rèn)真落實(shí)建設(shè)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的安全生產(chǎn)責(zé)任制,制訂完善有關(guān)安全生產(chǎn)規(guī)章制度、操作規(guī)程和應(yīng)急救援預(yù)案,制定細(xì)致、安全、可行的施工方案,明確領(lǐng)導(dǎo)和工作責(zé)任,加強(qiáng)施工現(xiàn)場(chǎng)安全管理。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和安全管理人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核;特種作業(yè)人員必須100%持證上崗。從事建設(shè)項(xiàng)目建筑安裝施工及管理的職工必須經(jīng)三級(jí)安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)合格后方可上崗;特種設(shè)備必須領(lǐng)取使用證后方可使用。
(三)鎮(zhèn)(園區(qū)、街道)及企業(yè)主管部門(mén)要負(fù)責(zé)做好建設(shè)項(xiàng)目試生產(chǎn)或投產(chǎn)過(guò)程中的安全監(jiān)管工作,督促企業(yè)全面執(zhí)行有關(guān)建設(shè)項(xiàng)目安全管理規(guī)定,并定期監(jiān)督檢查。在建設(shè)項(xiàng)目投運(yùn)試生產(chǎn)期間,鎮(zhèn)(園區(qū)、街道)、企業(yè)主管部門(mén)要派員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管,對(duì)存在的事故隱患要督促整改到位,確保安全生產(chǎn)。
兒童藥物臨床試驗(yàn)是指以 14 周歲以下[1]兒童為受試者進(jìn)行藥物研究,以證實(shí)藥物在兒童體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄,從而確認(rèn)藥物的療效與安全性。
1. 1 開(kāi)展以兒童為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的必要性2010 年我國(guó)第六次人口普查顯示: 14 周歲以下兒童人口為 2. 22 億人,占全國(guó)人口總數(shù)的 16. 6%,患病兒童約占患病人口總數(shù)的 20%,但在藥品注冊(cè)信息中標(biāo)明小兒用藥或兒童用藥的僅為2.27%,且多數(shù)藥品說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有標(biāo)明劑量,臨床上僅按成人劑型或規(guī)格折減后酌量服用,缺乏臨床研究的安全性數(shù)據(jù)。我國(guó)兒童正面臨著"無(wú)藥可用、用藥不當(dāng)"的藥物危機(jī),加速兒童藥物研發(fā)是解決兒童用藥窘?jīng)r的不二選擇。
1. 2 兒童受試者的特殊性。
1. 2. 1 兒童受試者的身心特點(diǎn)。
兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育期,對(duì)藥物敏感,易受藥物和其他外界不良因素的影響; 兒童的內(nèi)臟、神經(jīng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)還未成熟,藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效動(dòng)力學(xué)在不同年齡兒童的體內(nèi)差異顯著; 兒童對(duì)藥物的代謝、排泄和耐受性較差,藥品不良反應(yīng)率比較高,容易發(fā)生藥物中毒等嚴(yán)重不良反應(yīng)。
兒童的心理發(fā)育不成熟,對(duì)父母具有很強(qiáng)的依賴性,試驗(yàn)期間兒童受試者因與父母分離而容易感到不舒適或害怕,試驗(yàn)生物樣本的采集等行為容易使兒童產(chǎn)生恐懼心理。
1. 2. 2 兒童受試者行為能力的特點(diǎn)。
14 周歲以下的兒童不具備完全行為能力,這就決定了兒童對(duì)是否參與藥物臨床試驗(yàn)缺乏完整的同意能力。知情同意權(quán)的實(shí)現(xiàn)是兒童受試者安全保障的核心,因其同意能力的欠缺,兒童參與藥物臨床試驗(yàn)必須由其法定監(jiān)護(hù)人補(bǔ)足同意能力,代為決定是否參與試驗(yàn)。我國(guó) GCP 規(guī)定開(kāi)展兒童藥物臨床試驗(yàn),針對(duì)具有部分認(rèn)知能力的兒童受試者,必須取得兒童本人及其法定人的書(shū)面同意書(shū),對(duì)于無(wú)判斷能力的兒童受試者,必須征得兒童法定人的書(shū)面同意。
基于兒童受試者的身心特點(diǎn)和行為能力的欠缺,兒童參與試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人,兒童受試者的安全保障是藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展的關(guān)鍵。
2 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)兒童受試者面臨的安全隱患
2. 1 兒科試驗(yàn)機(jī)構(gòu)缺乏,個(gè)別研究者缺少專業(yè)性培訓(xùn)。面對(duì)成人疾病低齡化和兒童"藥物危機(jī)"等嚴(yán)峻問(wèn)題,兒科藥物研發(fā)必須加快進(jìn)程,兒童藥物臨床試驗(yàn)的需求大增,但我國(guó)目前僅有 49 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得兒科藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定,試驗(yàn)機(jī)構(gòu)嚴(yán)重不足; 我國(guó) GCP頒布實(shí)施時(shí)間短,我國(guó)目前的學(xué)歷教育中缺乏 GCP 課程; 臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)工作尤為重要,臨床試驗(yàn)培訓(xùn)可分為普及性和專業(yè)性兩種,目前多數(shù)培訓(xùn)都是普及性培訓(xùn),應(yīng)當(dāng)向?qū)I(yè)性培訓(xùn)發(fā)展。
2. 2 知情同意流于形式。兒童受試者的心智發(fā)育不成熟,對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的了解和認(rèn)知能力缺乏; 兒童的監(jiān)護(hù)人( 父母) 大多缺乏醫(yī)學(xué)知識(shí),且研究者告知試驗(yàn)知情同意書(shū)時(shí)過(guò)于專業(yè)化;不同兒童的監(jiān)護(hù)人文化水平參差不齊,但研究者通常把履行告知義務(wù)當(dāng)成例行公事,缺乏針對(duì)性與靈活性,監(jiān)護(hù)人對(duì)試驗(yàn)可能潛在的風(fēng)險(xiǎn)理解程度不一,知情同意流于形式。
2.3 不良反應(yīng)的隱瞞不報(bào)。根據(jù)我國(guó) GCP 的相關(guān)規(guī)定,研究者對(duì)試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和倫理委員會(huì)報(bào)告,同時(shí)對(duì)發(fā)生不良事件的受試者進(jìn)行有效地治療。但有些試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者只注重新藥的可期待療效,忽視對(duì)藥物不良反應(yīng)的研究,對(duì)發(fā)生的( 嚴(yán)重) 不良反應(yīng)不如實(shí)記錄、報(bào)告。
2. 4 試驗(yàn)方案不符合兒童受試者安全保障的要求兒童參與藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于成人,兒童受試者的安全保障是試驗(yàn)開(kāi)展的關(guān)鍵,但試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、制定缺乏針對(duì)兒童受試者的生理、心理不成熟和同意能力不完整的特殊性的安全保障措施。
2. 5 試驗(yàn)的倫理審查流于形式。倫理委員會(huì)的審查監(jiān)督職責(zé)是兒童受試者安全保障的強(qiáng)有效防線。但我國(guó)的倫理審查起步晚,存在諸多問(wèn)題,例如: 對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的依附性強(qiáng),缺乏獨(dú)立性; 委員會(huì)部分成員缺乏足夠的專業(yè)素質(zhì),委員會(huì)組成不合理,倫理、法律專家過(guò)少,缺乏普通民眾代表; 審查局限于試驗(yàn)前的批準(zhǔn)與否,對(duì)試驗(yàn)的全過(guò)程缺乏監(jiān)督等。
試驗(yàn)的倫理審查流于形式,導(dǎo)致兒童受試者得不到有效的安全保障。
3 保障藥物臨床試驗(yàn)兒童受試者安全的舉措
3. 1 大力扶持兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),加強(qiáng)研究者的專業(yè)培訓(xùn)和倫理素質(zhì)。
兒科藥物臨床試驗(yàn)是醫(yī)藥工作者的研究重點(diǎn),但目前我國(guó)兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)明顯不足,因此必須加大扶持力度,擴(kuò)充和發(fā)展有資質(zhì)的兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)目,同時(shí)要保證試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施、條件完全滿足兒童受試者安全保障的要求,即試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的急救藥物齊全、急救設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好、應(yīng)急預(yù)案完善。
試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)備是硬件,研究者的專業(yè)水平、臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和倫理道德素養(yǎng)就是保障兒童受試者安全的軟實(shí)力。因此有資質(zhì)的兒童藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極派遣相關(guān)研究者進(jìn)行諸如專業(yè)臨床試驗(yàn)技能、藥物臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理等培訓(xùn),使其具備保障兒童受試者安全的試驗(yàn)資格和能力。對(duì)研究者加強(qiáng) GCP 相關(guān)知識(shí)、試驗(yàn)方案、知情同意、發(fā)生( 嚴(yán)重) 不良反應(yīng)的處理以及試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中關(guān)鍵點(diǎn)的培訓(xùn),強(qiáng)化藥品注冊(cè)和藥品監(jiān)管的相關(guān)法律法規(guī)、管理文件、指導(dǎo)原則、臨床試驗(yàn)原則等的培訓(xùn),同時(shí)注重培養(yǎng)研究者的倫理素質(zhì),使研究者在試驗(yàn)中自覺(jué)自愿地采取措施盡量減少( 輕) 對(duì)兒童受試者的傷害。
對(duì)確定參與獲批開(kāi)展試驗(yàn)的研究者,試驗(yàn)前必須要求其詳細(xì)閱讀試驗(yàn)的相關(guān)文件、熟悉研究記錄的填寫(xiě)要求及查閱國(guó)內(nèi)外該兒科藥物的相關(guān)信息,進(jìn)而對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格地有針對(duì)性地培訓(xùn),最大程度上保障兒童受試者的安全。
3. 2 試驗(yàn)方案針對(duì)兒童受試者進(jìn)行特殊的安全保障設(shè)計(jì)。
歐盟公布的《兒童臨床試驗(yàn)倫理標(biāo)準(zhǔn)建議》指出"兒童的利益應(yīng)高于科學(xué)與社會(huì)",[3]為了保護(hù)兒童受試者的安全,試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)具有特殊性。
3. 2. 1 兒童參與試驗(yàn)的限制性條件。
德國(guó)《新藥物法》規(guī)定: 只有當(dāng)該藥品有利于緩解患者痛苦、恢復(fù)患者的健康、拯救患者的生命時(shí)才被允許進(jìn)行臨床試驗(yàn); 美國(guó)聯(lián)邦法典規(guī)定兒童可否參與試驗(yàn)由風(fēng)險(xiǎn)利益評(píng)估的結(jié)果決定。目前我國(guó)尚未出臺(tái)針對(duì)兒童開(kāi)展臨床藥物試驗(yàn)的指導(dǎo)原則,因此需在借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上規(guī)定兒童參與試驗(yàn)的限制性條件: ①試驗(yàn)為治療兒童疾病而進(jìn)行,對(duì)兒童的疾病治療具有正當(dāng)性; ②該試驗(yàn)以成人為受試者無(wú)法得到有效結(jié)果,只有以兒童為受試者才能達(dá)到試驗(yàn)?zāi)康?,取得療效?/p>
3. 2. 2 兒童參與試驗(yàn)的時(shí)機(jī)。
為了保障兒童受試者的生命安全,試驗(yàn)通常在動(dòng)物試驗(yàn)中獲得足夠多的安全性研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上按照成人、年長(zhǎng)兒童、低齡兒童的順序進(jìn)行研究。[4]只有在某些危急情況下允許兒童直接參與試驗(yàn)研究,譬如某種藥物是針對(duì)兒童特發(fā)性疾病研發(fā)的。
3. 2. 3 兒童藥物臨床試驗(yàn)的特殊干預(yù)措施。
兒童受試者的身心特點(diǎn)決定試驗(yàn)方案應(yīng)由具備兒童藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的研究者精心設(shè)計(jì),遵循風(fēng)險(xiǎn)和不適、痛苦最小化的原則。[5]試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織專家就方案的設(shè)計(jì)、藥物可能發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行探討,規(guī)避有缺陷的方案,試驗(yàn)嚴(yán)格按照既定的、合理規(guī)范化的試驗(yàn)方案進(jìn)行,最大限度地減少對(duì)兒童受試者的傷害。
3. 3 保障兒童受試者及其法定監(jiān)護(hù)人知情同意的實(shí)現(xiàn)
知情同意是兒童受試者權(quán)益保障的核心,兒童不具備完全行為能力導(dǎo)致其同意能力不完整,國(guó)際上通行的做法是允許兒童參與試驗(yàn),在知情同意方面由法定監(jiān)護(hù)人補(bǔ)足兒童受試者的同意能力,代為同意和簽署知情同意書(shū),同時(shí)要求研究者根據(jù)兒童受試者的年齡、成熟度等因素綜合考察其同意能力,對(duì)具有相應(yīng)理解能力的兒童履行告知義務(wù),以取得在其能力范圍內(nèi)的同意和法定監(jiān)護(hù)人的同意作為開(kāi)展試驗(yàn)的條件; 對(duì)無(wú)同意能力的兒童,一般不允許參與試驗(yàn),若該試驗(yàn)對(duì)治療該兒童的疾病起到重大作用,可以在取得法定監(jiān)護(hù)人的同意時(shí)進(jìn)行,同時(shí)由倫理委員會(huì)審查該同意決定是否符合兒童受試者的利益。我國(guó) GCP 僅強(qiáng)調(diào)了兒童受試者與監(jiān)護(hù)人的同意,并未針對(duì)具體情況進(jìn)行規(guī)定。
為了促進(jìn)我國(guó)兒童藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展,筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)引入"風(fēng)險(xiǎn)利益評(píng)估"和"兒童同意能力評(píng)估"制度,保障兒童受試者及其監(jiān)護(hù)人知情同意的實(shí)現(xiàn)。
即: 對(duì)預(yù)開(kāi)展的兒童藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)利益評(píng)估,根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定兒童可否參與,同時(shí)對(duì)允許參與試驗(yàn)的兒童受試者,根據(jù)其年齡、生理和心理成熟度、獨(dú)立度、精神狀態(tài)、對(duì)試驗(yàn)的理解能力等因素進(jìn)行綜合考察,評(píng)估其同意能力。
3. 3. 1 有同意能力的兒童。
有同意能力的兒童參與試驗(yàn),試驗(yàn)的開(kāi)展應(yīng)以兒童受試者及其法定監(jiān)護(hù)人( 父母) 知情同意的實(shí)現(xiàn)為前提,以取得兒童受試者及其法定監(jiān)護(hù)人( 父母) 聯(lián)合簽署的規(guī)范的知情同意書(shū)為依據(jù)。
首先,研究者應(yīng)當(dāng)向兒童受試者的監(jiān)護(hù)人全面履行告知義務(wù): 盡量采用通俗易懂的語(yǔ)言,少用專業(yè)術(shù)語(yǔ),在安靜獨(dú)立的空間內(nèi)一對(duì)一地履行告知義務(wù)。如兒童受試者的監(jiān)護(hù)人是農(nóng)民工,研究者應(yīng)盡量使用當(dāng)?shù)氐姆窖?,同時(shí)配合使用一些肢體語(yǔ)言耐心細(xì)致地進(jìn)行告知,給予兒童受試者的監(jiān)護(hù)人足夠的時(shí)間去理解試驗(yàn)信息和考慮是否參與試驗(yàn)。
其次,研究者還應(yīng)當(dāng)用符合兒童受試者的年齡、心智成熟度和理解能力的語(yǔ)言文字配以手勢(shì)、動(dòng)作等肢體語(yǔ)言來(lái)描述,在兒童受試者能理解的范圍內(nèi)盡可能全面地告知試驗(yàn)相關(guān)信息。
最后,指導(dǎo)兒童受試者及其法定監(jiān)護(hù)人簽署規(guī)范的知情同意書(shū): 規(guī)范的知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定兒童受試者參與試驗(yàn)受損的治療和賠償條款; 禁止出現(xiàn)減免研究方責(zé)任以及兒童受試者放棄合法權(quán)益等不合法內(nèi)容。兒童受試者及其法定監(jiān)護(hù)人做出同意決定后,在兒童受試者接受任何試驗(yàn)干預(yù)措施前,均要在研究者的指導(dǎo)下簽署知情同意書(shū)。
3. 3. 2 無(wú)同意能力的兒童。
首先,禁止無(wú)同意能力兒童參與非治療性藥物臨床試驗(yàn)。
其次,允許無(wú)同意能力兒童參與治療性藥物臨床試驗(yàn),必須采取措施保障兒童受試者的法定監(jiān)護(hù)人( 父母) 的知情同意,即研究者必須根據(jù)監(jiān)護(hù)人的文化水平、理解能力的差異,靈活變通對(duì)監(jiān)護(hù)人充分履行告知義務(wù),確保監(jiān)護(hù)人是在完全了解試驗(yàn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息的基礎(chǔ)上簽署的知情同意書(shū)。同時(shí)還應(yīng)當(dāng)尊重?zé)o同意能力兒童直接表達(dá)或以啼哭不止等方式表達(dá)的反對(duì)、拒絕意見(jiàn)。但如果兒童已患致命性疾病或患兒在當(dāng)時(shí)的醫(yī)療條件下無(wú)法獲得有效治療,若患兒拒絕該預(yù)示確有治療效果的試驗(yàn)研究,則由倫理委員會(huì)確定兒童是否將于試驗(yàn)中獲益,在獲得兒童法定監(jiān)護(hù)人同意和倫理委員會(huì)特殊批準(zhǔn)的情況下,患兒可以參與該治療性試驗(yàn)。[4]
3. 4 完善不良事件的監(jiān)測(cè)和匯報(bào)程序。
建議建立全國(guó)兒科藥物網(wǎng)站,重點(diǎn)監(jiān)測(cè)兒科藥物臨床試驗(yàn)及其不良反應(yīng): 首先,將全國(guó)兒童??漆t(yī)院和三甲綜合類醫(yī)院兒科參與的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行登記,并及時(shí)公布試驗(yàn)結(jié)果( 包括不良的研究結(jié)果) 及相關(guān)文獻(xiàn)資料的分析,為我國(guó)兒童用藥提供更多循證醫(yī)學(xué)的數(shù)據(jù)和資料,同時(shí)避免重復(fù)試驗(yàn); 其次,建立全國(guó)兒科藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái),形成兒童不良反應(yīng)資料分析和共享數(shù)據(jù)庫(kù),便于掌握兒童藥物治療的現(xiàn)況與需求,以制定相應(yīng)的引導(dǎo)性政策。[6]
3. 5 強(qiáng)化對(duì)兒童藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查
3. 5. 1 成立具有針對(duì)性的兒童倫理委員會(huì)。
現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的成員多為機(jī)構(gòu)內(nèi)成員,缺乏獨(dú)立性,而且沒(méi)有針對(duì)兒童藥物臨床試驗(yàn)成立具有針對(duì)性的倫理委員會(huì)。為了正確評(píng)估兒童參與試驗(yàn)的可期待利益和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn),審查試驗(yàn)方案是否規(guī)范、合理、科學(xué)以及是否符合風(fēng)險(xiǎn)和不適、痛苦最小化的特殊倫理要求,應(yīng)當(dāng)由具備有關(guān)兒童醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、倫理學(xué)、兒童心理學(xué)、法學(xué)等方面知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專家和部分受過(guò)倫理審查培訓(xùn)的普通民眾組成具有針對(duì)性的兒童倫理委員會(huì)審查擬開(kāi)展的兒童藥物臨床試驗(yàn)。任意兒童藥物臨床試驗(yàn)的審查,兒童倫理委員會(huì)的成員應(yīng)根據(jù)兒童受試者的具體情況選擇,以提高倫理審查的科學(xué)性、透明性與針對(duì)性。
3. 5. 2 開(kāi)展培訓(xùn),提高倫理委員會(huì)成員的倫理素質(zhì)和審查水平。
我國(guó)倫理委員會(huì)成員多數(shù)缺乏與試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)、醫(yī)學(xué)科研倫理基礎(chǔ)知識(shí)和法律知識(shí),所以加強(qiáng)對(duì)委員會(huì)成員的培訓(xùn),以提高其審查素質(zhì)和水平迫在眉睫。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)充分利用國(guó)內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)生命倫理學(xué)人才資源對(duì)委員會(huì)成員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)和加強(qiáng)成員間的學(xué)術(shù)交流,定期邀請(qǐng)具有豐富臨床試驗(yàn)與倫理審查經(jīng)驗(yàn)的專家參與多中心臨床試驗(yàn)倫理審查交流會(huì)分享各自的心得和經(jīng)歷,開(kāi)展針對(duì)試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的正規(guī)化、長(zhǎng)期化的倫理監(jiān)督培訓(xùn),同時(shí)培養(yǎng)委員會(huì)成員的責(zé)任意識(shí)和敬業(yè)精神。
3. 5. 3 建立嚴(yán)格的審查制度。
①試驗(yàn)前會(huì)議審查制度。兒童藥物臨床試驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)由兒童倫理委員會(huì)進(jìn)行嚴(yán)格的試驗(yàn)前審查,兒童倫理委員會(huì)的組成人員不少于三分之二的成員是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)外人員且各個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)人員均出席審查會(huì)議。具體審查兒童受試者參與該試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益、方案中針對(duì)兒童采取的風(fēng)險(xiǎn)最小化、不適和痛苦最小化的具體措施以及兒童受試者及其監(jiān)護(hù)人的知情同意。
②定期的實(shí)地隨訪制度。兒童倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)全程監(jiān)督: 監(jiān)督研究者的行為是否偏離或違背試驗(yàn)方案; 監(jiān)督發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)發(fā)生不良事件,兒童倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行初步調(diào)查并將調(diào)查結(jié)果及試驗(yàn)相關(guān)材料一并報(bào)至衛(wèi)生行政部門(mén); 兒童倫理委員會(huì)成員應(yīng)到試驗(yàn)地點(diǎn)對(duì)兒童受試者及其監(jiān)護(hù)人進(jìn)行定期地隨訪,以了解試驗(yàn)過(guò)程中研究者與他們的溝通情況,從而確定研究者是否從倫理上真正關(guān)心和保護(hù)兒童受試者的權(quán)益,保證兒童受試者及其監(jiān)護(hù)人在試驗(yàn)過(guò)程中的知情同意權(quán)不被侵害。
3. 6 建立和完善相關(guān)立法,保障兒童受試者的安全
我國(guó)只有一些行政性規(guī)范文件對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)制,如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法( 試行) 》,但是關(guān)于兒童受試者的規(guī)定很少; 這些規(guī)范法律位階低,強(qiáng)制力不足,倫理性過(guò)強(qiáng),缺乏可操作性,對(duì)受試者的相關(guān)權(quán)利規(guī)定不夠具體且保護(hù)力度差; 缺乏追究研究者責(zé)任的必要手段,使得臨床試驗(yàn)缺乏有效地監(jiān)管。
為了兒童受試者能得到法律全方位的安全保障,應(yīng)盡快推動(dòng)關(guān)于我國(guó)受試者權(quán)益保護(hù)的立法工作,對(duì)兒童受試者的保護(hù)以專章形式列明,建立一道堅(jiān)固的法律防線; 同時(shí)在我國(guó)現(xiàn)有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法( 試行) 》等有關(guān)人體試驗(yàn)的法律文件中對(duì)兒童受試者的權(quán)利、研究者和申辦者的義務(wù)和法律責(zé)任進(jìn)行詳細(xì)具體地規(guī)定; 細(xì)化行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)責(zé)和監(jiān)管失職的法律責(zé)任。
級(jí)別:CSSCI南大期刊
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