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【關(guān)鍵詞】藥品經(jīng)營(yíng)與管理方向 職業(yè)生涯教育 設(shè)計(jì)
【中圖分類(lèi)號(hào)】G647 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1674-4810(2015)33-0138-03
2012年蘇州衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院開(kāi)始招收大藥學(xué)方向的學(xué)生,這些學(xué)生將來(lái)就業(yè)的崗位種類(lèi)較多,但大多數(shù)學(xué)生在來(lái)校之前,基本未受過(guò)職業(yè)教育。如果不對(duì)他們進(jìn)行有效的職業(yè)生涯教育,將大大影響他們?cè)诙昙?jí)的選擇方向及之后的實(shí)習(xí)和就業(yè),這對(duì)他們將來(lái)的職業(yè)生涯發(fā)展是極為不利的。為此,我們進(jìn)行了藥品經(jīng)營(yíng)與管理方向?qū)W生職業(yè)生涯教育體系的設(shè)計(jì)與實(shí)踐的探索,以幫助學(xué)生確定個(gè)人的職業(yè)目標(biāo)和發(fā)展方向,設(shè)計(jì)和實(shí)施個(gè)人的職業(yè)生涯規(guī)劃,調(diào)動(dòng)學(xué)生自覺(jué)學(xué)習(xí)、自我發(fā)展的內(nèi)驅(qū)力,從根本上提高學(xué)生的就業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力以及職業(yè)發(fā)展能力。
一 職業(yè)生涯教育的現(xiàn)狀
1.手段單一,內(nèi)容枯燥
高職學(xué)校一般都比較重視職業(yè)生涯教育,主要是靠就業(yè)教育課,但該課程課時(shí)少,手段單一,對(duì)學(xué)生的教育僅僅局限于教師站在講臺(tái)上講、知識(shí)在黑板上寫(xiě)的傳統(tǒng)的單向教學(xué)方式。案例分析不充分,學(xué)生參與性不強(qiáng),缺少個(gè)性化指導(dǎo),局限于表面文章。而且所授內(nèi)容偏于理論,枯燥乏味,實(shí)用性差。
2.學(xué)生被動(dòng),師資缺乏
目前,許多學(xué)校的職業(yè)生涯規(guī)劃課程對(duì)教師來(lái)說(shuō)是完成任務(wù),對(duì)學(xué)生來(lái)說(shuō)是獲得學(xué)分,遠(yuǎn)未關(guān)系到學(xué)生今后的工作、學(xué)習(xí)和生活。學(xué)生一直扮演被動(dòng)的“教育對(duì)象”角色,加上一些學(xué)生自學(xué)能力差,不能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,更不能有效的去解決問(wèn)題。而相關(guān)的任課教師也多是來(lái)源于學(xué)校黨務(wù)、政務(wù)部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)或做學(xué)生工作的老師、學(xué)生輔導(dǎo)員,而非專(zhuān)業(yè)教師,他們很難給予學(xué)生職業(yè)設(shè)計(jì)、職業(yè)測(cè)評(píng)、職業(yè)輔導(dǎo)的有效指導(dǎo)。這些顯然對(duì)培養(yǎng)學(xué)生的就業(yè)能力和職業(yè)素質(zhì)是不利的。
二 藥品經(jīng)營(yíng)與管理方向職業(yè)生涯教育體系的設(shè)計(jì)依據(jù)
1.以社會(huì)需求為導(dǎo)向
根據(jù)不斷變化的行業(yè)企業(yè)需求和就業(yè)形勢(shì),密切關(guān)注職業(yè)變化趨勢(shì),根據(jù)變化趨勢(shì)調(diào)整職業(yè)生涯規(guī)劃或素質(zhì)拓展訓(xùn)練項(xiàng)目。
2.以學(xué)生職業(yè)能力和就業(yè)傾向?yàn)榍腥朦c(diǎn)
針對(duì)每一個(gè)學(xué)生的不同特點(diǎn),幫助學(xué)生學(xué)會(huì)認(rèn)識(shí)自我的性格、志趣、潛能、價(jià)值觀等特點(diǎn),使學(xué)生形成和保持對(duì)職業(yè)的探究興趣和學(xué)習(xí)愿望。
3.以學(xué)生職業(yè)發(fā)展為主線(xiàn)
培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)規(guī)劃意識(shí),幫助學(xué)生制訂適合自己的職業(yè)生涯規(guī)劃,從而規(guī)劃、指導(dǎo)學(xué)生在校的學(xué)習(xí)和生活,為迎接未來(lái)社會(huì)挑戰(zhàn)、提高生活質(zhì)量、實(shí)現(xiàn)終身發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
4.以真實(shí)的職業(yè)環(huán)境為背景
通過(guò)大量的感性與理性的材料,以及親自參與和體會(huì),幫助學(xué)生盡可能全面深入地了解當(dāng)前的職業(yè)發(fā)展環(huán)境,從而順利地實(shí)現(xiàn)從校園人到社會(huì)人的轉(zhuǎn)變。
三 藥品經(jīng)營(yíng)與管理方向職業(yè)生涯教育體系的設(shè)計(jì)思路
四 藥品經(jīng)營(yíng)與管理方向職業(yè)生涯教育體系的實(shí)踐
基于學(xué)生不同學(xué)習(xí)時(shí)段的特點(diǎn),職業(yè)生涯教育在高職三年應(yīng)有所側(cè)重。
1.一年級(jí)上半學(xué)期
通過(guò)入學(xué)時(shí)的專(zhuān)業(yè)教育,讓學(xué)生對(duì)本專(zhuān)業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)、課程設(shè)置、學(xué)業(yè)要求和就業(yè)方向有初步的認(rèn)識(shí);通過(guò)對(duì)學(xué)生進(jìn)行職業(yè)興趣測(cè)試以及企業(yè)成功校友介紹相關(guān)崗位的人才要求,對(duì)學(xué)生進(jìn)行職業(yè)啟蒙教育,開(kāi)展職業(yè)認(rèn)知和自我認(rèn)知教育,使學(xué)生了解自己未來(lái)所從事的職業(yè)以及與自己所學(xué)專(zhuān)業(yè)對(duì)口的職業(yè)要求的知識(shí)和能力,使學(xué)生形成基本的職業(yè)理念。指導(dǎo)學(xué)生選擇適合自身職業(yè)興趣的專(zhuān)業(yè)發(fā)展方向和職業(yè)發(fā)展方向,并根據(jù)所學(xué)專(zhuān)業(yè)的特點(diǎn),結(jié)合自身實(shí)際,規(guī)劃自己的學(xué)業(yè)目標(biāo)和五年的職業(yè)生涯規(guī)劃。
2.一年級(jí)下半學(xué)期至二年級(jí)上半學(xué)期
學(xué)生開(kāi)始有選擇地輔修其他專(zhuān)業(yè)的知識(shí)來(lái)充實(shí)自己,利用課余時(shí)間進(jìn)行社會(huì)實(shí)踐,學(xué)習(xí)組織各類(lèi)活動(dòng),有意識(shí)地提高自身的綜合素質(zhì),如終身學(xué)習(xí)能力、外語(yǔ)與計(jì)算機(jī)能力、信息處理能力、組織管理能力、創(chuàng)新能力等。還可以考取與本專(zhuān)業(yè)或未來(lái)職業(yè)有關(guān)的各種證書(shū)。在一年級(jí)暑假進(jìn)行為期兩周的行業(yè)見(jiàn)習(xí),親身經(jīng)歷未來(lái)職業(yè)情景,再通過(guò)教師的隨堂教育,在企業(yè)進(jìn)行的交流、參觀活動(dòng),逐漸堅(jiān)定自身的職業(yè)選擇,或者修正自己的職業(yè)生涯規(guī)劃。
3.二年級(jí)下半學(xué)期
指導(dǎo)學(xué)生加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)學(xué)習(xí),進(jìn)行就業(yè)及創(chuàng)業(yè)教育。通過(guò)專(zhuān)業(yè)講座,了解行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì);與行業(yè)領(lǐng)軍人物互動(dòng),使學(xué)生感受正能量的鼓舞;不同企業(yè)的宣傳活動(dòng),讓學(xué)生感受不同企業(yè)的文化;利用就業(yè)課程的學(xué)習(xí),對(duì)學(xué)生進(jìn)行擇業(yè)技巧培訓(xùn);通過(guò)競(jìng)聘實(shí)習(xí)崗位,鍛煉面試技巧,挑戰(zhàn)挫折,學(xué)會(huì)選擇。有針對(duì)性地對(duì)學(xué)生進(jìn)行個(gè)性化的職業(yè)指導(dǎo),加強(qiáng)就業(yè)前的心理輔導(dǎo),注意理想與現(xiàn)實(shí)的統(tǒng)一,提高求職技能,培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力。
4.三年級(jí)
主要強(qiáng)化學(xué)生的職業(yè)素質(zhì)和綜合能力,幫助學(xué)生通過(guò)實(shí)習(xí)鍛煉自己的各種能力,積累工作經(jīng)驗(yàn),提高學(xué)生擇業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。這一時(shí)期教師可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、電話(huà)以及當(dāng)面溝通,使學(xué)生進(jìn)一步明確自己的職業(yè)目標(biāo),在求職、繼續(xù)學(xué)習(xí)和自主創(chuàng)業(yè)之間做出抉擇和做好畢業(yè)后的規(guī)劃。
五 藥品經(jīng)營(yíng)與管理方向職業(yè)生涯教育體系的創(chuàng)新點(diǎn)
1.由單純的就業(yè)指導(dǎo)向全方位立體式職業(yè)發(fā)展教育模式轉(zhuǎn)變
藥品經(jīng)營(yíng)與管理方向職業(yè)生涯教育體系將職業(yè)發(fā)展教育覆蓋了整個(gè)高職學(xué)習(xí)時(shí)段,使學(xué)生從入校開(kāi)始到離校,皆有不同形式、不同內(nèi)容的職業(yè)教育活動(dòng)伴隨。使學(xué)生隨著年齡的增長(zhǎng)、學(xué)習(xí)的深入,不斷修訂自己的職業(yè)生涯規(guī)劃,信心滿(mǎn)滿(mǎn)地走向自己的職業(yè)崗位。在畢業(yè)生離校后,利用校友會(huì)、同學(xué)會(huì)、網(wǎng)絡(luò)等多種途徑建立畢業(yè)生職業(yè)生涯發(fā)展信息庫(kù),與畢業(yè)生保持密切聯(lián)系,及時(shí)掌握畢業(yè)生在職業(yè)生涯發(fā)展中的重要資料,定期對(duì)畢業(yè)生進(jìn)行跟蹤調(diào)查,逐漸建立起畢業(yè)生職業(yè)生涯發(fā)展教育的長(zhǎng)效機(jī)制,這樣既能有效地對(duì)畢業(yè)生進(jìn)行職業(yè)生涯指導(dǎo),又能為學(xué)校的教育教學(xué)改革提供有益的參考。
2.手段多樣,滿(mǎn)足當(dāng)代大學(xué)生自身發(fā)展的需要
該體系中,應(yīng)用了個(gè)別輔導(dǎo)、自我認(rèn)識(shí)、學(xué)生演講、師兄師姐互動(dòng)、崗位精英授課、網(wǎng)絡(luò)互動(dòng)等各種學(xué)生喜聞樂(lè)見(jiàn)的手段,通過(guò)體驗(yàn)式教學(xué),提高職業(yè)生涯教育的實(shí)效性。
3.企業(yè)參與,提升學(xué)生的職業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)能力
在整個(gè)職業(yè)發(fā)展教育體系中,學(xué)生對(duì)未來(lái)崗位的認(rèn)知,對(duì)行業(yè)發(fā)展前景的認(rèn)知,對(duì)自身職業(yè)發(fā)展生涯的認(rèn)知,皆由企業(yè)主要承擔(dān)教育任務(wù)。彌補(bǔ)了在校教師無(wú)相關(guān)職業(yè)經(jīng)歷的缺陷,對(duì)學(xué)生職業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的提高大有益處。
六 藥品經(jīng)營(yíng)與管理方向職業(yè)生涯教育體系實(shí)踐的初步效果
由麥可思數(shù)據(jù)有限公司對(duì)蘇州衛(wèi)生職業(yè)技術(shù)學(xué)院畢業(yè)生社會(huì)需求與培養(yǎng)質(zhì)量跟蹤評(píng)價(jià)報(bào)告中的數(shù)據(jù)可看出,職業(yè)生涯教育體系的實(shí)踐初有成效。無(wú)論從就業(yè)滿(mǎn)意度、工作與專(zhuān)業(yè)相關(guān)度、職業(yè)吻合度還是工作收入,藥品經(jīng)營(yíng)與管理方向的排名都在學(xué)校其他專(zhuān)業(yè)的前面。
由表2、表3、表4和表5的數(shù)據(jù)可見(jiàn),本校藥品經(jīng)營(yíng)與管理方向的就業(yè)質(zhì)量在同類(lèi)型藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)中排列第一,職業(yè)匹配度較高,工資收入較高,就業(yè)滿(mǎn)意度較高,離職率也較低。這些數(shù)據(jù)說(shuō)明職業(yè)生涯教育使藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)生可以分析自我,準(zhǔn)確評(píng)價(jià)個(gè)人特點(diǎn)和強(qiáng)項(xiàng),在職業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中發(fā)揮個(gè)人優(yōu)勢(shì),對(duì)未來(lái)職業(yè)的性質(zhì)、自身的職業(yè)期待、企業(yè)的文化等職業(yè)元素有較清晰的認(rèn)識(shí)。
同時(shí),也說(shuō)明選擇校企合作,由學(xué)校設(shè)計(jì)規(guī)劃引領(lǐng),企業(yè)積極主動(dòng)參與,提供場(chǎng)地、影像、優(yōu)秀典范及企業(yè)精英的模式,使學(xué)生職業(yè)生涯教育更切實(shí)際,效果明顯。
總之,通過(guò)建立教育工作全程化、教育內(nèi)容課程化、教育載體多樣化、教育輔導(dǎo)個(gè)體化的全方位立體化的藥品經(jīng)營(yíng)與管理方向職業(yè)生涯教育體系,提升學(xué)生的就業(yè)率和就業(yè)質(zhì)量。
參考文獻(xiàn)
[1]彭齊林、彭桂香.高職大學(xué)生職業(yè)生涯規(guī)劃教育探討[J].教育探索,2011(6)
近期,××市國(guó)稅局選擇了國(guó)有、股份、私營(yíng)等不同類(lèi)型具有代表性的14戶(hù)納稅人及其下屬35個(gè)分支機(jī)構(gòu)實(shí)施了納稅評(píng)估。在評(píng)估中他們發(fā)現(xiàn),該行業(yè)的掛靠經(jīng)營(yíng)方式導(dǎo)致企業(yè)管理混亂,偷稅現(xiàn)象嚴(yán)重。
一、掛靠經(jīng)營(yíng)方式的產(chǎn)生及由此引發(fā)的問(wèn)題
按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,從事藥品的批發(fā)、零售業(yè)務(wù)必須具備兩個(gè)條件,一要必須持有“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”,二要必須是“增值稅一般納稅人”。但是由于“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”在近幾年內(nèi)基本停辦,且經(jīng)過(guò)國(guó)家醫(yī)藥局的整頓又撤消了一批違法經(jīng)營(yíng)或不具備經(jīng)營(yíng)資格者的“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”;而辦理一般納稅人需要在注冊(cè)資金、經(jīng)營(yíng)面積、專(zhuān)業(yè)會(huì)計(jì)人員配備等方面進(jìn)行嚴(yán)格審核。上述兩資格審批的嚴(yán)格使得新辦藥品經(jīng)營(yíng)單位不得已紛紛掛靠具備這兩個(gè)條件的單位經(jīng)營(yíng)。在評(píng)估檢查中他們發(fā)現(xiàn),存在問(wèn)題較多的主要是原國(guó)有醫(yī)藥批發(fā)、零售企業(yè)。這些企業(yè)為了增加資金來(lái)源、拓寬市場(chǎng)以增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力,通過(guò)企業(yè)改制或增設(shè)內(nèi)部非獨(dú)立核算分支機(jī)構(gòu)的方式允許內(nèi)部及社會(huì)上有藥品經(jīng)營(yíng)要求而無(wú)上述經(jīng)營(yíng)條件的人員掛靠經(jīng)營(yíng),雙方間只是名義上的“總公司”和“所屬分支機(jī)構(gòu)”,而沒(méi)有實(shí)際的投資、約束關(guān)系??偣緝H根據(jù)雙方簽訂的協(xié)議,按銷(xiāo)售收入的一定比例向各分支機(jī)構(gòu)收取管理費(fèi),同時(shí)為它們提供發(fā)票、稅務(wù)登記號(hào)碼供經(jīng)營(yíng)單位使用,而對(duì)各分支機(jī)構(gòu)實(shí)際經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的真實(shí)性、合法性卻不進(jìn)行審核、監(jiān)督,造成了管理上的混亂,會(huì)計(jì)核算數(shù)據(jù)失控,為部分違法經(jīng)營(yíng)者偷逃稅款提供了方便之門(mén),以至直接影響納稅申報(bào)的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。經(jīng)檢查分析,采取掛靠經(jīng)營(yíng)方式的納稅人主要存在以下問(wèn)題:
(一)賬簿設(shè)置不健全,不能真實(shí)反映其經(jīng)營(yíng)情況
總公司未制定統(tǒng)一的會(huì)計(jì)核算制度,對(duì)各分支機(jī)構(gòu)的賬簿設(shè)置和會(huì)計(jì)核算方法沒(méi)有統(tǒng)一的要求??偣静唤傎~,每月只負(fù)責(zé)匯總所屬分支機(jī)構(gòu)上報(bào)的會(huì)計(jì)報(bào)表,并以此計(jì)算、申報(bào)、繳納稅款;對(duì)各分支機(jī)構(gòu)的賬簿設(shè)置也不作統(tǒng)一的要求和檢查,因而分支機(jī)構(gòu)設(shè)賬情況較為混亂,上報(bào)的數(shù)據(jù)不能保證真實(shí)、可靠。
(二)賬目作假,偷逃稅款現(xiàn)象嚴(yán)重
一是利用往來(lái)科目進(jìn)行賬外經(jīng)營(yíng)。分支機(jī)構(gòu)購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)頻頻反映在往來(lái)科目(二級(jí)科目一般為個(gè)人)間,而有些分支機(jī)構(gòu)沒(méi)有建立相應(yīng)的現(xiàn)金及銀行等明細(xì)賬簿,不能如實(shí)反映出資金的運(yùn)轉(zhuǎn)和走向以及是否存在差價(jià)等情況。在組織批量進(jìn)貨時(shí),資金多采用(個(gè)人)現(xiàn)金結(jié)算方式,賬面上承包人以個(gè)人名義借款后不斷地向企業(yè)注入資金卻少有抽回,使“應(yīng)付賬款”數(shù)額越積越大。另外經(jīng)抽查比較企業(yè)銀行對(duì)賬單與銷(xiāo)售收入賬,存在當(dāng)期的銀行對(duì)賬單中的增加欄金額遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于當(dāng)期賬面的銷(xiāo)售收入額的情況。二是賬賬不符、賬實(shí)不符。主要是庫(kù)存商品賬與倉(cāng)庫(kù)保管賬余額不符、庫(kù)存商品賬有借方余額而相應(yīng)的卻沒(méi)有倉(cāng)庫(kù)及倉(cāng)庫(kù)保管賬,存在發(fā)出商品不報(bào)、少報(bào)或遲報(bào)收入問(wèn)題。
(三)虛假申報(bào),隨意調(diào)節(jié)進(jìn)銷(xiāo)項(xiàng)稅款
一是取得供貨方的返利未按規(guī)定作進(jìn)項(xiàng)稅轉(zhuǎn)出,支付給購(gòu)貨方的銷(xiāo)售返利直接沖減銷(xiāo)售收入;二是以貨易貨取得的進(jìn)項(xiàng)稅額未經(jīng)主管稅務(wù)機(jī)關(guān)審批自行抵扣,對(duì)進(jìn)貨金額多于出貨金額或只有進(jìn)貨金額而無(wú)出貨金額時(shí)取得的進(jìn)項(xiàng)稅金,全額在當(dāng)期申報(bào)抵扣;三是紅字沖銷(xiāo)銷(xiāo)售額未取得合法證明資料。四是遲報(bào)收入、早抵進(jìn)項(xiàng)稅額、隨意調(diào)整應(yīng)納稅款的現(xiàn)象經(jīng)常大量存在,有的一個(gè)月份竟能少申報(bào)繳納增值稅50余萬(wàn)元。
(四)發(fā)票管理失控,存在虛開(kāi)隱患
首先,增值稅專(zhuān)用發(fā)票雖然基本是由總公司統(tǒng)一管理,但開(kāi)具時(shí)僅憑各部門(mén)業(yè)務(wù)員提供的諸如供貨單位名稱(chēng)、稅號(hào)、地址等,對(duì)其提供的開(kāi)票業(yè)務(wù)內(nèi)容是否真實(shí)、合法并不掌握;其次,普通發(fā)票管理松懈,對(duì)在異地經(jīng)營(yíng)的所屬部門(mén)采取整本領(lǐng)用空白發(fā)票異地開(kāi)具的做法。第三,批準(zhǔn)的自印發(fā)票使用混亂、丟失嚴(yán)重。對(duì)此,公司既沒(méi)有記錄也沒(méi)有察覺(jué),更沒(méi)有采取任何措施。同時(shí)在已經(jīng)使用的發(fā)票中跨年度、不按業(yè)務(wù)發(fā)生時(shí)間順序開(kāi)具現(xiàn)象比較嚴(yán)重。另外,發(fā)現(xiàn)有肆意虛開(kāi)行為,發(fā)票虛開(kāi)金額不作銷(xiāo)售,涉嫌隱匿銷(xiāo)售收入。
二、幾點(diǎn)建議
(一)稅務(wù)機(jī)關(guān)與醫(yī)藥管理部門(mén)加強(qiáng)協(xié)調(diào)形成合力,嚴(yán)格審批從事醫(yī)藥批發(fā)、零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格。對(duì)那些不具備財(cái)務(wù)管理及醫(yī)藥產(chǎn)品管理能力的單位,一律不允許其經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品。
(二)強(qiáng)化對(duì)非獨(dú)立核算分支機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度。在督促分支機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)稅務(wù)登記的同時(shí),加強(qiáng)總機(jī)構(gòu)對(duì)其注冊(cè)機(jī)構(gòu)在財(cái)務(wù)核算、稅收核算和上繳及遵紀(jì)守法等方面的監(jiān)督管理。
(三)強(qiáng)化會(huì)計(jì)核算單位的監(jiān)控力度,提高納稅申報(bào)的質(zhì)量。各主管稅務(wù)機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)會(huì)計(jì)核算方面存在問(wèn)題較多的單位限期整改。必須要求各總公司統(tǒng)一制定會(huì)計(jì)核算制度,統(tǒng)一賬簿設(shè)置,統(tǒng)一會(huì)計(jì)核算方法,對(duì)庫(kù)存商品實(shí)行集中、統(tǒng)一管理,健全會(huì)計(jì)核算體制,提高會(huì)計(jì)核算的真實(shí)性。增強(qiáng)匯總核算的納稅人對(duì)其所屬分支機(jī)構(gòu)在財(cái)務(wù)核算、稅收核算和上繳及遵紀(jì)守法等方面的監(jiān)督管理職能。
(四)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)批發(fā)、零售企業(yè)一般納稅人發(fā)票使用的日常監(jiān)控和管理。一是嚴(yán)格控制專(zhuān)用發(fā)票的使用。要求醫(yī)藥行業(yè)批發(fā)、零售企業(yè)在開(kāi)具專(zhuān)用發(fā)票前、后都要進(jìn)行嚴(yán)格的審核,必要時(shí)要審核購(gòu)、銷(xiāo)雙方的合同或資金往來(lái)情況,最好能將庫(kù)存商品實(shí)行統(tǒng)一集中管理,在開(kāi)具專(zhuān)用發(fā)票前審查倉(cāng)庫(kù)中有無(wú)發(fā)票上銷(xiāo)售的該種商品,盡可能杜絕虛開(kāi)發(fā)票行為。二是規(guī)范普通發(fā)票尤其是自印普通發(fā)票的管理,嚴(yán)格自印發(fā)票審批程序,建立驗(yàn)舊印新制度,并將其納入微機(jī)管理,確保已使用的發(fā)票規(guī)范、完整,各基層管理局要定期檢查,堵塞管理漏洞。
最為突出的是在全國(guó)范圍內(nèi)藥品連鎖超市的迅速崛起,從發(fā)展空間和視覺(jué)形象上都打破了人們對(duì)傳統(tǒng)國(guó)有藥店陳舊、零散、落后的印象,統(tǒng)一鮮明的品牌標(biāo)識(shí)、專(zhuān)業(yè)化的跨地域經(jīng)營(yíng)、明亮舒適的購(gòu)物環(huán)境,構(gòu)成了現(xiàn)代連鎖超市一個(gè)新的行業(yè)品牌。到目前為止,全國(guó)已有藥品連鎖品牌近200多個(gè),北京的金象醫(yī)藥連鎖、保益大藥房連鎖;上海的華民大藥房連鎖、上海第一醫(yī)藥商店連鎖;廣州的采芝林、健民;深圳的一致、海王星辰、中聯(lián)和重慶的和平醫(yī)藥連鎖等,都發(fā)展成為具有一定規(guī)模的連鎖店。
同其他行業(yè)和連鎖品牌發(fā)展一樣,作為醫(yī)藥連鎖零售的營(yíng)銷(xiāo)重點(diǎn)基本還是粗放式的,因?yàn)閺呐f體制脫胎而出來(lái)的醫(yī)藥連鎖店,大多企業(yè)規(guī)模偏小,原有的管理基礎(chǔ)薄弱,還沒(méi)有完全從人才、資金、管理方面真正構(gòu)建起統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)、統(tǒng)一服務(wù)、統(tǒng)一核算和統(tǒng)一形象的連鎖品牌體系,更多地是從形式上完成了一個(gè)統(tǒng)一的VI(視覺(jué)識(shí)別)。這一點(diǎn)是目前國(guó)內(nèi)連鎖發(fā)展的軟肋。
醫(yī)藥連鎖企業(yè)面臨另外一個(gè)難題是,如何在迅速擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)規(guī)模的同時(shí)能夠控制好跨區(qū)域品牌的擴(kuò)張,避免陷入品牌連鎖的盲區(qū)。因?yàn)椋B鎖經(jīng)營(yíng)既可以迅速傳播品牌,同時(shí),也最容易讓品牌加速衰亡。目前,很多醫(yī)藥連鎖品牌已經(jīng)制訂了跨區(qū)域連鎖經(jīng)營(yíng)計(jì)劃,如深圳的一致、海王星辰已宣布在未來(lái)一到五年內(nèi),爭(zhēng)取建立1000家店,并且分別在長(zhǎng)春、沈陽(yáng)、昆明和常州建立了自己的連鎖品牌店;廣州采芝林藥業(yè)連鎖走的第一步是跨市經(jīng)營(yíng);而廣州健民則計(jì)劃在一兩年內(nèi)實(shí)現(xiàn)跨省經(jīng)營(yíng)。
鑒于醫(yī)藥連鎖獨(dú)特的經(jīng)營(yíng)方式和市場(chǎng)發(fā)展的不平衡,如果簡(jiǎn)單地將連鎖經(jīng)營(yíng)看作只是店面量的擴(kuò)張,速度反過(guò)來(lái)會(huì)影響品牌連鎖的質(zhì)量。因?yàn)獒t(yī)藥連鎖需要借助先進(jìn)的電腦網(wǎng)絡(luò)化管理和專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)藥基礎(chǔ),對(duì)連鎖店實(shí)行統(tǒng)一管理、統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一核算和統(tǒng)一定價(jià),與此同時(shí),還要根據(jù)市場(chǎng)變化調(diào)整自己的經(jīng)營(yíng)策略,如果這些具體的管理手段跟不上去,迅速的品牌擴(kuò)張就等于給自己設(shè)下了一個(gè)陷阱。尤其是對(duì)于剛剛處于成長(zhǎng)階段的連鎖品牌,失去對(duì)擴(kuò)張后的異地網(wǎng)絡(luò)的控制,就意味著失去了對(duì)品牌“連鎖”的能力。
我店成立于200**年**月,位于****,營(yíng)業(yè)面積**平方米。藥店現(xiàn)有職工**人,其中**藥師人,藥士**人,藥學(xué)學(xué)歷**人。經(jīng)營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品等共**個(gè)品種,年銷(xiāo)售總額**萬(wàn)元,擁有固定資產(chǎn)**萬(wàn)元2017年藥店自查報(bào)告2017年藥店自查報(bào)告。藥店制定了較完善的質(zhì)量管理制度,執(zhí)行情況良好,從無(wú)經(jīng)營(yíng)假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。
二、自查情況
(一)管理職責(zé):
在一年的經(jīng)營(yíng)工作中,我店始終堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則,嚴(yán)格按照藥事法規(guī)規(guī)范經(jīng)營(yíng),做到了按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),從根本上杜絕了各種違法違規(guī)事件的發(fā)生2017年藥店自查報(bào)告文目前,本店質(zhì)量崗位健全,職責(zé)明確,職能發(fā)揮良好。gsp質(zhì)量管理(2017最新黨風(fēng)廉政建設(shè)自查報(bào)告)制度是藥店藥品經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則,因此我店按照gsp及其實(shí)施細(xì)則的要求制定了質(zhì)量方針目標(biāo)、藥品購(gòu)進(jìn)管理、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理、藥品養(yǎng)護(hù)管理、藥品驗(yàn)收管理、藥品陳列管理、藥品銷(xiāo)售管理、處方調(diào)配管理、不合格藥品管理及人員培訓(xùn)、衛(wèi)生和人員健康管理等**項(xiàng)管理制度,并把學(xué)習(xí)和制度執(zhí)行情況納入綜合考核,每季度對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行一次檢查,并對(duì)檢查情況進(jìn)行記錄,對(duì)檢查中存在的問(wèn)題制定了改進(jìn)措施,并責(zé)令相關(guān)崗位限期整改,保證了制度的貫徹實(shí)施。
(二)人員與培訓(xùn)
質(zhì)量負(fù)責(zé)人為***職稱(chēng),處方審核員為***職稱(chēng),符合gsp規(guī)定,企業(yè)負(fù)責(zé)人為***文憑,曾參加市**次培訓(xùn),對(duì)直接接觸藥品人員,每年進(jìn)行一次健康檢查,并建立了健康檔案,未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品的疾病患者。
但是,近年來(lái),藥品安全危機(jī)事件時(shí)有發(fā)生,藥品流通領(lǐng)域幾起事件觸目驚心,藥品安全已經(jīng)成為百姓最關(guān)心、最直接、最迫切的民生問(wèn)題和重大公共安全問(wèn)題。
加大監(jiān)管力度是提升藥品安全監(jiān)管質(zhì)量最有效的方法。如何全面加大監(jiān)管力度,建議如下:
一、加強(qiáng)部門(mén)配合,形成監(jiān)管工作合力
藥品安全是一項(xiàng)綜合性創(chuàng)新工作,政策性強(qiáng),沒(méi)有領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和相關(guān)部門(mén)的積極配合,是難以深入推進(jìn)的。
各級(jí)政府要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),進(jìn)一步明確監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)分工,進(jìn)一步完善以食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)為主,公安、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等單位配合的打假聯(lián)動(dòng)機(jī)制,加大對(duì)藥品違法案件的調(diào)查、取證、查辦、處罰等力度,做到案件共同推進(jìn)、各負(fù)其責(zé)、相互溝通、及時(shí)通報(bào)。對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)移送的案件,公安等部門(mén)要及時(shí)查辦,并及時(shí)將案件涉及到的問(wèn)題藥品的線(xiàn)索移送給食品藥品監(jiān)管部門(mén),便于及時(shí)對(duì)問(wèn)題藥品進(jìn)行封存、查處,確保在第一時(shí)間停止繼續(xù)銷(xiāo)售和使用。
二、加大培訓(xùn)力度,形成自覺(jué)守法意識(shí)
培訓(xùn)工作由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)具體落實(shí),財(cái)政、物價(jià)、社會(huì)保障等部門(mén)應(yīng)予以配合。
培訓(xùn)的對(duì)象一方面是藥監(jiān)部門(mén)的執(zhí)法人員,另一方面是藥品流通領(lǐng)域的從業(yè)人員及管理者。藥品經(jīng)營(yíng)和使用行業(yè)是特殊行業(yè),關(guān)系民眾的健康和生命,從業(yè)人員和管理者的素質(zhì)直接決定著服務(wù)的最終結(jié)果。
對(duì)于藥品流通領(lǐng)域人員的培訓(xùn)要制度化、常態(tài)化、全員化,并且要注重實(shí)效。培訓(xùn)內(nèi)容不僅應(yīng)包括相關(guān)法律、法規(guī)、醫(yī)改政策、行業(yè)政策規(guī)范要求,而且要包括職業(yè)道德、行業(yè)發(fā)展、行業(yè)走向等關(guān)系產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)內(nèi)容,最終達(dá)到藥品流通領(lǐng)域從管理者到每個(gè)從業(yè)人員都能知法、懂法,并能形成自覺(jué)守法意識(shí)。
三、加大監(jiān)管力度,形成嚴(yán)管工作態(tài)勢(shì)
監(jiān)管不但要對(duì)違法事實(shí)進(jìn)行查處、追究,還要防患于未然,加大日常監(jiān)督,形成嚴(yán)管的工作態(tài)勢(shì)。目前看,以下幾方面問(wèn)題比較突出:
1、有些個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量擺放、銷(xiāo)售藥品,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了衛(wèi)生部門(mén)規(guī)定的藥品使用目錄范圍,而且對(duì)于這種超范圍使用藥品的行為沒(méi)有法律制約。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的和經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售的藥品采購(gòu)渠道尚需規(guī)范,有些是從非法渠道采購(gòu),也有些是從看似存在實(shí)際并不真實(shí)的企業(yè)采購(gòu)的。
3、企業(yè)的駐店藥師在職在崗的要求尚未完全落實(shí)。
4、有的企業(yè)未按照批準(zhǔn)和審定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展業(yè)務(wù),超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生;有的企業(yè)不是醫(yī)保定點(diǎn)藥店但仍能進(jìn)行“劃卡”購(gòu)藥。
四、規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),提升安全監(jiān)管質(zhì)量
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,這些舉措極大地規(guī)范了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。而診所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的相關(guān)管理規(guī)范落實(shí)的則不好。另一方面,近幾年,我省各地藥店發(fā)展過(guò)多、過(guò)快,出現(xiàn)嚴(yán)重的低水平重復(fù)配置問(wèn)題,過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致部分藥店陷入虧損狀態(tài),藥品安全難以有效保障。
第一條為加強(qiáng)我市藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的開(kāi)辦審批工作,促進(jìn)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)》,結(jié)合*市實(shí)際情況,特制定本規(guī)定。
第二條*市行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。
第三條藥品批發(fā)企業(yè)是指只將其購(gòu)進(jìn)藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第四條*市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則并實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的認(rèn)定、監(jiān)督管理工作。
區(qū)縣藥品監(jiān)督管理分局受*市藥品監(jiān)督管理局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作,并負(fù)責(zé)建立和維護(hù)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理檔案。
第五條新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
第二章開(kāi)辦條件
第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)
第六條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)滿(mǎn)足《藥品管理法》第十四條的規(guī)定。
第七條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是:建立企業(yè)質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針、并保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
第八條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。負(fù)責(zé)藥品從進(jìn)貨到銷(xiāo)售所有物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理和控制。并在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第九條企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量體系,確立并實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針,并制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。
第二節(jié)人員要求
第十條企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;
第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷,熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)的藥品知識(shí),無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
第十二條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師。
第十三條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師,并具有三年以上(含三年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
除質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外其質(zhì)量機(jī)構(gòu)還應(yīng)配備至少一名與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。
第十四條企業(yè)專(zhuān)職從事質(zhì)量管理工作的人員均應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱(chēng),或大專(zhuān)(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。人數(shù)不應(yīng)少于企業(yè)員工總數(shù)的(4%),且不得少于3名。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和*市藥品監(jiān)督管理局考試合格,取得崗位合格證明后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗,不得為兼職人員。
第十五條企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、分揀配貨的人員應(yīng)具有高中以上文化程度,經(jīng)崗位培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格。
第十六條負(fù)責(zé)物流管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。
第十七條企業(yè)應(yīng)具備維護(hù)和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的能力。
第十八條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員,應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?;加袀魅静?、精神病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)的疾患的患者,不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。
第三節(jié)場(chǎng)地、設(shè)備、設(shè)施
第十九條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和輔助、辦公用房。
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其所經(jīng)營(yíng)的藥品和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流場(chǎng)所,其中倉(cāng)庫(kù)面積不得小于1500平方米。倉(cāng)庫(kù)中應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù),其中用于存放對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求的藥品的專(zhuān)用庫(kù)房不得小于50立方米。
第二十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室,其面積不得小于50平方米。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備和用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備包括分析天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。
第二十一條物流場(chǎng)所應(yīng)劃分待檢庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專(zhuān)用場(chǎng)所,并具有明顯標(biāo)志,實(shí)行色標(biāo)管理。
第二十二條物流場(chǎng)所和辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定的距離或有隔離措施,裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。
第二十三條藥品批發(fā)企業(yè)的物流場(chǎng)所應(yīng)建立與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流系統(tǒng)。
合格品庫(kù)(區(qū))應(yīng)建立符合現(xiàn)代化物流要求的集成化倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)和集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)。
集成化倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)由入庫(kù)管理設(shè)備系統(tǒng)、貨架系統(tǒng)、堆垛設(shè)備、庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備、出庫(kù)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、配送車(chē)輛及設(shè)備和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備構(gòu)成。
集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)由管理軟件系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)構(gòu)成。
第二十四條集成化倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)至少包括如下硬件及功能:
(一)入庫(kù)管理設(shè)備由貨物信息編制設(shè)備及入庫(kù)計(jì)算機(jī)組成,能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)采購(gòu)貨物的信息的數(shù)字化編碼及貨位的自動(dòng)分配,且至少對(duì)如下信息進(jìn)行編碼:藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期至、進(jìn)貨檢驗(yàn)單號(hào)、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量、單件編號(hào)、貨位編號(hào)。
(二)貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備由固定式及便攜式讀碼終端及電腦設(shè)備組成。能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)已編碼的貨物的自動(dòng)識(shí)別并實(shí)現(xiàn)與相關(guān)模塊間的數(shù)據(jù)交換。
(三)貨架系統(tǒng)應(yīng)包括貨架、貨位電子標(biāo)識(shí)設(shè)備。至少具備當(dāng)前貨位數(shù)量顯示、缺貨預(yù)警、揀貨提示功能。
(四)堆垛設(shè)備至少應(yīng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)尋址、貨位檢測(cè)以及與主控計(jì)算機(jī)間的信息通訊功能;
(五)庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備應(yīng)能實(shí)現(xiàn)輸送貨物識(shí)別、托盤(pán)識(shí)別、輸送路徑選擇的功能;
(六)出庫(kù)設(shè)備包括出庫(kù)運(yùn)送設(shè)備、貨物識(shí)別分揀設(shè)備、貨箱、貨箱標(biāo)識(shí)制作設(shè)備、包裝信息收集設(shè)備組成。貨箱標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包含如下信息:訂單號(hào)碼、原包裝信息、包裝批次、包裝時(shí)間、配送車(chē)輛編碼、操作員編碼等。
(七)環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備由分布于各庫(kù)區(qū)的溫濕度傳感器、電視監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)及主控計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。至少能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制、報(bào)警功能,并能自動(dòng)記錄環(huán)境溫濕度參數(shù)和控制記錄。
(八)配送車(chē)輛及設(shè)備包括車(chē)輛識(shí)別系統(tǒng)及配送車(chē)輛,配送需具備溫度要求的藥品的車(chē)輛還應(yīng)具有符合藥品運(yùn)輸要求的冷藏設(shè)備,配送特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的車(chē)輛還應(yīng)符合其他有關(guān)規(guī)定。
(九)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備至少包括服務(wù)器、備用服務(wù)器、主控計(jì)算機(jī)、有線(xiàn)及無(wú)線(xiàn)局域網(wǎng)設(shè)備、程序邏輯控制系統(tǒng)(PLCS)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及備份設(shè)備組成。主要實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸、硬件控制及數(shù)據(jù)處理及存儲(chǔ)功能。
第二十五條集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)至少包括如下子系統(tǒng)和功能:
(一)入庫(kù)管理子系統(tǒng):至少應(yīng)包括首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種管理、藥品信息管理、質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入及查詢(xún)、盤(pán)點(diǎn)作業(yè)及退貨管理功能;
(二)倉(cāng)庫(kù)管理子系統(tǒng):至少應(yīng)包括庫(kù)存查詢(xún)及盤(pán)點(diǎn)功能、打印出庫(kù)單據(jù)、出庫(kù)復(fù)核及預(yù)警功能、堆垛機(jī)控制功能、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃功能、效期預(yù)警功能、溫濕度預(yù)警功能、揀貨區(qū)作業(yè)規(guī)劃、包裝區(qū)規(guī)劃、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)規(guī)劃、儲(chǔ)位分配、月臺(tái)規(guī)劃調(diào)度功能;庫(kù)房環(huán)境控制記錄建檔及維護(hù)、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù);
(三)分揀規(guī)劃子系統(tǒng):至少應(yīng)包括揀貨訂單調(diào)度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護(hù);
(四)包裝規(guī)劃子系統(tǒng):至少應(yīng)包括包裝單元標(biāo)識(shí)制作、揀貨復(fù)核、包裝訂單調(diào)度、補(bǔ)貨計(jì)劃及調(diào)度、與自動(dòng)包裝設(shè)備之間的資料轉(zhuǎn)換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護(hù);
(五)配送管理子系統(tǒng):至少應(yīng)包括派車(chē)管理、月臺(tái)使用計(jì)劃及調(diào)度、出貨訂單裝車(chē)計(jì)劃、裝車(chē)資料及維護(hù);
(六)退貨管理模塊。
第二十六條集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)必須在每個(gè)物流環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)設(shè)立相應(yīng)的訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限、數(shù)據(jù)管理權(quán)限和最高管理者權(quán)限。在貨物需要緊急放行時(shí),必須獲得質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者的管理授權(quán)。
集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)具備配送車(chē)輛的自動(dòng)化管理功能。
集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)具有可以接受*市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的條件。
第二十七條藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備符合GSP要求的7防設(shè)施和設(shè)備。
第二十八條國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品的物流條件另有規(guī)定的從其規(guī)定。
經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦規(guī)定由*市藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序
第二十九條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:
(一)申辦人向*市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng),并提交以下材料:
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件;
3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;
4.擬經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、物流場(chǎng)所地理位置圖及周邊環(huán)境衛(wèi)生情況;
5.物流設(shè)備設(shè)施目錄;
6.集成化倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)技術(shù)方案和實(shí)施計(jì)劃;
7.集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)技術(shù)方案;
8.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請(qǐng);
9.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請(qǐng)信息電子文件。
(二)*市藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書(shū)》;
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》?!妒芾硗ㄖ獣?shū)》中注明的日期為受理日期。
(三)*市藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)本規(guī)定第二章規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查,作出是否同意籌建的決定,并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由,并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后,向*市藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng),并提交以下材料:
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;
2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)的證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
5.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);
6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄;
7.集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)概況和集成化倉(cāng)儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告;
8.藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子申報(bào)軟盤(pán);
(五)*市藥品監(jiān)督管理局在受理驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十條*市藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的,應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的,按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。
第三十一條*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)地址等有關(guān)信息在*市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開(kāi)。
對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中,有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的,應(yīng)依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》有關(guān)規(guī)定予以處理。
第三十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格證明,任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租和出借。
第四章變更與換證
第三十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第三十四條藥品批發(fā)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。
*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的,*市藥品監(jiān)督管理局按照本暫行規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后,方可辦理變更手續(xù)。
藥品批發(fā)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后,應(yīng)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移,按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和本暫行規(guī)定的要求重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第三十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)提交由企業(yè)上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。
第三十六條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查,尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定,尚未履行完畢處罰決定的,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。
第三十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的,應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第三十八條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后,應(yīng)由*市藥品監(jiān)督管理局在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間,并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本,收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。
第三十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn),需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月,向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。*市藥品監(jiān)督管理局按本《暫行規(guī)定》規(guī)定的申辦條件及換證程序進(jìn)行審查。符合條件的,收回原證換發(fā)新證。不符合條件的,可限期3個(gè)月進(jìn)行整改。整改后仍不符合條件的,注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
*市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第四十條*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第四十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括:
(一)企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;
(二)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;
(三)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況;
(四)*市藥品監(jiān)督管理局需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第四十二條監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。
(一)*市藥品監(jiān)督管理局可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料,通過(guò)核查有關(guān)材料,履行監(jiān)督職責(zé);
(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情況之一的企業(yè),必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查:
1.上一年度新開(kāi)辦的企業(yè);
2.上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè);
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);
4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證當(dāng)年,監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第四十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施細(xì)則及檢查記錄表格,由*市藥品監(jiān)督管理局按照開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)制定。
第四十四條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè),由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定,整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第四十五條*市藥品監(jiān)督管理局或接受委托的藥品監(jiān)督管理分局對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄,由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?,F(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。
第四十六條有下列情形之一的,由*市藥品監(jiān)督管理局注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:
(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的;
(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;
(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的;
(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。
被注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén),并向社會(huì)公布。
第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,規(guī)范藥品流通秩序,保證藥品質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷(xiāo)及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下,應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向,進(jìn)行改革和創(chuàng)新。
第四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。對(duì)違反本辦法的行為,任何個(gè)人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)和控告。
第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理
第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé),對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。
第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。
第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)售人員的管理,并對(duì)其銷(xiāo)售行為作出具體規(guī)定。
第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)提供下列資料:
(一)加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
(二)加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
(三)銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品的,除本條前款規(guī)定的資料外,還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書(shū)復(fù)印件。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限,注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼,并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。銷(xiāo)售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件,供藥品采購(gòu)方核實(shí)。
第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。
藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。
第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí),應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料,按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷(xiāo)售憑證。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷(xiāo)售憑證,應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。
第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的,不得為其提供藥品。
第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所,或者資質(zhì)證明文件,或者票據(jù)等便利條件。
第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。
第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。
第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。
第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求,憑處方銷(xiāo)售處方藥。
經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè),執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí),應(yīng)當(dāng)掛牌告知,并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。
第十九條藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品,并依法進(jìn)行處理。
第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。
第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。
第二十二條禁止非法收購(gòu)藥品。
第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房,應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員,并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員,建立藥品保管制度。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定,索取、查驗(yàn)、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。
藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品,應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度,并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開(kāi)存放;中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類(lèi)存放。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。
第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購(gòu)藥品的,應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。
第四章法律責(zé)任
第三十條有下列情形之一的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款:
(一)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的;
(二)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的;
(三)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條,未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷(xiāo)售憑證的。
第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的,給予警告,責(zé)令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的,依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定,沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款:
(一)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定,在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品的;
(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的;
(三)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的;
(四)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。
第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定,在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品的,按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。
第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的,責(zé)令改正,給予警告;逾期不改正的,處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的,給予警告,責(zé)令改正,并處一萬(wàn)元以下的罰款,情節(jié)嚴(yán)重的,處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的,按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)或者銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。
第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的,處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規(guī)定,藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷(xiāo)售處方藥或者甲類(lèi)非處方藥的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以一千元以下的罰款。
第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定,未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的,給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的,按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定,未在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲(chǔ)存藥品的,按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰;有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的,按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的,限期改正,給予警告;逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的,處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的,責(zé)令限期改正,情節(jié)嚴(yán)重的,給予通報(bào)。
第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定,以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥的,責(zé)令改正,給予警告,并處銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。
第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購(gòu)藥品的,按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。
第四十四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其工作人員,對(duì)應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第五章附則
第四十五條本辦法所稱(chēng)藥品現(xiàn)貨銷(xiāo)售,是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷(xiāo)售人員,在藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所,攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷(xiāo)售藥品的行為。
關(guān)鍵詞:醫(yī)藥流通;藥品退貨;供應(yīng)鏈管理
1.引言
醫(yī)藥流通企業(yè)業(yè)務(wù)形態(tài)一般可分為藥品批發(fā)和零售,其退貨主要包括采購(gòu)?fù)素浐弯N(xiāo)售退貨兩個(gè)方面。本文主要研究的內(nèi)容為藥品零售業(yè)務(wù)銷(xiāo)售退貨的供應(yīng)鏈管理。近年來(lái)針對(duì)藥品退貨的研究集中于退貨流程管理、退貨節(jié)點(diǎn)效率的提升方面。退貨流程管理方面牟蘋(píng)等[1]梳理了相關(guān)法律規(guī)范對(duì)于退貨流程的要求,并指出了藥品退貨可能產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和法律風(fēng)險(xiǎn),針對(duì)性的提出了通過(guò)限制退貨時(shí)間的方法來(lái)防范退貨風(fēng)險(xiǎn)。退貨節(jié)點(diǎn)效率改善方面肖芳等[2]通過(guò)借助品管圈的方法,梳理了醫(yī)院退貨的流程,結(jié)合信息系統(tǒng)的改造,通過(guò)加強(qiáng)退貨的監(jiān)管行動(dòng)提高了醫(yī)院退貨的處理效率。目前對(duì)于退貨的研究都集中對(duì)于逆向物流流程的梳理和對(duì)單個(gè)退貨節(jié)點(diǎn)效率的改善,但藥品退貨的政策監(jiān)管?chē)?yán)密,流程相對(duì)固定通過(guò)改造流程存在較大的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)對(duì)于大型藥品零售企業(yè)其供應(yīng)鏈體系相對(duì)完整較難通過(guò)改變單一節(jié)點(diǎn)的效率對(duì)整體效率帶來(lái)顯著改善。因此本文從大型藥品流通企業(yè)全供應(yīng)鏈的角度,提出了處理藥品零售退貨的供應(yīng)鏈管理策略。
2.零售退貨供應(yīng)鏈主體與行為
大型藥品流通企業(yè)供應(yīng)鏈相對(duì)完善,任何供應(yīng)鏈主體的行為都會(huì)對(duì)零售藥品退貨率產(chǎn)生相應(yīng)的影響。大型藥品流通企業(yè)的供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)包括供應(yīng)商、藥品零售企業(yè)、物流企業(yè)、藥品零售門(mén)店、消費(fèi)者五大主體。供應(yīng)鏈條上供應(yīng)商的退貨政策、藥品流通企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為、物流中心的逆向運(yùn)作效率、門(mén)店的經(jīng)營(yíng)管理、消費(fèi)者的消費(fèi)行為都會(huì)引起退貨水平的變動(dòng),但供應(yīng)鏈主體對(duì)零售企業(yè)的退貨影響程度各異。目前醫(yī)藥流通企業(yè)的退貨水平主要受自身經(jīng)營(yíng)行為和供應(yīng)商退貨政策的影響。
3.退貨實(shí)例分析
筆者以國(guó)藥集團(tuán)一致藥業(yè)股份有限公司某零售子公司2019年12月至2020年9月的退貨數(shù)據(jù)作為分析數(shù)據(jù)來(lái)源,對(duì)該子公司的退貨原因基于供應(yīng)鏈上下游主體,從退貨類(lèi)型、退貨申請(qǐng)?jiān)?、退貨區(qū)域分布、退貨供應(yīng)商、退貨商品品類(lèi)、退貨申請(qǐng)時(shí)間等方面進(jìn)行了具體的分析。(1)退貨類(lèi)型。零售企業(yè)內(nèi)部退貨主要分為經(jīng)營(yíng)性退貨、配送差異退貨、質(zhì)量退貨三方面。從該子公司的退貨類(lèi)型可以看出經(jīng)營(yíng)性退貨是主要退貨類(lèi)型且占比極高。(2)退貨申請(qǐng)?jiān)?。為了進(jìn)一步分析經(jīng)營(yíng)性退貨的具體原因,通過(guò)對(duì)門(mén)店P(guān)OS端藥品退貨申請(qǐng)?jiān)蜻M(jìn)行分析,發(fā)現(xiàn)藥品滯銷(xiāo)、近效期、特殊同意、業(yè)務(wù)通知、經(jīng)營(yíng)性召回、撤店/歇業(yè)退貨為6大主要原因,其中滯銷(xiāo)和近效期是藥品退貨的主要原因。(3)退貨區(qū)域分布。通過(guò)對(duì)該子公司退貨的發(fā)生門(mén)店進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn),退貨的地理空間分布集中在寶安、福田、龍華、龍崗等地區(qū),地理空間的集聚特征十分明顯。(4)退貨品類(lèi)與供應(yīng)商。通過(guò)對(duì)退貨的商品和供應(yīng)商進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)藥品退貨的二八效應(yīng)明顯,零售退貨集中在少部分商品品類(lèi)和供應(yīng)商。從圖中可以看出該子公司退貨量前十的品類(lèi)占總退貨的82.53%,退貨量前十的供應(yīng)商占89.07%。(5)退貨申請(qǐng)時(shí)間。從圖中藥品退貨申請(qǐng)時(shí)間可以看出,2020年疫情對(duì)于藥品流通企業(yè)的影響較大,部分區(qū)域的門(mén)店因防控政策和門(mén)店流量降低進(jìn)行撤店,成為影響藥品零售門(mén)店退貨的重要原因。門(mén)店退貨申請(qǐng)信息對(duì)于位于供應(yīng)鏈下游的物流中心十分重要,物流中心通過(guò)對(duì)門(mén)店P(guān)OS端申請(qǐng)的監(jiān)控能夠更好的協(xié)調(diào)物流資源。
4.零售退貨供應(yīng)鏈管理策略
在醫(yī)藥流通整條供應(yīng)鏈上,供應(yīng)商為了更好的銷(xiāo)售商品一般會(huì)采取積極的退貨政策,藥品流通企業(yè)則為了爭(zhēng)取更多上架返利而積極的鋪貨,物流企業(yè)則容易忽視逆向物流的處理效率,零售門(mén)店則受退貨政策的影響對(duì)于退貨的數(shù)量疏于管理。流通企業(yè)為了更好地管理零售退貨應(yīng)從以下幾方面著手:(a)藥品流通企業(yè)需加強(qiáng)對(duì)零售退貨流量的監(jiān)測(cè),同時(shí)改善經(jīng)營(yíng)方式避免因大面積鋪貨,造成的大筆退貨;(b)對(duì)于退貨集中的店組,應(yīng)加快滯銷(xiāo)藥品的銷(xiāo)售,推動(dòng)退貨集中的店組滯銷(xiāo)商品的店間調(diào)劑,對(duì)門(mén)店藥品按效期實(shí)行“近期先售”制度;(c)重點(diǎn)關(guān)注集中退貨的商品品類(lèi)加大易發(fā)生退貨品類(lèi)的銷(xiāo)售力度,同時(shí)與供應(yīng)商簽訂完善的銷(xiāo)售退貨合同,保證藥品退貨流程順暢;(d)物流企業(yè)與銷(xiāo)售子公司要促進(jìn)門(mén)店P(guān)OS系統(tǒng)與物流系統(tǒng)的對(duì)接,提高信息的對(duì)稱(chēng)性和逆向物流的處理效率。
參考文獻(xiàn)
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首先,從思想意識(shí)形態(tài)予以重視。工作的開(kāi)展,認(rèn)識(shí)很重要,要想把違法藥械廣告整治好,必須從思想上加以重視。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要就是以盈利為目的,在經(jīng)營(yíng)上獲利才是唯一的途徑,按照市場(chǎng)調(diào)控,自負(fù)盈虧。在這樣現(xiàn)實(shí)的情況下,他們會(huì)不擇手段來(lái)贏得利潤(rùn),維持生計(jì)。然而,賺錢(qián)是其行業(yè)特點(diǎn),但不能丟掉人性、忘掉本質(zhì),這樣做絕對(duì)不容許,作為行業(yè)主管部門(mén)也應(yīng)有一定的責(zé)任。做廣告的這些藥械經(jīng)銷(xiāo)商掌握零售行業(yè)特點(diǎn)和業(yè)主的思想動(dòng)機(jī),以提供進(jìn)店費(fèi)、營(yíng)業(yè)員工資等為條件進(jìn)行誘惑,謀取高額回報(bào)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)主同樣是社會(huì)成員之一,不能離開(kāi)組織,同樣需要經(jīng)常性的教育和學(xué)習(xí),如果脫離了組織,脫離了學(xué)習(xí)、脫離了政策引導(dǎo),同樣會(huì)做出違背人民群眾意愿的事情。幾年來(lái),我們每半年召集、組織轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)主,特別是有藥品類(lèi)廣告的企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)培訓(xùn)活動(dòng),邀請(qǐng)醫(yī)藥專(zhuān)家、部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)講解正確用藥知識(shí)和經(jīng)常性的思想教育和學(xué)習(xí),正確引導(dǎo),加強(qiáng)他們個(gè)人利益與社會(huì)效益方面的教育,熟知行業(yè)法律法規(guī),增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感;與此同時(shí),認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)、學(xué)習(xí)新的法律法規(guī)知識(shí)、規(guī)范性文件精神,并將各時(shí)段的重點(diǎn)工作進(jìn)行布置與通報(bào)。
其次,將藥械廣告監(jiān)測(cè)工作融入到日常監(jiān)管之中。廣告監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期性的工作,需要從日常生活中去留心、發(fā)現(xiàn),并且要號(hào)召?gòu)V大老百姓提供線(xiàn)索。縣級(jí)媒體的廣告藥械類(lèi),若不經(jīng)過(guò)藥品零售企業(yè)這門(mén)檻,很難取得老百姓的信任。如果按照正規(guī)的渠道進(jìn)行操作,加之昂貴的廣告費(fèi),各方利潤(rùn)都很少。根據(jù)廣告的監(jiān)督管理權(quán)限,縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)只有監(jiān)測(cè)權(quán),沒(méi)有處罰權(quán),且要采集好證據(jù),并將收集好的相關(guān)證據(jù)移交給廣告監(jiān)管部門(mén),手續(xù)繁瑣且慎之又甚,俗話(huà)形容“吃里不討好”,結(jié)果意義不大。為此,我們依據(jù)《**縣藥品(連鎖)企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用分類(lèi)暫行辦法》,制定了《**縣廣告藥品指定經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用評(píng)比辦法》,分為否決項(xiàng)十五項(xiàng)和評(píng)分項(xiàng)(百分制)十四項(xiàng),分別發(fā)至轄區(qū)各涉廣藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè),每年年末組織審評(píng)。對(duì)通過(guò)審評(píng)企業(yè)“aa信用企業(yè)”a年度累計(jì)并有嚴(yán)格的規(guī)定,必須實(shí)現(xiàn)無(wú)否決項(xiàng)的同時(shí)評(píng)分項(xiàng)90分以上。只有將藥品廣告監(jiān)測(cè)工作與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“gsp”跟蹤、日常監(jiān)管、專(zhuān)項(xiàng)檢查等相結(jié)合起來(lái),將日常監(jiān)管文書(shū)、市場(chǎng)稽查文書(shū)與企業(yè)信用檔案兩檔并一檔,有利于現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審與檔案核實(shí)。與此同時(shí),對(duì)未通過(guò)信用評(píng)審的企業(yè),實(shí)行人性化辦法,并不是一罰了之,而是,縣局負(fù)責(zé)組織舉辦為期一周的繼續(xù)教育,制定周密的教學(xué)課程,讓他們系統(tǒng)學(xué)習(xí)法律法規(guī)、藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)操作規(guī)范、藥品不良反應(yīng)知識(shí)等,經(jīng)費(fèi)由參加學(xué)習(xí)人員共同承擔(dān)。這樣的實(shí)行取得了很好的效果,企業(yè)也沒(méi)有理由不接受,促進(jìn)了行企和諧發(fā)展。
第三,采取約談的形式,規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。所謂“約談”是指對(duì)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測(cè)到的違法藥品廣告,在移交有關(guān)部門(mén)處理之前,將原藥品廣告劇本攝錄下來(lái),制成光盤(pán)或錄音帶,以此為依據(jù),藥品市場(chǎng)監(jiān)管人員約請(qǐng)當(dāng)事人面談。對(duì)于發(fā)放宣傳單、宣傳品等其他手段的藥品廣告,并可能造成較大社會(huì)影響的,廣告監(jiān)測(cè)人員認(rèn)為需要約談的,也要約談。首先,通知廣告設(shè)計(jì)當(dāng)事人、指定經(jīng)營(yíng)企業(yè),告知約談的時(shí)間、地點(diǎn)和需要提供的資料。其次,約談時(shí)須由兩名以上執(zhí)法人員其中一名單位領(lǐng)導(dǎo)參加,并邀請(qǐng)本單位聘請(qǐng)的部分社會(huì)監(jiān)督員參加。由社會(huì)監(jiān)督員、廣告設(shè)計(jì)事人、指定企業(yè)負(fù)責(zé)人、廣告監(jiān)測(cè)人員共同觀看其違法藥品廣告錄像,并審核紙質(zhì)材料,當(dāng)面指出廣告畫(huà)面、配音以及提交材料中具體發(fā)現(xiàn)的違規(guī)問(wèn)題,幫助其校正不正規(guī)用語(yǔ)和畫(huà)面,并向其宣傳有關(guān)的法律法規(guī)知識(shí),提出限期整改的意見(jiàn)。最后,也要聽(tīng)取當(dāng)事人提出自己的觀點(diǎn)和要求,同時(shí),參與觀看人員共同在《藥品廣告監(jiān)測(cè)登記表》上簽字。約談程序履行后,市場(chǎng)監(jiān)管人員依照《藥品廣告審查辦法》繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如果依法進(jìn)行整改,并消除不良影響,將不予行政處理;反之,對(duì)于拒絕履行整改的廣告設(shè)計(jì)當(dāng)事人,則執(zhí)行《安徽省藥品廣告審查辦法實(shí)施細(xì)則》有關(guān)條款。通過(guò)約談,系統(tǒng)的給廣告設(shè)計(jì)當(dāng)事人一次深刻教育,同時(shí)也給了經(jīng)營(yíng)企業(yè)一次深入學(xué)習(xí)機(jī)會(huì),只有這樣他們才充分認(rèn)識(shí)到我們監(jiān)管部門(mén)是動(dòng)真格的,使廣告設(shè)計(jì)當(dāng)事人不得不及時(shí)糾正自己的錯(cuò)誤行為。同時(shí),通過(guò)約談形式,也架起了“做藥人”與“管藥人”之間溝通的橋梁,凈化了藥品廣告市場(chǎng),堵住廣告藥品終端銷(xiāo)售違法可乘之機(jī)。
第四,市場(chǎng)稽查,逆向取證,有效遏制違法藥械廣告??h級(jí)媒體的廣告品種,其渠道往往由廠方、藥品商、零售企業(yè)三方相互勾結(jié)與配合,手段非常隱蔽。每個(gè)廣告品種在指定的藥房基本上只有幾盒或樣品,他們的經(jīng)營(yíng)方式是派員站在藥房門(mén)口守侯患者咨詢(xún),如果要購(gòu)買(mǎi)馬上有人送貨等方式經(jīng)營(yíng),如果有檢查的來(lái),他們就以顧客身份乘機(jī)溜走,從藥房入手很難發(fā)現(xiàn)違法行為。面對(duì)這樣的新情況,我們利用他們違法廣告上作證明的患者為突破口,找到該患者
,將其在使用的藥械進(jìn)行登記、做好《調(diào)查筆錄》,再回到指定藥房進(jìn)行核實(shí),跟蹤追查此批號(hào)的規(guī)范記錄,這樣的舉措,企業(yè)違沒(méi)違法,自然就暴露出來(lái)。在市場(chǎng)稽查中,經(jīng)常對(duì)銷(xiāo)售違法廣告藥品的單位,實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管,跟蹤走訪(fǎng),增加檢查頻次,對(duì)瞞而不報(bào)或消極對(duì)待的予以從重處理,并將違規(guī)行為錄入該企業(yè)信用檔案;同時(shí),進(jìn)行市場(chǎng)稽查抽檢,多批次進(jìn)行抽檢,從質(zhì)量上尋找突破,對(duì)廣告藥品質(zhì)量問(wèn)題同樣錄入不良信用檔案,不但企業(yè)受到處罰,還要被折牌。通過(guò)這些強(qiáng)有力的措施,扼制藥品廣告泛濫勢(shì)頭,經(jīng)營(yíng)企業(yè)就不會(huì)與監(jiān)管部門(mén)較勁和打游擊戰(zhàn)了,對(duì)再次參與廣告藥品銷(xiāo)售打了疑問(wèn)。
級(jí)別:統(tǒng)計(jì)源期刊
榮譽(yù):中國(guó)優(yōu)秀期刊遴選數(shù)據(jù)庫(kù)
級(jí)別:省級(jí)期刊
榮譽(yù):Caj-cd規(guī)范獲獎(jiǎng)期刊
級(jí)別:部級(jí)期刊
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