細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)研究精選(九篇)

前言：一篇好文章的誕生，需要你不斷地搜集資料、整理思路，本站小編為你收集了豐富的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)研究主題范文，僅供參考，歡迎閱讀并收藏。

第1篇：細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

2005年和2006年的《中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》顯示，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)了近20年的發(fā)展，目前已有生物制藥企業(yè)400余家，近兩年生物技術(shù)藥物的年銷售收入在240多億元人民幣以上(其中包括一部分體外診斷試劑盒的銷售額)。綜觀我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)在這些年來(lái)取得的成績(jī)與存在的問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下方面：

生物制藥起步不晚

我國(guó)在20世紀(jì)80年代中期就已經(jīng)著手研制白介素－2(IL-2)，干擾素-α(INF-α)，粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)，促紅細(xì)胞生成素(E鄄PO)，生長(zhǎng)激素(GH)等生物技術(shù)藥物。這幾種生物制品在20世紀(jì)90年代中期獲準(zhǔn)上市，稍微落后于美國(guó)，幾乎與歐洲同步。

原核制藥水平不低

我國(guó)在用大腸桿菌等原核表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)生物技術(shù)藥物方面有著比較完善的研究，開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)，從基因重組技術(shù)，大規(guī)模發(fā)酵技術(shù)到規(guī)?；鞍踪|(zhì)制備技術(shù)，以及生物制品質(zhì)量控制和藥物評(píng)價(jià)等方面，與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，并沒(méi)有太大的差距。事實(shí)上，美國(guó)等國(guó)家用大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的主要生物技術(shù)藥物，如IL-2、INF-α、G-CSF，GH，重組胰島素等，在我國(guó)都已大規(guī)模生產(chǎn)和用于臨床治療，有些用大腸桿菌表達(dá)的產(chǎn)品，如基因重組人表皮生長(zhǎng)因子(EGF)、堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(bFGF)，腫瘤壞死因子(TNF-α)、重組鏈激酶(rSK)，重組血管內(nèi)皮抑素等，都是在美國(guó)仍未獲準(zhǔn)上市而在我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。

某些領(lǐng)域有所突破

我國(guó)在基因治療，細(xì)菌性基因重組疫苗等研究開發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)走在前列。2004年我國(guó)批準(zhǔn)了全球第一個(gè)基因治療藥物――重組人p53腺病毒注射液，這標(biāo)志著一直處于研究開發(fā)炙手可熱、臨床應(yīng)用低迷和困惑狀態(tài)的基因治療正式“登堂入室”，成為一種全新的服務(wù)人類健康的治療方法。2005年，我國(guó)還批準(zhǔn)了第二種基因治療產(chǎn)品――重組人5型腺病毒注射液(H101)，其用于頭頸部腫瘤治療。此外，我國(guó)自主研發(fā)的基因工程痢疾疫苗和霍亂疫苗，也是全球同種產(chǎn)品中最早批準(zhǔn)上市的生物技術(shù)藥物。截至2006年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)共批準(zhǔn)了35種重組蛋白，治療性抗體或基因治療產(chǎn)品上市。

生物制藥所占比重不高

然而，目前我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)中所占的比重還不高，約為7.36％，而全球生物制藥業(yè)(只包括用于體內(nèi)治療的基因工程和抗體工程產(chǎn)品)的銷售額已占整個(gè)制藥行業(yè)銷售額的10％。并且我國(guó)生物制藥企業(yè)規(guī)模較小，實(shí)力偏弱。雖然我國(guó)的生物制藥公司已超過(guò)400家，但大部分為研發(fā)型公司，產(chǎn)值過(guò)億元的生物制藥企業(yè)僅有幾家。

產(chǎn)品沒(méi)有明顯優(yōu)勢(shì)

歐美發(fā)達(dá)國(guó)家制藥業(yè)50％以上的銷售收入來(lái)自所謂的年銷售額超過(guò)10億美元的“重磅炸彈”藥物，而僅生物制藥領(lǐng)域就有22個(gè)“重磅炸彈”。如果以年銷售額超過(guò)10億元人民幣作為衡量我國(guó)藥物“重磅炸彈”的標(biāo)準(zhǔn)，那么到目前為止，我國(guó)只有天津天士力集團(tuán)生產(chǎn)的中藥復(fù)方丹參滴丸達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。由此可見，我國(guó)整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)力偏弱，產(chǎn)品小而散，而生物制藥產(chǎn)業(yè)更是沒(méi)有一個(gè)在技術(shù)和市場(chǎng)上有明顯優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，十幾年前開發(fā)的INF-α，IL-2，G-CSF、EPO等仍然是我國(guó)生物技術(shù)藥物中銷售額最高的主要品種。由于普遍缺乏核心技術(shù)，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)還處于低水平重復(fù)建設(shè)階段。

為何我國(guó)生物制藥與歐美的差距在拉大――研發(fā)走向與國(guó)際“主流”漸行漸遠(yuǎn)

近年來(lái)，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)與歐美相比，差距不是越來(lái)越小，而是拉得更大了!分析目前國(guó)內(nèi)外生物技術(shù)藥物的研發(fā)現(xiàn)狀不難發(fā)現(xiàn)，我國(guó)并沒(méi)有抓住國(guó)際生物制藥的“主流”，甚至與“主流”有漸行漸遠(yuǎn)的傾向，這也在一定程度上反映了我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)走向，因此非常令人擔(dān)憂。

我國(guó)生物制藥研發(fā)偏離“主流”

目前，歐美國(guó)家哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品占60％～70％，市場(chǎng)份額占65％～70％以上，并且這個(gè)比例在迅速擴(kuò)大。2004年全球銷售額最高的10個(gè)生物技術(shù)藥物中，哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品占8個(gè)。而我國(guó)已批準(zhǔn)上市的生物技術(shù)藥物中只有促紅細(xì)胞生長(zhǎng)因子(EPO)，中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞(CHO)表達(dá)的乙肝疫苗、p53重組腺病毒注射液，抗EGFR人源化單抗等為哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品。它們?cè)谖覈?guó)生物制藥市場(chǎng)所占份額小于10％，處于非常次要的地位。而且，在在研產(chǎn)品中只有尿激酶原，凝血因子(還處于臨床前研究)和幾個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品為CHO表達(dá)的產(chǎn)品，與歐美的以CHO細(xì)胞為代表的哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)品占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)形成了鮮明對(duì)比。

中和某些細(xì)胞因子的拮抗劑由于副作用小，療效好等突出優(yōu)點(diǎn)，成為歐美國(guó)家新藥研發(fā)的熱點(diǎn)。例如，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了3種中和TNF-α的抗體類藥物，嵌合抗體英利昔單抗(Infliximab，商品名Remicade)、受體－Fc融合蛋白依那西普(Etanercept，商品名Enbrel)和人源抗體阿達(dá)木單抗(Adalimumab，商品名Humira)，前兩種產(chǎn)品的年銷售額均超過(guò)20億美元，還有多種TNF-α拮抗劑處于臨床試驗(yàn)中。而我國(guó)拮抗劑類藥物的研究開發(fā)非常有限，以大腸桿菌表達(dá)的細(xì)胞因子類產(chǎn)品卻轟轟烈烈。這種過(guò)多重復(fù)研發(fā)低分子量，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的蛋白藥物，而基本放棄高分子量，結(jié)構(gòu)復(fù)雜的蛋白質(zhì)的表達(dá)和生產(chǎn)的做法，嚴(yán)重背離了生物制藥發(fā)展的主流，將對(duì)我國(guó)生物制藥的未來(lái)帶來(lái)危害。

基因重組治療性抗體(包括受體－Fc融合蛋白等抗體樣分子)是生物制藥領(lǐng)域發(fā)展最迅猛的一類產(chǎn)品。近年來(lái)，國(guó)外批準(zhǔn)的治療性抗體幾乎都是基因重組嵌合，人源化或人源抗體，而鼠源抗體的市場(chǎng)份額不到2％。由于鼠源抗體在臨床治療中效果很差，曾一度使治療性抗體的開發(fā)陷入低潮。在鼠源抗體人源化技術(shù)出現(xiàn)之后，治療性抗體的研究與開發(fā)開始飛速發(fā)展。2004年，英利昔單抗，依那西普，利妥昔單抗的年銷售額都超過(guò)20億美元。目前抗體類藥物的銷售總額已超過(guò)150億美元。預(yù)計(jì)到2008年，抗體類藥物的年銷售額將達(dá)到200億美元，占生物技術(shù)藥物市場(chǎng)的1/3。然而，20世紀(jì)90年代我國(guó)主要發(fā)展抗體片段或鼠源抗體作為治療性抗體的思路，影響和干擾了治療性抗體的研發(fā)，至今我國(guó)還沒(méi)有一個(gè)完全自主研發(fā)的人源化基因工程抗體藥物上市。

“避重就輕”導(dǎo)致技術(shù)滯后

第2篇：細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

2014年，開能環(huán)保董事長(zhǎng)瞿建國(guó)創(chuàng)立“原能細(xì)胞”，啟動(dòng)建設(shè)免疫細(xì)胞存儲(chǔ)項(xiàng)目，要建成全球最大的“細(xì)胞銀行”。按照當(dāng)時(shí)計(jì)劃，在未來(lái)5-10年間將總投資30億元對(duì)免疫細(xì)胞進(jìn)行長(zhǎng)期的課題研究，最終將免疫細(xì)胞應(yīng)用到治療腫瘤等方面。

經(jīng)過(guò)3年的發(fā)展，原能細(xì)胞初具規(guī)模。日前，開能環(huán)保董事長(zhǎng)瞿建國(guó)在接受專訪時(shí)透露，免疫細(xì)胞采集與存儲(chǔ)服務(wù)或今年正式對(duì)外開放，市民可以相對(duì)優(yōu)惠價(jià)格甚至免費(fèi)體檢預(yù)先將健康有活力的免疫細(xì)胞采集存儲(chǔ)起來(lái)，日后用來(lái)治療疾病、抗衰老、保健等。

創(chuàng)立“原能細(xì)胞”，是開能環(huán)保董事長(zhǎng)瞿建國(guó)第4次創(chuàng)業(yè)。之前，木匠出身的瞿建國(guó)經(jīng)歷了公社副社長(zhǎng)管理萬(wàn)人工廠；再到創(chuàng)立申華實(shí)業(yè)，成為最早登陸上交所的老八股之一；隨后，又創(chuàng)立開能環(huán)保，成為中國(guó)居家水處理行業(yè)首家上市企業(yè)。隨后，他又將目光瞄向細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，要建全球最大“細(xì)胞銀行”。

瞿建國(guó)告訴記者，所謂“細(xì)胞銀行”，實(shí)際上是預(yù)先將健康的、有活力的免疫細(xì)胞在超低溫環(huán)境下存儲(chǔ)起來(lái)，將來(lái)用來(lái)抗衰、保健以及在發(fā)生疾病時(shí)可以從細(xì)胞儲(chǔ)存庫(kù)取出用于治療?！按鎯?chǔ)的細(xì)胞產(chǎn)生了生命價(jià)值，就好像存在銀行的錢產(chǎn)生了收益，其利息就是延長(zhǎng)生命質(zhì)量?！?/p>

為什么之前會(huì)涉足這個(gè)行業(yè)？事實(shí)上，瞿建國(guó)在多年以來(lái)一直關(guān)注生命科學(xué)行業(yè)，“當(dāng)時(shí)一接觸就覺(jué)得這個(gè)行業(yè)未來(lái)發(fā)展前景不可估量，而之后，我的妹妹被檢查出癌癥晚期，采用免疫細(xì)胞療法治好。我就在想，這么好的治療方式，為什么不把它產(chǎn)業(yè)化，讓更多人

受益呢？”

將一個(gè)模式產(chǎn)業(yè)化正是企業(yè)家的任務(wù)，因此，2014年7月，開能環(huán)保對(duì)外公布涉足細(xì)胞存儲(chǔ)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)方向，通過(guò)設(shè)立子公司原能細(xì)胞科技集團(tuán)有限公司（簡(jiǎn)稱“原能細(xì)胞”），擬投資建設(shè)大規(guī)模的人體免疫細(xì)胞存儲(chǔ)庫(kù)。

多年下來(lái)，原能細(xì)胞迅速發(fā)展。2015年8月，原能細(xì)胞擬使用自有資金或募集資金2.29億元收購(gòu)上海海泰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海泰藥業(yè)”）57%的股權(quán)，旨在建設(shè)大型免疫細(xì)胞存儲(chǔ)基地，其中包括建設(shè)原能細(xì)胞研究院、實(shí)驗(yàn)室、GMP制備中心、自動(dòng)化庫(kù)等項(xiàng)目。

2015年7月，原能細(xì)胞與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院合作共建“中山原能細(xì)胞治療中心”；2016年6月，原能細(xì)胞啟動(dòng)治療性疫苗國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室，該實(shí)驗(yàn)室是由原能細(xì)胞科技集團(tuán)下屬的上海復(fù)旦海泰與復(fù)旦大學(xué)聯(lián)合創(chuàng)建，并經(jīng)國(guó)家發(fā)改委授權(quán)的治療性疫苗國(guó)家級(jí)科研及技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)，針對(duì)中國(guó)人高發(fā)的乙型肝炎開發(fā)的治療性疫苗即已進(jìn)入三期B階段臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2017年底完成。2016年10月12日，原能細(xì)胞又與美國(guó)華盛頓大學(xué)成為戰(zhàn)略合作伙伴。

另外，原能細(xì)胞也與眾多科研院校機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院等臨床機(jī)構(gòu)合作全方位開展細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品的研究與應(yīng)用。就在去年12月，原能細(xì)胞和上海醫(yī)院共同合作籌建的百萬(wàn)級(jí)全自動(dòng)生物樣本庫(kù)也完成落戶，是全國(guó)首家采用全自動(dòng)深低溫百萬(wàn)級(jí)生物樣本庫(kù)，這直接標(biāo)志著我國(guó)生物樣本存儲(chǔ)技術(shù)已邁上了全自動(dòng)信息化時(shí)代。

據(jù)悉，原能細(xì)胞是提供專業(yè)的、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的免疫細(xì)胞采集、分離、存儲(chǔ)的服務(wù)。瞿建國(guó)告訴記者，原能細(xì)胞的存儲(chǔ)業(yè)務(wù)其實(shí)早已啟動(dòng)，前期只面向內(nèi)部人員，今年內(nèi)將正式對(duì)外開放。

那么，一位健康的人做一次細(xì)胞儲(chǔ)存的費(fèi)用是多少呢？瞿建國(guó)表示，按最小單位25支/人的存儲(chǔ)量和120元/支/年的價(jià)格，每人每年存儲(chǔ)費(fèi)僅為3000元，再加上體檢等全部過(guò)程，不過(guò)萬(wàn)余元。

第3篇：細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

關(guān)鍵詞：臺(tái)灣地區(qū) 基因組醫(yī)學(xué) 科技計(jì)劃

2000年人類基因組計(jì)劃工作草圖完成。次年2月，工作草圖的具體序列信息、測(cè)序所采用的方法以及序列的分析結(jié)果公布。當(dāng)時(shí)全世界的科學(xué)家都意識(shí)到一個(gè)全新的科技世紀(jì)已經(jīng)開啟，同時(shí)也認(rèn)識(shí)到致力于基因組功能的研究已經(jīng)是大勢(shì)所趨。許多研究顯示，人類的一般疾病與遺傳疾病和基因變異有相當(dāng)?shù)年P(guān)聯(lián)。研究基因序列，使人類有機(jī)會(huì)對(duì)生命個(gè)體有更深的了解，除了可以搜尋疾病基因，進(jìn)行研究預(yù)防、診斷和治療的方法之外，同時(shí)也可以經(jīng)由物種間的基因相互交叉比對(duì)，進(jìn)一步了解環(huán)境與進(jìn)化的關(guān)系。

隨著對(duì)基因?qū)W研究的進(jìn)展，科學(xué)家提出了一個(gè)醫(yī)學(xué)研究的新概念――基因組醫(yī)學(xué)。它是以人類基因組為基礎(chǔ)，將生命科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)整合在一起，使基因組的研究成果迅速高效地轉(zhuǎn)化并應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐，是后基因組時(shí)代最重要的研究方向。因?yàn)榛蚪M研究不僅提供科學(xué)家們窺探自然，以及了解生命基礎(chǔ)奧秘的方法，同時(shí)所衍生的知識(shí)，包括使用的技術(shù)（如基因芯片和生物信息技術(shù)等）與所開發(fā)的產(chǎn)品（如疫苗、診斷藥劑和治療醫(yī)藥等）都可以產(chǎn)生很高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，并有可能為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)拓展新領(lǐng)域帶來(lái)曙光，世界各國(guó)無(wú)不視此為生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大機(jī)遇。

在當(dāng)局的推動(dòng)下，我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)也將生物技術(shù)及其相關(guān)領(lǐng)域列為了科技研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化推動(dòng)的重點(diǎn)領(lǐng)域。臺(tái)灣“國(guó)科會(huì)”最先設(shè)立的6個(gè)“國(guó)家型”科技計(jì)劃，即：“防災(zāi)”、“農(nóng)業(yè)生物技術(shù)”、“電信”、“制藥與生物技術(shù)”、“基因組醫(yī)學(xué)”和“數(shù)字典藏”科技計(jì)劃，其中三個(gè)計(jì)劃項(xiàng)目都涉及生物技術(shù)相關(guān)領(lǐng)域，目的是通過(guò)加大對(duì)包括基因技術(shù)在內(nèi)的生物技術(shù)發(fā)展的投入，從而在臺(tái)灣創(chuàng)造出新的產(chǎn)業(yè)或者推動(dòng)現(xiàn)有傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的升級(jí)改造。

一、臺(tái)灣推動(dòng)基因組醫(yī)學(xué)“國(guó)家型”科技計(jì)劃的背景

臺(tái)灣“行政院”于1995年通過(guò)了《加強(qiáng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)推動(dòng)方案》，確定有關(guān)醫(yī)、農(nóng)等生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)為政府全力推展的重點(diǎn)，并由“行政院科技顧問(wèn)組”協(xié)同各部會(huì)進(jìn)行橫向整合組成生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)小組。1996年舉行的全臺(tái)第五次科技會(huì)議將醫(yī)學(xué)方面的生物科技推動(dòng)列為主要議題，同時(shí)通過(guò)決議將基因醫(yī)藥相關(guān)的研究整合成跨部會(huì)的大型合作計(jì)劃。為此，臺(tái)灣“國(guó)科會(huì)”和“衛(wèi)生署”于1998年起開始推動(dòng)“基因醫(yī)藥衛(wèi)生科技尖端研究計(jì)劃”，整合臺(tái)灣醫(yī)學(xué)中心與研究單位的近百位科學(xué)家、醫(yī)師投入“基因醫(yī)學(xué)”研究行列，針對(duì)基因組基礎(chǔ)研究、基因治療、基因藥物開發(fā)、遺傳疾病、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)、環(huán)境毒理遺傳基因與科技對(duì)倫理、法律、社會(huì)影響等進(jìn)行研究。

臺(tái)灣“國(guó)科會(huì)”于2002年設(shè)立基因組醫(yī)學(xué)“國(guó)家型”科技計(jì)劃（臺(tái)灣稱為“基因體醫(yī)學(xué)”），2003年開始執(zhí)行。該計(jì)劃整合跨部會(huì)資源，由“國(guó)科會(huì)”、“經(jīng)濟(jì)部”和“衛(wèi)生署”共同參與執(zhí)行。計(jì)劃的目標(biāo)以基因組研究為基礎(chǔ)，運(yùn)用人類基因組序列中所隱含的知識(shí)，發(fā)展疾病預(yù)防、診斷與治療技術(shù)，同時(shí)結(jié)合基礎(chǔ)研究、動(dòng)物模型測(cè)試、臨床試驗(yàn)等技術(shù)，完成臺(tái)灣基因組醫(yī)學(xué)科技的開發(fā)，進(jìn)而通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移、業(yè)界發(fā)展等力量，建立具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)學(xué)科技產(chǎn)業(yè)。計(jì)劃的第一期為時(shí)三年（2003―2005年），主要目標(biāo)是構(gòu)建完善的基因組研究基礎(chǔ)設(shè)施；計(jì)劃第二期（2006―2010年）的目標(biāo)是“集中資源，以特定疾病研究為導(dǎo)向，加速成果導(dǎo)入醫(yī)學(xué)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)”?；蚪M醫(yī)學(xué)“國(guó)家型”科技計(jì)劃于2010年正式結(jié)束。

二、基因組醫(yī)學(xué)科技計(jì)劃概況

1.一期計(jì)劃的總體情況

基因組醫(yī)學(xué)“國(guó)家型”科技計(jì)劃規(guī)劃有短、中、長(zhǎng)期階段性目標(biāo)。第一期計(jì)劃執(zhí)行期為三年，由“國(guó)科會(huì)”推動(dòng)實(shí)施。計(jì)劃第一期的目標(biāo)著重于基因組研究的基礎(chǔ)建設(shè)及自由探索基因組相關(guān)研究。規(guī)劃范圍則是包含：基因組醫(yī)學(xué)、蛋白組學(xué)與結(jié)構(gòu)基因組學(xué)、生物信息學(xué)以及倫理、法律、社會(huì)的影響（ELSI）四個(gè)領(lǐng)域。包括：探討基因多形性與常見重要疾病感受性的相關(guān)性，鑒定及分析與臺(tái)灣人體常見重要疾病相關(guān)的新基因，應(yīng)用基因技術(shù)預(yù)防或治療臺(tái)灣人體常見重要疾病，開發(fā)新的基因科技進(jìn)行基因組的分析與測(cè)序，開發(fā)新而靈敏的基因診斷試劑與治療模式，評(píng)估基因科技對(duì)倫理、法律與社會(huì)的沖擊影響，以及建立核心設(shè)施與研究團(tuán)隊(duì)等。目標(biāo)推動(dòng)如下：

（1）基因組醫(yī)學(xué)：尋找三種疾病的10個(gè)分子目標(biāo)；對(duì)無(wú)機(jī)砷的人類易感基因更進(jìn)一層的了解；臺(tái)灣人體特殊病毒的宿主易感/抵抗基因的鑒定；建立臺(tái)灣地區(qū)特殊族群基因庫(kù)及相關(guān)性狀數(shù)據(jù)庫(kù)；建立臺(tái)灣人體疾病診斷用的遺傳體數(shù)據(jù)庫(kù)；建立特殊疾病的單核苷酸多態(tài)性（SNP）、蛋白質(zhì)圖譜等可作為未來(lái)臨床診斷與個(gè)性化疾病診斷的參考；建立臺(tái)灣人體疾病的相關(guān)基因及危險(xiǎn)因子；建立臺(tái)灣人體疾病的輔療法；建立基因治療臨床試驗(yàn)使用的GMP/GLP設(shè)施；建立臺(tái)灣人體疾病的動(dòng)物模型3～5個(gè)；在ENU突變小鼠中發(fā)現(xiàn)3～5個(gè)疾病基因及其機(jī)轉(zhuǎn)與導(dǎo)向化合物（Lead compounds）的篩選；及利用移植人類癌細(xì)胞和免疫細(xì)胞的NOD/SCID作人類治療基因的功能鑒定。

（2）生物信息：結(jié)合基因組研究加速其進(jìn)展，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；建立臺(tái)灣人體重要疾病的基因醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)；建立人類遺傳疾病并維護(hù)加值數(shù)據(jù)庫(kù)；建立基因組知識(shí)經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)；培養(yǎng)高質(zhì)量的生物信息研發(fā)人才。

（3）蛋白組與結(jié)構(gòu)功能：完成3個(gè)細(xì)胞膜蛋白的結(jié)構(gòu)，有助于新藥的開發(fā)；設(shè)立低濃度轉(zhuǎn)錄因子蛋白組的研究程序，作為醫(yī)療途徑；建立3個(gè)逆境蛋白質(zhì)，以及嗜熱蛋白質(zhì)的功能圖；了解傳染病有關(guān)的蛋白質(zhì)；以臺(tái)灣有關(guān)的細(xì)菌或病毒的蛋白組，發(fā)現(xiàn)新的蛋白質(zhì)折迭模式。

（4）倫理、法律、社會(huì)影響：建立相關(guān)學(xué)術(shù)研究所需的基礎(chǔ)架構(gòu)，及國(guó)內(nèi)外相關(guān)研究社群的互動(dòng)網(wǎng)絡(luò)；建立基因組醫(yī)學(xué)科技的議題發(fā)展追蹤與信息交換；建立基因組醫(yī)學(xué)科技的意向調(diào)查與分析；建立基因組醫(yī)學(xué)科技的學(xué)術(shù)論壇與社會(huì)教育；對(duì)基因科技發(fā)展及其在倫理、法律和社會(huì)方面所造成的沖擊背景信息與討論議題通俗化。

（5）核心設(shè)施：建立全臺(tái)基因組醫(yī)學(xué)高速核心設(shè)施及高科技研究團(tuán)隊(duì)，服務(wù)基因組研究計(jì)劃；加速臺(tái)灣研究計(jì)劃執(zhí)行效率。

（6）產(chǎn)學(xué)合作：開拓創(chuàng)新研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，協(xié)助申請(qǐng)與維護(hù)專利權(quán)益；建立產(chǎn)學(xué)合作及GLP/GMP規(guī)格設(shè)施；加速進(jìn)行癌基因/細(xì)胞治療的臨床試驗(yàn)；推動(dòng)島內(nèi)基因與蛋白診斷產(chǎn)品的商業(yè)化發(fā)展；培育研發(fā)人才，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)活力。

2.二期計(jì)劃的總體情況

為了聚焦并吸引產(chǎn)業(yè)界的投入，計(jì)劃第二期設(shè)定的目標(biāo)是：“集中資源，以特定疾病研究為導(dǎo)向，加速成果導(dǎo)入醫(yī)學(xué)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)”；以臺(tái)灣本地重要的四大疾病（肝癌、肺癌、高遺傳性疾病與傳染病）為聚焦主題，持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)與基因組醫(yī)學(xué)對(duì)倫理、法律與社會(huì)的影響，同時(shí)建設(shè)核心設(shè)施以支持基因組研究，提供基因組研究所必須的基礎(chǔ)設(shè)施與技術(shù)，進(jìn)一步加強(qiáng)與產(chǎn)業(yè)界和各國(guó)間的合作與交流，將本計(jì)劃的研究成果迅速導(dǎo)入生物技術(shù)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，提升國(guó)際能見度。

計(jì)劃第二期較第一期更具有整合性，加強(qiáng)了各行政主管部會(huì)的直接參與?！皣?guó)科會(huì)”補(bǔ)助上游的基礎(chǔ)研究計(jì)劃，建設(shè)營(yíng)運(yùn)核心設(shè)施，提供必需的基礎(chǔ)建設(shè)與技術(shù)支持；依據(jù)研究領(lǐng)域及導(dǎo)向，計(jì)劃實(shí)施分為肝癌組、肺癌組、傳染病組、高遺傳性疾病組、創(chuàng)新研發(fā)組、倫理法律社會(huì)影響組（ELSI）、產(chǎn)學(xué)合作組及國(guó)際合作組?！靶l(wèi)生署”的重點(diǎn)在法規(guī)、遺傳咨詢、與國(guó)民健康相關(guān)的癌癥、傳染病以及中醫(yī)藥基因組相關(guān)研究，推動(dòng)“肺癌基因組研究及臨床應(yīng)用”、“基因組醫(yī)學(xué)的健康服務(wù)應(yīng)用”、“建立臺(tái)灣病原體基因數(shù)據(jù)庫(kù)”、“中醫(yī)藥基因組相關(guān)整合性研究”及“建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)幕蚪M醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)與相關(guān)產(chǎn)品的評(píng)估與審核機(jī)制”等五大研究項(xiàng)目，希望從法規(guī)及公共衛(wèi)生層面，重要的衛(wèi)生醫(yī)藥問(wèn)題?！敖?jīng)濟(jì)部”則從較具產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿Φ幕蛩幬锛夹g(shù)等方面進(jìn)行規(guī)劃，建立產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需的重要環(huán)境，并同時(shí)以業(yè)界科專機(jī)制補(bǔ)助生物技術(shù)醫(yī)藥業(yè)者投入基因組相關(guān)研發(fā)與應(yīng)用，以研發(fā)帶動(dòng)周邊產(chǎn)業(yè)發(fā)展，創(chuàng)造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。

各專業(yè)組的研究范圍包括：

（1）肝癌組：尋找肝癌致病基因，研究開發(fā)檢驗(yàn)試劑及檢測(cè)設(shè)備，致力于早期診斷與治療的成效，整合并建設(shè)臺(tái)灣肝癌資料庫(kù)技術(shù)平臺(tái)，并延伸到乙型、丙型肝炎，以期成為未來(lái)亞洲最大的肝癌資料庫(kù)。

（2）肺癌組：利用基因組學(xué)或分析流行病學(xué)等相關(guān)技術(shù)，進(jìn)行肺癌遺傳流行病學(xué)、藥物基因組學(xué)等研究，探討致病因子與肺癌轉(zhuǎn)移機(jī)制，涉及個(gè)性化臨床診斷與治療策略，并利用已建立的肺癌臨床研究網(wǎng)絡(luò)提供防治肺癌的有效工具。

（3）傳染病組：探討肝炎病毒、登革熱病毒、腸病毒、克雷伯氏肺炎桿菌及肺結(jié)核分枝桿菌的致病基因及致病機(jī)制，研究新穎的抗病毒策略，并結(jié)合“衛(wèi)生署”行政單位，使研究成果落實(shí)到公共衛(wèi)生領(lǐng)域以開展疾病防治。

（4）高遺傳性疾病組：研究多種高遺傳性疾病的致病基因（如精神性疾病、糖尿病、先天性心臟病、自閉癥及代謝癥候群等），建立公共衛(wèi)生研究及公共衛(wèi)生應(yīng)用的互動(dòng)管道，發(fā)展相關(guān)篩驗(yàn)工具及預(yù)防性醫(yī)療，增進(jìn)民眾健康。

（5）創(chuàng)新研發(fā)組：結(jié)合“基因組醫(yī)學(xué)”、“蛋白組與結(jié)構(gòu)生物學(xué)”、“生物信息學(xué)”，并鼓勵(lì)其他具有創(chuàng)新性的研究，如系統(tǒng)生物學(xué)、肝細(xì)胞及中醫(yī)藥相關(guān)的基因組研究。

（6）倫理社會(huì)法律影響組：推動(dòng)臺(tái)灣有關(guān)人類基因資料庫(kù)ELSI議題的研究，與歐美、亞洲地區(qū)學(xué)者進(jìn)行學(xué)術(shù)交流與合作，共同打造基因組醫(yī)學(xué)研究及其產(chǎn)業(yè)化所需的ELSI環(huán)境。協(xié)同行政機(jī)構(gòu)建立臺(tái)灣基因或遺傳咨詢機(jī)制及相關(guān)法規(guī)的訂立與改革。

（7）國(guó)際合作組：鼓勵(lì)島內(nèi)學(xué)者與其它國(guó)家研究學(xué)者在與基因組醫(yī)學(xué)相關(guān)課題上開展研究合作，提升臺(tái)灣基因醫(yī)藥領(lǐng)域的研究品質(zhì)及國(guó)際能見度；通過(guò)科技交流，間接促進(jìn)與國(guó)際制藥或生物科技公司的實(shí)質(zhì)性合作。

為提升生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，加速基礎(chǔ)研究成果商品化，基因組醫(yī)學(xué)計(jì)劃鼓勵(lì)學(xué)界與業(yè)界的互動(dòng)與合作，使業(yè)界即時(shí)掌握基因組醫(yī)學(xué)研究的重要進(jìn)展。為積極促進(jìn)產(chǎn)學(xué)雙方合作，與生技制藥“國(guó)家型”科技計(jì)劃合作進(jìn)行“橋接計(jì)劃”，整理并挑選具有產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景的成果，進(jìn)行專利及市場(chǎng)分析，進(jìn)一步協(xié)助計(jì)劃主持人研擬商業(yè)模式規(guī)劃及取得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。同時(shí)，由醫(yī)藥品查驗(yàn)中心針對(duì)研發(fā)所需的醫(yī)藥法規(guī)提供咨詢，以解決商品化過(guò)程中所遭遇的問(wèn)題，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程。

3.計(jì)劃各階段的執(zhí)行結(jié)果

基因組醫(yī)學(xué)“國(guó)家型”科技計(jì)劃在致病基因的發(fā)現(xiàn)步驟、功能及致病機(jī)轉(zhuǎn)的研究、開發(fā)疾病的動(dòng)物模型、基因芯片技術(shù)、基因細(xì)胞治療方法、疾病預(yù)防方法等方面都取得了明顯的成效。

第一期計(jì)劃的重要成果如下：

（1）砷與移行細(xì)胞癌的毒理基因組研究：證據(jù)顯示二甲基砷酸鹽（DMA）可能為膀胱癌的致癌砷種類，且細(xì)胞還原能力降低可能和致癌有關(guān)；建立體外培養(yǎng)及裸鼠膀胱癌形成模型，發(fā)現(xiàn)第九號(hào)染色體缺失及第四號(hào)染色體增幅現(xiàn)象；和砷代謝有關(guān)的砷輸送蛋白基因OATP-2、MRP1及MRP2，呈現(xiàn)顯著單一堿基多型性區(qū)域和膀胱癌相關(guān)基因，包括雄激素接受體及血紅素氧化酵素-1，顯示遺傳多形性區(qū)域。

（2）腸病毒整合性計(jì)劃：完成建構(gòu)第一階段腸病毒數(shù)據(jù)庫(kù)，包含4，000多種從GenBank所收集的腸病毒序列及解析，并建立鑒定腸病毒71型的特異序列比對(duì)區(qū)域圖譜；找出157種寄主易感基因，包括趨化激素接受體、細(xì)胞凋亡、干擾素及補(bǔ)體相關(guān)途徑的基因；于細(xì)胞培養(yǎng)中顯示可利用RNAi抑制病毒復(fù)制；TNF-α啟動(dòng)子的遺傳多型性和腸病毒71型的易感有關(guān)。

（3）利用核磁共振技術(shù)，完成3個(gè)幽門螺旋桿菌蛋白質(zhì)構(gòu)造研究；建立高效能蛋白質(zhì)表現(xiàn)系統(tǒng)；建立X光高分子結(jié)晶技術(shù)；以昆蟲細(xì)胞─桿狀病毒系統(tǒng)表現(xiàn)具活性的幽門螺旋桿菌蛋白質(zhì)；鑒定出一種幽門螺旋桿菌的酸誘導(dǎo)蛋白質(zhì)，可促進(jìn)其生長(zhǎng)及活動(dòng)。

（4）中醫(yī)藥基因組相關(guān)研究計(jì)劃：進(jìn)行過(guò)敏性鼻炎患者中醫(yī)寒熱體質(zhì)類型與基因及蛋白質(zhì)表現(xiàn)、中醫(yī)寒與熱性體質(zhì)實(shí)用藥對(duì)細(xì)胞基因表現(xiàn)；收集完成病人相關(guān)數(shù)據(jù)、各種辯證指標(biāo)記錄的統(tǒng)計(jì)資料分析，并建立起基因的多樣性分析模式。

（5）發(fā)現(xiàn)DNA甲基轉(zhuǎn)移酶（DNMT）的過(guò)度表現(xiàn)與臺(tái)灣地區(qū)“非小細(xì)胞肺癌”有關(guān)，且與許多抑癌基因5'CpG island過(guò)度甲基化、cytosine突變亦有關(guān)。

（6）完成正常人類肝蛋白組圖譜的建立，及人類/小鼠胚胎干細(xì)胞蛋白組圖譜的建立。

（7）基因藥物開發(fā)完成多項(xiàng)活體外分析系統(tǒng)的建立，包括：重組腺病毒rAd/AGL載體病毒顆粒感染GSDIII病人初級(jí)培養(yǎng)細(xì)胞的方法、蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)染系統(tǒng)、重組蛋白質(zhì)AGL在細(xì)胞內(nèi)的功能分析；完成腺病毒活體遞送方法的建立與活體內(nèi)分析系統(tǒng)，確認(rèn)基因遞送方法與遞送載體在動(dòng)物體內(nèi)組織分布的相關(guān)性；并建立了活體內(nèi)基因轉(zhuǎn)錄分析與蛋白質(zhì)功能分析法，提供基因載體活體遞送系統(tǒng)的基盤分析技術(shù)。

第二期計(jì)劃的執(zhí)行情況

基因組醫(yī)學(xué)“國(guó)家型”科技計(jì)劃第二期的規(guī)劃延續(xù)了第一期的成果，第二期計(jì)劃的重要成果如下：

（1）重要致病基因、蛋白質(zhì)的發(fā)現(xiàn)

a.藥物不良嚴(yán)重反應(yīng)的基因：包括最常引起臺(tái)灣人體發(fā)生致命藥物過(guò)敏（史蒂文生瓊森癥候群）的抗顛癇用藥（Carbamazepine）的危險(xiǎn)基因，降尿酸藥（Allopurinol）引發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的危險(xiǎn)基因等。

b. 家族性肝癌的基因：乙型肝炎導(dǎo)致家族性肝癌的連鎖相關(guān)分析，證實(shí)在第4對(duì)染色體長(zhǎng)臂（4q）上，有1個(gè)基因座的LOD score在3.5。

c. 肺炎桿菌的致病基因：發(fā)現(xiàn)克雷伯氏肺炎桿菌，它是造成院內(nèi)泌尿道感染、肺炎感染以及免疫機(jī)能不全病患肺炎、敗血性休克的常見致病菌，還會(huì)造成菌血癥，化膿性肝膿瘍及腦膜炎等。

（2）關(guān)鍵動(dòng)物模型的建立：先后建立了肝癌的動(dòng)物模型、糖尿病致病動(dòng)物模型、代謝疾病的動(dòng)物模型、乙型肝炎的土撥鼠及基因轉(zhuǎn)殖鼠模型等。

（3）肝癌、肺癌、高遺傳、創(chuàng)新研發(fā)、ELSI五組研究成果

a.乙型肝炎病毒的HBx基因參與活化：男性荷爾蒙信息傳遞路徑，經(jīng)由活化基因的表現(xiàn)，可能增加肝細(xì)胞的癌化能力。未來(lái)將有可能就此信息傳遞路徑，發(fā)現(xiàn)肝癌的重要標(biāo)靶分子，而應(yīng)用于臨床預(yù)防或治療上。

b.完成臺(tái)灣肝癌病患（約800例）臨床數(shù)據(jù)及組織樣本的合成網(wǎng)創(chuàng)設(shè)，提供肝癌研究的共同資源庫(kù)。

c.完成臺(tái)灣人體肺癌病患臨床數(shù)據(jù)庫(kù)、組織、血液檢體的收集，提供肺癌相關(guān)研究學(xué)者的研究共同資源。此外，發(fā)現(xiàn)的致病或轉(zhuǎn)移因子，可應(yīng)用于肺癌診斷、治療、或預(yù)后評(píng)估等。

d.抑癌基因HLJ1的發(fā)現(xiàn)：抑癌基因（HLJ1）可預(yù)測(cè)肺癌病人存活及復(fù)發(fā)，本研究發(fā)現(xiàn)可應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)試劑、藥物開發(fā)與生物技術(shù)服務(wù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)。

三、核心研究設(shè)施的建設(shè)及相關(guān)產(chǎn)學(xué)合作計(jì)劃

基因組醫(yī)學(xué)“國(guó)家型”科技計(jì)劃在管理過(guò)程中還增加考慮了相關(guān)核心設(shè)施的統(tǒng)一建設(shè)管理，以及促進(jìn)產(chǎn)學(xué)合作。

本計(jì)劃開始后就規(guī)劃了相關(guān)核心研究設(shè)施的建設(shè)問(wèn)題，對(duì)研究項(xiàng)目所需購(gòu)置的高速、貴重儀器進(jìn)行“整合資源”和“統(tǒng)一管理”，解決了重復(fù)購(gòu)置、人員與管理等問(wèn)題。為基因組研究所需的核心設(shè)施涵蓋的領(lǐng)域包括了以下五項(xiàng)：動(dòng)物疾病模型、表現(xiàn)型鑒定及造影核心設(shè)施，臨床樣品研究與組織庫(kù)，基礎(chǔ)基因組研究設(shè)施，蛋白組血與結(jié)構(gòu)基因組研究設(shè)施，生物信息核心設(shè)施。

在本計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中，還在產(chǎn)學(xué)合作方面特別加以推動(dòng)。如：符合臺(tái)灣生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)所需并且具有商品化潛力的技術(shù)和產(chǎn)品，包括藥品、疫苗、檢驗(yàn)試劑、生物醫(yī)藥技術(shù)、基因治療方法、保健食品開發(fā)及基因咨詢服務(wù)等；促進(jìn)臺(tái)灣生物技術(shù)信息發(fā)展的產(chǎn)業(yè)；辦理產(chǎn)學(xué)合作計(jì)劃的審查及后續(xù)項(xiàng)目追蹤管理和考核；促進(jìn)參與產(chǎn)學(xué)合作廠商對(duì)相關(guān)法規(guī)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的了解，利用產(chǎn)學(xué)說(shuō)明會(huì)開展產(chǎn)學(xué)合作輔導(dǎo)；協(xié)助導(dǎo)入核心研究設(shè)施至產(chǎn)業(yè)界，提高業(yè)界的生物技術(shù)研發(fā)水平；協(xié)助推廣本計(jì)劃產(chǎn)生的優(yōu)秀研究成果，營(yíng)造學(xué)術(shù)界與產(chǎn)業(yè)界對(duì)話機(jī)會(huì)，扶助研究計(jì)劃主持人所屬機(jī)構(gòu)申請(qǐng)與獲得專利，協(xié)調(diào)與產(chǎn)業(yè)界完成技術(shù)轉(zhuǎn)讓事宜并建立與相關(guān)部會(huì)的良好合作與互動(dòng)。

參考文獻(xiàn)

[1] 羅勇.臺(tái)灣科技計(jì)劃的管理及其特點(diǎn)分析[J].科技管理研究， 2013（22）： 38-42

[2] 基因組醫(yī)學(xué)“國(guó)家型”科技計(jì)劃[EB]，http：//nrpgm.sinica.edu.tw/content.php？cat=agtc，（2013.1.10）

第4篇：細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

[關(guān)鍵詞] 血液透析；腎性貧血；促紅素；琥珀酸亞鐵；聯(lián)合治療

[中圖分類號(hào)] R977 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-0742（2017）02（b）-0123-03

[Abstract] Objective To discuss and analyze the curative effect of erythropoietin and ferrous succinate in treatment of renal anemia of patients with Hemodialysis. Methods 62 cases of patients with Hemodialysis treated in our hospital from April 2012 to September 2016 were randomly selected and divided into two groups with 31 cases in each， the treatment group adopted the erythropoietin and ferrous succinate， while the control group adopted the erythropoietin， and the HCT， Hb， SF changes and adverse reactions of the two groups before and after treatment were compared. Results The HCT， Hb， SF of the two groups after treatment increased compared with those before treatment（P

[Key words] Hemodialysis； Renal anemia； Erythropoietin； Ferrous succinate； Combined treatment

慢性I功能衰竭患者常常容易并發(fā)腎性貧血，特別多見于長(zhǎng)期血液透析患者[1]。腎性貧血極易導(dǎo)致一系列生理異常，嚴(yán)重影響患者預(yù)后，需要長(zhǎng)期維持血液透析治療的慢性腎功能衰竭患者若出現(xiàn)腎性貧血癥狀，臨床治療效果會(huì)受到很大影響[2]。近年來(lái)臨床研究表明促紅細(xì)胞生成素（促紅素）用于血透合并腎性貧血患者治療臨床療效良好，但長(zhǎng)期應(yīng)用也逐漸出現(xiàn)了一些不良反應(yīng)[3]。該院對(duì)血透合并腎性貧血患者采用促紅素以及琥珀酸亞鐵治療，結(jié)果取得了良好效果，為進(jìn)一步探討分析兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用治療血透合并腎性貧血患者的臨床效果，該文回顧性分析了2012年4月―2016年9月期間在該院就診的62例血透患者腎性貧血治療的相關(guān)資料，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該次研究對(duì)象方便選取在該院就診的62例血透患者腎性貧血，所有患者均簽署知情同意書。按照不同治療方式將62例患者隨機(jī)分為治療組（31例）和對(duì)照組（31例），治療組中男性17例，女14例；患者年齡30～80歲，平均年齡（50.7±10.10）歲；透析0.5～11.0年，平均（2.1±0.90）年。對(duì)照組中男性17例，女14例；患者年齡31～80歲，平均年齡（51.1±10.20）歲；透析0.6～10.8年，平均（2.2±0.80）年。兩組患者性別、年齡以及透析時(shí)間等各方面資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

對(duì)照組患者單獨(dú)采用促紅素（國(guó)藥準(zhǔn)字S20000008）治療，患者完成透析后給予6 000 U促紅素皮下注射，2次/周，連續(xù)治療10周為1個(gè)療程。治療組患者在對(duì)照組基礎(chǔ)上配合琥珀酸亞鐵（國(guó)藥準(zhǔn)字H20083003）治療，餐后給予琥珀酸亞鐵片100 mg口服，3次/d，連續(xù)治療10周為1個(gè)療程。

1.3 評(píng)價(jià)方式

統(tǒng)計(jì)兩組患者治療前后血細(xì)胞比容（HCT）、血紅蛋白（Hb）以及血清鐵蛋白（SF）等相關(guān)指標(biāo)變化以及不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

選擇SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)，通過(guò)（x±s）表示兩組計(jì)量資料，通過(guò)t進(jìn)行檢驗(yàn)，采用χ2檢驗(yàn)計(jì)數(shù)資料，P

2 結(jié)果

2.1 兩組患者HCT、Hb以及SF等指標(biāo)治療前后變化對(duì)比

兩組患者HCT、Hb、SF等各項(xiàng)指標(biāo)水平治療后相對(duì)于治療前均有所升高（P

2.2 兩組患者不良反應(yīng)情況對(duì)比

治療組1例患者出現(xiàn)便秘、納差、惡心嘔吐、反酸、腹脹等不良反應(yīng)，對(duì)照組7例患者出現(xiàn)上述不良反應(yīng)，治療組患者不良反應(yīng)發(fā)生率（3.2%）顯著低于對(duì)照組（22.6%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=11.323，P

3 討論

慢性腎功能衰竭患者并發(fā)腎性貧血此類患者要想延長(zhǎng)生存時(shí)間必須長(zhǎng)期進(jìn)行維持性血液透析及糾正貧血治療。自從促紅素應(yīng)用于臨床治療長(zhǎng)期血透合并腎性貧血患者后，患者生存質(zhì)量雖得到了一定改善，但治療貧血的過(guò)程中往往會(huì)受到諸多方面因素影響[4-5]。因?yàn)閼?yīng)用促紅素后患者輸血次數(shù)會(huì)大大減少，相應(yīng)的就會(huì)增加患者鐵負(fù)荷，進(jìn)而消耗儲(chǔ)備鐵劑，患者很容易出現(xiàn)鐵缺乏癥狀。因此臨床有學(xué)者[6-7]研究提出，長(zhǎng)期血透合并腎性貧血患者應(yīng)用促紅素治療的過(guò)程中還應(yīng)該適當(dāng)補(bǔ)充適量鐵劑。該次研究結(jié)果顯示，兩組患者HCT、Hb、SF等各項(xiàng)指標(biāo)水平治療后相對(duì)于治療前均有所升高（P

綜上所述，血透患者腎性貧血采用促紅素聯(lián)合琥珀酸亞鐵治療可取得滿意療效，可有效、快速緩解患者貧血癥狀，安全性較高，值得推廣。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 樓軍飛，楊平，郭蘭中.靜脈用蔗糖鐵治療腹膜透析患者腎性貧血30例療效觀察[J].漸江實(shí)用醫(yī)學(xué)，2010，15（1）：42-49.

[2] 呂冼，程立新. 靜脈用蔗糖鐵聯(lián)合促紅細(xì)胞生成素治療腎性貧血患者的療效觀察[J].中國(guó)醫(yī)師進(jìn)修雜志，2010，33（19）：15-17.

[3] 龔立斌. 蔗糖鐵聯(lián)合應(yīng)用促紅細(xì)胞生成素治療血透患者腎性貧血的臨床觀察[J].中國(guó)醫(yī)藥指南，2011，9（20）：49-50.

[4] 孟華.左卡尼汀聯(lián)合促紅細(xì)胞生成素治療慢性腎衰竭腎性貧血療效觀察[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2014（1）：68.

[5] 孫麗萍，周龍珍. 促紅細(xì)胞生長(zhǎng)素聯(lián)合蔗糖鐵治療血液透析患者腎性貧血的療效觀察[J].中國(guó)醫(yī)藥指南，2012，11（35）：185-186.

[6] 韓家遠(yuǎn).左卡尼汀聯(lián)合蔗糖鐵注射液及促紅細(xì)胞生成素治療腎性貧血的療效[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2012（34）：177.

[7] 楊世霞，徐進(jìn)，李建省，等.左卡尼汀聯(lián)合重組人促紅細(xì)胞生長(zhǎng)素及鐵劑治療血液透析并發(fā)癥的療效觀察[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2013，29（4）：254-256.

[8] 孫麗萍，周龍珍，董一民，等. 促紅細(xì)胞生長(zhǎng)素聯(lián)合蔗糖鐵治療血液透析患者腎性貧血療效觀察[J].西醫(yī)學(xué)雜志，2013，42（7）：889-890.

[9] 趙穎丹，顧波. 促紅細(xì)胞生長(zhǎng)素抵抗的發(fā)病機(jī)制研究新進(jìn)展[J].中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志，2012，13（10）：924-925.

第5篇：細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

然而，中國(guó)干細(xì)胞研究發(fā)展至今，除造血干細(xì)胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞治療得到受理或?qū)徳u(píng)。開展干細(xì)胞臨床應(yīng)用的醫(yī)院，均屬于試驗(yàn)性，臨床研究。按相關(guān)規(guī)定和臨床倫理的要求，試驗(yàn)性臨床醫(yī)療的受試者，是不應(yīng)該被收取費(fèi)用的。

雖然在2012年，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(下稱“國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委”，原衛(wèi)生部)下發(fā)《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，對(duì)干細(xì)胞治療亂象起到了一定震懾作用，很多醫(yī)院按照規(guī)定進(jìn)行自查整頓。但是，利益驅(qū)使和監(jiān)管不嚴(yán)，使得整頓的整體效果并不是很明顯。

一直以來(lái)，在干細(xì)胞治療監(jiān)管方面，中國(guó)缺乏專門的干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究的相關(guān)技術(shù)指南，難以正確引導(dǎo)和規(guī)范干細(xì)胞制劑的相關(guān)研發(fā)。為此，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“食藥監(jiān)總局”)在2013年3月了《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法(試行)》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試行)》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》3個(gè)文件的征求意見稿。正式文件一旦出臺(tái)，有望填補(bǔ)此前在干細(xì)胞研究制備監(jiān)管領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的空白。

意見稿中對(duì)干細(xì)胞研究申報(bào)與備案、臨床研究、供者和參與臨床實(shí)驗(yàn)受試人員的權(quán)益保障、報(bào)告、監(jiān)管與處罰等方面做了詳細(xì)規(guī)定。要求干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須在干細(xì)胞臨床研究基地進(jìn)行，研究基地由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和藥監(jiān)總局組織進(jìn)行遴選和確定，必須是三級(jí)甲等醫(yī)院和藥監(jiān)局認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地還需具備獨(dú)立開展干細(xì)胞制品質(zhì)量評(píng)價(jià)能力，在醫(yī)療、科研、教學(xué)方面具有較強(qiáng)的綜合能力。臨床試驗(yàn)研究主要負(fù)責(zé)人需具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，并有干細(xì)胞或細(xì)胞研究的工作經(jīng)歷。

這樣的規(guī)定大大提高了干細(xì)胞研究的準(zhǔn)入門檻，可以說(shuō)，通過(guò)適當(dāng)設(shè)置準(zhǔn)入門檻，把干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究控制在一定數(shù)量范圍。

意見稿特別強(qiáng)調(diào)，開展干細(xì)胞臨床研究必須符合倫理準(zhǔn)則，干細(xì)胞臨床試驗(yàn)須經(jīng)相應(yīng)的倫理委員會(huì)審查，對(duì)項(xiàng)目做出倫理審查意見；臨床研究基地必須成立相應(yīng)的倫理委員會(huì)，由醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、社會(huì)學(xué)和法學(xué)等專家組成，其組成和工作不應(yīng)受任何參與研究者的影響。

同時(shí)明確，干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究均屬于在人體的試驗(yàn)研究階段，要求不得故意混淆臨床研究與臨床應(yīng)用，不得向臨床實(shí)驗(yàn)參與受試人員收取費(fèi)用，不得市場(chǎng)化運(yùn)作，不得干細(xì)胞治療廣告，對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)24小時(shí)內(nèi)及時(shí)報(bào)告。

意見稿還要求對(duì)每一份干細(xì)胞制劑從其如何從供者獲得、如何體外操作，到最后的丟棄、回輸或植入到受試者體內(nèi)等環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤。

這些相關(guān)規(guī)定有利于保證臨床實(shí)驗(yàn)參與者的安全，也有利于臨床實(shí)驗(yàn)的規(guī)范運(yùn)作和和對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)管。

此外，意見稿還明確了相關(guān)責(zé)任處罰。取得干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如發(fā)生嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定、違規(guī)開展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究、向受試者收取費(fèi)用等情況，將取消其干細(xì)胞，臨床試驗(yàn)研究基地資格，同時(shí)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任。

第6篇：細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

合成生物學(xué)是21世紀(jì)初新興的生物學(xué)研究領(lǐng)域。近些年來(lái)，隨著合成生物學(xué)研究的不斷深入以及合成生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化步伐加快，合成生物產(chǎn)業(yè)也迅速地繁榮與發(fā)展，并逐漸成為推動(dòng)世界新的產(chǎn)業(yè)革命的重要力量。

約翰?坎伯（John Cumbers）是SynBioBeta公司的創(chuàng)辦者和首席執(zhí)行官，他立足美國(guó)硅谷，在全球舉辦了多次有關(guān)合成生物產(chǎn)業(yè)的活動(dòng)。近日，約翰?坎伯首次來(lái)中國(guó)舉辦合成生物產(chǎn)業(yè)會(huì)議，在北京、上海、深圳多地演講，與眾多研究者和創(chuàng)業(yè)者對(duì)話，并接受了《中國(guó)經(jīng)濟(jì)報(bào)告》記者的專訪。

合成生物及其重要性

中國(guó)經(jīng)濟(jì)報(bào)告：近年來(lái)，合成生物是一個(gè)很火的話題，它為什么如此重要？

約翰?坎伯：合成生物技術(shù)十分重要，因?yàn)樗趧?chuàng)建一個(gè)全新的生物工程產(chǎn)業(yè)。具體來(lái)說(shuō)，合成生物提供了一種新的可再生制造技術(shù)，可用于化學(xué)品、材料、生物燃料，以及生物傳感器和邏輯系統(tǒng)內(nèi)的活細(xì)胞的再生。全球的知識(shí)創(chuàng)新中心都致力于促進(jìn)合成生物學(xué)在工業(yè)生產(chǎn)中的應(yīng)用，合成生物技術(shù)可以在任何有生物存在的地方發(fā)揮重要功能。因此，合成生物技術(shù)被越來(lái)越廣泛地應(yīng)用在我們周圍。

現(xiàn)在，世界各國(guó)越來(lái)越重視對(duì)合成生物技術(shù)的投入。比如，近年來(lái)，美國(guó)加大了對(duì)合成生物學(xué)項(xiàng)目的資金支持，在2008-2014年期間，美國(guó)對(duì)合成生物學(xué)研究的投資總額達(dá)到8.2億美元。僅在2014年，美國(guó)投資國(guó)防部先進(jìn)研究項(xiàng)目局（DARPA）的資金就達(dá)到1億美元。據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅2012年，美國(guó)合成生物技術(shù)取得的收入就達(dá)到3530億美元，超過(guò)同年全世界半導(dǎo)體3030億美元的收入。

中國(guó)經(jīng)濟(jì)報(bào)告：合成生物技術(shù)和合成生物產(chǎn)業(yè)分別是指什么？發(fā)展現(xiàn)狀如何？

約翰?坎伯：合成生物是一門新興學(xué)科，其目標(biāo)是讓生物學(xué)變得更加容易。與傳統(tǒng)的生物技術(shù)不同，合成生物技術(shù)利用測(cè)序和合成技術(shù)，設(shè)計(jì)和構(gòu)建新的生物系統(tǒng)。可見，合成生物技術(shù)是基因工程的延伸，是未來(lái)生物技術(shù)的發(fā)展方向。

合成生物產(chǎn)業(yè)是一種新型產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)在有三百多家公司，這些公司自定義為合成生物公司，并且僅在2015年籌集的資金就超過(guò)7.5億美元。目前，合成生物產(chǎn)業(yè)正在快速發(fā)展，合成生物應(yīng)用公司的數(shù)量也正在逐年增長(zhǎng)，全球每年有超過(guò)20家新公司成立。2002年，全球合成生物公司僅為69家。截至2015年，全球合成生物公司有280家，歐洲有99家，美國(guó)有181家。

全球合成生物產(chǎn)業(yè)的投資也在逐年增加。2009年，全球合成生物產(chǎn)業(yè)投資低于2億美元。到2015年，這一領(lǐng)域的投資已超過(guò)7億美元。同時(shí)，從1992年到現(xiàn)在為止，合成生物技術(shù)的成本逐年降低，尤其是在2010―2016年上半年期間，下降速度更快。另外，有關(guān)合成生物學(xué)的出版物也在逐年上升?？梢哉f(shuō)，合成生物是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新手段、新工具。目前，合成生物產(chǎn)業(yè)正處于發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，并將迎來(lái)重大發(fā)展。

合成生物的應(yīng)用與變革

中國(guó)經(jīng)濟(jì)報(bào)告：合成生物技術(shù)可以運(yùn)用到哪些領(lǐng)域？它會(huì)給哪些行業(yè)帶來(lái)發(fā)展和變革？合成生物的發(fā)展前景如何？

約翰?坎伯：合成生物技術(shù)可以重寫整個(gè)系統(tǒng)，為再生產(chǎn)品創(chuàng)建新的平臺(tái)，許多行業(yè)的發(fā)展都將利用我們?nèi)找嬖鲩L(zhǎng)的生物工程師的力量。特別是在基因編輯技術(shù)――CRISPR CAS9工具的路徑上，它可用于疾病的基因組編輯，可以用來(lái)刪除、添加、激活或抑制其他生物體的目標(biāo)基因。

合成生物技術(shù)的應(yīng)用范圍很廣，可以運(yùn)用到生物工程、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)、云實(shí)驗(yàn)、自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)以及基因組合等領(lǐng)域。具體包括：（1）能夠進(jìn)行DNA合成，硅技術(shù)可以使DNA的合成加速100次，通過(guò)啟用長(zhǎng)鏈DNA在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行有效合成，改變長(zhǎng)鏈DNA的固有模式；（2）是基因組學(xué)的工具，有利于優(yōu)質(zhì)腺病毒和其他病毒載體的生產(chǎn)及發(fā)展；（3）可以為全球研究人員和制造商提供了各種不同屬性的PHA（polyhydroxya）生物材料；（4）可用于工業(yè)生物科學(xué)研究，改造微生物如細(xì)菌或真菌，以產(chǎn)生可持續(xù)發(fā)展的生物化學(xué)或生物燃料；（5）可用于云實(shí)驗(yàn)、自動(dòng)化，致力于低成本、高精度、廣合作的生命科學(xué)研究。

未來(lái)合成生物還將在工具、技術(shù)和應(yīng)用等領(lǐng)域有重大突破。合成生物產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用程序范圍很廣，可以從使用DNA數(shù)據(jù)存儲(chǔ)到高貴的味道和香料的生產(chǎn)。另外，合成生物技術(shù)也將對(duì)垃圾整治、環(huán)境清理、疾病治療、新藥物、新材料、新能源以及許多其他應(yīng)用領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響?？傮w而言，合成生物產(chǎn)業(yè)有五大發(fā)展趨勢(shì)：一是機(jī)器人自動(dòng)化和云實(shí)驗(yàn)室；二是虛擬生物；三是大數(shù)據(jù)；四是機(jī)器學(xué)習(xí)；五是基因編輯技術(shù)。

在接下來(lái)的20年里，合成生物產(chǎn)業(yè)將迎來(lái)重大發(fā)展，合成基因組學(xué)將會(huì)成為做任何東西的標(biāo)準(zhǔn)。因此，合成生物將帶來(lái)未來(lái)科技的重大變革，從而引發(fā)新的產(chǎn)業(yè)革命。

中國(guó)經(jīng)濟(jì)報(bào)告：合成生物技術(shù)對(duì)人類治療腫瘤等復(fù)雜疾病是否有利？癌癥免疫治療是指什么？你認(rèn)為免疫治療是否是人類攻克癌癥的重大突破？

約翰?坎伯：合成生物技術(shù)將幫助人類更好地攻克腫瘤。將合成生物技術(shù)運(yùn)用于癌癥的治療是一種工程化的自我治療，它可以識(shí)別腫瘤細(xì)胞，并對(duì)其進(jìn)行免疫攻擊。換句話說(shuō)，合成生物技術(shù)是利用患者自身免疫系統(tǒng)的能力來(lái)攻擊癌細(xì)胞，它將是人類對(duì)付癌癥的一個(gè)重要手段。

癌癥免疫治療就是利用基因工程細(xì)胞的方式來(lái)對(duì)抗癌癥。在過(guò)去，生物和化學(xué)療法已經(jīng)用于癌癥治療，并且已經(jīng)取得了一些成果和進(jìn)展。未來(lái)，前沿治療癌癥的方法是能夠開發(fā)患者自己的免疫系統(tǒng)，直接攻擊癌癥。目前，全球已經(jīng)有一些在癌癥免疫治療方面做的比較好的公司，比如Juno公司。事實(shí)上，還有相當(dāng)多從事癌癥免疫治療的公司正在成長(zhǎng)。在我看來(lái)，工程細(xì)胞療法將會(huì)成為人類未來(lái)攻克癌癥最重要的手段和工具。

合成生物的發(fā)展方式

中國(guó)經(jīng)濟(jì)報(bào)告：合成生物技術(shù)可以不受任何約束地?zé)o限制發(fā)展嗎？

約翰?坎伯：任何技術(shù)都有有利的一面，也有不利的一面，合成生物技術(shù)也是如此。所以，合成生物技術(shù)需要在道德、法律的框架內(nèi)和前提下發(fā)展。事實(shí)上，所有的技術(shù)都可以用來(lái)做好事，也可以用來(lái)做壞事。我認(rèn)為最重要的是要培養(yǎng)以工作為傲的從業(yè)人員，他們要熱衷于做好事，并希望以自己的技術(shù)來(lái)改善他人的生活，使他人生活得更加幸福。因此，所有的技術(shù)，包括合成生物技術(shù)，都應(yīng)該在倫理和法律的框架內(nèi)發(fā)展，以確保正在發(fā)展的技術(shù)將有利于人更好地存在與發(fā)展，有利于建設(shè)更加美好的人類社會(huì)。

中國(guó)經(jīng)濟(jì)報(bào)告：合成生物產(chǎn)業(yè)將成為未來(lái)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的方向嗎？在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的大背景下，應(yīng)當(dāng)如何發(fā)展合成生物產(chǎn)業(yè)？

約翰?坎伯：合成生物產(chǎn)業(yè)會(huì)創(chuàng)造顯著的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。未來(lái)幾年，大量的風(fēng)險(xiǎn)投資資金將會(huì)投入到合成生物產(chǎn)業(yè)中，這些公司也將取得投資的高回報(bào)。合成生物產(chǎn)業(yè)將引領(lǐng)未來(lái)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的方向。合成生物的產(chǎn)品已經(jīng)占美國(guó)GDP的2%，而且每年還會(huì)以穩(wěn)定的速度增長(zhǎng)。我相信，隨著合成生物產(chǎn)業(yè)在中國(guó)的快速發(fā)展，它也必將成為中國(guó)經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。

互聯(lián)網(wǎng)將成為推動(dòng)生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展的關(guān)鍵。需要指出的是，隨著工程師處理復(fù)雜生物系統(tǒng)的能力不斷提高，生物實(shí)驗(yàn)將變得更加自動(dòng)化，更加不容易出錯(cuò)，更具有可復(fù)制性。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備能夠直接連接到互聯(lián)網(wǎng)，數(shù)據(jù)更容易被共享，這必將成為未來(lái)合成生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。

合成生物在中國(guó)

中國(guó)經(jīng)濟(jì)報(bào)告：合成生物現(xiàn)在在中國(guó)發(fā)展得怎么樣？

約翰?坎伯：合成生物在中國(guó)正在迅速發(fā)展。這種變化主要有三大方面的表現(xiàn)：（1）2010年以來(lái)的中國(guó)合成生物學(xué)論文有254篇，中國(guó)每年發(fā)表的合成生物學(xué)論文占年度總論文（約400篇）的10%左右，這些文章在引用率上排名世界第七位。（2）從國(guó)際來(lái)看，中國(guó)在科技發(fā)展與應(yīng)用研究上的投入是最大的。（3）中國(guó)已經(jīng)起草了一份戰(zhàn)略路線圖，指定了在未來(lái)5年、10年和20年內(nèi)的科技、工業(yè)、醫(yī)療和農(nóng)業(yè)發(fā)展等的預(yù)期成果，其中不少地方就涉及合成生物。

第7篇：細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

【摘要現(xiàn)代生物制藥技術(shù)是一項(xiàng)與制藥產(chǎn)業(yè)結(jié)合極為密切的高新技術(shù),不斷為醫(yī)藥行業(yè)提供新產(chǎn)品、新劑型,為制藥界開創(chuàng)一條嶄新之路,正在改變生物制藥業(yè)的面貌,為解決人類醫(yī)藥難題提供最有希望的途徑。文章分析了幾項(xiàng)生物制藥技術(shù),并對(duì)生物制藥的展望進(jìn)行了分析。

【主題詞生物 制藥 技術(shù)

一 生物制藥技術(shù)簡(jiǎn)介

1 基因工程技術(shù)：激素和許多活性因子是調(diào)節(jié)人體生理代謝與機(jī)能的重要物質(zhì),其活性強(qiáng),臨床療效明顯,但這些物質(zhì)自然界甚為稀少,從人體及動(dòng)物中提取難度大,來(lái)源有限,無(wú)法滿足臨床需要,而現(xiàn)代生物制藥技術(shù)卻為臨床提供了這類廉價(jià)、高效的藥品。胰島素是治療糖尿病的激素類藥物,一般從動(dòng)物中提取,其資源缺乏,價(jià)格昂貴,利用基因工程手段將人或動(dòng)物胰島素合成基因分離后移植到微生物細(xì)胞中,并實(shí)現(xiàn)基因表達(dá),這樣用基因工程手段得到基因重組微生物被稱為基因工程菌,利用基因工程菌在200L發(fā)酵灌中產(chǎn)生10克胰島素相當(dāng)于450千克胰臟中提取的產(chǎn)量。人生長(zhǎng)激素(簡(jiǎn)稱HGH)是腦下垂體前葉分泌的由191種氨基酸組成蛋白質(zhì)類激素,分子量為22000D。以前,人生長(zhǎng)激素只能從人腦垂體前葉中分離純化,應(yīng)用深受限制,而目前利用基因工程技術(shù)動(dòng)物細(xì)胞工藝可得到,并且與人生長(zhǎng)激素相同,臨床用于治療垂體前葉HGH分泌障礙引起的侏儒癥,促進(jìn)燒傷及骨折等創(chuàng)傷性組織的恢復(fù),也用于改善老年性腎萎縮的癥狀及治療胃潰瘍。

2 酶及細(xì)胞固定化技術(shù)：微生物轉(zhuǎn)化及酶催化工藝早已在制藥工業(yè)中廣泛應(yīng)用。酶與固定化技術(shù)結(jié)合彌補(bǔ)酶的不足,在制藥界取得顯著發(fā)展,如用大腸桿菌酞化酶生產(chǎn)6一APA、犁頭霉素生產(chǎn)氫化可的松、乳酸菌轉(zhuǎn)化蔗糖制備右旋糖醉等。原西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的進(jìn)展,他們用聚丙酞胺凝膠包埋法制成微型小球狀固定化酶已投人生產(chǎn),其表面活性為100一150U/g,1kg固定化酶可生產(chǎn)500kg6一APA,能連續(xù)反應(yīng)300次,他們用第二代工程菌的固定化酶轉(zhuǎn)化率達(dá)到85%一90%,反應(yīng)次數(shù)達(dá)900次,有人用固定化后活力可維持100天以上,固定化細(xì)胞、特別微生物細(xì)胞在抗生素、激素、氨基酸等藥物的合成中得到廣泛的研究和應(yīng)用。用固定化酶的膜反應(yīng)器分離布洛芬可得到許多有光學(xué)活性的化合物,體外試驗(yàn)證明其S一異構(gòu)體比R一異構(gòu)體活性高100倍。近年采用多種固定化系統(tǒng)組成的人工腎可在體內(nèi)反復(fù)返轉(zhuǎn)具有顯著臨床效果。

3 細(xì)胞工程及單克隆抗體：植物細(xì)胞工程培養(yǎng)技術(shù)為開辟藥物新資源、使微生物原料生產(chǎn)工業(yè)化、保護(hù)自然界生態(tài)平衡具有重要意義。中醫(yī)臨床應(yīng)用之中,中草藥數(shù)千種,其中89%來(lái)源地植物,初始靠手集野生資源,最后鑒于野生資源有限,及不斷開發(fā)利用,難以滿足需要,許多名貴藥材如天麻、人參、當(dāng)歸、黃茂等均采用植物細(xì)胞,大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù),其所含有效成份較天然植物含量高。如培養(yǎng)的人參細(xì)胞中Ginselagoside含量較天然植物高5.7倍。培養(yǎng)的煙草細(xì)胞C。QIO含量較天然植物高16.30倍等等。由此可知,植物細(xì)胞工程將為人類創(chuàng)造一代新型中藥制劑造福人類。動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)主要以植物的微生物難以生產(chǎn)出蛋白質(zhì)類藥品,并實(shí)現(xiàn)工業(yè)化、商品化。英國(guó)韋爾科母公司采用8立方米培養(yǎng)罐培養(yǎng)生產(chǎn)a一干擾素為工業(yè)化動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)典型實(shí)例,被稱為"超大規(guī)模"動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)獲得成功。1975年英國(guó)科學(xué)家通過(guò)淋巴細(xì)胞與骨髓細(xì)胞融合產(chǎn)生的雜交瘤,經(jīng)體外培養(yǎng)、分離可得到一些無(wú)性繁殖細(xì)胞株,它們能分泌免疫學(xué)均一抗體。這種抗體為單克隆抗體,單克隆抗體一經(jīng)間世顯示巨大生命力,由于單克隆抗體目前在醫(yī)藥領(lǐng)域具有特異性強(qiáng)、操作方便等特點(diǎn),因此現(xiàn)在已有越來(lái)越多的單克隆抗體代替?zhèn)鹘y(tǒng)的抗血清用于臨床診斷。1981年美國(guó)批準(zhǔn)第一個(gè)單克隆抗體診斷試劑后,1983一1984年又批準(zhǔn)了37種,1985年美國(guó)FDA認(rèn)可就有55種,到1987年底,美國(guó)已批準(zhǔn)單克隆診斷試劑在上百種以上,它主要用于艾滋病、腫瘤性疾病、乙型肝炎及細(xì)菌性感染等疾病的診斷,臨床療效顯著。由于單克隆抗體對(duì)相應(yīng)抗原結(jié)合,具有高度專一性,因此有人試用腫瘤抗原的抗體作為抗腫瘤藥物的攜帶者,將藥物導(dǎo)人腫瘤細(xì)胞,從而使腫瘤藥物有選擇性殺傷腫瘤細(xì)胞而不傷害正常細(xì)胞,這種由單克隆抗體和抗癌藥物組成的導(dǎo)向藥物為"生物導(dǎo)彈"。

二 生物技術(shù)應(yīng)用展望

1 加大研發(fā)投入,建立高效研發(fā)產(chǎn)品線。國(guó)內(nèi)大多數(shù)生物醫(yī)藥中小企業(yè)缺乏完善的自主研發(fā)體系,新產(chǎn)品研發(fā)效率低下。這與國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥業(yè)研發(fā)投入嚴(yán)重不足有關(guān)。目前,國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)大多數(shù)研發(fā)投入占銷售收入不足10%,甚至低于2%,遠(yuǎn)低于國(guó)外同類企業(yè)的研發(fā)投入。沒(méi)有足夠的研發(fā)投入往往造成后續(xù)產(chǎn)品開發(fā)乏力。國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)需要加大研發(fā)投入,建立或完善從上游構(gòu)建、小試、中試放大、臨床研究到最終生產(chǎn)的高效通用技術(shù)平臺(tái),為企業(yè)發(fā)展提供源源不斷的新產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)少數(shù)企業(yè),如沈陽(yáng)三生,每年的研發(fā)投入占銷售收入的10%,該公司陸續(xù)開發(fā)出了干擾素、IL-2、EPO、重組人血小板生成素等一系列產(chǎn)品,經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)良好。

2 哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)藥物開發(fā)是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥的重大發(fā)展機(jī)會(huì)。全球銷售領(lǐng)先品種大部分都采用哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)的技術(shù)平臺(tái),目前,特別是單克隆抗體藥物已經(jīng)成為了生物醫(yī)藥的重要發(fā)展方向。在國(guó)內(nèi),大多數(shù)銷售領(lǐng)先的主要品種不能實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化,往往不是由于專利限制,而是國(guó)內(nèi)基本未能掌握該技術(shù)平臺(tái)。預(yù)期在未來(lái)數(shù)年內(nèi),能真正解決哺乳動(dòng)物細(xì)胞高效表達(dá)及大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)這一重大技術(shù)平臺(tái)的國(guó)內(nèi)企業(yè),將會(huì)獲得豐厚的利潤(rùn)回報(bào)。

3 選擇合適的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)大,即使產(chǎn)品開發(fā)成功,一般每10個(gè)新藥中大約只有3個(gè)能獲得超過(guò)其開發(fā)費(fèi)用的收入,而另外7個(gè)新藥的收入還不足以補(bǔ)償其研發(fā)費(fèi)用。與其它化學(xué)藥一樣,大多數(shù)生物醫(yī)藥產(chǎn)品盈利能力低下,甚至虧損。因此,在生物醫(yī)藥研發(fā)立項(xiàng)前,必須對(duì)其進(jìn)行科學(xué)、市場(chǎng)等方面的全面論證,以減少項(xiàng)目研發(fā)及市場(chǎng)銷售失敗風(fēng)險(xiǎn)。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是發(fā)展前景巨大的一個(gè)產(chǎn)業(yè),隨著"人類基因組"等生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展,越來(lái)越多的生物基因藥物將被研發(fā)和投入生產(chǎn),生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將蓬勃發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

［1］文淑美.全球生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)［J］.中國(guó)生物工程雜志,2006,26(1):92-96

第8篇：細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

[關(guān)鍵詞] 利度胺；卡培他濱；節(jié)拍化療；轉(zhuǎn)移性乳腺癌；安全性

[中圖分類號(hào)] R737.9 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1674-0742（2017）01（c）-0142-03

Analysis of Clinical Curative Effect and Safety of Thalidomide and Capecitabine in the Metronomic Chemotherapy of Metastatic Breast Cancer

ZHANG Ying

Department of Medical Oncology， Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital，Hohhot，Inner Monglia， 010010 China

[Abstract] Objective To analyze the clinical curative effect and safety of thalidomide and capecitabine in the chemotherapy of metastatic breast cancer. Methods 76 cases of patients with metastatic breast cancer admitted and treated in our hospital from June 2012 to May 2015 were convenient selected and randomly divided into two groups with 38 cases in each， the research group were treated with thalidomide and capecitabine， while the control group were treated with routine method， and the curative effect and adverse reactions of the two groups were observed and compared. Results The difference in the treatment effective rate between the research group and the control group had no statistical significance[63.16%（24/38） vs 68.42%（26/38）]，（P>0.05）； the differences in the incidence rate of bone marrow suppression reaction， hand-foot syndrome and gastrointestinal side effect between the research group and the control group had statistical significance（39.47%， 10.53%， 18.42% vs 71.05%， 26.32%， 42.86%）（P

[Key words] Thalidomide； Capecitabine； Metronomic chemotherapy； Metastatic breast cancer； Safety

乳腺癌在女性中具有較高的發(fā)病率，對(duì)患者生命健康及生活質(zhì)量的影響非常大。加上晚期轉(zhuǎn)移的可能性高，治療的難度也相對(duì)較大[1-2]。針對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌，常規(guī)的治療方式有化療、內(nèi)分泌治療，而內(nèi)分泌治療失敗的情況下只能夠接受化療。眾所周知，常規(guī)的最大耐受劑量化療的效果雖然較好，但是產(chǎn)生的毒副作用也非常大，還可能導(dǎo)致耐藥性。因此，探討的更為安全、有效的治療方案非常關(guān)鍵。該文方便選取該院2012年6月―2015年5月收治的76例轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者進(jìn)行分析，探討沙利度胺聯(lián)合卡培他濱節(jié)拍化療與常規(guī)化療的效果與安全性，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

研究對(duì)象方便選取該院收治的76例轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，所有患者均通過(guò)病理學(xué)診斷確診[3]，患者的預(yù)計(jì)生存期在3個(gè)月以上。采用電腦隨機(jī)的方式分為研究組與參比組各38例，研究組患者年齡在39～73歲之間，平均（49.2±6.4）歲；其中肺部轉(zhuǎn)移患者17例、骨轉(zhuǎn)移11例、肝轉(zhuǎn)移5例、其他部位轉(zhuǎn)移4例。參比組38例患者年齡在37～75歲之間，平均（49.5±6.7）歲；其中肺部轉(zhuǎn)移患者18例、骨轉(zhuǎn)移10例、肝轉(zhuǎn)移6例、其他部位轉(zhuǎn)移3例。將兩組患者基線資料錄入統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件處理，對(duì)比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

1.2 方法

研究組患者接受沙利度胺聯(lián)合卡培他濱節(jié)拍化療治療，給予500 mg卡培他濱（國(guó)藥準(zhǔn)字H20073024）治療、2次/d，持續(xù)性口服；同時(shí)給予沙利度胺（國(guó)藥準(zhǔn)字H32026130）100 mg口服、2次/d；參比組患者行常規(guī)化療，給予患者1 250 mg/（m2?次）卡培他濱口服治療、2次/d、連續(xù)用藥14 d之后休7 d，治療4個(gè)周期，沙利度胺的使用方法和研究組患者相同。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

1.3.1 臨床療效 按照實(shí)體瘤評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)患者的療效予以評(píng)價(jià)：完全緩解（CR）：病灶完全消失且持續(xù)時(shí)間在1個(gè)月以上；部分緩解（PR）：病灶的最大徑之和對(duì)比治療前下降30%以上；疾病進(jìn)展（PD）：病灶的最大徑之和對(duì)比治療前增加30%，或者有新的病灶產(chǎn)生；穩(wěn)定（SD）：介于PR與PD之間的患者評(píng)價(jià)為穩(wěn)定?？傆行?（CR+PR）/總?cè)藬?shù)×100%。

1.3.2 安全性結(jié)果 對(duì)兩組患者的骨髓抑制反應(yīng)、手足綜合征以及消化道不良反應(yīng)發(fā)生率結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

相關(guān)數(shù)據(jù)均錄入SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)數(shù)資料以率（%）表示，比較采用χ2檢驗(yàn)，P

2 結(jié)果

2.1 研究組與參比組患者的臨床療效對(duì)比

研究組患者的治療有效率為63.16%，參比組患者的治療總有效率為68.42%，對(duì)比兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見表1。

2.2 研究組與參比組患者的臨床療效對(duì)比

研究組38例患者的骨髓抑制反發(fā)生率為39.47%、手足綜合征發(fā)生率為10.53%、消化道不良反應(yīng)發(fā)生率為18.42%，參比組患者分別為71.05%、26.32%和42.86%。研究組各項(xiàng)不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于參比組，對(duì)比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P

3 討論

轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療是臨床研究的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一，蒽環(huán)類藥物的應(yīng)用較為廣泛，但是隨著應(yīng)用的增加，臨床中出現(xiàn)了較多對(duì)蒽環(huán)類藥物耐藥的病例，因此多采用含有紫杉醇以及卡培他并的治療方案進(jìn)行治療[4]。盡管曲妥珠單抗、內(nèi)伐單抗等靶向治療的效果與安全性較好，但是這類治療方案的價(jià)格高昂，在發(fā)展中國(guó)家的推廣較少。隨著研究的深入，人們對(duì)于乳腺癌發(fā)生、發(fā)展機(jī)制的了解程度越來(lái)越大，發(fā)現(xiàn)這一過(guò)程中腫瘤血管生成真有較大的作用。腫瘤生長(zhǎng)初期主要表現(xiàn)為沒(méi)有血液供應(yīng)的小結(jié)節(jié)，如果細(xì)胞的增殖與凋亡速度較低，腫瘤可能處于長(zhǎng)期休眠的狀態(tài)。但是一旦腫瘤內(nèi)血管開始生成，將迅速增殖和生長(zhǎng)。因此，臨床建議在治療過(guò)程中不但要將腫瘤實(shí)細(xì)胞殺滅，還應(yīng)當(dāng)清除基質(zhì)細(xì)胞，進(jìn)而抑制血管生成。

通過(guò)小劑量藥物高頻率、持續(xù)性用藥的節(jié)拍化療，作用靶點(diǎn)位于血管內(nèi)皮生長(zhǎng)細(xì)胞，能夠很好的抑制腫瘤內(nèi)部新生血管內(nèi)皮細(xì)胞生長(zhǎng)，從而達(dá)到良好的控制腫瘤生長(zhǎng)的效果[5-6]。且血管內(nèi)皮細(xì)胞穩(wěn)定性較好，發(fā)生變異與耐藥性的可能性較低、能夠避免常規(guī)化療方案中用藥間歇期的細(xì)胞修復(fù)現(xiàn)象，起到良好的作用。當(dāng)前研究認(rèn)為，節(jié)拍化療的主要作用機(jī)制為抑制CEPs動(dòng)員、抑制血管生成促進(jìn)因素以及促進(jìn)血源性血管生長(zhǎng)抑制因子的分泌等[7-8]，加上低劑量的用藥，產(chǎn)生的毒副作用非常低，患者的依從性也較好，引發(fā)耐藥的可能性低。

該組中，聯(lián)合卡培他濱與沙利度胺對(duì)研究組轉(zhuǎn)移性乳腺癌進(jìn)行治療，其中卡培他濱能夠在胸苷磷酸化酶的作用下轉(zhuǎn)化成為5-Fu，在消化道腫瘤、頭頸部腫瘤以及乳腺癌治療中具有較高的價(jià)值；沙利度胺屬于血管生成抑制劑的一種，主要作用是抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子，抗新生血管的生成[9-11]。通過(guò)聯(lián)合這兩種藥物實(shí)施節(jié)拍化療，研究組患者的治療有效率為63.16%，參比組為68.42%，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。發(fā)現(xiàn)患者的臨床治療有效率與常規(guī)化療之間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），這與相關(guān)研究中兩種化療方式有效率相當(dāng)?shù)慕Y(jié)果一致[12]；但是研究組患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況明顯更低（P

[參考文獻(xiàn)]

[1] 方鳳奇，張潔，張春霞，等.沙利度胺聯(lián)合卡培他濱節(jié)拍化療治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的臨床研究[J].山東醫(yī)藥，2012，52（24）：63-65.

[2] 崔瑤，李劍，王文玉，等.沙利度胺聯(lián)合托烷司瓊治療乳腺癌輔助化療相關(guān)嘔吐的療效觀察[J].實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志，2011，27（19）：3576-3578.

[3] 耿杰，張潔，韓正祥，等.沙利度胺對(duì)三陰乳腺癌干細(xì)胞微球體的干預(yù)研究[J].實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志，2012，28（3）：361-363.

[4] 左彩瑩.沙利度胺聯(lián)合鹽酸托烷司瓊對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌GP方案化療所致惡心嘔吐的療效觀察[J].中國(guó)臨床研究，2014，27（12）：1491-1493.

[5] 李俏，徐兵河，李青，等.順鉑聯(lián)合卡培他濱治療蒽環(huán)和紫杉類耐藥晚期三陰性乳腺癌的近期療效與安全性[J].中華腫瘤雜志，2015，37（12）：938-941.

[6] 洪偉，李福廣，王治偉，等.卡培他濱聯(lián)合表阿霉素治療晚期三陰性乳腺癌的臨床效果及其對(duì)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子-C的影響[J].疑難病雜志，2016，15（6）：610-613.

[7] 楊波，楊俊蘭，施偉偉，等.多西他賽聯(lián)合卡培他濱或表柔比星一線治療HER-2陰性晚期乳腺癌的臨床觀察[J].中華醫(yī)學(xué)雜志，2013，93（18）：1397-1400.

[8] 林梅燕，王季.卡培他濱和吉西他濱分別聯(lián)合卡鉑治療晚期三陰性乳腺癌的近期療效比較[J].醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2016，37（6）：573-575.

[9] 李新，劉薇.不同方案治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效對(duì)比[J]. 中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)， 2014（21）：12-13.

[10] 白春華. 論卡培他濱聯(lián)合洛鉑治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌78例臨床觀察[J]. 中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)， 2014（8）：89.

第9篇：細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)研究范文

創(chuàng)新3D科技在醫(yī)療行業(yè)中取得突破性進(jìn)展

提到3D打印，對(duì)于很多人來(lái)說(shuō)已并不陌生。它是快速成型技術(shù)的一種，是一種以數(shù)字模型文件為基礎(chǔ)，運(yùn)用液態(tài)、粉末或?qū)嵭牟牧?，通過(guò)逐層凝固、熔化等“打印”的方式來(lái)構(gòu)造物體的技術(shù)，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于工業(yè)設(shè)計(jì)等領(lǐng)域。而提起數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)卻是鮮為人知的，該技術(shù)是將傳統(tǒng)醫(yī)療與數(shù)字化設(shè)計(jì)制造相結(jié)合形成的一門新興產(chǎn)業(yè)，與民生息息相關(guān)，必將在醫(yī)療行業(yè)掀起又一場(chǎng)革命性浪潮。

2013年，北京市委、市政府提出全面推進(jìn)北京市3D打印科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)培育的新要求，北京市科委提出《促進(jìn)北京市增材制造（3D）科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)培育的工作意見》，為此，北京工業(yè)大學(xué)成立了3D打印科技工作領(lǐng)導(dǎo)小組和專家聯(lián)合工作組，組建了“數(shù)字化醫(yī)療3D打印北京市國(guó)際科技合作基地中心”和“北京市數(shù)字化醫(yī)療3D打印工程技術(shù)研究中心”科研平臺(tái)，均獲得北京市科委正式批準(zhǔn)。他們以建立國(guó)內(nèi)首創(chuàng)和世界一流的“數(shù)字化醫(yī)療3D打印協(xié)同創(chuàng)新中心與服務(wù)平臺(tái)”為目標(biāo)，聯(lián)合國(guó)藥集團(tuán)、京城控股、北大口腔醫(yī)院等單位，牽頭成立了北京市數(shù)字化醫(yī)療3D打印產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，創(chuàng)新機(jī)制體制，加大投入，承擔(dān)了市科委重大項(xiàng)目，圍繞腫瘤靶標(biāo)治療、口腔種植、義齒、顱腦、頷面與各科手術(shù)，醫(yī)療輔具等5大應(yīng)用目標(biāo)開展工作。

為了給3D打印項(xiàng)目提供良好的科研環(huán)境，2013年12月，北京工業(yè)大學(xué)專門將學(xué)校新建的教學(xué)科研樓四層作為“3D打印中心”用房，面積近2000平方米。為了加快數(shù)字化醫(yī)療3D打印平臺(tái)建設(shè)，學(xué)校安排預(yù)算、購(gòu)置設(shè)備，目前已經(jīng)投入建設(shè)經(jīng)費(fèi)8000余萬(wàn)元，并取得了重大的階段性成果，他們開發(fā)的數(shù)字化醫(yī)療3D打印模板導(dǎo)向技術(shù)在腫瘤醫(yī)院微創(chuàng)介入中心成功地為一名上頷囊癌患者實(shí)施了放射性粒子植入術(shù)，即組織間放療，受到社會(huì)高度關(guān)注。

在2013年和2014年舉辦的全國(guó)科技活動(dòng)周暨北京科技周活動(dòng)中，國(guó)務(wù)院副總理劉延?xùn)|，北京市委書記郭金龍，科技部長(zhǎng)萬(wàn)鋼，北京市長(zhǎng)王安順等領(lǐng)導(dǎo)，聽取了北京工業(yè)大學(xué)校長(zhǎng)郭廣生、書記鄭吉春關(guān)于3D打印項(xiàng)目的介紹，并給予了肯定。這讓北京工業(yè)大學(xué)的課題研究團(tuán)隊(duì)成員更加充滿信心。

數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)的研究背景

關(guān)于數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)的研究背景，北京市數(shù)字化醫(yī)療3D打印國(guó)際合作交流基地主任、北京工業(yè)大學(xué)3D打印專家組副總工陳繼民教授給我們做了詳細(xì)介紹，他說(shuō)，目前治療腫瘤的方法主要是放療、化療和手術(shù)治療，但這些方法都存在著治療效果不明顯、痛苦大、副作用大等缺點(diǎn)。另外，在放化療的過(guò)程中，除了殺死癌細(xì)胞，同時(shí)還會(huì)殺死好細(xì)胞，因?yàn)槟壳斑€沒(méi)有有效的方法來(lái)分辨細(xì)胞的好壞。為了解決這些問(wèn)題，國(guó)外曾經(jīng)提出一個(gè)方案，即直接將放射性粒子植入到腫瘤體里面殺死癌細(xì)胞，而不是從外進(jìn)行照射，這樣能夠準(zhǔn)確的殺死壞細(xì)胞。于是，針對(duì)前列腺癌癥這種相對(duì)來(lái)說(shuō)比較規(guī)則的腫瘤體，國(guó)外主要采用的是一種叫做影像導(dǎo)航的方法將放射粒子植入腫瘤內(nèi)部。所謂影像導(dǎo)航，就是通過(guò)超聲影像或CT掃描影像等觀察到腫瘤的位置，然后通過(guò)穿刺等方法一點(diǎn)點(diǎn)的將放射性粒子植入到腫瘤體里面去，從而達(dá)到殺死癌細(xì)胞的目的。這種方式最大的優(yōu)點(diǎn)就是它的準(zhǔn)確性，同時(shí)，由于前列腺的形狀比較規(guī)則，腫瘤的形狀一般也比較簡(jiǎn)單，因此，植入準(zhǔn)確性也高。據(jù)了解，目前國(guó)外70%的前列腺癌都是采用這種方法治療，這種方法又被稱為“內(nèi)放療”。

但是，“內(nèi)放療”仍存在很多問(wèn)題，首先，每個(gè)放射性粒子殺死癌細(xì)胞的范圍是有限的，比如說(shuō)，如果用碘125的放射性粒子，這樣的粒子只有芝麻粒大小，那么大一點(diǎn)點(diǎn)的粒子僅能夠殺死周圍大概一點(diǎn)幾到兩厘米之間的腫瘤;另外，每個(gè)人的腫瘤形狀和大小都不一樣，那到底需要多少顆這樣的粒子、如何排布這些粒子才能把所有的腫瘤都?xì)⑺滥?？這就需要有一套準(zhǔn)確的計(jì)算方法，可以根據(jù)腫瘤的大小和形狀，計(jì)算出來(lái)一顆腫瘤大概需要多少顆這樣的放射性粒子，這樣就能將放射性粒子分布到腫瘤體里面，從而殺死腫瘤，同時(shí)對(duì)周圍正常的組織幾乎不產(chǎn)生任何影響或者說(shuō)將影響降到最小。雖然這種“內(nèi)放療”方案很早就提出過(guò)，但是由于腫瘤形狀不規(guī)則，如何將粒子正好按照醫(yī)生的設(shè)想分布到腫瘤體中仍是最大的難題，所以這種治療方法提出來(lái)以后并沒(méi)有得到大規(guī)模的推廣。

為了打破這一技術(shù)瓶頸，2013年7月以來(lái)，北京工業(yè)大學(xué)與北京市科委、中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)等企業(yè)和醫(yī)院經(jīng)過(guò)多次交流和探討，提出運(yùn)用3D打印這一創(chuàng)新技術(shù)，并共同形成了“數(shù)字化醫(yī)療3D打印關(guān)鍵技術(shù)與應(yīng)用協(xié)同創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展計(jì)劃”，從而開始了數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)的研究開發(fā)。

數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)治療腫瘤的原理及臨床實(shí)踐

陳繼民教授介紹說(shuō)，數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)治療腫瘤是將傳統(tǒng)醫(yī)療與數(shù)字化設(shè)計(jì)制造相結(jié)合產(chǎn)生的，其治病原理和國(guó)外提出的方法是一樣的，主要是通過(guò)計(jì)算得知?dú)⑺酪粋€(gè)腫瘤需要多少顆放射性粒子，然后采用3D打印的方法打印出一個(gè)手術(shù)導(dǎo)板。所謂手術(shù)導(dǎo)板實(shí)際上類似一個(gè)輔助的醫(yī)療器械工具，這種輔助工具是按照病人腫瘤的形狀和大小做出一個(gè)導(dǎo)向模，這樣，當(dāng)醫(yī)生在做放射性粒子植入的時(shí)候，就可以按照這個(gè)導(dǎo)向模很準(zhǔn)確地將放射性粒子植進(jìn)去，這是最初的設(shè)想。

2014年，北京工業(yè)大學(xué)承擔(dān)的“3D打印腫瘤醫(yī)療導(dǎo)板成型裝備及檢測(cè)設(shè)備工程樣機(jī)研制”項(xiàng)目取得突破性進(jìn)展，并將其開發(fā)的數(shù)字化醫(yī)療3D打印模板導(dǎo)向技術(shù)在腫瘤醫(yī)院微創(chuàng)介入中心應(yīng)用，成功為一名上頜面腫瘤患者實(shí)施了放射性粒子植入術(shù)，即組織間放療。陳繼民說(shuō)，所謂頜面腫瘤就是腫瘤長(zhǎng)在臉部，如果用手術(shù)的方法把腫瘤挖掉，整個(gè)臉就會(huì)完全變形，而且那是一位女性患者，已經(jīng)失去了手術(shù)的時(shí)機(jī)，其本人也不愿意做手術(shù)。因此，他們給這位患者實(shí)施了數(shù)字化醫(yī)療3D打印輔助“內(nèi)放療”技術(shù)治療。他們首先用CT掃描了腫瘤的形狀，掃描完后進(jìn)行三維重建，這時(shí)頭蓋骨的形狀就出來(lái)了，當(dāng)時(shí)患者的腫瘤長(zhǎng)在眼睛附近，長(zhǎng)了腫瘤以后使臉部發(fā)生了很大的變形。因此，他們首先根據(jù)腫瘤大小和形狀設(shè)計(jì)好醫(yī)療導(dǎo)板，然后通過(guò)3D打印技術(shù)將導(dǎo)板打印出來(lái)，再根據(jù)導(dǎo)板的形狀進(jìn)行模擬，根據(jù)計(jì)算結(jié)果運(yùn)用穿刺手術(shù)的方法將一個(gè)很小的放射性粒子直接穿進(jìn)去，并把它布置在腫瘤的范圍里面。在手術(shù)期間，必須嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)的方向一個(gè)個(gè)把放射性粒子植到腫瘤體里面，這整個(gè)過(guò)程都是用3D打印技術(shù)來(lái)完成的，他們用這種方式，真正實(shí)現(xiàn)了“靶標(biāo)治療”，取得了良好的效果。

關(guān)于這次與內(nèi)蒙古醫(yī)院合作的臨床實(shí)踐已經(jīng)有了相應(yīng)的臨床報(bào)告，如果想要進(jìn)一步推廣這一數(shù)字化醫(yī)療3D打印新技術(shù)，必須得到國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，取得注冊(cè)醫(yī)療許可證。還需要在不同的醫(yī)院做臨床實(shí)驗(yàn)，臨床實(shí)驗(yàn)后要把實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果經(jīng)過(guò)專家評(píng)估并認(rèn)可后才能進(jìn)行推廣。目前，該技術(shù)的推廣工作正在進(jìn)行中，并不斷和其他醫(yī)院合作，在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。陳繼民表示，只有真正的將該技術(shù)推廣出去，才能真正造福于民，并推動(dòng)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。

宣傳推廣創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)，利國(guó)利民

從理論上來(lái)說(shuō)，除了可以治療頜面腫瘤，這種數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)對(duì)任何腫瘤都有效，而且這種手術(shù)并不是非常大的手術(shù)，屬于微創(chuàng)手術(shù)，因?yàn)樗怯么┐痰姆椒?，即用很?xì)的銀針一點(diǎn)點(diǎn)的穿進(jìn)去，然后把放射性粒子一點(diǎn)點(diǎn)的植入進(jìn)去，同時(shí)在每根針上標(biāo)記一個(gè)刻度，當(dāng)銀針進(jìn)到五厘米或者三厘米深度時(shí)，也就是腫瘤的位置，這個(gè)針就把粒子固定在那里，從而殺死癌細(xì)胞，完成整個(gè)手術(shù)過(guò)程。

與傳統(tǒng)治療腫瘤的方法相比，數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)簡(jiǎn)單易行，準(zhǔn)確率高，沒(méi)有副作用，患者痛苦小，經(jīng)濟(jì)壓力小，是醫(yī)學(xué)界的一大創(chuàng)新技術(shù)。說(shuō)到3D打印，在醫(yī)療上早已有過(guò)應(yīng)用，陳繼民教授說(shuō)，以前他們是將該技術(shù)應(yīng)用到牙齒上，我們都知道，每個(gè)人的牙齒不一樣，因此如果要做義齒就一定是個(gè)性化的。這就與治療腫瘤一樣，因?yàn)槊總€(gè)人的腫瘤也不太一樣，也只能用這種個(gè)性化的方法來(lái)實(shí)現(xiàn)治療目的，所以這種技術(shù)的發(fā)展前景非常廣闊。

陳繼民教授還表示，北京工業(yè)大學(xué)目前開展的這一醫(yī)療項(xiàng)目得到了北京市科委的大力支持，他介紹說(shuō)，北京市科委在3D打印方面目前主要專注于三個(gè)方向，一個(gè)方向是屬于航空航天領(lǐng)域的，主要是做大型構(gòu)件及零部件等，通過(guò)3D打印直接打印出來(lái);一個(gè)方向是屬于文化創(chuàng)意和個(gè)人消費(fèi)，主要是3D設(shè)計(jì)和打印個(gè)性化時(shí)尚的產(chǎn)品，還有一個(gè)大的方向是醫(yī)療衛(wèi)生和健康領(lǐng)域，這一領(lǐng)域由北京工業(yè)大學(xué)蔣毅堅(jiān)教授領(lǐng)銜;目前已經(jīng)正式啟動(dòng)了數(shù)字化醫(yī)療3D打印技術(shù)治療腫瘤項(xiàng)目，這必將在醫(yī)療領(lǐng)域引起極大的關(guān)注。

與此同時(shí)，他們還瞄準(zhǔn)醫(yī)用導(dǎo)板3D打印設(shè)備市場(chǎng)，研發(fā)出了基于DLP技術(shù)的面曝光3D打印機(jī)――北思客BESK，陳繼民教授解釋說(shuō)，北思客代表著北京工業(yè)大學(xué)的一群有理想、有信念的的研究人員，他們要做國(guó)內(nèi)最好BEST的3D打印機(jī)，致力于發(fā)展我國(guó)數(shù)字化醫(yī)療3D打印事業(yè)，希望早日能將這一技術(shù)造福于民。