醫(yī)療器械經(jīng)營精選(九篇)
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第1篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文
我公司2005年12月19日辦理（醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）以來，發(fā)證近五年來，我公司就發(fā)證五年來關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營活動情況作以下總結(jié)；
質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況；為對我公司經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量予有效控制，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標，我們單獨設立質(zhì)量檢驗部門，對產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中進行過程檢抽查和對生產(chǎn)成品進行終檢，確保對合格產(chǎn)品簽章放行、對不合格產(chǎn)品在評審后作返工或報廢處理；評估生產(chǎn)部門產(chǎn)品質(zhì)量，工藝控制；并制定工序作業(yè)指導書實施監(jiān)督；匯總、統(tǒng)計、分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢等來保證優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)。
一、產(chǎn)品銷售情況；我公司主要銷售定制式義齒包括固定義齒、活動義齒。五年來我公司共計銷售定制義齒412228顆。
二、采購.檢驗.人庫
1.企業(yè)對供應商進行評審,以確定其是否有能力滿足合同要求
2.經(jīng)理負責對供應商進行質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)供貨能力的調(diào)查,并取得相應的見證性文件,供應商必須具備三證一照《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證、營業(yè)執(zhí)照》。
3.采購的商品到貨后,由質(zhì)量管理員核對數(shù)量和名稱、規(guī)格、型號.并進行驗收
4.在檢驗過程中,若發(fā)現(xiàn)不合格品,應嚴格按照《不合格品的控制》制度執(zhí)行。
5.經(jīng)檢驗人員驗收合格的商品,由檢驗人員在《入庫單》上簽章，方可辦理人庫手續(xù)。
三.商品在銷售
1.對商品在銷售過程中作明確的標識,并在需要時對商品質(zhì)量實現(xiàn)可追溯性
2.銷售部門負責建立和保存銷售商品相關(guān)記錄,做到必要時可追溯到客戶
四.投訴和不良反應
1.對客戶投訴和不良反應,質(zhì)量管理部應以書面形式在《質(zhì)量信息傳遞處理單》上進行記錄,及時將信息傳遞到相關(guān)部門和單位,認真主動配合查找原因,并制訂糾正和預防措施,跟蹤落實驗證。對客戶投訴的糾正和預防措施的結(jié)果,應填寫《客戶投訴的回復》,表示反饋到顧客處。
2.對已發(fā)生的嚴重質(zhì)量事故要采取措施,必要時報告主管局,若未采取措施,應記錄其理由
第2篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文
國家食品藥品監(jiān)管局日前《關(guān)于貫徹落實〈國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉的實施意見》，對藥品、醫(yī)療器械違法行為加大了打擊力度。
《實施意見》規(guī)定，依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件，從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰，并依照國務院《特別規(guī)定》，沒收用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品；從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)被責令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，《實施意見》明確，應依照《特別規(guī)定》，由原發(fā)證部門吊銷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》，由原發(fā)證部門吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。被吊銷許可證的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名單應當在當?shù)刂饕襟w上公告。
《實施意見》強調(diào)，藥品銷售者購銷記錄、醫(yī)療器械銷售者購銷臺賬保存期限均不得少于2年。藥品、醫(yī)療器械銷售者進貨時，應當按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發(fā)的生物制品應當索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》規(guī)定責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；同時可依照《特別規(guī)定》，責令停止違法產(chǎn)品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》予以處罰。
據(jù)了解，為進一步貫徹《特別規(guī)定》，目前，國家食品藥品監(jiān)管局正在起草《藥品召回管理規(guī)定》《藥品出口管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定，近期將上網(wǎng)征求意見。
第3篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文
第一條為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。
第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。
設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。
第二章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件
第六條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
第七條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第八條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。
第三章申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序
第九條擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。
第十一條申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；
（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；
（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復印件；
（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
第十二條申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。
第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進行審查。
第十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。
第十六條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進行查詢。
第四章《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)
第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十八條變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件。
變更質(zhì)量管理人員的，應當同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業(yè)注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經(jīng)營范圍的，應當同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準予變更或者不準變更的決定。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。
第二十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。
第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十三條企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第二十四條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續(xù)。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為符合要求的，應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。
第五章監(jiān)督檢查
第二十六條上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。
第二十七條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立檔案保存5年。
第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況；
（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；
（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；
（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
（六）其他需要檢查的有關(guān)事項。
第二十九條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查：
（一）上一年度新開辦的企業(yè)；
（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。
第三十條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。
第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。
第三十二條有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第六章法律責任
第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。
第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
第三十六條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；
（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；
（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。
第三十九條在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第七章附則
第四十條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應當置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。
第4篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文
[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械；質(zhì)量；使用；管理
[中圖分類號]R197.39 [文獻標識碼] B[文章編號] 1673-7210（2009）03（c）-147-01
我院對醫(yī)療器械產(chǎn)品在管理、使用過程中經(jīng)常會遇到一些問題，如購進渠道的合法性、產(chǎn)品質(zhì)量是否能保障、骨科植入性器械是否具有可追溯性等?，F(xiàn)就醫(yī)院對醫(yī)療器械的使用、管理等問題與大家共同探討，以期找到更安全、有效的管理方法。
1選擇合法的購進渠道
選擇合法的醫(yī)療器械進貨渠道是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明?！彼晕覀冊谫忂M醫(yī)療器械時，必須要求供貨企業(yè)提供加蓋單位紅印章的合法證照復印件，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有關(guān)資料。并注意核對所品是否在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍內(nèi)。必要時請供貨商提供原件進行核對、落實。如有的供貨商只有經(jīng)營二類醫(yī)療器械的資格，但其提供的復印件上經(jīng)營范圍有三類，結(jié)果與原件核對，其復印件上的經(jīng)營范圍中的“二類”被改為“三類”，這樣所供的三類器械就值得懷疑是否合法。
2注重產(chǎn)品的合法性
醫(yī)療器械驗收時，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款提出的“醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械?！痹隍炇諘r必須核對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號（無菌醫(yī)療器械）、有效期、質(zhì)量狀況等，特別是合格證，在我院購進一些拆零器械時，供貨商無法提供隨貨合格證。因為一個大包裝中，只有一個合格證，他們無法做到對拆零器械發(fā)貨時，每發(fā)一只或一根都給一個合格證，這樣對于沒有合格證的器械，醫(yī)院在驗貨時就無法認定它的合法性。對于這樣的情況，建議生產(chǎn)廠家生產(chǎn)一些適當獨立包裝的產(chǎn)品，以滿足市場的需求。
3骨科植入耗材使用過程中應注意的問題
骨科植入耗材，要注意不要擅自改變規(guī)格型號，擅自擴大產(chǎn)品的使用范圍，擅自改變產(chǎn)品所使用的材料，擅自改變被許可的品種等[1]。嚴格按產(chǎn)品合格證與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件中的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》(進口醫(yī)療器械)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》(國產(chǎn)醫(yī)療器械)中的規(guī)格型號、產(chǎn)品使用范圍進行使用，避免一些因使用不當帶來的問題和不良事件的發(fā)生。
骨科植入性醫(yī)療器械具有可追溯性。骨科植入性醫(yī)療器械具有高風險，其有效性、安全性必須要有保障，可按照國家藥監(jiān)局和衛(wèi)生部2003年3月18日印發(fā)的《關(guān)于繼續(xù)加強對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》中的要求，對每個患者使用的骨科植入性耗材建立使用記錄，如我院對每一個患者使用的骨科植入性醫(yī)療器械進行了使用記錄登記，對包括器械使用患者相關(guān)資料（患者姓名、性別、年齡、科室名稱、住院號、床位號、手術(shù)時間、手術(shù)者、使用時間、患者簽字）、所使用醫(yī)療器械相關(guān)資料（產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編碼或生產(chǎn)批號、有效期、供貨商）等信息進行跟蹤，使此產(chǎn)品的來源和用處都具有可追溯性。
注重收集、監(jiān)測醫(yī)療器械的不良反應事件，由于上市前研究的局限性和上市使用過程中的諸多因素，使獲得上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下還會發(fā)生或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。近年來，因醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生而引發(fā)的醫(yī)療糾紛與醫(yī)療事故時有發(fā)生，因此，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風險，保證醫(yī)療器械使用安全有效，在醫(yī)療機構(gòu)就顯得尤其重要，把上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，作為監(jiān)督管理的重要內(nèi)容是十分必要的。
4目前管理過程中存在的問題和幾點建議
現(xiàn)有的醫(yī)療器械大多是由醫(yī)療機構(gòu)的藥劑科管理，特別是二級以下的醫(yī)療機構(gòu)，獨立設置醫(yī)療器械科的醫(yī)院很少[2]。但藥師管理醫(yī)療器械，沒有經(jīng)過正規(guī)的醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓，只按相關(guān)的法律、法規(guī)中的規(guī)定進行管理。正規(guī)的藥學院校對藥師沒有相關(guān)醫(yī)療器械方面知識的理論學習，只有在執(zhí)業(yè)藥師考試大綱中的法律法規(guī)有少量相關(guān)知識的考試要求。針對面臨的問題，一方面如果醫(yī)療器械歸藥師及藥監(jiān)部門管理，筆者建議醫(yī)藥院校必須對藥師增加醫(yī)療器械相關(guān)知識必修科的學習。另一方面，規(guī)范管理，劃分藥品和醫(yī)療器械的管理歸屬，醫(yī)療器械應由具有相關(guān)醫(yī)療器械知識的人進行管理，這樣，才能保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。
相關(guān)部門在核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時，必須規(guī)范標示經(jīng)營范圍中的項目，按照”醫(yī)療器械分類目錄”中的分類項目標注清楚，如三類是6863還是6865，或其他類的三類，須標注明確。在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，最好能在注冊證相關(guān)資料中備注清楚此產(chǎn)品的“編碼代號”。使醫(yī)院在進行資質(zhì)審查時，能分辨出所品是不是在經(jīng)營范圍內(nèi)。如醫(yī)用X光膠片，必須看經(jīng)營范圍是否有經(jīng)營醫(yī)療器械分類目錄中的“醫(yī)用X射線附屬設備及部件（6831）”的項目，有此項的才可以經(jīng)營，以防供貨商從非法渠道“串貨”，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量。
[參考文獻]
[1]王張明.規(guī)范生產(chǎn) 規(guī)范使用[N].中國醫(yī)藥報,2008-06-10(05).
第5篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文
深入學習貫徹黨的十七大精神，貫徹落實科學發(fā)展觀，大力實踐科學監(jiān)管理念，創(chuàng)新年監(jiān)管工作思路，依法監(jiān)管、科學監(jiān)管。加強對重點單位、重點品種、重點環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，保持高壓態(tài)勢，嚴厲查處各種醫(yī)療器械違法行為，確保全年無重大產(chǎn)品質(zhì)量安全事故發(fā)生。
二、日常監(jiān)管范圍
（一）轄區(qū)在冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含委托生產(chǎn)企業(yè)）；
（二）轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
（三）轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)。
三、日常監(jiān)管原則
（一）堅持計劃監(jiān)管、實行科學監(jiān)管、強化過程監(jiān)管、推行分級分類監(jiān)管。
（二）強化產(chǎn)品質(zhì)量抽驗，對有產(chǎn)品質(zhì)量抽查不合格的單位，在增加日常監(jiān)管頻次和檢查項目的同時加大抽樣和監(jiān)測力度。
（三）強化跟蹤檢查。對日常檢查、注冊核查、許可及質(zhì)量體系考核現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)問題整改落實情況跟蹤檢查。對責令整改和2008年以來受到行政處罰的單位加大監(jiān)管頻次。
四、日常監(jiān)管計劃和目標
（一）對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管
市局對列入省以上重點監(jiān)管的產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)管頻次每季度不少于一次；對轄區(qū)二類以上非國家、省重點監(jiān)管產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查每半年不少于一次；對新開辦的二類以上企業(yè)和被列為失信或嚴重失信的企業(yè)監(jiān)管頻次每季度不少于一次。對轄區(qū)一類產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查每年至少一次；確保全年無重大質(zhì)量責任事故發(fā)生。
各縣局負責對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查頻次不得少于市局目標中所列的次數(shù)。
（二）對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)管
市局器械科負責：
1、對全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營使用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查工作進行綜合指導和協(xié)調(diào)；
2、對各縣局、市局相關(guān)科室日常監(jiān)督情況進行檢查；
3、對市區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（標注銷售具體品種的零售藥店除外）的器械經(jīng)營情況進行監(jiān)督檢查，覆蓋率達100%；
4、對市區(qū)內(nèi)區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機構(gòu)（含分支機構(gòu)）使用醫(yī)療器械情況進行監(jiān)督檢查，覆蓋率達100%；
5、對縣級和市區(qū)內(nèi)民營醫(yī)院在用的診療設備（5000元以上）進行抽查核實，抽查面不低于50%。
市局稽查科負責：
1、對市區(qū)內(nèi)標注銷售具體品種的零售藥店經(jīng)營醫(yī)療器械情況進行監(jiān)督檢查，覆蓋率達100%；
2、對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械情況進行監(jiān)督檢查，對民營醫(yī)院的監(jiān)督檢查不得少于100%。各縣局負責對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的情況進行監(jiān)督檢查，覆蓋率達100%（至少對鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達100%）。
五、日常監(jiān)督檢點
對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查：
（一）生產(chǎn)許可證有效性檢查
1、許可證是否在有效期內(nèi)；
2、所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否與許可證核準的產(chǎn)品范圍相符合；
3、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理人員有無變化；
4、企業(yè)注冊地址和生產(chǎn)地址是否與許可證登記的相符合；
5、生產(chǎn)場地布局是否和申報材料一致。
（二）生產(chǎn)條件符合性檢查
企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準的要求，著重檢查以下幾個方面：
1、生產(chǎn)、組裝能力是否具備；設備是否正常工作；
2、生產(chǎn)設備是否滿足生產(chǎn)的需要，檢驗設備是否滿足產(chǎn)品檢驗的需求；
3、生產(chǎn)現(xiàn)場是否管理有序；
4、庫房內(nèi)是否分類分區(qū)擺放。
（三）產(chǎn)品合法性的檢查
1、是否持有有效的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》；
2、產(chǎn)品注冊標準是否有效，是否嚴格按照標準生產(chǎn)產(chǎn)品；
3、產(chǎn)品出廠是否具有按規(guī)定核發(fā)的合格證；
4、檢驗設備是否經(jīng)周檢合格并保證標準的嚴格執(zhí)行，專職的檢驗人員是否經(jīng)過培訓，并符合相關(guān)要求；
5、產(chǎn)品的過程檢驗、出廠檢驗記錄是否真實有效，出廠檢驗報告和出廠檢驗記錄是否符合；
6、原材料采購驗收記錄是否真實有效，原材料供方是否為合格供方；
7、是否嚴格按照產(chǎn)品標準進行型式檢驗；
8、企業(yè)產(chǎn)品使用的說明書、標簽、包裝標示是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標示管理規(guī)定》的要求。
（四）質(zhì)量體系運行情況的檢查
1、是否建立了質(zhì)量保證體系并具有相應的質(zhì)量手冊和程序文件；
2、質(zhì)量體系運行情況是否正常，是否按照規(guī)定進行內(nèi)審和管理評審并有相應的記錄；
3、糾正和預防措施的落實情況。
4、省局對企業(yè)隨機抽查。
（五）開展兩項專項檢查
1、對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進行專項檢查除日常監(jiān)督檢查的要點外，重點檢查生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用的原材料，產(chǎn)品的出廠檢驗報告，合格證。所用原材料屬于醫(yī)療器械的，必須有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。
2、繼續(xù)對有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國家強制性安全標準情況進行專項檢查。
（六）其他項目檢查
1、年度是否接受過藥監(jiān)部門抽驗，對于產(chǎn)品抽驗不合格的，是否實施了有效的整改；
2、售后服務和客戶投訴情況；
3、是否存在質(zhì)量事故，售出的醫(yī)療器械是否有因產(chǎn)品質(zhì)量造成的事故；
4、產(chǎn)品使用中是否有不良事件發(fā)生，不良事件的處理情況。
對經(jīng)營企業(yè)重點檢查：
（一）日常監(jiān)督檢查要點
1、經(jīng)營企業(yè)許可證是否在有效期內(nèi)；
2、經(jīng)營地址和倉庫地址是否與審批時一致；
3、質(zhì)量管理人員是否有變更、變動，是否經(jīng)審核批準；
4、是否擅自擴大經(jīng)營范圍、超越經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械；
5、購進醫(yī)療器械是否嚴格執(zhí)行采購驗收制度，并建立采購驗收記錄；
6、經(jīng)營的產(chǎn)品是否為合法、合格的醫(yī)療器械；
7、是否存在降低經(jīng)營條件現(xiàn)象；
8、是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測組織機構(gòu)并切實開展監(jiān)測工作。
對新開辦企業(yè)、許可事項變更企業(yè)除日常監(jiān)督檢查要點外，重點檢查新開辦企業(yè)經(jīng)營條件的保持情況和許可事項變更情況的符合性。
（二）開展兩項專項檢查
1、對齒科材料和體外診斷試劑進行專項檢查，重點檢查購進渠道是否合法，產(chǎn)品是否經(jīng)注冊審批。
2、對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》已經(jīng)過期，標注經(jīng)營具體品種的零售藥店進行檢查，重點查是否仍在經(jīng)營需辦理許可的產(chǎn)品。
對醫(yī)療機構(gòu)重點檢查：
（一）日常監(jiān)督檢查要點：
1、是否制定保證醫(yī)療器械質(zhì)量的各項管理制度；
2、是否從具有合法資質(zhì)的單位購進醫(yī)療器械，是否留存完整的供方資質(zhì)材料；
3、是否使用未經(jīng)注冊的、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；
4、是否建立并規(guī)范填寫《一次性使用無菌醫(yī)療器械購進記錄》《植入或介入醫(yī)療器械使用記錄》等。
（二）開展二項專項檢查：
1、開展5000元以上在用醫(yī)療器械設備的專項檢查，對各單位5000元以上在用醫(yī)療器械設備登記、統(tǒng)計、上報情況進行檢查，對診療設備重點抽查。
2、開展高風險產(chǎn)品植入性醫(yī)療器械的專項檢查，全力推行《*市植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定》（試行），對全市植入性醫(yī)療器械使用單位的產(chǎn)品購進渠道、產(chǎn)品的合法性和可追溯性進行重點檢查。
六、工作要求
（一）各級領(lǐng)導要高度重視，嚴格責任追究，保證責任落實到崗到人。各縣局、市局相關(guān)科室要監(jiān)管到位，把日常監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計劃要落實，目標要實現(xiàn)，確保日常監(jiān)督檢查效果，覆蓋徹底，不留死角，確保轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管工作不出事。
第6篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文
第一條為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康
和生命安全，制定本條例。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的
單位或者個人，應當遵守本條例。
第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材
料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學
或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列
預期目的：
（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；
（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
（四）妊娠控制。
第四條國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)
業(yè)政策。
第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有
效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行
政部門制定、調(diào)整、公布。
第六條生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合計量法的規(guī)定。具體
產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。
第二章醫(yī)療器械的管理
第七條國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的
或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。
第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，
經(jīng)批準后進行。
完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務
院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。
第八條國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品
生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并
發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。
第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二
類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的
臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進
行。醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院
衛(wèi)生行政部門認定。
第十條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本
單位使用。
醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批
準；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。
第十一條首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、
檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務院藥品
監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。
第十二條申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指
標、檢測報告和其它有關(guān)資料。
設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是
否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起六十個工作日內(nèi)，
作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起九十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的
決定；不予注冊的，應當書面說明理由。
第十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日
起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
第十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆
滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。
第十五條生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)
療器械行業(yè)標準。
醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)
療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第十六條醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。
第十七條醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品
注冊證書編號。
第十八條國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部
門商國務院有關(guān)部門制定。
第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理
第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：
(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術(shù)人員；
(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境；
(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設備；
(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設備。
第二十條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)
督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督
管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由
國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器
械。
第二十二條國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產(chǎn)品目錄由國
務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門制定。
第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件：
（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境；
（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員；
（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務能力。
第二十四條開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品
監(jiān)督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)
督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由
國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第二十五條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械生產(chǎn)
企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應
當書面說明理由。
第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的
生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)
品合格證明。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療機構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國
家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。
第二十八條國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體
辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。
第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督
第二十九條縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員
對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督、檢查；必要時，可以
按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和
隱瞞。監(jiān)督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。
第三十條國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認可制度。經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門會
同國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢測。
醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負有保密義務，并不得從事或者參
與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動。
第三十一條對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有
關(guān)資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。
第三十二條對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部
門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)
或者進口的，由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督處理。
第三十三條設區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定實施的產(chǎn)
品注冊，由國務院藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，可以撤銷其違法注冊的
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，并予以公告。
第三十四條醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)
批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府
藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。
第五章罰則
第三十五條違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級
以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得
1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1
萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府
藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十六條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三
類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品
和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所
得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究
刑事責任。
第三十七條違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械
的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品
和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法
所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原
發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十八條違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三
類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品
和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法
所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法
追究刑事責任。
第三十九條違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰
的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)
購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)
品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違
法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,由
原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十條違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣
品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證
書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，
并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以
下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；
構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十一條違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依
照國家有關(guān)法律、法規(guī)進行處理。
第四十二條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失
效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收
違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的
罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對
主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十三條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應
當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,可以處
5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的
罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條違反本條例規(guī)定，承擔醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)提供虛
假報告的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以處1萬元以上
3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗證資格，對主管人員和其他直接
責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十五條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的
醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假檢測報告的，由省級以上人民政
府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，
由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測機構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其他直接責任人員依
法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十六條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員、、，
構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
第六章附則
第四十七條非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法,由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同
第7篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文
一、經(jīng)驗作法。
（一）加強法規(guī)宣傳教育，強化專業(yè)知識培訓學習。
為了使人民群眾能夠知法、懂法、守法，營造良好的法制氛圍，提高社會認知程度。在每年的3.15、12.4等法制宣傳日，我們都要采取多渠道、多途徑的宣傳方式，進行宣傳教育。首先是利用新聞媒體進行宣傳，通過舉辦電視法制講座、報紙開辟法制專欄進行宣傳教育；其次是在縣城主要街道懸掛宣傳橫幅標語、散發(fā)宣傳資料、舉辦“打假治劣大課堂”、出動宣傳大篷車進行宣傳；第三是開展法律知識進企業(yè)、進社區(qū)、進農(nóng)村活動，將法律法規(guī)直接宣傳到監(jiān)管對象、服務對象，使他們更真實、準確、及時地掌握到相關(guān)法律知識。第四是多次組織對一線執(zhí)法人員醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓，同時，通過開展個案點評、以案說法等活動來提高行政執(zhí)法人員的法制素質(zhì)和執(zhí)法能力。第五是加強對行政相對人的培訓，增強管理相對人守法意識。每年組織各經(jīng)營、使用單位進行必要的培訓，培訓重點放在學習法律、法規(guī)和增強醫(yī)療器械的質(zhì)量安全意識。
（二）幫促涉械單位健全規(guī)章制度，強化備案管理。
一是制定了醫(yī)療器械日常監(jiān)管明細卡，對醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)營企業(yè)從購進、驗收、銷售、使用、銷毀各個環(huán)節(jié)分別做出了具體的監(jiān)管內(nèi)容，使執(zhí)法人員有的放矢，讓行政相對人心中有數(shù)。
二是加強各種制度落實，不斷規(guī)范經(jīng)營使用行為。重點對制度不健全、管理制度不符合實際和落實不到位的醫(yī)療機構(gòu)，加大監(jiān)管力度，指導、幫助其建立全面的質(zhì)量管理制度，確保所經(jīng)營使用的醫(yī)療器械安全、有效。
三是嚴格醫(yī)療器械質(zhì)量標準，促使購進記錄完整。要求醫(yī)療機構(gòu)必須建立健全，完整的購進質(zhì)量驗收記錄，尤其對國家重點監(jiān)控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械等高危產(chǎn)品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗收、使用、銷毀，必須建立購進、驗收、發(fā)放、銷毀的規(guī)范的具有可追溯性的完整記錄。
四是嚴格醫(yī)療器械備案制度。各醫(yī)療機構(gòu)的在用醫(yī)療器械在規(guī)定時間內(nèi)必須到分局進行備案登記，包括購進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資料，經(jīng)營企業(yè)資料，所購設備的合格證明、出廠檢驗檢測資料、使用情況等。
（三）嚴格執(zhí)法，堅決查處和糾正違法違規(guī)行為。
一是開展重點品種專項檢查。重點檢查縣級醫(yī)療機構(gòu)使用的Ⅲ類植入人體高風險醫(yī)療器械和一次性使用注射器、輸液器、采血器的管理，重點檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級醫(yī)療機構(gòu)一次性使用無菌輸液器、注射器的購進、驗收、儲存等是否符合要求。
二是對生產(chǎn)、流通和使用全過程開展縱向監(jiān)管。對批發(fā)企業(yè)著重查處違規(guī)采購、銷售，違法出租、出借轉(zhuǎn)讓證，造成經(jīng)營管理混亂的問題；對零售經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)嚴格規(guī)范其采購行為，建立健全必要的制度，嚴禁采購無證和不合格產(chǎn)品上市，對醫(yī)療機構(gòu)重點是管好一次性注射器和輸液器的使用后銷毀，嚴禁一次性醫(yī)療器械的重復使用。監(jiān)督的重點是農(nóng)村的基層醫(yī)療機構(gòu)。
三是加強醫(yī)療器械廣告監(jiān)管。針對當前器械廣告宣傳極為混亂，超許可范圍宣傳，擅自擴大適應癥范圍等普遍問題，我局指定了專人負責違法器械廣告監(jiān)測，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就及時移交工商行政機關(guān)查處。
二、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的問題和不足。
（一）法律法規(guī)方面的不健全。
《條例》實施六年來，醫(yī)療器械市場秩序得到了根本好轉(zhuǎn)。但是，在基層執(zhí)法實踐中，我們遇到不少具體問題，《條例》沒有明確規(guī)定。
一是有關(guān)醫(yī)療器械方面的一些概念缺乏權(quán)威解釋。如在一家醫(yī)院藥房檢查發(fā)現(xiàn)過期導尿管110具，但該院負責人稱：這些器械過期后未給患者使用。醫(yī)療機構(gòu)“使用醫(yī)療器械”是一個動態(tài)的系統(tǒng)概念，是一個前后緊密聯(lián)系的有機過程，包括訂貨、購進、驗收、儲存、管護、對患者使用以及使用后處理等多個環(huán)節(jié)。如果把“使用”單單理解為在患者身體上實際應用這個瞬間行為，則不僅無法反映醫(yī)療機構(gòu)整個診療活動的本來面目，而且也背離了《條例》的立法宗旨。但這方面缺乏明確的司法解釋，使正常執(zhí)法有點無所適從。
二是法律對醫(yī)療器械的“超功能使用”沒有階定。在農(nóng)村經(jīng)常有擅自擴大一些醫(yī)療器械功效開展診療活動的行為，屬于“超功能范圍使用醫(yī)療器械”，而《條例》卻沒有這方面的法律規(guī)定，致使我們在立案和定罪時顯得蒼白無力，當然可以以擅自擴大宣傳向工商部門移交。
三是醫(yī)療器械違法案件的罰款額度問題。在農(nóng)村的小診所，小衛(wèi)生室經(jīng)常可以遇到對一次性使用器械后該毀形不毀形的現(xiàn)象。根據(jù)《條例》第
43條，除對當事人警告和責令改正外，可以處5000元以上3萬元以下罰款。但是，事實上很難辦到，因為無論村衛(wèi)生室還是個體診所，其經(jīng)營總資本也不過數(shù)千元。在廣大農(nóng)村基層，類似這種不大不小的醫(yī)療器械違法案例屢見不鮮，處理起來頗費周折。若不按《條例》處罰則無從體現(xiàn)法規(guī)的嚴肅性，若按《條例》處罰則對方根本就沒有這個承受能力，因而很難操作，如果在《條例》規(guī)定的罰款幅度底線以下確定某一個適當?shù)臄?shù)值，又難免出現(xiàn)隨意性，導致個別執(zhí)法人員濫用自由裁量權(quán)。（二）監(jiān)管部門存在的問題。
一是專業(yè)技術(shù)人員匱乏和嚴重不足。醫(yī)療器械是一種科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到電子技術(shù)、光學技術(shù)、信息技術(shù)、工程學、生物學等多學科領(lǐng)域，需要相應的專業(yè)技術(shù)人員或掌握多學科專業(yè)技術(shù)的復合型人員，才能有效地對各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實施監(jiān)督檢查。而目前，在基層從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)的人員，對醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識知之甚少，很難適應相應的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，且絕大多數(shù)基層食品藥品監(jiān)督管理部門也未設置專職的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)或監(jiān)管人員。
二是在基層嚴重缺乏與從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理相適應的專業(yè)技術(shù)標準、專業(yè)技術(shù)資料和相應的檢測、檢驗機構(gòu)。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，很難找到有關(guān)醫(yī)療器械的行業(yè)標準、國家標準來對照檢查。從而給基層的行政執(zhí)法監(jiān)督管理工作帶來了一定的困難，尤其是基層監(jiān)管部門在對涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調(diào)查處理中缺少相應的檢測、檢驗機構(gòu)的技術(shù)支撐，在案件定性上經(jīng)常遇到很多難題。
（三）基層涉械單位存在的問題
一是從事基層醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位的相關(guān)管理人員對醫(yī)療器械管理的重要性和相關(guān)法規(guī)的學習不到位，有“重藥輕械”的思想，沒有充分意識到醫(yī)療器械和藥品一樣是一種需要進行特殊管理的商品。在日常管理中隨意性很大。
二是相當部份的“涉械”管理相對人對藥品和醫(yī)療器械的管理概念模糊。目前有相當部分經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的單位將藥品與醫(yī)療器械混為一體，造成了只要有經(jīng)營或使用藥品的地方就有經(jīng)營醫(yī)療器械的現(xiàn)象，導致無證經(jīng)營醫(yī)療器械的現(xiàn)象時有發(fā)生。在管理上更是將藥品和醫(yī)療器械混為一談，有的將一類甚至是二類醫(yī)療器械當作普通的一般商品進行管理和經(jīng)營使用。許多基層單位甚至把醫(yī)療器械管理部門作為一般的技術(shù)科室或后勤科室對待，而從事醫(yī)療器械管理工作的人員也把自己的工作看成是簡單“確保供應與維修保養(yǎng)”的技術(shù)工作。
三是醫(yī)療器械的管理過于粗放。由于在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)中均沒有像藥品那樣制定并實施相應的GLP、GCP、GMP、GSP等一系列的質(zhì)量管理規(guī)范，至使醫(yī)療器械的管理過于粗放。從而導致有相當一部分經(jīng)營和使用醫(yī)療器械的單位不能辨別進貨對象的合法性，有的對醫(yī)療器械產(chǎn)品“三證”索取資料不全，入庫、出庫記錄不規(guī)范，產(chǎn)品包裝、使用說明書不符合要求，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能保證。
三、今后工作的幾點思考。
（一）進一步完善法律法規(guī)，建立監(jiān)管的長效機制。盡快出臺《醫(yī)療器械管理法》，明確醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)管問題、未標明有效期醫(yī)療器械的處理問題、一次性使用無菌醫(yī)療器械未及時毀形的問題、對使用不合格醫(yī)療器械單位的處理問題、超功能范圍使用醫(yī)療器械的處理問題等等。盡快制定《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》，對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理實行強制性質(zhì)量認證，提高準入門檻。將大型醫(yī)療器械和高風險醫(yī)療器械檔案在藥監(jiān)部門備案。在現(xiàn)有醫(yī)療器械分類管理基礎(chǔ)上，根據(jù)使用風險進行分級管理。
（二）繼續(xù)加強基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員專業(yè)知識培訓及監(jiān)管相對人的法律法規(guī)知識培訓。各級食品藥品監(jiān)管部門務必高度重視基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作，將基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作列入重要的議事日程，決不能把基層醫(yī)療器械的監(jiān)管工作處于從屬地位。在人員配備上，逐步實行專人專崗，努力造就一支熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管知識的專業(yè)隊伍。這就需要上級有關(guān)食品藥品監(jiān)管部門要有計劃地分期分批組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學習培訓，同時還要增強“涉械”管理相對人的守法意識和誠信自律意識。培訓重點應放在學習法規(guī)、規(guī)章和增強對醫(yī)療器械質(zhì)量管理的安全有效意識>:請記住我站域名/<。
（三）繼續(xù)完善對“涉械”單位醫(yī)療器械的檢查和建檔工作，重點是各級各類醫(yī)療機構(gòu)。開展對醫(yī)療器械的檢查和建檔工作是依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對其使用的醫(yī)療器械建立長效監(jiān)管機制的一項基礎(chǔ)性工作。建檔包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證、說明書等有關(guān)事項。在實際工作中應按照循序漸進的原則，以醫(yī)療機構(gòu)為單位，按照醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)模及管理水平和人員素質(zhì)以及《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、高風險性三類醫(yī)療器械、存在嚴重不良反應事件的醫(yī)療器械，特別是對導管、骨科器材等三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進行登記建檔。同時還要對照相關(guān)手續(xù)核查醫(yī)療器械的規(guī)格型號是否與注冊的產(chǎn)品相一致，是否在注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。具備電腦和數(shù)碼攝像機的單位，應對相關(guān)的醫(yī)療器械實行數(shù)碼攝像和電腦化儲存管理，并建立相應的專用資料檔案，以進一步提高檔案的真實性和客觀性，加深對醫(yī)療器械的感性認識。
第8篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文
醫(yī)療器械廣告管理辦法一為了做好醫(yī)務室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫(yī)務室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;
2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫(yī)務室常規(guī)消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上油等防護工作，并妥善保存;
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;
7、建立醫(yī)務室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。
醫(yī)療器械廣告管理辦法二第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫(yī)院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
醫(yī)療器械廣告管理辦法三1、目的
確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。
2、依據(jù)
本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。
4、內(nèi)容
4.1應從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查證，照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。
4.2在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。
4.3購進的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。
4.4購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
4.6購進醫(yī)療器械應向供應廠商索取合法的票據(jù)，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進記錄應真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
第9篇：醫(yī)療器械經(jīng)營范文
Abstract:As a major compulsory course of medical appliance major, medical appliance regulations course is practical. Based on the orientation and task of the course, the article designs the course objectives and then the content system. Based on the typical job analysis, select, integrate and sequence the course content, design the job task for learning, and combine theory with practice.
關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械法規(guī);工作任務分析;課程內(nèi)容設計
Key words: medical appliance regulations, job analysis, course content design
中圖分類號:G424 文獻標識碼:A文章編號:1006-4311(2010)04-0127-02
隨著科技的發(fā)展和創(chuàng)新,以及國家支持力度的不斷加大,我國醫(yī)療器械行業(yè)得到了突飛猛進的發(fā)展。我國目前已經(jīng)成為世界第三大醫(yī)療器械市場,并且在以每年14%以上的速度持續(xù)快速增長[1]。因而,社會對醫(yī)療器械應用型人才的需求逐年擴大。醫(yī)療器械法規(guī)是一門新興的交叉學科,是法學、管理學、經(jīng)濟學等理論應用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的應用性邊緣學科,是醫(yī)療器械從業(yè)者從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和管理等工作的指南和行為規(guī)范。由于醫(yī)療器械法規(guī)課程發(fā)展歷史較短,目前尚無相關(guān)的課程改革研究,本文根據(jù)近幾年的教學實踐,對醫(yī)療器械法規(guī)課程的定位、課程目標、課程內(nèi)容設計等進行了分析和探討。
1醫(yī)療器械法規(guī)課程定位與任務
醫(yī)療器械法規(guī)是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的專業(yè)必修課程,屬于醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)生從事醫(yī)療器械行業(yè)實際工作必須具備的核心專業(yè)知識。醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容主要涉及各類醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理各個環(huán)節(jié),從保證醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效入手,總結(jié)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)律,促進醫(yī)療器械管理的規(guī)范化、標準化和科學化發(fā)展。通過課程學習,讓學生逐步認識到醫(yī)療器械法規(guī)課程的重要性和實用性,使學生熟悉該課程在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的作用和地位,明確自己的使命、職責、工作性質(zhì)及其行為準則,具備承擔醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等崗位工作所必需的職業(yè)道德素養(yǎng)和職業(yè)能力。
2醫(yī)療器械法規(guī)課程目標設計
課程目標設計是依據(jù)課程定位與任務,確定課程應實現(xiàn)的教學目標。課程目標是對學生課程學習預期結(jié)果的綜合概括,是教學活動的出發(fā)點和最終歸宿。高職課程應根據(jù)崗位職業(yè)能力需求設計課程目標,將課程目標分為知識目標、能力目標和素質(zhì)目標。醫(yī)療器械法規(guī)課程的知識目標為掌握現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系和重要醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的基本內(nèi)容;能力目標為具備醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督的能力,能夠靈活運用理論知識分析解決實際問題;素質(zhì)目標為激發(fā)學生對學科的興趣,培養(yǎng)學生的團隊協(xié)作精神,形成善于分析思考的思維習慣,敢于創(chuàng)新創(chuàng)業(yè),并樹立良好的職業(yè)道德。課程目標為課程內(nèi)容的組織選擇、課程活動的實施和教學效果的評價提供依據(jù)。
3基于典型工作任務分析的醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容設計
3.1 醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容設計的必要性
我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的歷史較短,第一部醫(yī)療器械行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布并實施,才真正為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位。因而,醫(yī)療器械法規(guī)課程在我國還是一門剛剛起步的新興學科,它以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為主干,涉及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等一系列管理辦法。課程內(nèi)容龐雜,但至目前,除醫(yī)療器械法規(guī)匯編外,沒有系統(tǒng)的相關(guān)教材出版。法規(guī)匯編條文性內(nèi)容孤立、枯燥乏味,缺乏系統(tǒng)性,難以引起學生的興趣,無法保證教學質(zhì)量。因此,必須對課程內(nèi)容進行合理設計以滿足人才培養(yǎng)的目標。
3.2 醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容設計思路
課程內(nèi)容設計的主要任務是對于不同性質(zhì)的課程,按課程目標進行課程內(nèi)容體系的設計。高等職業(yè)教育是以職業(yè)能力為本位的教育[2]。在設計高職課程內(nèi)容體系時,按照課程目標涉及到的相關(guān)學科知識進行整合、重組,以保證學生具備職業(yè)道德素養(yǎng)和職業(yè)能力。醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容應能體現(xiàn)職業(yè)崗位(群)的任職要求。采用基于典型工作任務分析的項目系統(tǒng)化課程內(nèi)容設計,培養(yǎng)學生的職業(yè)能力。典型工作任務分析是將一個醫(yī)療器械行業(yè)分成研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理若干個崗位群,再將每一個崗位劃分為若干個任務,從而確定對應于各個崗位的職業(yè)素養(yǎng)要求和對應于各任務的專項能力要求。項目是在典型工作任務分析基礎(chǔ)上,選擇與企業(yè)實際生產(chǎn)、經(jīng)營活動有直接的關(guān)系,具有一定的應用價值的活動作為學習性工作任務。項目系統(tǒng)化教學是師生通過共同實施若干個相互聯(lián)系的“項目”工作而進行的教學活動?；诘湫凸ぷ魅蝿辗治龅捻椖肯到y(tǒng)化課程內(nèi)容設計遵循學生職業(yè)能力培養(yǎng)的基本規(guī)律,以真實典型的工作任務及其工作過程為依據(jù)整合、序化教學內(nèi)容,科學設計學習性工作任務,理論與實踐相結(jié)合,教、學、做一體化。
3.3 醫(yī)療器械法規(guī)課程內(nèi)容組織與選擇
《教育部關(guān)于全面提高高等職業(yè)教育教學質(zhì)量的若干意見》(教高〔2006〕16號)指出“根據(jù)技術(shù)領(lǐng)域和職業(yè)崗位(群)的任職要求,參照相關(guān)的職業(yè)資格標準,改革課程體系和教學內(nèi)容。建立突出職業(yè)能力培養(yǎng)的課程標準,規(guī)范課程教學的基本要求,提高課程教學質(zhì)量?！卑凑瘴募囊?醫(yī)療器械法規(guī)課程根據(jù)行業(yè)、企業(yè)發(fā)展需要和完成職業(yè)崗位實際工作任務所需要的職業(yè)能力要求、職業(yè)素養(yǎng)要求,采用基于典型工作任務分析的項目系統(tǒng)化課程內(nèi)容設計,組織與選擇教學內(nèi)容,充分體現(xiàn)工學結(jié)合和本課程的特色?！夺t(yī)療器械法規(guī)》課程內(nèi)容組織與選擇見表1。
參考文獻:
[1]高洪成,王琳.論我國高技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中政策法規(guī)的闕如[J].中國市場,2008,(12):45.
